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电解液稳定性

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电解液稳定性相关的论坛

  • 电解液中有机物定性定量离子求助

    各位做电解液成分的大佬:求一份电解液中常见有机物成分的定性及定量离子!小弟万分感谢!现在主要缺PST、SA、BP、VEC、PS的定性及定量离子!

  • 细菌悬液稳定性对污水处理的意义的思考?

    环境微生物学提到, 细菌在液体培养基中存在稳定性和不稳定性。稳定性的成为S型,为光滑型,周身亲水,在液体培养基成均匀分布。不稳定性的成为R型,成为粗糙型,呈现脱离液体的趋势,多沉淀到底部。那么,居于稳定或不稳定性这一理论,在污水活性污泥法工艺中,曝气池末端的活性污泥应该为不稳定性状态,才便于在沉淀池中易絮凝沉淀。但是,活性污泥的核心是菌胶团,而菌胶团是由能形成荚膜的细菌粘附到一起并形成公共荚膜的形成体。既然是外围是公共荚膜,那么菌胶团就应该是亲水的,怎么才能成为R型呢?有点疑惑,请高人赐教。

  • 【文献】-标准溶液的稳定性

    六种常用标准溶液的稳定性考察有关标准溶液几个问题的探讨食品理化检验中常用标准溶液稳定性的研究[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]分析有机氯农药混合标准溶液的稳定性酚标准溶液的稳定性实验铅中间标准溶液的稳定性实验硫代硫酸钠标准溶液的稳定性试验以上均为caj文件,如果不能下载请告知。http://www.instrument.com.cn/download/shtml/025399.shtml

  • 【求助】液体的分层稳定性

    问一下各位大虾,您所在的实验室里 液体食品(牛奶、功能性食品)的物理稳定性用什么仪器检测?比如说保质期(分层)

  • 溶液稳定性问题

    以前一直有做溶液稳定性研究,也知道不同条件下的降解速率不同,但是却没有好好想过降解的原理是啥,结果查了蛮多资料还是想听大侠们的言论,求解释。

  • 试液、指示液的稳定性考察

    大家好,在我们做药物分析的时候很多时候会用到各种试液、指示液等,通常我们不是现用现配,而是将其配置好后给它规定个有效期?那么这个有效期怎么得来的呢?想当然的给它个时间吗?还是通过一定的技术手段去考察它的稳定性?那么稳定性怎么来考察呢?欢迎大家交换意见,并把你的经验分享,谢谢!

  • 怎么体现溶液稳定性?

    在做方法验证时,都有个溶液稳定性,那么怎么体现这个溶液稳定性呢?大家都是怎么做的,欢迎畅所欲言。

  • 【求助】氨基酸做成注射液时的稳定性

    乙酰半胱氨酸在水溶液中稳定性非常不好,但是制成制剂时的稳定性非常的好!请问是加了些什么?有谁用高效检测过乙酰半胱氨酸呢?具体的条件方法可以告诉我么!我的邮箱是2000ttk@gmail.com

  • 【求助】请问哪里能做电解液中钙离子测定?

    工厂是生产电解铜的,电解液主成分是硫酸铜,还应该有铁、铅等多种金属离子,现在产品质量不稳定怀疑电解液中钙离子超标,(钙我们平时不检测,因为不是我们添加的,即使有也不会高,但我们新原料供应商的产品中添加钙),所以想检测一下是不是电解液中的钙含量高导致产品质量不稳定,请问有哪个比较权威的单位能做这项检验?(最好是辽宁省的,太远了不方便),谢谢了

  • 储备液稳定性考察中遇到的奇葩问题

    在做一个抗菌药[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LCMS[/color][/url]MS方法学时,待分析物储备液稳定性先考察了6个月的稳定情况,储备液配制时间分别在20200915和20210304(如图1中的蓝色部分),稳定性没有问题。在8个月的时候,又重新配制了一份新的储备液20210510,并继续考察8个月和2个月的稳定性,发现20200915和20210304的峰面积近似,但是与20210510的峰面积想比少了近25%(图2蓝色部分),同时与2个月前想比也少了近25%,这也就是说之前考察6个月稳定性是好的,但是仅仅过了2个月,考察8个月和2个月的稳定性都不好了,这与原来的结果矛盾了,问题是储存条件并没有改变,想问下有哪位遇到类似问题?[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/05/202105110936521974_9937_2360491_3.png[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/05/202105110936523654_6682_2360491_3.png[/img]

  • 标准物质溶液的稳定性检验中定值怎么做?

