冻干粉针剂包装产品

制备天然产物冻干粉金果榄的茎冻干应用”1简介金果榄（T. cordifolia）通常被称为Giloy或Guduchi，是一种原产于印度的落叶攀缘灌木，从中世纪起就以其广泛的治疗作用而闻名，在梵语中，金果榄被称为“Amrita”，字面翻译为“不朽的根源”，因为它具有丰富的药用价值。它是一种高海拔的灌木，开绿色到黄色的花。在印度医学体系阿育吠陀中，金果榄通常被认为是一种神奇的草药，金果榄是最有用的阿育吠陀草药之一，具有广泛的药理活性，如增强免疫力、治疗慢性发热、改善消化、治疗糖尿病、减轻压力和焦虑、减轻哮喘症状、治疗关节炎、减缓肿瘤生长、改善视力、减少衰老的迹象、抗呼吸障碍。其在印度的年消费量估计约为1000吨，该药用植物的所有上述活性归因于各种生物活性分子的存在，如生物碱、倍半萜类、二萜内酯、糖苷、酚类和类固醇。在本文中，冷冻干燥是一种常见的干燥方法，以保持金果榄的特性。由于几乎没有液态水存在、无氧的环境(在真空条件下操作)和较低的环境温度，冷冻干燥被认为是保存天然和生物材料最合适的方法之一。这是一种温和的方式来去除水分，同时获得高质量的最终产品，保留生物活性化合物，质地和颜色，同时减轻重量，使运输更容易。冷冻干燥可以直接使用金果榄茎或使用磨碎的茎变成湿膏。经过冷冻干燥处理，干燥的金果榄茎或饼可以磨成粉末形式，直接食用或果汁。尽管冷冻干燥被认为是一种保存产品特性且温和的过程，但一些品质，如颜色、气味、质地、再水化特性、体积特性、流动特性、水活性、营养物质和挥发性化合物的保留都会受到干燥过程的影响。例如生物活性化合物的保留和营养品质会受到氧含量或过高温度的影响。因此，在建立冷冻干燥方法时应考虑到这些信息。以金果榄为例，如果温度超过45°C，营养品质可能会受到影响，在设置冷冻干燥方法时必须注意该参数。2实验设备BUCHI Lyovapor&trade L-200 ProBUCHI Lyovapor&trade Software真空泵 Pfeiffer Duo 6”可加热隔板不锈钢托盘-40°C 冰箱3试剂和耗材金果榄茎4实验流程4.1 样品准备从植株上收集 600 克新鲜的金果榄茎，切成大约5厘米长的片段。茎用蒸馏水清洗，并放在不锈钢托盘上。将托盘与加热后的架子一起放置在 -40°C 的冷冻室中，冷冻茎干。4.2 Lyovapor&trade L-200 设置经过一夜的深度冷冻后，金果榄茎片被装入 Lyovapor&trade L-200 进行冷冻干燥，参数如表1所示：表1：冷冻干燥法用于干燥金果榄茎隔板设置为 -25°C 的温度，之后温度缓慢增加到零度。初级干燥分两步进行，首先在 0°C 温度下干燥 6 小时，然后在 25°C 温度下干燥 6 小时。为了保证低含水率，设置次级干燥阶段，温度为 40°C，持续 12.5 小时。次级干燥期间的隔板温度不应设置过高，因为超过 45°C 可能会破坏植物的营养特性。因此，决定在次级干燥期间将隔板温度保持在 40°C，以避免达到临界温度。5实验结果经过冷冻干燥处理，观察到金果榄茎干燥成功。图1显示，干燥过程中植物形态未受影响，93.5% 的水分已被去除(表2)。▲ 图1. 冷冻干燥前(左)和冷冻干燥后(右)的金果榄茎表2：金果榄茎冷冻干燥后的结果_质量（克）初始质量600最终质量172.58金果榄质量161.40除去水分总量93.5%6实验结论使用 Lyovapor&trade L-200，采用初级和次级干燥的方法，成功地干燥了金果榄茎。冷冻干燥是一种高效的技术，以温和的方式去除水分，非常适合温和干燥金果榄茎。经过冷冻干燥处理后，冷冻干燥的金果榄茎可以使用研磨机转化为粉末形式，可以直接食用，也可用于胶囊或添加在果汁中，发挥植物的免疫增强的功效。7参考文献https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminalinvestigations/warning-letters/emmbros-overseas-lifestyle-pvt-ltd-565631-02052019https://food.ndtv.com/health/10-amazing-benefits-of-giloy-the-root-of-immortality-1434732#:~:text=%E2%80%9CGiloy%20(Tinospora%20Cordifolia)%20is,of%20its%20abundant%20medicinal%20propertiesMayer, A.M. Harel, E. Polyphenol oxidases in plants. Phytochemistry 1979, 18, 193–215.Gibson, L.J. The hierarchical structure and mechanics of plant materials. J. R. Soc.Interface 2012, 9, 2749–2766.Kulkarni RC, Mandal AB, Munj CP, Dan A, Saxena A, Tyagi PK. Response of coloured broilers to dietary addition of geloi (Tinospora cordifolia) during extreme summer. Indian Journal of Poultry Science. 2011 46(1):70-74Bhattacharyya C, Bhattacharyya G. Therapeutic potential of Giloy, Tinospora cordifolia (Wild.) Hook. f. and Thomson (Menispermaceae): The magical herb of ayurveda. International Journal of Pharmac. Biol. Arch. 2013 4(4):558-584.

今年来，济南赛成销售业绩继续攀升，生产产能持续扩大，各类成套检测仪器的集中性交付验收也是公司售后团队需要挑起的重担。为了更好的服务客户，我司通过扩充团队规模、提升服务技能、优化服务流程、强化即时响应，及时解决客户各类需求。　　功夫不负有心人，各类仪器顺利完成交付和验收，赛成售后团队受到客户交口称赞。其中来自苏州某生物科技公司的一份致谢信，充分肯定了我司及时、专业的售后服务，高度赞扬了售后服务人员的敬业精神，对于非工作时段的售后请求，也是有求必应、专业热情；同时高度认可了我司的产品品质，仪器顺利交付，为企业安全生产提供保障。　　致谢信中提到的无损密封检测仪，是我司自主研发并力推的高端系列产品之一，也是近期集中交付、通过验收最多的产品之一。该产品采用非破坏性测试方法，使用真空衰减或压力衰减双方法，专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏和包装密封完整性测试。　　客户需求无小事，细微之处见真诚。我们在意客户的需求，更在意客户使用设备的感受，客户的满意就是我们不懈追求的目标，我们希望通过每一次的技术革新，为客户提供更满意的解决方案。我们感谢客户以致谢信的形式公开表扬，也会用心感受更多客户的默默认可，金杯银杯都比不上客户的口碑。感谢每一位客户对赛成仪器的信任和支持，我们将以诚心、信心和匠心为每一位客户服务。

肝炎概念肝炎是由病原微生物，如寄生虫、病毒、毒素和药物以及自身免疫因素所导致肝细胞的各种炎症。其特征是肝细胞的变性、溶解、坏死和再生。由于肝脏是人体物质代谢中心，为维持生命的重要器官，它的机能状态关系着人体的健康，所以发生在肝脏的任何疾病，对人体有非常大的影响。肝炎分类肝炎分为病毒性肝炎、药物性肝炎、中毒性肝炎、酒精性肝炎、自身免疫性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎等。肝炎治疗情况1.明确病因情况下：有临床表现和肝功能异常者，首先是要明确病因，如慢性乙型肝炎患者，符合条件者应该进行抗病毒治疗，药物性肝损伤应该停止用药，酒精性肝炎要戒酒等。2.病因不清楚的情况下：原因不明或病因无法去除者，只能对症处理，如用一些抗炎保肝药物。治疗一定要在医师的指导下进行，不要道听途说。一、方盛制药公司治疗乙型病毒性肝炎中药新药-益肝清毒颗粒临床试验研究项目属于“十二五”“重大新药创制”项目。企业医治乙型病毒性肝炎中药新药-益肝清毒颗粒临床试验研究项目属于“十二五”“重大新药创制”项目。二、华兰生物公司的重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗生产线已经发展工艺优化，优化结束后，会进一步增加生产效率，提高产品竞争力。企业是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司业务包括血液制品业务和疫苗制品业务，其中血液制品有11个品种（34个规格〉。三、拓新药业公司子公司新乡制药股份有限公司拥有规模化生产利巴韦林原料药的制备技术与生产能力。利巴韦林是一种非选择性核苷类广谱抗病毒药，对多种DNA和RNA病毒均有抑制作用，用于治疗流行性感冒、小儿腺病毒肺炎、病毒性肝炎、呼吸道合胞病毒感染、流行性出血热、带状疱疹等。十—月的节奏开始，经过一周深度研究，新选出一只中线翻备标的低位潜力黑马大妖，预期（125%)，现在是最好低吸时机，想了解具体详情的朋友，寻找维灬兴灬号(cs5630x}复制发“收获”即可，技术上出现仙人指路，目前低位震荡，被游资与主力合力吸筹，形成单峰密集，随着资金的点火，爆发将一触即发四、热景生物北京热景生物技术股份有限公司是一家从事研发、生产和销售体外诊断仪器和试剂的生物高新技术企业的创新与产业化。热景生物的主要产品为体外诊断试剂及配套仪器,主要应用于肝癌肝炎、心脑血管疾病、炎症感染等临床领域和生物反恐、食品安全、疾控应急等公共安全领域。五、华森制药公司两类药物可治疗肝炎，包括注射用苦参素适用于慢性乙型肝炎的治疗；注射用甘草酸二铵适用于伴有丙氨酸氨基（ALT）升高的急、慢性病毒性肝炎。公司专注于中成药、化学药的研发、生产和销售。拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、粉针剂、冻干粉针剂、原料药、中药提取、小容量注射剂等11条生产线。特别声明：内容仅代表个人观点，不构成任何投资指导，据此买卖，盈亏自负，股市有风险，投资需谨慎！

上海禾工科学有限公司成立于2004年，公司主要生产卡尔费休水分测定仪、自动电位滴定仪、固相萃取仪、液相色谱仪、气相色谱仪等分析检测设备。十多年的研发、生产销售中，因为用户的支持与信任，上海禾工的产品在各行业领域检测分析中得到广泛的应用。 近日，开封明仁药业通过线上了解到我司产品，不久后就达成了合作共识，5月中旬采购禾工一台CT-1Plus全自动电位滴定仪和AKF-2010V卡尔费休水分测定仪，应用在冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液以及化学原料药、医药中间体等多条生产线上。 5月20晚到达河南开封，为用户提供为期两天的仪器安装培训工作。5月21日早，资深服务工程师深入用户实验室，针对仪器安装正确操作步骤、样品检测、用户关注的实际应用、日常维护保养及常见问题故障排查进行了专业的培训。 这次的培训得了用户的热烈欢迎和一致认可，用户不仅对自动电位滴定仪分析检测结果表示满意，还对我们的服务给予了高度的评价。 仪器安调培训是售后的开始，在今后一段时间里，我们还将会提供不定期的全国回访，仪器1-3年质保，以旧换新等服务。在用户与上海禾工之间搭建起沟通的桥梁！希望能让用户使用禾工产品更得心应手。

日前，国家食品药品监督管理总局通报，截至今年6月底，全国1319家无菌药品生产企业中有329家企业部分或全部通过新修订药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)认证，仅占全部企业数量24.9%。 　　国家食药监总局分析，从前期认证情况看，当前新修订药品GMP认证有三个特点。首先，认证未过半，产能超六成。虽然无菌药品生产企业整体认证通过率只有24.9%，但考虑到一部分原有的无菌药品生产企业已长期不生产，实际通过比例要高于该比例。通过的企业数量未过半，但供应能力已超过六成，大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%，认证不通过引发的药品供应不足之虞，正逐渐消解。 　　总局指出，目前部分药品生产企业，因经营状况问题、重视程度不够或处于改造之中，对新修订药品GMP认证工作仍存观望态度，推进新修订药品GMP认证的进度迟缓。按目前的进度和2013年底的时限要求，下半年可能会出现集中申请认证的情况。考虑到国家认证检查资源有限，申请时间靠后的企业可能会受到影响。 　　总局再次强调，尽管目前通过认证不到三成，但标准不降低、时间不延长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自明年1月1日起必须一律停产。

阿斯利康作为一家以创新为驱动的全球性生物制药企业，坚持 “以患者为中心”，致力于探索致病机制、治疗方法以及创新药物。2018年7月，阿斯利康安装并验收飞纳台式扫描电镜能谱一体机 Phenom ProX，旨在大力研发新药，严格把控品质。与普通光学显微镜相比，扫描电镜具有直接观察样品表面结构、景深大、放大范围广、分辨率高、样品制备过程简单等优点，这些特点使其在观察药物表面细微特征方面十分适用。飞纳电镜观察药物具有以下几点优势：1、飞纳电镜配备有四分割背散射探头，采用背散射模式可以轻松获取样品中不同元素分布图像，可以轻松观测出不同药物组分的分布；2、飞纳电镜ProX配有能谱，可以精确分析样品中各元素的分布和含量，可自动生成结果报告；3、飞纳电镜操作简便、效率高，大大提高了用户的工作效率，能够为企业创造更多价值；4、样品处理简单，可以直接对不导电的样品进行观察。药物组成成分大多是不导电的，能够实现直接观察，不仅可以简化前期样品处理过程，而且避免了复杂的制样过程破坏药物的形貌和组成。药物微球药物晶粒药物颗粒分析阿斯利康是一家以创新为驱动的全球性生物制药企业，专注于研发、生产和销售处方类药品，全球约有61,500名员工，业务遍布全球100多个国家，公司在17个国家设立生产基地，是全球第六大医药企业。主要提供：开发生产冻干粉针剂、片剂、气雾剂等。在中国，阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者最需要的治疗领域，包括心血管、代谢性疾病、肿瘤、呼吸、消化和麻醉。

p 　　据外媒报道，天士力(600535)的生物科技子公司，上海天士力药业有限公司，计划2018年下半年在香港IPO，融资10亿美元。 /p p 　　天士力控股集团有限公司创建于1994年，是以大健康产业为主线，以生物医药产业为核心，以健康保健产业、医疗与健康服务产业为两翼的高科技国际化企业集团。集团成立以来，始终秉承“追求天人合一，提高生命质量”的企业理念和“创造健康，人人共享”的企业愿景，致力于打造中药现代化、国际化领航品牌。同时，积极开拓大健康产业，推进天士力大健康产业持续快速发展。旗下天士力医药集团股份有限公司是天士力控股集团的核心企业，是我国中药现代化的标志性企业，于2002年8月在上海证券交易所挂牌上市。上海天士力药业有限公司成立于2001年，坐落于上海浦东新区张江高科技园区，是具有独立法人资格的药品生产企业，是天士力制药集团股份有限公司的全资子公司。 /p p 　　上海天士力药业有限公司是天士力集团大健康产业的重要组成部分，是集团生物药核心企业，致力于打造现代治疗性生物制药产业化基地。目前已累计投入约4亿元人民币，建设完成按照国家2010年版GMP标准要求的集基因工程、大规模细胞培养、蛋白质纯化及冻干粉针剂生产线和现代化办公设施。 /p p 　　上海天士力药业有限公司研发的注射用重组人尿激酶原(Recombinant Human Prourokinase for Injection，简称pro-UK)商品名普佑克，属于治疗用生物制品，用于心脑血管类疾病——急性心肌梗死的治疗，是国家重大新药创制科技重大专项首个生物I类新药，也是我国“十一五”期间唯一一个生物I类新药，已于2012年成功上市销售。 /p p 　　上海天士力药业有限公司以“做新、做高、做强”生物药为总目标，坚持创新，坚持集成化管理，坚持走国际化的发展道路，专注于我国哺乳动物细胞大规模培养新工艺技术的研发和突破，有效促进我国生物制药技术的发展和科研成果的产业化，打造我国生物制药领域人才培养基地。希冀立足于上海浦东新区这片改革开放的热土，为我国生物制药产业的发展贡献一己之力。 /p p 　　参考资料： /p p 　　China& #39 s Tasly to list biotech arm in $1 billion Hong Kong IPO: sources /p p 　　Chinese medicine player Tasly considers Hong Kong IPO for its biotech arm: report /p

