问题：化药口服固体制剂变更原料药冻干粉的冻干曲线，应做哪些变更研究？回答：[size=15px]要看原料药变更前后的工艺差距大，还是不大？还要看原料药变更前后关键理化性质和杂质谱的变化大小。[/size][size=15px]然后，根据变更前后原料药的对比，在车间中试制剂，看制剂CQA受影响情况。[/size][size=15px][/size]问题：中药产品浸膏由真空干燥箱变成带式干燥机，如何开展变更研究？属于几类变更？回答：[size=15px]需要在车间模拟测试。看数据再确定变更类别。目前看，很可能是中等变更。[/size]
[size=3][font=宋体][color=#d40a00][size=2]维权声明：本文为012304原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现的，均属侵权违法行为，我们将追究法律责任.[/size][/color][/font][/size][font=宋体][size=3] 最近做了一台冻干机的验收，经过段时间的磨合，加上厂家技术员的介绍，特将一次冻干验收的进过以图标的形式给大家展示出来，顺便将操作流程也写出来，希望对大家有所帮助；同时希望大家多多提出宝贵意见；关于很多该冻干机的详细部件照片将在另一篇原创中有更特别的写照，要多多关注哦！冻干机类型：[font=Times New Roman]LGJ-50C [/font][font=宋体]（程序操作以及原位冻干）[/font]溶剂以及溶质：自来水[/size][/font][font=宋体][size=3]一般操作：[/size][/font][font=Times New Roman][size=3]1、[/size] [/font][font=宋体][size=3]排除上次在冷阱中残留的水；[/size][/font][font=Times New Roman][size=3]2、[/size] [/font][font=宋体][size=3]打开电源，检查屏幕灵敏度；[/size][/font][font=Times New Roman][size=3]3、[/size] [/font][font=宋体][size=3]放置样本到托盘上；[/size][/font][font=Times New Roman][size=3]4、[/size] [/font][font=宋体][size=3]关闭样本仓的门以及排水阀门；[/size][/font][font=Times New Roman][size=3]5、[/size] [/font][font=宋体][size=3]设置程序；[/size][/font][font=Times New Roman][size=3]6、[/size] [/font][font=宋体][size=3]手动模式下，启动压缩机；[/size][/font][font=Times New Roman][size=3]7、[/size] [/font][font=宋体][size=3]启动以后进行，切换到自动模式；直至冻干完成[/size][/font][font=宋体][size=3]曲线剖析如下[/size][/font][size=3][b][font=宋体]蓝色：冷阱温度[/font][font=Times New Roman] [/font][font=宋体]红色：隔板温度[/font][font=Times New Roman] [/font][font=宋体]黑色：物料温度[/font][/b][/size][size=3][font=宋体]整体曲线图如下[/font][/size][size=3][font=Times New Roman][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/09/201009110908_243078_1600026_3.jpg[/img] [/font][/size][b][size=3][font=宋体]逐步剖析[/font][/size][/b][size=3][b][font=宋体]程序第一段的设置是[/font][font=宋体]5[/font][font=宋体]℃（框内的那段）[/font][/b][/size][b][font=宋体][size=3][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/09/201009110908_243079_1600026_3.jpg[/img][