    各位大侠:我刚刚开始做标准物质研制的工作,我在做标准物质溶液(浓度为100ppm),分装好之后要做稳定性检验。其中要做几个温度的短期稳定性检验和长期稳定性检验,但是,我不知道我做稳定性检验时,我的标样如何购买,买了之后我又怎么去保证我在整个长期稳定性检验中标样的一致性呢?麻烦哪位能解答一下,谢谢。我个人不成熟的想法是:1.买一个国外或国内有证书的固体标样,每次做稳定性检验时配制。2.或者买好的固体标样配成储备液,在储备液有效期内使用,过期时再重配。

  • 氯胺T的稳定性

    氯胺T的稳定性测定水中的氰化物测定出来的标准溶液吸光度很低查看资料说是 氯胺T的问题氯胺T的稳定性这么差?如何保存呢

  • 【讨论】药液稳定性试验

    最近我们又开始了新品种的注射剂药液稳定性试验。验证方案是沿用之前的方案,验证药液经过模拟车间环境存放2,4,6,8,10,12,18,24,36,48,72小时的变化情况,主要想观察的是前12小时的状况,后面的是为了考察该药液是否稳定,做到心里有数。这里面验证的药液是灭菌前,冻干前的药液,也就是我们通常情况所说的“半成品”。计划中考察pH,有关物质,含量三项指标,不知道大家是否进行过相关的工作或者看过相关的方案,这个频率是否有点过频?看了一下验证指南,上面没找到这么细节的规定,请教一下知道的朋友这种方案大概的出处在哪里?谢谢!

  • 数据稳定性

    ARL3460长期数据稳定性跟短期数据稳定性对SD和RSD有什么要求

  • 【求助】影响钠溶液稳定性的因素和原理是什么?

    每次测定钠溶液,不管是标准曲线的校准还是试样的测定,稳定性都很差,随着放置时间的延长,更加明显,为什么呢?影响钠溶液稳定性的因素和原理到底什么?钠有电离干扰,钾也有,但钾的稳定性要比它好很多呢,唉,想不明白?

  • 农药稳定性

    农药稳定性直接影响检测结果,甲拌磷、辛硫磷、三氯杀螨醇、咪酰胺、百菌清、福美肿等农药稳定性差,易氧化、水解、分解或易热分解。对这些农药应采用合适的检测方法,并关注其代谢产物。辛硫磷可用液相检测,其它几种用什么方法检测呢?

