镀铝复合膜包装材料

药品与消费者的健康和生命安全息息相关，药品的质量容不得半点差错，作为直接接触药品的包装材料、容器，其更是药品的有机组成部分，其中药用复合膜更是药品包装的主要形式，它可广泛用于粉剂、颗粒剂、中药饮片、片剂、透皮贴剂和医疗器械等的包装。由于药品包装材料可能带来细菌和其它微生物，包装材料中的某些有害物质可能被所接触药品溶出，从而造成药品的污染。药品中的有些成分可能在包装存放过程中被包装材料吸附，或与包装材料发生反应，而直接影响了药品质量或用药剂量。所以说对于药品包装用复合膜的检验与测试显得尤其重要！ 一 、 药品包装用复合膜袋检测依据 自2002年起至今国家食品药品监督管理局共发布了49个药品包装材料产品标准，25个药品包装材料检验方法标准。其中药品包装用复合膜标准有YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB00172002《聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯药品包装用复膜》。

徜徉在超市食品区，琳琅满目的包装不断诱惑着人们的购买欲，其中大家不难发现，在食品包装中，软包装以其质轻、美观、性优、价廉的独特优势，已成为食品包装的主流。 　　包装材料不仅要以精巧的设计吸引着消费者的眼球，其性能质量更关乎到食品在存储、运输、加工、销售过程中保持新鲜、防止变质、方便运输存储这些实际问题，如何才能切实有效又经济便捷地解决这些问题，对包装材料进行检测控制是十分必要的。食品包装质量检测控制在国外已有几十年的发展历史，我国虽起步较晚，但发展十分迅速，已引起越来越多的食品生产厂家、包装供应商乃至消费者的关注。目前食品包装检测控制主要体现在以下两个方面：　　1、阻隔性测试。阻隔性通常是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。由于阻隔性能直接影响到食品的质量及保质期等关键问题，所以在众多包装测试项目中处于重要地位。以我们常见的食品包装为例，乳制品包装的氧气透过量对于牛奶的保质期至关重要，大量测试结果表明，对于鲜牛奶包装而言，包装物的透氧量在200-300之间，冷藏保质期在10天左右，透氧量在100-150之间，可达20天，如果透氧量控制在5以下，那么保质期就能达到1个月以上；对于熟肉制品来说，不但需要重视材料的透氧量，防止肉制品的氧化变质，而且还要注意材料的阻湿性能，预防产品水分大量散失而使颜色变深发暗。对油炸类食品如方便面、膨化食品等，包装材料的阻隔性能同样不容忽视，这类食品的包装主要是防止产品氧化酸败，因此要做到密闭、隔绝空气、避光、阻气等，常见的包装主要是真空镀铝膜，通过检测，这类包装材料的透氧量一般应在3以下，透湿在2以下；广泛用于饮料及啤酒包装的PET塑料瓶，对阻隔性也有着极其严格的要求；还有市场上比较常见的气调包装，不但要控制材料的氧气透过量，对二氧化碳的透过性也有一定要求。综上可以看出，包装阻隔性测试在包装品质控制方面的重要性正日益凸显，而且阻隔性测试与当前全球软包装行业追求产品高阻隔性能的热潮相吻合，其设计也代表了包装检测的前沿技术，目前用于阻隔性测试的检测设备主要有透气性测试仪、透湿性测试仪、透氧仪、气体渗透仪、容器/薄膜透氧仪等。　　2、强度测试。强度是一个综合的指标，它是包装材料的抗拉、抗断强度及变形率，封口的热封强度，膜的复合强度的综合体现，相关标准中规定的物理指标也是强度要求的细化指标。用于这方面检测的常见仪器有适用于薄膜、纸张等产品精确厚度测量的测厚仪，测试整个包装物密封效果的密封试验仪，测试薄膜、复合膜、橡胶等材料拉伸、剥离、撕裂、热封强度等的电子拉力试验机，适用于薄膜、纸张等产品的耐撕裂度测试的撕裂度仪，测定材料热封温度、热封时间、热封压力等参数的热封仪，用于薄膜、薄片等材料表面滑动动静摩擦系数测定的摩擦试验仪，用于旋转瓶盖的打开或旋紧力测试的扭矩仪，以及冲击、粘性、抗压等测试仪器。　　软包装新产品、新材料的层出不穷，使材料的物性评价愈显重要，包装检测控制技术及设备的不断推陈出新，对控制质量、指导加工、研究材料的性质性能提供了有力帮助；同时，包装质量控制的数字化，使得包材生产厂家有章可循，包材用户有据可依，食品包装质量控制不再是一句空话。

药品包装对包装药品的质量和使用安全起着十分重要的作用，因药品包装应能保证药品在生产、运输、贮存及使用过程中的质量，并便于临床使用。本章所述的药品包装是指直接与药品接触的内包装，这些包装材料和容器，简称药包材。药包材的微生物污染直接影响药品质量，可引起药品发霉、腐败，从而造成药品变质失效，特别是含有营养成分的药物制剂更易遭受污染、霉变，若温度适宜，空气中湿度又较高，则更有利于微生物的生长繁殖。因此，对微生物污染的监控是药包材质量和安全性评价的重要指标。一、分类 常用的药品包装材料、容器按材质成分可分为：塑料、玻璃、橡胶、金属及上述成分的组合材料。按包装的形状划分可分为：①容器，如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等。②片、膜、袋，如聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用复合膜、袋等。③塞，如药用氯化丁基橡胶塞。④盖，如口服液瓶撕拉铝盖。⑤辅助用途。二、检验量 检验量是一次试验所用的供试量（瓶、支或cm2）。膜、袋、铝箔、复合硬片等的检验量为100cm2；软膏管、铝塑封口垫片检验量为10支（片）。三、微生物限度检查1.滴眼剂瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过100个霉菌、酵母菌：不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出2液体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准 项目 口服液体药用瓶 外用液体药用瓶 细菌数个/瓶 ≦1000 ≦100 霉菌、酵母菌个/瓶 ≦100 ≦100 大肠埃希菌 不得检出 — — 金黄色葡萄球菌 — — 不得检出 铜绿假单胞菌 — — 不得检出 3口服固体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过1000个霉菌、酵母菌：每瓶不得过100个大肠埃希菌：不得检出4药品包装用复合膜、袋、铝箔、复合硬片（1）取试样用开孔面积20cm2的消毒过无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换[/c

