冻干曲线

2024年3月博医康冻干技术进阶集训营，将于3月在天津举行。诚邀全国制药、医疗、生物基因工程及科研领域的专家、学者、资深研发人员、质量人员及生产人员莅临参加。主题：冻干技术开发在各应用领域的技术培训主要内容：发布冻干在制药、IVD试剂、生物基因工程、大健康等方面最新的应用开发技术。特色：以应用领域冻干技术开发专题进行冻干相关新技术分析。入营理由：丰富的行业冻干设计经验，理论与实践的结合。由国内专家叶明徽先生、陈宥霖先生、带来奉献精彩纷呈的技术分享。本次集训营培训范围包括：冻干应用技术详解，包括冻干机理、冻干组分设计、冻干工艺设计、冻干产线设计及冻干技术在各应用领域应用案例。同时有丰富的设计实操环节，可以与博医康冻干研究中心老师深入交流冻干设计生产的细节及冻干机使用和冻干过程中遇到的问题。冻干工艺设计技术进阶是本次集训营核心内容。培训考核合格人员，发放培训证书。讲师介绍：叶明徽先生，20年冻干工艺研究经验，多次参加国家医药重大科研项目，并负责冻干技术部分，在医药冻干领域有着深入研究。在偶联药物、脂质体药物、融合蛋白、冻干疫苗、IVD诊断试剂冻干方面拥有丰富经验，研制数十个具有重大经济效益的产品配方。陈宥霖先生，现任博医康冻干工艺研究中心主任，国内冻干专家、擅长IVD试剂开发、生物制药冻干剂型开发，对冻干微球、POCT、多联检分子检测项目有十多年的开发经验，尤其精通分子诊断试剂开发及偶联药物冻干开发。集训营日程如下集训第一天08.30-09:00开营仪式09:00-11:00冻干理论和机理分析包括：冻干关键温度参数详解、冻干三大过程机理（预冻、升华、解析）、冻干风险机理（机械损伤、冰诱导、蛋白折叠转曲等）报告人：陈宥霖 资深工艺专家11:00-12:00 冻干配方开发报告人:叶明徽 工艺专家12：00-13：00午餐13:00-15:30如何设置初始化冻干曲线包括：冻干工艺曲线设置、参数优化、界面操作报告人：陈宥霖 资深工艺专家15:30-16:00答疑：包括：针对冻干报告的问题进行一对一的解答孙雯/房玉丽 资深工艺专家16:00-16:30设计参观包括：实地考察多款冻干机机型，为企业选择适配机型不花冤枉钱孙文玲/高杨/孙雯 资深工艺专家集训第二天09.00-11:00常见冻干问题解析和风险控制策略报告人：孙雯 资深工艺专家11:00-12:00冻干新技术介绍报告人：房玉丽 资深工艺专家12:00-13:00午餐13:00-16:00冻干机技术的应用（实操）包括：针对于行业客户进行分组，由博医康实验室工作人员配合进行冻干全流程实操，并对实操中遇到的问题进行解答陈宥霖/孙雯/房玉丽/孙文玲/高杨/叶明徽16:10-17:00答疑包括：冻干实操问题进行现场一对一答疑陈宥霖/孙雯/房玉丽/孙文玲/叶明徽会议内容预告：1、以实战为主、理论为辅，偏向实际案例。2、生物医疗冻干产品常见问题解析，包括保护剂开发、工艺设计、质量控制。3、配方筛选机制:单因素法和多因素法的科学设计如何展开。参会费用：3000元/人。时间：2024年3月地点：博医康（天津）仪器有限公司以上文章出自博医康，转载请注明出处。博医康（BIOCOOL）是一家真空冷冻干燥机及解决方案提供商，为客户提供从实验室型、中试型到工业生产型全范围的冻干机设备以及完整的真空冷冻解决方案。

2020年春季冻干技术研讨会，将于6月6日在腾讯网络会议平台准时举行。研讨会主题：冻干在制药医疗等相关行业应用技术研究研讨会主要内容：探讨冻干在医药行业应用、冻干原理、冻干保护剂筛选机制、冻干曲线优化方法及冻干生产工艺。研讨会特色：理论结合实际，进行冻干技术的深入剖析。6月6日由冻干讲师团的成员奉献精彩纷呈的技术分享。参会理由：强大的讲师团，理论与实际的完美结合。讲师团成员：叶明徽先生（硕士）是博医康冻干工艺研发实验中心的负责人，拥有20年冻干工艺研究经验。叶明徽先生在长期的工作过程中，积累了大量的冻干研发实际经验，多次参加国家重大科研，并负责冻干技术部分。会议日程如下：会议安排6日8:50-9:05会议准备工作9:05-9:35冻干在医药行业应用 报告人：叶明徽9:35-10:05冻干原理10:05-11:05冻干保护剂筛选机制 报告人：叶明徽11:05-11:10休息时间11:10-12:10冻干曲线优化方法及冻干生产工艺介绍 报告人：叶明徽12:10会议结束会议内容剧透（部分）：1. 常见冻干保护剂介绍。2. 冻干保护剂评价机制。3. 如何设置一条冻干曲线。看点多多，敬请期待6月6日的精彩分享。 收费标准：1500元/人 可以加二维码咨询：

当我们通过不断的实验得到了一个兼顾效率、稳定性、经济性的冻干工艺后，冻干机会很尽责地为我们带来有漂亮外观的冻干产品，不过这也代表着，作为研发人员我们的工作还没有结束——对于得到的冻干产品，我们有必要去对其做进一步的研究，以分析样品在保存中的稳定性。 一般而言，需要做的分析主要分为三个类别：残留水分分析、热分析和机械性能分析。在这里我们对这三种分析分别一个简单的介绍。★在本次的文章中我们给大家带来的是关于残留水分分析的内容。传统的水分分析法冻干产品中的水分含量会直接影响该样品的玻璃态转化（glass transition）。玻璃态转化在宏观上会影响材料的软化，从而会影响产品的长期稳定性（long term stability）和产品的最高储存温度。同时，控制产品中的水分，追求水分含量的均一性，对于质量控制有重要的意义，同时有益于后续的文件工作。传统的水分分析法主要有：1、卡尔费休滴定法(Karl Fisher coulometric titration, KF)2、 热重分析法(Thermo-gravimetric analysis, TGA)3、同时还有最近较为新式无损测试方法：近红外分析法(Near infrared，NIR)4、调频光谱法(Frequency modulation spectroscopy，FMS)卡尔费休滴定法卡尔费休法是测定物质水分的各类化学方法中，最为准确的方法，被视为许多物质中水分测定的标准方法。其中又分为：1、直接注射法（Direct Injection） 图1：直接注射法直接注射法又称为经典卡尔费休滴定法。该方法需要预先配置或购买商用卡尔费休滴定液，将冻干样品全部溶解于该滴定液中后，注射进仪器里。按照计算水分方法的不同，又分为库伦法和容量法，通过电量或者是滴定液的消耗量，即可算出水分的含量。2、基于烘箱的卡尔费休滴定(Oven-based KF titration) 当冻干样品不能够溶解于滴定液，或者会与滴定液发生化学反应时，使用基于烘箱的KF滴定法是一个更好的选择。将样品称重到小瓶中并用隔垫盖封闭。当放置在烘箱中时，水会蒸发，用分子筛干燥的载气（通常是空气或氮气）将释放的水输送到滴定池中，在那里进行水含量的测定。水与样品基质分离，避免了副反应和污染。烘箱的温度根据样品的温度稳定性来选择。热重分析法热重分析法（TGA）是在规定程序控制变化的温度范围内，测量被分析样品的重量相关量(如质量、固体残留量或残留率等)随温度或时间的变化关系。 一般认为，在100-120℃左右失去结晶水和结合水。在这个温度范围内进行测试，样品支架下部连接的高精度天平随时感知到样品当前的重量，并将数据传送到计算机，由计算机画出样品重量对温度／时间的曲线。当样品发生重量变化时，会在TG曲线上体现为失重（或增重）台阶，由此可以得知该失/增重过程所发生的温度区域，并定量计算失/增重比例。建议此方法与KF滴定法连用，以确保重量变化一定是由水分造成的。近红外分析法 近红外光谱分析是利用近红外光谱区包含丰富的物质信息,用于有机物质定性定量的一种分析方法。近红外分析技术作为绿色分析的典范,具有分析速度快、穿透力强、样品在分析时基本不需要处理、不破坏分析样品、无污染、可同时检测多种成分、适用于在线和现场分析等优势,已被广泛应用于农产品、食品、纺织品、烟草和化妆品等领域。将样品的反射辐射与相同波长的标准参考物进行比较，可迅速地完成残留水分的分析。但该方法需要进行校准工作，一旦校准完成，近红外是一个非常具有效率的分析方法。调频光谱法将FMS仪器的近红外激光调谐到1382nm处——水蒸气的选定振动跃迁的内部吸收频率，FMS就可以测量样品瓶内部顶空蒸汽压力，创建水分预测模型。吸收的激光量与水蒸气的浓度成正比，再基于与卡尔费休的相关性，小瓶水蒸气压(mbar)可用于测定冻干饼的水分含量。 FMS测量代表反应性水，或换言之水活度测量，可以探讨水的各种存在形式。同时与 NIR相比，FMS在1%水分以下的精度会更值得信赖。想要了解更多请关注德祥公众号与莱奥德创。 LYO INNOVATION莱奥德创冻干科技，赋能创新Lyo technology enables innovation 关于莱奥德创：上海莱奥德创生物科技有限公司由德祥科技有限公司创办，专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务。德祥科技有限公司服务冻干行业十余年，在涉及冷冻干燥领域的工艺开发/工艺优化/商业化等各方面拥有丰富的经验，迄今为止已为500+客户提供冻干设备及相关服务。客户产品类型涵盖：蛋白、抗体、ADC、疫苗、核酸、多肽、脂质体、IVD、食品等领域。依托与合作伙伴美国SP Scientific和英国Biopharma Group的紧密合作，掌握领先的冻干理念与技术，使用先进的冻干设备和软件致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。Our Mission :莱奥德创冻干工场专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。Our Vision :做冻干工艺的创新者，为生物医药开发提供*制剂产品解决方案。

步琦冻干机助力您冻干口崩片的开发在面对精神病、老年痴呆、癫痫等特殊病人和一些老人、孩子服药时，存在配合难、吐藏药、拒药、呛药等困境和风险，也增加了治疗的难度。如何提高患者的依从性增强药物生物利用度就显得格外重要了。近年来口腔崩解片（Orally Disintegrating Tablets, ODT）的研究越来越多，从2003年至今的，中国药品审评有 679 条 108 个产品，其中化药 625 条占 92%，中药占比仅 8%；申报企业达 340 余家,产品涉及奥氮平、阿立哌唑、盐酸氨溴索、血塞通等领域化药和中药。由于它崩解速度快、吸收迅速，且服药后无需喝水备受青睐。各国药典也收录了该剂型，并进行明确定义。如：中国药典：在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。欧洲药典：吞咽前便在口腔中迅速扩散且在 3min 内完全消失的无包衣片剂。美国药典：置于舌上几秒钟便可迅速崩解的包含药物活性成分的固体制剂。冻干口崩片由于其工艺的特殊性，优势明显：可以形成稳定疏松的骨架结构，崩解速度更快、复水性能优越。辅料添加少，服用更安全，片重一般在 50mg 以内。经历升华干燥和解析干燥，可以快速除去 95% 以上的水分，利于活性成分的保存。对于热敏性药物，如蛋白质、多肽类，冷冻干燥制备可减少温度对药物质量的影响。查阅相关资料，从 2012 年至现在，随着时间的推移，国内申请的关于冻干口崩片的专利越来越多，主要集中在北京星昊医药、北京闪释科技、莱博药业、北京阳光诺和、北京哈三联、辽宁祥云健康、杭州百诚医药、万全万特、青岛正大海尔制药、海南卫康制药等领军企业。冻干口崩片的工艺过程包括药物混悬液的制备、装液、速冻、升华干燥、解析干燥、密封包装等步骤。由于其一步得产品、剂型的特殊性，所以每一步之间的工业设计需要很紧密、迅速，避免环境因素对产品的性能打折扣。目前市面上已有成型罐装速冻机配合 AGV 衔接上了冻干机和包装机的全自动制备工艺，该方法投入成本大、需要的空间面积较大和整体的协调性要求高。大多数实验室还是采用半自动制备方式进行产品的研究和开发，因为其将一个复杂的工艺分解开来一步一步进行扎实的研究，如包材的选择、泡罩的尺寸、预冻的方式和参数、冻干参数优化及后续包装密封方式等等。步琦冷冻干燥机采用 “Infinite-ControlTM” 和 ”Infinite-TechnologyTM” 双无极限技术，其中 L-200 型制冷功率达到1970W，超强的制冷能力，在10min内就能降低到 -55℃。L-300 型采用双冷阱设计可以实现不受限的连续干燥，同时 6 层加热搁板高度可调，在面对干燥口崩片本来花费时间较少的条件下，步琦冻干机大大提高了口崩片的样品通量。是将冻干口崩片从实验室研究走向生产过程中的有利帮手，它还具备很多其它优势性能！ 冷冻干燥机 LyovaporTM L-200 冷凝器温度 -55°C大冷阱体积，捕冰能力 6kg/24h1.97KW, 快速冷却, 减少等待时间直观界面，Pro 控制界面提供高级操作可能性；且角度 0-90° 可调，操作观察更人性化可任意搭配多歧管挂瓶、隔板式、压盖型等干燥圆桶清洗简单，冷凝盘管间隔距离大精确的真空调节系统，各种控制阀和感应器应有尽有 冷冻干燥机 LyovaporTM L-300 冷凝器温度 -105℃, 处理能力 12kg/24h双冷阱设计，捕冰能力无极限，可连续工作，大大增加样品处理能力自动蒸汽除霜，基本不需人力工作随时启用，批次实验无停工时间操作界面位置正面/侧面可更换多种样品终点测定方式，精确监控工艺冻干软件，实现冻干曲线的完美记录远程监控，随时掌控设备和工艺状况综上，步琦秉承着 “Quality in your hands” 的理念，提供便捷易操作、直观易监控、理念更新颖、质量更优质的一款又一款产品。其中冷冻干燥仪采用双无极限原理，在确保性能前提下，将工艺开发的灵活性和自主性交给科研人员，您将亲自为您的产品开发设计出一套优质、可行性强的工艺方案，这在新型固体制剂冻干口崩片的研究中更显重要！也为您的口崩片开发提供一份助力！