  • 【原创大赛】快速评估均质条件对粉底液稳定性的影响

    【原创大赛】快速评估均质条件对粉底液稳定性的影响

    [align=center][b][font=等线][size=24px]快速评估均质条件对粉底液稳定性的影响[/size][/font][/b][/align][b][font=等线]实验目的:[/font][/b][font=等线]比较定转子均质机均质[/font]0-10min[font=等线]的粉底液样品[/font]F0[font=等线]、[/font]F2[font=等线]、[/font]F4[font=等线]、[/font]F6[font=等线]、[/font]F8[font=等线]、[/font]F10[font=等线]的稳定性。[/font]Test SOP:[table][tr][td][align=center]谱线数[/align][/td][td][align=center]时间间隔[/align][/td][td][align=center]转速[/align][/td][td][align=center]光强[/align][/td][td][align=center]试验温度[/align][/td][td][align=center]光源[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]1000[/align][/td][td][align=center]60 s[/align][/td][td][align=center]4000 rpm[/align][/td][td][align=center]1[/align][/td][td][align=center]25 [font=宋体]℃[/font][/align][/td][td][align=center]865 nm[/align][/td][/tr][/table][font=&][size=13px][b]STEP专利介绍(空间与时间消光谱图)[/b][/size][/font][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/11/202111121733354271_47_5247763_3.jpeg[/img]LUMiSizer采用STEP技术可探测与时间,空间相关的光投射强度,记录预选时间内通过整个样品(从底部到顶部)的光透射走向,以及通过可探测的入射光的减弱量化局部分散颗粒浓度的变化。a.通过透光率-位置图谱(指纹图)可定性分析颗粒的分离行为。b.通过不稳定系数柱状图和曲线图可以定性分析样品的稳定性。c.利用软件里分析模块“积分透射率” (澄清速度)和“相界面的位置”可对分离过程进行详细分析。澄清速度和相界面的迁移速度也可定量得到。指纹图谱分析每个透光图谱均定性地显示了其体系的特性,如稳定性,分离行为(上浮,沉降),颗粒间相互作用(如聚并,絮凝等)…所以,这些图谱又可称之为分散体系的指纹图。横坐标对应样品管的位置,左边是样品管的顶部,右边是样品管的底部;纵坐标是透光率数值。谱线从初始谱线(红色)到结束谱线(绿色)随着时间的变化过程。样品原浓度下的指纹图:[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/11/202111121733355160_4408_5247763_3.png[/img]由于样品图谱变化规律显示,以样品F0为例进行分析说明。[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/11/202111121733356585_8968_5247763_3.png[/img]横坐标对应样品管的位置,左边是样品管的顶部,右边是样品管的底部;纵坐标是透光率数值。从初始谱线(红色)到结束谱线(绿色)是随着时间的变化过程。随着离心开始,体系开始分离。从指纹图谱可以看出,样品管顶部透光率逐渐变大,有向右移动的峰。显示体系内颗粒向下迁移,这部分逐渐变澄清。[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/11/202111121733357637_4883_5247763_3.png[/img][align=center]每隔20条谱线显示一条[/align]为了更清晰地观察样品的变化,我们每隔20条谱线显示一条,局部放大样品顶部谱线。发现谱线间距几乎一致,推测体系内的颗粒相对均匀,以相对恒定的速度进行沉降。[b] 稳定性分析[/b]我们应用SEPView软件进行稳定性分析(Stability Analysis)。曲线图横坐标表示分离时间,纵坐标表示在该时间点时样品的不稳定性指数。曲线图的斜率越大,则表示样品分离的速度越快。数值越大,相对越不稳定。当曲线与横坐标平行,说明样品已经分离完全。且样品的不稳定性排序会因为实验时长的不同有差异。利用本公司的STEP技术,可以定量分析稳定性,得出每个样品的“不稳定性指数”。但这个数值也需要和标准样品的不稳定性指数相比较才有实际意义。原浓度样品稳定性分析[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/11/202111121733358792_8895_5247763_3.png[/img][align=center]不稳定性指数随时间变化曲线图[/align][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/11/202111121733359845_34_5247763_3.png[/img][align=center]不稳定性指数柱状图[/align]对样品的不稳定性指数随时间的变化图进一步分析,曲线的斜率代表不稳定性指数随时间的变化。斜率越大,表明体系越不稳定。斜率发生变化,可能显示体系的分离速度也发生变化。从样品的不稳定指数柱状图可知,实验结束时样品的不稳定性顺序依次为:F8F4F10F6F2F0,样品F0表现最不稳定。[b]界面追踪[/b]分散体系的分离过程也是分散颗粒和连续相之间的分离。利用SEPView对体系相分离的界面进行追踪(相分离界面的位置随时间变化的斜率为界面迁移速度),结果如下图所示。[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/11/202111121733360968_4339_5247763_3.png[/img][align=center]界面位置随时间的变化[/align][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/11/202111121733362091_1175_5247763_3.png[/img][align=center]界面迁移速度[/align]从样品的界面迁移速度可知,到实验结束时样品的界面迁移速度顺序依次为:F2F8F6F4F10F0,样品F0在此时表现最不稳定。[b] 小结[/b]由指纹图谱、不稳定指数和界面迁移速度的数据可知,样品F0的稳定性最差,表明经过定转子均质机处理的粉底液样品稳定性显著提升。

  • 请教氨基酸在消解液中的稳定性及其衍生化产物的稳定性的问题。

    请教各位专家。在使用盐酸消解,并用异硫氰酸苯酯(PITC)衍生化测定样品氨基酸含量。因为仪器使用人数较多,不能每次消解完以后就立即测定。所以需要考虑氨基酸在样品放置过程中稳定性的问题。主要是两个问题(1)消解液不做衍生化,过滤定容以后,直接冷冻保存。待上机之前再做衍生化,做完马上上机测定。(2)消解液过滤定容以后,立即衍生化,衍生化的产物冷冻保存。等待上机测定。这两种方法那种比较合理,氨基酸的损失比较小。谢谢。