在塑料包装材料中，各种塑料薄膜、复合塑料薄膜具有不同的物理、机械、耐热以及卫生性能。人们根据包装的不同需要，选择合适的材料来使用。如何评价包装材料的性能呢？国内外测试方法有很多。我们应优先选择那些科学、简便、测量误差小的方法。优先选择ISO国际标准、国际先进组织标准，如ASTM、TAPPI等和我国国家标准、行业标准，如BB／T标准、QB／T标准、HB／T标准等等。 笔者在从事检验工作中，使用过一些检测方法，下面向大家简单介绍一下。 GBT 2918-1998 塑料试样状态调节和试验的标准环境规格、外观 　　塑料薄膜作为包装材料，它的尺寸规格要满足内装物的需要。有些薄膜的外观与货架效果紧密相连，外观有问题直接影响商品销售。而厚度又是影响机械性能、阻隔性的因素之一，需要在质量和成本上找到最优化的指标。因此这些指标就会在每个产品标准的要求中作出规定，相应的要求检测方法一般有： 1.厚度测定 　　GB／T6672－2001《塑料薄膜和薄片厚度测定 机械测量法》该非等效采用ISO4593：1993《塑料－薄膜和薄片－厚度测定－机械测量法》。适用于薄膜和薄片的厚度的测定，是采用机械法测量即接触法，测量结果是指材料在两个测量平面间测得的结果。测量面对试样施加的负荷应在0.5N～1.0N之间。该方法不适用于压花材料的测试。 2.长度、宽度 　　GB／T 6673－2001《塑料 薄膜与片材长度和宽度的测定》非等效采用国际标准ISO 4592：1992《塑料－薄膜和薄片－长度和宽度的测定》。该标准规定了卷材和片材的长度和宽度的基准测量方法。 　　塑料材料的尺寸受环境温度的影响较大，解卷时的操作拉力也会造成材料的尺寸变化。测量器具的精度不同，也会造成测量结果的差异。因此在测量中必须注意每个细节，以求测量的结果接近真值。 　　标准中规定了卷材在测量前应先将卷材以最小的拉力打开，以不超过5m的长度层层相叠不超过20层作为被测试样，并在这种状态下保持一定的时间，待尺寸稳定后在进行测量。 3.外观 　　塑料薄膜的外观检验一般采取在自然光下目测。外观缺陷在GB／T 2035 《塑料术语及其定义》中有所规定。缺陷的大小一般需用通用的量具，如钢板尺、游标卡尺等等进行测量。 物理机械性能 1.塑料力学性能——拉伸性能 　　塑料的拉伸性能试验包括拉伸强度、拉伸断裂应力、拉伸屈服应力、断裂伸长率等试验。 　　塑料拉伸性能试验的方法国家标准有几个，适用于不同的塑料拉伸性能试验。 　　GB／T 1040－1992 《塑料拉伸性能试验方法》一般适用于热塑性、热固性材料，这些材料包括填充和纤维增强的塑料材料以及塑料制品。适用于厚度大于1mm的材料。 　　GB／T13022－1991《塑料 薄膜拉伸性能试验方法》是等效采用国际标准ISO1184－1983《塑料 薄膜拉伸性能的测定》。适用于塑料薄膜和厚度小于1mm的片材，该方法不适用于增强薄膜、微孔片材、微孔膜的拉伸性能测试。　　以上两个标准中分别规定了几种不同形状的试样，和拉伸速度，可根据不同产品情况进行选择。如伸长率较大的材料，不宜采用太宽的试样；硬质材料和半硬质材料可选择较低的速度进行拉伸试验，软质材料选用较高的速度进行拉伸试验等等。 2.撕裂性能 　　撕裂性能一般用来考核塑料薄膜和薄片及其它类似塑料材料抗撕裂的性能。 　　GB／T 16578－1996《塑料薄膜和薄片耐撕裂性能试验方法 裤形撕裂法》是等效采用国际标准ISO 6383－1：1983《塑料－薄膜和薄片－耐撕裂性能的测定 第1部分；裤形撕裂法》适用于厚度在1mm以下软质薄膜或片材。试验方法是将长方形试样在中间预先切开一定长度的切口，像一条裤子。故名裤形撕裂法。然后在恒定的撕裂速度下，使裂纹沿切口撕裂下去所需的力。使用仪器同拉伸试验仪中的非摆锤式的试验机。 　　QB／T1130－1991《塑料直角撕裂性能试验方法》适用于薄膜、薄片及其它类似的塑料材料。试验方法是将试样裁成带有900直角口的试样，将试样夹在拉伸试验机的夹具上，试样的受力方法与试样方向垂直。用一定速度进行拉伸，试验结果以撕裂过程中的最大力值作为直角撕裂负荷。试样如果太薄，可采用多片试样叠合起来进行试验。但是，单片和叠合试样的结果不可比较。叠合试样不适用于泡沫塑料片。 　　GB／T11999－1989《塑料薄膜和薄片耐撕裂性试验方法 埃莱门多夫法》是等效采用国际标准ISO 6383／2－1983《塑料薄膜和薄片耐撕裂性的测定――第二部分：埃莱门多夫法》适用于软塑料薄膜、复合薄膜、薄片，不适用于聚氯乙烯、尼龙等较硬的材料。原理是使具有规定切口的试样承受规定大小摆锤贮存的能量所产生的撕裂力，以撕裂试样所消耗的能量计算试样的耐撕裂性。 3.摩擦系数 　　静摩擦系数是指两接触表面在相对移动开始时的最大阻力与垂直施加于两个接触表面的法向力之比。 　　动摩擦系数是指两接触表面以一定速度相对移动时的阻力与垂直施加于两个接触表面的法向力之比。 　　试验是由水平试验台、滑块、测力系统和使水平试验台上两试验表面相对移动的驱动机构等组成。 　　试验通过是将两试验表面平放在一起，在一定的接触压力下，使两表面相对移动，测得试样开始相对移动时的力和匀速移动时的力。通过计算得出试样的摩擦系数。 　　静（动）摩擦系数＝目前常用的方法标准为GB／T10006－1988《塑料薄膜和薄片摩擦系数测定法》它非等效采用国际标准ISO 8295－1986《塑料－薄膜和薄片－摩擦系数的测定》。 4.热合强度 　　塑料薄膜作为包装材料，常常用热合的方法将被包装物封装在内，是否达到良好的密封，热合的质量很重要，目前试验室常用的仪器设备是“热梯度仪”是一台可设定不同温度、压力、时间的热合试验设备，它可用于试验某种材料在某种条件下封合的最佳效果，封合质量可用QB／T 2358－1998 《塑料薄膜包装袋热合强度试验方法》是常用的方法标准。本标准适用于各种塑料薄膜包装袋的热合强度测定。 　　试验是将条形试样的两端夹在拉力试验的两个夹具上，进行拉伸，破坏试样封合部位的最大力值，就是热合的力值，结果一定以单位长度的试样所用的力值来表示，即热合强度。所用的力用N／m来表示。 *]:bP&{i9 5.剥离力 　　复合薄膜是用干复式或共挤式将不同单膜复合在一起，复合的好环直接影响着复合膜的强度，阻隔性及今后的使用寿命。所以在选用包装材料前测试复合层的剥离力很重要。 　　GB／T8808－1988《软质复合塑料材料剥离试验方法》是将预先剥开起头的被测膜的预分离层的两端夹在拉力试验机上，测试剥开材料层间时所需的力。 6.抗冲击性能 　　GB／T8809－1988《塑料薄膜抗摆锤冲击试验方法》适用于各种塑料薄膜抗摆锤冲击试验。试验是测量半圆形摆锤冲击在一定速度下冲击穿过塑料膜所消耗的能量。 　　GB／T9639－1988《塑料薄膜和薄片抗冲击性能试验方法 自由落标法》适用于塑料薄膜和厚度小于1mm的薄片。试验是在给定的自由落标冲击下，测定50％塑料薄膜和薄片试样破损时的能量。以冲击破损质量表示。