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日,中国食品药品检定研究院发布公示，不予签发两家企业生产的人用狂犬病疫苗，合计约10万瓶。不予签发意味着该产品无法获得上市许可。两家被拒企业均为长春地区的生物制药企业。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 本报讯（记者 赵新培）继长生生物疫苗事件之后，位于长春的生物制药企业的人用狂犬病疫苗再次出现问题。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）11月21日发布公示，不予签发两家企业生产的人用狂犬病疫苗，合计约10万瓶。据了解，中检院是专门负责对疫苗制品开展强制检验的批签发机构。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在中检院官方网站公告通知栏内可以看到，最新一期“中检院生物制品不予批签发信息公示表”显示，有两个被拒签发的产品，一个产品名称为“人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”，批签发量为4.35万瓶，生产企业为吉林迈丰生物药业有限公司。另一个产品名称为“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) ”，批签发量为5.72万瓶，生产厂家为长春卓谊生物股份有限公司。据了解，不予签发意味着该产品无法获得上市许可。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 引发舆论关注的是，两家被拒企业均为长春地区的生物制药企业。公开信息显示，吉林迈丰生物药业有限公司位于吉林省长春市，生产地点在高新技术开发区，主要产品为片剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、疫苗(人用狂犬病纯化疫苗)。2007年，长春百克出资4000万元收购了吉林迈丰生物药业有限公司。2008年6月，长春百克生产的水痘减毒活疫苗正式投放市场。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 长春卓谊生物股份有限公司位于长春市双阳经济开发区，是浙江赛尔康宁生物科技有限公司投资的吉林省重点扶持疫苗生产企业。该公司目前批准生产的生物制品主要是冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），公司于2016年末顺利通过二合一检查获得注册批件和GMP证书，2017年1月正式投产。公司现有生产车间占地面积约5700平方米，累计投资3亿元人民币，最大年产量100万人份，二期车间已于2017年年末竣工，生产能力可达到400万人份。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 新闻背景 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 长生生物被强制退市 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告指出，长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是长生生物自2017年11月份被发现百白破疫苗效价指标不符合规定后不到一年再曝疫苗质量问题。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家药监局通报，该企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 7月29日，长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪，对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 10月16日，长生生物科技股份有限公司的主要子公司因违法违规生产疫苗，被国家药品监督管理部门作出吊销药品生产许可证的行政处罚决定，并处罚没款91亿元。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 11月17日，深交所启动对长生生物重大违法强制退市机制。深交所表示，2018年长生生物主要子公司存在涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为。根据证监会相关规定，深交所启动对长生生物重大违法退市机制。 /p

2022年政府工作报告提出，积极扩大有效投资，要优化投资结构，破解投资难题，切实把投资关键作用发挥出来。近期，全国多省份陆续公布了2022年重点项目投资计划，发力重点建设成为各个省份今年扩投资、稳增长的重要抓手。截至4月，全国已有多个省市区公布了2022年重点项目投资计划清单，包括北京、上海、天津、广东、江苏、浙江、四川、贵州、河北、安徽、河南等。其中，安徽、江西、浙江三省年度计划投资均超万亿元。基于此，仪器信息网特针对各省市关于仪器仪表类重点建设项目详细内容，包括制造/产业园建设情况、仪器采购计划、实验室建设等进行盘点分析。（详细内容请点击了解）本文梳理了各省份仪器仪表类重点建设项目中的涉及仪器购置相关的内容，以飨读者。表1 两省份重点建设涉及的仪器购置项目序号省份项目名称建设规模及内容总投资（亿元）1安徽薄膜材料应用检验检测中心项目拟建设薄膜材料应用检验检测中心，购置实验型磁控溅射镀膜机、XRF、ICP-OES、SEM等设备，用于对薄膜材料产品进行检验和检测1.552安徽禾盛高端智能化复合材料生产线扩产扩能项目总建筑面积1.7万平方米，购置配套设备飞剪2台、纵切1台、试验仪器设备若干，建设高端智能化复合材料生产线1条3.53安徽平光制药研发中心升级建设项目总建筑面积0.6万平方米，主要建设研发综合楼，购置研发设备及检验仪器1.034安徽年产2500亿只芯片电阻器技改项目总建筑面积0.26万平方米，建设生产车间、研发中心及配套设施，购置双头印刷机、镭射修阻机等仪器设备65台（套）1.285安徽丰胜年产1.2亿枚无纺针项目总建筑面积1.05万平方米，主要建设生产厂房、办公楼以及附属配套设施；购置刺针设备、检测仪器等150台（套），新建生产线9条；年产1.2亿枚无纺针16安徽安徽皖南地区万亩中药材产业发展新建中药材良种繁育基地1000亩，核心种植区10000亩；新建年产1000吨的中药材饮片加工厂1座，生态农庄1座、农业观景区500亩以及田间等配套基础设施建设和相关仪器设备3.67安徽全聚禾集成电路封测与成套设备项目利用中发三佳3000平米的闲置厂房并进行洁净厂房装修，项目分两期建设。其中一期购置封测设备、智能化组装线设备5-10套，形成10条封测与设备智能组装生产线，年产集成电路封测与成套设备8套；二期购置一批测量仪器、加工中心设备，新增年产集成电路封测与成套设备75套1.58安徽国家家用电器产品质量监督检验中心二期(合肥检验检测公共服务平台)工程总建筑面积3.48万平方米，建设产品质量检验、计量测试实验楼，配置检测、计量用仪器设备3.32189安徽国家级研发平台研发能力提升与矿产资源绿色高效新技术研发项目总建筑面积0.6万平方米，新增国内外先进设备、检测和分析仪器、模拟软件等设备设施48台（套），建设应急产业培训研发中心及生态修复与固废综合利用试验示范基地，提升国家级研发平台研发能力1.501610安徽安徽迪合永欣药业有限公司研发中心项目总建筑面积9936平方米，购置试验仪器设备及器具。建设质量研究和分析QC实验室、抗肿瘤药物产品研发中心、小核酸类药物产品研发中心、一般原料药产品研发及相关办公配套设施等111安徽安徽皖仪科技股份有限公司研发大楼总建筑面积约2.8万平方米。建设科研楼，装修改造技术研发中心，购置前处理设备、专业分析设备、电磁设备等检测研发设备，主要进行高稳定性EPC技术、精确程序温控算法、超高效液相色谱技术等技术的突破性研究2.512安徽禹会区年产2万吨新能源锂电池用勃姆石智能化生产项目租赁厂房6万平方米，购置离子清洗机、洁净度检测仪、辅助设备300台/套，新建勃姆石生产线2条，建成后形成年产2万吨新能源锂电池用勃姆石的生产能力2.856213安徽云龙粮机粮食智能装备产业技术服务中心项目总建筑面积2万平方米，建设研发中心、试制车间等，购置超声波测厚仪等研发检测设备2.311514安徽源然年产40万份胰腺癌、乳腺癌诊断试剂盒总建筑面积1.68万平方米，其中办公楼及门卫0.38万平方米，车间1.3万平方米。购置高通量测序仪2台，核酸合成仪4台，基因测序仪4台，实时荧光PCR仪5台等主要设备215安徽年产500万轴半导体集成电路用键合线建设项目建设厂房面约5000平方米，分两期建设，采购进口设备约350套，主要包括连铸炉、拉丝机、退火炉和绕线机等以及键合机、扫描电镜、ICP光谱分析仪、高倍显微镜、电阻测试仪、电流测试仪等实验室设备，建成后实现年产500万轴半导体集成电路用键合线能力1516安徽禹会区等离子体高效灭菌研发及产业化项目总建筑面积0.7万平方米，购置等离子及灭菌生产设备7套，建设6条等离子体消毒灭菌相关产品的生产及检测线，形成年产等离子体消毒杀菌模块相关产品100万台/套的生产能力1.517安徽年产1000吨铁钼法甲醛催化剂和1万立方米VOCs氧化催化剂项目新建办公楼、研发检测楼、2个合成车间及配套设施，年产1000吨铁钼法甲醛催化剂和1万立方米VOCs氧化催化剂2.427118安徽年产4000万只新能源和生物医疗装备用电容器项目总建筑面积约2.4万平方米，新建厂房1.8万平方米，购置研发及检测试验设备70台（套），形成年产4000万只新能源和生物医疗装备用电容器的生产能力1.519安徽生物医药电子束照射研究项目总建筑面积1.42万平方米，建设1栋生物医药电子束检验检测楼，购置生物医药电子束照射研究和生物医药检验检测设备1.120河南国家生物育种产业创新中心（河南生物育种中心）项目主要建设基础理论研究中心、分子生物育种中心、种质资源创新中心、农业信息服务中心和技术试验基地，搭建育种资源数据库、高通量植物表型等研发平台，购置高通量DNA提取系统、育种分析与试验数据统计分析软件等科研仪器设备339台（套），配套建设科研服务设施和公共服务工程21河南河南银丰有限公司塑料高强度可降解膜研发中心项目总建筑面积1000平方米，主要建设研发实验室和相关配套设施，购置仪器设备，利用PBAT与PLA定量匹配技术，添加功能性助剂，建成集设计、研发、产业化为一体的科技研发中心22河南河南省黄河水沙资源高效利用技术创新中心建设项目主要建设技术创新中心科研办公区，黄河水沙资源高效利用中试基地，仪器设备场地等23河南河南省新四方制药有限公司中药一类创新药通关藤苷A冻干粉针剂研发平台项目总建筑面积5000平方米，主要建设实验中心，购置研发检测仪器等设备500台（套），进行中药一类创新药通关藤苷A冻干粉针剂研究开发24河南金丹乳酸科技股份有限公司可降解新材料全产业链技术研究中心项目总建筑面积5000平方米，主要建设可降解材料原料乳酸、丙交酯技术优化平台、淀粉基材料研发平台、生物基可降解材料研发平台、石油基可降解材料研发平台、可降解材料应用技术研发平台、降解模拟试验平台，购置聚合反应釜等仪器设备，安装1000吨中试线7个25河南河南中润华源工程试验检测中心总建筑面积3600平方米，建设14个功能室，购置生产性、科研性检测仪器设备200余台（套）26河南河南省花生及制品质量监督检验中心总建筑面积约2800平方米，新建花生及制品质量监督检验中心，购置设备有气相色谱仪、液相色谱仪、原子吸收分光光度计、原子荧光光度计等100余台（套）从数量来看，分析仪器以46%的占比位居采购清单的榜首，其中拟采购的品类包括了超高效液相色谱、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、原子荧光光度计、电感耦合等离子体吸收光谱、液相色谱联用质谱、气相色谱串联质谱仪、X射线荧光光谱仪等。其次是行业专用仪器，涉及了新材料、环境监测、半导体、纺织以及制药等行业的专用仪器。不仅如此，实验室常用设备的采购需求也较多，涉及清洗消毒、分离萃取以及纯化等设备。本次统计的仪器仪表类重点建设的仪器购置项目主要涉及安徽和河南省，从上图可以看出，这两省重点关注的行业分布，其中制药、新材料和半导体是最受关注的三个行业，占比分别为19%、15%和11%。这一点从安徽省印发“十四五”新材料的产业发展规划也可见端倪，规划中指出安徽省将大力发展三大先进基础材料，包括高端靶材，结合安徽省十大新兴产业需求，支持合肥、蚌埠、阜阳等地发展半导体、新型显示、光伏电池用高纯溅射靶材。不仅如此，安徽省一直着力构建国内领先的现代医药产业体系，也明确提出了重点建设阜阳太和现代医药、毫州现代中药、合肥生命健康产业基地等规划。此外，河南省的重点建设项目则以产业聚集区为主，其战略性新兴产业集群的类型涉及智能制造、生物医药、新材料、高端装备等领域。从采购清单中还可以看出安徽省和河南省重点建设涉及的行业以及各行业对科学仪器品类的需求情况。总体看来，制药行业、半导体行业、石化、食品以及医疗行业对分析仪器的采购需求最多。另外材料、能源以及生物行业对生命科学仪器的需求较多。此外，随着各地对不同行业的重点建设程度提高，对行业专用仪器的需求也将迎来增长。

5月25、26、27日冻干技术进阶集训营在天津举行，本次集训营培训范围包括：冻干应用技术详解，包括冻干机理、冻干组分设计、冻干工艺设计、冻干产线设计及冻干技术在各应用领域应用案例。同时有丰富的设计实操环节，可以与博医康冻干实验室老师深入交流冻干设计生产的细节以及冻干机的使用和冻干过程中遇到的问题。冻干工艺设计技术进阶是本次集训营核心内容。培训考核合格人员，发放培训证书。报名单位：中斯立孚（天津）生物技术有限公司讲师介绍：叶明徽先生拥有20年冻干工艺研究经验，并多次参加国家医药重大科研项目，并负责冻干技术部分，在医药冻干领域有深入研究。在偶联药物、脂质体药物、融合蛋白、冻干疫苗、IVD诊断试剂冻干方面拥有丰富经验，研制数十个具有重大经济效益的产品配方。陈宥霖先生现任博医康冻干工艺研究中心主任，国内冻干专家、擅长IVD试剂开发、生物制药冻干剂型开发，对冻干微球、POCT、多联检分子检测项目有十多年的开发经验，尤其精通分子诊断试剂开发及偶联药物冻干开发。会议日程如下：课程安排25日08.30-09:00开营仪式09:00-12:00 各类冻干剂型开发设计1. 外泌体剂型设计及冻干配方设计2. 胶原蛋白剂型及冻干载具设计3.单抗、多抗药物冻干保护剂设计及优化报告人：陈宥霖 叶明徽 资深工艺专家12：00-13：0012：00-13：00午餐13:00-18：00 各类冻干剂型开发设计4. 水凝胶、气凝胶材料冻干工艺优化5. 菌类/益生菌类冻干活性设计方案6. 化妆品冻干粉项目研发设计7. IVD冻干剂型选择及设计报告人：陈宥霖 叶明徽 资深工艺专家18：00晚宴课程安排26日08：30-12:00冻干工艺设计1. 包材设计2. 装液量设计3. 冻干曲线设计4. 冻干一致性设计报告人：叶明徽 陈宥霖 孙雯 房玉丽 资深工艺专家12:00-13:00午餐13:00-18:30 冻干机技术的应用设计（实操环节）共三大板块1. 蛋白冻干活性设计根据学习的理论，进行保护剂及赋型剂配方设计，并配置液体，进行冻干验证并检测活性。学员可自备酶，也可使用集训营准备的酶。2. 冻干曲线设计对配置的溶液进行测试，并记录Te及Tm值。再根据不同包材及装液量高度和装载量进行冻干曲线设计，并进行冻干验证。学员可自备溶液和包材，也可使用集训营准备的溶液及包材。3. 微球制备及冻干设计设计液体体系并进行保护剂、赋型剂的添加，并进行微球液氮成型，分装后上冻干验证。学员可自备原料，或使用集训营准备的原料具体安排：对学员进行分组，由博医康实验室工作人员配合进行冻干全流程设计、演练及验证指导教师：陈宥霖 孙雯 房玉丽 孙文玲 高杨 叶明徽 18:30 晚宴课程安排27日8：30-12：00冻干产线设计/冻干设备系统解决方案/冻干生产放大工艺设计1. 原料冻干全自动进出料系统2. 微球冻干及分装流水线系统3. 洗烘灌轧冻干联动系统4. 冻干生产放大范围5. 冻干生产放大面临的具体问题6. 冻干生产放大设计含工艺、设备报告人：陈宥霖 叶明徽 孙雯 房玉丽12：00-13：00午餐13：00-17:00复习课程并考试对讲解的课程要点进行梳理温习答疑环节，解答疑问，重温知识点考试环节，考试时间60分钟，并打分评定等级（考试时间：16:00-17:00)指导教师：陈宥霖 孙雯 房玉丽 孙文玲 叶明徽17：00-17：30实操制品冻干出仓并包装17:30晚宴会议内容预告：1、 以实战为主、理论为辅，偏向实际案例。2、 生物医疗冻干产品常见问题解析，包括保护剂开发、工艺设计、质量控制。3、 配方筛选机制:单因素法和多因素法的科学设计如何展开。参会费用：6000元/人。　　时间：2024年5月25日、26日、27日名额：共20人，小班制，超过名额的后报名者将编入下一期集训营地点：武清国家级开发区下朱庄园区广义路23号参会回执单 单位名称：（ ）参会人员姓名职务电话邮箱 请尽快将参会回执单回执。

采用博医康食品冻干机生产的冻干食品有明显的优点。一直以来用户以为博医康食品冻干机只能做食品的粗加工的现象正在发生转变。博医康食品冻干机不但能冻干原料，还能冻干饭菜。采用博医康食品冻干机可以冻干粥类、包子、饺子、冻干即食牛肉干，猪肉干及羊肉干，还可冻干常见的家常菜如：冻干西红柿炒鸡蛋、冻干粉丝包菜、冻干炒花蛤、冻干炒田螺、冻干葱爆海参、冻干梅菜扣肉等博医康用内蒙古牛肉试生产出冻干牛肉条，口感更浓郁，远超新品，老太太品尝也能够入口即化。但是现在市场上销售的普通加工的牛肉干，别说老太太咬不动，年轻人嚼起来都费劲，而且那些牛肉里含有多种味素、色素、防腐剂。这是天然无添加的冻干肉干特点就相当的突出了。博医康食品冻干专家正在研究冻干即食主食，包括米饭、面条、包子、饺子、馄饨、汤圆等。博医康食品冻干机形象展示：

