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电解质稳定性

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电解质稳定性相关的论坛

  • 凝胶电解质技术进展

    电解液是锂离子电池关键材料之一,采用有机溶剂的电解液在极端情况下会出现漏液问题,并易燃。用聚合物电解质替代电解液被认为是解决上述问题的有效方案。聚合物电解质主要包括凝胶聚合物电解质(GPE)和全固态聚合物电解质(SPE)。全固态聚合物电解质由于常温离子电导率较低的问题一直没有解决,并且成本过高,尚未有商品上市。目前取得商业化应用的主要是凝胶聚合物电解质。凝胶聚合物电解质既有全固态聚合物电解质良好的安全性,又与有机溶剂电解液有相近的离子电导率,并且具有与电极材料间的反应活性低、质量轻、易成薄膜、黏弹性好的特点。因此采用凝胶聚合物电解质的电池可制成各种形状,并具有耐压、耐冲击、生产成本低和易于加工使用等优势。应用于高端数码产品的软包锂电池对轻薄和电池形状的灵活性有较高的要求,是凝胶聚合物电解质最适合的应用方向之一。传统制备凝胶聚合物电解质的原理是利用分子链间存在相互作用力而形成物理交联,再吸入电解液后制成凝胶聚合物电解质。需经过聚合物成膜、造孔剂萃出和电解液浸渍等复杂工序,制出凝胶聚合物电解质膜后再与正、负极按一定顺序组装成电池。随着制备工艺的发展,出现了凝胶聚合物电解质的现场聚合工艺。现场聚合工艺的原理是将聚合物单体和引发剂按一定比例加入电解液中混合均匀,在一定的外界条件下引发自由基聚合反应,单体聚合后即产生网状的立体骨架结构,将电解液均匀固化在网状结构的空隙当中,得到凝胶聚合物电解质。现场聚合工艺优点是电解液含量高,凝胶热稳定性好,电池成品质量稳定。但其未反应的残余单体对电池性能的影响不容忽视,并且聚合反应精确控制的难度较大。现场聚合工艺具体可分为热引发现场聚合工艺与非热引发现场聚合工艺,而前者更为常见。其中中国科学院物理研究所、比亚迪股份有限公司、三洋株式会社及三星SDI 株式会社等均有相关专利。相比传统制备工艺的繁琐,现场聚合工艺将电解质的制备与电池组装一步完成,有效降低了生产成本,提高了生产效率。

  • 稳定性考察

    一个品种,现在做到了稳定性考察6月,发现加速6月有关物质的单杂和特定的杂质都超过了原来拟定的质量标准。长期6月虽然没超,但看趋势的话,在24月内铁定要超的。我们和参比制剂同比做的稳定性,参比制剂也是这种情况。请问这时候该怎么办呢?更改质量标准有关物质的限度吗?可是这个限度又是怎么定的呢?

  • 数据稳定性

    ARL3460长期数据稳定性跟短期数据稳定性对SD和RSD有什么要求

  • 电解质分析仪故障浅析

    先进的仪器不断地进进到医院的各个科室。除了操纵者严谨的工作态度和熟练的操纵技能外,善于观察、及时发现、正确处理仪器使用中出现的题目尤为重要。任何仪器在使用中都不可避免地会出现不同的题目和故障,仪器除了经常维护、保养,及时发现、有效处理仪器使用中出现的题目,对仪器的使用寿命尤为重要,也是保证工作质量的条件。    我们科室所使用的仪器,天天在使用前,都要进行必要的校准和质控工作。但发现有些仪器在测试标本过程中则出现结果偏差现象,这时对仪器再次进行校准或定标,结果会发生变化。    分析原因:仪器使用时间过久或开启时间过长,仪器的元部件均可发生老化,易使仪器产生疲惫,从而造成仪器稳定性能下降,致使结果出现漂移,影响到结果的重复性。    通过分析,提示我们假如有些仪器需要长时间使用,并不能因仪器天天使用前已完成校准,就可以为结果不会出现题目。如若出现题目,不要忽视标本过多,仪器连续使用,造成仪器疲惫,元器件老化的题目,同样也会对结果造成不同程度影响,从而不能很好地反映真值。有些现象的出现与仪器保养,维护没有直接关系。由于仪器的元器件老化题目是不可避免的。在使用E-500电解质分析仪时,证实了这一题目。需要留意的是假如仪器使用时间过久,标本数目过多的情况下,中途要增加定标次数,以保证结果的正确性和可靠性。