http://www.instrument.com.cn/download/shtml/051065.shtml《最新国家药品直接接触包装材料和容器监督管理办法实施手册》的详细目录：第一篇最新直接接触药品包装材料和容器国家标准　　安瓿　　玻璃输液瓶　　模制抗生素玻璃瓶　　管制抗生素玻璃瓶　　药用玻璃及其玻璃容器碱溶出继试验方法　　第二篇直接接触药品包装材料与容器的概念及其选择原则　　第一章药品包装的概念　　第二章药品包装材料的作用及性能　　第三章药品包装材料选择原则　　第四章药品包装材料与药物相容性试验　　第三篇直接接触药品药用玻璃材料及容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章药用玻璃的原料与配方　　第三章药用玻璃生产工艺及装备　　第四章药用玻璃的技术要求及检测方法　　第五章药用玻璃的选择及应用　　第六章国内外同类产品现状及发展趋势　　第四篇直接接触药品复合膜及其制品材料及容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章产品结构及特点　　第三章生产工艺及设备　　第四章复合膜、袋技术要求及检测方法　　第五章应用及发展趋势　　第六章复合软管　　第五篇直接接触药品泡罩包装材料及容器生产使用与检测标准　　第一章基本知识　　第二章铝箔　　第三章聚氯乙烯硬片及复合片　　第四章冷冲压成型材料　　第六篇直接接触药品瓶盖材料生产使用及检测标准　　第一章金属盖　　第二章集成式瓶盖　　第七篇直接接触药品塑料材料及容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章生产工艺及生产设备　　第三章技术要求及检测方法　　第四章适用范围及选择注意事项　　第八篇直接接触药品塑料输液容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章塑料输液容器生产工艺　　第三章塑料输液包装容器的技术要求及检测方法　　第四章塑料输液包装的应用和发展趋势　　第九篇直接接触药品胶塞材料生产使用与检测标准　　第一章天然橡胶　　第二章卤化丁基胶塞　　第十篇直接接触药品铝制包装材料与容器生产使用　　与检测标准　　第一章铝管　　第二章药用铝瓶　　第十一篇药用气雾剂阀门生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章各主要部件的成型工艺及组装流程　　第三章技术要求及检测方法　　第四章适用范围及选择该类产品的注意事项　　第十二篇直接接触药品药用空心胶囊包装材料生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章空心胶囊的生产工艺　　第三章空心胶囊的技术要求及检测方法　　第四章空心胶囊的适用范围及选用原则　　第十三篇直接接触药品药用干燥剂材料生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章干燥剂生产工艺　　第三章技术要求与检测方法　　附录一药品包装材料生产洁净室(区)的环境控制　　附录二洁净室的检测和评价　　附录三直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室(区)的要求　　附录四药品包装相关标准目录　　第十四篇其他直接接触药品包装材料和容器生产使用与检测标准　　第一章药品包装用纸与纸板　　第二章药品包装用金属材料　　第三章药品包装用粘合剂与涂料　　第四章纸包装容器　　第十五篇直接接触药品制药器械设备国家强制性标准　　制药机械名词术语通用术语　　制药机械名词术语原料药设备及机械　　制药机械名词术语制剂机械　　制药机械名词术语药用粉碎机械　　第十六篇最新药品包装与制药生产管理相关国家政　　策法规实施依据　　药品生产监督管理办法　　医疗器械生产监督管理办法　　直接接触药品的包装材料和容器管理办法　　生物制品批签发管理办法

想了解一下，GB/T 10004-2008《 包装用塑料复合膜、袋 干法复合、挤出复合》的实验环境是需要在恒湿恒湿房间吗？

GB 9685-2008 食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准GBT 10004-2008 包装用塑料复合膜、袋 干法复合、挤出复合GB96852008英文版