丝素是最早利用的动物蛋白质之一,它作为纤维材料在纺织领域中具有无可比拟的优越性。随着科学技术的进步和人们对蚕丝结构、性质研究的不断深入,丝素在生物材料及医药领域中的应用越来越引人注目。 丝素蛋白可用作手术缝线、隐形眼镜、人工皮肤等,还可以与其他材料混合制作人工肌肉。丝素具有独特的氨基酸组成和丝阮蛋白的二级结构,并且其中部分氨基酸对人体具有保健、医药功效，丝素蛋白作为生物医药材料的研究更加广阔而深入,特别在创面覆盖材料、药物释放材料、活性酶的载体及其生物传感器的应用、生物材料等方面的研究已取得了十分显著的成效。 丝素蛋白冻干粉是丝素蛋白再经技术处理后，通过冷冻干燥技术制备出来的丝素蛋白的冻干态，丝素蛋白冻干粉结构稳定，可溶于水，同时在室温下能长期保存和运输。丝素蛋白冻干粉经水调配后会再次形成丝素蛋白溶液，继而用于生物材料的制备和其他科学研发领域。广泛应用于组织工程、化妆品等领域，本文为您提供专业的应用方法来检测丝素蛋白冻干粉中的水分含量。使用仪器：禾工AKF-2010V智能卡尔费休水分测定仪配置：全封闭安全滴定池组件；铂针电极；滴定池搅拌台；10ul微量注样针；样品称量舟；电子天平（0.1mg）使用试剂：滴定剂：容量法单组份试剂，当量3mg/ml；溶剂：无水甲醇； 实验步骤：使用AKF-2010V水分仪的“吸溶剂”功能向滴定池内注入约40ml的无水甲醇溶剂，再通过”打空白“功能滴定至终点，以去除滴定池内的水分，仪器就绪并保持终点的状态，用经过干燥处理的微量进样针精确抽取5ul的纯水，拭干针头后放入天平称量选择仪器标定仪功能，将纯水注入到滴定池内液面以下，拭干针头后放入天平称量，将前后两次称量只差作为纯水的重量输入到仪器，开始标定。重复操作3-5次，仪器自动保存标定结果并计算出平均值作为试剂的滴定度。用称量舟称取一定量的样品加入滴定池，将进样前后称量舟的重量之差作为样品进样量输入仪器，并开始测量。 结果表明通过使用禾工AKF-2010V直接进样法测量，不但为分析测试人员省去了宝贵的时间，还同样有效的检测出了丝素蛋白冻干粉当中的含水量。

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普洱市思茅达康扶贫开发经营有限公司思茅区咖啡精深加工项目公开招标公告 云南省-普洱市-思茅区 状态：公告 更新时间： 2022-10-07 普洱市思茅达康扶贫开发经营有限公司思茅区咖啡精深加工项目公开招标公告 2022年10月07日 15:42 公告信息： 采购项目名称 思茅区咖啡精深加工项目 品目 货物/专用设备/食品加工专用设备/其他食品加工专用设备 采购单位 普洱市思茅达康扶贫开发经营有限公司 行政区域 思茅区 公告时间 2022年10月07日 15:42 获取招标文件时间 2022年10月07日至2022年10月13日每日上午:8:30 至 12:00 下午:12:30 至 17:00（北京时间，法定节假日除外） 招标文件售价 ￥1000 获取招标文件的地点 云南厚安招标有限公司普洱办事处（思茅区茶苑路28号思茅区住建局4楼）。 开标时间2022年10月31日 09:00 开标地点 景兰大酒店3楼会议室团结厅（普洱市振兴大道68号）。 预算金额 ￥1163.490000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 朱珊珊 项目联系电话 0871-63136867 采购单位 普洱市思茅达康扶贫开发经营有限公司 采购单位地址 普洱市思茅区茶城大道3号 采购单位联系方式 邵总、0879-2137662 代理机构名称 云南厚安招标有限公司 代理机构地址 昆明市盘龙区北京路1117号江东好世界D座3102室 代理机构联系方式 朱珊珊、0871-63136867 项目概况 思茅区咖啡精深加工项目 招标项目的潜在投标人应在云南厚安招标有限公司普洱办事处（思茅区茶苑路28号思茅区住建局4楼）。获取招标文件，并于2022年10月31日 09点00分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：厚招-22043 项目名称：思茅区咖啡精深加工项目 预算金额：1163.4900000 万元（人民币） 最高限价（如有）：1163.4900000 万元（人民币） 采购需求： （1）设计产量目标：年产咖啡冻干粉100-120吨，咖啡浓缩液1000万瓶/袋，挂耳咖啡1000万袋。 （2）招标范围：思茅区咖啡精深加工项目设备采购及安装调试，包含超低温冻库1套、真空冷冻干燥机4台、咖啡粉包装机（条包）4台、咖啡粉包装机（罐包）4台、咖啡液包装机1套、高温杀菌斧2套、高温瞬时灭菌系统1套、杯品品鉴、检测仪器1批、小型冻干机1台、挂耳咖啡包装机1套、烘焙生产线烘焙机1套、电动叉车1台、油动叉车1台、空压机2台，具体内容见招标文件。 （3）质量要求：所供设备为全新的，符合国家及行业强制性标准，质保期至少一年；设备安装调试应符合采购人现有厂房规划安排。 （4）售后响应时限要求：支持24小时故障申告，设备故障报修的，应在接到电话后48小时内处理完成，设备需更换或大修的情况除外。 （5）供货及安装地点：普洱市思茅区木乃河工业园区木乃河路62号。 （6）踏勘：采购人不组织统一踏勘，投标人可根据需求自行踏勘。 （7）标段划分：一个标段； 合同履行期限：180日历天内完成供货及安装调试，其中合同签订后60日历天内开始供货及安装。 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： / 3.本项目的特定资格要求：（1）在中国境内注册，具备承担本项目的履约能力；（2）投标人在投标截止时间前未被列入“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）失信被执行人、税收违法黑名单；（3）与招标人存在利害关系可能影响招标公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加投标。单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一标段投标或者未划分标段的同一招标项目投标。（4）本次招标实行资格后审，资格审查的具体要求见招标文件。资格后审不合格的投标人投标文件予以否决。 三、获取招标文件 时间：2022年10月07日 至 2022年10月13日，每天上午8:30至12:00，下午12:30至17:00。（北京时间，法定节假日除外） 地点：云南厚安招标有限公司普洱办事处（思茅区茶苑路28号思茅区住建局4楼）。 方式：凡有意参加本项目的潜在投标人请于获取采购文件截止时间前，携带营业执照复印件，法定代表人身份证明书、授权代理人授权委托书等资料，到云南厚安招标有限公司普洱办事处（思茅区茶苑路28号思茅区住建局4楼）现场购买采购文件。 售价：￥1000.0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2022年10月31日 09点00分（北京时间） 开标时间：2022年10月31日 09点00分（北京时间） 地点：景兰大酒店3楼会议室团结厅（普洱市振兴大道68号）。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 本项目招标公告在中国政府采购网、上发布。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：普洱市思茅达康扶贫开发经营有限公司 地址：普洱市思茅区茶城大道3号 联系方式：邵总、0879-2137662 2.采购代理机构信息 名 称：云南厚安招标有限公司 地 址：昆明市盘龙区北京路1117号江东好世界D座3102室 联系方式：朱珊珊、0871-63136867 3.项目联系方式 项目联系人：朱珊珊 电 话： 0871-63136867 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：冷冻干燥机 开标时间：2022-10-31 09:00 预算金额：1163.49万元 采购单位：普洱市思茅达康扶贫开发经营有限公司 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：云南厚安招标有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 普洱市思茅达康扶贫开发经营有限公司思茅区咖啡精深加工项目公开招标公告 云南省-普洱市-思茅区 状态：公告 更新时间： 2022-10-07 普洱市思茅达康扶贫开发经营有限公司思茅区咖啡精深加工项目公开招标公告 2022年10月07日 15:42 公告信息： 采购项目名称 思茅区咖啡精深加工项目 品目 货物/专用设备/食品加工专用设备/其他食品加工专用设备 采购单位 普洱市思茅达康扶贫开发经营有限公司 行政区域 思茅区 公告时间 2022年10月07日 15:42 获取招标文件时间 2022年10月07日至2022年10月13日每日上午:8:30 至 12:00 下午:12:30 至 17:00（北京时间，法定节假日除外） 招标文件售价 ￥1000 获取招标文件的地点 云南厚安招标有限公司普洱办事处（思茅区茶苑路28号思茅区住建局4楼）。 开标时间 2022年10月31日 09:00 开标地点 景兰大酒店3楼会议室团结厅（普洱市振兴大道68号）。 预算金额 ￥1163.490000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 朱珊珊 项目联系电话 0871-63136867 采购单位 普洱市思茅达康扶贫开发经营有限公司 采购单位地址 普洱市思茅区茶城大道3号 采购单位联系方式 邵总、0879-2137662 代理机构名称 云南厚安招标有限公司 代理机构地址 昆明市盘龙区北京路1117号江东好世界D座3102室 代理机构联系方式 朱珊珊、0871-63136867 项目概况 思茅区咖啡精深加工项目 招标项目的潜在投标人应在云南厚安招标有限公司普洱办事处（思茅区茶苑路28号思茅区住建局4楼）。获取招标文件，并于2022年10月31日 09点00分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：厚招-22043 项目名称：思茅区咖啡精深加工项目 预算金额：1163.4900000 万元（人民币） 最高限价（如有）：1163.4900000 万元（人民币） 采购需求： （1）设计产量目标：年产咖啡冻干粉100-120吨，咖啡浓缩液1000万瓶/袋，挂耳咖啡1000万袋。 （2）招标范围：思茅区咖啡精深加工项目设备采购及安装调试，包含超低温冻库1套、真空冷冻干燥机4台、咖啡粉包装机（条包）4台、咖啡粉包装机（罐包）4台、咖啡液包装机1套、高温杀菌斧2套、高温瞬时灭菌系统1套、杯品品鉴、检测仪器1批、小型冻干机1台、挂耳咖啡包装机1套、烘焙生产线烘焙机1套、电动叉车1台、油动叉车1台、空压机2台，具体内容见招标文件。 （3）质量要求：所供设备为全新的，符合国家及行业强制性标准，质保期至少一年；设备安装调试应符合采购人现有厂房规划安排。 （4）售后响应时限要求：支持24小时故障申告，设备故障报修的，应在接到电话后48小时内处理完成，设备需更换或大修的情况除外。 （5）供货及安装地点：普洱市思茅区木乃河工业园区木乃河路62号。 （6）踏勘：采购人不组织统一踏勘，投标人可根据需求自行踏勘。 （7）标段划分：一个标段； 合同履行期限：180日历天内完成供货及安装调试，其中合同签订后60日历天内开始供货及安装。 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： / 3.本项目的特定资格要求：（1）在中国境内注册，具备承担本项目的履约能力；（2）投标人在投标截止时间前未被列入“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）失信被执行人、税收违法黑名单；（3）与招标人存在利害关系可能影响招标公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加投标。单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一标段投标或者未划分标段的同一招标项目投标。（4）本次招标实行资格后审，资格审查的具体要求见招标文件。资格后审不合格的投标人投标文件予以否决。 三、获取招标文件 时间：2022年10月07日 至 2022年10月13日，每天上午8:30至12:00，下午12:30至17:00。（北京时间，法定节假日除外） 地点：云南厚安招标有限公司普洱办事处（思茅区茶苑路28号思茅区住建局4楼）。 方式：凡有意参加本项目的潜在投标人请于获取采购文件截止时间前，携带营业执照复印件，法定代表人身份证明书、授权代理人授权委托书等资料，到云南厚安招标有限公司普洱办事处（思茅区茶苑路28号思茅区住建局4楼）现场购买采购文件。 售价：￥1000.0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2022年10月31日 09点00分（北京时间） 开标时间：2022年10月31日 09点00分（北京时间） 地点：景兰大酒店3楼会议室团结厅（普洱市振兴大道68号）。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 本项目招标公告在中国政府采购网、上发布。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：普洱市思茅达康扶贫开发经营有限公司 地址：普洱市思茅区茶城大道3号 联系方式：邵总、0879-2137662 2.采购代理机构信息 名 称：云南厚安招标有限公司 地 址：昆明市盘龙区北京路1117号江东好世界D座3102室 联系方式：朱珊珊、0871-63136867 3.项目联系方式 项目联系人：朱珊珊 电 话： 0871-63136867

冬虫夏草，作为一种珍贵的中药材，历来被视为滋补强身的上佳选择。然而，由于其自然生长环境稀缺、采收困难等因素，冬虫夏草的保存和应用一直备受关注。在这一背景下，冻干技术的应用为冬虫夏草的保鲜、提取和应用带来了新的机遇。冻干技术的优势冻干技术，即冷冻干燥技术，是一种将物料在低温下冷冻固化，然后在真空条件下将水分直接转变为气态的干燥方法。相比传统的热风干燥方法，冻干技术具有以下优势：1、保留药效成分： 冻干技术在低温下进行，能够有效保留冬虫夏草中的活性成分，最大限度地保持其药效。2、降低热敏感性： 由于冻干过程中无需高温处理，可以有效降低冬虫夏草的热敏感性，减少药材损失和变质的可能性。3、延长保质期： 冻干技术能够将冬虫夏草中的水分迅速去除，使其处于干燥状态，从而延长了药材的保质期。4、便于储存和运输： 冻干后的冬虫夏草体积小、重量轻，便于储存和运输，同时减少了因水分含量导致的质量变化。质量保障与应用创新冻干技术赋能下的冬虫夏草，不仅在质量保障方面有所突破，还为其在应用领域带来了新的可能性：1、药效保证： 冻干技术有效保留了冬虫夏草中的多糖、三萜皂苷等活性成分，保证了其药效和药理作用。2、多样化应用： 冻干后的冬虫夏草不仅可以直接制成颗粒、片剂等口服剂型，还可以应用于制备保健品、中药饮片、药膏等多种形式。3、新产品研发： 基于冻干技术，可以开发出更多样化、便捷化的冬虫夏草产品，如冻干粉、冻干胶囊、冻干口服液等，满足不同人群的需求。4、技术标准制定： 针对冬虫夏草冻干产品的生产工艺和质量控制，制定相应的技术标准和检测方法，保障产品的质量和安全性。冬虫夏草的质量保障和应用创新是中药行业发展的重要方向之一，而冻干技术的应用为其带来了新的活力和可能性。未来，我们可以期待更多关于冬虫夏草冻干技术的研究和应用，为中药产业的发展和人民健康事业做出更大的贡献。

据国家食品药品监督管理总局发布的信息，截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%。这意味着还有近四成的无菌药品生产企业还未通过GMP认证，2014年已陷入停产状态。 　　一位不愿透露姓名的医药行业分析师在接受《证券日报》采访时表示，通过新版GMP认证需要大量的资金和技术支持，有些大型企业选择报废原有的工厂，购买新的设备重建厂房，而一些企业则选择按照新版GMP要求进行改造升级。&ldquo 一些资金实力较弱的小企业则面临着生死危机，但这些企业的产品还存在价值，这就给一些大型药企创造了并购的好机会&rdquo 。 　　部分药企未通过GMP认证 　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 　　国家食品药品监督管理总局发布的公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。 　　而据招商证券的分析报告，41家国内疫苗企业中，有28家企业的73条生产线通过GMP认证或公示，停产将影响约50%的产量(按2013年前10个月批签发数据测算)。业内人士认为，对于大部分品类的疫苗来说，长期处于供过于求的局面，另外从长期来看部分企业停产认证不会影响中国疫苗市场的供应。但如果相关企业不尽快通过GMP认证，或将影响其市场份额。 　　据了解，就乙肝疫苗来说，除了天坛生物之外，国内主要的乙肝疫苗生产企业还包括深圳康泰、大连汉信、华北制药和华兰生物。其中，华北制药和华兰生物已经通过了新版GMP的认证，而深圳康泰已经通过了新修订GMP的检查认证。 　　此外，招商证券的报告还指出，国内31 家血制品企业中，有15 家企业的68 条生产线通过GMP 认证或公示。根据中检所的批签发数据，前10 月共批签发3857 万剂，同比增12.3%。其中未通过新版GMP 认证或公示的品种批签发940 万剂，占比约24.4%。 　　新版GMP药企改造费用高 　　据悉，GMP是药品生产和质量管理的基本准则，从上世纪80年代开始在我国推行。而于2011年3月开始正式实施的2010年修订版则被称为新版GMP，该版本硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，并结合我国实际情况形成，对药品的质量标准和要求都非常严格。 　　根据药监局公布的数据显示，截至2013年12月31日已有六成的药品生产企业通过认证，其中不乏医药上市公司的身影。北大医药、益圣药业、千红制药、东北制药、科伦药业、羚锐制药等数十家医药上市公司，都先后发布了通过新版GMP认证的相关公告。 　　据中投顾问研究总监郭凡礼介绍，新版GMP认证规则对产品的生产、运输、临床使用提出更高的要求，而且针对新修订GMP要求，企业必将投巨资进行新建厂房，或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造，所需费用也比较高。这意味着，新版GMP改造也是对药品生产企业自身经济实力及融资能力的考验。 　　据益佰制药于2012年3月发布的《关于GMP改造一期项目投资公告》显示，公司为应对新版GMP要对，拟建制剂厂房、提取车间、质保大楼加层、锅炉房、污水处理站等，投资金额达2.71亿元。随后在2013年2月，公司又发布非公开发行预案，拟以19.94元/股的底价非公开发行不超过5818万股，募集资金总额不超过11.6亿元，用于GMP改造二期工程，以及两家子公司GMP改造业务等。 　　对大公司影响甚少 　　尽管一些企业未通过GMP认证，但有业内人士认为，这对大企业的业绩影响并不大，仅对那一些资金实力薄弱的企业产生影响，而这将促进企业之间的并购展开。 　　业内人士透露，对于血制品行业来说，由于国内血制品大部分品种一直处于供不应求的状态，1号后停产将加剧血制品供需矛盾，主要血制品价格受最高零售价管控，因此短期内对已通过GMP企业的业绩影响不大。 　　例如，集血制品和疫苗生产为一身的天坛生物也未在2013年年底通过新版GMP认证。但对此，公司似乎早有准备。近日，天坛生物发布公告称，根据整体经营计划安排，公司于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施(含乙肝疫苗原生产设施)于2013年12月31日停止生产，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产。为确保不因整体搬迁影响公司2014年产品供应，公司已于2013年完成2014年产品供应(含乙肝疫苗)的市场储备任务。 　　此前，沃森生物新近收购的血制品公司大安制药也被爆出没有通过GMP认证，该公司董秘徐可仁向记者表示，2014年前公司经过批签发的产品仍然是在销售的。 　　促进产业并购、升级 　　根据新版GMP的要求，2013年12月31日前，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须达到新版GMP，未通过认证的无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。 因此，新版GMP认证无异于是对国内药品生产企业的&ldquo 生死考验&rdquo ，也是医药行业的一次&ldquo 大洗牌&rdquo 。 　　中投顾问研究总监郭凡礼表示，新版GMP较高的门槛将不达标的企业赶出了市场，最终受益的是行业里的大型药企，因为它们拥有充足的资金储备、低成本的融资渠道，改造升级对它们而言是锦上添花，促其做大做强。 　　新版GMP的实施不仅对医药行业起到优化作用，对药品生产企业的发展也能起到促进作用。已通过认证的科伦药业董事会方面表示，公司通过新版GMP的实施进一步完善了公司质量管理体系，提高了质量管理水平和产品质量安全性，同时各生产线自动化和信息话程度大幅提高，生产能力进一步增加，促进了公司产业结构调整和升级，可以更好地满足市场需求，提高市场竞争力。 　　此外，一些国内市场份额领先、具有好产品的企业也成为市场关注的焦点。 　　不缺市场和资金的大连汉信未通过GMP认证，但梅花集团拟巨资收购该公司却引起了市场的关注。 　　1月3日，梅花集团发布公告称，将收购西藏谊远实业有限公司持有的大连汉信生物制药有限公司100%的股权。大连汉信经营范围主要为疫苗、丸剂、小容量注射剂、冻干粉针剂研究、生产、销售。其中，乙肝疫苗市场份额较高居全国前三名。 　　2012年12月31日，大连汉信总资产合计2.9亿元，净资产16731万元，2012年度实现归属于母公司股东的净利润3121万元。