  • 标准样品的稳定性的判断

    [color=#660000][b]1.标准样品的稳定性[/b][/color] 根据标准样品技术的基本理论,在测量、确定标准样品特性值时,该值的测量不确定度是由三个互相独立的分量合成的。这就是:测量方法引入的测量不确定度分量、瓶-瓶之间非均匀性引入的测量不确定度分量和随时间变化样料不稳定性引入的测量不确定度分量。 由于标准样品在运输过程中或贮存在仓库期间内时,标准样品的特性值可能会随运输条件的变化或在规定的贮存条件下随时间的改变而变化。在标准样品技术领域内,我们把在合适的运输条件下,在运输期间标准样品特性的变化程度称为短周期稳定性(short-termstability);把保存在合适的贮存条件下,标准样品特性随时间变化的程度称为长周期稳定性(long-termstability)。为此,在研制标准样品的过程中,必须进行短周期稳定性研究,目的就是通过试验分析,研究确定标准样品合适的运输条件。即确保在规定的运输条件下分发标准样品时,由于运输引起的标准样品特性变化不会增加其特性标准值的测量不确定度。同时也必须进行长周期稳定性研究,目的就是通过试验分析,研究确定两个问题:一是标准样品合适的贮存条件;二是在这种贮存条件下,标准样品特性标准值保持有效的时间周期。即确保有效期内,在规定的条件下贮存标准样品时,标准样品特性变化不会增加其特性标准值的测量不确定度。 如果更深入一步研究、分析标准样品稳定性研究的内在机理,还可以发现如下两种情况: 第一种情况是:所有的样料均匀的随时间(或运输条件)发生变化。表现形式为:虽然整批样料的特性值发生了变化,但在每个选定的检测时间点,标准样品特性标准值的一致性很好。也就是说,在不同的时间点标准样品的特性标准值不相同,但在任何特定的一个时间点,该批标准样品的特性标准值则是一致的。这种情况的特征是:在任何一个检测时间点,整批标准样品的样料仍然保持均匀,只是每个检测点标准样品特性的标准值发生了变化,而相应的测量不确定度则没有发生变化。 第二种情况是:在每一个检测时间点,整批样料发生的变化不均匀(同一瓶内有的样料发生了变化,有的没有变化,即瓶内均匀性发生了变化;或有的瓶内样料发生了变化,有的瓶没有变化,即瓶-瓶之间均匀性发生了变化),表现形式为:在任何一个检测时间点,标准样品的样料均匀性发生了变化,因此相应的特性标准值和测量不确定度都发生了变化。 由此可以看出:稳定性问题从本质上讲,就是研究随时间变化标准样品均匀性变化的问题。因此我们可以根据此原理把稳定性研究分为三种类型: 第一类是样料随时间变化而均匀发生变化的情况。这时可以通过稳定性研究,找出样料特性值变化与时间的相关关系,采用《回归分析》方法,研究寻找出合适的回归方程,如果能获得回归方程,就可以对标准样品的稳定性变化进行预测。 第二类是样料随时间变化而发生不均匀变化的情况。可以通过稳定性研究,判断、确定每个检测时间点标准样品特性的标准值变化是否在相应的测量不确定度范围内,判断的统计检验方法为F检验或t检验。 第三类是运输条件稳定性研究。由于在实际运输中,运输环境、条件常常比较严酷且不能避免,此时稳定性研究的目的就变为寻找运输条件引入的测量不确定度,然后在标准样品特性值的测量不确定度中附加上这个测量不确定度分量。

  • 期间核查与稳定性考核的异同

    [size=15px]期间核查与稳定性考核有相似之处,同时也是有差异的。[/size][size=15px]1.期间核查与稳定性考核考查的对象是相同的,都是实验室用于出具数据的测量仪器。JJF1001-2011《通用计量术语及定义》中,测量仪器是实物量具、测量系统、测量设备等的统称,它们均列于测量仪器的标题下。测量标准是具有确定的量值和相关联的测量不确定度,实现给定量定义的参照对象。给定量的定义可通过测量系统、实物量具或有证标准物质复现。因此,测量标准实际上是一种特别设计的,或者经过特别考核过的,准确度达到一定水平的,经过授权的测量仪器。[/size][size=15px]2.期间核查与稳定性考核都是考核计量特性不随时间变化的能力,只是稳定性考核的参考点是从设备的最初示值开始,期间核查是从前一次校准后的示值开始。[/size][size=15px]3.期间核查与稳定性考核都是考核测量仪器在一个时间周期内量值的变化情况。但是稳定性考核查看的是被考核对象建立以后的长期变化,时间跨越多个校准周期,延续到这个测量仪器的生命周期;期间核查查看的仅是被考核对象在一个校准周期内的变化,下一次校准后,其参考值被归零。[/size][size=15px]4.期间核查与稳定性考核都需要有一个稳定的核查标准,其与被考核计量特性对应的量值必须非常稳定。对于稳定性考核,在被考核仪器的整个生命周期内,核查标准量值的变化应可以忽略;而对于期间核查用的核查标准,其稳定性在一个校准周期内的变化可以忽略即可。[/size][size=15px]5.期间核查与稳定性考核均可以绘制一条量值变化曲线。由于稳定性考核跨越被考核测量仪器的整个生命周期,这条曲线肯定可以被画出。期间核查的数据仅限于一个校准周期,如果实验室制定的期间核查计划,每个校准周期仅一次核查,就无从绘制曲线。[/size][size=15px]6.任何测量仪器均可以进行稳定性考核。有些测量仪器需要利用一个稳定的实物量具进行稳定性考核,例如,三等量块检定装置;有些实物量具可以通过每年的校准数据进行稳定性考核,例如,三等量块标准装置。但是期间核查不是每个测量仪器可以做的,例如,三等量块标准装置,三等量块本身已经是建标单位的最高标准,建标单位本身没有更高准确度的测量仪器对其实施期间核查。[/size]

  • 什么是稳定性指示性方法?