如何选择一台实验室用小型冷冻干燥机？古语有云：“知己知彼，百战不殆”，至今道理仍然想通。要想正确选择一台小型冻干机，就要先对小型冻干机有所了解。 上海田枫实业有限公司根据多年的冻干机生产经验（能提供冻干机非标定做、解决方案），为大家总结如下：一、常见叫法 小型冻干机常见通用叫法有：实验室冻干机、实验型冻干机、小型冻干机、小型冷冻干燥机、实验室冷冻干燥机、实验室真空冷冻干燥机、小型真空冷冻干燥机、试验型冻干机、试验型冷冻干燥机等等。二、介绍　　真空冷冻干燥技术也称为冻干技术，将物品在低温下快速冻结,然后在真空低温的环境下,使物品里被冻结的水分子直接升华成为水蒸气逸出的过程. 冷冻干燥得到的产物称作冻干物，因此冻干的物品不会破坏样品原有的化学结构和形态，具有生物活性的材料重新溶解后仍能恢复冻干前的构象和生物学功能。 冻干技术被广泛应用于化工、食品、材料、医药、生物制品等领域科研和生产中，如生物制品、生化药物；微生物和藻类；还有一些易损、易氧化物质的干燥操作，如生物标本和生物组织、历史档案、文物的除湿保藏、微孔零件的除湿等。　真空冷冻干燥机简称冻干机，实验室系列冻干机基本组成包括真空泵、冷阱、冻干腔、真空度和温度控制系统、其它功能配件如多歧管、压盖装置、普通型等。选择实验室用小型冷冻干燥机时要考虑的因素。三、分类1、按照冻干方式划分。 当样品量较少的情况下可无需超低温冰箱预冻，直接将样品放在冷阱中冻干的方式称为process a；样品在冷阱以外预冻后再冻干的方式称process b。　　支持process a冻干的冻干机。此类从样品的预冻直至冻干整个过程均不需要人工操作的机器称作原位冻干机。原位冻干机是冻干机发展方向，是进行冻干工艺摸索的理想选择，特别适用于医药、生物制品及其他特殊产品的冻干。上海拓纷机械设备有限公司生产的实验室型冻干机fd系列均支持冷阱预冻功能，可针对少量样品实现原位冻干功能。　　支持process b冻干的冻干机。冻干腔和冷阱为独立的上下结构，冻干腔没有预冻功能，一般可以归为process b冻干方式。该类型的冻干机在物料预冻结束后转入干燥过程时需人工操作。大部分实验型冻干机都为钟罩型，冻干腔多采用透明有机玻璃罩，便于观察物料的冻干情况。2、按照功能选择普通搁板型：物料散装于物料盘中的冻干。带压盖装置型：适用于西林瓶冻干方式，冻干准备时，按需要将物料分装在西林瓶中，浮盖瓶盖后进行冻干，干燥结束后操作压盖装置压紧瓶盖，即可完成冻干，此操作可避免二次污染、重新吸附水分，易于长期保存。多歧管型：利用多歧管或者冻干腔烧瓶，对旋冻在瓶内壁的物料进行干燥，这时烧瓶作为容器接在干燥箱外的歧管上，烧瓶中的物料靠室温加热，通过多歧管开关装置，可按需要随时取下或装上烧瓶，不需要停机。带预冻功能型：物料预冻过程，冷阱作为预冻腔预冻物料，在干燥过程，冷阱为捕水器，捕获物料溢出的水分。带预冻功能的冻干机，冷冻干燥过程物料的预冻、干燥等均在冻干机上完成，冻干机使用效率高，节省了低温冰箱的费用。上海拓纷生产的实验室型冻干机除系列均具备冷阱预冻功能，fd-18、fd-27和sfd系列款型还支持冷阱内搁板预冻功能。四、选购实验室冻干机时应考虑的因素1、制造商的选择。 首选有实力的冻干机厂家，且有着多年的专业生产冻干机的经验和专业技术、支持非标定做、解决方案。2、冷阱温度。 冷阱是置于冻干腔和真空泵之间，用于捕集蒸汽的装置。冷阱温度越低，冷阱的捕获能力越强，但冷阱温度低，对制冷要求高，机器成本及运转费用相对也高。 上海拓纷实验室冻干机的冷阱温度主要有-50℃、-60℃、-80℃三个档次。冷阱温度为-50℃的冻干机适用于水溶剂或者溶剂凝固点在-40℃以上的产品冻干，冷阱温度对捕水能力的影响实验表明冷阱温度从-35℃下降到-50℃，捕水能力提升明显，冷阱温度低于-50℃，冷阱的捕水能力提升不明显。因此，在没有特殊需求的情况下，选用冷阱温度-50℃即可。冷阱温度为-80℃左右的冻干机适用于大部分产品如含有有机溶剂的产品冻干或者一些特殊产品的冻干。3、凝冰量。 冷阱可以捕获蒸汽的量，和实验室每天实验操作样品中水或其它溶剂升华的总量有关。上海拓纷实验室冻干机的冷阱凝冰量有3kg、6kg、8kg，适合各种不同的实验量要求。4、极限真空度 极限真空度体现冻干机的泄漏情况及真空泵的抽气效率。实验操作的真空度应在一个合理的范围之内，真空度太高，不利于传热，干燥速度反而下降。5、控制显示系统实验室系列的冻干机，主要应用于物料的冻干、小批量生产和冻干工艺条件试验等。控制系统要具备实时显示冻干过程参数，如冷阱温度、真空度、阶段时间和过程总时间等；设定、修改及有效地执行冻干工艺程序；最好具备通讯接口，便于数据采集、保存。上海拓纷实验室冻干机系列采用的pid控制器，适用于不同实验需求。6、冻干方式和功能。 根据具体的样品，冻干的方式亦有不同选择。常见的实验室冻干实验均采取的是process b方式，即在冻干腔内冻干或者挂瓶冻干，如果是冻干腔冻干即需要选购冻干腔，需要做西林瓶冻干还要选择压盖装置；如果是挂瓶冻干，则要选择多歧管，适用于圆底烧瓶，宽口滤瓶或安瓿瓶，但要注意是否需要选择相应的适配器来结合使用；如果用户试验中涉及的样品既有腔内冻干，也有外挂瓶冻干的则可以选择带外挂口的冻干腔。不同的实验、不同的样品对冻干机的功能要求不同，一般而言，对于食品、中草药、粉末材料等样品冻干一般建议采用搁板型冻干机；而对于西林瓶操作则必须要选择带压盖装置的冻干机；微生物菌种冻干保存建议采用挂瓶式并一定要选择安瓿瓶适配器来冻干；如果要做冻干工艺曲线研究的则一定要选择控制器可支持共晶点测试装置和软件等工作的机型。六、总结：由上介绍，相应相信大家多多少少对实验室用小型冷冻干燥机都有些了解，上海拓纷机械设备有限公司最后还提醒下用户：选择的宗旨就是一定依据具体的需求来做选择。七、技术参数：小型冻干机参数：（非标可定做）型号冷凝温度 ℃真 空 度（空载）冻干面积 ㎡捕水能力功率wtf-fd-1普通型＜-50＜15pa0.123kg/24h1100压盖型＜-50＜15pa0.073kg/24h1100多歧管普通型＜-50＜15pa0.123kg/24h1100多歧管压盖型＜-50＜15pa0.073kg/24h1100型号冷凝温度℃真空度（空载）冻干面积 ㎡捕水能力功率wtf-fd-1pf普通型＜-50＜15pa0.123kg/24h1100压盖型＜-50＜15pa0.073kg/24h1100多歧管普通型＜-50＜15pa0.123kg/24h1100多歧管压盖型＜-50＜15pa0.073kg/24h1100tf-fd-1l普通型＜-80＜15pa0.123kg/24h1600压盖型＜-80＜15pa0.073kg/24h1600多歧管普通型＜-80＜15pa0.123kg/24h1600多歧管压盖型＜-80＜15pa0.073kg/24h1600tf-fd-18s带加热功能冻干曲线普通型＜-50＜15pa0.186kg/24h1700压盖型＜-50＜15pa0.116kg/24h1700多歧管普通型＜-50＜15pa0.186kg/24h1700多歧管压盖型＜-50＜15pa0.116kg/24h1700tf-fd-18普通型＜-50＜15pa0.186kg/24h1500压盖型＜-50＜15pa0.116kg/24h1500多歧管普通型＜-50＜15pa0.186kg/24h1500多歧管压盖型＜-50＜15pa0.116kg/24h1500型号冷凝温度 ℃真空度(空载)冻干面积 ㎡捕水能力功率wtf-fd-27s带加热功能冻干曲线普通型＜-80＜15pa0.276kg/24h2200压盖型＜-80＜15pa0.116kg/24h2200多歧管普通型＜-80＜15pa0.276kg/24h2200多歧管压盖型＜-80＜15pa0.116kg/24h2200tf-fd-27普通型＜-80＜15pa0.276kg/24h2200压盖型＜-80＜15pa0.116kg/24h2200多歧管普通型＜-80＜15pa0.276kg/24h2200多歧管压盖型＜-80＜15pa0.116kg/24h2200型号冷凝温度℃真空度冻干面积㎡捕水能力功率wtf-fd-1sl带加热功能普通型＜-80＜15pa0.128kg/24h2200压盖型＜-80＜15pa0.078kg/24h2200 t型架冷冻干燥机参数：产品优势：样品冷冻干燥后封装在小安瓿内，它具有保藏期长、变异小，便于大量保藏及适用范围较广等优点型号冷凝温度℃真空度安瓿瓶接口捕水能力功率wtf-fd-1e＜-50＜15pa243kg/24h1100tf-fd-18e＜-50＜15pa246kg/24h1500tf-fd-27e＜-80＜15pa246kg/24h2200 小型原位冷冻干燥机技术参数：机型小型食品原位冷冻干燥机实验室原位冷冻干燥机实验室低温原位冷冻干燥机型号TF-HFD-1TF-HFD-4TF-HFD-6TF-LFD-1TF-LFD-4TF-LFD-6TF-LFD-1ATF-LFD-4ATF-LFD-6A隔板面积0.1㎡0.4㎡0.6㎡0.1㎡0.4㎡0.6㎡0.1㎡0.4㎡0.6㎡冷阱温度-40℃-45℃-60℃极限真空度15pa15pa10pa处理量(kg/批)1~24~66~81~24~66~81.556~8板层间隔（mm）454550454550454550电源220v 50hz220v 50hz220v 50hz功率(w)750w1100w2300750w1100w23001700w2500w2300w重量（kg）508012050801205080120物料盘尺寸（w*l）140*278mm3层200*450mm4层300*400mm5层140*278mm3层200*450mm4层300*400mm5层140*278mm3层200*450mm4层300*400mm5层外形尺寸w*d*h（cm）40*55*7051*70*8570*80*13040*55*7051*70*8570*80*13055*62*8560*70*10570*80*130

40多年来，对不稳定样品采用冻干剂型一直是制药界的共识。然而，这带来了一些挑战，得到完美且坚固的冻干饼外观就是其中之一——这决定了样品是否可以承受冷冻干燥后的运输和保存等过程。目前主要对冻干蛋糕进行定性分析以确定蛋糕外观是否稳定，但这样的分析得到的结果比较主观，无法提供进一步分析所需要的数据。 图1：定性分析结果合格的冻干饼（左为甘露醇，右为葡聚糖）如图1所示，葡聚糖和甘露醇这两种截然不同的赋形剂可用作冻干制剂中的填充剂或热稳定剂。冷冻干燥后，葡聚糖和甘露醇都会产生白色的饼状物，并且看起来结构相似，很可能在生产后通过质量控制的目视检查。然而，含有这些赋形剂的冻干蛋糕可能具有非常不同的物理特性，这可能会影响蛋糕在运输后的外观，以及它们的复原速度。因此需要一小批来提供关于冷冻干燥产品在运输过程中保持稳定的概率的定量数据。1、MicroPressMicroPress提供关键数据 图2：MicroPress冻干饼强度定量分析仪MicroPress是一种可以原位定量测定冻干饼强度和物理特性的仪器。通过设置参数和分析方法，MicroPress将能够分析您的冻干饼结构。这允许对您的产品进行快速有效的批量筛选，节省大量时间和人员成本。使用MicroPress可以在不到一分钟的时间内完成冻干饼的定量分析。MicroPress能够提供关键数据，说明所生产的产品是否能够在从制造现场到临床现场甚至到当地药房的潜在破坏性过程中幸存下来。虽然 MicroPress 分析会在冻干饼表面留下一个小凹痕，但仍可用于其他类型的分析如Karl-Fischer和DSC，以提供更多信息。2、如何使用MicroPress分析冻干饼？如表1所示，根据浓度对样品溶液进行区分，并稀释到100ml水中。容器为6ml玻璃小瓶，每个小瓶填充2ml：样品浓度配方编号甘露醇10mg/ml120mg/ml230mg/ml3葡聚糖10mg/ml420mg/ml530mg/ml6 表1：配方详情列表这些小瓶采用如表2中所示的方法进行冷冻干燥。所有样品均使用相同的一组参数进行分析，使所有样品充分预冻并尽可能增大结晶的尺寸，然后再进行初级干燥步骤。在初级干燥阶段，降低压力以促进冰的升华，从而更快地干燥产品。所有样品都放在冻干机的同一托盘上，以控制干燥过程中出现的变量。预冻程序StepTemp(℃)Time(min)Vacuum(mTorr)Ramp/Hold1205OffH2-40120OffR3-40120OffH干燥程序StepTemp(℃)Time(min)Vacuum(mTorr)Ramp/Hold1-4600100H20801006302700100H4204050R52072050H 表2：冻干程序详情列表所有样品均使用MicroPress上的相同参数设置进行分析（见表3）。MicroPress采用人性化的软件设计，参数设置简单，随时可根据需要进行更改。阶段速度（mm/s）压头延伸10定位0.1*次挤压0.05第二次挤压4停止- 表3：MicroPress运行程序延伸阶段以10mm/s的速度将压头移动到预估冻干饼高度的5mm以内；定位阶段找到蛋糕的顶部；一旦检测到顶部，就会开始挤压冻干饼，然后记录施加在冻干饼上的力。从图3（左）可以看出，3%葡聚糖显示出弹性特性，这个特性由减压阶段从40%应变返回到18%应变的曲线得到证明。图3（右）描绘了3%甘露醇冻干饼的*结果，它显示了与3%葡聚糖非常不同的图表。右图显示了一个易碎的饼体，它无法承受太大的压力。 图3：3%葡聚糖（左）与3%甘露醇（右）在MicroPress中的分析图像甘露醇的浓度从1%增加到2%的过程中，杨氏模量（Youngs Modulus）从最弱到最强增加了近10倍（图4左）。但从3%甘露醇的强度并不比2%高 ,相反3%甘露醇冻干饼的平均杨氏模量降低了，但相比2%浓度的标准偏差有所增加，样本之间的差异变得更大。图4右显示提升葡聚糖浓度的结果是得到了比甘露醇强得多的冻干饼，且葡聚糖的浓度从1%到3%，冻干饼的杨氏模量增加了107%，发生变形所需的力倍增。由于蛋糕的整体强度超过了MicroPress 的测量范围，无法确定其能承受的*应力。然而，这可以通过更小直径的压头来解决，以确保能达到被测量冻干样品的*应力。 图4：不同浓度的甘露醇（左）和葡聚糖（右）得到的平均杨氏模量结果从以上结果可以看出，MicroPress能够确定蛋糕的杨氏模量和冻干饼在结构破坏前所能承受的*应力。上述的结果表面，对于塑造更好的冻干饼外观，甘露醇的性能不及葡聚糖。杨氏模量和*应力也与冻干配方中赋形剂的浓度相关——浓度越高，冻干饼越结实。甘露醇相对缺乏稳定性和强度可能与许多因素有关，比如冻干饼的孔径和多态性。 图5. 由MicroPress记录并分析的各个样品的强度数据结论MicroPress清楚地定量分析了冻干样品的强度和物理特性。它的分析过程可以得到更精确的冻干饼强度数据，因此更确定冻干样品在整个运输和处理过程中保持外观和性能稳定。这些结果证实甘露醇使用甘露醇作为赋形剂来增加蛋糕强度可能并不是一个理想的选项。