/size][/font][/b][font=宋体][size=3]主要的目的是机器环境以及物料进行初步的预冷；并防止压缩机的输入功率太大而导致自动保护；至于冷阱曲线的温度下降主要是初步的循环检查导致，（在后面的预冻阶段在隔板温度平衡后，多余的冷量也会被输出到冷阱）[/size][/font][b][font=宋体][size=3]程序第二段的设置是-10℃[/size][/font][font=宋体][size=3][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/09/201009110909_243080_1600026_3.jpg[/img][/size][/font][/b][font=宋体][size=3]本阶段已经进入到结冻阶段，相信大家发现了物料温度有一个突然的上升，这个阶段比较重要，特别是这个突然上升的点附近，所以我给大家介绍几个很重要的名词[/size][/font][font=宋体][size=3]第一个点(图中的B点)：它的名字叫“过冷点”即物料温度低于结晶（结冰）温度以下还没有结冰的状态的这么一个温度；[/size][/font][font=宋体][size=3]第二个点（图中的A点）：结晶点（它是一个平台），过冷以后，突然的结晶导致温度回升到结晶点（结晶放热）；由于实验用到的水量非常大，这个平台比较宽，下面给大家来个实际样本冻干的结晶点截图，这样更加鲜明一些；[/size][/font][font=宋体][size=3]在建立一套冻干工艺中，两个点是必找的；否则怎么失败都不知道；[/size][/font][font=宋体][size=3][/size][/font][b][font=宋体][size=3]程序第三段的设置是-20℃[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/09/201009110909_243082_1600026_3.jpg[/img][/size][/font][/b][size=3][font=宋体]可以看见物料的温度始终都是后于隔板的温度，另外我们发现该段后端的隔板温度上扬，主要是应为压缩机为下一个阶段蓄冷，导致隔壁温度上升导致的，[b]该阶段的意义在于深度冻结，稳固结晶；[/b][/font][/size][b][size=3][font=Times New Roman][/font][/size][size=3][font=宋体]接下来的几个阶段仅仅是为了实验机器，[/font][/size][size=3][font=宋体]另外的关键阶段为开始冻干[/font][/size][/b][size=3][font=宋体][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/09/201009110910_243085_1600026_3.jpg[/img]该阶段要注意冷阱的温度，我们发现[b]冷阱的温度下降了很多，是为了低温吸水气而来，[/b]其他的几个温度都开始过度到上升阶段；物料温度依然慢于隔板温度，[b]另外一个很重要的参数是真空计，它一定要下降到[/b][/font][b][font=Times New Roman]30Pa[/font][font=宋体]一下，[/font][/b][font=宋体]否则真空度不满足要求，干燥效果不好[/font][/size][size=3][b][font=宋体]接下来的几个阶段不具备太多意义，所以直接就进入到冻干二次冻干阶段[/font][font=Times New Roman]25[/font][font=宋体]℃[/font][/b][/size][font=宋体][size=3][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/09/201009110911_243086_1600026_3.jpg[/img][/size][/font][font=宋体][size=3]当物料曲线与隔板曲线相平的时候，一次冻干结束了，接下来是二次冻干开始；冷阱依然是温度非常低；最后就结束了本次冻干；[/size][/font][size=4]需要注意的是升温的速度不宜过于过快，那样可能会导致已经冻结的样本来不接升华而融化，直接导致起泡失败；[/size][size=3][font=Times New Roman][/font][/size][font=宋体][size=3]有不清楚的朋友可以跟帖探讨[/size][/font]
