袋式塑料静脉输液器

项目概况四川省司法警官总医院2021年下半年仪器设备采购项目 招标项目的潜在投标人应在节假日外每天9:00-17:00在我司指定网站(http://sale.scbid.net)获取，具体获取流程详见该网站的“标书领取操作手册”。获取招标文件，并于2021年12月15日 10点30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：SCIT-FG（Z）-2021110007项目名称：四川省司法警官总医院2021年下半年仪器设备采购项目预算金额：160.3000000 万元（人民币）最高限价（如有）：160.3000000 万元（人民币）采购需求：标的的名称：四川省司法警官总医院2021年下半年仪器设备采购数量、简要技术需求或服务要求：本项目共2个包，采购仪器设备一批。包号品目号名称拟购数量（台/套）单项最高限价（万元）最高限价合计（万元）0101-01心电监护仪40486801-02静脉输液泵301501-03微量注射泵1050202-01有创呼吸机24092.302-02可视喉镜31202-03中频治疗仪20.802-04电针治疗仪50.502-05牙科综合治疗椅21602-06动态心电图机2202-07控温毯1202-08空压机1502-09电子阴道镜11102-10微波治疗仪13合同履行期限：中标人须在签订合同后30日内完成安装 ，否则将视为违约，招标人有权取消购货并索赔。本项目( 不接受 )联合体投标。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：/3.本项目的特定资格要求：3.1若投标产品为医疗器械的，投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供投标人经营该产品的经营许可/经营备案证明材料；投标产品须符合《医疗器械注册管理办法》要求并提供产品的注册/备案证明材料。3.2截至递交投标文件截止日，供应商未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。注：采购人或采购代理机构将于资格审查时在“信用中国”网站、“中国政府采购网”网站等渠道对供应商进行信用记录查询，并将查询记录存档。凡被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的，视为存在不良信用记录，参与本项目的将被视为无效投标。（两个以上的自然人、法人或者其他组织组成一个联合体，以一个供应商的身份共同参加政府采购活动的，将对所有联合体成员进行信用记录查询，联合体成员存在不良信用记录的，视同联合体存在不良信用记录。）三、获取招标文件时间：2021年11月24日 至 2021年11月30日，每天上午9:00至12:00，下午13:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：节假日外每天9:00-17:00在我司指定网站(http://sale.scbid.net)获取，具体获取流程详见该网站的“标书领取操作手册”。方式：节假日外每天9:00-17:00在我司指定网站(http://sale.scbid.net)获取，具体获取流程详见该网站的“标书领取操作手册”。售价：￥300.0 元，本公告包含的招标文件售价总和四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2021年12月15日 10点30分（北京时间）开标时间：2021年12月15日 10点30分（北京时间）地点：中国（四川）自由贸易试验区成都市高新区天府四街66号航兴国际广场 1栋17层。五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：四川省司法警官总医院　　　　　地址：四川省成都市双流区学府路二段十五号　　　　　　　　联系方式：郭老师85965736　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：四川国际招标有限责任公司　　　　　　　　　　　　地　址：中国（四川）自由贸易试验区成都市高新区天府四街66号2栋22层1号　　　　　　　　　　　　联系方式：陈雨霏 028-87797107、028-87797776　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：敬女士电　话：　　13219086239