实验型冻干机的工作原理和应用 随着科学技术的不断进步，各种新型实验仪器也层出不穷，其中实验型冻干机就是一种近年来应用越来越广泛的一种实验室设备。该产品可以将溶液、材料等在低温下冷冻成固体，然后在真空环境下将其中的水分蒸发掉，从而得到干燥的样品。下面我们来详细了解一下该产品的工作原理和应用。　　一、工作原理　　实验型冻干机的工作原理是利用制冷技术和真空技术相结合，将待处理物质在低温下冷冻成固体，然后在真空环境下对其进行加热升温，使其从固体状态变为液体状态，最后通过蒸发除去其中的水分，从而得到干燥的样品。具体步骤如下：　　1. 预冻：将待处理物质放入该产品的容器中，然后在低温环境下进行预冻，使其变成固体状态。　　2. 冻干：将预冻后的物质放入该产品的干燥室中，然后在真空环境下进行加热升温，使其从固体状态变为液体状态。此时，被冻结的水分会逐渐蒸发掉。　　3. 重复以上步骤直至完成干燥过程。　 二、应用　　该产品广泛应用于生物医药、化学化工、食品等领域。以下是几个具体的应用案例：　　1. 生物药品生产：该产品可以用于生物药品的生产过程中，如生产血浆、疫苗等。通过冻干处理，可以保证生物药品的质量和稳定性。　　2. 化学试剂制备：该产品可以用于化学试剂的制备过程中，如制备氨基酸、维生素等。通过冻干处理，可以使化学试剂长期保存并且方便使用。　　3. 食品加工：该产品可以用于食品加工过程中，如制作汤圆、饼干等。通过冻干处理，可以使食品保持原有的口感和营养成分。　冻干机冷冻干燥机LGJ-18N普通型亚星仪科主要特点：1、本机采用进口压缩机制冷，制冷迅速，冷阱温度低。2、冷阱开口大，无内盘管，带样品预冻功能，无需低温冰箱；3、采用7寸真彩触摸液晶屏控制系统，操作简单方便，且功能强大，作为人机界面，中文(英文)可转换界面，以曲线和数字形式显示工作时间、冷凝器温度、样品温度、真空度，并记录干燥曲线；。4、工业嵌入式操作系统，ARM9核心控制电路设计，32M内存128M FLASH，操作响应速度快，存储数据量大。本机可存储多次冻干数据，FAT32文件系统，EXCEL文件存储，可存储一个月以上测量数据128M FLASH，并配置USB通讯接口，实验数据U盘一键提取。 5、控制系统自动保存冻干数据，并能以实时曲线和历史曲线的形式查看，整个冻干过程清晰明了。6、干燥室采用无色透明一次注塑成型聚碳干燥室，耐腐蚀、不易碎、无粘接、透明度高、密闭性强、样品清楚直观，可观察冻干的全过程。7、真空泵与主机连接采用国际标准KF快速接头，简洁可靠。　总之，实验型冻干机作为一种新型的实验室设备，其应用领域越来越广泛，为企业提高产品质量和降低成本提供了有力的支持。

之前我们在《干货分享 | 冻干样品配方的关键温度的测量》中，就已经聊到过关键温度对于冻干工艺的重要性。在冷冻干燥过程中，产品应保持在其关键温度以下，如玻璃化转变温度(Tg’），共晶点(Teu)和塌陷温度(Tc)，以确保一个安全和稳健的循环，并减少产品冷冻干燥后出现的有害缺陷的风险。缺陷可能包括但不限于产品内的物理塌陷或微塌陷、活性丧失和高水分含量。微塌陷程度是最具挑战性的量化缺陷之一，许多配方由于药物活性丧失而在*个周期失效。一、如何量化微塌陷程度？MicroPress 微压力冻干饼分析仪 MicroPress 微压力冻干饼分析仪是一款由Biopharma公司完全开发的创新仪器，用于量化低密度材料中的原位微观缺陷，特别是在所有冻干产品中。例如，甘露醇经常用于配方中，它具有较高的关键温度，可以掩盖具有明显较低关键温度的产品的塌陷。葡萄糖的关键温度在-41℃左右，当与甘露醇结合时，如果干燥超过关键温度，就会塌陷。然而，由于甘露醇的膨胀性，该混合物尽管可能存在结构缺陷，但一旦冷冻干燥，就具有良好的外观。在保持甘露醇浓度不变的同时，可以通过改变葡萄糖的浓度来确定微塌陷的程度和饼状结构的影响。通常， 由于高温，用来冷冻干燥这种溶液的循环不会使葡萄糖足够冷冻干燥，因此可能会发生塌陷。相反，甘露醇会干燥足够的量来保持蛋糕的结构。然而， 由此产生的，看似不明显的微观的塌陷，会影响复水性，以及药物本身的稳定性和活性。以下是结合使用了MicroPress 微压力冻干饼分析仪的具体实验方法。二、具体实验方法1、配方溶液制备样品溶液的制备方法见表1。所有化学品均来自Sigma Aldrich。使用6ml西林瓶灌装2ml。表1：起始溶液的浓度2、样品冷冻干燥这些小瓶用表2所示的方法冷冻干燥。预冻让所有的样品被冷冻，使晶体尺寸增加，样品进入下一个阶段干燥。在干燥阶段，压力降低，使冰升华，干燥产品。所有样品都放置在冻干机的同一个托盘上，以控制干燥过程中的可见变量。 表2：在SP Scientific冷冻干燥机上使用的冻干工艺3、MicroPress测量与分析所有的样品都在MicroPress上使用相同的一组参数进行分析 ，通过用户友好的软件设计，参数很容易设置，并可以更改以适应任何要求。参数设置情况见表3。表3：MicroPress测试阶段及相应的速度Extend阶段的速度为10mm/s，与估计的蛋糕高度的距离在5mm以内。Seek阶段找到蛋糕的顶部，一旦感觉到力，Compress阶段开始，然后记录施加在蛋糕上的力。4、结果分析下表4显示了从配方分析获得的结果。配方1具有最高的杨氏模量，因此是最强的蛋糕。表4：获得的3种配方的强度结果● 配方1的平均杨氏模量为0.969 kPa，配方1中最强的值为图1中的橙色。该蛋糕的杨氏模量为1.246 kPa，*应力为17.600 kPa；● 图1中的另外两条曲线分别表示配方2 (灰色) 和配方3 (蓝色) 。配方2的杨氏模量为0.473 kPa，*应力为7 kPa；● 配方3（蓝色）看似比配方2（灰色）有一个更高的*应力，实际上真正的*应力在应变51%左右，杨氏模量为0.017 kPa，*应力为2.660 kPa，是所有被分析的蛋糕中最弱的。 图1：使用MicroPress分析的三种配方图（配方1-橙色，配方2-灰色，配方3-蓝色）三、关于实验的讨论表4中为本次实验中获得的数据。甘露醇/葡萄糖样品溶液中的葡萄糖浓度越高，蛋糕的强度就越弱。传统的甘露醇被用作赋形剂，已知它对许多配方的关键温度有积极 的影响。然而，这可能掩盖了一个配方可能具有的一些关键温度。葡萄糖的塌陷温度为-41.0℃，当甘露醇冻干时，塌陷在甘露醇支架上。这种蛋糕看起来很结实， 眼见的外观良好，但当用扫描电镜或类似的技术分析时 ，晶格看起来更“湿润”，孔隙更宽。当用MicroPress分析时，增加葡萄糖浓度对材料强度的影响是非常明显的。蛋糕内的葡萄糖越多，物质强度就会减弱。当使用冷冻干燥显微镜(FDM)或差示扫描量热法(DSC)进行分析时，发现样品往往只显示甘露醇的结晶和熔化，而甘露醇有着强大的外部结构，掩盖了葡萄糖的玻璃化转变。关键温度分析只揭示了甘露醇的熔化，因此当产品冻干保持样品在-10℃以下，葡萄糖在主体材料中塌陷。因此， 由于葡萄糖的关键温度较低，甘露醇通常能够在标准的初级干燥条件下很好地干燥，而葡萄糖则不能。此外，当配方中的葡萄糖浓度增加时，蛋糕内的微塌陷程度增加，从而产生较弱的蛋糕。在储存或运输过程中，有微塌陷的材料更容易损坏或减少活性成分。四、*结论传统上，冻干样品的质量是由一些定性技术来确定的，包括；视觉评估，复水时间，与参考文献相比的外在强度，水分含量。然而，这是一种主观的分析，数据的质量可能取决于操作者的经验。Biopharma公司开发了这种压痕技术 ，并将其应用于冻干蛋糕，以减少主观性，并提供冻干产品的定性数据，以确定样品中是否存在产品缺陷。 配方中每个成分的关键温度与配方的整体关键温度同样重要，冻干产品在一个看似安全的温度会导致弱蛋糕由于冻干期间结构减弱和微塌陷影响蛋糕的强度。一旦材料被冻干，MicroPress可以用来测试得到的蛋糕的物理特性，以及它们是否在整体强度的所需参数范围内。在MicroPress上分析的蛋糕还可以使用卡尔-费休法测试水分含量， 如果需要玻璃化转变温度或熔点温度也可以使用mDSC进行测试。一旦确定了冻干样品的初始曲线，可以改变配方，增加其它辅料，这可能会影响冻干蛋糕强度。如表4所示，增加材料的浓度并不一定会增加蛋糕的强度。因此，如果在运输过程中发现蛋糕破裂或破碎的问题，则应进行轻微的改变，或包含或排除一种或多种辅料可能是有益的。

2024年3月我们的冻干技术进阶集训营，将于3月在天津举行。诚邀全国制药、医疗、生物基因工程及科研领域专家、学者、资深研发人员、质量人员及生产人员莅临参加。主题：冻干技术开发在各应用领域冻干技术培训主要内容：发布冻干在制药、IVD试剂、生物基因工程、大健康等方面新的应用开发技术。特色：以应用领域冻干技术开发专题进行冻干相关新技术分析。入营理由：丰富的行业冻干设计经验，理论与实践的结合。由国内专家叶明徽先生、陈宥霖先生、带来奉献精彩纷呈的技术分享。本次集训营培训范围包括：冻干应用技术详解，包括冻干机理、冻干组分设计、冻干工艺设计、冻干产线设计及冻干技术在各应用领域应用案例。同时有丰富的设计实操环节，可以与博医康冻干实验室老师深入交流冻干设计生产的细节以及冻干机的使用和冻干过程中遇到的问题。冻干工艺设计技术进阶是本次集训营核心内容。培训考核合格人员，发放培训证书。讲师介绍：叶明徽先生拥有20年冻干工艺研究经验，并多次参加国家医药重大科研项目，并负责冻干技术部分，在医药冻干领域有深入研究。在偶联药物、脂质体药物、融合蛋白、冻干疫苗、IVD诊断试剂冻干方面拥有丰富经验，研制数十个具有重大经济效益的产品配方。陈宥霖先生现任博医康冻干工艺研究中心主任，国内冻干专家、擅长IVD试剂开发、生物制药冻干剂型开发，对冻干微球、POCT、多联检分子检测项目有十多年的开发经验，尤其精通分子诊断试剂开发及偶联药物冻干开发。会议日程如下：会议安排第一天08.30-09:00开营仪式09:00-11:00 冻干理论和机理分析包括：冻干关键温度参数详解、冻干三大过程机理（预冻、升华、解析）、冻干风险机理（机械损伤、冰诱导、蛋白折叠转曲等）报告人：陈宥霖 资深工艺专家11:00-12:00 冻干配方开发 报告人:叶明徽 工艺专家12：00-13：0012：00-13：00午餐13:00-15:30 如何设置初始化冻干曲线包括：冻干工艺曲线设置、参数优化、界面操作报告人：陈宥霖 资深工艺专家15:30-16:00答疑：包括：针对冻干报告的问题进行一对一的解答孙雯/房玉丽 资深工艺专家16:00-16:30 设计参观包括：实地考察多款冻干机机型，为企业选择适配机型不花冤枉钱孙文玲 高杨 孙雯 资深工艺专家会议安排第二天09.00-11:00常见冻干问题解析和风险控制策略报告人：孙雯 资深工艺专家 11:00-12:00冻干新技术介绍报告人：房玉丽 资深工艺专家12:00-13:00午餐13:00-16:00 冻干机技术的应用（实操）包括：针对于行业客户进行分组，由博医康实验室工作人员配合进行冻干全流程实操，并对实操中遇到的问题进行解答陈宥霖 孙雯 房玉丽 孙文玲 高杨 叶明徽 16:10-17:00 答疑包括：冻干实操问题进行现场一对一答疑陈宥霖 孙雯 房玉丽 孙文玲 叶明徽会议内容预告：1、 以实战为主、理论为辅，偏向实际案例。2、 生物医疗冻干产品常见问题解析，包括保护剂开发、工艺设计、质量控制。3、 配方筛选机制:单因素法和多因素法的科学设计如何展开。参会费用：3000元/人。　　时间：2024年3月 地点：天津武清区下朱庄街道富民经济开发区C区广义路23号 报名单位：中斯立孚（天津）生物技术有限公司参会回执单 单位名称：（ ）参会人员姓名职务电话邮箱 请尽快将参会回执单回执。

9月19日和20日在苏州举办全国医药冻干技术研讨会，本次研讨会讨论范围包括：偶联药物（XDC）、融合蛋白、疫苗、单抗、多抗、靶向化学药物、原料药、分子诊断试剂、POCT、微流控、基因芯片、质谱试剂、流式试剂、免疫试剂、血液制品、微生物试剂等方面冻干。会议内容预告：1、 以实战为主、理论为辅，偏向实际案例。2、 医药冻干产品常见问题解析，包括保护剂开发、工艺设计、质量控制。3、 配方筛选机制:单因素法和多因素法的科学设计如何展开。研讨会主题：冻干技术开发在医药应用领域的深入研讨研讨会主要内容：发布医药冻干最新应用开发技术。涵盖医药领域冻干技术开发难点及对应解决措施。研讨会特色：以医药应用领域冻干技术开发专题进行冻干相关新技术分析。参会理由：丰富的行业冻干设计经验，理论与实践的结合。由国内专家叶明徽先生、吴兴君先生、陈宥霖先生、李笃信教授奉献精彩纷呈的技术分享。 会议日程如下：9月19日IVD医疗诊断试剂专场：会议安排9月19日8:55-9:00会议致辞9:00-10:00分子试剂技术发布：分子POCT前沿技术及发展趋势报告人：吴兴君10:00-10:30中场休息10:30-12:00IVD试剂冻干保护剂开发：分子、免疫、POCT、基因芯片、微球等主流试剂开发，包括：酶筛选、buffer设计、离子浓度设计、保护剂筛选、赋形剂设计、试剂关键温度参数设计、仓储温度设计等报告人：陈宥霖12:00-13:00午餐及中午休息时间13:00-14:00冻干实验设计包括：设计初始化冻干曲线、冻干曲线优化。报告人：陈宥霖14:00-14:30中场休息14:30-16:30冻干实验分析测试包括：包材密封性评价、包材含水率评价、冻干关键参数测试（Te、Tm、Tc、Tg1、Tg）、活性测试、含水率测试、溶解度测试、静电测评、强度测评、外观评价及问题解决16:30-17:00中场休息17:00-18:00微球冻干项目设计详解包括：微球配方开发、微球制备、微球冻干、微球冻干后装配、微球验证等等。报告人:陈宥霖9月20日制药冻干专场：会议安排9月20日9:00-10:00生物制药冻干配方剖析 报告人：叶明徽10:00-10:30中场休息10:30-12:00生物制药常见冻干保护剂赋形剂详解报告人:叶明徽12:00-13:00午餐及中午休息时间13:00-14:00蛋白纯化系统解决方案报告人:李笃信14:00-14:30中场休息14:30-16:30生物制药冻干技术方法解析包括：soak、退火、玻璃态转化、预冻结束判定、升华过程控制、升华结束判定、解析退火、冻干终点判定报告人:陈宥霖16:30-17:30中场休息17：00-18:00冻干配方开发设计包括：单因素法、正交实验法、冻干配方筛选流程报告人:陈宥霖 会议内容预告：1、 以实战为主、理论为辅，偏向实际案例。2、 医药冻干产品常见问题解析，包括保护剂开发、工艺设计、质量控制。3、 配方筛选机制:单因素法和多因素法的科学设计如何展开。参会费用：3000元/人。　　时间：2023年9月19号、20号，报名单位：中斯立孚（天津）生物技术有限公司 会议地点：苏州嘉宝酒店（苏州网师园南园北路地铁站店）沧浪街道南园北路77号参会回执单 单位名称：（ ）参会人员姓名职务电话邮箱