喷雾干燥 & 冷冻干燥技术制备白细胞介素粉体研究趋化因子是一种小的(8-12 kDa)细胞因子，参与许多病理过程，因此是重要的靶点。它们通常由不同类型的细胞(如白细胞)分泌，并通过与同源 G 蛋白偶联受体的细胞表面结合来介导生物学效应。趋化因子配体和受体有 50 多种，根据其初级氨基酸序列的半胱氨酸残基排列进行分类和命名。趋化因子可用于(慢性)炎症性疾病、癌症和感染性疾病的治疗应用。目前，市场上有两种基于白介素的产品，即重组白介素-11预白介素(Neumega® )和重组人白细胞介素-2醛白介素(Proleukin® )。Neumega® 是一种由大肠杆菌重组 DNA 技术产生的血小板生成生长因子，可静脉给药。皮下应用的 Proleukin® 是一种淋巴因子，也是通过转基因大肠杆菌的重组 DNA 技术产生的。为了增加储存的稳定性、保持药物的生物活性，Neumega® 和 Proleukin® 都采用冷冻干燥的工艺，制成冻干粉制剂使用。虽然冷冻干燥（FD）是一种广泛使用的技术，具有多种优点，可以快速、温和干燥，但喷雾干燥(SD)可以缩短工艺周期，并可以在常压下进行加热处理。同时，颗粒的性质，如粒径、固体状态和残余水含量可以通过参数进行调节。这里必须指出的是，蛋白质的变性或/和展开也可能发生在 SD 过程中，SD 过程的放大是复杂和高成本的。SD 的另一个重要挑战是粉体回收率低于 100%，这对于高成本疗法和工艺开发来说是一个问题，特别是放大到最终设备上。对于白细胞介素，已经有了一些成功的冷冻干燥研究案例。然而，据我们所知，SD 作为一种替代方法尚未被研究过。这项工作的目的是开发一种 SD 工艺，使模型白介素以一种保留白介素结合亲和力和生物活性的方式干燥。为此，我们使用了模型白细胞介素，探索喷雾干燥工艺的潜在可行性，并对比分析冷冻干燥和喷雾干燥工艺对白细胞介素活性影响。1材料在磷酸盐缓冲盐水中提供野生型CXCL8（CXCL8，72个氨基酸，8.4kDa）、CXCL8的突变体（dnCXCL8，66个氨基酸，7.7kDa）等各种试剂。将蛋白质溶液用PBS稀释至最终蛋白质浓度为1mg/ml，即1% w/w。冷冻干燥机喷雾干燥仪：BUCHI B-90 HP▲ 步琦纳米喷雾干燥仪 B-90 HP2实验过程配方溶液分别采用如下冻干程序（表1）和喷干程序（表2）进行样品制备。干燥后的样品在 4-8℃ 的氩气干燥器中保存 12 周。并进行粉体的物性表征。表1，适用于所有配方中 FD 程序。箭头表示间隔内的压力或温度增减。间隔冻干工艺时间间隔[hh：mm]温度[℃] 压力[mbar]0速冻，放入小瓶～00:20-196atm.1冻结，平衡02:00-20atm.2初级干燥00:30↑ -15↓ 0.0453_01:00-150.0454_10:00↑ 00.0455_08:0000.0456二级干燥01:30↑ +200.0457_02:30+200.0458结束，封装小瓶_～+25atm.表2，SD 工艺参数及由此产生的过程变量。通过使用纯缓冲液进行测量来确定以 ml/min 为单位的喷射速率。实验过程中喷嘴温度升高，喷嘴温度是在 SD 过程结束时观察到的温度 。进口温度[℃]喷雾速率[%]空气流量[l/min] 粒度[μm]6030（～0.51ml/min）100±27.0过程变量出口温度[℃]压力[mbar]喷头温度[℃]29±131±152±23实验结果1、 通过激光衍射分析测定粒径SD 蛋白粉通过 HELOS 系统的激光衍射分析进行筛选。在 SD 后和第4周、第8周和第12周将粉末直接湿分散在甲苯中进行分析。通过对同一批次 SD 粉的三个样品进行测量，确定了 PSD 分析的标准误差。不分析 FD 粉末的粒度，因为冻干物通常是最终的药物剂型，没有对饼状进行研磨或破碎，只分析了 SD 粉。图1 通过激光衍射分析测定粉体粒径，在 10 次超声脉冲后进行测量，SD 粉末的 PSD 随储存时间的变化不大。除了在第0周分析的 SD dnCXCL8 喷雾粉末和在第8周分析的 SD HSA-dnCXCL8 外，所有干粉的跨度都小于 2.8。在测量这两个 PSD 时，一些较大的团块将分布分别向 517μm 和 129μm 的 x90 方向移动(图1b、图1c)，导致 PSD 变宽。2、 圆二色光谱测定结构利用圆二色谱(CD)对 SD 和 FD 后的蛋白质二级结构的变化进行评价，并将其与未处理蛋白质的光谱进行比较。CD 光谱在设备上记录，波长为 190-250nm，使用 1mm 石英比色皿，响应时间 4s。5 次扫描取平均值，并用 PBS 校正背景，计算平均残基椭圆率，并绘制不同曲线。由 图4 显示，经过 SD 和 FD 后的 CD 光谱显示只有轻微的结构变化。液体白细胞介素制剂在 90℃ 温度下热处理5分钟，SD 温度在 60℃ 温度下热处理 5 分钟，会产生轻微的沉淀，但结构保持完整 (图4A)。dnCXCL8 也出现类似的结果。SD 和 FD 均未引起二级结构的改变。即使加热蛋白质也未引起二级结构的变化(图4B)。虽然 HSA-dnCXCL8 具有更明确的α-螺旋结构，但 SD 和 FD 后没有变化。在 90℃ 热处理 5min 后二级结构发生了完全损失 (图4C)。3、 离液展开测定稳定性采用荧光光谱检测gdmhcl在0-6M范围内诱导展开，并在SD和FD后和储存3个月后测定蛋白质稳定性。将样品稀释至0.7μM，并在室温下平衡5min。CXCL8 和dnCXCL8 的激发波长为 280nm, HSA-dnCXCL8 的激发波长为 290nm。在 300-400nm 范围内测量所有3种蛋白的发射光谱，并将狭缝宽度设置为 5nm。蛋白质展开的特征是波长移位，并使用 Origin 2019b 的玻尔兹曼进行计算得到如下图谱。图5 显示，展开的过渡中点和 CXCL8 的相对协同性在很大程度上没有变化。对于 dnCXCL8，无法建立明确的过渡点。对于 FD HSA-dnCXCL8 也观察到了同样的情况。对于参考光谱和 FD 光谱（HSA-dnCXCL8 除外），显示了标准偏差，如图中的误差条所示。4、 趋化性测试：博伊登室测定为了检测 SD 和 FD 后以及储存三个月后的白细胞介素的活性，进行了趋化试验测定中性粒细胞的活化和迁移，预计 CXCL8 具有促迁移作用，而 dnCXCL8 和HSA-dnCXCL8 不应表现出任何中性粒细胞迁移激活。使用 NIS-Elements BR 3.2 软件进行细胞计数，计算每种情况下的平均值和标准偏差。上图显示储存 12 周后 SD CXCL8 的 CI 较对照显著增加 (图6a, p = 0.05)。SD 和 FD CXCL8 在中性粒细胞活化和迁移方面没有变化。对于 dnCXCL8, SD 和 FD 样本的 CI 与各自的参考 CI 相当。HSA-dnCXCL8 在 SD 后 (即W0) 的 CI 显著增加 (图6c, p = 0.04)。4结论本研究针对磷酸盐缓冲盐水配制的白细胞介素（未添加额外添加剂）采用 SD 和 FD 两种干燥方式分别进行深入评估。用纯缓冲液进行的 DoE 确定了一种最佳的 SD 工艺，在 60℃ 的干燥空气温度、100 L/min 的空气流速和 30% 的喷雾速率下具有较高产率，这表明即使是热不稳定的蛋白质也可以喷雾干燥。此外，SD 工艺比 FD 更快、更有效，理论上导致每分钟产量比 FD 高 130 倍（甚至考虑到 SD 的产量仅 63% 和 77% 之间）。FD 粉末呈现饼状结构，而 SD 粉末的粒度为 X5020μm。这为粒子工程提供了定义粒子特性的可能性，允许更广泛的应用。RM 是可比较的，同样二级结构没有改变，结合亲和力和活性保持至少 12 周，这些结果表明白细胞介素的 SD 是可行的。未来，将继续优化本研究中的工艺参数，并将其转移到具有工业型台式喷雾干燥器中，以更大规模地系统考察粉体产量和工艺时间，从而对 SD 进行全面评估，作为 FD 的替代方案，实现经济快捷高效的生产！5文献来源Comparing freeze drying and spray drying of interleukins using model protein CXCL8 and its variants

喷雾干燥和冷冻干燥技术在蛋白多肽领域的应用蛋白多肽应用”Bart 的第 100 篇博客文章！在这个很有纪念意义的时间点，Bart 继续对喷雾干燥和冷冻干燥技术在蛋白多肽领域的应用进行剖析，完成他的蛋白多肽三部曲《如何让您的蛋白质配方稳定持久更持久？》和《当你制定蛋白质和多肽配方时，你是“喷雾干燥党”还是“冷冻干燥党”呢？》，让我们一同看看这次 Bart 给我们带来哪些应用干货吧！亲爱的读者们，我简直不敢相信，但我正坐下来写博客的第 100 篇文章!我们在这里涵盖了色谱，旋转蒸发，冷冻干燥和喷雾干燥的主题，我希望我们在接下来的 100 篇文章中继续这样做。由于这是一个有点特别（好吧，非常特别）的帖子，我决定做一些与往常不同的事情。我想和大家分享一下我最近读到的一篇非常有趣的研究论文中的发现，我认为把这篇文章专门献给我们的新成员：喷雾干燥。首先，文献链接如下：文献链接https://www.mdpi.com/2227-9717/9/3/425/htm（Sweeny C, et al. Using Peptidomics and Machine Learning to Assess Effects of Drying Processes on the Peptide Profile within a Functional Ingredient. Processes 2021, 9(3), 425 https://doi.org/10.3390/pr9030425）其次，让我告诉你他们所发现的令人兴奋的事情，是关于冷冻干燥和喷雾干燥对生物活性肽的影响以及为什么你首先应该关注这部分。 高蛋白成分因其在食用时的营养和功能益处而越来越受欢迎。然而，这些蛋白成分及其酶解产物在加工处理中可能会碰到问题，特别是在干燥过程中，因为这一步有可能会导致蛋白质变性和肽聚合。 问喷雾干燥和冷冻干燥是将一种成分转化为粉末的常用方法？提高产品稳定性提供更有效的运输选择 由于减少了水分活性，提高了产品的保质期在之前发布的一篇文章中，我已经解释了喷雾干燥和冷冻干燥的工作原理。但我将在这里再次总结这些技巧：_喷雾干燥 冷冻干燥 工作原理将溶液或悬浮液从液体转化为干燥状态，其中液体悬浮液在热干燥腔体中雾化，蒸发液滴并产生低水分含量的细颗粒水通过升华在低压环境中以冰冻状态被去除 优势快速 简单 制备定制尺寸的颗粒 包埋成分以保护其免受环境影响的可能性 相对便宜 有助于保持多肽的物理化学和生物活性的稳定性技术限制可能导致关键活性物质损失 可能导致原料中存在的营养价值成分损失 会破坏热敏性蛋白 在技术上具有挑战性 相对来说成本更高 实验过程漫长 需要较少的监督和管理 应用推荐适合低成本、高规模生产适用于关注产品稳定性和较小产品体积的应用范畴其他考虑因素包括物化性质，如溶解度、味道、密度和颜色等，需要评估冷冻干燥和喷雾干燥效果，以确定符合最终产品所需的配方。 现在，上面提到的文献中， 研究者使用肽组学和机械学习技术来观察植物蛋白水解物的干燥方法是否会影响肽谱和随后的预测功能。 研究者想要研究冷冻干燥和喷雾干燥技术不仅对样品的物理特性和蛋白质含量有影响，而且还会对肽含量产生影响。生物活性肽是活性成分功能的组成部分。天然多肽具有抗衰老、抗癌、抗炎、抗氧化、降胆固醇等特性。许多多肽物质已被证明具有一种及以上的生物活性。 有趣的是，研究者没有发现喷雾干燥和冷冻干燥制备的产品在肽谱成分和功能上有很大差异。 他们确实指出了他们在自己的研究和现有的科学工作中注意到的不同点，关于冷冻干燥和喷雾干燥对制剂的几个影响差异，包括：影响差异喷雾干燥样品颜色稍深 部分报道称喷雾干燥中随着干燥温度升高热诱导蛋白质聚集(多肽数量减少) 与喷雾干燥相比，冷冻干燥制剂中含有Asp、His 和 Lys 氨基酸的肽有所增加(如先前报道的那样，Lys 在喷雾干燥过程中特别容易受到损害) 制备得到的冷冻干燥制剂稍趋向于链更长、分子量更高、带更多正电荷的肽(可能会考虑到冷冻干燥比喷雾干燥更温和) 与冷冻干燥制剂相比，喷雾干燥制剂所得的是具有更大比例的负电荷肽(通常与喷雾干燥粉末相关的是可能有助于增加粉体溶解度) 冻干制剂制备的多肽所带负电荷略少，为0.24，这与多肽长度、分子量和物理特性的增加相关，可能导致与冻干粉末相关的溶解度降低 当使用生物信息学方法时，预测喷雾干燥的疏水性增加了 1.74%，这可能与喷雾干燥制剂里多肽中疏水氨基酸(Ala, Met, Phe, Pro, Try和Val)的轻微增加有关 根据预测，喷雾干燥和冷冻干燥的抗炎生物活性相当 以上就是冷冻干燥和喷雾干燥一个很好的对比，主要重点针对生物活性成分多肽成分。 下次见！