    稳定性指示性的分析方法(Stability-indicating method)是指一种应用于制药工业中稳定性样品的测试方法,利用这类方法测定样品能够反映出在稳定性试验条件下产品质量的变化。FDA、ICH、EMEA等各类药政部门都对该方法有严格的要求,并且强调稳定性考察的样品必须采用具有稳定指示性的方法,那么到底哪些方法具有稳定指示性呢?请大家谈谈自己的看法哟

  • 【原创大赛】快速评估均质条件对粉底液稳定性的影响

    【原创大赛】快速评估均质条件对粉底液稳定性的影响

    [align=center][b][font=等线][size=24px]快速评估均质条件对粉底液稳定性的影响[/size][/font][/b][/align][b][font=等线]实验目的:[/font][/b][font=等线]比较定转子均质机均质[/font]0-10min[font=等线]的粉底液样品[/font]F0[font=等线]、[/font]F2[font=等线]、[/font]F4[font=等线]、[/font]F6[font=等线]、[/font]F8[font=等线]、[/font]F10[font=等线]的稳定性。[/font]Test SOP:[table][tr][td][align=center]谱线数[/align][/td][td][align=center]时间间隔[/align][/td][td][align=center]转速[/align][/td][td][align=center]光强[/align][/td][td][align=center]试验温度[/align][/td][td][align=center]光源[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]1000[/align][/td][td][align=center]60 s[/align][/td][td][align=center]4000 rpm[/align][/td][td][align=center]1[/align][/td][td][align=center]25 [font=宋体]℃[/font][/align][/td][td][align=center]865 nm[/align][/td][/tr][/table][font=&][size=13px][b]STEP专利介绍(空间与时间消光谱图)[/b][/size][/font][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/11/202111121733354271_47_5247763_3.jpeg[/img]LUMiSizer采用STEP技术可探测与时间,空间相关的光投射强度,记录预选时间内通过整个样品(从底部到顶部)的光透射走向,以及通过可探测的入射光的减弱量化局部分散颗粒浓度的变化。a.通过透光率-位置图谱(指纹图)可定性分析颗粒的分离行为。b.通过不稳定系数柱状图和曲线图可以定性分析样品的稳定性。c.利用软件里分析模块“积分透射率” (澄清速度)和“相界面的位置”可对分离过程进行详细分析。澄清速度和相界面的迁移速度也可定量得到。指纹图谱分析每个透光图谱均定性地显示了其体系的特性,如稳定性,分离行为(上浮,沉降),颗粒间相互作用(如聚并,絮凝等)…所以,这些图谱又可称之为分散体系的指纹图。横坐标对应样品管的位置,左边是样品管的顶部,右边是样品管的底部;纵坐标是透光率数值。谱线从初始谱线(红色)到结束谱线(绿色)随着时间的变化过程。样品原浓度下的指纹图:[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/11/202111121733355160_4408_5247763_3.png[/img]由于样品图谱变化规律显示,以样品F0为例进行分析说明。[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/11/202111121733356585_8968_5247763_3.png[/img]横坐标对应样品管的位置,左边是样品管的顶部,右边是样品管的底部;纵坐标是透光率数值。从初始谱线(红色)到结束谱线(绿色)是随着时间的变化过程。随着离心开始,体系开始分离。从指纹图谱可以看出,样品管顶部透光率逐渐变大,有向右移动的峰。显示体系内颗粒向下迁移,这部分逐渐变澄清。[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/11/202111121733357637_4883_5247763_3.png[/img][align=center]每隔20条谱线显示一条[/align]为了更清晰地观察样品的变化,我们每隔20条谱线显示一条,局部放大样品顶部谱线。发现谱线间距几乎一致,推测体系内的颗粒相对均匀,以相对恒定的速度进行沉降。[b] 稳定性分析[/b]我们应用SEPView软件进行稳定性分析(Stability Analysis)。曲线图横坐标表示分离时间,纵坐标表示在该时间点时样品的不稳定性指数。曲线图的斜率越大,则表示样品分离的速度越快。数值越大,相对越不稳定。当曲线与横坐标平行,说明样品已经分离完全。且样品的不稳定性排序会因为实验时长的不同有差异。利用本公司的STEP技术,可以定量分析稳定性,得出每个样品的“不稳定性指数”。但这个数值也需要和标准样品的不稳定性指数相比较才有实际意义。原浓度样品稳定性分析[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/11/202111121733358792_8895_5247763_3.png[/img][align=center]不稳定性指数随时间变化曲线图[/align][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/11/202111121733359845_34_5247763_3.png[/img][align=center]不稳定性指数柱状图[/align]对样品的不稳定性指数随时间的变化图进一步分析,曲线的斜率代表不稳定性指数随时间的变化。斜率越大,表明体系越不稳定。斜率发生变化,可能显示体系的分离速度也发生变化。从样品的不稳定指数柱状图可知,实验结束时样品的不稳定性顺序依次为:F8F4F10F6F2F0,样品F0表现最不稳定。[b]界面追踪[/b]分散体系的分离过程也是分散颗粒和连续相之间的分离。利用SEPView对体系相分离的界面进行追踪(相分离界面的位置随时间变化的斜率为界面迁移速度),结果如下图所示。[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/11/202111121733360968_4339_5247763_3.png[/img][align=center]界面位置随时间的变化[/align][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/11/202111121733362091_1175_5247763_3.png[/img][align=center]界面迁移速度[/align]从样品的界面迁移速度可知,到实验结束时样品的界面迁移速度顺序依次为:F2F8F6F4F10F0,样品F0在此时表现最不稳定。[b] 小结[/b]由指纹图谱、不稳定指数和界面迁移速度的数据可知,样品F0的稳定性最差,表明经过定转子均质机处理的粉底液样品稳定性显著提升。