药品冻干工艺在制药行业是不是新鲜事了；但是真正懂得的建立冻干工艺的却不多，本人也是心血来潮弄来一下前段时间公司有真空冻干的产品质量出现了很多的问题；结块，开裂比比皆是，废品率是相当的高；大家要问这些跟我这个管理仪器设备的人什么事？的确不管我的事情，因为冷冻干燥机没有任何问题；但是从研发出来的人多有一种研发和学习的情节；所以原有的冻干工艺也是本人一手建立；现在又困难了我也有义务去优化与上次不一样的是，那时候是盲目的做去做，没有任何经验和参考；建立的工艺耗时很长，效果不好本次查阅了大量的资料，知道建立冻干工艺时需要的最基本的三个参数，共晶点/共熔点，以及真空度控制
真空冷冻干燥技术简称冻干技术，是生物及其它领域用来提取纯化和保存样品的常见应用方法之一，本文将列举一些常见物质的共晶点温度及其冻干方式，与大家共同探讨。众所周知，在冻干过程中最关键的条件就是控制样品温度保持在共晶点温度以下10-15℃，从而保证样品不熔化，维持微孔结构和理化性质保持完好不变。现将一些常见样品的共晶点温度数据和冻干方式整理出来，供大家参考。表一 常见物质共晶点温度由上表可见，大多数样品的共晶点温度都在-40以上，这是为什么绝大多数冻干机生产厂商均有冷阱温度在-50 ~ -55℃之间机型的原因，用这个区段的冷阱温度足以满足大多实验样品的冻干实验要求。表二罗列的是一些常见样品冻干方式的推荐方式，包括预冻温度、冻干时系统应该维持的真空度值、冻干的方式Process A还是Process B、冻干容器的选择、冻干机的功能要求等。表二 常见样品冻干方式推荐http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/10/201210131215_396430_2019107_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/10/201210131215_396431_2019107_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/10/201210131215_396432_2019107_3.jpg备注：Process A：预冻、干燥均在冷阱内进行；Process B：预冻在其它仪器内进行，如超低温冰箱、冷水浴等，干燥在冻干机中进行，如在丙烯酸玻璃材质的干燥腔内但是通常因样品组成比例的多样性，实际共晶点温度是有稍微差距的，如果需要精确了解共晶点温度，则需要特殊仪器来测量，如德国Martin Christ公司提供共晶点测试装置，包括温度、晶体单位电阻一体化的样品探头，可直接探测不同的温度变化对晶体结构的影响，从而得到连续、准确的共晶点测试曲线（图1所示）。样品温度是监控冻干工艺中非常重要的参数，传统的有线样品温度传感器（见图2）由于导线干扰，操作会产生一些问题，Martin Christ公司设计的无线温度传感器（WTM plus，图3所示）是一种革新性创造，对工艺优化很有意义。
实验小白，想先把海参冻干再做下一步实验，关于冻干这个方法有些疑问1、我的海参样品是已经解剖好放在-80℃冰箱存着了，如果要冻干的话是不是要从-80℃冰箱取出来解冻，让后在放冻干机冻干。2、我看文献是冻干以后取均质的30mg样品进行下一步实验，我想知道海参冻干之后什么状态呢，应该不是粉末吧，那是不是冻干之后还需要研磨成粉末然后再取均质样品进行下一步实验？3、鲜海参冻干之后是把他本来的水分都弄干掉吗？4、我对冻干这个步骤的理解是冻干之后样品比较容易研磨均匀吗？还是有其他作用？5、冻干之后的样品用不完可以直接放-80℃冰箱保存吗，等到下次使用时是不是取出来就直接用了，不需要再次冻干了吧？6、冻干过程中有什么需要特别注意的点吗，想尽量保证实验成功
用途：ZX方仓系列真空冷冻干燥机适合于实验室样品的冻干试验、中试阶段及少量生产，该机型具备搁板加热功能，采用PID调节，精确控温，人机界面采用大屏幕液晶屏，以曲线和数据的方式，同时提供给用户有关冻干进程的更多信息，可配有上位机通讯接口。 技术特点：方仓真空冷冻干燥机是一种国际流行的结构形式★预冻干燥在原位进行，减少干燥过程的繁锁操作，实现了自动化；内设观察窗，干燥过程直观。 ★触摸屏液晶显示，PID智能调节，以曲线和数据的方式显示干燥过程，并提供给用户有关于干燥过程的更多信息。★自复叠制冷技术，进口品牌压缩机保障了设备运行低噪音、大制冷量和大捕水能力，减少冷冻干燥时间。★方形搁板不易变形，易于操作，便于清洗。干燥室采用高透光无色透明有机玻璃门，在操作过程中能清晰观察物料的变化过程。★冷肼和工作面为不锈钢，防腐蚀易清洁。★搁板以硅油为媒介，温度误差≤1℃，干燥效果均匀；★搁板温度可调、可控、可摸索中试和生产工艺；★配置充气阀，可充干燥惰性气体；★可选配共晶点测试装置，可选配自动压塞装置；★可选配温度记录仪。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/05/201205280923_368827_2523132_3.jpg