食品塑料包装的主要功能是保护食品，使之便于携带、运输和保存，它与人们的生命健康息息相关。因此，为防止食品污染、变质，不仅要求食品包装外形美观、实用性强，更重要的是要提高质量，以确保食品安全，这无疑对食品塑料包装制品提出了更高的要求。 　　用于食品的塑料包装必须有适当的阻隔性，如油脂食品要求高阻氧性和阻油性，干燥食品要求高阻湿性，芳香食品要求高阻异味性 果品、蔬菜类鲜活食品又要求包装有一定的氧气、二氧化碳和水蒸气的透气性。 　　与此同时，食品塑料包装还要有良好的机械性能，主要包括材料的抗拉伸强度，耐撕裂、耐冲击程度等 有良好的化学稳定性，不应与内装食品发生任何化学反应，确保食品安全。另外，塑料食品包装还要有较高的耐温性，适合食品的高温消毒和低温储藏等特点。 　　目前，在众多的食品包装材料中，塑料制品及复合包装材料占有举足轻重的地位，但因塑料材料自身存在的缺陷，如对环境的污染等问题，其耐温性和阻隔性总体还不如金属和玻璃等容器。 　　因此，快速发展的食品工业已向化工，尤其是塑料制品产业提出新的课题——这就是改善已有的塑料性能，开发新型品种，提高其强度和阻隔性，并减少用量(厚壁) 同时还要便于重复使用，分类回收，以保护环境。 　　据我国高分子材料领域的权威专家雷景新教授介绍，目前我国九成以上PVC软制品仍使用传统邻苯二甲酸酯类增塑剂，如果不彻底改变PVC塑料制品的现状，白酒“增塑剂事件”的出现，乃至啤酒、饮料、月饼、各类食品佐料如酱油、食醋和医用输液器、输血袋等有毒增塑剂超标的事件的出现，就不是偶然，而是必然。 　　正是因为邻苯增塑剂的滥用，已经让我们在生活中几乎无法找到“洁净无毒”的塑料制品，这决非危言耸听。 　　雷景新教授说，其实生产无毒的PVC塑料制品其实并不难。无毒的PVC树脂配以无毒的环保增塑剂、钙锌稳定剂及其他无毒的加工助剂，就完全可以制备出无毒的PVC塑料制品。 　　食品业是21世纪的朝阳产业，但随着人们生活质量的不断提高和对健康消费的日益重视，对食品的质量和安全将有更高的要求，与之相适应，食品包装材料领域也将迎来巨大的发展空间和开发潜力。

医疗离不开血液检测和药物注射这两大基础应用场景。在我国，78%的护理工作与静脉输液治疗有关，90%以上的住院病人接受静脉输液治疗。一线临床医护人员无时无刻不在经历血管穿刺的考验：血管穿刺需求量大、病人基础情况复杂导致血管穿刺难度大，以及穿刺过程中不断面临着职业暴露等。　　针对静脉穿刺带来的种种问题，同济大学齐鹏老师领衔的师生科研团队，在医工交叉领域设计研发了全自动近红外静脉采血机器人。据悉，该团队自主研发“千针万确”智能静脉穿刺采血机器人，在近期已经完成了第二代原型机设计。　　该机器人采用了近红外光和超声双模态成像，在不同尺度上识别血管，其视野深度和精准度均强于肉眼，可以精准识别肥胖患者以及深色皮肤患者的血管，在智能算法的帮助下，机器人可以动态追踪穿刺针和血管的位置变化。此外，机器人采用高精度伺服电机控制穿刺动作，利用传感器进行实时反馈，动作的精准性和稳定性均超过人手。机器还集成自身消毒系统，保障机器系统的卫生条件，保证符合医疗标准的无菌环境。　　项目负责人齐鹏告诉记者，智能静脉穿刺采血机器人能够解决静脉穿刺的三大痛点。“它可以自动完成消毒、穿刺操作，可以代替医护工作者与患者接触，同时配有自身消毒系统，最大限度避免交叉感染 机器人拥有比人类更强的成像能力、识别能力、操作稳定性以及流程化工作的执行效率，解决了静脉穿刺成功率低、事故率高的问题；此外，目前的自动血液分类技术和自动药品分拣技术已经非常成熟，但是血样采集和药品注射依然需要护士手动完成，静脉穿刺机器人打通了医院采血和注射自动化的‘最后一公里’。”　　据介绍，设计完成这样一款机器人系统，主要是要解决三个问题，这也是这台机器人的三个最主要的组成部件：首先，如何比医护人员的双眼看的更清?近红外成像摄像头能够准确地识别、还原隐藏在皮肤下的纤细静脉。其次，如何比医护人员的双眼看得更深?超声探头可以准确地检测人体内部的静脉的深度和粗细。最后，机器人扎针如何扎得比医护人员的双手更准?该小型灵巧机器人系统能够精准无误地将针尖送入纤细的静脉中，实现穿刺采血过程的自动化。　　在近红外光下，即使是肥胖人群、深色皮肤的人群，其静脉也能清晰可见；再如老年人和儿童，即使他们的静脉较为细小，难以观察，但他们的静脉也能清楚地被摄像头所捕捉。此外，静脉本身也有复杂的结构，可能分叉为多条静脉，也可能过渡渐变为毛细血管，这给扎针也带来了不少难度，但是，只需要利用近红外成像，就可以轻松地识别血管分布，获取患者注射区域静脉空间信息，这样，机器人就打开一双“天眼”。

2016年11月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品93个。其中，境内第三类医疗器械产品39个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品23个。　　93个产品中，体外诊断试剂产品占15个。其中，基因科技(上海)有限公司获4个批件，华美生物工程有限公司获3个批件，北京雅康博生物科技有限公司、华美生物工程有限公司各获2个批件。