2020年博医康冻干技术研讨会，将于1月 12日在上海举行。诚邀制药厂家、医疗，美容、大健康、科研领域专家、学者及工作者莅临参加。研讨会主题：冻干新应用开发研讨会主要内容：冻干配方开发、冻干工艺规划与设计、冻干工艺优化方法。研讨会特色：理论结合实际，进行冻干工艺的深入剖析。参会理由：研讨会主讲师叶明徽携全球知名冻干机厂家、冻干显微镜厂家及国内制药设备配套厂家为您奉上精彩纷呈的报告。讲师介绍：叶明徽先生（硕士）是博医康冻干工艺研发实验中心的负责人，拥有20年冻干工艺研究经验。叶明徽先生在长期的工作过程中，积累了大量的冻干研发实践经验，多次参加国家重大科研，并负责冻干技术部分。 会议日程如下：会议安排12日9:00-9:15会议致辞9:15-10:30冻干原理 1. 冻干的基本概念：物质的形态、预冻过程形态变化、升华解析过程形态的变化。2. 与冻干相关的物理量：温度、真空度、热量。与冻干相关制品的属性:生物属性，化学属性，物理属性。3. 与冻干相关的过程:预冻、升华、解析、凝华、液化、沸腾。4. 物质在冻干过程发生的物理方面化学方面及生物特性方面变化。如冷冻过程蛋白聚集、冷冻浓缩过程PH变化，干燥脱水生物活性变化等等。5. 物质溶液配方优化模型。6. 冷冻干燥动态模型。7. 研发、小试中试、生产冻干工艺分析。报告人：叶明徽10:30-10:45中场休息10:45-12:45冻干保护剂保护机制1. 玻璃态机制2. 水合机制3. PH值稳定机制4. 冰界面应力机制5. 冰晶机械损伤机制6. 胞内失水机制7. 氢键保护机制8. 仓储保护机制报告人：叶明徽12:45-13:45午餐及休息时间13:45-15:45冻干配方设计开发1. 单因素法2. 多因素法（正交分解法，响应曲面法）3. 保护剂类别4. 赋型剂类别5. 各类保护剂保护作用分析6. 各类赋型剂分析7. 不同保护剂联用产生的作用8. 如何优化筛选溶液的配方9. 科学的使用统计软件进行配方筛选实验 报告人：叶明徽15:45-15:55休息15:55-16:55冻干曲线机理1. 预冻工艺：预冻常见方法及退火实验2. 升华工艺控制方法：精确控制热量、保护制品3. 解析阶段的任务：除结合水吸附水、充分结晶防止潮解、低温出仓或者高温出仓等等报告人：叶明徽16:55-17:00中场休息17:00-18:30如何设优化冻干曲线1. 如何判断预冻结束2. 预冻温度合理优化3. 预冻速率合理优化4. 预冻保持时间的合理优化5. 升华科学的优化模型6. 升华结束判断7. 解析优化方法8. 解析结束判定 报告人：叶明徽18:30-19:30冻干工艺与设备的关联1. 拟合能力分析2. 一致性分析3. 可重现性分析4.设备选型报告人:叶明徽19：30会议结束 会议内容预告：1、 冻干过程常见问题：预冻突起、预冻形成玻璃花纹、预冻制品鼓包、起泡、预冻制品与瓶壁脱离、升华萎缩、升华喷粉等等问题是什么导致的，如何解决。2、 冻干曲线优化和配方哪个重要，该如何调节其权重。3、 配方筛选机制:单因素法和多因素法的科学设计如何展开。4、 冻干曲线优化的方法：动态法和静态法解析。5、 冻干设备与冻干曲线如何配合。6、 如何控制设备，使其满足精确冻干曲线的要求。7、 装载量变化对冻干曲线的影响。8、 设备性能衰减对冻干曲线的影响及如何应对。 参会费用：2000元/天（不含食宿）。时间及地点安排： 会议地点： 上海唐镇智选假日酒店 上海市浦东新区高科东路515弄恒生万鹂广场一层

冷冻干燥歧管配置如何进行冻干终点判定对于一个冷冻干燥工艺，准确找到冻干终点是精准控制冻干工艺成本的重要衡量。通常判定冻干终点有三种方式：温度差、压力差和压力升高，其中较常用的判定方法是通过测定样品和加热隔板间的温度差（差值 1所需仪器和样品步琦无极限冷冻干燥机Lyovapor&trade L-300 Pro外置电容和皮拉尼压力计1000mL 圆底烧瓶-50℃ 实验室冰箱甘露醇（97.0-102.0 %）去离子水 2实验过程取 4 个圆底烧瓶（1000 mL），每个烧瓶中装有 150mL 浓度为 50mg/mL 甘露醇溶液装有甘露醇溶液的烧瓶都放入 -50℃ 的冰箱，冷冻 24 小时在完成 Lyovapor&trade L-300 的调节步骤后，进行目标压力 0.200 mbar 的真空测试。不同的测量技术决定了外部压力表之间的偏移值冻干方法为初级干燥(持续 24 小时，压力 0.200 mbar)和可忽略的次级干燥(持续 1 分钟，0.200 mbar)。在初级干燥阶段将压差和压力升高方法编程中均设置为“激活”从冰箱中取出已完全冷冻的烧瓶，连入 Lyovapor&trade L-300歧管上，设定压力为 0.200 mbar，且每个样品瓶内压力均可达到该值判定冻干终点的试验，按照下 表1 设置压力差和压力升高测定。表1：利用冻干机 Lyovapor&trade L-300 冷冻干燥 50 mg/mL 甘露醇溶液，其方法编程中终点测定的详细设置。压力差测试设置极限压力为 0.050mbar，测试时间 30 分钟。该试验在冷冻干燥过程开始时直接开始。对于压力升高测试，压力限制设置为 0.060mbar，测试时间 30 秒。第一次升压试验在冷冻干燥开始 12 小时后进行，每 60 分钟重复一次。3测试结果当压力设定在 0.200mbar 时，电容压力计测量的实际压力平均为 0.230mbar。在干燥过程中，实验室的温度和冷冻干燥机的环境温度平均为 20.1℃。图1 显示了甘露醇溶液在连接到歧管圆底烧瓶中冷冻干燥时的压力。皮拉尼计测得的值比电容压力计测得的值高约 1.6 倍（绿色为电容压力计，红色为皮拉尼压力计）。图1：图1 中两个压力表数值之间的数学差值显示在下 图2 中。随着干燥的进行，皮拉尼压力计的值逐渐接近电容压力计的测量值。47.6 小时后，压差低于 0.05mbar 的设定值，达到压差试验的标准(图2)。从皮拉尼和电容计压力曲线的峰值可以看出，在干燥过程中完成的压力上升测试(图1)。在干燥结束时，升华过程中最初的高压上升(峰值)大幅下降。干燥时间 49.9 小时，达到升压试验标准。作为比较，建议干燥时间为 24 小时。图2：4测试结论通过试验说明过程分析技术(PAT)在冷冻干燥过程实时监控中具有高适用性。具体而言，该研究探索了利用监测干燥室压力，并结合设置压力差和压力升高测试进行自动终点判定来估计干燥时间，无需在干燥过程中对样品进行残余水分含量分析。实验表明，这种综合方法能够控制冻干过程的时间，同时提供一种跟踪冷冻干燥运行质量及结果的方法。该综合方法可以防止干燥过程过早停止。此外，该研究通过使用 Lyovapor&trade L-300 冷冻干燥机，搭配皮拉尼和电容压力计，建立了在歧管配置中样品跟踪和终点判定的可行方法。

四环冻干真空冷冻干燥机LGJ-12A压盖型主 要 特 点：1、本机采用国际品牌思科普（原丹佛斯）压缩机制冷，制冷迅速，冷阱温度低。2、冷阱开口大，无内盘管，带样品预冻功能，无需低温冰箱；3、采用7寸真彩触摸液晶屏控制系统，操作简单方便，且功能强大，作为人机界面，中文(英文)可转换界面，以曲线和数字形式显示工作时间、冷凝器温度、样品温度、真空度，并记录干燥曲线；4、工业嵌入式操作系统，ARM9核心控制电路设计，32M内存128M FLASH，操作响应速度快，存储数据量大。本机可存储多次冻干数据，FAT32文件系统，EXCEL文件存储，可存储一个月以上测量数据128M FLASH，并配置USB通讯接口，实验数据U盘一键提取。 5、控制系统自动保存冻干数据，并能以实时曲线和历史曲线的形式查看，整个冻干过程清晰明了。6、干燥室为无色透明一次注塑成型的聚碳干燥室，耐腐蚀、不易碎、无粘接、透明度高、密闭性强、样品清楚直观，可观察冻干的全过程。7、真空泵与主机连接采用国际标准KF快速接头，简洁可靠。四环冻干真空冷冻干燥机LGJ-12A压盖型 技 术 指 标：冻干面积：0.8㎡冷阱温度：真空度：样 品 盘：特殊设计的不锈钢样品架，样品盘间距可调，层数自由设定；物料干燥盘直径为180mm,共三层；可放置物料约800ml（料厚10mm）。 可 选 配：1、6层物料盘（压盖多歧管型、多歧管普通型、普通型） 2、进口真空泵3、真空度调节，使热传导变大 4、冷阱电加热除霜 创新点：工业嵌入式操作系统，ARM9核心控制电路设计，32M内存128M FLASH，操作响应速度快，存储数据量大。本机可存储多次冻干数据，FAT32文件系统，EXCEL 文件存储，可存储一个月以上测量数据128M FLASH，并配置USB通讯接口，实验数据U盘一键提取。 四环冻干真空冷冻干燥机LGJ-12A压盖型

本文内容节选自Srinivasan, J.M., Sacha, G.A., Kshirsagar, V. et al. Equipment Capability Measurement of Laboratory Freeze-Dryers: a Comparison of Two Methods. AAPS PharmSciTech 22, 53 (2021). https://doi.org/10.1208/s12249-021-01921-2摘要TDLAS（tunable diode laser absorption spectroscopy，可调谐二极管激光吸收光谱法）是近年来在冷冻干燥领域受到关注的新技术，它可以实时捕捉冻干设备样品仓和冷阱中间管道的水蒸气流量，以此提供冻干过程中关键的产品参数。本文介绍了使用该技术评价冻干设备极限性能的两种方法，相较于传统测试这两种方法可以高效直观地对设备进行评价，提升冻干工艺转移和放大时的安全性。01冻干的效率 vs 设备限制冷冻干燥是注射药物制造中非常重要的环节，但该过程效率往往非常低，很多情况下一个冻干循环耗时会超过数天。在冻干工艺的开发过程中使用反复试验方法通常会使该过程原本的低效率变得更糟，并且开发出的工艺条件可能远非*——*条件被定义为在保证药物性能和安全的同时最小化工艺需要的时间，并且保证该工艺在生产时也在设备的能力范围以内。近年来，开始通过应用初级干燥的图形设计空间理念，确定初级干燥的*条件。代表性的设计空间如图 1 所示，y 轴为升华速率，x 轴为冻干机腔体压力。▲ 图1：表示设备性能的曲线（蓝色轨迹）作为两个边界之一的代表性设计空间。 红虚线表示产品温度等温线。 红色实线表示临界产品温度等温线。 全黑轨迹表示搁板温度等温线设计空间是使用传热-传质的*原理以及小瓶传热系数 (Kv) 和干燥产品层在初级干燥过程中对水蒸气流动的阻力 (Rp) 的测量值构建的。这些等温线建立了直接控制的过程变量——搁板温度和腔室压力以及产品温度之间的关系，这是一个不受直接控制的关键过程变量。图 1 中的设计空间有两个边界：一个与产品相关，另一个与设备相关。产品温度等温线之一（红色实线）代表初级干燥过程中允许的最高产品温度（通常为塌陷温度或玻璃转化温度）。另一个边界（蓝色轨迹）是设备性能曲线。该曲线表明，任何冻干机在其支持的*升华率方面都有限制。限制因素可能是制冷能力、冷凝器表面积或可达到的*搁板温度。然而，对于许多使用分离式冷阱设计的冻干机，设备能力受到连接样品仓腔体和冷阱的管道中音速的限制——音速是恒定截面管道可获得的*流速。随着水蒸气流速接近音速（在-25℃ 时约为 390 m/s），对于既定的上游（腔室）压力，通过管道的质量流量达到*值，并且与下游侧的压力大小无关，管道的压力在这种情况下等同于冷阱压力。这种现象被称为阻塞流。 阻塞流造成的设备限制是放大过程中的不确定性来源。这对于在严苛的干燥条件下也能保持稳健的配方尤其重要，因为这种配方在初级干燥期间产品温度上限较高，或者干燥产品层对水蒸气流动的阻力较低，冻干过程中更容易接近设备的极限。从中获得的宝贵经验是，开发冻干工艺时需要着眼于设备用于商业生产的能力。 而测试冻干机的极限能力并没有太多方法，通常使用纯水和压力计进行多次实验来作为检测手段。近年来，使用TDLAS（tunable diode laser absorption spectroscopy，可调谐二极管激光吸收光谱法，图2）可提供水蒸汽浓度和气体流速的实时测量，可用于冻干机到达极限时的质量流量数据，为性能测试提供了极大便利，同时，由于该技术有延展性，因此可确保商业化生产时提供设备性能的可靠数据。▲ 图2：TDLAS装置的示意图和安装在冻干机中的照片02 使用TDLAS技术测试极限性能的两种方法最小可控压力法对于最小可控压力法，测试的冻干机腔体压力设定为低于可达到的*压力。初始搁板温度为-45°C。在达到稳态压力后，记录水蒸气的质量流量。然后将搁板温度提高 10°C，并针对多个搁板温度设定点重复该过程。虽然建立一条直线只需要两个点，但我们认为最好的做法是收集五个或六个压力的数据。使用最小可控压力方法可记录整个实验过程中阻塞流的出现时的质量流量。▲ 图3：干燥过程中的数据用于绘制随时间变化的压力和质量流量的关系图。腔室压力与冷凝器压力的比率范围从大约 8:1 到高达 20:1Searles et al报道了使用腔室压力与冷凝器压力的比率作为阻塞流的指标，其中三倍或更高的比率应被视为阻塞流的确认。 阻塞点法冷冻水盘后，将系统抽真空并使压力稳定，当在压力设定点建立稳定状态时，对搁板温度进行阶跃变化，直到观察到阻塞流。然后记录所得质量流量，然后建立新的压力设定点并重复该过程。▲ 图4：压力和质量流量随时间变化的曲线图，使用阻塞点方法和扩展图显示当流量在 120 mTorr 的压力设定点阻塞时冷凝器压力“触底反弹”参考上图4中的过程数据，有两种方法可以识别阻塞流。一种方法是观察腔室压力是否高于设定点压力。但有时这是一个很容易被忽视的细微变化。一个更能说明阻塞流的指标是冷阱压力，当控制系统试图维持腔室压力设定点时，有一段时间质量流量和冷凝器压力都在异相振荡。在此振荡期间，随着冷阱压力降低，质量流量增加，反之亦然。在腔室压力超过设定点时，可看到冷阱压力迅速下降，这是用于控制压力的氮气流切断的点，冷阱压力“触底”，表明阻塞流现象的出现。▲ 图5：最小可控压力与阻塞点方法的比较从结果来看，两种方式并没有明显的区别，也证明了TDLAS作为流量检测工具在不同方法下提供数据的稳定性。03TDLAS在冷冻干燥中的更多应用通过将 TDLAS 测量数据与描述冷冻干燥的完善的传热和传质模型相结合，用户可以获得有关影响*产品质量的关键工艺参数 (KPP) 的信息。-判断初级和次级干燥终点-连续测定小瓶传热系数Kv-在初级干燥过程中连续测定批次平均产品温度-连续测定产品干层厚度-连续测定产品阻力Rp-连续测定产品的残余水分▲ 基于 TDLAS 的批次平均产品温度测定SP Scientific专业冻干机生产商由SP Scientific公司提出的“Line of Sight”理念从中试冻干机开始，均可使用TDLAS技术目前TDLAS技术已率先由美国SP scientific公司应用到其冻干机产品中，在中试研发和生产型设备上同步使用这样的技术可以很好的提升工艺的稳定性和批次的安全性，是一个强大且可靠的过程分析技术。更多信息可前往www.spscientific.com了解。 关于德祥德祥科技是美国SP Scientific冻干机产品在中国的独家代理，全权负责SP Scientific产品的技术咨询，销售，安装和售后服务。自1992年创办以来，德祥就一直是科学仪器行业内颇受尊敬的*供应商。我们热忱地信仰，科学技术能为我们的客户带来高品质的生活，为我们的市场、社会以及我们所存在的世界带来价值。Reference：[1] Nail SL, Searles JA. Elements of quality by design in development and scale-up of freeze-dried parenterals. BioPharm Int. 2008 21(1):44–52.[2] Mockus LN, Paul TW, Pease NA, Harper NJ, Basu PK, Oslos EA, et al. Quality by design in formulation and process development for a freeze-dried, small molecule parenteral product: a case study. Pharm Dev Technol. 2011 16(6):549–76.[3] Searles J. Observation and implications of sonic water vapor flow during freeze-drying. Am Pharm Rev. 2004 7:58–69.[4] Gieseler H, Kessler WJ, Finson M, Davis SJ, Mulhall PA, Bons V, et al. Evaluation of tunable diode laser absorption spectroscopy for in-process water vapor mass flux measurements during freeze drying. J Pharm Sci. 2007 96(7):1776–93.[5] Anderson Jr JD. Fundamentals of aerodynamics. Tata McGraw-Hill Education 2010.[6] Kshirsagar V, Tchessalov S, Kanka F, Hiebert D, Alexeenko A. Determining maximum sublimation rate for a production lyophilizer: computational modeling and comparison with ice slab tests. J Pharm Sci. 2019 108(1):382–90.[7] Patel SM, Chaudhuri S, Pikal MJ. Choked flow and importance of Mach I in freeze-drying process design. Chem Eng Sci. 2010 65(21):5716–27.[8] Gieseler, H., Kessler, W. J., Finson, M. F. et al., Evaluation of tunable diode laser absorption spectroscopy for in-process water vapor mass flux measurements during freeze-drying,J. Pharm. Sci. 96(7):1776-93, 2007.[9] Pikal, M. J., “Use of laboraory data in freeze drying process design: Heat and mass transfer coefficients andthe computer simulation of freeze drying,” J Parent Sci Technol 39:115-138, 1985.