  • 固体制剂稳定性

    (一)固体制剂稳定性特点  1、复杂性  固体制剂为一多相系统,有固相、液相(吸附的水和溶剂)、气相(空气与水气),三相的组成与状态常发生变化,影响实验结果。其中水分的影响最大,有时温度升高,反应速度下降,原因是水分减少;各组分之间的相互作用可导致成分分解,如对乙酰氨基酚与乙酰水杨酸之间的乙酰基转移反应,使乙酰水杨酸分解。  2、系统不均匀性  每片主药含量与水分含量不相同,分析结果重现性差;氧化作用局限于固体表面,而将内部分子保护起来,使表里不一。  3、反应速度缓慢  固体药物降解速度较慢,需要较长时间和精确的分析方法;温度对反应速度的影响,一般仍可用阿仑尼乌斯定律描述,但当反应达到平衡后,则不宜再使用。  4、反应类型的多样化  既有氧化、水解等化学变化,也有晶型转换等物理变化。  (二)影响固体制剂稳定性的因素  1、药物的晶型  同一药物,不同晶型,其溶解度、稳定性、熔点、密度、蒸气压等也不同。如醋酸可的松使用不合要求的晶型制成的混悬液可导致结块;利福平的无定型在70℃/15天,含量下降15%,而晶型A、B只下降1-4%.  2、含水量  对于在水中发生水解而水量又不足以溶解所有的药物时,每单位时间药物降解的量与含水量成正比。如氨苄青霉素钠的水分应控制在1%以下,否则水分增加则稳定性显著下降。  3、温度  温度升高,一般反应速度增加;但由于含水量下降,有时反而有利于稳定稳定。故实验过程应控制含水量不变。  4、湿度  当大气中的水蒸气压(PA)大于药物表面的饱和溶液蒸气压(P)时,固体开始吸湿。吸湿速度与(PA-P)、表面积成正比。故应控制湿度在药物的临界相对湿度以下。  5、光线  光线影响易光解和氧化的药物,应注意避光操作、避光贮存。  (三)稳定性试验方法  1、试验应注意的问题  由于固体制剂的特殊性,试验时应特别注意以下事项:  (1)每个样品必须测定水分,加速试验过程中也要测定;(2)样品必须用密封容器;(3)测定含量和水分的样品,要分别单次包装;(4)固体制剂含量应均匀;(5)药物颗粒的大小及分布应一致;(6)实验温度不宜过高,以60℃以下为宜。  2、试验方法  固体制剂的稳定性试验方法基本与液体制剂相同,常用的也是留样观察法和加速实验法,而经加速试验后药物间或药物与辅料间的相互作用及稳定性可用热分析法和温反射法来判断。  (1)热分析法  通过观察热分析曲线形状的改变,判断药物间的相互作用、稳定性情况,包括差示热分析法(DTA)、差示扫描量热法(DSC)。  (2)漫反射光谱法  药物间反应后,有时会变色;当光线照射在样品表面时,部分光线被样品吸收,部分光线从样品表面向各个方向反射(漫反射),测定反射率,判断药物-辅料或药物-药物有无相互反应、有否化学吸着作用。本法常用于片剂赋形剂筛选的常规试验。

  • 标准物质溶液的稳定性检验中定值怎么做?