冻干的产品出现了萎缩，有的甚至化水，有部分是好的。冻干直至压塞时，外观还是很好的，骨架也很好看，但是在冻干机中放置一晚后（因为想第二天轧盖），就出现了上面提到的现象，以前从来没出现过，郁闷死了，请各位高手前辈给予指点～～～～～～～～～在线等候[em58]
我要购一台冻干机，实验室用，冻中药粉末。求推荐价格合适的冻干机
本人刚接触冻干，希望冻干前辈赐教，希望能得到帮助。
冻干设备原理
再对动物样品进行提蛋白之前需要先冻干磨粉在进行提取，其中还要先脱色脱脂，那这个脱脂步骤是冻干磨粉后脱色脱脂先脱色脱脂，再冻干磨粉呢？以下两个步骤哪个正确呢？1、样品冻干→研磨成粉→加试剂脱色脱脂→水洗→提蛋白2、样品研磨匀浆→加试剂脱色脱脂→水洗→冻干→磨粉→提蛋白
大家好，由于现在厂里有一批生物原料药需要冻干，但目前现有的冻干机太小，所以想在这求助，询问哪有没有有效隔板面积7㎡左右的冻干机租用，谢谢了。我们是在上海，产品现有180L需要冻干。
在做代谢组学的样品前处理过程中，文献中一些样品需要先冻干，然后取样进行代谢物提取，我想知道冻干是为了尽可能保持样品的初始状态吗，如果没有冻干直接将样品放在-80℃冰箱可以吗？冻干后的样品是不是磨成均匀粉末后取少量样品进行代谢物提取？如果没有冻干直接将样品从-80℃解冻然后研磨匀浆再取少量样品来进行代谢提取可以吗 ？
[size=24px][b][b][font='Microsoft YaHei UI'][size=11.0000pt]冻干基础理论知识（泰事达冻干机）系列二---冻干过程中的基本概念[/size][/font][/b][/b][/size][align=left][font=Verdana][size=12.0000pt][back=#ffffff]Vapour pressure[/back][/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt][color=#004687]蒸汽压[/color][/size][/font][/align][align=left][font='Microsoft YaHei UI'][size=12.0000pt][color=#004687]WATERTRIPLE POINT[/color][/size][/font][font='Microsoft YaHei UI'][size=12.0000pt][color=#004687]水的三相点[/color][/size][/font][/align][font='Microsoft YaHei UI'][size=12.0000pt][color=#004687]预冻对于冻干的意义[/color][/size][/font][align=left][font='Microsoft YaHei UI'][size=12.0000pt][color=#004687]Glass transition[/color][/size][/font][font=Verdana][size=12.0000pt][back=#ffffff] tempertature. [/back][/size][/font][font='Microsoft YaHei UI'][size=12.0000pt][color=#004687]玻璃态转化温度[/color][/size][/font][/align][img=,211,213]file:///C:/Users/mac/AppData/Local/Temp/ksohtml23732/wps3.jpg[/img]关注公众号，了解更多的冻干理论知识
我们实验室近期想采购上海东富龙的冻干机，如果哪位用过或听说过请大家交流一下他们家的冻干机好不好用，非常感谢！
