动态图像法微粒分析是将样本在流经流通池的过程中,由高频成像检测器动态连续检测样本中的颗粒物,获取一系列关于颗粒的数量、尺寸、形态等方面的数据的数据照片,通过达碧清研发的天山软件系统结合AI对所获取到的颗粒物照片进行归类和计数。精确的控制样本检测池中的流速,配合静态的图像捕获,使得相邻两次成像检测的液柱无重叠,从而避免对样品中颗粒物重复计数,保证了对样品检测的高覆盖度和准确性。配合进行全景深立体的成像,保证所有检测到的颗粒都在景深范围内,保证颗粒计数的准确度。 应用领域蛋白质药物易形成聚集体而影响药物效果。生物制药蛋白质聚集颗粒的危害:免疫原性增强,会引起机体一系列异常免疫应答,产生毒副作用。蛋白聚集颗粒无药效并且容易产生药物抗体,造成过敏反应、肉芽肿、静脉炎、局部组织坏死等情况(1) 蛋白质药物领域的微小颗粒表征(2) 制剂开发(3) 制剂稳定性研究(4) 包材的选择 产品优势检测1-1000um的颗粒(不同型号流通池)有效区分不同颗粒来源,比如蛋白聚集、硅油、气泡、纤维等准确检测高浓度或高粘度的溶液中的颗粒并计数可测量的粒子浓度:100万粒子/毫升,可全自动连续测试96个样品全自动混匀,上样、清洗、检测,实现无人值守颗粒图形展示:散点图, 分布图, 曲线图, 柱状图审计追踪功能,满足21CFR Part11
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