p style=" text-align: center " img title=" 0001.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/2ec2b9cb-46b3-4f72-b222-39092531e483.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong 探访塞拉利昂埃博拉孤儿院 /strong /p p 　　一天前，“统筹外部安全和内部安全、国土安全和国民安全、传统安全和非传统安全、自身安全和共同安全”的“总体国家安全观”正式出现在党的十九大报告中。 /p p 　　一天后，十九大会期的第二天，我国独立研发的埃博拉疫苗获得国家食品药品监督管理总局新药证书和药品批准文号。这是由军事科学院军事医学研究院陈薇团队与康希诺生物股份公司联合研发，全球首个获批新药的埃博拉疫苗。 /p p 　　一个偶然的时间交集，标志了我国公共卫生防控能力的超卓，对国家生物安全具有重要战略意义。 /p p 　　10月25日，何梁何利基金颁发“2017年度科学与技术进步奖”，全国仅有两人荣获该奖项中的生命科学奖，其中一人就是陈薇。 /p p 　　颁奖当天上午，在略显陈旧的生物工程研究所的大楼里，穿着白大褂的科研人员忙碌如常。全球首个获批新药的埃博拉疫苗就是在这里，在十年如一日的波澜不惊中诞生的。 /p p 　 strong 　做最好的疫苗 /strong /p p 　　非洲有一条河叫埃博拉，1976年，在这条河的两岸突然爆发了一种烈性传染病，导致三百一十多人感染、两百八十多人死亡，死亡率高达90%，震惊了全世界。科学家最终锁定了罪魁祸首——一种新发现的，致死性和传染性都极强的病毒，它就是我们现在耳熟能详的埃博拉病毒。 /p p 　　1976年至今，埃博拉已在世界范围内爆发疫情三十余次，夺去了无数无辜的生命。特别是在非洲，它就像一个幽灵，来去无踪。电镜下埃博拉病毒有着“可爱”的形状，陈薇觉得很像中国古代的“如意”，然而可爱的外表无法掩饰它是目前世界上致死率最高的病毒这一冷峻现实。 /p p 　　“埃博拉是什么?你做它的研究有什么用?给谁用?”2004年，当陈薇选中埃博拉作为研究对象时，人们不禁疑虑重重。“埃博拉病毒的致死率那么高，如果能研制出疫苗，降伏病魔，这是全世界疫苗科学家攀登的高峰，也是我的科学梦想。”陈薇回忆道。 /p p 　　她坚信自己的科学预判：世界上有四个最重要的、最有可能大规模爆发的病原，炭疽、鼠疫、天花、埃博拉，只有前瞻部署、做好充分准备，才能随时迎战突发公共卫生事件。 /p p 　　2006年，陈薇团队获得国家“863”项目的支持，随后埃博拉疫苗科研工作夜以继日地展开，如静静流淌的河水，悄无声息却延绵不绝?? /p p 　　2014年，西非埃博拉疫情大爆发，大家谈“埃”色变。中国、美国、英国、加拿大纷纷展开疫苗研究工作。此时，对于埃博拉疫苗的研究，陈薇已经进行了整整10年。 /p p 　　埃博拉病毒肆虐非洲，印证了陈薇当年的科学判断与科研决策。但新的挑战接踵而至——《科学》杂志发表论文显示，埃博拉病毒迅速变异，可能影响到当前的诊断技术以及未来的疫苗和治疗药物。 /p p 　　当时，美国和加拿大研发的疫苗均针对1976基因型埃博拉病毒，而且需要在零下80摄氏度冷冻保存。因此，研发出针对此次疫情、方便非洲当地保存的2014基因型疫苗势在必行。 /p p 　　“埃博拉和中国就是一个航班的距离。”这是陈薇经常强调的一点。凭借科研人员的直觉与韧性，以及军人特有的“敢战”“能战”的性格，陈薇决定“要做最好的、真正有效的疫苗”。并火速确定研究方向：第一，研究导致此次疫情的新基因型病毒 第二，做冻干粉针剂。 /p p 　　这无疑加大了疫苗研发的风险与难度。但陈薇团队选择了背水一战。在前期工作的基础上，新型埃博拉疫苗的科技攻关全面铺开。 /p p style=" text-align: center " img title=" 001.JPEG" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/043967d1-42a1-4e45-9ee5-7b7893a516e2.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 陈薇工作照 /strong /p p 　　 strong 步步为营 /strong /p p 　　“在这10年的研究中，我采取的是‘换道超车’的思维模式。所谓‘换道超车’，就是自主研发，不跟在美国的科研后面跑。”陈薇解释说：“自研发初期，我们的团队就在不断尝试，经过了漫长的排除过程，排除掉VLP、灭活疫苗和DNA疫苗等多种方式，最终确立了病毒载体疫苗。” /p p 　　为什么使用病毒载体疫苗?对于这个问题，陈薇做出了清晰的解答： /p p 　　“疫情就像一把锁，这个锁的密码是不断在变化的。”陈薇比喻说：“破解密码的钥匙就藏在病毒自己身上。所以我们针对埃博拉病毒，做出了逐渐深入的一系列研究，即‘学习’病毒、改造病毒、利用病毒。” /p p 　　所谓“学习”病毒，是指研究埃博拉病毒是通过什么原理导致了其高死亡率，准确掌握病毒的特性，确定其感染机制。 /p p 　　所谓改造病毒，则是在“学习”病毒的前提下，对病毒进行“手术”，用移花接木的方法，改造出一个我们需要的载体病毒，即做出一把能破译埃博拉密码的钥匙。 /p p 　　所谓利用病毒，就是把钥匙送入人体之中——将“钥匙基因”即埃博拉的抗原，嫁接到一个作为载体的不能复制的腺病毒上，并注入人体。于是，人体的免疫系统就会记录到埃博拉的抗原，从而对其产生免疫，将真正的埃博拉病毒拒之门外。 /p p 　　2014年12月12日，在全球埃博拉死亡人数直线上升的严峻时刻，陈薇团队研发的2014基因型埃博拉疫苗获临床许可，成为全球首个进入临床的新基因型疫苗。尽管世界上已经有许多科学家围绕腺病毒载体疫苗开展了研究，但真正制备出腺病毒载体疫苗，还没有先例。 /p p 　　为确保疫苗安全有效，陈薇团队争分夺秒：在与国内最好的团队——天津康希诺生物技术有限公司合作，并快速落实应急中试制备的同时，陈薇果断决定走国际合作路线——联合加拿大国家微生物学实验室开展合作研究，即在等级最高的P4实验室做疫苗评价。 /p p 　　在加拿大的攻毒实验中，使用1000LD50(半数致死量)的埃博拉病毒对两组食蟹猴进行实验，其结果表明，注射安慰剂的对照组全部死亡，而注射疫苗的实验组全部存活，且未出现病毒血症、体重下降等症状。 /p p 　　短短四个月的时间，陈薇团队便将世界上首个以腺病毒为载体的埃博拉疫苗推入了临床研究。 /p p 　　 strong 让疫苗走出去 /strong /p p 　　“之所以开展研究，就是为了让疫苗走进非洲，为当地人民带来生的希望，也为守住国门提供技术支撑。”陈薇说：“我们团队迈出的每一步都在为这个明确的目标服务。”为此，临床试验进行了三个阶段。 /p p 　　第一阶段为国内临床试验，针对的是中国受试人群。陈薇团队与江苏省疾控中心合作，在泰州完成了随机双盲、剂量递增、安慰剂对照临床试验。试验结果表明，接种后14天达到预期免疫效果，28天抗体水平达到峰值。研究结果很快发表在世界公认的顶级医学杂志《柳叶刀》上。 /p p 　　第二阶段依旧为国内临床试验，针对的则是在华非洲人群。陈薇团队与浙江大学第一附属医院合作，这是我国境内开展的首个针对非中国人群的临床试验。 /p p 　　比较泰州临床和杭州临床的检测结果，疫苗显示出良好的特异性和一致性。这意味着，研发与实际应用之间的距离越来越短了。在得出这个令人满意的结果后，陈薇果断决定，带着疫苗到非洲去! /p p 　　于是才有了临床试验的第三个阶段——境外临床试验。即在非洲进行的针对非洲受试人群的临床试验。这标志着中国疫苗第一次走出国门。 /p p 　　为了实现境外临床的零突破，陈薇和她的团队需要经历三重考验。 /p p 　　第一关：欧美国家法律团队组成的知识产权审查关。面对质疑和严苛的审查报批体制，陈薇团队一面争分夺秒、积极推进，一面稳中有序、妥善交流。最终，所有项目均顺利通过审查。 /p p 　　第二关：塞拉利昂的伦理审查关。由于宗教信仰、民族特征等存在显著差异，塞方制定了严格的伦理审查程序，由于此前已开展了在华非洲人群临床试验，证明了疫苗的人种相关性，伦理审查一次性通过。 /p p 　　第三关：世界卫生组织WHO的技术审查关。凭借十年的工作积累，加之已经开展的国内临床实验结果证明了疫苗安全有效，技术审查也顺利通过。 /p p 　　在突破难关，经历了漫长的审批过程之后，陈薇团队向非洲人民证明了自己的实力与诚意，中国的埃博拉疫苗终于在塞拉利昂正式展开了临床试验。 /p p 　　“在开展临床试验的医院门口，一名清洁工请求成为我们志愿者，以保护他和家人的生命。”陈薇感慨不已：“中国医务科技工作者能够‘战胜病毒、挽救生命’的形象已深入当地民众心中。” /p p 　　临床试验间隙，陈薇率团队访问了位于首都弗里敦的一家孤儿院，看望因为埃博拉而失去父母的孩子们。“希望世界上，特别是非洲，不要再有孩子因为埃博拉而成为孤儿。”陈薇如是说。 /p p 　　对陈薇来说，一支小小的疫苗，意味着帮助非洲人民防控埃博拉疫情的胜算大增，同时践行了中国科技工作者的庄严承诺。 /p p 　　2017年10月19日，全球首个埃博拉疫苗获批新药，源于中国智造。它体现了我国的大国形象，同时彰显了我国生物医药领域科技创新实力的一次跃升! /p p & nbsp /p

昊诺斯“生物梅里埃技术交流”活动在凯因科技成功举办上周，昊诺斯“生物梅里埃技术交流”活动在凯因科技成功举办，本次“生物梅里埃技术交流”活动得到了北京凯因科技股份有限公司的支持与认可，取得了良好的效果。在昊诺斯“生物梅里埃技术交流”活动中，用户对生物梅里埃的产品、技术非常感兴趣，并详细了解了VITEK? 2 Compact 高级全自动微生物鉴定及药敏分析系统。 VITEK? 2 Compact 高级全自动微生物鉴定及药敏分析系统VITEK? 2 Compact 高级全自动微生物鉴定及药敏分析系统是自动化表型鉴定系统，用于常规微生物鉴定。VITEK? 2 Compact 高级全自动微生物鉴定及药敏分析系统需要较少手工操作，可快速鉴定结果。这台紧凑的仪器包括了全部：真空充填器，载卡架，卡片封口器，读数器传送带和废物箱，均整合在一台小型的仪器中，堪称完美。●改良的用户友好界面方便用户更快张文系统操作， 提高生产力。●独一无二的真空充填器提供安全及高度自动化的工作流程。●新的主机大大减少手工操作步骤: ▼内置条码阅读器即时确认用户输入试验卡的资料 ▼自动载入卡片程式减省手工上机的麻烦，增加工作效率 ▼每15分钟阅读试卡，缩短分析时间 ▼根据用户需要，完成试验后自动打印结果。●简单的温度确认设计。●完成的卡片自动移走丢弃至废物箱。 用户简介：凯因科技北京凯因科技股份有限公司（以下简称凯因科技）成立于2008年，注册资本11500万元。凯因科技以生物技术为平台，专注于肝病领域，致力于成为提供治疗解决方案的专业化公众公司。入选中关村高端领军企业、中关村新锐企业百强、北京市生物医药产业跨越发展（G20）工程。凯因科技研发团队由海归和本土博士、硕士50多人组成，专业涵盖生物分子学、药理、工艺开发、质控及制剂等领域，完全具备自主开发生物药物的技术力量；其中“千人计划”（1名），“海聚工程”（2名），“高聚工程”（3名）。以集成创新的方式，在“十一五”、“十二五”等国家重大科技专项项目基础上开发系列具有自主知识产权的创新药，建立以抗病毒、免疫调节、保肝、抗肝纤维化和肝癌的系列产品格局。研发中心获评“北京市重组蛋白药物工程技术研究中心”、“北京市企业技术中心”、“肝病治疗药物研究北京市工程实验室"。目前正在开展的研发项目12个：其中肝病领域生物一类新药项目有6个，拥有国内首家彻底根治丙肝治疗药物的产品组合。目前申请专利59项，已获得专利授权24项，其中21项为发明专利，为“北京市专利示范单位”。凯因科技拥有两个生产厂区共7个生物制品和化学药品新版GMP生产车间，其中生物及化学针剂车间通过INVIMA国际GMP认证（WHO标准）。自主设计的国内第一条模块化全自动生产线已全线通过GMP认证，单机台设备达到美国FDA认证标准。拥有预灌装、水针、冻干粉、片剂、胶囊、颗粒剂、干扰素泡腾片等8个剂型。目前拥有生物制品和化学药物17个品种。扫码关注昊诺斯微信公众号

随着生物制药的迅猛发展，冻干已经成为一种有效的技术来解决制药过程中存在的化学，物理，生物的不稳定性问题。结合冻干本身的技术特点，冻干产品开发的*目的是要保证产品质量的同时利用最短的生产时间来节约成本。产品的质量包括安全，高效，稳定，较短的复水时间，优雅的蛋糕外观等。众所周知，冻干是一个复杂的传热传质的过程，如果处理不当，在冷冻以及干燥过程中，样品中的活性成分以及赋形剂会发生一些物理或化学变化，从而破坏了各自原有的功能特性，因此需要进行采取合理的方法来加以解决，从而达到冻干制剂开发的*目的。 预冻阶段 样品溶液随着温度的降低，含有的水先冻结成冰晶析出，剩余的溶液的浓度越来越大，形成*浓缩冻结液，溶质和溶剂分离，在这个阶段，水分的结晶会导致蛋白浓度增加，赋形剂浓度增加，离子强度增加，粘度增加，赋形剂结晶或相分离，pH改变等，这些可能会影响到蛋白的稳定性。 干燥 结晶的冰通过升华去除，未结晶的冰通过解吸附去除，样品中的水分含量是一个动态变化的过程，样品会面临水分去除产生的应力，即干燥应力，导致配方中成分发生一定的变化。 储存 较低的水分含量，温度的偏差，赋形剂的相分离。常用赋形剂的功能性及物理状态赋形剂期望的物理状态常用成分保护剂/稳定剂无定形蔗糖，海藻糖填充剂晶体甘露醇缓冲液无定形磷酸盐缓冲液，组氨酸缓冲液，柠檬酸盐缓冲液等表1：常用赋形剂的功能性及期望的物理状态然而在冻干过程中，活性成分以及赋形剂之间具有复杂的相互影响，不同的浓度，不同的比例，不同的种类等都会引起一些结构状态的变化，从而导致其原本的功能丧失，比如：若海藻糖结晶会导致保护功能的丧失；若甘露醇变为无定形结构，会降低产品的关键温度，并且无定形态具有较差的稳定性，丧失了其作为填充剂的功能；若缓冲液成分结晶，会导致pH值的变化，缓冲功能丧失，蛋白稳定性受到影响。因此研究各个配方组分之间的相互影响作用对确保*产品的质量具有较大的作用。 01.糖类和填充剂功能性之间的相互影响 双糖是最常用的冻干保护剂，如蔗糖，海藻糖，双糖与蛋白的最小质量比通常为3:1到5:1，但是糖类通常会降低样品的玻璃态转化温度，使得冻干通常会花费较长的时间，因此会将糖类跟具有较高共晶融化温度的填充剂结合使用，如甘露醇，甘氨酸，这样可以让样品在较高的温度下进行干燥，形成良好的外观结构，节约干燥时间(Tang and Pikal, Pharm Res. 2004 Johnson, Kirchhoff and Gaud, J Pharm Sci. 2001)。市面上有一些药品就是以这种方式开发的，如阿必鲁泰（Tanzeum），是一种融合蛋白，糖尿病患者用药，配方中含海藻糖以及甘露醇成分；沙格司亭冻干粉注射剂（Leukine）是一种源于酵母的重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF），能够刺激各种免疫细胞的生长和活化，已用于白血病患者降低感染风险，配方中含蔗糖和甘露醇成分；鲁磨西替（Lumoxiti）是一种单抗抗癌制剂，配方中含蔗糖和甘氨酸成分。 图1：阿必鲁泰（Tanzeum）这种结合的有效性取决于：在冻干和储存过程中两种赋形剂的物理形态；正确的比例以及冻干条件。理想状态下，整个过程中糖类应当处于无定形状态，起到稳定剂的作用；填充剂在干燥之前应当充分结晶，使得样品具有良好的结构强度，提高关键产品温度，缩短冻干时间。 Part.1 蔗糖对甘氨酸填充剂结晶的抑制影响实验通过将蔗糖和甘氨酸以不同比例（从1:9到9:1）溶解于水中，分别在15℃退火1h 和不进行退火，冻干后样品通过近红外光谱测定甘氨酸的结晶度。观察到当蔗糖：甘氨酸＞4时，甘氨酸失去了其填充剂的功能（Bai et al., J Pharm. Sci. 2004）。 图2：蔗糖对甘氨酸填充剂功能的影响Figure plotted from data given in Bai et al., J PHarm. Sci. 2004 Part.2 海藻糖+甘露醇功能性的相互影响不同比例的海藻糖+甘露醇溶液进行冻干，二者的比例决定了各自的物理形态以及其发挥的功能性（Jena, Suryanarayanan and Aksan, Pharm Res. 2016）。海藻糖：甘露醇甘露醇的物理形态海藻糖物理形态3:1无定形无定形2:1晶体晶体1:1晶体晶体1:3晶体无定形表2：海藻糖和甘露醇比例对其物理形态及功能性影响海藻糖在酸性条件下不会水解，具有较高的玻璃态转变温度，但是具有结晶倾向性。当冻干的条件利于海藻糖无定形形态存在时，会抑制甘露醇的结晶，相反，当冻干的条件利于甘露醇结晶形态存在时，会促进海藻糖二水合物的产生，失去其无定形结构，二者相互抑制，因此需要确定*的一个比例条件，确保各自能发挥本身应起的作用。从实验结果来看，当海藻糖和甘露醇比例为1:3时，甘露醇保持其原有的晶体形态，海藻糖保持其原有的无定形态，在配方中分别起填充剂和稳定剂的功能（Sundaramurthi and Suryanarayanan, J. Phys. Chem. Letters 2010 Sundaramurthiet. al., Pharm. Res. 2010 Sundaramurthi and Suryanarayanan, Pharm. Res. 2010 ）。 Part.3 海藻糖、API（BSA）和甘露醇的相互影响海藻糖—BSA---甘露醇冻干混合液，海藻糖和BSA的不同比例对海藻糖物理形态的影响，甘露醇浓度固定在10%W/W，总的固形物含量22%W/W（Jena et al., Int J. Pharm.2019）。BSA：海藻糖甘露醇物理形态海藻糖物理形态 _ _冻结过程中干燥产品中10:1δ-甘露醇无定形无定形2:1MHH, δ-& β-mannitol海藻糖二水合物部分结晶1:1海藻糖二水合物部分结晶1:2海藻糖二水合物无定形表3：BSA和海藻糖比例对海藻糖物理形态影响实验结果表明当BSA与海藻糖比例为10:1时，海藻糖能起到良好的稳定剂作用。 Part.4 蔗糖和甘露醇的相互影响除了抑制作用外，糖可能会改变甘露醇的存在形式，甘露醇有几种形态存在，无水甘露醇（α-，β-，δ-）和半水合物-MHH。研究发现当蔗糖：甘露醇为1:4时，蔗糖会保留无定形态，甘露醇为结晶态（部分以MHH形式存在），MHH甘露醇在*的干燥产品中是不希望存在的，在储存的过程中，MHH会脱水，释放水分，水分可能会跟产品中的其他组分进行反应，无定形状态的蔗糖吸收水分后会发生结晶，从而失去了对活性成分的保护功能（Thakral, Sonjeand Suryanarayanan, Int J. Pharm. 2020）。因此，综上所述，开发稳定的冻干产品配方，并达到期望的产品质量属性，需要正确地选择赋形剂的浓度，包括糖与填充剂的比例，蛋白与糖的比例，并且需要对冻干条件进行优化。 02.API/赋形剂对缓冲液功能性的影响 缓冲液需要加入到溶液中进行pH的控制。常见的缓冲液包括磷酸钠缓冲液，磷酸钾缓冲液，组氨酸缓冲液，tris 缓冲液，柠檬酸盐缓冲液，琥珀酸盐缓冲液等。冻干产品缓冲液的选择需要考虑蛋白的pKa以及缓冲液组分的结晶倾向，如磷酸钠缓冲液中，酸性的磷酸二氢一钠是无定形态；碱性的磷酸氢二钠在冻结过程中会结晶成Na₂ HPO₄ 12H₂ O，导致冻结浓缩液的pH降低，失去了缓冲液的功能，因此缓冲液成分的结晶往往是不期望的。 Part.1 缓冲液，蛋白，糖之间的相互影响有实验研究了10mM 磷酸钠缓冲液，100mM 磷酸钠缓冲液，含5% w/w的纤维二糖，纤维二糖，在低pH下不会水解，不会结晶（通过在冻结过程中测定其pH值以及使用原位X射线衍射仪对结晶组分进行鉴定）以及100mM 磷酸钾缓冲液三种缓冲液与纤维二糖，蛋白之间的相互影响，如下表所示（Thorat, Munjal, Geders and Suryanarayanan, J. Control Rel.2020）——缓冲液糖蛋白pH变化Na₂ HPO₄ 12H₂ O结晶100mM磷酸钠--- _4.1YES5%W/W纤维二糖 _1.1NO---10mg/ml BSA3.1YES5%W/W纤维二糖10mg/ml BSA1.0NO10mM磷酸钠 _ _2.8YES _10mg/ml BSA0.6NO100mM磷酸钾 _ _-0.2---_10mg/ml BSA-0.2---表4：缓冲液、糖及蛋白成分对pH变化的影响样品中活性成分蛋白、糖与缓冲液之间具有协同作用，蛋白可以抑制缓冲液结晶，使其保持无定形状态，缓冲液反过来可以维持特定的pH值，增加蛋白的稳定性；一定浓度的糖可以抑制缓冲液的结晶，保持其无定形态，从而维持特定的pH值，提高蛋白稳定性。 Part.2 甘氨酸对磷酸钠缓冲液结晶以及pH变化的影响磷酸钠缓冲液浓度甘氨酸浓度（%W/V）pH改变10mM无定形~1.50.4~0.50.8~2.5＞0.8~2.7100mM--~3.20.4~2.70.8~2.4＞0.8活动时间：12月1日-12月31日本轮活动奖品：兔年定制日历/挂历（奖品见下图）活动参与方式：1. 在德祥Tegent公众号12月中，发布的任意一篇文章后评论，评论越精彩，中奖几率越大；2. 我们将会在每篇文章后评论的粉丝中抽取一名幸运粉丝，送出奖品；3. 中奖名单将会在下一期推文公布！记得要关注德祥不要错过哦！4. 中奖的粉丝请将收件信息发送到德祥Tegent公众号后台，包含：姓名、联系方式、收件地址；5. 12月1日-12月31日内，每周每篇的推文文后进行评论，都有机会获得不同的奖品。 *图片来源于网络，旨在分享，如有侵权请联系删除