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[size=4] 干燥是保持物质不致腐败变质的方法之一。干燥的方法许多，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等。但这些干燥方法都是在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品，一般是体积缩小、质地变硬，有些物质发生了氧化，一些易挥发的成分大部分会损失掉，有些热敏性的物质，如蛋白质、维生素会发生变性。微生物会失去生物活力，干燥后的物质不易在水中溶解等。因此干燥后的产品与干燥前相比在性状上有很大的差别。 而冷冻干燥法不同于以上的干燥方法，产品的干燥基本上在0℃以下的温度进行，即在产品冻结的状态下进行，直到后期，为了进一步降低产品的残余水份含量，才让产品升至0℃以上的温度，但一般不超过40℃。 [/size][size=4][/size][size=4] 冷冻干燥就是把含有大量水分物质，预先进行降温冻结成固体，然后在真空的条件下使水蒸汽直接升华出来，而物质本身剩留在冻结时的冰架中，因此它干燥后体积不变，疏松多孔在升华时要吸收热量。引起产品本身温度的下降而减慢升华速度，为了增加升华速度，缩短干燥时间，必须要对产品进行适当加热。整个干燥是在较低的温度下进行的。[/size]
目前国产冻干机与国际上生产的冻干机性能正逐步缩小,主要差距在能耗、质量和生产率上。因此，国产冷冻干燥设备的研究方向和发展趋势还得注重以下几点：1、 优化设计，降低成本，减少能耗 国外有些冻干机不采用不锈钢制造，而采用低碳钢涂覆食品用可烘干树脂，涂层厚度为0.12-0.20mm，在室温下就会发出红外线。搁板表面涂高性能远红外发射材料，增强其辐射能力；料盘表面处理，增强其吸热能力。料盘在两块辐射搁板之间有一最佳位置，而不是取中间位置，因此应优化设计。捕水器的结构、尺寸、结霜特性的优化更有实际意义，因为它的造价目前几乎相当于冻干箱的造价，且其运转功耗也较大。2、保证质量，提高性能 质量主要包括外观、元器件的寿命和可靠性等；另外，国产冻干设备大都是非标准化产品，而标准化是提高质量，降低成本，增强互换性的有力保证，因此，必须实现标准化。有的厂家生产的冻干机从安装好之后，一直不能投入正常生产;有的冻干机虽然能生产，但能耗太高，生产的产品越多，赔钱越多；还有的元器件不断出现故障，影响正常生产。因此，冻干机的质量必须保证，可靠性要提高。要提高冻干机的性能，除了保证加热速率、抽气速率、温度均匀性还应增强设备新的功能。例如增加冻干结束的判断功能，最简单的办法是称重法。3、开发连续式冷冻干燥设备当前国内生产的冻干设备基本上都是间歇式的，随着消费观念的进步，冻干产品的需求量加大，这就要求设备的生产率进一步提高，能耗进一步降低，开发连续式冻干设备成为必然发展趋势。4 、、开发适合食品冷冻加工的真空冷冻干燥装置 从生产工艺流程看，真空冷冻干燥设备所需的原料预处理、冻结装置、制冷系统、加热系统，一般的食品加工企业都有。增加真空冷冻干燥设备，只须增加干燥箱、冷阱、真空泵组及控制系统，对原有制冷设备及水、电、汽、动力资源进行稍加改造即可。目前国内食品冷冻加工厂都存在工艺设备齐全、生产任务不足、设备闲置的情况，增加真空冷冻干燥设备，对食品进一步深加工，可提高产品附加值，扩大企业的经营领域。充分利用原有设备，节省投资，提高企业的技术水平和产品技术含量，提高经济效益。5、 进一步提高卫生标准 从发展的眼光看，随着人民生活水平的提高，人们对冻干产品的卫生要求将进一步提高，再加上国际上冻干设备的走势，这就要求国内厂家对冻干设备的消毒杀菌、卫生管理等提出更严格的要求。近年来西方国家在食品生产企业开始推行HACCP系统，对食品加工设备的消毒杀菌、卫生管理等提出了更加严格的要求。以此为契机，日本许多厂家纷纷将原有镀锌钢板的真空干燥室改为不锈钢真空室，因为在向真空室通蒸汽进行灭菌的过程中，镀锌层会与60-80℃的湿热蒸汽发生反应生成微粉，污染食品。冻干设备的服役期一般为20—25年，考虑到HACCP系统迟早将进入中国，因此我国冻干机产业的厂家应未雨绸缪，尽早做好准备。
[b] 新上讲座：[font=&][size=18px][color=#333333]生物制剂冻干技术及发展[/color][/size][/font] 举行时间：[b]2021-11-24 14:00[/b] 立即免费报名：[url]https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tegent1124/[/url] 主讲人：刘恒利 [size=12px][font=&][color=#666666]具有20多年美国制药行业的制剂研发与生产的工作经验。