具体名单如下：序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1人NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）北京雅康博生物科技有限公司国械注准201634017262细胞角蛋白7（CK7）抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017273波形蛋白（Vimentin）抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017284Ki-67抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017295结蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017306人EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）北京雅康博生物科技有限公司国械注准201634017317戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）上海荣盛生物药业有限公司国械注准201634017328戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（捕获酶联免疫法）上海荣盛生物药业有限公司国械注准201634017339丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）华美生物工程有限公司国械注准2016340173410戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）华美生物工程有限公司国械注准2016340173511流行性出血热病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）华美生物工程有限公司国械注准2016340173612新生儿呼吸机深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2016354177213半导体激光光动力治疗机深圳市雷迈科技有限公司国械注准2016324177314一次性使用电圈套器江苏唯德康医疗科技有限公司国械注准2016322177415热活检钳安瑞医疗器械(杭州)有限公司国械注准2016322177516正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2016333225117正电子发射及X射线计算机断层成像系统沈阳东软医疗系统有限公司国械注准2016333227918骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准2016354228019一次性使用麻醉穿刺包湖南平安医械科技有限公司国械注准2016366170720集成式膜式氧合器套包迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司国械注准2016345170821一次性使用精密过滤输液器带针江苏华达医疗器械有限公司国械注准2016366170922牙种植体系统泰安康盛医疗器械有限公司国械注准2016363171023一次性使用输液器带针潍坊市华星医疗器械有限公司国械注准2016366171124一次性使用输液器带针潍坊市华星医疗器械有限公司国械注准2016366171225一次性使用静脉采血针山东康力医疗器械科技有限公司国械注准2016315171326动力髋、髁加压接骨板系统博益宁(厦门)医疗器械有限公司国械注准2016346171427一次性使用精密过滤输液器带针上海宝舜医疗器械有限公司国械注准2016366171528空心钉系统北京飞渡朗颐医疗器械有限公司国械注准2016346171629一次性使用精密过滤输液器带针河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司国械注准2016366171730一次性使用静脉采血针济宁市恒泰医疗用品有限公司国械注准2016315171831一次性使用血样采集针湖南千山医疗器械有限公司国械注准2016315171932金属接骨螺钉苏州爱得科技发展有限公司国械注准2016346172033金属空心接骨螺钉苏州爱得科技发展有限公司国械注准2016346172134一次性使用三通阀尼普洛医疗器械(合肥)有限公司国械注准2016366172235一次性使用防针刺静脉采血针苏州林华医疗器械股份有限公司国械注准2016315172336股骨柄北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准2016346172437金属接骨螺钉北京德益达美医疗科技有限公司国械注准2016346172538人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准2016322174739一次性使用无菌注射针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准20163152260进口第三类医疗器械40口腔颌面全景X射线机AXION JAPAN Co., Ltd.国械注进2016330309141导管动态压力检测仪St.Jude Medical国械注进2016321309242心脏消融系统Boston Scientific Corporation国械注进2016325309343植入式心脏起搏器Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation国械注进2016321309444植入式心脏起搏器Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation国械注进20163213095Siemens AG国械注进2016370310454柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）Dia.Pro Diagnostic BioprobesS.r.l.国械注进20162633123