我国现行有效的食品包装材料相关标准目录（国家标准）序号标准号　名称1GB/T 3302 - 2009日用陶瓷器包装、标志、运输、贮存规则2GB/T 3532 - 2009日用瓷器3GB/T 4456 - 2008包装用聚乙烯吹塑薄膜4GB 4544 - 1996啤酒瓶5GB/T 4768 - 2008防霉包装6GB 4803-94食品容器、包装材料用聚氯乙烯树脂卫生标准7GB 4804-84搪瓷食具容器卫生标准8GB 4805-84食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准9GB 4806.1-94食品用橡胶制品卫生标准10GB 4806.2-94橡胶奶嘴卫生标准11GB 4808食品用高压锅密封圈卫生标准12GB/T 4879 - 1999防锈包装 13GB 5369 - 2008船用饮水舱涂料通用技术条件14GB/T 5737-1995食品塑料周转箱15GB/T 5738-1995瓶装酒、饮料塑料周转箱 16GB 7105-86食品容器过氯乙烯内壁涂料卫生标准17GB 7189-1994 食品用石蜡18GB 8058-2008陶瓷烹调器铅镉溶出量允许极限和检测方法19GB/T 8946-1998塑料编织袋20GB/T 8947-1998复合塑料编织袋21GB 9106-2001包装容器 铝易开盖两片罐22GB 9680-1988食品容器漆酚涂料卫生标准23GB 9681-1988食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准24GB 9682-1988食品罐头内壁脱膜涂料卫生标准25GB 9683-1988复合食品包装袋卫生标准26GB 9684-1988不锈钢食具容器卫生标准27GB 9685-2008食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准28GB 9686-1988食品容器内壁聚酰胺环氧树脂涂料卫生标准29GB 9687-1988食品包装用聚乙烯成型品卫生标准30GB 9688-1988食品包装用聚丙烯成型品卫生标准31GB 9689-1988食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准32GB 9690-2009食品容器，包装材料用三聚氰胺－甲醛成型品卫生标准33GB 9691-1988食品包装用聚乙烯树脂卫生标准34GB 9692-1988食品包装用聚苯乙烯树脂卫生标准35GB 9693-1988食品包装用聚丙烯树脂卫生标准36GB/T 10002.1-2006给水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管材 37GB/T 10002.2-2006给水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管件38GB/T10003-2008普通用途双向拉伸聚丙烯薄膜39GB/T10004-2008包装用塑料复合膜、袋 干法复合、挤出复合40GB/T 10440-2008圆柱形复合罐41GB 10442-1989夹链自封袋42GB 10457-2009聚乙烯自粘保鲜膜43GB/T 10811-2002釉下（中）彩日用瓷器44GB/T 10812-2002玲珑日用瓷器45GB/T 10813.4-1989食用青瓷包装容器46GB 10814-2009建白高级日用细瓷器47GB/T 10815-2002日用精陶器48GB 10816-2008紫砂陶器49GB 11333-1989铝制食具容器卫生标准50GB 11676-1989食品容器有机硅防粘涂料卫生标准51GB 11677-1989水基改性环氧易拉罐内壁涂料卫生标准52GB 11678-1989食品容器内壁聚四氟乙烯涂料卫生标准53GB 11680-1989食品包装用原纸卫生标准54GB/T 12025-1989高密度聚乙烯吹塑薄膜55GB/T 12026-2000热封型双向拉伸聚丙烯薄膜56GB 12651-2003与食品接触的陶瓷制品铅镉溶出量允许极限57GB/T 12670-2008聚丙烯(PP)树脂58GB/T 12671-2008聚苯乙烯(PS)树脂59GB 13113-1991食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准60GB 13114-1991食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂卫生标准61GB 13115-1991食品容器及包装材料用不饱和聚酯树脂及其玻璃钢制品卫生标准62GB 13116-1991食品容器及包装材料用聚碳酸酯树脂卫生标准63GB 13121-1991陶瓷食具容器卫生标准64GB/T 13252-2008包装容器 钢提桶65GB 13454-1992 氨基模塑料66GB13484-1992接触食物搪瓷制品67GB 13508-1992聚乙烯吹塑桶68GB/T 13521-1992冠形瓶盖69GB/T13522-2008骨质瓷器70GB/T13523-1992铜红釉瓷器71GB/T 13607-1992苹果，柑桔包装72GB 13623-2003铝压力锅安全及性能要求73GB/T 13663-2000给水用聚乙烯（PE）管材 74GB/T 13663.2-2005给水用聚乙烯(PE)管道系统第2部分：管件 75GB/T 13879-1992贮奶罐 76GB 14147－1993陶瓷包装容器铅镉溶出量允许极限77GB/T 14150-1993粤彩瓷器78GB/T 14251-1993镀锡薄钢板圆形罐头容器技术条件79GB/T 14354-2008 玻璃纤维增强不饱和聚酯树脂食品容器80GB/T 14803-1993包装容器 扭断式防盗瓶盖81GB 14930.1-1994食品工具、设备用洗涤剂卫生标准82GB 14930.2-1994食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准83GB 14934-1994食（饮）具消毒卫生标准84GB 14936-1994硅藻土卫生标准85GB 14942-1994食品容器、包装材料用聚碳酸酯成型品卫生标准86GB 14944-1994食品包装用聚氯乙烯瓶盖垫片及粒料卫生标准87GB 14967-1994胶原蛋白肠衣卫生标准88GB 15066-2004不锈钢压力锅89GB 15204-1994食品容器包装材料用偏氯乙烯-氯乙烯共聚树脂卫生标准90GB/T 15267-1994食品包装用聚氯乙烯硬片、膜91GB 16331-1996食品包装材料用尼龙6树脂卫生标准92GB 16332-1996食品包装材料用尼龙成型品卫生标准93GB/T 16719-2008 双向拉伸聚苯乙烯(BOPS)片材94GB 16798-1997食品机械安全卫生95GB/T 16958-2008包装用双向拉伸聚酯薄膜96GB/T 17030-2008食品包装用聚偏二氯乙烯（PVDC）片状肠衣膜97GB 17326-998食品容器、包装材料用橡胶改性的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯成型品卫生标准98GB 17327-1998食品容器包装材料用丙烯腈－苯乙烯成型品卫生标准99GB/T 17343-1998包装容器 方桶100GB/T 17374-2008食用植物油销售包装101GB/T 17590-2008铝易开盖三片罐102GB 17762-1999耐热玻璃器具的安全与卫生要求103GB/T 17876-1999包装容器 塑料防盗瓶盖104GB 17931-2003 瓶用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）树脂105GB 18006.1-2009塑料一次性餐饮具通用技术要求106GB 18192-2008液体食品无菌包装用纸基复合材料107GB 18454-2001液体食品无菌包装用复合袋108GB 18706-2008液体食品保鲜包装用纸基复合材料109GB/T 18742.1-2002冷热水用聚丙烯管道系统 第1部分：总则 110GB/T 18742.2-2002冷热水用聚丙烯管道系统 第1部分：总则 111GB/T 18742.3-2002冷热水用聚丙烯管道系统 第1部分：总则 112GB/T 18991-2003冷热水系统用热塑性塑料管材和管件113GB/T 18992.1-2003冷热水用交联聚乙烯(PE-X)管道系统 第2部分:管材114GB/T 18992.2-2003冷热水用交联聚乙烯(PE-X)管道系统 第2部分:管材115GB/T 18993.1-2003冷热水用氯化聚氯乙烯(PVC-C) 管道系统 第1部分:总则 116GB/T 18993.2-2003冷热水用氯化聚氯乙烯(PVC-C)管道系统 第2部分:管材 117GB/T 18993.2-2003冷热水用氯化聚氯乙烯(PVC-C) 管道系统 第1部分:管材 118GB/T 18993.3-2003冷热水用氯化聚氯乙烯(PVC-C) 管道系统 第1分:总则 119GB 19305-2003植物纤维类食品容器卫生标准120GB/T 19473.1-2004冷热水用聚丁烯（PB）管道系统 第1部分：总则 121GB/T 19473.2-2004冷热水用聚丁烯（PB）管道系统 第2部分：总则122GB/T 19473.3-2004冷热水用聚丁烯（PB）管道系统 第3部分：总则123GB 19741-2005液体食品包装用塑料复合膜、袋124GB 19778-2005包装玻璃容器 铅，镉，砷，锑溶出允许限量125GB/T 19787-2005聚烯烃热收缩薄膜126GB 19790.1-2005一次性筷子　第1部分：木筷127GB 19790.2-2005一次性筷子　第2部分：竹筷128GB/T 20218-2006双向拉伸聚酰胺（尼龙）薄膜129GB/T 21302-2007包装用复合膜袋通则130GB 21660-2008 塑料购物袋的环保、安全和标识通用技术要求131GB 21661-2008 塑料购物袋132GB/T 21998-2008地理标志产品 德化白瓷133GB/T 23778-2009酒类及其他食品包装用软木塞[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=188309]新建 Microsoft Word 文档.doc[/url]