曾分别在数家美国药企及国内药企任高级或资深研究员（Sr. Scientist/Sr. Staff Scientist)， 高级首席研究员 (Sr. Principal Scientist)，产品研发总监 (Director)，研发部门高级总监 (Sr. Director) 等职务。对于生物药与化药的多种制剂、剂型的研发, 药物与医疗器械组合, API的处方前研究, API及辅料的理化性质表征, 及IND、CTA、A/NDA等资料撰写与申报有丰富经验。[/color][/font][/size] 讲座内容：[/b][font=&][size=16px][color=#333333] [/color][/size][/font][font=&][size=16px][color=#333333]由于冻干是非常严苛的脱水过程，如何在冻干过程中保持药物的活性，以及保持冻干产品的货架储存期稳定性是对制剂人员的一个极大的挑战。对有关辅料功能与冻干原理的深刻理解是正确设定配方与优化冻干工艺，制备稳定冻干产品的先决条件。本演讲力求对这两方面进行深入浅出的解释；对冻干各步骤工艺参数之设定与优化予以深入解析；并结合实例讲解如何将参数优化运用到冻干曲线的开发中。[/color][/size][/font]
[b] 新上讲座：[font=&][size=18px][color=#333333]生物制剂冻干技术及发展[/color][/size][/font] 举行时间：[b]2021-11-24 14:00[/b] 立即免费报名：[url]https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tegent1124/[/url] 主讲人：刘恒利 [size=12px] [font=&][color=#666666]具有20多年美国制药行业的制剂研发与生产的工作经验。曾分别在数家美国药企及国内药企任高级或资深研究员（Sr. Scientist/Sr. Staff Scientist)， 高级首席研究员 (Sr. Principal Scientist)，产品研发总监 (Director)，研发部门高级总监 (Sr. Director) 等职务。对于生物药与化药的多种制剂、剂型的研发, 药物与医疗器械组合, API的处方前研究, API及辅料的理化性质表征, 及IND、CTA、A/NDA等资料撰写与申报有丰富经验。[/color][/font][/size] 讲座内容：[/b][font=&][size=16px][color=#333333] [/color][/size][/font][font=&][size=16px][color=#333333]由于冻干是非常严苛的脱水过程，如何在冻干过程中保持药物的活性，以及保持冻干产品的货架储存期稳定性是对制剂人员的一个极大的挑战。对有关辅料功能与冻干原理的深刻理解是正确设定配方与优化冻干工艺，制备稳定冻干产品的先决条件。本演讲力求对这两方面进行深入浅出的解释；对冻干各步骤工艺参数之设定与优化予以深入解析；并结合实例讲解如何将参数优化运用到冻干曲线的开发中。[/color][/size][/font]
请教各位大侠，我想知道冻干这一块当中，原理啊 ，应用啊 ，比如说Martin Christ Labconco HETO等等之类厂家的对比。还有在中试型或者产业生产中，哪家做的好啊 ？是不是Edwards的啊？谢谢了哦
实验室有一挂瓶式冷冻干燥机，首先将某复方水提液在-40预冻2小时后，按正常步骤（先制冷，再抽真空）操作冻干机且冻干机达到平时正常使用的预定参数后，挂瓶20min左右，药液全部化掉，请问各位是什么原因啊？
有粘度很大的物料，含有乙醇，请问有可以捕获乙醇的冻干机吗，
进口冻干机那个品牌好
我们想急买台冻干机哪个品牌比较好啊，南京的
卡尔费休 测冻干品水分有什么方法吗？
[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=71497]冻干资料2[/url]
[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=34467]冻干机控制系统验证[/url] 冻干机的验证方案，大家可能都会作，冻干机控制系统验证的你作过吗！！！看看吧！！！ 希望对你会有帮助！！！
主要是要检测重金属，标准上写的是风干，只有铬的标准上写有可以用冻干，不知道使用冻干机干燥会不会有什么影响？？请赐教！
冻干沉积物用什么容器比较好？培养皿？玻璃烧杯？塑料离心管？还是其他什么？
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