5月25、26、27日冻干技术进阶集训营在天津举行，本次集训营培训范围包括：冻干应用技术详解，包括冻干机理、冻干组分设计、冻干工艺设计、冻干产线设计及冻干技术在各应用领域应用案例。同时有丰富的设计实操环节，可以与博医康冻干实验室老师深入交流冻干设计生产的细节以及冻干机的使用和冻干过程中遇到的问题。冻干工艺设计技术进阶是本次集训营核心内容。培训考核合格人员，发放培训证书。报名单位：中斯立孚（天津）生物技术有限公司讲师介绍：叶明徽先生拥有20年冻干工艺研究经验，并多次参加国家医药重大科研项目，并负责冻干技术部分，在医药冻干领域有深入研究。在偶联药物、脂质体药物、融合蛋白、冻干疫苗、IVD诊断试剂冻干方面拥有丰富经验，研制数十个具有重大经济效益的产品配方。陈宥霖先生现任博医康冻干工艺研究中心主任，国内冻干专家、擅长IVD试剂开发、生物制药冻干剂型开发，对冻干微球、POCT、多联检分子检测项目有十多年的开发经验，尤其精通分子诊断试剂开发及偶联药物冻干开发。会议日程如下：课程安排25日08.30-09:00开营仪式09:00-12:00 各类冻干剂型开发设计1. 外泌体剂型设计及冻干配方设计2. 胶原蛋白剂型及冻干载具设计3.单抗、多抗药物冻干保护剂设计及优化报告人：陈宥霖 叶明徽 资深工艺专家12：00-13：0012：00-13：00午餐13:00-18：00 各类冻干剂型开发设计4. 水凝胶、气凝胶材料冻干工艺优化5. 菌类/益生菌类冻干活性设计方案6. 化妆品冻干粉项目研发设计7. IVD冻干剂型选择及设计报告人：陈宥霖 叶明徽 资深工艺专家18：00晚宴课程安排26日08：30-12:00冻干工艺设计1. 包材设计2. 装液量设计3. 冻干曲线设计4. 冻干一致性设计报告人：叶明徽 陈宥霖 孙雯 房玉丽 资深工艺专家12:00-13:00午餐13:00-18:30 冻干机技术的应用设计（实操环节）共三大板块1. 蛋白冻干活性设计根据学习的理论，进行保护剂及赋型剂配方设计，并配置液体，进行冻干验证并检测活性。学员可自备酶，也可使用集训营准备的酶。2. 冻干曲线设计对配置的溶液进行测试，并记录Te及Tm值。再根据不同包材及装液量高度和装载量进行冻干曲线设计，并进行冻干验证。学员可自备溶液和包材，也可使用集训营准备的溶液及包材。3. 微球制备及冻干设计设计液体体系并进行保护剂、赋型剂的添加，并进行微球液氮成型，分装后上冻干验证。学员可自备原料，或使用集训营准备的原料具体安排：对学员进行分组，由博医康实验室工作人员配合进行冻干全流程设计、演练及验证指导教师：陈宥霖 孙雯 房玉丽 孙文玲 高杨 叶明徽 18:30 晚宴课程安排27日8：30-12：00冻干产线设计/冻干设备系统解决方案/冻干生产放大工艺设计1. 原料冻干全自动进出料系统2. 微球冻干及分装流水线系统3. 洗烘灌轧冻干联动系统4. 冻干生产放大范围5. 冻干生产放大面临的具体问题6. 冻干生产放大设计含工艺、设备报告人：陈宥霖 叶明徽 孙雯 房玉丽12：00-13：00午餐13：00-17:00复习课程并考试对讲解的课程要点进行梳理温习答疑环节，解答疑问，重温知识点考试环节，考试时间60分钟，并打分评定等级（考试时间：16:00-17:00)指导教师：陈宥霖 孙雯 房玉丽 孙文玲 叶明徽17：00-17：30实操制品冻干出仓并包装17:30晚宴会议内容预告：1、 以实战为主、理论为辅，偏向实际案例。2、 生物医疗冻干产品常见问题解析，包括保护剂开发、工艺设计、质量控制。3、 配方筛选机制:单因素法和多因素法的科学设计如何展开。参会费用：6000元/人。　　时间：2024年5月25日、26日、27日名额：共20人，小班制，超过名额的后报名者将编入下一期集训营地点：武清国家级开发区下朱庄园区广义路23号参会回执单 单位名称：（ ）参会人员姓名职务电话邮箱 请尽快将参会回执单回执。

2019年春季冻干技术研讨会，将于3月6日、7日、8日在北京举行。研讨会主题：冻干工艺应用设计研讨会主要内容：冻干工艺原理、冻干工艺规划设计、冻干工艺优化方法及冻干设计过程实操。研讨会特色：理论结合实际，进行冻干工艺的深入剖析。3月6日、7日由讲师团的成员奉献精彩纷呈的理论经验。3月8日，组委会将现场提供5台中试型冻干机进行冻干工艺实操，其中包括测试制品共晶点温度、共熔点温度，初步设置一条冻干曲线，并进行冻干（制品由参会者提供）。参会理由：强大的讲师团，理论与实际的完美结合。讲师团成员：康瑜女士（硕士）作为欧洲冻干理论的传承人，有扎实的冻干理论基础和过硬的实践经验。在冻干行业的从业时间超过10年，目前就职西班牙Telstar，负责Telstar冻干理论和产品国内传播。叶明徽先生（硕士）是博医康冻干工艺研发实验中心的负责人，拥有20年冻干工艺研究经验。叶明徽先生在长期的工作过程中，积累了大量的冻干研发实际经验，多次参加国家重大科研，并负责冻干技术部分。李笃信先生旅德博士后，主要从事药物分析新方法和药物分离纯化新工艺研究。在药物分离纯化从实验室到工业化生产具有深厚的理论基础和广泛的经验。董月菊女士（硕士），毕业于山东工业大学生物工程专业，一直从事食品制药行业发酵系统相关工作。会议日程如下：会议安排6日9:00-9:15会议致辞9:15-11:00冻干过程理论 报告人：康瑜11:00-11:15中场休息11:15-12:30冻干过程的制冷与真空控制 报告人：叶明徽12:30-13:30午餐及休息时间13:30-14:00制备液相色谱的应用与开发 报告人：李笃信14:00-14:30实验室发酵系统及应用 报告人：董月菊14:30-14:45中场休息14:45-16:30如何为制品设置一条初始化冻干配方 报告人：叶明徽16:30-16:45中场休息16:45-17:30如何优化冻干配方 报告人：康瑜17:30会议结束17:30晚宴会议安排7日9:00-11:30制冷技术详解-瞬时结晶技术及升华界面压力控制技术 报告人：康瑜11:30-11:45中场休息11:45-12:30预冻、升华及解析终点判定方法 报告人：叶明徽12:30-13:30午餐及休息时间13:30-14:00小分子药物的纯化工艺设计与应用 报告人：李笃信14:30-15:00制药发酵系统及应用 报告人：董月菊15:00-15:15中场休息15:15-16:15近似空间设计（QBD）在冻干工艺设计上的应用 报告人：康瑜16:15-17:00实验室、小试、中试选型 报告人：康瑜 叶明徽17:00-17:15中场休息17:15-17:50冻干样品外观成因及解决办法 报告人：康瑜 叶明徽17:50会议结束17:50晚宴会议安排8日9:00-10:00共晶点及共熔点测试 10:00-12:00冻干实操12:00-13:00午餐及休息时间13:00-17:00冻干生产前放大实操17:00会议结束17:00晚宴参会费用：4000元/人，7000元/两人，开普票。不含往返路费及住宿。　　　　时间及地点安排： 会议地点：北京市房山区长阳绿地缤纷城米佳国际酒店实操地点：博医康工厂

TELSTAR 冻干技术培训会（ 上海站） 冷冻干燥是生物制剂领域常规的研究和生产技术，能够实现在常温下保存运输并保持生物活性，具有广阔的应用前景。 近年来，冻干产品在行业内所占的比重逐步增加，但普遍存在研发工艺落后、生产工艺过程控制不严，冻干技术和验证工作水平不高等问题。 鉴于此，TELSTAR 中国 特邀请TELSTAR 集团巴塞罗那总部冻干实验室负责人，ROBERT Bullich 先生 再次来到中国，围绕冻干工艺开发及验证，举办第三期 北京、上海、广州巡回研讨会。 结合前两期成功经验，我们将培训班延长一天，增加更多的问题案例分析、中式到工业放大 以及冻干设备验证的内容。 我们诚挚地邀请您参加！ TELSTAR 集团简介TELSTAR 1963年成立于西班牙的巴塞罗那。1964年生产出其应用于制药行业的第一台工业型冻干机。为欧洲三大工业型冻干机供应商之一。至今已有51年冻干机的生产历史。 2001年，在位于巴塞罗那的总部建立冻干工艺实验室。帮助客户开发冻干配方及进行冻干新技术的研究。以下培训内容中的所有实验曲线及数据，皆为冻干实验室的真实实验数据。 冻干工艺培训教材编写人简介 Robert Bullich 博士　　Robert Bullich 博士是TELSTAR 集团冻干研发实验室的创立人和负责人，拥有14年冻干工艺研究经验。Robert Bullich 博士在实际工作了，累计了广泛的冻干研发实际经验，曾经为以下产品成功开发和和设计过冻干配方：　　　　胃保护剂： :奥美拉唑， 潘多拉唑，埃索美拉唑　　　　抗生素： 哌拉西林， 三唑巴坦， 万古霉素， 伏立康唑，　　　　细胞毒素： 丝裂霉素， 吉西他滨 ，抑那通等　　　　食品工业：投身于多种冻干制品配方开发，如 El Bulli餐厅，水果、鱼、肉 Zafron餐厅,乳酸菌、牛奶、Celler de Can Roca餐厅　　　　器官移植：皮肤，肌腱　　　　原料药：多种环糊精，叔丁醇作为溶剂的特利加压素的 原料药冻干　　　　过敏制剂：多个配方　　　　疫苗：多个配方　　　　血液衍生品：纤维蛋白原，一些因子　　　　试剂：多个配方 日程安排：2016 年4月14日 上午8:30报到。2015年4月14日 – 2015年4月15日 课程培训 （30-50人） 语言：英语+中文翻译 地点：上海 浦东 课程安排： 费用：- 课程：1000元 / 人，1500 元 / 两人- 含资料费- 不含往返路费、住宿 汇款账号：公司名称：泰事达机电设备（上海）有限公司税 号：31011577021622X地 址：上海市浦东新区空港工业区金闻路30号电 话：021-3375 6116/7/8开 户 行：上海浦发银行南汇支行账 号：079661—98100155300000222开具技术服务费、咨询费发票 主办单位：泰事达机电设备（上海）有限公司联系人： 康瑜 138 1897 9645

茂默科学以客户为本、合作共赢的理念，致力于帮忙客户提供整体实验方案。力求解决行业内客户对科学仪器选型难、维护难的处境。通过不断优化公司运作和提升服务质量，目前已赢得业内人士和广大客户广泛认可，拥有广泛而稳固的合作伙伴和客户群体。现介绍选购冻干机的六大注意事项，欲购买高性价比进口冻干机，欢迎咨询~1，制造商的选择。选择有实力的厂家，并有多年的专业生产经验和专业技术，支持非标定、解决方案。2。冷阱温度。冷阱是一种在冷冻干燥室和真空泵之间收集蒸汽的装置，冷阱的温度越低，冷阱的捕集能力越强，但冷阱的温度越低，制冷要求越高，制冷量越大。机器成本和运营成本。实验室冷冻干燥机的冷阱温度主要为-50℃、-60℃和-80℃三个等级。e从-35℃降至-50℃，冷阱的集水能力明显提高，冷阱的温度低于-50℃。80℃的稀土适合于大多数产品的冷冻干燥，如含有机溶剂的产品或某些特殊产品。3、结冰量。在冷阱中可以捕获的蒸汽量与实验室中每天在操作样品中升华的水或其它溶剂的量有关，实验室中冷冻干燥机的冷冻容量为3kg、6kg和8kg，这适合于各种实验要求。结果。4。极限真空度终真空度反映了冷冻干燥机的泄漏情况和真空泵的泵送效率，实验操作的真空度应在合理的范围内。真空度过高，不利于传热，但干燥速度降低。5。控制显示系统实验室系列冷冻干燥机主要用于物料冷冻干燥、小批量生产和冷冻干燥工艺条件试验，控制系统应实时显示冷冻干燥工艺参数，如冷阱温度、真空度、阶段时间、温度等。总加工时间；设定、修改和有效执行冷冻干燥工艺流程；理想状态下，有通讯接口，便于数据采集和存储。6、冷冻干燥方法及功能。根据具体的样本，有不同的选择，实验室冻干实验，即在冷冻干燥或冷冻干燥室挂瓶冻干。如果需要冷冻干燥室，则应购买冷冻干燥室，并选择封盖装置。如果冻干挂瓶，多歧管应选择，适用于圆底烧瓶、广口瓶或安瓿瓶过滤的安全，但是要注意要选择合适的适配器使用；如果用户参与免费测试样品腔ZE干燥，也有外部瓶冷冻干燥可以选择与冷冻干燥腔。一般来说，货架冷冻干燥机适用于食品、中草药、粉状物料等样品的冷冻干燥，而必须选择具有封盖装置的冷冻干燥机，建议采用吊瓶式，必须选择安瓿B。用于冷冻干燥的OTTE适配器；如果要研究冻干过程曲线，则必须选择控制器来支持共晶点测试装置和软件。