摘要 脂肪乳作为肠道外给药营养药物应用于临床已超过50年,临床使用脂肪乳的主要目的在于为机体提供必要的脂肪酸和能量,促进脂溶性维生素的吸收,有效地改善氮平衡,维持细胞结构和人体脂肪组织的稳定。早期的脂肪乳存在多种临床问题,作为脂肪乳研究的先驱人物Geyer教授早在1960年就提出:“患者对一种品牌的脂肪乳产生不良反应,但对成分相同的另一种品牌脂肪乳反应良好,这种现象不应被忽视”。之后发现这种“不应被忽视”的现象与脂肪乳粒径大小有密切联系。1971年Fujita等通过动物实验,发现脂肪乳粒径与毒性之间的联系,自此,脂肪乳粒径分布及尾部大颗粒的测定逐渐为人们所重视。 关键词 大乳粒、大乳粒测定原理、大乳粒检测仪、大乳粒分析仪、大乳粒检测、大乳粒灭菌后超标是什么原因、PFAT5、PFAT5检测、PFAT5什么意思、大乳粒药典、静脉注射脂肪乳粒要求、脂肪乳大乳粒检测原理、大乳粒检测方法及各国药典的规定、乳剂中大乳粒PFAT5检测专题、大乳粒检测方法专题、大乳粒测定。 脂肪乳是水包油的分散体系,外观呈半透明或不透明的乳状液体,为热力学不稳定体系。脂肪乳制备工艺一般采用高压均质法或微射流法,无论采用哪种制备方法,脂肪乳的粒径都无法得到完全均一的值,存在一定粒径分布范围,显示静注用脂肪乳粒径的一般分布状态。从图1中可知, 乳剂的粒径范围一般在0.05～10μm,其中平均粒径为0.3μm的脂滴占大多数,极端值(极小值与极大值)脂滴含量很少。优化处方或工艺可能只会让图中的“峰”向左移动或峰宽变窄,不会改变脂滴粒径分布在一定范围内的事实。尾部大颗粒就是粒径分布图1中所显示的粒径大于5μm的部分。 尾部大颗粒的概念 通常,在脂肪乳中,当油脂的密度低于周围水媒介密度约10%时,乳析现象就会产生。乳析的乳剂只要轻轻搅拌,乳滴仍能重新分布。但当脂滴合并成直径超过1μm的大脂滴时,脂滴的合并便是不可逆的过程,脂滴会逐渐聚集,1μm脂滴可“生长”成5μm甚至更大的脂滴颗粒,直至自由脂滴从乳剂中析出,成为不稳定脂肪乳。可以认为,尾部大颗粒是包含在大脂滴概念中的。 形成尾部大颗粒的因素 如上所述,尾部大颗粒的形成是一种自发过程。因此,保证微小粒径脂滴在水相中的稳定分布,防止脂滴合并发生及大脂滴的生成,是尾部大颗粒控制的关键。研究表明,多种因素影响尾部大颗粒的形成:①油相:油相含量增大,乳剂粒径增大。②乳化剂:有文献报道,采用蛋黄卵磷脂E-80为单一乳化剂的脂肪乳,粒径分布容易出现双峰现象。在卵磷脂中加入泊洛沙姆,乳滴粒径分布更集中,粒径大小更均匀。③微射流均质机:均质机的选择对乳剂粒径有影响。在制备海豹油脂肪乳时,对比了3种均质机,认为意大利PSI微射流均质机均质后乳滴呈单峰分布,且分布范围较窄,粒径状态理想。④均质温度、压力与均质次数:在丙泊酚脂肪乳制备中,60℃均质温度下,不同压力均质所得的乳剂,产生油漂 而在25℃均质温度下,乳剂的粒径随着压力和循环次数的增加而降低,尾部大颗粒的数量会减少。⑤包装材料: 需慎重选择。2004年美国某品牌静注脂肪乳对包装材料进行重大改变,使用塑料容器替换传统玻璃容器。结果发现,包装材料替换后,脂肪乳的尾部大颗粒不符合美国药典的限度规定,而使用玻璃器皿的脂肪乳尾部大粒径都合格。对15种成人用脂肪乳的检测进一步发现,塑料包装的脂肪乳样品均无法满足尾部大颗粒限度要求,并且乳剂贮存的稳定性不如玻璃包装材料。然而在2010年,Ellborg等对50种采用多腔塑料包装袋包装的市售乳剂进行尾部大颗粒含量测定,发现所测产品未出现PFAT5大于0.05%。2013年Wei等将不同载药量的丙泊酚中/长链脂肪乳包装于不同材质的包装袋中进行研究,对尾部大颗粒的监测结果显示,软包装的高浓度丙泊酚载药乳放置24h后PFAT5超过0.05%,而玻璃材质包装的乳剂尾部大颗粒正常。因此建议丙泊酚乳剂应分装于玻璃瓶中,且不同载药量的乳剂应现用现配,乳剂经生理盐水稀释后应在6h内使用完毕以上研究显示,软包装材料可能会对脂肪乳的尾部大颗粒产生影响,导致产品质量不可控,它对乳剂粒径的影响还需要更多的研究与探讨。此外,还有很多因素包括pH值的变化、电解质的存在、乳化剂的用量和贮存条件的改变等因素,都会影响微小脂滴能否稳定分布在水相中。因此,能否制备稳定的脂肪乳,减少微小脂滴合并成大脂滴从而转变成尾部大颗粒的发生概率,将尾部大颗粒控制在规定限度内,也是评价脂肪乳处方组成及制备是否合理的重要指标之一。 控制尾部大颗粒的重要性 脂肪乳的不稳定体系表现为水油两相的分离,成为不稳定脂肪乳。因此,尾部大颗粒超出一定限度,影响脂肪乳的稳定性,临床上产生有效性隐患和安全性风险。 尾部大颗粒的测定技术 根据测量原理不同, 尾部大颗粒的测定技术包括:光遮/单粒子光学传感(light obscuration/singleparticle optical sensing,LO/SPOS)技术、光散射技术、电敏感带技术(electrical-sensed zone, ESZ)及显微油浸技术等。