  • 关于液质的稳定性

    waters的UPLC,TQD检查器,上周刚做过PM,昨天做期间核查,计算RSD时发现,仪器对不同项目的稳定性差异很大,该仪器目前主要测2个项目,NPEO(表面活性剂)和DDYE(分散染料),其中NPEO连走8针,RSD为5%左右,而DDYE连走8针,RSD竟然到了20%左右,不知道是什么原因造成的?

  • 【分享】产品稳定性的预测

    乳液是热力学不稳定的体系,其寿命是有限的。预示乳液的稳定性是化妆品配方师重要的问题。市售化妆品必须有2—3年的货架寿命。乳液货架寿命可定义为乳液变坏至消费者不可接受的程度所经历的时间长短。市售化妆品由于分销、储存至消费者全部用完,需经历较长一段时间,一般化妆品货架寿命为2~3年,一些国家要求含防晒剂非处方药(OTC)的乳液,稳定性长于5年。由于实时货架寿命测定费时,一般化妆品公司较少进行实时货架寿命的研究,所以设计准确预示乳液货架寿命的试验是重要的。尽管目前这类方案也不少,但还是与实际有一定距离,预示乳液的稳定性不是一件简单的事情。 (一)乳液不稳定性的机理 当乳液陈化时,经历物理变化使乳液不稳定。其中包括重力作用分层、絮结和歧化作用。 重力作用分离可能的结果是絮凝,絮凝是一种沉降或分层现象,絮凝时仍然是被乳化,但富被分散相层浓集在上层(在O/W乳液中),或在下层(在W/O乳液中)。这两种重力引起变化是可逆的,摇动可使聚集的物料重新分散。这些情况服从Stokes定律,即分离速度与油相和水相之间的密度差,连续相的黏度和被分散相粒子大小成比例。因而,增加连续相的黏度,或使用胶体磨或均质作用降低粒子大小可增加乳液的稳定性。 当被分散相液滴聚到一起,结合形成较大的液滴,发生聚结作用。最终会产生相分离。如果当乳化剂的用量不足以使液滴保持较小的尺小,但足以防止絮凝,或进一步聚结成有较大粒子分布的乳液时,这样情况称为有限聚结作用。 歧化作用是由于液滴内部压力较液滴外部压力大引起的结果。这样推动力将引起化学组分由小液滴扩散至较大的液滴,或可能扩散至连续相。由于表面活性剂体系不同组分可能由以不同的速率由小液滴扩散至大液滴,结果小液滴变小,大液滴变大。

  • 【讨论】原子吸收稳定性

    同一个试样间隔一段时间后吸光度相差比较大,测样的时候吸光度的显示变化也比较大,不知道该如何取值.向各位高手讨教:1,如何调整仪器稳定性?有哪些因素影响其稳定性?2:吸光度显示变化跳跃时如何取值??