    各位大侠:我刚刚开始做标准物质研制的工作,我在做标准物质溶液(浓度为100ppm),分装好之后要做稳定性检验。其中要做几个温度的短期稳定性检验和长期稳定性检验,但是,我不知道我做稳定性检验时,我的标样如何购买,买了之后我又怎么去保证我在整个长期稳定性检验中标样的一致性呢?麻烦哪位能解答一下,谢谢。我个人不成熟的想法是:1.买一个国外或国内有证书的固体标样,每次做稳定性检验时配制。2.或者买好的固体标样配成储备液,在储备液有效期内使用,过期时再重配。

  • 仪器稳定性问题

    按照光谱检定规则:1.A级 B级仪器短程稳定性RSD/% 2.0 4.0仪器长期稳定性RSD/% 4.0 8.0性能低于B级的,不能用于公证数据测试。2. 一般验收时的两个稳定性要求:短期稳定性:repeat n=10 RSD0.5%长期稳定性:repeat/10min,n=24 RSD2%你的ICP-OES稳定性如何?

  • 醛的稳定性

    想向大家请教一下醛类的稳定性问题,一般说醛类既有氧化性又有还原性,那么它的氧化还原反应在自然水体中容不容易发生呢?还有就是关于 不饱和的烯醛类,在自然水体中它的稳定性如何,更容易发生哪些反应? 比如2,4-Heptadienal、2,4-Decadienal和2,4,7-Decatrienal这类物质?

  • 中药新药稳定性研究的现状及思考

    稳定性研究的目的是考察药物在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,并确定药品的有效期。药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一。中成药稳定性研究的范围一般根据稳定性变化的实质分为化学的、物理的及生物学的三种。中成药在制备和储存过程中,因温度、水分、光线、pH值、微生物等因素的影响,易发生变质,轻则引起制剂外观的变化,重则导致药效降低,甚至毒性增大,影响药品的安全性和有效性。通过研究揭示中药制剂稳定性变化的实质,探讨其影响因素,可采取相应的措施避免或延缓制剂的不稳定性,确定有效期,是中药制剂稳定性研究的基本任务。药品的安全、有效、质量稳定、可控是对药品的基本要求,而稳定性又是保证有效性和安全性的重要因素。因此稳定性研究在中药新药研究中占有重要的地位,是不可缺少的内容。一、中药稳定性研究的现状 1.中药新药稳定性研究技术要求 (1)《中药新药研究指南》中有明确要求。在申报临床时,待测样品于临床试验用包装条件下(在包装材料质地和结构上相当于上市药品的包装)放置,并记录室温和湿度,根据该制剂申报资料临床研究质量标准草案所列性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等项并结合《新药审批办法》“有关中药部分的修订和补充规定“(1992年)以下《补充规定》中附件八之附表中不同剂型的稳定性考察项目要求进行。但需注意检测成分是否能说明该制剂的稳定性。如含大黄的制剂,不能单测总蒽醌,应同时检测游离蒽醌或结合蒽醌才能确定反映其成分的变化。在常温下进行考察,开始考察时间应在样品制备后1个月之内,以开始考察的结果作为0月结果,以后每月考察一次,不得少于3个月。如预测药品远期稳定性,也可在37℃一40℃和相对湿度75%条件下保存,以开始考察的结果作为0月结果,以后每月考察一次,不得少于3个月,如稳定,相当于样品保存2年内质量稳定。但稳定性试验结果,仍以常温下为准。考察样品应在3批以上,各批样品应达中试以上规模,不得将同一批样品分成3份代表3批样品,每批样品均应留有足够在稳定性试验中各次考察所需的数量。在申请生产时,药品在上市包装条件下,根据该制剂生产用质量标准草案所列项目并结合补充规定附件八附表中不同剂型的稳定性考察项目要求进行考察。同时应注意观察直接与药品接触的包装材料对药品稳定性的影响。在常温下进行考察,一般可在初步稳定性考察后继续考察,即在初步稳定性考察3个月后,放置3个月再考察一次,然后每半年一次。药品的稳定性试验在达到规定的考察时间后还可在正常室温下继续考察,每半年一次,不超过5年,为该药品审定使用期限提出依据。(2)1999年底颁布的“中药新药质量稳定性研究技术要求“,其对稳定性的要求与1992年技术要求内容基本相同。稳定性试验结果、有效期的确定,仍以常温下为准。(3)仿制药及增加规格品种,稳定性研究参照新药要求。由于申报时间较短,在提供常温稳定性资料时应同时申报3~6个月加速稳定性试验资料,以暂定有效期。但应继续进行常温试验考察,以常温下为准,最终确定有效期。2.中药稳定性研究状况从上世纪50年代开始,人们对化学药制剂的稳定性进行研究至今已积累了不少丰富的资料和经验,对考察药物制剂的质量、确定有效期、保证临床疗效的发挥起了积极的作用。中成药稳定性研究工作是从液体制剂开始的,且多为单方制剂。最先报道…的是对威灵仙注射液中原白头翁素稳定性的研究。经考察pH值、温度、光线、添加剂等因素对原白头翁素的稳定性均有影响。通过对恒温加速试验数据处理后,认为原白头翁素的化学动力学为伪一级反应,预测有效期t25℃0.9为2.3d。近10余年来,对这方面的研究引起了药学界的普遍重视,有关研究报告逐年增多,研究水平不断提高,尤其在利用稳定性研究来筛选处方、优化工艺、预测有效期等方面取得了可喜的成绩。由于液体制剂溶液的颜色、澄明度等对pH值、温度、光线、添加剂等因素较敏感,经常出现颜色变化、产生沉淀等问题,经研究不仅是物理的变化,还有化学的变化,从而影响到药效的变化,这就促使液体制剂稳定性研究的发展。由于液体制剂的稳定性影响因素较多,不容易控制,所以对液体制剂稳定性的研究报道较多,研究的范围亦较广。固体、半固体制剂一般较液体制剂稳定,但也存在不稳定的问题,且比液体制剂复杂,近几年研究报道亦在逐年增加。由于中药成分的复杂性,1992年《补充规定》要求必须报送稳定性研究资料以来,新药研究中稳定性研究工作向规范、研究内容深度和广度迈进了一大步。1999年又颁布了稳定性技术要求。但中药稳定性研究中仍存在着一些需进一步探讨的问题。如:考察稳定性指标的选择、复方中各成分相互干扰的问题,辅料对稳定性的影响及反应机理等,有些试验方法尚需进一步完善。3.目前存在的主要问题现阶段申报的稳定性资料中仍存在着以下问题:(1)没有说明包装材料的材质及包装情况;(2)没有说明稳定性试验储存条件;(3)0月考察时间表达不准确,开始考察时间应在样品制备后一个月之内,以开始考察的结果作为O月结果;(4)没有按质量标准及制剂要求进行全面检查;(5)对于中药新药注册分类l、5类原料药没有对高温、高湿等与储存条件有关的影响因素进行考察;(6)稳定性考察所用样品不是中试生产样品;(7)没有提供包装材料对药品稳定性影响的研究资料等。