我国的塑料包装材料，特别是软性的食品、药品用复合包装材料，在最近的二十年中得到了飞速的发展，不仅生产厂家多，产品品种多，质量也达到了一定的水平。但是，在包装工业飞速发展的过程中，我们把主要精力放在了规模、产量、物理机械性能、耐高低温要求、抗介质侵蚀这些方面，而对包装材料本身的卫生安全性能却还不够重视。所以，不少复合包装材料的生产厂家，对原辅材料的采购、使用，到生产条件的完善，直到产成品的检测，都存在着一些不卫生、不安全的隐患；许多食品药品生产厂家，在采用包装材料时对内容物和人体的卫生安全影响方面考虑不周，只注重牢度、强度、外观和价格，最多关心一下有无异味。总体上讲，过去大家很少关注包装材料对食品药品卫生安全以及包装材料对地球环境的潜在影响。因此，我国包装材料的卫生安全质量与世界先进水平相比，还有较大的差距。自前两、三年开始，国家对食品本身的卫生安全问题进行了监督检查，实施放心食品工程，实行了QS认证和市场准入制度。今年六月开始，又对食品包装材料本身的卫生安全问题进行监管和检测,媒体曝光了一些食品包装袋中的苯类超标事件，引起了全社会的高度关注。这是我国政府实行以人为本、保护消费者安全健康的重要举措，是社会进步的表现。但是，目前职能部门的检测和媒体曝光的内容，只限于大多数人都闻得到、嗅得出的苯类溶剂超标这一表面现象，对更潜在的、一般人无法觉察到的重金属（铅、镉、汞、铬）、致癌物（芳香胺、卤化联苯、稠环化合物、醛等）对人体健康的危害却还未涉及到。随着人们素质的提高和自我安全保护意识的加强，今后，我国食品药品包装材料的卫生安全要求，肯定不会停留在现阶段的水平，一定会逐步提高到跟美国或欧州一样的标准，不仅对人体的健康安全无害，同时也对地球环境安全无害。 　　国家已经成立了食品安全委员会，各省、市、自治区也相继成立了食品安全委员会，不少地方都是由省、市、自治区的主要领导担任该委员会的负责人，表明政府对这个问题的高度重视。目前，我国正提倡放心食品工程，主张从田地到餐桌，实行全程监控、把关和检测。包装材料是最后一关，如果它卫生安全了，我们放入嘴里的食品才能卫生安全，否则，再好的食品也会被污染，变为危害人体健康的杀手。 一、包装材料对食品安全的影响 　　没有好的包装，就没有好的食品，没有放心的包装，就没有放心的食品，包装材料成为最后一道关。那么，食品药品包装材料对被包装的内容物为什么会有影响？它与人体的健康安全又有什么关系？ 　　这要从我国的国家标准GB9683《复合食品包装袋的卫生标准》、复合包材的原材料和生产环境去考察。 　　GB9683-1988《复合食品包装袋的卫生标准》的卫生指标如下表（其中“数据主要来源”是作者个人观点）： 项目 指标 数据主要来源 甲苯二胺（4%乙酸），mg/L ＜ 0.004 胶粘剂 蒸发残渣，mg/L 4%乙酸 ＜ 30 内膜 正已烷，常温，2h ＜ 30 内膜 65%乙醇，常温，2h ＜ 30 内膜 （指聚乙烯塑料薄膜为内层的复合袋） 高锰酸钾消耗量（水），mg/L ＜ 10 内膜 重金属（以Pb计），4%乙酸 mg/L ＜ 1 内膜、油墨 　　注：浸泡条件：a.使用温度（包括杀菌）在60～120℃的复合袋为120℃，40min；b.使用温度低于60℃的复合袋为60℃，2h。

中新网3月19日电 据国家质检总局网站消息，中国第一项规范包装用复合膜、袋的通则类国家标准发布3个月以来，很多企业都准备根据这项标准制定各自的产品标准。这项标准得到中国复合膜、袋生产企业的极大关注。这项标准即《包装用复合膜、袋通则》(GB/T21302-2007)，是一项推荐性国家标准，已由国家质检总局和国家标准委于2007年12月5日批准发布，将于今年9月1日起实施。 这项标准确定了判定复合膜、袋产品质量的外观质量要求、规格、物理机械性能指标、卫生性能等18项要求，适用于食品和非食品包装用复合膜、袋。 据全国塑料制品标准化技术委员会秘书长陈家琪介绍，判定复合膜、袋产品质量的关键是标准中的物理机械性能指标。这些要求是基于产品的共性要求确定的，分别是拉断力、断裂伸长率、直角撕裂性能、热合强度、剥离力、穿刺强度、抗摆锤冲击能、水蒸气透过量、氧气透过性、耐热性、袋的耐压性能、袋的跌落性能、摩擦系数、表面电阻系数、耐高温介质性、透明性。标准对卫生性能的要求是，食品包装和有卫生要求的非食品包装复合膜、袋的卫生性能应符合强制性国家标准《复合食品包装袋卫生标准》和国家相关法律法规的规定。 标准对产品外观质量的要求是，允许有轻微的间断折皱，但不得多于产品表面积的5%；不允许有划伤、烫伤、穿孔、异味、粘连、异物、分层、脏污；热封部位无虚封、平整、无明显气泡；搬动时不出现膜间滑动；允许有不影响使用的轻微暴筋；膜卷端面不平整度不大于3毫米。标准还对复合膜每卷接头数予以限定。 作为一项推荐性国家标准，这项标准的一些要求可以由供需双方商定。因为包装用复合膜、袋的产品品种及成型方法多、产品结构变化快、应用范围广，针对每一个品种分别制定标准永远不能满足食品包装的要求。这项标准的要求是基于包装用复合膜、袋的共性项目确定的，这对制定相关标准、对企业制定本企业的产品标准具有指导意义。但由于每一种产品的结构组合、尺寸规格、杀菌工序等各不相同，标准的检验规则要求食品包装复合膜、袋必须检测外观质量、规格、拉断力、热合强度、剥离力、卫生性能6项指标，其余各项由供需双方商定；非食品包装复合膜、袋必须检测外观质量、规格、拉断力、热合强度、剥离力5项指标，其余各项由供需双方商定。 陈家琪强调，这项标准是我国包装用复合膜、袋产品的第一项通则类国家标准。标准制定过程中收集了全部相关的国家标准、行业标准和部分企业标准，同时还参考10多个先进国家的相关标准。这项标准在一些方面已不同程度地超越了代表国际先进标准日本和欧盟标准。 陈家琪透露，从标准制定过程中的产品抽样验证结果看，该标准基本反映出目前国内生产企业的质量水平，可作为本行业制定包装用复合膜、袋具体产品标准的基础标准

想测定食品包装用镀铝膜的一些物理性指标，看了标准GB/T 15717-1995中提到的膜厚和均匀度的测定，用的是金属镀层测量仪。在网上搜了一大通，发现有好多的金属镀层测量相关仪器，可是那些仪器功能很多，可以测许多其他的镀层，想必价格也比较贵，但是我们现在只是用于食品包装镀铝膜，想买简单的，不知道坛子里有没熟悉的推荐一下。谢谢

听谁复合膜专委编制了《包装用复合膜、袋通则》标准，正在提交审批，不知道谁有这个标准？谢谢！

冷冻食品包装材料必须满足以下条件：1、内包装塑料应具有良好的阻隔水蒸气和氧气渗透的作用。 2、塑料的耐寒性较好，若包装材料的耐寒性较差，在后期运输装卸过程中，冰冻食品尖锐的突起将会刺破包装，造成泄漏、加快食品的腐败。通常选择高阻隔、高强度的内层包装材料, 另外通过复合或共挤提高内层包装材料的耐寒性和力学强度。冷冻食品领域使用的塑料软包装主要分为单层袋、复合软塑袋、多层共挤软塑袋、可食性包装膜等。