目前成熟的测定技术为LO/SPOS技术。美国药典于2004年增加新章节USP,名为“静注用脂肪乳粒径分布”,首次对静注用脂肪乳的尾部大颗粒加以控制,明确了它的测定方法和限度。新章节中规定:必须测定脂肪乳的尾部大颗粒(PFAT5),推荐使用LO/SPOS技术, PFAT5限度为不得大于0.05%。 结语 脂肪乳作为一种较为稳定的乳剂类型,可供静脉注射,能完全被机体代谢和利用,是目前临床治疗中备受瞩目的胃肠外给药体系。尽管目前用于临床的载药脂肪乳不多,但作为新型乳剂,其具有的药物靶向性,减缓和控制药物释放速率以及提高药物在体内的生物利用度等特点,应用前景广泛。控制脂肪乳尾部大颗粒的含量不仅与脂肪乳的稳定性、安全性密切相关,也反映了脂肪乳制剂的研发与制备水平。我国应加强对脂肪乳尾部大颗粒测定的重视,完善尾部大颗粒测定技术,加强脂肪乳尾部大颗粒监测,将尾部大颗粒控制在合适的限度内。这项工作不仅是保证静注脂肪乳剂真正达到安全、有效、质量可控的重要手段之一,也将会对我国脂肪乳制造业起到鞭策与激励作用,推动我国脂肪乳制备稳步发展。

简介药品生产商需要用包装系统将他们生产的药品包装后投放到市场上。包装系统通常含有塑料和塑料组件，塑料组件包括静脉输液袋、泡罩包装袋、塑料瓶、预填充注射器等等。包装系统使用的塑料不仅含有聚合物，还含有抗氧化剂、稳定剂、润滑剂、增塑剂、着色剂等多种添加剂。当药品直接接触到塑料包装系统及其组件时，药品和塑料之间就会互相影响。为了确保药品的完整性、有效性、以及对患者的安全性，美国药典（USP）颁布了有关应用于药品的塑料包装系统及其组件的监管要求。USP 总章颁布于2016年5月，对各种塑料材料和完整包装系统的稳定性进行了表征1。总章于2017年5月1日经过修订2，更改了以下两点。第一，允许为期三年的实施期，总章的最终生效日期为2020年5月1日2。第二，取缔了之前批准的市场上“特许的老式”包装系统。无论是现在还是将来，市场上所有的制药商都在监管范围之中。USP USP 阐述了塑料包装系统及其结构材料。USP 分为以下两章：USP 结构材料3和USP 药用塑料包装系统4。本文着重介绍USP ，说明规则所要求的材料和方法。USP 规定了一系列测试来表征和筛选塑料材料，以保证其适用性。描述的特征包括材料的特性、生物反应性、一般物理化学性质、可提取物和可浸出物的成分测试3。在物理化学测试中，总有机碳（TOC，Total Organic Carbon）分析是必不可少的药典测试之一。对所用的TOC仪器和方法的要求如下3：...用于进行TOC分析的方法必须有0.2 mg/L（ppm）的检测限，以及0.2至20 mg/L的线性动态范围...此外，USP 还规定了TOC测试的材料筛选接受标准3（见表1）。表1列出了USP 规定的各组塑料材料的提取和测试方法。该方法代表了最坏情况下的可控研究，以判断可提取物变成潜在可浸出物的程度。USP 测试方法第1组：聚乙烯、环烯烃、聚丙烯3：将25 g的测试材料倒入带毛玻璃瓶颈的硼硅酸盐玻璃烧瓶中。加入500 mL纯净水（PW），在回流条件下保持煮沸5小时。让溶液冷却，然后用烧结玻璃过滤器过滤提取液。将滤液收集在500 mL容量瓶中，用纯净水稀释至刻度。应在4小时内使用稀释液。第2组：聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）和聚对苯二甲酸乙二醇酯G（PETG）3：将10 g的测试材料倒入带毛玻璃瓶颈的硼硅酸盐玻璃烧瓶中。加入200 mL纯净水，加热到50°C，保持温度5小时。让溶液冷却，将溶液倒入200 mL容量瓶中，用纯净水稀释至刻度。应在4小时内使用稀释液。第3组：增塑聚氯乙烯（PVC）3：将25 g的测试材料倒入硼硅酸盐玻璃烧瓶中。加入500 mL纯净水，用铝箔或硼硅酸盐烧杯盖住瓶口，在高压锅中加热到121±2°C，保持温度20分钟。让溶液冷却，使固体沉淀。将溶液倒入500 mL容量瓶中，用纯净水稀释至刻度。结果对USP 中规定的各塑料类别标样的测试，证明了Sievers® M9 TOC分析仪适用于USP 结构材料筛选。在测试中采用了USP 规定的测试方法，并且准备和分析了各组的空白。表2和图1显示了所测试塑料的扣除空白后的TOC结果。讨论USP 中规定的TOC分析仪和方法标准必须具有0.2 mg/L（ppm）的检测限和0.2至20 mg/L（ppm）的线性动态范围3。Sievers M9 TOC分析仪的检测限为0.03 μg/mL（ppb），线性范围为0.03 μg/mL（ppb）至50 mg/L（ppm）。Sievers M9符合甚至超过USP 的要求，完全适用于USP 要求的塑料中TOC的药典筛选。USP 筛选结果表明，即便是控制的标准塑料，也含有多种可浸出物和可提取物，测量出的具体含量取决于塑料种类。结果表明了通过稳固可靠的材料筛选和测试来正确选择包装材料的重要性。结论Sievers M9 TOC分析仪适用于USP 规定的塑料包装结构材料测试。此外，Sievers还通过特有的标样和文档来提供额外的USP 应用支持。