  • 【分享】产品稳定性的预测

    乳液是热力学不稳定的体系,其寿命是有限的。预示乳液的稳定性是化妆品配方师重要的问题。市售化妆品必须有2—3年的货架寿命。乳液货架寿命可定义为乳液变坏至消费者不可接受的程度所经历的时间长短。市售化妆品由于分销、储存至消费者全部用完,需经历较长一段时间,一般化妆品货架寿命为2~3年,一些国家要求含防晒剂非处方药(OTC)的乳液,稳定性长于5年。由于实时货架寿命测定费时,一般化妆品公司较少进行实时货架寿命的研究,所以设计准确预示乳液货架寿命的试验是重要的。尽管目前这类方案也不少,但还是与实际有一定距离,预示乳液的稳定性不是一件简单的事情。 (一)乳液不稳定性的机理 当乳液陈化时,经历物理变化使乳液不稳定。其中包括重力作用分层、絮结和歧化作用。 重力作用分离可能的结果是絮凝,絮凝是一种沉降或分层现象,絮凝时仍然是被乳化,但富被分散相层浓集在上层(在O/W乳液中),或在下层(在W/O乳液中)。这两种重力引起变化是可逆的,摇动可使聚集的物料重新分散。这些情况服从Stokes定律,即分离速度与油相和水相之间的密度差,连续相的黏度和被分散相粒子大小成比例。因而,增加连续相的黏度,或使用胶体磨或均质作用降低粒子大小可增加乳液的稳定性。 当被分散相液滴聚到一起,结合形成较大的液滴,发生聚结作用。最终会产生相分离。如果当乳化剂的用量不足以使液滴保持较小的尺小,但足以防止絮凝,或进一步聚结成有较大粒子分布的乳液时,这样情况称为有限聚结作用。 歧化作用是由于液滴内部压力较液滴外部压力大引起的结果。这样推动力将引起化学组分由小液滴扩散至较大的液滴,或可能扩散至连续相。由于表面活性剂体系不同组分可能由以不同的速率由小液滴扩散至大液滴,结果小液滴变小,大液滴变大。

  • 紫外的噪声和稳定性。

    紫外中二个参数噪声的定义:无样品时仪器自身的波动。测定方式:在时间扫描方式下,500nm波长连续测量120s,由所记录的吸光度--时间光谱图峰,峰值即为仪器的噪声。稳定性的定义:是指不放样品的情况下,零吸收读数在一定时间内偏离的程度。(1小时内仪器自身的漂移量)。测定方式:在时间扫描方式下,仪器预热啊2小时,于500nm波长处连续测量一小时,由所记录的吸光度--时间光谱图峰,峰值检测仪器的稳定性。感觉噪声就是稳定性,只是测量时间不同而已。不明白二者本质区别在哪里?