食品包装材料是指包装、盛放食品或者食品添加剂用的制品和直接接触食品或者食品添加剂的涂料。可见食品的包装材料的优劣直接影响食品安全。　　食品塑料包装材料：塑料是使用最广泛的食品包装材料。不安全隐患在于树脂中的单体、甲醛、甲苯等化合物的迁移。此外，制作过程中加入的添加剂，如稳定剂、着色剂、塑化剂等的使用，使某些化合物迁移到食品中，影响食品安全。　　食品用纸包装材料：纸是最古老最传统的包装材料。在造纸过程中需在纸浆中加入化学品如防渗剂、漂白剂、染色剂等，某些化学物质就会迁移到食品中。从纸制品中还能溶出防霉剂或加工时使用的甲醛。　　食品金属包装材料：金属包装多使用铝箔、铁箔和镀锡罐。使用铝箔时，很少单独使用，多与塑料薄膜粘合在一起使用。金属罐的表面大部分用塑胶涂覆。因此，重金属、添加剂中的某些化合物迁移到食品中，影响食品安全。　　食品玻璃容器包装材料：玻璃也是一种无机物质的熔融物，其主要成分为SiO2-Na2O。因为玻璃的种类不同，存在着来自原料中的溶出物。　　此外， 食品包装材料的着色需要使用金属盐，如果重金属迁移到食品中，也会影响食品安全，存在不安全隐患。

公司新增片剂产品，铝塑铝包装，用到铝箔和复合膜，国标上的项目太多而且不容易做，哪位老大知道，这其中哪些是必检的？哪些可以省略？谢谢。

YYT 0681.13-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性

需要最新办国标：药品包装材料铝箔和PVC的标准，谢谢！lu7627@163.com

我国药品片剂中包装材料选择的原则西药的片剂是目前药类品种最多，销量最大的药品剂型之一。用于药品片剂的包装材料直接接触到药品，因此属一类药品包装。药品是一种特殊商品，其药效与质量直接关系到人的健康与安全，使用的包装材料与结构形式在必须确保药效的同时，还起着保证药品使用可靠性、方便性的作用，因此作为药品生产企业在选用包装材料时，要了解包装材料、容器的一些性质，特点、以便结合药品的某些特殊要求，合理、准确选择药用包装材料。药品片剂的塑料瓶包装 20世纪80年代，随着我国不断从国外引进先进的药用塑料瓶生产线，以"塑"代"玻"的序幕开始拉开，从此大容量的玻璃瓶、棕色瓶逐步退出药品片剂包装这一领域，取而代之的是药用塑料瓶，它主要是以无毒的高分子聚合物如PE、PP、PC、PET为主要原料，采用先进的塑料成型工艺和设备生产各种药用塑料瓶，主要盛装各类口服片剂、胶囊、胶丸等固体剂型与液体制剂的药物。 药用塑料瓶最大的特点是质量轻，不易碎、清洁、美观，药品生产企业不必清洗烘干可以直接使用。而它的一些技术指标及大量数据表明其耐化学性能、耐水蒸汽渗透性密封性能优良，它完全可以对所装药物在有效期内起到安全屏蔽保护作用。在使用材料的品种上有高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚碳酸酯瓶(PC)、聚酯瓶(PET)，20世纪90年代初，国外开发了吹塑瓶体的新型材料聚萘二甲酸二乙酯(PEN)塑料瓶，其性质比PET更优，它强度高，耐热性能好、耐紫外线照射、对二氧化碳气体和氧气阻隔性能优良，耐化学药品性能好，比PET的用途更加广泛，PEN材料是近几年来国内外积极开发的新型聚酯树脂，也是药品塑料瓶包装的极好材料。选择瓶体原则 由于药用塑料瓶规格众多，小的十几毫升，大的上千毫升，有的无色，有的透明，颜色多样，形状各异，门类繁多。面对精彩纷呈的塑料瓶市场，作为药品生产企业在选用塑料瓶时主要把握好以下几点原则：一、选择塑料瓶主原料、助剂配方。固体用塑料瓶的产品标准，分别规定了适用的主原料，且必须符合无毒、无异味等要求，由于可供选用的主原料又有多种，这就需要对原料的综合性能加以选用，一般片剂选用高密度聚乙烯，聚丙烯瓶，如需要透明度可选用PET瓶，如药品需要阻隔性能更高，且阻光、不透明，则选用棕色PET瓶，阻隔性能更佳为PEN瓶。液体剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。二、瓶体与盖的密封性、水蒸汽渗透性。密封性与水蒸气渗透性是药用塑料瓶的两个重要技术指标，它们对装药稳定性起着致关重要的影响。三、塑料瓶产品质量标准。从生产厂的产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。药用塑料瓶企业均应制定严于国家标准、行业标准的企业标准。四、质量保证体系。对供应商进行审计己成为采购塑料瓶必不可少的重要环节。通过审计，可对生产厂的软、硬件设施，技术设备、质量综合水平作出全面正确评估。五、塑料瓶的装药稳定性与相容性。 选用塑料瓶，尤其是新药选用新型塑料瓶(或新材质、新工艺)应该先进行装药试验以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。药物、塑料瓶材质相互间的渗透、溶出、吸附、化学反应、变性必须通过科学检测才能判定。药品片剂的泡罩包装 药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，与瓶装片剂药品相比，泡罩包装最大的优点是便于携带，而且可以减少药品的携带和服用过程中的污染。但是作为常期用药的患者，存在单次服用剂量较大，使得泡罩包装的单位成本明显高于瓶装药品，一些制药企业，通常把价格较高，技术含量高以及新品种的药物选用泡罩包装的居多。泡罩包装使用的材料主要是"PTP"药用铝箔及塑料硬片。药用铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料，它以硬质工业用纯铝为基材，具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光并可高温灭菌等特点。塑料硬片材料通常选用聚氯乙烯(PVC)，聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料。它们对水、汽、光具有较好的阻隔性能。

渗透率是薄膜类材料的重要特性，精确测量薄膜、纸张等的水分子渗透率对于评估其作为包装材料在不同水蒸汽分压环境下隔绝水分的功能有着重要的意义。采用动态水分吸附仪法检测渗透率的具体方法如下：将薄膜（纸张）覆盖在样品盘上，将盘内放置干燥剂、饱和食盐水溶液或水来制造一个与环境不同的水蒸汽分压，从而使水分子透过薄膜（纸张），迁移到达另一边。这种水分子的迁移可以通过称量样品盘的重量来检测。 这种方法比NIR检测法耗时长，但是结果非常准确，可以得到薄膜（纸张）材料的精确渗透率。德国Proumid公司的动态水分吸附仪包括一个高灵敏度的天平和能够调节温湿度，气流循环的密闭空间。为渗透率的检测提供最理想的环境。 仪器有六个样品盘，可以同时测量5个薄膜（纸张）样品的渗透率，大大节省了试验时间。

前几天跟一客户沟通中问到产品的包装材料测试问题，她也被问蒙圈了，一时也回答不上来，照理说按照环保要求，不管哪家的产品包装都要符合包装要求，但实际上供应商产品的包装估计大家都是不测的有些客户环保标准中对包装材料有定义，是出货给他们客户的，但有些客户并没有对包装材料进行定义，只是单纯的给个标准而已。我们出货的产品包装包括纸箱、打包带、贴纸、吸塑、橡皮筋……，但供应商的来料包装是不测的，哪有时间测。我在想如果客户明确定义供应商的产品包装不用管，那么我们就可以减少抽检频率，降低人工检测时间，节约成本