【报名】2021年的首场冻干工艺培训课程---广州站 冻干工艺可以显著提高药品稳定性、改善产品储存条件、延长产品效期，因此广泛应用于药品和食品行业。进行冻干工艺摸索之前以及过程中，如果有一套完整的理论体系进行指导，将会大大缩短研发人员工艺摸索的时间，以及解决冻干过程中遇到的问题。主办方: Azbil Telstar Technologies.S.L.U 上海昊扩科技发展有限公司本课程适合人群：冻干相关从业人员 研发 & 生产地点： 广州 时间：4月16日（星期五） 主讲人：康 瑜“冻干工艺之家” 主理人TELSTAR 实验室设备 大中华区负责人欧洲冻干理论体系传播人：连续八年在中国组织和推广“冻干工艺理论体系”的传播，组织超过50场研讨会。培训冻干人员近3000人次。“TELSTAR 中国冻干工艺实验室” 负责人IPPM冻干工程师认证班，主讲讲师 此次课程，总时长为8小时，会对以下内容进行详细讲解：1、冻干的基本概念：深入解析冻干过程中用到的主要基本概念。冷冻干燥、水、温度和热、物质聚集形态、蒸汽压、溶液的冷冻过程、真空、平均自由路径。这些基本概念，是做冻干工艺开发的基础。深入理解了这些概念，才能开始我们的冻干工艺开发工作：看得懂冻干过程中各个参数所代表的意义；同行用一样的语言体系交流；能够读懂冻干方面的文献；2 . 冻干的基本过程：这里对冻干的整个过程做一个系统的梳理：上料、预冻、一次干燥、二次干燥、反填气体、压塞、下料。同时分析冻干过程中，水的变化、真空是如何分工控制的、样品浓度、干燥速度等。这里有所有冻干方面的通识：冻干产品初始浓度是多少；每瓶装载高度是多少；那些指标是冻干产品的关键质量指标，以及控制的关键点等3. 冻干过程中的温度测量：详细介绍温度探头各种类型、产品温度测量发生偏差的原因，以及升华界面温度获取的原理以及在实际设备上的应用。冻干工艺开发过程中，产品温度是指导我们工艺开发的航标。但是你读取到的产品温度，是真实的产品温度么； 同一板层不同位置产品温度分布规律是怎样的；我们如何获得更准确的产品温度；如何更好的利用我们读取到的产品温度数据。4、真空测量和真空控制：分别介绍皮拉尼真空计和电容式真空计的工作原理、优缺点及适合的应用。分别介绍上游真空控制和下游真空控制的原理、优缺点及适合的应用。真空度（压力）才是一次干燥过程中控制产品温度的主因不同的压力计，给我们的数据分别代表什么意义；寻找一次干燥终点快速、又便宜的方法是什么；我的设备，压力波动为何这么大。如何调整；5、预冻：讲解预冻阶段可执行的操作如退火、SOAK。用实验数据显示快冻、慢冻对冰晶大小以及一次干燥速率的影响。预冻阶段导致的问题，可能是整个冻干过程中难解决的问题有那些预冻方法，我们可以尝试和操作；退火的方法、温度、时间如何确定；快冻、慢冻，对我的产品会有什么影响；6、冻干工艺摸索和过程工具的结合：详细列出预冻阶段可进行的操作以及对硬件的要求、一次干燥温度测量、真空测量、一次干燥终点判断方法、二次干燥终点判断方法。每一个硬件，都可以给你不同的过程数据。从而解决一些特定的问题。同时详细讲解冻干机硬件每个组件的工作模式以及协作原理。7、冻干工艺实验室：以"TELSTAR 冻干工艺实验室"为模板，介绍一个标准冻干工艺实验室所配备的硬件设备。我们在实验室，是如何只需要几次实验，即可确定出一个可以放大的冻干工艺曲线的。具体的方法，一步步教你做。8、如何设计一个初始的冻干工艺，如何优化冻干工艺：给你一个简单且规范的方法，设计出一个冻干工艺。分析一次干燥过程中：产品关键温度、层板温度、腔体真空、升华速率四个变量之间的关系。小白入手，只需知道产品的关键温度，即可为产品设计出一条初始的冻干工艺曲线9、用近似空间设计的方法Qbd一步步教你中试放大：逐一列出影响中试放大的各个因素，并提供一定程度的解决办法。用对设备，储备好知识体系。到了这个阶段，你只需要一步步跟着做。10、冻干产品常见外观问题及解决方法结壳、爬壁、蛋糕裂开、蛋糕飞升、塌陷、回融、中间有断层、飞粉等告诉你每个问题产生的原理，以及具体解决方法11、提高冻干IVD产品的稳定性，我们需要怎么做IVD产品因为其特殊的处方和包材，使得这类产品或者冻干工艺难以设计，或者冻干后产品的稳定性不佳带你看见风险点，以及提出解决方案对以上内容有了准确和深入的理解，搭建好了一个系统的框架。我们在实际工作过程中，只需要在每个模块里补充更多的实践以及更多深入细节的学习（文献）即可。我们给大家一个“手电筒”，照进冻干的“黑匣子”。心 中 有 地 图 手 里 有 方 法往期课程回顾：帮助深入理解在实验中遇到的各种问题，从而剥离出解决问题的具体方法。TELSTAR 集团简介TELSTAR 1963年成立于西班牙的巴塞罗那。1964年生产出其应用于制药行业的工业型冻干机。为欧洲三大工业型冻干机供应商之一。至今已有55年冻干机的生产历史。2001年，在位于巴塞罗那的总部建立冻干工艺实验室。18年来为客户提供上千个样品的冻干工艺设计、优化，冻干工艺放大和验证服务。积累丰富的经验，并形成了一套自己完整的理论体系。 培训中的所有实验曲线及数据，皆为冻干实验室的实验数据。2020年，在上海建立 TELSTAR 冻干工艺实验室： 买了不少稀罕的设备，欢迎大家来参观~冻干工艺培训教材编写人简介 Robert Bullich 博士 　　Robert Bullich 博士是TELSTAR 集团冻干研发实验室的创立人和负责人，拥有16年冻干工艺研究经验。Robert Bullich 博士在实际工作了，累计了广泛的冻干研发实际经验，曾经为以下产品成功开发和和设计过冻干配方：　　胃保护剂：:奥美拉唑， 潘多拉唑，埃索美拉唑　　抗生素：哌拉西林， 三唑巴坦， 万古霉素， 伏立康唑，　　细胞毒素：丝裂霉素， 吉西他滨 ，抑那通等　　食品工业：投身于多种冻干制品配方开发，如 El Bulli餐厅，水果、鱼、肉 Zafron餐厅,乳酸菌、牛奶、Celler de Can Roca餐厅　　器官移植：皮肤，肌腱　　原料药：多种环糊精，叔丁醇作为溶剂的特利加压素的 原料药冻干　　过敏制剂：多个配方　　疫苗：多个配方　　　　 血液衍生品：纤维蛋白原，一些因子　　试剂：多个配方 课程时间：04 月16 日 （周五一天）课程地点：广州市 亚洲国际大酒店课程费用：2000元/人 详情关注“昊扩科技”微信公众号

北京四环冻干机LGJ-S40冷冻干燥机压盖型主 要 特 点：1. 符合生物制药标准的结构设计。冻干腔体内部圆角、表面粗糙度、搁板平整度、腔体内部材料均满足制药标准；2. 控制系统稳定可靠。采用PLC可编程逻辑控制系统和7寸彩色触摸屏，系统运行更稳定可靠，人机交互友好，中英文语言转换，可以实现手机端、电脑端远程控制，具有三级权限；3. 实时显示记录真空度、冷阱温度、物料温度、搁板温度并形成冻干曲线，每分钟存储一次数据，可连续记录物料和设备状况数据，支持数据离线浏览、分析、打印及存储，配置USB通讯接口和TCP接口；4. 冻干过程可控制。冻干过程均由可编程程序自动控制，半自动或全自动控制可实时切换，实现冻干过程全程参数控制；5. 冻干室与冷阱腔体分离设计，实现了药品级中试机标准的同时更大的提高了捕水效率和能力；6. 采用中间介质循环技术。搁度控温，板层温度均一、可控性强，板层平整，冷热量传导良好；7. 双机复叠制冷技术。采用原装进口全封闭式压缩机组和国际标准绿色环保冷煤，制冷迅速，冷阱温度低，捕水能力强；8.具有压缩机二次启动廷时保护及压力过载保护系统；9.干燥室采用耐高压、耐低温航空亚克力材质高透明门，可观察物料冻干变化全过程；10.搁板硅油制冷及加热，具有温度、速率可调、可控，运用PID模糊控制计算，实现原位预冻及升华功能；11.冷阱具备自动化霜功能；12.可选配负压掺气系统接口。内置0.2μm滤芯，减少样品二次污染，可回填氮气或惰性气体；13.配备压盖系统；14. 可选配洁净室安装方式，并提供洁净室安装解决方案；15.可选配真空度调节功能实现冻干工艺摸索；16.可选配共晶点在线测试功能，更好的优化样品升华工艺；17.可选配计算机上位机实时监控和图表记录； 北京四环冻干机LGJ-S40冷冻干燥机压盖型技 术 参 数 1、达标冷阱温度（空载）：≤-80℃ (环境温度≤30℃)2、极限冷阱温度（空载）：≤-85℃ (环境温度≤25℃)3、达标真空度（空载）：≤10 Pa4、极限真空度： 1 Pa5、捕水量：8Kg6、物料托盘、冻干量：4+1搁板，层间距65mm，冻干面积0.4㎡，φ16西林瓶约1650个，φ22西林瓶约870个7、搁板尺寸（长×宽）：280mm×360mm8、搁板控温范围：-50℃～70℃（控温精度：±0.5℃）9. 物料温度探头：每层搁板1支（可选配四个）10、主机外形尺寸（长×宽×高）：760mm×800mm×1600mm(不含压盖）11、整机功率：3300W12、适用电源：AC380V 25A 50Hz（可选配AC220V 16A 50Hz）13、整机重量：285KG14、适用环境：环境温度≤30℃ 15、主要配置：主机一台、真空泵一台. 可 选 配 件： 真空度调节、进口真空泵、高速真空泵油、真空泵进气口粉尘过滤器、真空泵排气口油雾过滤器、惰性气体充气接口、共晶点测试仪 GMP洁净室安装创新点：在仪器的自动化、原位化、实时化等方面有了显著提高； 实时显示记录真空度、冷阱温度、物料温度、搁板温度并形成冻干曲线，每分钟存储一次数据，可连续记录物料和设备状况数据，支持数据离线浏览、分析、打印及存储，配置USB通讯接口和TCP接口 北京四环冻干机LGJ-S40冷冻干燥机压盖型

实验室冻干机（小型冻干机）从功能上分，可分为：普通型冻干机、压盖型冻干机、多岐管型冻干机、多岐管压盖型冻干机。 普通型冻干机：物料散装于物料盘中，适用于食品、中草药、粉末材料的冻干。 压盖型冻干机：适合西林瓶装物料的干燥，冻干准备时，按需要将物料分装在西林瓶中，浮盖好瓶盖后进行冷冻干燥，干燥结束后操作压盖机构压紧瓶盖，可避免二次污染、重新吸附水分，易于长期保存。 多歧管型冻干机：在干燥室外部接装烧瓶，对旋冻在瓶内壁的物料进行干燥，这时烧瓶作为容器接在干燥箱外的歧管上，烧瓶中的物料靠室温加热，通过多歧管开关装置，可按需要随时取下或装上烧瓶，不需要停机。 多岐管压盖型冻干机：结合了压盖型和多岐管型的特点。普通型、压盖型、多岐管型冻干机参数：（非标可定做）型号冷凝温度 ℃真 空 度（空载）冻干面积 ㎡捕水能力功率wtf-fd-1普通型＜-50＜15pa0.123kg/24h1100压盖型＜-50＜15pa0.073kg/24h1100多歧管普通型＜-50＜15pa0.123kg/24h1100多歧管压盖型＜-50＜15pa0.073kg/24h1100型号冷凝温度℃真空度（空载）冻干面积 ㎡捕水能力功率wtf-fd-1pf普通型＜-50＜15pa0.123kg/24h1100压盖型＜-50＜15pa0.073kg/24h1100多歧管普通型＜-50＜15pa0.123kg/24h1100多歧管压盖型＜-50＜15pa0.073kg/24h1100tf-fd-1l普通型＜-80＜15pa0.123kg/24h1600压盖型＜-80＜15pa0.073kg/24h1600多歧管普通型＜-80＜15pa0.123kg/24h1600多歧管压盖型＜-80＜15pa0.073kg/24h1600tf-fd-18s带加热功能冻干曲线普通型＜-50＜15pa0.186kg/24h1700压盖型＜-50＜15pa0.116kg/24h1700多歧管普通型＜-50＜15pa0.186kg/24h1700多歧管压盖型＜-50＜15pa0.116kg/24h1700tf-fd-18普通型＜-50＜15pa0.186kg/24h1500压盖型＜-50＜15pa0.116kg/24h1500多歧管普通型＜-50＜15pa0.186kg/24h1500多歧管压盖型＜-50＜15pa0.116kg/24h1500型号冷凝温度 ℃真空度(空载)冻干面积 ㎡捕水能力功率wtf-fd-27s带加热功能冻干曲线普通型＜-80＜15pa0.276kg/24h2200压盖型＜-80＜15pa0.116kg/24h2200多歧管普通型＜-80＜15pa0.276kg/24h2200多歧管压盖型＜-80＜15pa0.116kg/24h2200tf-fd-27普通型＜-80＜15pa0.276kg/24h2200压盖型＜-80＜15pa0.116kg/24h2200多歧管普通型＜-80＜15pa0.276kg/24h2200多歧管压盖型＜-80＜15pa0.116kg/24h2200型号冷凝温度℃真空度冻干面积㎡捕水能力功率wtf-fd-1sl带加热功能普通型＜-80＜15pa0.128kg/24h2200压盖型＜-80＜15pa0.078kg/24h2200 t型架冷冻干燥机参数：产品优势：样品冷冻干燥后封装在小安瓿内，它具有保藏期长、变异小，便于大量保藏及适用范围较广等优点型号冷凝温度℃真空度安瓿瓶接口捕水能力功率wtf-fd-1e＜-50＜15pa243kg/24h1100tf-fd-18e＜-50＜15pa246kg/24h1500tf-fd-27e＜-80＜15pa246kg/24h2200 小型原位冷冻干燥机技术参数： 型号TF-LFD-1TF-LFD-4TF-LFD-6TF-LFD-1ATF-LFD-4ATF-LFD-6A隔板面积0.1㎡0.4㎡0.6㎡0.1㎡0.4㎡0.6㎡冷阱温度≤-40℃≤-75℃真空度10Pa10Pa处理量(KG/批)146146板层间隔（mm）454550454550电源220V 50HZ220V 50HZ功率(W)75011002300170026003300重量（KG）50801205080120物料盘尺寸（W*L）145*275mm3层200*450mm4层330*440mm4层145*275mm3层200*450mm4层330*440mm4层外形尺寸W*D*H（cm）40*55*7051*70*8571*85*10855*62*8560*90*9570*80*130信息来源:上海田枫仪器有限公司 www.tfyqchina.cn www.tfsye.com上海田枫仪器有限公司专业生产各类制冷设备，包括冷库，冻干机，冷水机，超低温冰箱，恒温槽，层析冷柜等，我们专业，我们用心，田枫是您的不错选择！