Sievers提供以下认证的参照材料（获ISO 17034和ISO/IEC 17025认证），以支持Sievers M9分析仪在USP 规则达标中的应用1：- 准确度/精确度标准品，8 ppm（STD 77013）- 准确度/精确度标准品组，5 ppm（STD 99011）- USP 线性标准品组（STD 99012）Sievers还按照用户要求提供线性任务和电子表格以供参考。上述标样和Sievers的调查性事件分析报告（FAR，Failure Analysis Report）一起，提供了事件的可追溯性，加快了对“检验结果偏差（Out of Specification）”的调查。本文用数据证明，Sievers M9 TOC分析仪可以用来测量USP 规定的塑料中的各种浓度的TOC。有了可追溯性标样和事件分析报告，Sievers能够为USP 合规性提供全面的应用支持。参考文献1.USP Compliance for TOC Analysis, 300 00347, 2017. Retrieved Dec. 20, 2017, from https://geinstruments.com/downmedia?f_id=39418.2. Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction, 2017. Retrieved Dec. 20, 2017, from http://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisio ns/661_rb_notice.pdf.3. Plastic Materials of Construction Revision Bulletin, Postponement, 2017. Retrieved Dec. 20, 2017, from http://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisio ns/661.1_rb_notice.pdf.4. Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use, 2017. Retrieved Dec. 20, 2017, from http://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisio ns/661.2_rb_notice.pdf.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

2022年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品151个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。附件：2022年1月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1髋关节假体-金属股骨头天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300012组配式髋关节假体柄系统天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300023一次性使用输液接头保护帽圣光医用制品股份有限公司国械注准202230300034一次性使用不可吸收组织闭合夹常州舣舟医疗器械有限公司国械注准202230200045一次性使用内镜消化道黏膜下填充剂山东威高药业股份有限公司国械注准202231300056一次性使用冠状动脉球囊扩张导管东莞天天向上医疗科技有限公司国械注准202230300067冠状动脉球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准202230300078可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统上海申淇医疗科技股份有限公司国械注准202231300089直管型胸主动脉覆膜支架系统上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司国械注准2022313000910导管鞘杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022303001011输送导管泓懿医疗器械（苏州）有限公司国械注准2022303001112一次性使用导管鞘组深圳市业聚实业有限公司国械注准2022303001213造影导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准2022303001314紫杉醇药物释放冠脉球囊导管贝朗医疗（苏州）有限公司国械注准2022303001415新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）新羿制造科技（北京）有限公司国械注准2022340001516新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