  • 标准样品的稳定性的判断

    [color=#660000][b]1.标准样品的稳定性[/b][/color] 根据标准样品技术的基本理论,在测量、确定标准样品特性值时,该值的测量不确定度是由三个互相独立的分量合成的。这就是:测量方法引入的测量不确定度分量、瓶-瓶之间非均匀性引入的测量不确定度分量和随时间变化样料不稳定性引入的测量不确定度分量。 由于标准样品在运输过程中或贮存在仓库期间内时,标准样品的特性值可能会随运输条件的变化或在规定的贮存条件下随时间的改变而变化。在标准样品技术领域内,我们把在合适的运输条件下,在运输期间标准样品特性的变化程度称为短周期稳定性(short-termstability);把保存在合适的贮存条件下,标准样品特性随时间变化的程度称为长周期稳定性(long-termstability)。为此,在研制标准样品的过程中,必须进行短周期稳定性研究,目的就是通过试验分析,研究确定标准样品合适的运输条件。即确保在规定的运输条件下分发标准样品时,由于运输引起的标准样品特性变化不会增加其特性标准值的测量不确定度。同时也必须进行长周期稳定性研究,目的就是通过试验分析,研究确定两个问题:一是标准样品合适的贮存条件;二是在这种贮存条件下,标准样品特性标准值保持有效的时间周期。即确保有效期内,在规定的条件下贮存标准样品时,标准样品特性变化不会增加其特性标准值的测量不确定度。 如果更深入一步研究、分析标准样品稳定性研究的内在机理,还可以发现如下两种情况: 第一种情况是:所有的样料均匀的随时间(或运输条件)发生变化。表现形式为:虽然整批样料的特性值发生了变化,但在每个选定的检测时间点,标准样品特性标准值的一致性很好。也就是说,在不同的时间点标准样品的特性标准值不相同,但在任何特定的一个时间点,该批标准样品的特性标准值则是一致的。这种情况的特征是:在任何一个检测时间点,整批标准样品的样料仍然保持均匀,只是每个检测点标准样品特性的标准值发生了变化,而相应的测量不确定度则没有发生变化。 第二种情况是:在每一个检测时间点,整批样料发生的变化不均匀(同一瓶内有的样料发生了变化,有的没有变化,即瓶内均匀性发生了变化;或有的瓶内样料发生了变化,有的瓶没有变化,即瓶-瓶之间均匀性发生了变化),表现形式为:在任何一个检测时间点,标准样品的样料均匀性发生了变化,因此相应的特性标准值和测量不确定度都发生了变化。 由此可以看出:稳定性问题从本质上讲,就是研究随时间变化标准样品均匀性变化的问题。因此我们可以根据此原理把稳定性研究分为三种类型: 第一类是样料随时间变化而均匀发生变化的情况。这时可以通过稳定性研究,找出样料特性值变化与时间的相关关系,采用《回归分析》方法,研究寻找出合适的回归方程,如果能获得回归方程,就可以对标准样品的稳定性变化进行预测。 第二类是样料随时间变化而发生不均匀变化的情况。可以通过稳定性研究,判断、确定每个检测时间点标准样品特性的标准值变化是否在相应的测量不确定度范围内,判断的统计检验方法为F检验或t检验。 第三类是运输条件稳定性研究。由于在实际运输中,运输环境、条件常常比较严酷且不能避免,此时稳定性研究的目的就变为寻找运输条件引入的测量不确定度,然后在标准样品特性值的测量不确定度中附加上这个测量不确定度分量。

  • 仪器稳定性问题

    按照光谱检定规则:1.A级 B级仪器短程稳定性RSD/% 2.0 4.0仪器长期稳定性RSD/% 4.0 8.0性能低于B级的,不能用于公证数据测试。2. 一般验收时的两个稳定性要求:短期稳定性:repeat n=10 RSD0.5%长期稳定性:repeat/10min,n=24 RSD2%你的ICP-OES稳定性如何?