2012年蛋白类生物药和疫苗、通用名化学药、生物育种项目拟支持单位公示 　　2012年蛋白类生物药、通用名化学药项目拟支持名单日前出炉，其中，涉及上市公司包括亚宝药业、美罗药业、上海医药、健康元等。 　　工业和信息化部消费品司医药处处长王学恭此前介绍表示，今年推出蛋白类生物药和疫苗发展专项、通用名化学药发展专项支持相关产业发展。其中蛋白类生物药和疫苗发展专项主要支持生物技术药物产品产业化和相关生产设备、耗材等配套产品产业化。 　　其中瞄准重大疾病、紧缺临床需求的一批新药产业化和疫苗国际化是专项主要支持重点。此次公布的名单来看，多家上市公司项目将获专项支持，其中华北制药更有抗体药物中试基地建设、重组人血蛋白无血清培养基添加物产业化两个项目入围。其他获支持生物药项目则包括天士力(生物一类新药注射用充足人尿激酶原产业化)、海正药业(年产320万抗体药物安百诺产业化)、联邦制药(重组人胰岛素高技术产业化示范工程)等。 　　现将2012年生物育种、蛋白类生物药和疫苗、通用名化学药项目拟支持单位名单予以公示，公示期为2012年8月3日—8月12日。如有意见，请将意见以书面(实名)形式，反馈财政部经济建设司经贸处。 　　联系电话：010—68552518 　　传　　真：010—68552879 2012年蛋白类生物药和疫苗发展拟支持单位公示表 序号 承担单位 项目名称 1 北京昭衍新药研究中心有限公司 动物实验公共服务技术平台项目 2 北京中关村生命科学园发展有限责任公司 北京蛋白类生物药创新园区公共服务支撑能力建设项目 3 天津市国际生物医药联合研究院有限公司 天津生物技术药物研发开放实验室和GMP中试服务平台 4 天津药物研究院 天津生物技术药物综合服务平台建设 5 华北制药股份有限公司 抗体药物中试基地建设 6 华北制药股份有限公司 重组人血白蛋白作为化学成分确定的无血清培养基添加物的产业化 7 上海中信国健药业股份有限公司 新型抗体大规模制剂生产线 8 上海天士力药业有限公司 生物一类新药注射用重组人尿激酶原产业化 9 上海百迈博制药有限公司 用于类风湿性关节炎等重大疾病治疗的蛋白类生物药的产业化能力建设 10 上海抗体药物国家工程研究中心有限公司 新型抗体纯化介质和无血清培养基产业化 11 国家上海新药安全评价研究中心 药物非临床安全评价服务能力提升建设 12 上海药明康德新药开发有限公司 符合国际标准的从DNA到临床批件一站式蛋白抗体药开发平台建设 13 江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司 疫苗研发公共服务平台 14 海正药业(杭州)有限公司 年产320万支抗体药物安佰诺产业化与国际化能力建设 15 杭州安普生物工程有限公司 用于动物细胞大规模培养的激流式生物反应器及其配套耗材产品的开发与产业化 16珠海联邦制药股份有限公司 重组人胰岛素高技术产业化示范工程 17 广州博济医药生物技术股份有限公司 广州生物医药研究开发公共服务平台 18 石药集团百克（烟台）生物制药有限公司 年产40万支聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液产业化 19 山东福瑞达医药集团公司 山东省新药药理与安全评价公共服务平台 20 华兰生物工程股份有限公司 疫苗国际化认证建设 21 厦门万泰沧海生物技术有限公司 国家一类新药重组戊型肝炎疫苗技术改造及海外注册 22 南昌市浩然生物医药有限公司 蛋白类生物药新型高效分离纯化介质产业化 23 武汉光谷生物产业基地建设投资有限公司 武汉国家生物产业基地基因工程药物公共服务平台建设 24 西安交大保赛生物技术股份有限公司 生物药及疫苗用分离介质的自动化控制工业生产 25 昆明亚灵生物科技有限公司 昆明国家生物产业基地灵长类实验动物与临床前评价服务支撑能力建设 26 云南沃森生物技术股份有限公司 系列重大传染病预防用疫苗新产品产业化能力建设 27 成都生物制品研究所有限公司 乙脑减毒活疫苗的国际化能力建设 2012年通用名化学药发展项目拟支持单位公示表 序号 承担单位 项目名称 1 北京万生药业有限公司 复方α-酮酸片等通用名化学药产品群的产业化项目 2 北京亚宝生物药业有限公司 口服固体制剂ANDA申报及美国cGMP国际化认证项目 3 天津药业集团有限公司 依碳酸氯替泼诺及其滴眼液产业化 4 天津药物研究院 化学药产业支撑性物质库的建立及产业公共服务平台建设 5 石药集团欧意药业有限公司 盐酸头孢卡品酯新药产业化 6 河北华民药业有限公司 头孢制剂国际化能力建设 7 美药业股份有限公司 专利到期药物大品种研发与国际化体系建设 8 上海医药集团股份有限公司 新型抗感染药物的研发及产业化 9 上海迪赛诺药业有限公司 抗艾药物拉米夫定/齐多夫定/奈韦拉平三联片产业化开发 10 上海信谊药厂有限公司 口服避孕药国际化认证、研发与产业化 11 深圳致君制药有限公司 头孢固体制剂国际化发展 12 健康元药业集团股份有限公司 美罗培南国际化发展能力建设 13 深圳翰宇药业股份有限公司 大规模综合性药用化合物库建设 14 山东罗欣药业股份有限公司 注射用兰索拉唑冻干粉针剂产业化 15 寿光富康制药有限公司 曲司氯铵原料药及曲司氯铵胶囊产业化 16 迪沙药业集团有限公司 阿折地平原料及制剂等新产品产业化和格列吡嗪片等制剂国际化发展能力建设 17 山东绿叶制药有限公司 泮托拉唑肠溶片国际化发展能力建设 18 山东新时代药业有限公司 FDA标准制剂生产车间建设 19 辅仁药业集团有限公司 口服固体制剂国际化发展能力提升建设 20 江苏万邦生化医药股份有限公司 非布司他原料药及制剂产业化 21 江苏正大天晴药业股份有限公司 甲磺酸伊马替尼及其胶囊的研究开发 22 常州药业股份有限公司 专利到期药物替米沙坦氢氯噻嗪片项目研发及产业化 23 江苏恒瑞医药股份有限公司 抗肿瘤药物制剂国际化生产基地 24 江苏豪森药业股份有限公司 盐酸吉西他滨及注射剂质量控制技术体系升级 25 杭州中美华东制药有限公司 糖尿病用药系列新产品创制及产业化 26 浙江华海药业股份有限公司 制剂国际化发展能力建设 27 海正药业(杭州)有限公司 注射剂国际化发展能力建设 28 四川科伦药业股份有限公司 羟乙基淀粉200/0.5乳酸钠林格注射液产业化 29 四川海思科制药有限公司 马尼地平等通用名化学系列药物的产业化 30 武汉人福医药集团股份有限公司 人福医药全价值链国际化能力建设 31 湖南华纳大药厂有限公司 年产10亿片国家三类新药多库酯钠制剂及配套原料产业化 32 昆明制药集团股份有限公司 （蒿甲醚）制剂国际化发展能力建设项目 33 云南西力生物技术有限公司 大规模综合性化合物库建设 34 华润赛科药业有限公司 化学制剂国际化纵向一体化能力建设提升 2012年生物育种能力建设与产业化项目拟支持单位公示情况表 单位：万元 序号 项目承担单位 项目名称 1 北京金色农华种业科技有限公司 玉米工程化育种能力建设及重大新品种培育与开发 2 北京市中农良种有限责任公司 玉米高效生物育种创新能力建设与产业化 3 北京奥瑞金种业股份有限公司 玉米商业化育种能力建设及规模化繁育基地建设 4 天津天隆种业科技有限公司 杂交粳稻生物育种平台建设与良种产业化 5 河北众信种业科技有限公司 高白度、高抗白粉病、高产冬小麦邯麦11 6 山西屯玉种业科技股份有限公司 玉米新品种生物育种开发应用及产业化示范推广 7 内蒙古大民种业有限公司 玉米生物育种能力建设与产业化 8 吉林省吉东种业有限责任公司 生物育种能力建设与吉东系列玉米品种产业化 9 吉林吉农高新技术发展股份有限公司 玉米生物育种能力建设及产业化发展创新 10 辽宁丹玉种业科技股份有限公司 丹玉系列优质玉米育种创新能力建设与产业化 11 辽宁东亚种业有限公司 辽宁玉米生物育种能力建设与产业化 12 黑龙江省龙科种业集团有限公司 寒地粳稻新品种培育及产业化示范与推广 13 江苏省大华种业集团有限公司 超级粳稻育种能力提升与产业化 14 江苏明天种业科技有限公司 水稻、小麦生物育种能力建设与产业化 15 江苏神农大丰种业科技有限公司 超高产优质多抗粳稻新品种选育及产业化开发 16 江苏金土地种业有限公司 优质高产抗病扬麦系列新品种培育及扬麦18、扬辐麦4号产业化与推广应用 17 合肥丰乐种业股份有限公司 主要农作物生物育种能力提升与重大新品种产业化 18 安徽荃银高科种业股份有限公司 高产、优质杂交稻新品种新两优343产业化及水稻育种能力建设 19 安徽隆平高科种业有限公司 杂交玉米育繁推一体化体系建设 20 江西现代种业有限责任公司 高产高效优质多抗双季杂交水稻新品种的培育与产业化 21 山东天泰种业有限公司 天泰种业玉米生物育种能力建设与产业化 22 山东冠丰种业科技有限公司 玉米高效育种技术体系研究与新品种产业化开发利用 23 山东鲁研农业良种有限公司 黄淮北部小麦育种能力与种业体系建设 24 山东登海种业股份有限公司 高产玉米新品种培育与产业化开发 25 河南平安种业有限公司 高产抗逆小麦生物育种及产业化应用 26 河南天存种业科技有限公司 超高产、优质、多抗周麦系列新品种育、繁、推一体化 27 河南敦煌种业新科种子有限公司 优质强筋新麦系列小麦新品种选育及其产业化 28 河南秋乐种业科技股份有限公司 黄淮海优势粮食作物生物育种能力提升与育繁推一体化工程 29 湖北省种子集团有限公司 高产优质水稻新品种育繁推一体化能力建设与产业化 30 湖北荆楚种业股份有限公司 杂交水稻生物育种能力建设与新品种产业化 31 武汉武大天源生物科技股份有限公司 高产、优质、多抗杂交水稻新品种培育及产业化 32 袁隆平农业高科技股份有限公司 超级杂交稻育繁推一体化体系建设 33 湖南金健种业有限责任公司 广适性两系杂交水稻新品种繁育及产业化 34 广东省金稻种业有限公司 华南优质杂交水稻育种体系建设及其产业化 35 海南神农大丰种业科技股份有限公司 高产优质多抗杂交水稻育制种产业化 36四川国豪种业股份有限公司 杂交水稻、小麦突破性新品种选育及配套制种技术创新和产业化示范 37 四川农大高科农业有限责任公司 优质“抗逆型”杂交水稻新品种选育及其产业化示范工程 38 四川仲帮种业有限公司 年产3500万公斤人工合成优质基因源育成的突破性系列小麦新品种产业化 39 新疆新实良种股份有限公司 高产、优质、多抗玉米新品种培育及产业化 40 黑龙江垦丰种业有限公司 玉米生物育种能力建设与产业化建设 41 中国种子集团有限公司 水稻小麦生物育种能力建设与产业化 　　附件下载: 　　项目公示情况表(生物育种).xls 　　项目公示情况表(生物药).xls 　　项目公示情况表(化学药).xls