亚星仪科TD-02FA硅油型冻干机服务于国防科技大学国防科技大学TD-02FA硅油型冷冻干燥机设备图片：TD-02FA 冷冻干燥机，是一种新型的产品，它改变了传统的繁琐操作，实现了干燥过程的自动化。真空冷冻干燥技术，又称升华干燥，是将含水份的样品预先冻结，然后使其水份在真空条件下使水蒸气直接升华出来，而物质本身剩留在冻结时的冰架中。经过冷冻干燥的物品，原有的生物、化学及物理特性基本不变，易于长期保存，加水后可恢复到冻干前的状态，并能保持其原由的生化特性。因此，冷冻干燥技术在医药、食品、化工、生物制品等领域得到广泛应用。TD-02FA 冷冻干燥机用途：可广泛用在医学、制药、生物研究、化工和食品等领域。经冷冻干燥处理的物品易于长期保存，加水后能恢复到冻干前状态并保持原有生化特性。 TD-02FA 冷冻干燥机主要特点：1、干燥仓透明门采用航空亚克力材料，无粘结、高强度无泄漏，在操作过程中能清晰观察物料的变化过程。2、进口品牌压缩机，稳定、噪音低。3、品牌真空泵，抽速大、噪音低。4、 标配油雾过滤器，免除抽真空时，油雾对人体的毒害。5、 预冻干燥在原位进行，减少干燥过程的繁琐操作，实现了冻干过程的自动化；6、 硅油作为循环介质，控温精度高，搁板温差≤1℃,干燥效果均匀；7、 搁板预冻温度可调、可控、可摸索、中试和生产工艺；8、 可储存1000组程序，每个程序可程序化设定预冻段和干燥段，冷冻干燥机在运行过程中可修改程序参数，并记录干燥曲线及数据；9、 7寸触摸屏操作，PLC工业控制器，显示干燥曲线及数据的变化；10、 方形托盘不易变形，易于操作，便于清洗；11、 可设置用户等级和密码，分权进行操作管理；12、 配置充气阀，可充氮气或者惰性气体进行干燥后的保存。13、 化霜系统：自然化霜14、 板层加温控制系统：热循环保护，特殊加热材料，模糊PLD控制算法。15、冻干曲线优化控制算法，可在升华及解析干燥阶段控制样品升温速率及当前阶段真空度值。采用工业触摸屏，人机互动型好，简单易懂，不需说明书也可进行简易操作。数据记录系统：外存存储(U盘)，存储数据量与U盘的容量有关系PC数据库存储，存储数据量与电脑硬盘可使用容量有关系（选配项）。校准功能：可进行温度及真空度校准，确保长期使用测量值的精确性。冻干曲线查询功能(可查询温度及真空度曲线，方便工艺优化及冻干效果验证)。

泰事达LYOBETA中试型冻干机 LyoBeta系列产品设计结构紧凑，所有组件集成于箱体内，并配有脚轮，方便移动，真空、制冷系统及其他必要部件配置齐全，连接好公用设施即可使用。 先进的设计理念 此系列产品为研发中心冻干工艺摸索提供了最佳解决方案。LyoBeta配置了各种恰当的元件、装置及传感器，用以控制温度、压力和时间，为各种工艺提供足够的控制并保证工艺的可重复性。该设备包括板式换热器与其他高品质元件配合，可保证我们的冻干机加热冷却速率达到1℃/分钟（与工业型冻干机相同）。样品腔与冷凝器之间的隔离阀，具有双重功能。一方面可以用于压升实验，判断冻干终点；另一方面可以在冷凝器未满载时不进行除霜，直接装卸样品。制冷系统可使冷凝器温度达到-80℃，层板温度达到-60℃。仅使用HFC环保制冷剂，使得环境不受到污染，同时可长期使用。 灵活的应用 通过使用压盖装置，层板间距可轻松调节，适用于各种不同容量、尺寸、类型的瓶子。另外，冻干机侧面留有一个接口，用于连接6口多歧管，可冻干CN29/32的敞口冻干瓶。 极佳的品质、出众的工艺 样品腔和层板与工业型冻干机采用相同的结构与材料。制造材质都为316L不锈钢且所有内部组件都设计的易于清洁。冷凝器也为316L不锈钢材质，配有电加热快速除霜装置。样品腔和冷凝器都配有透明亚克力材质门，便于观察整个冻干过程。 控制精准、温度均一 三明治式层板，内有导热硅油循环通道。此结构使得产品可实现原位预冻及升华阶段加热时，产品温度的精准控制。最上面一层热辐射层板用来保证所有层板上的样品都受热均一。通常，研发用冻干机的真空传感器安装在真空通道上，用来反映腔体内的真空度。LyoBeta设备，真空传感器位于腔体内，直接反映了样品所在环境的实际真空度。这使得中试研究科获得最好的放大结果。 LyoBeta系列冻干机主要的特点是用PLC代替了传统中这类机型所采用的微处理处理器。所有工业型冻干机中都采用PLC系统。所以采用相同的系统在中试型冻干机中，可以最大程度保证工艺的可靠性和可重复性，同时使该设备符合cGLP规范。 通过人机界面（HMI）实现对冻干工艺的控制，主要包括： *系统主要组件的信息显示（阀门、电机、指示等） *报警信息接收 *冻干周期工艺中参数的显示 *消除误操作的可能性 *通过对操作者的授权实现对系统的保护 *冻干工艺开发 *通过USB接口下载信息 用户界面为一个非常显眼且通俗易懂的6.5英寸的彩色触摸显示屏。通过这个触摸屏可快速输入冻干工艺的各个参数。 或者，作为可选项，本机也可以接入不同的外设，如图表记录仪、打印机、PC。连接了PC，您既可以使用原来的操作界面，又能直接使用Windows界面进行操控。 Lyologger 数据采集软件，通过串口采集图表、事件、报警和历史记录（ASCII码文件）等 LyoStar/Lab 专门为研发而设计的SCADA程序软件。可以设计，载入和存储工艺程序实时记录冻干过程，绘制冻干曲线，生成报告、历史记录、报警等。 符合21 CFR 11标准。创新点：1.双腔体结构，有中隔伐控制，可以测定工作腔内压差 2.可绘制冷冻干燥全曲线，可测定一次干燥终点 3.气动压盖中轴式

冷冻干燥是生物制剂领域常规的研究和生产技术，能够实现在常温下保存运输并保持生物活性，具有广阔的应用前景。近年来，冻干产品在行业内所占的比重逐步增加，但普遍存在研发工艺落后、生产工艺过程控制不严，冻干技术和验证工作水平不高等问题。 鉴于此，TELSTAR 中国特邀请TELSTAR 集团巴塞罗那总部冻干实验室负责人，ROBERT Bullich 先生再次来到中国，围绕冻干工艺开发及验证，举办第三期北京、上海、广州巡回研讨会。结合前两期成功经验，我们将培训班延长一天，增加更多的问题案例分析、中式到工业放大以及冻干设备验证的内容。 我们诚挚地邀请您参加！ TELSTAR 集团简介TELSTAR 1963年成立于西班牙的巴塞罗那。1964年生产出其应用于制药行业的第一台工业型冻干机。为欧洲三大工业型冻干机供应商之一。至今已有51年冻干机的生产历史。 2001年，在位于巴塞罗那的总部建立冻干工艺实验室。帮助客户开发冻干配方及进行冻干新技术的研究。以下培训内容中的所有实验曲线及数据，皆为冻干实验室的真实实验数据。 冻干工艺培训教材编写人简介 Robert Bullich 博士　　Robert Bullich 博士是TELSTAR 集团冻干研发实验室的创立人和负责人，拥有14年冻干工艺研究经验。Robert Bullich 博士在实际工作了，累计了广泛的冻干研发实际经验，曾经为以下产品成功开发和和设计过冻干配方：　　　　胃保护剂： :奥美拉唑，潘多拉唑，埃索美拉唑　　　　抗生素：哌拉西林，三唑巴坦，万古霉素，伏立康唑，　　　　细胞毒素：丝裂霉素，吉西他滨，抑那通等　　　　食品工业：投身于多种冻干制品配方开发，如 El Bulli餐厅，水果、鱼、肉 Zafron餐厅,乳酸菌、牛奶、Celler de Can Roca餐厅　　　　器官移植：皮肤，肌腱　　　　原料药：多种环糊精，叔丁醇作为溶剂的特利加压素的原料药冻干　　　　过敏制剂：多个配方　　　　疫苗：多个配方　　　　血液衍生品：纤维蛋白原，一些因子　　　　试剂：多个配方 日程安排：2016 年4月14日上午8:30报到。2015年4月14日– 2015年4月15日课程培训（30-50人） 语言：英语+中文翻译 地点：上海博雅酒店一楼地址：上海市浦东新区碧波路699号乘车路线：乘地铁2号线到张江高科站，5号口出往前直走穿过第二个红绿灯到碧波路左转直走约300米即到； 开车的老师请直接到上海张江高科晨晖路碧波路处即可。 课程安排： 4月14日 8:30-8:45 开幕式 Thomas Frick——Telstar 中国总经理 8:45-9:30 冻干过程中的物理概念 Robert Bullich 博士 9:30-9:50 真空测量 Robert Bullich 博士 10:00-10:45 温度测量-LYOMETRICS Robert Bullich 博士 10:45-11:30 冻干机机械组件介绍 Charles Ni ——Telstar 中国技术运营经理 11:30-12:00 冻干步骤 Robert Bullich 博士 午餐 13:00-14:00 如何为新产品设计一个冻干配方如何优化冻干配方 Robert Bullich 博士 14:00-14:30 冻干工艺实验室 Robert Bullich 博士 14:45-15:45 预冻对成核的影响 Robert Bullich 博士 15:45-16:30 冻干容器对冻干的影响 Robert Bullich 博士 4月15日 6:30-9:15 冻干曲线分析 Robert Bullich 博士 9:15-10:00 冻干过程中常见的问题原因分析及解决方案 Robert Bullich 博士 10:20-12:00 中式冻干到工业冻干放大过程中需要注意的问题 Robert Bullich 博士 午餐 13:00-13:45 选择一台合适的中式型冻干机以及需要的附件 Robert Bullich 博士 13:45-14:30 用一台中式型冻干机装载及运行一个冻干配方过程中各个参数的变化及分析 Robert Bullich 博士 14:30-15:15 验证 Charles Ni 15:15-16:00 现场问题解答及讨论 费用 课程：1000元/人，1500元/2人，含资料费，不含往返路费、住宿 汇款账号 公司名称：泰事达机电设备（上海）有限公司 税号：31011577021622X 地址：上海市浦东新区空港工业区金闻路30号 电话：021-3375 6116/7/8 开户行：上海浦发银行南汇支行 账号：079661—98100155300000222 开具技术服务费、咨询费发票 报名 请报名者将个人详细信息整理并于2016年4月10日前传真或邮件至:传真：021-5809 2857 邮箱：lzhu@telstar.com 联系人：LINDA 朱 手机：139 1843 6367 电话：021-3375 6118 网址：www.telstar-lifesciences.com

冻干周期周重要变量的预测-产品升华界面温度及升华流量 　　2013年7月19日，TELSTAR 成功在其浦东总部举行了冻干过程中变量的预测和冻干曲线的设计培训会。来自全国的近40名冻干专家参加了此次培训会。 大家认真聆听，培训会场座无虚席 　　来自西班牙的MIQUEL GALAN教授，在为期一天的培训中为大家讲授了：对于一个新的冻干样品，如何通过事先载入公式的EXCEL表格为其设计一套完整的冻干配方。 　　其中包括：预冻的时间及温度、一次冻干过程中，每一步的温度及真空度，二次冻干的温度及时间。 　　下午，学员们积极参与到课程中来。自行完成了特定样品的冻干配方设定。 　　作为欧洲冻干机三大领导品牌之一，TELSTAR 在中国销售设备的同时，同样致力于冻干工艺摸索方法的推广。 　　Telstar集团自成立至今，已有50年冻干设备生产经验。在西班牙的独立冻干工艺实验室，为公司累积了丰富的冻干工艺开发经验。 　　TELSTAR 集团在为中国广大用户提供中试型冻干机设备的同时： 　　-在中国拥有多名专业冻干机械、制冷售后服务工程师 　　-在中国建立冻干机通用零配件库 　　-为我们的客户提供冻干工艺咨询服务。 　　TELSTAR GROUP 中国全资子公司： 　　泰事达机电设备(上海)有限公司 　　电话：021 -3375 6118/ 3375 6119/5809 3731 转 康瑜 　　邮箱：angela.kang@telstar.eu

我们将与CACLP展会同期在南昌举办全国体外诊断试剂冻干研讨会，为期两天（5月29日，5月30日）。诚邀全国医疗领域分子、免疫、生化、POCT、质谱、流式、微生物、凝血等试剂冻干方面的资深研发人员及生产人员莅临参加。研讨会主题：冻干技术开发在IVD应用领域的深入研讨研讨会主要内容：发布冻干在IVD试剂等方面最新应用开发技术。涵盖IVD领域冻干技术开发难点及对应解决措施。研讨会特色：以应用领域冻干技术开发专题进行冻干相关新技术分析。参会理由：丰富的行业冻干设计经验，理论与实践的结合。由博医康冻干工艺研究中心专家叶明徽先生与冻干工艺研究中心陈宥霖主任奉献精彩纷呈的技术分享。参会单位均获赠价值八千元的冻干溶液配方开发服务包。会议日程如下：会议安排5月29日8:55-9:00会议致辞9:00-10:00IVD冻干项目技术准备阶段设计包括：酶筛选、指标设计、实验方法设计、验证设计。报告人：叶明徽10:00-10:30中场休息10:30-12:00冻干机理详解包括：冻干关键属性（Te、Tm、Tc、Tg1、Tg）、冻干三大过程机理（预冻、升华、解析）、冻干风险机理（机械损伤、冰诱导、蛋白折叠转曲等）。报告人：陈宥霖12:00-13:00午餐及中午休息时间13:00-14:00冻干技法详解包括：Tg1玻璃态转化、Soak、退火、解析Tg转化、瞬时结晶控制技术。报告人：陈宥霖14:00-14:30中场休息14:30-16:30冻干过程控制技术详解包括：预冻样品温度位置控制、预冻Tg1转换判断、预冻结束判定、升华安全温度控制、升华安全时间控制，解析安全温度及安全时间控制、解析含水率控制，升华结束判定、冻干终点判定，解析最高温度判定。报告人：陈宥霖16:30-17:00现场答疑会议安排5月30日9:00-10:00如何设置初始化冻干曲线 报告人：陈宥霖10:00-10:30中场休息10:30-12:00IVD液体配方设计及配方筛选包括：各种保护剂赋形剂介绍、配方组合设计精要、正交法实验设计。报告人:陈宥霖12:00-13:00午餐及中午休息时间13:00-14:00IVD冻干设备及相关设施设计包括：冻干机的选择、隔离器的选择设计。报告人:陈宥霖14:00-14:30中场休息14:30-16:30微球冻干项目设计详解包括：微球配方开发、微球制备、微球冻干、微球冻干后装配、微球验证等等。报告人:陈宥霖16:30-17:30现场答疑17：00会议结束会议内容预告：1、 以实战为主、理论为辅，偏向实际案例。2、 冻干开发常见问题解析，包括保护剂开发、工艺设计、质量控制。3、 配方筛选机制:单因素法和多因素法的科学设计如何展开。4、 冻干实例专场-微球冻干技术开发及产线设计。参会费用：3000元/人。　 时间：2023年5月29号， 30号 报名单位：中斯立孚（天津）生物技术有限公司 会议地点：南昌市赣江南大道1566号恒天时尚中心B-2栋（格林维珍天使国际酒店南昌西站国体中心店）参会回执单 单位名称：（ ）参会人员姓名职务电话邮箱