  • 中药新药稳定性研究的现状及思考

    稳定性研究的目的是考察药物在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,并确定药品的有效期。药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一。中成药稳定性研究的范围一般根据稳定性变化的实质分为化学的、物理的及生物学的三种。中成药在制备和储存过程中,因温度、水分、光线、pH值、微生物等因素的影响,易发生变质,轻则引起制剂外观的变化,重则导致药效降低,甚至毒性增大,影响药品的安全性和有效性。通过研究揭示中药制剂稳定性变化的实质,探讨其影响因素,可采取相应的措施避免或延缓制剂的不稳定性,确定有效期,是中药制剂稳定性研究的基本任务。药品的安全、有效、质量稳定、可控是对药品的基本要求,而稳定性又是保证有效性和安全性的重要因素。因此稳定性研究在中药新药研究中占有重要的地位,是不可缺少的内容。一、中药稳定性研究的现状 1.中药新药稳定性研究技术要求 (1)《中药新药研究指南》中有明确要求。在申报临床时,待测样品于临床试验用包装条件下(在包装材料质地和结构上相当于上市药品的包装)放置,并记录室温和湿度,根据该制剂申报资料临床研究质量标准草案所列性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等项并结合《新药审批办法》“有关中药部分的修订和补充规定“(1992年)以下《补充规定》中附件八之附表中不同剂型的稳定性考察项目要求进行。但需注意检测成分是否能说明该制剂的稳定性。如含大黄的制剂,不能单测总蒽醌,应同时检测游离蒽醌或结合蒽醌才能确定反映其成分的变化。在常温下进行考察,开始考察时间应在样品制备后1个月之内,以开始考察的结果作为0月结果,以后每月考察一次,不得少于3个月。如预测药品远期稳定性,也可在37℃一40℃和相对湿度75%条件下保存,以开始考察的结果作为0月结果,以后每月考察一次,不得少于3个月,如稳定,相当于样品保存2年内质量稳定。但稳定性试验结果,仍以常温下为准。考察样品应在3批以上,各批样品应达中试以上规模,不得将同一批样品分成3份代表3批样品,每批样品均应留有足够在稳定性试验中各次考察所需的数量。在申请生产时,药品在上市包装条件下,根据该制剂生产用质量标准草案所列项目并结合补充规定附件八附表中不同剂型的稳定性考察项目要求进行考察。同时应注意观察直接与药品接触的包装材料对药品稳定性的影响。在常温下进行考察,一般可在初步稳定性考察后继续考察,即在初步稳定性考察3个月后,放置3个月再考察一次,然后每半年一次。药品的稳定性试验在达到规定的考察时间后还可在正常室温下继续考察,每半年一次,不超过5年,为该药品审定使用期限提出依据。(2)1999年底颁布的“中药新药质量稳定性研究技术要求“,其对稳定性的要求与1992年技术要求内容基本相同。稳定性试验结果、有效期的确定,仍以常温下为准。(3)仿制药及增加规格品种,稳定性研究参照新药要求。由于申报时间较短,在提供常温稳定性资料时应同时申报3~6个月加速稳定性试验资料,以暂定有效期。但应继续进行常温试验考察,以常温下为准,最终确定有效期。2.中药稳定性研究状况从上世纪50年代开始,人们对化学药制剂的稳定性进行研究至今已积累了不少丰富的资料和经验,对考察药物制剂的质量、确定有效期、保证临床疗效的发挥起了积极的作用。中成药稳定性研究工作是从液体制剂开始的,且多为单方制剂。最先报道…的是对威灵仙注射液中原白头翁素稳定性的研究。经考察pH值、温度、光线、添加剂等因素对原白头翁素的稳定性均有影响。通过对恒温加速试验数据处理后,认为原白头翁素的化学动力学为伪一级反应,预测有效期t25℃0.9为2.3d。近10余年来,对这方面的研究引起了药学界的普遍重视,有关研究报告逐年增多,研究水平不断提高,尤其在利用稳定性研究来筛选处方、优化工艺、预测有效期等方面取得了可喜的成绩。由于液体制剂溶液的颜色、澄明度等对pH值、温度、光线、添加剂等因素较敏感,经常出现颜色变化、产生沉淀等问题,经研究不仅是物理的变化,还有化学的变化,从而影响到药效的变化,这就促使液体制剂稳定性研究的发展。由于液体制剂的稳定性影响因素较多,不容易控制,所以对液体制剂稳定性的研究报道较多,研究的范围亦较广。固体、半固体制剂一般较液体制剂稳定,但也存在不稳定的问题,且比液体制剂复杂,近几年研究报道亦在逐年增加。由于中药成分的复杂性,1992年《补充规定》要求必须报送稳定性研究资料以来,新药研究中稳定性研究工作向规范、研究内容深度和广度迈进了一大步。1999年又颁布了稳定性技术要求。但中药稳定性研究中仍存在着一些需进一步探讨的问题。如:考察稳定性指标的选择、复方中各成分相互干扰的问题,辅料对稳定性的影响及反应机理等,有些试验方法尚需进一步完善。3.目前存在的主要问题现阶段申报的稳定性资料中仍存在着以下问题:(1)没有说明包装材料的材质及包装情况;(2)没有说明稳定性试验储存条件;(3)0月考察时间表达不准确,开始考察时间应在样品制备后一个月之内,以开始考察的结果作为O月结果;(4)没有按质量标准及制剂要求进行全面检查;(5)对于中药新药注册分类l、5类原料药没有对高温、高湿等与储存条件有关的影响因素进行考察;(6)稳定性考察所用样品不是中试生产样品;(7)没有提供包装材料对药品稳定性影响的研究资料等。

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