药品包装顶空气体分析仪在现代制药工业中，药品包装的密封性与内部环境控制是保障药品质量与延长其有效期的重要环节。尤其是对于需要特殊存储条件的粉针剂、生物制剂等药品而言，西林瓶作为其主要包装容器，其内部的氧气含量直接关联到药品的稳定性和有效性。为此，济南三泉中石DKY-03S的药品包装顶空气体分析仪应运而生，成为制药企业、质检机构等不可或缺的实验室设备，特别是在精准测量西林瓶中残氧含量方面展现出卓越性能。西林瓶西林瓶以其良好的密封性和化学稳定性，成为众多敏感药品的首选包装。为了进一步延长药品的保质期，防止氧化反应的发生，制药企业通常会在西林瓶内充入氮气，以排除或减少瓶中的氧气含量。这一过程虽然有效，但确保氮气填充后瓶内残氧含量达到标准，仍需依靠精密的检测手段，这便是药品包装顶空气体分析仪优势之处。济南三泉中石DKY-03S药品包装顶空气体分析仪的工作原理药品包装顶空气体分析仪的工作原理是当需要对西林瓶中的残氧含量进行检测时，仪器首先通过精密的取气泵，将西林瓶内的气体样本安全、无损地抽取至仪器内部的传感器中。这些高精度传感器能够迅速且准确地捕捉到气体中的氧气（O2）以及其他可选测组分如二氧化碳（CO2）的浓度信息。随后，仪器内置的微处理器会迅速处理传感器输出的信号，通过复杂的算法计算出气体样本中O2和（如选配）CO2的具体比例。一旦达到预设的试验结束条件，仪器将自动停止测试，并准确记录并显示试样内被测气体的O2含量数据。这一过程不仅高效快捷，而且结果精确可靠，为药品质量的评估提供了坚实的数据支持。广泛应用：从制药到质检的全面覆盖济南三泉中石DKY-03S药品包装顶空气体分析仪的应用远不止于西林瓶，它同样适用于安瓿瓶、铝箔袋、真空袋等多种包装形式的药品及食品。在制药企业中，该仪器是控制药品包装质量、优化生产工艺、确保产品合规性的重要工具；在质检机构，它则是评估药品保质期、验证包装密封性的关键设备。药品包装顶空气体分析仪以其高精度的测量能力、广泛的应用范围，在保障药品质量和延长有效期方面发挥着不可替代的作用。

冷冻干燥（也称为冻干）行业对生产力和盈利能力的需求正在增加。这种增加促使业内从业者考虑冷冻干燥与喷雾干燥相比的优势。因此，在本文中，我们在考虑两者的优势，以帮助您选择最适合您的项目和产品的干燥技术。冷冻干 燥or喷雾干燥如何抉择？ 干燥在生物制药行业被广泛认为是保存各种药物制剂和生物制品的首选方法。当液态稳定性不足、储存要求过于严格或需要固体形式的产品以延长保质期或实现不同气候和环境之间的运输时，就需要使用合适的干燥技术。 冷冻干燥无疑是各种材料和应用中公认的“首选”干燥工艺。然而，由于成本、API的可用性以及有时加工和生产量，对替代方法进行评估以确保使用最适合产品和/或项目的干燥方法。 *的冷冻干燥替代方法是喷雾干燥。喷雾干燥具有多种优势。尽管与冷冻干燥相比，它是行业中的新手，但它展示了在可扩展级别（连续而不是逐批处理）处理更高吞吐量的能力。因此，喷雾干燥也可被视为产品干燥的可行选择，具体取决于相关加工要求和产品应用。两者的干燥过程冷冻干燥冷冻干燥的原理涉及以受控方式对产品进行初始冷冻，以控制冰晶结构。 然后将其置于真空中，在真空中进行升华（或初步干燥）以去除未结合的水。接下来是二次干燥以升华结合水，将材料降至用户定义的残留水分水平。此阶段的目标是结合水而不是未结合/游离水，因此需要更多的能量来通过将搁板温度提高到+20°C或更高来驱动该过程。当加上低气压时，它会导致冰直接变成水蒸气（通过液相），这个过程叫做升华。 根据在给定冻干周期中干燥的样品的性质，温度和真空之间的微妙平衡对于确保在干燥后生产成功的批次而不影响产品功效和活力至关重要。为实现这一点，不同类型的产品及其体积可能需要根据其固有的样品特性进行12小时到5天的冷冻干燥。喷雾干燥喷雾干燥通常被认为是一个更简单（和更快）的过程，涉及在一个步骤中将液体制剂转化为干粉。溶液被雾化成细小的液滴，然后在一个大室中使用热气体快速干燥。然后用旋风分离器收集所得干燥颗粒。尽管根据经验，喷雾干燥比冷冻干燥更快且更便宜，但其中一个显着缺点是它需要高加工温度和剪切力。当然，在受到严格控制的制药和生物技术行业中，这些是许多客户力图避免的，在这些行业中，有效性的可行性和工艺参数与敏感的 API 和配方相关；因此，喷雾干燥更适合用于相当耐寒的产品。冷冻干燥中的产品温度在初级干燥中通常低于0°C，在二级干燥中通常为20-30°C，而喷雾干燥中的产品温度通常高于 80°C。在这些较高 (80°C) 温度下工作的直接影响可能是干燥后样品质量在固有产品特性方面的整体损失，例如：1.功效/生存力；2.味道/气味/颜色；3.一致性；4.营养价值，即食品相关产品中的营养素；5.生物产量—更高水平的细胞（即细菌）对数减少；6.蛋白质降解。 行业中的应用这两种工艺都可用于广泛的应用。例如，冷冻干燥通常用于保存不同类型的细胞、精细化学品、实验室试剂和注射疫苗，以及食品工业和乳制品。因为它通常是用直接装在小瓶或其他容器中的产品进行的，所以这种加工方法最适合干燥后不需要进一步加工的配方；此外，小瓶可以在冷冻干燥机的原位密封，从而避免循环完成时的潜在污染。另一方面，喷雾干燥更常与批量加工相关，而不是基于小瓶的加工。 然而，一个普遍的误解是喷雾干燥仅适用于食品和稳定的原料药，而当代研究表明它可能是用于某些复杂产品（例如微囊化细菌和纳米颗粒）的有效方法。 效率、质量与成本人们普遍认为与喷雾干燥相关的成本低于冷冻干燥的成本，这使得该技术成为某些市场感兴趣的技术之一。与冷冻干燥相关的分批形式不同，喷雾干燥对更大的吞吐量潜力更开放，可以被视为“连续过程”。此外，冷冻干燥的优势在于产品的稳健质量。 精确控制低加工温度可*限度地降低产品固有特性的任何风险，例如塌陷、共晶熔化或超过玻璃化转变温度，从而使冻干产品加工成最高质量。生物制药在喷雾干燥过程中可能会受到剪切应力，再加上所需的高加工温度会使蛋白质等化合物不稳定并损害产品性能，*降低产品功效。总结总之，两种产品干燥工艺方法在正确使用且适用于合适的产品时都是有效的。为了在包括干燥阶段的产品加工中获得*结果，*决定哪种方法最适合项目或持续加工需求的因素将是*产品的质量及其如何到达*用户 。

COVID-19肆虐全球已一年有余，科学家们通力合作，从最开始的核酸检测试剂盒到治疗药物再到疫苗，已经有越来越多的新方法面世。 默克生命科学在助力抗击疫情方面，也做了各种各样的努力。在2019年，推出了革命性的重组单克隆抗体ZooMab® ，而ZooMab® 充分发挥其无需经杂交瘤的长期生产工艺，快速输出了几款检测COVID-19用的科研抗体。 图1：默克官网推出的ZooMAb® 检测COVID-19用抗体 查询产品小提示： 方法一：点击这里，直达产品页面； 方法二：前往默克官网www.sigmaaldrich.com，搜索&ldquo SARS-Cov-1/2 ZooMab&rdquo ，即可获取信息。 看到这里你可能会问，这款抗体为什么是革命性的？它的突出特性在哪里呢？ 从2019年出道以来，ZooMab® 重组单抗一度收到各种荣誉加持，比如： 获得抗体界权威搜索引擎CiteAb的认可，被誉为&ldquo 2020年年度创新产品&rdquo 图2：2020年年度创新产品 技术上突破传统依赖实验动物获取抗体的方法，实现Animal-free的革新 不依赖实验动物的技术革新不仅挽救了大量的动物生命（每年至少有千万只为抗体生产牺牲的宿主动物），而且严格遵守了国际公认的动物研究3R原则（减少、改进和替代动物试验）。 图3：传统杂交瘤单抗生产工艺 与 ZooMab® 工艺 正因为突破种属限制，被誉为抗体生产的&ldquo 动物园&rdquo 基地，但又不牺牲这些动物 图4：不牺牲小动物的抗体生产&ldquo 动物园&rdquo 基地 直播预告 第一个（虚拟的）3R动物福利日在线研讨会将于1月27日举行，欢迎在线听。 点击这里，立即收藏 设计和包装环保，为&ldquo 绿色世界&rdquo 的承诺身体力行 根据研究，到2025年，我们能够将该产品线的运输影响减少76000千克二氧化碳。而不是用带有保护性泡泡塑料袋的大箱子来装一两小瓶的产品，而是用小多的包装协议（信封大小）来交付。 图5：默克致力于为保护地球做更多贡献 周到的分装设计，加料不加价 即使是100ul的包装形式，考虑到用户需要分装的问题，我们也会预先分转成4管x25ul的包装，用户收到抗体后只需对急用的一管进行离心、冻干粉溶解，其余三管可直接-80° C长期冻存。稳定又贴心，加料不加价。 图6：100ul 交付4管分装好的抗体 质量过硬，每个实验数据都经得起验证 源头上，我们的R&D科学家对每个靶点都进行多种实验方法的验证，并如实将验证数据上传至产品页面供所有用户参考；还定期对保存的抗体进行复检。 应用端，几乎所有购买过ZooMab® 重组单抗的用户都很满意，抗体投诉率极低。 这么优秀的&ldquo 新人&rdquo 虽然出道时间不长，但凭借这么多优秀的基因和气质，注定在新的一年会给您的实验带来更多惊喜~ 了解更多关于ZooMab的产品信息，请点击以下按钮： 了解更多

喷雾干燥技术制备利福平可吸入干粉制剂结核是一种全球性健康问题，由结核分枝杆菌从感染者通过气溶胶形式传播到健康人肺部，随后发展为主要局限于肺部的坏死性肉芽肿性炎症，同时也影响人体的任何肺外部位。结核主要影响低收入国家，2018 年造成 1000 多万例新发感染和 150 多万人死亡。治疗药物敏感性结核病的推荐方法是口服多药治疗方案，包括异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇和链霉素作为抗结核分枝杆菌的一线药物。目前的治疗方法面临着挑战，因为治疗方案冗长，药物在位于肺部干酪化病变内的细菌靶点的浓度低，导致细菌杀灭效率低，治疗失败，并出现耐药菌株。通过吸入途径直接给药到肺部局部感染部位可以治疗局部和全身性疾病。抗结核药物肺部给药可以在肺部实现高浓度，从而有效治疗结核病，使用比口服剂量更低的总剂量，同时避免口服途径的全身副作用。利福平是一种非常有效的一线抗结核药物，目前通过口服途径给药，剂量为每日 10mg/kg 体重，推荐的最大剂量为每日 600mg。利福平由于其对结核分枝杆菌的高效杀菌活性，在结核病治疗中发挥着重要作用，多年来一直是抗结核病方案的核心。利福平在人类中的长期使用历史以及有充分记录的安全性和有效性使其成为一种很有前途的肺部给药候选药物，因此，吸入型利福平剂型以前曾被探索用于结核病治疗，涉及：自组装纳米颗粒、脂质体干粉、聚合纳米和微粒到利福平负载胶束等。所有这些制剂都采用喷雾干燥或冷冻干燥来获得可吸入的干粉。这些技术产生的粉末通常是无定型的或含有无定型部分。干粉制剂中的无定型颗粒可以实现难溶性药物的更高溶解度和生物利用度，并且还以其在深肺给药的快速吸收而闻名。在这项研究中，我们报道了使用喷雾干燥技术，改良的溶剂-抗溶剂沉淀结合超声结晶，以制备用于结核病治疗的高剂量利福平无定型和不同晶型干粉可吸入制剂；同时又比较了晶体剂型与非晶形利福平剂型的粉体性能、体外雾化性和雾化稳定性等性质差异。 1实验材料和方法材料：利福平（英国药典，BP 级）、磷酸二氢钠（试剂级）、正磷酸（HPLC 电化学级）、六水硝酸镁、硅油、3 号 HPMC 胶囊、甲醇、乙醇、丙酮、乙腈、制水系统（Millipore miller-q）本实验使用结晶技术和喷雾干燥技术制备了 3 个批次的 4 种不同的可吸入利福平干粉制剂，如表 2。并将获得的粉末制剂收集在螺旋盖玻璃小瓶中，在室温（22±3℃）下存储在干燥器中，然后进行药物含量、粒径、粒径分布、粉末密度和流动性、颗粒形态、颗粒溶解度、XRPD、DSC、TGA 等的粉体表征研究。结晶方法：将利福平添加到玻璃瓶中的结晶溶剂中，并使用磁力搅拌器搅拌 30min，以避免形成团块并使利福平均匀分散。然后将药物悬浮液转移至浴式超声波仪中 30min，温度保持在 25℃ 到 30℃ 之间，使利福平的固态转变来实现结晶。经肉眼观察证实，结晶发生在超声 30min 内。然后，将悬浮液在 25℃ 下以 200rpm 离心 5min 以从溶液（上清液）中分离颗粒（沉淀物）。分离上清液，将沉淀物重新悬浮于去离子水中，涡旋混合 30s，在 25℃ 下以 2000rpm 再次离心 5min。获得的上清液与沉淀物分离，将沉淀物进行干燥得到结晶粉末。喷雾干燥方法采用 BUCHI Mini Spray Dry B-290 以高性能气旋闭合模式连接到 B-295 惰性回路进行工艺研究，具体操作：干燥 90% 乙醇溶液，进口温度 90℃，吸气率为 90%（约35m3/h），进料速率 2.0ml/min，0.7mm 不锈钢喷嘴。出口温度在 67-70℃。▲ BUCHI Mini Spray Dryer B-290 & 295 2结果与讨论工艺回收率和粉体颜色分析：由表 2 可知四种不同工艺制备的粉剂制剂中，每种配方在 3-4g 的批量下，利福平粉末的百分比产率均超过 74.8%，所有配方的百分比产率的标准偏差均＜5.0，表明批次间变化较小。RIF C2、RIF C3 的工艺成品率显著高于 RIF A，说明结晶法的活性原料损耗量低于喷雾干燥法， RIF C1 的工艺成品率高于 RIF A，但差异不显著。干燥的粉末有其特有的颜色，其中 RIF C1 和 RIF C2 在目测上似乎相似，如图 1 所示。干粉颗粒尺寸分布和药物含量分析：表3中列出了不同配方在工艺条件下获得的粒径和药物回收率。喷雾干燥法和结晶法制备的粉末粒径D50都小于5 μm。粉末制备后，立即通过HPLC法分析利福平的平均药物含量值，所有配方中平均药物含量值在99.5%至100.7%之间，完全满足药典规定要求。粉体粒子形态分析：如图2所示，与喷雾干燥的颗粒在形状上呈褶皱，类似于文献中报道的非晶形喷雾干燥利福平颗粒的形态。在喷雾干燥过程中，来自喷嘴尖端的液滴在其表面含有高浓度的溶质，这增加了局部粘度，并有助于形成一定厚度的壳层，溶剂通过该壳层快速蒸发，导致中空颗粒坍塌，最终形成褶皱颗粒。结晶法制备的颗粒 SEM 图像显示出与喷雾干燥颗粒不同的形貌。在结晶法制备的颗粒中，RIF C1 和 RIF C2 呈长方体形状，具有结晶性。通过对两种配方的 SEM 图像的进一步比较，RIF C2 颗粒被拉长，而 RIF C2 颗粒被拓宽。然而，两种制剂中的粒子均呈立方体形状。在另一种通过结晶制备的粉末制剂 RIF C3 的情况下，观察到颗粒呈片状，类似于 Son 和 McConville 在其研究中报道的利福平二水合物结晶颗粒。粉体密度和流动性：通过喷雾干燥和结晶后获得的粉末配方，堆密度和振实密度与供应商的利福平相比显著降低，见表 4。对于相同尺寸的颗粒，较高的流动性可能对应较好的气溶胶性能。因此，在制备粉末制剂中，具有最低振实密度的 RIF A 有望显示出最佳的雾化性能。粉体溶解性：溶解性是可吸入粉末的一个重要特性，可调节吸入后药物的溶出度，肺内停留时间和生物利用度，因此也被用于不同剂型的比较。因此，评估可吸入药物粉末的水溶性是很重要的。在制备的利福平制剂中，与无定型利福平制剂 RIF A 相比，RIF C1 和 RIF C2 在水中的溶解度较低，如表 5 所示。这符合理论概念，即与结晶形式相比，无定型形式以更高的自由能状态存在，因此是一种具有更高水分的亚稳定形式，溶解度比结晶形式更稳定。利福平干粉体外沉积或气溶胶雾化分析：通过喷雾干燥和结晶制备的利福平粉剂在 NGI 不同阶段的体外沉积模式研究如下图 Fig. 7A，计算得到的体外雾化参数如图 Fig. 7B 所示。与结晶粉末相比，无定型粉末在吸入器装置中的滞留较高，这导致结晶粉末与无定型配方相比具有显著较高的发射剂量。无定型与晶形粉末配方之间发射剂量的这些差异支持无定型粒子往往具有较低的发射剂量，这是由于这些粒子中较高的表面静电荷增加了粉末的聚集性和内聚性。然而，一旦颗粒从吸入器装置中释放出来，我们发现无定型颗粒在 NGI 阶段 1 中的滞留量较低，而结晶粉末在阶段 1 中的沉积量较高。所有制剂的细颗粒部分-直径≤5 μm差异无统计学意义。但 RIF A 的 MMAD 值显著低于 RIF C1、RIF C2 和 RIF C3，表明通过喷雾干燥制备的利福平无定型剂型的体外雾化能力总体优于结晶剂型。 3结论在这项研究中，来自新西兰奥塔哥大学的科学家们使用喷雾干燥和结晶技术制备了可吸入的利福平粉末制剂，以分别获得无定型和结晶剂型的利福平，用于大剂量输送到肺部。本研究制备的利福平粉剂有希望用于进一步的体外和体内研究，以研究它们的溶出性能；与肺细胞系的相互作用；以及吸入后的安全性和药代动力学。本研究中报告的用于生产利福平粉末的喷雾干燥技术和结晶方法是新颖和有前景的，为利福平口服制剂的开发提供一些思路。综上，使用瑞士步琦喷雾干燥技术，可以轻松获得 5μm 粒径以内的可吸入粉体，同时步琦具有高功率、强制冷、全回收、平台式的有机溶剂处理惰性循环装置系统，确保安全性，同时具有出口温度和样品温度双重监控设计，保护您的珍贵样品，如需喷雾干燥设备，请联系我们！ 4文献来源A study on polymorphic forms of rifampicin for inhaled high dose delivery in tuberculosis treatment