泰事达LYOBETA中试型冻干机 LyoBeta系列产品设计结构紧凑，所有组件集成于箱体内，并配有脚轮，方便移动，真空、制冷系统及其他必要部件配置齐全，连接好公用设施即可使用。 先进的设计理念 此系列产品为研发中心冻干工艺摸索提供了解决方案。LyoBeta配置了各种恰当的元件、装置及传感器，用以控制温度、压力和时间，为各种工艺提供足够的控制并保证工艺的可重复性。该设备包括板式换热器与其他高品质元件配合，可保证我们的冻干机加热冷却速率达到1℃/分钟（与工业型冻干机相同）。样品腔与冷凝器之间的隔离阀，具有双重功能。一方面可以用于压升实验，判断冻干终点；另一方面可以在冷凝器未满载时不进行除霜，直接装卸样品。制冷系统可使冷凝器温度达到-80℃，层板温度达到-60℃。仅使用HFC环保制冷剂，使得环境不受到污染，同时可长期使用。 灵活的应用 通过使用压盖装置，层板间距可轻松调节，适用于各种不同容量、尺寸、类型的瓶子。另外，冻干机侧面留有一个接口，用于连接6口多歧管，可冻干CN29/32的敞口冻干瓶。 优异的品质、出众的工艺 样品腔和层板与工业型冻干机采用相同的结构与材料。制造材质都为316L不锈钢且所有内部组件都设计的易于清洁。冷凝器也为316L不锈钢材质，配有电加热快速除霜装置。样品腔和冷凝器都配有透明亚克力材质门，便于观察整个冻干过程。 控制精准、温度均一 三明治式层板，内有导热硅油循环通道。此结构使得产品可实现原位预冻及升华阶段加热时，产品温度的精准控制。最上面一层热辐射层板用来保证所有层板上的样品都受热均一。通常，研发用冻干机的真空传感器安装在真空通道上，用来反映腔体内的真空度。LyoBeta设备，真空传感器位于腔体内，直接反映了样品所在环境的实际真空度。这使得中试研究科获得最好的放大结果。 LyoBeta系列冻干机主要的特点是用PLC代替了传统中这类机型所采用的微处理处理器。所有工业型冻干机中都采用PLC系统。所以采用相同的系统在中试型冻干机中，可以最大程度保证工艺的可靠性和可重复性，同时使该设备符合cGLP规范。 通过人机界面（HMI）实现对冻干工艺的控制，主要包括： *系统主要组件的信息显示（阀门、电机、指示等） *报警信息接收 *冻干周期工艺中参数的显示 *消除误操作的可能性 *通过对操作者的授权实现对系统的保护 *冻干工艺开发 *通过USB接口下载信息 用户界面为一个非常显眼且通俗易懂的6.5英寸的彩色触摸显示屏。通过这个触摸屏可快速输入冻干工艺的各个参数。 或者，作为可选项，本机也可以接入不同的外设，如图表记录仪、打印机、PC。连接了PC，您既可以使用原来的操作界面，又能直接使用Windows界面进行操控。 Lyologger 数据采集软件，通过串口采集图表、事件、报警和历史记录（ASCII码文件）等 LyoStar/Lab 专门为研发而设计的SCADA程序软件。可以设计，载入和存储工艺程序实时记录冻干过程，绘制冻干曲线，生成报告、历史记录、报警等。 符合21 CFR 11标准。 创新点：?系统主要组件的信息显示（阀门、电机、指示等） ?报警信息接收 ?冻干周期工艺中参数的显示 ?消除误操作的可能性 ?通过对操作者的授权实现对系统的保护 ?冻干工艺开发 ?通过USB接口下载信息 泰事达Teastar 中试型冻干机Lyobeta 6PL

TELSTAR 泰事达 LYO QUEST 实验室冻干机 一、 冷凝器1、材质：316L不锈钢，特氟龙涂层2、冻干能力：24小时捕冰量： 6kg/24 小时 总捕冰能力： 8kg3、超大内表面积：0.25㎡4、可电加热除霜5、可进行标准腔体的三层层板预冻 二、 制冷系统 1、压缩机数量：2个 2 、复叠式压缩机，室温21℃下，制冷温度-85摄氏度。 3、制冷功率 (at -35oC)：800W 4、制冷剂(：R-507/ R-23 无氟环保制冷剂 5、制冷类型：风冷 三、 控制系统 1、PLC控制系统+触摸屏操控系统：相对于微处理控制系统，PLC控制系统更加稳定且更加智能化。触摸屏操控系统，使得用户有更好的操作体验； 2、液晶大屏幕显示重要过程参数：冷凝器温度、层板温度、产品温度、系统真空度、过程时间、报警信息等； 3、可设置冻干配方：5个冻干配方，每个配方可设置10个步骤。一次冻干及二次冻干最多一共可设置9个步骤； 4、半自动模式、全自动模式两种操作模式可选； 5、可设置真空度启动温度，只有当冷阱降温到预设温度后真空泵才启动。确保无液体进入真空泵； 6、可自动开机。运行过程中如果发生意外断电，冻干机会自动保存冻干程序数据，并在检测到电力恢复之后自动开机继续运行未完成的冻干程序； 7、系统具有声光报警功能，系统出现任何异常都会自动报警，且自动判断故障原因，并在屏幕上以数字形式告知用户报警原因； 8、可选配LYOLOGGER软件，连接至电脑可生成冻干曲线及保存冻干数据。 标准配置包含RS232接口。 四、 腔体（标准干燥腔配8口多歧管） 1、 包含三个可加热层板，层板控温范围：-40℃- +70℃；（配LYOQUEST 55 PLUS 主机，样品腔在冷阱中）2、 层板材质：铝；3、 包含两个PT 100温度探头，分别用于监测产品温度及层板温度；4、 八口多歧管，每个阀门可单独开关；5、 标准腔体可放入冷阱内，进行样品预冻。最低预冻温度-70℃；6、 具有三种冻干方式：冷凝室里面冻干，冷凝室上面冻干，外面挂瓶冻干； 7、 可选配层板间距调节装置，调节板层间距；8、 可选配氮气反填阀门。灵活的配件选择：创新点：PLC控制系统，液晶大屏幕显示重要的过程参数：冷凝器温度、层板温度、样品温度，系统真空度、过程时间、 报警信息等；保证了冻干效果和样品质量。 TELSTAR 泰事达 LYO QUEST 实验室冻干机 -85

1.塌陷温度Tc定义：塌陷温度 （Tc）是产品粘度降低到无法支撑自身的三维结构的临界温度。检测设备：冻干显微镜方法简介：冻干显微镜是一台“微型冷冻干燥机”，测量过程模拟冷冻干燥过程，在一个特殊的冷冻干燥阶段利用受控的低压条件，允许水蒸气从样品中升华。冻干显微镜是在光学显微镜下观察特定样品或制剂的结构。除了能够确定塌陷温度 （Tc），Biopharma Lyostat5 冻干显微镜还能够测定共晶熔化温度 (Tm)，识别结晶现象、表皮/结皮形成以及退火对冰晶生长的影响和溶质结构。 2.玻璃态转变温度（Tg’）定义：玻璃态转变温度（glasstransition temperature，Tg）是无定形的冻结混合物从脆性状态变为柔性状态的临界温度。检测设备：Lyotherm3冷冻状态分析仪（灵敏度更高）/DSC方法简介：Lyotherm是最新的分析技术、阻抗分析(Impedance analysis)与传统差热分析(Differential thermal analysis, DTA)的独特组合。该仪器可以识别样品中的电和热变化，通过结合差热分析 (DTA) 和阻抗分析来得到Tg' ，这使得研究者可以更完整地了解样品的热和电特性。这些技术使用两种不同的视角来增强分析数据，为分析提供额外的维度，从而允许使用者进行更详细和更准确的分析。● 电阻抗：阻抗（Zsinφ）是一个将电容、电感和电阻信息相结合，组成的与样品内分子迁移率相关的指标。阻抗的变化可以识别样品软化、稳定化、结晶、玻璃化转变、熔化和其他相变。● DTA：通过将比较样品温度与参考物温度来识别关键事件的热分析方法。对放热/吸热、玻璃化转变和熔化事件的识别收集了有关阻抗事件的更多信息。方法比较：聚合物在发生玻璃化转变时，力学性能、比热、比热容等发生变化, 因此玻璃转化温度可以通过差示扫描量热法（DSC）、调制差示扫描量热法（MDSC）、热机械分析法（TMA）、动态热机械分析（DMA）来检测 目前药物的Tg’常用DSC来进行检测，它测量的是伴随玻璃化转变的热容变化。但软化和等温相变，或非常小的热足迹的相变，就其性质而言用热分析技术很难看到。然而，大多数相变都伴随着分子迁移率的变化，这是由于物理或化学重新定向导致溶液中的电感、电容和电阻中的一种或多种产生大的波动。由于电阻和热技术的协作，Lyotherm可在复杂的解决方案中发现更多的事件，并且经常比DSC识别更多信息。3.固体玻璃态转变温度Tg定义：材料从硬脆的玻璃态转变为柔软的，类似橡胶的高弹态时的温度。检测设备：DSC方法简介：通过程序控制温度的变化，在温度变化的同时，测量试样和参比物的功率差(热流率)与温度的关系，进而得到测试材料的玻璃化转变温度。4.共晶温度Teu/共熔温度Tm定义：制品预冻过程中，对于结晶体系，随着温度降低，当制品达到冰点以下时，体系中形成冰核，冰核逐渐增长，其余溶液中溶质的浓度逐渐提高，并在达到过饱和时析出结晶，温度持续降低直至剩余溶液完全固化为冰和溶质的结晶混合体，此时的温度即为共晶点。制品干燥过程中，随温度逐渐升高，完全凝固的溶质和溶剂开始融化，此时温度即为共熔点。检测设备：1. DSC（常用）2.冷冻状态分析仪Lyotherm方法简介：1. 差示扫描量热法，通过程序控制温度的变化，在温度变化的同时，测量试样和参比物的功率差(热流率)与温度的关系，进而得到测试材料的共晶共熔温度。 冷冻状态分析仪Lyotherm采用差热分析法（DTA）法是利用制品在冻结（或融化）时，因放热（或吸热）而使其自身温度发生变化。根据物料的这种物理现象，测得制品的共晶点（共熔点）5.冻干饼/冻干珠机械强度检测检测设备：Micropress机械强度测试仪方法简介：MicroPress是一种可以原位定量测定冻干饼强度和物理特性的仪器。通过设置参数和分析方法，MicroPress将能够分析您的冻干饼和冻干珠机械强度。通过机械挤压样品，测得应力和应变数据，从而获得杨氏模量和破坏时的*应力。研究杨氏模量和破坏时的*应力的意义:● 冻干珠/冻干蛋糕在运输过程中保持完好。● 筛选合适的工艺条件(例如在冷冻过程中使用的冷却速度)。● 筛选合适的辅料成分，使蛋糕更坚固耐用。● 蛋糕属性的定量测量可以用于比较，批内/批间一致性。● 对技术转移和放大至关重要。● 为遵循QbD方法的法规文件提供丰富数据支持。 6.莱奥德创冻干课程关注“莱奥德创冻干工场”官方公众号，获取冻干讲堂线上培训课程。莱奥德创冻干工场上海莱奥德创生物科技有限公司由德祥科技有限公司创办，专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务。莱奥德创冻干工场专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。基于对于冻干研发的一些考量，莱奥德创创建了金字塔冻干培训平台：包含了从冻干理论基础，到配方和工艺开发，再到放大及生产，以及进阶的设备管理和线上线下专题培训课程。课程结合了来自Biopharma的冻干理论培训课程体系、来自于莱奥德创产品经理及应用工程师的实践经验总结及国内外专家的专题培训内容。课程获取方式Step 1：关注公众号搜索关注“莱奥德创冻干工厂”公众号Step 2：点击菜单栏“冻干讲堂” Step 3：点击你感兴趣的课程Banner Step 4：开始学习7、寻求冻干服务解决方案？莱奥德创还专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务。提供冻干前后产品性能测试，配方和工艺开发，冻干工艺优化，冻干工艺转移/放大，小批量冻干生产，金字塔冻干系统培训等全方位冻干相关服务。

TELSTAR 泰事达 LyoQuest -55℃实验室冻干机 一、 冷凝器1、材质：316L不锈钢，特氟龙涂层2、冻干能力：24小时捕冰量：5kg/24 小时 总捕冰能力： 8kg3、超大内表面积：0.25㎡4、可电加热除霜5、可进行标准腔体的三层层板预冻 二、 制冷系统1、压缩机数量：1个， 压缩机，室温21℃下，制冷温度-55摄氏度。2、制冷类型：风冷 三、 真空系统伊尔姆杂交泵特点：*抗化学腐蚀能力强，适用于抽化学活性强的气体和蒸汽*耐蒸气能力强，适用于在抽排过程中会产生大量蒸汽的场合*配有气压载阀，确保杂交泵的使用安全*旋片泵的极限真空能力不受影响，并大幅延长其使用寿命和维护间隔*配有油腔气泡装置，增大油的表面积，更快地释放出油内残留物质*配有液气分离瓶，有效截留冷凝的液体*操作简单安全只用一个开关可同时开启、关闭杂交泵*环保性能好*噪音低1、气密性：可做真空泄漏率测试2、系统真空度可控：真空泵和冷阱之间配电磁阀，用于冻干过程中控制系统真空度。 3、真空泵的保护：PLC控制系统中，用户可自行设置真空泵启动温度。确保真空泵启动时，冷阱内无液体。以确保液体不会进入到真空泵的润滑油中。 4、可选配：真空泵和冷阱之间配不锈钢软管，防止有机溶剂的腐蚀。 5、真空泵配油雾过滤器。 四、 控制系统 1、PLC控制系统+触摸屏操控系统：相对于微处理控制系统，PLC控制系统更加稳定且更加智能化。触摸屏操控系统，使得用户有更好的操作体验； 2、液晶大屏幕显示重要过程参数：冷凝器温度、层板温度、产品温度、系统真空度、过程时间、报警信息等； 3、可设置冻干配方 4、半自动模式、全自动模式两种操作模式可选； 5、可设置真空度启动温度，只有当冷阱降温到预设温度后真空泵才启动。确保无液体进入真空泵； 6、可自动开机。运行过程中如果发生意外断电，冻干机会自动保存冻干程序数据，并在检测到电力恢复之后自动开机继续运行未完成的冻干程序； 7、系统具有声光报警功能，系统出现任何异常都会自动报警，且自动判断故障原因，并在屏幕上以数字形式告知用户报警原因； 8、可选配LYOLOGGER软件，连接至电脑可生成冻干曲线及保存冻干数据。 标准配置包含RS232接口。 五、 腔体（标准干燥腔配8口多歧管） 1、 包含三个可加热层板；2、 包含两个温度探头，分别用于监测产品温度及层板温度；3、 八口多歧管，每个阀门可单独开关；4、 标准腔体可放入冷阱内，进行样品预冻；5 、 具有三种冻干方式：冷凝室里面冻干，冷凝室上面冻干，外面挂瓶冻干； 6 、 可选配层板间距调节装置，调节板层间距；7、 可选配氮气反填阀门。创新点：PLC控制系统，液晶大屏幕显示重要的过程参数：冷凝器温度、层板温度、样品温度，系统真空度、过程时间、 报警信息等；保证了冻干效果和样品质量。 elstar 泰事达 LYO QUEST 实验室冻干机 -55