  • 各种设置也是对线性恒温恒湿试验箱稳定性有着重要影响的

    在日常使用过程中,许多用户都认为只根据说明或者是按照自己所可行意向的进行操作,以用好设备,使其达到最佳工作状态。可是线性恒温恒湿试验箱的稳定性直接关系到试验是否能够正常进行。除了厂家的设计与试验箱的稳定性相关以外,客户在使用过程中的各种设置也是对稳定性有着重要影响的。  线性恒温恒湿试验箱的稳定性与制冷系统有着密切联系,关系着试验箱的降温和降湿,对于设备的每一项设置都会启动相应的程序,产生不同的效果。因此了解试验箱构造和原理及其重要,正确合理的使用,才能达到理想的效果。合理设置制冷系统以及其他组件,方能确保试验箱的稳定性。在试验箱中的单级制冷循环一般采用的中温制冷剂R404A,其实际箱内所取的最低温大概为-36.5℃,通过调低压缩机的蒸发压力,可将最低温降至-50℃。如果需要更低温就需要采用复叠式的制冷循环。这样才能保证线性线性恒温恒湿试验箱的制冷稳定性,从而确保试验箱的稳定性。  试验箱的制冷系统和压缩机是相辅相成的。无论是什么制冷剂,蒸发压力越低,其蒸发温度就越低;如果蒸发温度过低,制冷剂被凝固,则无法实现制冷剂的流动和循环;压力降低,制冷剂体积会增大,其吸气容积会增加,对于压缩机的体积也就要求更大。

  • 如何确定药品稳定性试验箱的选型

    了解药品稳定性试验箱就一定要全方位的了解,不然只是一个简单的了解对我们的帮助并不大,今天小编带来的分享是关于药品稳定性实验性选型方面的知识,希望小编的分享对你来说是比较有帮助的。  1、确定药品稳定性试验箱将使用的行业范围  一般分为:原料药厂,成品药厂,化妆品,中药这四种行业  2、确定药品稳定性试验箱用途  一般分为:新药研发、 药品留样、 低温试验、影响因素  3、确定药品稳定性试验箱温度范围  现市面上的确定药品稳定性试验箱的温度范围在0至65度。  4、确定药品稳定性试验箱温度范围  现市面上的确定药品稳定性试验箱的湿度范围在40~95%RH  5、确定药品稳定性试验箱照度范围  现市面上的确定药品稳定性试验箱的照度范围:4500LX一0~6000LX  6、确定药品稳定性试验箱实验物品多少或重量  主要是看厂家的稳定性试验箱搁板承重范围是否能达到最大重量  7、确定药品稳定性试验箱实验场地大小  记录好药品箱使用场地位置,场地大小 ,场地环境。  8、确定药品稳定性试验箱的容积大小  现市场上药品稳定性试验箱的主要大小规格为80L/150L、250L/500L、1000L、或定制

  • 【求助】原料药稳定性试验

    我现在正在做兽药原料药,不知道该怎么去做稳定性试验,查资料说稳定性试验主要用来为药品的保质期提供依据,听说需要把药品 放置一个季度之后拿出来做全检,然后每个季度全检一次,药典上面的有效期是两年,我们是不是需要把每批产品都拿来做稳定性试验?还是只需要其中几批就可以了,具体方案该如何确定?希望大家帮帮忙,谢谢!

  • 氯胺T的稳定性

    氯胺T的稳定性测定水中的氰化物测定出来的标准溶液吸光度很低查看资料说是 氯胺T的问题氯胺T的稳定性这么差?如何保存呢

  • 测汞的稳定性讨论

    大家说说现在荧光上哪些技术可以提高测汞的稳定性。。。。同时测汞时要注意哪些地方,可以保证不被交叉污染,和保证测汞的稳定性?

  • AA火焰稳定性不好的处理方法

    AA火焰稳定性不好的处理方法1.AA火焰稳定性不好的处理方清洗燃烧头,确保出火细缝没积碳,污垢,内腔没锈迹。若半年以上没洗燃烧头,可能要拆开刮除磨去污迹、锈迹(虽然我不建议你拆开); 2.同样清洗雾化室,雾化器组件,加装扰流器(若没装);3.按以上所述调节灵敏度,有必要降低一点灵敏度,来获得多一点稳定性;4.所有的溶液(空白,标准,样品)都要用1%的硝酸来定容.注意:含氰电镀样要充分稀释后再加酸;5 .元素灯点亮20分钟,火焰点燃30分钟以达稳定,且样品与样品之间吸喷1%的硝酸冲洗;6. 吸光值低于0.01的样品,要获得好的(低的)RSD是不切实际的;7.用擦镜纸清洁光路窗口(元素灯窗口、进光路窗口、燃烧头两端窗口);8.部分元素的推荐波长强度弱,在测量浓度高的样品时改用第二波长(As197.2,Fe372.0,Ni352.5,Pb283.3,Pd340.5,Sb231.2,)来检测;9. 测碱土元素(钡、锶、钙、镁)时要加比它活泼的碱金属或碱土金属来防止电离(且关掉扣背景),提高稳定性;或用发射法来测。