p 　　银杏叶制剂沦陷，厂家应该如何找到自己产品的定位? br/ /p p 　　目前各地医院、药店在当地药监部门的督导下，纷纷将银杏叶片剂、胶囊剂、滴丸、分散片等下架停止销售，从CFDA的执法决心看来，银杏叶药品市场将出现较大范围的震荡。 /p p 　　据悉，银杏叶提取物(金纳多)自1965年被德国威玛舒培博士药厂研制以来，在全球均有广泛应用，具有保护毛细血管通透性、扩张冠状动脉、恢复动脉血管弹性、营养脑细胞及其它器官的作用，在治疗慢性充血性心力衰竭、高血压、肾病以及肝纤维化等方面也有较好效果。2013年，银杏叶制剂全球销售额高达70亿美元，目前我国共有117个银杏叶口服制剂的批文。 /p p 　　银杏叶药品市场出现震荡，而心脑血管疾病用药市场需求巨大，所以银杏叶药品市场震荡将给予其同类替代药品更多的发展空间。以下是笔者根据历年市场数据，总结出在心脑血管疾病中成药市场中，除银杏叶药品和排名靠前的中药注射剂外，临床市场使用较多的药品，其中部分为独家产品。在多家生产的产品中，批文数最多的是复方丹参制剂，涉及厂家众多，口服剂型包括滴丸、胶囊、软胶囊、糖衣片等15种。其次是血塞通，批文数也高达118个，除小容量注射液、冻干粉针外，也囊括了胶囊、软胶囊、糖衣片、颗粒剂等9种口服剂型。 /p p 　　以上仅是根据市场销售情况列出来小编认为在心脑血管疾病中成药市场潜力巨大的品种，然而，在我国现有的众多中成药中，还有很多临床使用药效并不亚于银杏叶药品的中成药。未雨绸缪是开启成功的机会，目前由于市场上大批量的银杏叶药品被强制性召回，已经让学多医生和患者重新选择合适的药物来替代银杏叶药品，而与银杏叶药品疗效相当的其他中成药，将进一步成为市场的潜力产品。 /p p br/ /p

7月3日，深圳市绘云生物科技有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒(液相色谱—串联质谱法)正式获得广东省药品监督管理局二类医疗器械注册证(注册证编号：粤械注准20232401152)。本产品用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的浓度，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。试剂盒由校准品1～4、质控品1～2、内标准品、还原剂、沉淀剂、稀释液、96孔深孔板和96孔V底板、96孔板铝式覆膜、96孔板硅胶垫组成。其中校准品1～4：含同型半胱氨酸和牛血清白蛋白的冻干粉 质控品1～2：含同型半胱氨酸和牛血清白蛋白的冻干粉 内标准品：含氘代同型半胱氨酸和氢氧化钠的水溶液 还原剂：含二硫苏糖醇的固体粉末 沉淀剂：含甲醇 稀释液：含抗坏血酸的水溶液。　　仪器信息网进一步查询到绘云生物的相关信息，2017年，贾伟教授创立深圳绘云生物科技有限公司，瞄准大健康及慢病管理的全新领域，运用现代生物技术，开发慢病诊断、预警及干预的创新技术产品。绘云生物曾于2017年获天使轮融资，2021年完成A轮融资。公司专注于医学健康，开展精准医疗和大健康产业相关产品的研发，着力推动个体化医疗服务进展，是一家集科技服务、健康检测及产品研发为一体的高新科技企业。绘云生物科技有限公司致力于研制和生产在医疗领域、研究领域以及商业实验中使用的体外诊断试剂。除了体外诊断试剂，绘云生物科技有限公司还提供诊断检测以及代谢组学技术服务。

随着环境检测需求的不断完善以及加强，天尔仪器为了满足不同行业的检测需求，今年研发生产了一款便携式水质毒性检测仪，仪器小巧携带方便，适用于自来水公司、环境监测站、疾控中心、水文站、水研中心、水研所等部门，运用于环境污染、紧急事故、安检、饮用水检测、生物污染、有毒化学物质、有毒有害废弃物、市政排水、工业废水排放检测、雨水检测、海水检测、钻井液和泥浆检测、工艺水检测、医疗制药产品检测、食品包装检测、个护用品和家用化学品检测、沉积物检测、雨水径流检测、固体样品检测、食品加工水检测等领域中水质毒性快速检测.天尔TE-790 水质生物毒性测定仪依据GB/T15441-1995《水质急性毒性测定发光细菌法》和ISO-11348-3《发光细菌 急性毒性的测定 费氏弧冻干粉法》检测原理设计，根据发光细菌在新陈代谢时发光强度的变化进行定性和定量检测，采用安卓智能操作系统，可视化模块设计，搭载高清彩色液晶大屏，触控式界面设计，操作简单便捷. 可在现场快速的对水质的污染情况进行检测.天尔便携式水质毒性测定仪01. 5寸高清彩色大屏，引导式界面设计，操作简单便捷；02. 运用安卓智能操作系统，可视化模块设计；03. 样品制备后可快速得到测量结果，数据准确可靠；04. 运用硅光电倍增管，可提高灵敏度，性能稳定；05. 具有电池欠压提醒和充电状态提醒功能；06. 内置大容量锂电池，可实现户外流动性作业；07. 一条曲线可做1-20个曲线浓度点，根据用户需求自由选择，保证曲线值更准确；（曲线浓度点可自由输入）08. 存储空间8GB（可扩展），存储数据大于1000万组；09. 配置USB Type-C 双面充电接口，支持充电，也可实现数据传输；10. 标配蓝牙热敏打印机，检测完成可实时打印检测报告；11. 历史数据可实时查询，可选择开始结束时间调取往期检测数据.

2016年6月21-23日，第十六届世界制药原料中国展暨第四届世界医药合同定制服务中国展(CPhI，ICSE&BioPhChina2016)将携手第十一届世界制药机械、包装设备与材料中国展"暨2016世界生化、分析仪器与实验室装备中国展(P-MEC，InnoPack&LABWorldChina2016)在上海新国际博览中心召开。据悉，在冻干机生产制造行业内有着近二十年发展经验的北京博医康，将携旗下部分重量级产品参加此次展会，与广大客户亲密接触的同时，也将展示其在行业内的领先地位。　　作为一年一度的行业盛会，CPhI&P-MEC中国自2001年引入中国，始终致力于为中国企业打造通往国际舞台的专业化贸易平台。今年展会规模再次升级，展出面积达160，000平方米，届时2800余家参展企业将携手同期FiAC食品系列展与现场近7万人次专业观众共同参与到此次展会之中。而近年来在产品端和市场端表现都非常亮眼的博医康，自然也不会错过这样一次专业化、国际化、高端化的展示机会。　　据介绍，博医康此次展会将携旗下Lab、Pilot等几大系列中多款中高端冻干机产品亮相此次展会，从而充分利用这一国际化的展示平台，向参展观众展示其行业领先的冻干机生产制造水准，以及优秀的产品性能与质量。与此同时，位于N1馆（展台号：N1C67）的博医康展台内，还将有专业人士为观众提供咨询服务，为他们就冻干机领域各个方面的问题解惑答疑。　　近年来，随着冻干技术的普及，冻干机设备需求不断增长。面对行业的发展，博医康方面表示，未来还将继续加快产品线升级改造，不断丰富和健全旗下的冻干机产品系统。继续立足冻干机制造行业的同时，不断布局专业领域，促进企业快速步入高端发展领域。

国家食品药品检定研究院(NIFDC)和烟台大学药学院等科学家在期刊Journal of Pharmaceutical Sciences发表文章：Subvisible Particle Analysis of 17 Monoclonal Antibodies Approved in China Using Flow Imaging and Light Obscuration.文章中，使用光阻法(LO)和微流成像颗粒分析技术（MFI）分析了来自国内批准的17种商业单抗隆抗体药物中，205个样品的亚可见颗粒。每种方法进行了633次测试。在测试中，冻干粉或注射器包装的样品具有显著更高的颗粒浓度，且MFI的颗粒计数通常高于LO计数。通过研究数据表明，LO无法检出蛋白质半透明颗粒的数量是MFI方法高于LO计数的原因。研究背景基于单克隆抗体（mAb）生产工艺的复杂性，因此需要对其关键质量属性(CQA)进行控制和监测，同时为了确保药物产品的安全性和有效性，还需证明CQA在生产过程的一致性。这些CQA包括可见颗粒（VPs）和亚可见（SVPs）颗粒的测量。然而过去并没有对治疗蛋白质产品中的亚可见颗粒（0.1-100μm）的颗粒进行积极的检测。有研究表明，治疗性蛋白质产品中的蛋白质有聚集并形成SVPs的倾向，且这种聚集会引起治疗效果的降低和潜在的免疫原性风险。欧洲药典(EP)2.9.19、美国药典(USP)788和中国药典(ChP)0903等药典专论中对SVPs进行颗粒计数限值。且USP1787建议使用4-100μm粒径范围内的形态测量，这可能有助于理解粒子来源为固有的、内在的/外在的，以降低SVPs带来的风险。光阻法(LO)是USP788规定的主要检测方法，用于量化两个尺寸范围（≥10μm和≥25μm）的SVPs。该技术确定了颗粒的大小和数量，但由于其检测原理，无法区分不同类型的颗粒，例如蛋白质聚集体、硅油液滴等。许多研究表明，LO可能无法检测到半透明的蛋白质聚集体，从而低估了样品中的总颗粒。也有一些报告表明，样品的折射率(RI)会影响LO结果。随着USP787和USP1787的发布，要求在计数/浓度和形态方面表征2-10μm的SVPs。流式成像显微镜(FIM)技术已成为量化与LO技术相同大小范围内的SVPs的替代方法，它可以检测半透明的蛋白质聚集体，即通过使用直接对颗粒进行成像的FIM，还可以获得形态信息。这使得该技术能够将蛋白质聚集体与其他颗粒（如硅油滴、气泡和其他外在和内在的颗粒杂质）区分开来。本文中FIM技术使用的是ProteinSimple的微流成像颗粒分析技术（MFI）。到目前为止，比较这两种技术的研究都使用了标准微珠、蛋白质模拟物或有限数量的治疗性mAb样品。但没有对多批不同的商业治疗性mAb进行并排比较。在本研究中，使用LO和MFI方法分析了17种国家药品监督管理局批准的mAb药物产品。通过分析200多批mAb商业药物产品提供了一个独特的数据集，以检验MFI法和LO方法之间的粒子数计数差异和二者关联。样品准备表1列出了17种生物制药mAb药物产品的清单。对于每种药物产品，最多可获得50个批次。不同批次的相同药物被视为研究中的不同样本。对于药物的不同批次，它们分别标有数字1、2、3等。因此，研究中共有205个样品，如表1所示。每个批次由LO和MFI测试3到9次。总共对205个样本使用两种方法进行了1266次测试（633次使用LO方法，633次使用MFI方法）。研究结果如图所示，对使用MFI和LO测量的205个样品的颗粒计数进行了分析。由于颗粒形成是从较小尺寸到较大尺寸的动态过程，且USP1787要求对2-10μm颗粒进行表征（因为这个尺寸范围可能具有免疫原性）。所以使用MFI和LO检测了≥2μm、≥5μm、≥10μm的颗粒计数，以及2-10μm的颗粒计数。结果显示，在205个样本的633次运行中，22个样本的运行子集显示LO计数高于MFI计数。对于其余样本，MFI方法的计数高于LO方法。从结果中可以看出，来自注射器和冻干样品的样品在所有尺寸范围内的颗粒计数都明显高于瓶中液体。特别是在≥2μm尺寸范围内，根据之前的报告，硅油滴可能是这个尺寸范围内高计数的主要贡献者。2-10μm尺寸范围的计数与≥2μm尺寸范围的计数具有非常相似的趋势。这是因为粒子数的多少由较小的粒子数支配。冻干形式的药品在重构时可能会形成气泡，蛋白质容易吸附到气泡从而形成蛋白质颗粒。根据早期研究，MFI方法优于LO方法的一个优势是MFI比LO方法可以检测到更多的半透明蛋白质聚集体。因此，与LO方法相比，MFI方法通常检测到更多蛋白质溶液中的颗粒（如上图所示）。为了验证MFI方法在检测半透明蛋白质聚集体方面优于LO，首先需要在MFI测试获得的结果中将蛋白质颗粒与其他颗粒分开。这可以通过利用MFI软件对粒子的各种尺寸、形态和图像强度信息等不同范围的参数来区分不同类型的粒子。利用参数的组合充当过滤器以分离样品中的蛋白质和其它颗粒。例如参数AR反映了粒子的圆度，AR=1表示正圆，AR1表示非圆。通常，硅油滴和气泡的AR值接近1，而蛋白质颗粒的AR值较低。蛋白质颗粒图像通常具有相对较小的强度变化（暗度），而硅油滴、气泡和固体材料碎片通常具有明确的暗边缘。硅油滴、气泡或固体材料碎片的颗粒图像的强度变化（整个颗粒的暗度变化）大于蛋白质颗粒的强度变化。粒子图像的暗度变化可以通过参数Intensity STD来反映。因此可以采用AR0.8或AR≥0.8且Intensity STD≤100的过滤器来区分样品中的蛋白质颗粒和其他污染物颗粒，例如硅油滴和固体材料的碎片。为了显示统计显著性，上图使用了三种粒子计数相对较高且MFI计数和LO计数之间差异较大的样本。LO 和MFI检测了单个样品药物Atezolizumab的5个批次。结果显示，两个计数方法在所有运行中都相对一致，MFI的计数略高。对于药物 Daratumumab，如图B所示，在11个批次中，两个计数方法对于大多数运行来说都是一致的，其中一个批次的MFI计数要高得多。通过应用过滤器，可以确定MFI计数高的原因是蛋白质颗粒的计数高。从以上两个例子中可以看出，在同一种药物中，不同批次的颗粒计数MFI和LO方法的结果一般是一致的，MFI计数略高于LO计数。有几个批次具有较高的MFI计数，这是由于高计数的蛋白质颗粒引起的。不同批次的相同药物的蛋白质颗粒计数可能不同。图C显示了来自注射器包装的两个Golimumab样品的计数。6次运行中的蛋白质颗粒计数是一致的，而非蛋白质颗粒的计数在不同批次中是可变的。大量MFI计数高于LO计数，主要原因是蛋白质颗粒计数高。这也证实了早期的研究。对于这种药物，在所有6次运行中，非蛋白质颗粒的趋势和LO的总计数非常吻合。为了确定使用MFI观察到的更高计数是否与半透明蛋白质聚集体的数量有关。因为在示例中，从总MFI计数中分离出的非蛋白质颗粒计数接近LO计数。因此需要比较MFI的总计数与LO的计数以及MFI的计数与LO的非蛋白质部分之间的相关性。首先，将所有270次MFI运行中≥5μm的MFI计数与LO计数作图，相关性较低（图A）。当将MFI计数的非蛋白质颗粒与总LO计数作图时，相关性显著提高（R2从0.781到0.933），这表明蛋白质、半透明颗粒的数量是导致MFI计数高于LO的主要因素。因此证实了MFI在检测蛋白质半透明颗粒方面优于LO。结 论本研究使用LO和FIM方法测量了来自17种商业mAb药物产品的205个样品（批次）中≥2μm、≥5μm、2-10μm、≥10μm的SVPs。结果显示，冻干粉或注射器包装状态的样品显示出明显更高的颗粒浓度，尤其是在≥2μm尺寸范围内的颗粒计数。且MFI粒子计数通常高于LO计数（205个样本中的183个样本）。通过使用AR 0.8 or AR ≥0.8 and Intensity STD ≤100过滤器将样品中的蛋白质颗粒与其它污染物颗粒分离，审查了不同批次相同药物中LO和FIM计数的差异。MFI显示药物中的某些批次具有显著高的颗粒计数，被证实是由大量蛋白质颗粒引起的。同时，与瓶装液体相比，注射器的颗粒计数最多可高出10倍，瓶装液体主要归因于非蛋白质颗粒，主要是硅油液滴。MFI方法计数升高的原因是蛋白质、半透明颗粒而导致。将MFI的总计数与LO的总计数作图，并将MFI计数的非蛋白质部分也与LO的计数作图。结果相关性有很大改善。结果表明，与LO方法相比，蛋白质半透明颗粒的数量是MFI方法计数升高的主要因素。以上表明，虽然LO方法是被广泛接受的微粒分析工具，但它不足以测量生物制药中的所有粒子，证明了MFI等正交工具的必要性。由于MFI的优势，可以开展实验室间验证研究，以测试将MFI技术引入mAb的释放控制和稳定性研究的可能性。因此目前药典对SVPs的要求可以通过MFI等新技术的应用进行优化。获取资料请扫二维码