）广州市康润生物科技有限公司国械注准2022340001617新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340001718新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）广州微远医疗器械有限公司国械注准2022340001819植入式可充电脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312001920植入式脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002021植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002122植入式脊髓神经刺激延伸导线北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002223植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002324神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2022301002425环柄注射器及配件乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2022303002526一次性使用连接管浙江伏尔特医疗器械股份有限公司国械注准2022314002627可吸收生物膜陕西佰傲再生医学有限公司国械注准2022317002728吸收性氧化再生纤维素止血材料杭州协合医疗用品有限公司国械注准2022314002829带袢钛板常州苏川医疗科技有限公司国械注准2022313002930股骨头北京华康天怡生物科技有限公司国械注准2022313003031一次性使用麻醉穿刺包河南省健琪医疗器械有限公司国械注准2022308003132人工髋关节组件山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2022313003233合成树脂牙山八齿材工业（常熟）有限公司国械注准2022317003334一次性使用高压延长管上海康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2022303003435带线锚钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2022313003536椎体融合器创辉医疗器械江苏有限公司国械注准2022313003637一次性使用精密过滤输液器 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简介和挑战制药行业严重依赖于塑料包装材料，以将产品推向市场。药品的包装材料包括瓶子、一次性使用的袋子（例如静脉输液、血液或其组分的输液袋）、预充式注射器等，包装材料中可能含有多种成分（各种聚合物和添加剂）。必须证明这些包装材料（及其结构材料）不会与药品发生反应，从而影响药品的适用性。2016 年，USP 章经过修订，适用范围更加全面，能够用于验证各种包装材料和包含多种材料的包装系统。USP的总有机碳（TOC）法规USP要求对纯化水（Purified Water，PW）和注射用水（Water for Injection，WFI）进行TOC检测，USP 章对此有完整的说明。纯化水和注射用水的TOC限值设定为0.5 ppm。2016年5月1日，USP 总章有了重大修订，此章标题重定为“ 塑料包装系统及其结构材料（PLASTIC PACKAGING SYSTEMS AND THEIR MATERIALS OF CONSTRUCTION）”。另外，总章的2个分节为：塑料结构材料（Plastic Materials of Construction）制药用塑料包装系统（Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use）法规除了描述材料和系统之外，还提出了更广泛的检测方法和技术，其中包括TOC检测。如上所述，这是为了使用户了解包装系统和包装本身所使用的材料。因此，修订的法规对行业运营产生了深远影响，目前适用于：成品药制造商塑料袋、瓶、输液器具等的制造商包装药品的监管批准者负有达到本法规要求的主要职责。USP 分节有两个分节：01塑料结构材料。本节旨在确保各种材料符合适用性。本节专用于各种塑料材料。02药品用塑料包装系统。本节旨在确保含有一种或多种材料的整个包装系统符合适用性。661的预期评估材料筛选评估可能的可萃取物和潜在的可浸出物的成分。控制条件下的萃取研究进行最坏情况的受控的萃取（模拟）研究，确定萃取物变成可能的可浸出物的程度。产品评估对于将要推向市场的包装/输送系统中的药品，对已确认的可浸出物进行实际测量。