  • 【讨论】稳定性试验的问题

    2010已经开始实施,因此,不可避免的就遇到了稳定性试验的问题,所有的试验方案均是在2005版的基础上起草和实施的,那么,当药典升版后,我们应该怎么办?继续执行老标准,还是直接换成新标准,那么换了后又如何做趋势分析,如何判断稳定性结果

  • 如何判断样品的稳定性

    如何判断样品的稳定性

    [b]如何判断样品的稳定性[/b] ①[font=宋体][size=16px]当检测样品有多个待测特性量时,应选择容易发生变化和有代表性的特性量进行稳定性检验。稳定性检验的测试方法应是精密和灵敏的,并且具有很好的复现性。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][font=宋体][size=16px]稳定性检验的样品应从包装单元中随机抽取,抽取的样品数具有足够的代表性。稳定性检验的统计方法[/size][/font][font=宋体][size=16px]一般用[/size][/font][font=宋体][size=16px]t检验法[/size][/font][font=宋体][size=16px]t检验法通常用于比较一个平均值与标准值/参考值之间或二个平均值之间是否存在显著性的差异。[/size][/font][align=center]②[/align][img=,621,421]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/10/202210090900121968_8591_1954597_3.jpg!w621x421.jpg[/img][size=14px]二个平均值之间的一致性 按下式计算 t 值:[/size][img=,612,459]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/10/202210090900546386_9342_1954597_3.jpg!w612x459.jpg[/img][img=,640,187]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/10/202210090901198789_3222_1954597_3.jpg!w640x187.jpg[/img][b][font=微软雅黑][size=14px][color=#888888][b]文章来源:[/b][/color][/size][/font][/b][font=微软雅黑][size=14px][color=#888888]实验室ISO17025[/color][/size][/font]

  • 【原创】如何选择支持电解质?困惑中...望指点!

    各位大侠,最近我在作实验的时候发现不知道该如何选择支持电解之了,很是困惑,有没有人能帮忙解决一下?我在作有机溶剂中测定一种烯烃的时候,要求支持电解制在-2~-3V的范围内稳定,选择的四丁基碘化铵的DMF溶液,文献报道的该种支持电解质的最低分解电压在-3.3V以下,可我做的时候发现在-2.4V处有一个非常奇怪的峰出现,而且在测定的时候噪音特别的大,表现为峰形上面有很多的毛刺,连续做了一个星期了,这个问题总是解决不了,不知有没有人碰到过这种问题,希望指点一下!还有,请问选择支持电解质的时候溶液的纯度和电解质的纯度要求的高吗?我这种情况是不是纯度的问题引起的?如果有合适的在负电位范围内极限窗口比较宽的支持电解质,希望能推荐一下!不胜感激!!!

  • 药品稳定性试验箱的应用

    药品稳定性试验箱的应用

    [b]药品稳定性试验箱[/b]采用了温度、湿度、光照等综合性环境模拟方式,来对药品进行温度、湿度、光照等条件下的稳定性。对于制药行业来说,药品稳定性试验箱是必不可少的药品检验试验设备,根据其检测药品保存的温度、湿度、光照强度等情况来了解药品的很佳保存方式,以及药品的稳定性检测。[align=center][img=,348,348]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107291711294462_7879_1037_3.jpg!w348x348.jpg[/img][/align]  药品稳定性试验箱利用温度、湿度、光照环境来对药品的失效条件和时间进行检测,尤其是对一些新药进行加速试验、高温试验和强光照试验,这种方式是目前制药企业对药品的稳定性进行检测的很佳方式。  综合药品稳定性的作用有两种,一是采用高温、低温、高低温交变、空气湿润、强光照等多环境因素来对药品的稳定性进行测试,根据试验测试情况来对药品进行改善,以得到稳定性很强的药物 二是对于一些特殊药物进行检测,找到其保存的很佳环境因素。目前药品稳定性试验箱主要是用来检验药品在环境因素下的稳定性。  通过药品稳定性试验箱的测试,可以获得关于药品对温度、湿度、光照条件下的测试数据,可以了解该药品在环境因素下稳定性变化情况,然后根据这些数据制药企业可以确定药物生产的包装、储存条件和安全的有效使用期限。

  • 【求助】怎样评定XRF的稳定性

    现在XRF设备越来越普及了,但是我们应该怎样去评定一个仪器的好坏呢! 有人说要看仪器的稳定性来判定?但是具体的稳定性测试有一个准确的标准吗?那又怎样测试仪器的稳定性呢?

  • 稳定性实验

    稳定性实验中各项对样品有什么要求呢?如影响因素实验是用实验室放大的呢?还是中试放大批呢?

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