奶粉作为高脂肪、高蛋白的营养食品，需要采用铝箔复合包装袋等高阻隔包材进行包装储存，并且常以充氮包装或气调包装为主，以保证内部无氧或低氧环境，避免奶粉被氧化变质。那么，问题来了，如何对食品包装材料阻隔性能进行测试？大家一起讨论一下。

2012年6月28日，美国包装材料有害物质监管机构TPCH发布包装材料重金属含量的调查报告称，多款中国产包装中的重金属含量远远超过《包装材料中有毒物质控制法规》规定的限量值。 TPCH采用XRF方法对分布在7个州的8家连锁销售商的产品包装进行了测试，共计抽查了61款产品的包装，涵盖家电、玩具等各种消费品。61款包装中，共计24款包装（占抽查总数的39%）因镉含量超标而不符合法规要求，其中还有一款同时存在铅含量超标；不合格包装均为进口产品，其中超过90%的不合格包装产自中国，多达22款。 抽查还发现，产品包装不合格的情况在8家连锁销售商中均存在，并且不合格的包装也不局限于某一类产品。 TPCH不是一个很新的法规，国外对包材的要求也没有变化（铅、镉、汞、六价铬四项物质之和不超过100ppm），怎么又突然出现这种问题呢？是原材料监控有疏忽吗？

封口强度对包装材料来讲是一个重要的性能指标，因为任何一种软包装材料都要做成包装袋来包装各种商品，包装商品都要通过热封或粘接来封口，达到包装目的。而封口要有一定的强度才能够承受一定重量内装物的压力，保证商品在流通过程中不开裂。 热封是利用外界条件(电加热、超声波等)使塑料薄膜的封口部位变成粘流状态，借助刀具压力使薄膜融合为一体，冷却后能保持一定强度。 热封工艺的三大因素是热封温度、压力、时间，其中主要的是温度。根据材料的不同和料袋运动状态的不同需要不同的热封因素，三者必须协调配合才能获得好的热封质量。因此在实际大规模生产之前，要进行大量的实验来确定恰当的热封参数。 二、获得软包装材料热封性能的途径 首先选用热封试验仪，传统的热封试验仪，温度、压力、时间分别由单独的元器件来控制，且精度、性能较差，不但起不到指导生产的作用，甚至会造成重大的质量事故。 兰德梅克FS-300热封试验仪采用"热封温度、压力、时间"单片机集中数字控制，且在技术上做如下处理： 1．压力：采用高精度压力控制元器件，双刚性连接同步回路设计，不但提高了出力效率，而且保证了热封头的重合精度。 2．时间：采用磁型开关控制，就是当上封头在慢速下降到磁型开关时，磁行开关会使上封头全速下压试样，同时开始计时，当达到设定时间后，上封头会全速回 位。该设备把1s分成65000份，可以控制到1／65000，所以时间控制是非常准确的。热封时间一般就是几秒钟，对时间准确的控制是体现设备精确性的 一个重要方面。 3．温度：数字PID温度控制系统，使用比例积分微分，实现更精确、更稳定的智能温度控制，误差在±1℃，采用铝制的加热元件，使加热非常均匀，从而保证封口表面的温度一致(即均温设计)，通过以上处理，确保温度、压力、时间达到精确的控制。 试样热封后，进行热封强度的实验，参照标准ZBY2804。 1．实验环境：温度23±2℃，相对湿度为常湿状态。 2．试验步骤(以兰光(XLW-G)PC型智能电子拉力试验机为例： 试样宽为：15±0.1mm，展开长度为100±1mm：②将经状态调节后的试样，以封口部位为中心线，展开呈180°，把试样的两端分别夹在试验机的两 个夹具上，应使试样纵轴与上下夹具中心的连线相重合，并要松紧适宜，以防试样滑脱和断裂在夹具内；③调整夹具间的距离，设置试验速度为300± 20mm／min，启动试验，设备自动进行力值判断，当Fn+1Fn寄存Fn+1值，当Fn+1Fn×70％设备自动判断停机，排除人为 干扰；④参照国家标准实验方法试验，试验过程中，当试样断裂在夹具内，该试样作废，另取试样补做。此种情况说明封口强度大于塑料薄膜拉断力时，应考虑生产 工艺。 3．试验结果讨论。根据力值测试来调整热封试验仪温度、压力、时间的参数，经验如下： 热封树脂厚度：封口强度与 树脂厚度基本上成直线正比上升；②热封温度：温度太低，薄膜不能全融合；温度太高，薄膜会变形，严重的会烫伤。因此必须随各种薄膜的不同来加以调节；③热 封时间：在一定压力下温度越高，时间相应地越短；④热封压力：施以压力可以增加封接处的强度，但压力过大会使接缝处薄膜强度削弱；⑤薄膜材质的选择以及表 面处理的不同都对封口强度有影响；⑥封口强度参考如下表。 总之，通过以上途径获得软包装材料最恰当的热封参数，以达到最佳的生产工艺。

[center]注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑（20081031）[/center]审评三部 霍秀敏 直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。1 我国药包材生产企业的现状与管理要求 我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个品种的直接接触药品的包装材料和容器，但是，现有药包材生产企业多为乡镇集体企业，普遍存在规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题。因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；所以，优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品的质量。 与国外先进制药公司相比，我国制药企业对包装、包材与药品质量的关系普遍认识不清，对药品包装、包材与药品相互影响的研究重视不够，往往不是依据药物制剂的特性及相容性试验结果选择药包材，而是为了降低成本而选用包装材料。一些落后的包装形式、包装技术在我国制药企业中仍被采用。由此，造成的药品质量问题和使用的安全问题时有发生。 根据《药品管理法》，我国对药包材实行产品注册制度，其中第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。如果使用未经批准的直接接触药品的药包材包装药品，按照《药品管理法》第四十九条（四）的规定，该药品将按劣药论处。 同时，结合我国国情，为提高直接接触药品的包装材料、容器的质量，确保药品安全有效，促进医药经济的健康发展。《药品管理法》增加了对药包材的监管条款：药品监督管理部门必须从符合药用要求能保障人体健康、安全的角度组织制定、审批和颁布药包材标准，标准应包括产品质量、检验检测方法和质量保证体系三个方面的内容。在审批新药时一并审批该新药的包装材料，同时审查该包装材料与药品的安全相容性资料。2 直接接触药品的包装材料和容器的选择原则与要求 药品包装自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品质量、方便医疗使用的功能。因此，选择药品包装，必须根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。 药品的包装分内包装与外包装。内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、片剂或胶囊剂泡罩铝箔等)。药品内包装的材料、容器（药包材）的选择，应根据所选用药包材的材质进行稳定性试验，考察药包材与药物的相容性。3 常用的药包材种类与进行相容性试验需考虑的内容 药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移，进而影响药品质量而进行的试验，其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。 常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材的种类、组成和配方不同，其物理和化学的性能差异很大，在其包装药物后对各类药物的影响也就不同，所以，对不同的药包材，在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。 塑料材料药包材重点考察项目：水蒸气、氧气的渗入；水分、挥发性药物的透出；脂溶性药物、抑菌剂向塑料的转移；塑料对药物的吸附；溶剂与塑料的作用或透出；塑料中添加剂的溶出（如PVC袋中的DEHP）；塑料加工时分解物对药物的影响（如PET瓶中的乙醛对胶囊壳的影响）；塑料容器制备不良时产生的微粒；塑料中有害金属元素的释放等。 玻璃材料药包材重点考察项目：玻璃中碱性离子的释放（影响药液的pH）；玻璃中有害金属元素的释放（影响药物的安全性）；不同酸碱度药液导致的玻璃脱片等。 橡胶材料药包材重点考察项目：橡胶中各种添加物的溶出；橡胶对药物的吸附；橡胶填充料在药液中的脱落；橡胶中有害添加物的释放；胶塞等制备不良时产生的微粒（落屑）等。 金属材料药包材重点考察项目：金属对药物的腐蚀；金属离子对药物稳定性的影响；金属上保护膜的完整性及其对药物的影响；金属对药物的吸附等。4 药包材与药物相容性试验的考虑要点 进行药物相容性试验的前提是采用的药包材首先应获得药包材产品注册证并符合相应的质量标准，其次是该药包材已经用于上市同剂型品种的包装。然后，再考虑采用的药包材是否与药物发生生物的、化学的、物理的反应，以及药包材自身在药物有效期内的稳定性。 对注射剂产品，通常可选择的包装材料有玻璃（钠钙玻璃、硅硼玻璃）、多层共挤膜（PVC），聚丙烯（PP）、低密度聚乙烯（LDPE），还有橡胶（天然翻口胶塞、卤化丁基胶塞）、异戊二烯胶垫、铝塑组合铝盖、合金铝盖和纯铝盖等。 在药包材审评时除针对材料特性进行评价外，重点是要评价材料的安全性，只有符合相应安全性的材料才可用于相应药品的包装。材料的安全性包括材料的生物安全性和材料各添加剂成分的安全性。材料的生物安全性试验及结果判断主要参照美国药典（USP）方法；欧洲药典收载了聚丙烯、聚乙烯材料通常使用的添加剂，包括结构、名称、最低限量和测定方法，企业在进行药物相容性试验时可参考。 对注射剂产品，进行药物相容性试验应根据药包材的性质、药品的性质，评估可能发生的反应，建立合适的检测方法，可与稳定性试验（影响因素试验和加速试验）一同设计。考察项目除外观色泽、含量、pH值（粉针考察酸碱度）、澄明度、有关物质、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素等常规的稳定性考察指标外，还应针对药包材和药物本身的特性，设定可能发生相容性的考察项目，如：药液中可能溶出的聚合物单体、催化剂和添加剂、容器对药物的吸附等。整个试验药物应与包装充分接触，并模拟实际使用情况；应直立、倒置；多剂量包装还应进行多次开启。应在了解待测物的情况下选择合适的分析方法，方法应足够灵敏，一般采用HP[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]，或GC-MS等方法。 药物相容性试验是药包材选择重要的试验依据之一，该项资料不仅是法规的要求，更是药品安全有效性评价的重要内容，希望引起广大药物研发者和药品生产企业的高度重视，在执行国食药监[2008]7号文的同时，进行药物相容性研究，以使注射剂产品的质量有实质性的提高，确保患者使用安全有效。 以上仅为个人观点，不妥之处，请广大业内人士批评指正。

乳制品生产过程中用到的包装材料很多，像复合塑料，复合纸张等，这些在生产使用中是否要检验？有哪些检项？

实验室领导想对复合食品包装材料的溶剂残留项目进行扩项，需提交方法验证然后就丢了个GB/T 10004-2008标准，还有一批食品包装袋给我我仔细看了GB/T 10004-2008标准，查了《食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则》，选定了：苯、甲苯、邻间对二甲苯、乙醇、异丙醇、正丁醇、丙酮、丁酮、乙酸乙酯、乙酸正丁酯、乙酸异丙酯作为具体项目柱子120m*0.25mm*0.25um的FAME柱已经分开各组分了然后我应该怎么做检出限啊，回收率啊，精密度？？？裁剪的包装材料为什么会吸收某些组分譬如丙酮，为什么平行性不好？

国家药品包装容器（材料）标准汇编（第二辑） 主要介绍内容： 聚乙烯 铝 聚乙烯复合药用软膏管口服固体药用聚酯瓶低硼硅玻璃管制口服液体瓶硼硅玻璃管制注射剂瓶低硼硅玻璃管制注射剂瓶钠钙玻璃模制注射剂瓶硼硅玻璃安瓿低硼硅玻璃安瓿药品包装用铝箔多层共挤输液用膜、袋通则铝制药用软膏管聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜袋双向拉伸聚丙烯低密度聚乙烯药品包装用复合膜袋聚氯乙稀聚乙烯聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片药用（PVC）硬片和药品包装用铝箔[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=49704]国家药品包装容器（材料）标准汇编（第二辑）[/url]

2003年10月欧盟药品评价管理局（EMEA）起草了直接接触塑料包装材料指导原则（GUIDELINE ON PLASTICIMMEDIATE PACKAGINGMATERIALS），并与2005年12月1日发布。该指导原则根据风险级别，对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪些研究，如何在申报资料中呈现，提供了指导意见。 这一指导原则对于我国直接接触药品的塑料包材研究具有很高的借鉴意义。因此笔者进行了翻译，特此供业界参考研究。 以下为指导原则正文。目 录1 介绍1.1 目标1.2 概述1.3 一般原则2 在申请上市文件中的位置3 应提交的数据3.1 总体信息3.2 质量标准4 提取研究5 相互作用研究5.1 迁移（浸出）研究5.2 吸附研究6 毒理学资料/文献7 术语解释附件1 申报资料决策树附件2 塑料包装材料申报资料决策树附件3 提交信息对照表1 介绍1.1 目标 制定本指导原则旨在替代《医药产品管理办法》3AQ10a的“直接接触塑料包装材料指导原则”，同时进一步强调在原料药和制剂申请上市时，应针对其直接接触药品的塑料包装材料提供相关信息。 本指导原则涉及人用药品和兽药所用的直接接触药品的塑料包装材料的申请。对于人用药品，本指导原则涉及欧盟法规2003/63/EC（法规2001/83/EC的修正版）附录I第一部分第3单元的章节3.2.1.6、3.2.2.2和3.2.2.7；对于兽药，则涉及欧盟法规2001/82/EC的附录I第二部分的章节A、C和G。1.2 概述 本指导原则囊括了对直接接触药品塑料包装材料的具体要求。对于其他包装材料或容器密封系统的特性，如包材性能，本指导原则不会考虑为它们制定一个合适的总体要求。 本指导原则范围仅限于直接接触药品塑料包装材料，也就是与原料药或制剂发生直接接触的包装材料，它们可能只是容器密封系统中的容器、封盖或其他部件的某一部分。弹性体、天然和人工橡胶不在本指导原则范围之内。 本指导原则不适用于对采用已批准包材的上市药品进行回顾性研究。但是，对于新注册申请，或者引入新直接接触药品塑料包材的变更申请，无论该包装材料是首次应用，还是已经用于原料药或制剂，都必须符合本指导原则的要求。