661的TOC限值USP适用于TOC 规格* 各种塑料材料≤ 5 ppm塑料包装系统≤ 8 ppm*TOC规格是差值，要求空白校正满足USP 法规的其他TOC要求进行的TOC分析：应有0.2 ppm检测限应有0.2-20 ppm线性动态范围Sievers® M9 TOC分析仪与满足USP 的要求Sievers M9总有机碳（TOC）分析仪提供良好的可靠性和快速分析性能，此优越性已经过时间的检验。分析仪能够将TOC结果的报告时间缩短50%，从而提高了生产效率。Sievers TOC分析仪能够帮助在严格监管的环境下运营的企业达标，仪器的性能超过了法规和分析要求。分析仪的线性范围广，对超纯水样品的低浓度具有高灵敏度，对清洁验证样品的高浓度检测能力也很强。M9分析仪的线性范围为0.03 ppb-50 ppm，有效地达到了USP 对检测限和动态线性范围的要求。所有的Sievers TOC分析仪都符合纯化水和注射用水的USP 要求。为了支持分析仪和USP 合规性，我们提供NIST可追溯标准品和ISO 17034与ISO/IEC 17025的认证标准品：准确度/精确度标准品组，8 ppm(STD 770131)准确度/精确度标准品组，5 ppm(STD 99011)USP线性标准品组(STD 99012)如有要求，我们还提供线性协议和电子表格以供参考。上述标准品，结合Sievers的故障调查分析报告（Failure Analysis Report，FAR），提供了可追溯性和快速“不合规（Out of Specification，OOS）”调查。M9分析仪有实验室型和便携式两种，便于使用。分析仪符合USP 、USP 、USP、USP 、21 CFR Part 11等法规要求，包括国际同类标准要求。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

随着输液治疗的普遍应用，输液用品由开始的从玻璃输液瓶到聚氯乙烯(PVC)软袋、到聚丙烯、聚乙烯(PP)硬塑料瓶，直至符合环保的非PVC复合膜软袋（TPE）。非PVC复合膜软袋在国外日益广用于输液包装，复合膜软袋的材料质量符合欧洲药典、日本药典及美国药典的标准，具有很低的透水性、透气性及迁移性，适用于绝大多数药物的包装。该软袋是由三层共挤膜制成，不使用黏合剂，膜的清洗、软袋的成型等均在100级洁净厂房中完成，无热原、无微粒。 聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤膜是指以聚丙烯为主体，采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的三/五层等输液用膜。 袋是指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三/五层等共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。 越来越多的客户去关注包装耐内压力方面的测试，YBB 00102005-2015里面也明确要求其测试项目：市场上普遍采用的是通过过模拟包装在仓储、运输等过程中的堆码、挤压损伤等行为，检测试样在试验前后性能的变化，对材料的耐压性能进行科学的量化分析和判断。 我们普创科技通过和客户反复沟通认为平常的耐压性不可以满足其测试性能，我们设计新品其检测口检测试样内部压强，则需要增加力值传感器检测设备对试样施加的压力。并通过验收其名称为：输液袋耐压性测试仪~SCT-A3内压力检测仪。 该设备由触摸式微电脑控制，通过电机控制使压板达到预期的压力,由微电脑进行计时、控制电机的换向，控制试样压板上下动作，观察试样在一定压强和时间 下的密封状况。设备具有自动恒温系统和自动注、放液功能。适用于包装生产企业，检测机构和制药企业。想了解更多的细节部分请多多关注我们！

制药行业严重依赖于塑料包装材料，以将产品推向市场。药品的包装材料包括药品塑料瓶、药片塑料水泡包装、一次性使用的袋子（例如静脉输液、血液或其组分的输液袋）、预充式注射器等，包装材料中可能含有多种成分（各种聚合物和添加剂）。 必须证明这些包装材料（及其结构材料）不会与药品发生反应，从而影响药品的适用性。新的USP章经过修订，适用范围更加全面，能够用于验证各种包装材料和包含多种材料的包装系统。◆ ◆ ◆美国药典USP的总有机碳TOC法规USP要求对纯化水（Purified Water，PW）和注射用水（Water For Injection，WFI）进行TOC测试，USP章对此有完整的说明。纯化水和注射用水的TOC限值设定为0.5 ppm。2016年5月1日， USP总章有了重大修订，此章标题重定为“塑料包装系统及其结构材料（Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction）”。总章的2个分节为：- 塑料结构材料（Plastic Materials of Construction）。本节旨在确保各种材料符合适用性。本节专用于各种塑料材料。- 制药用塑料包装系统（Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use）。本节旨在确保含有一种或多种材料的整个包装系统符合适用性。法规除了描述材料和系统外，还提出了更广泛的测试方法和技术，其中包括TOC测试。这是为了使用户了解包装系统和包装本身所使用的材料。因此，修订的法规对行业运营产生了深远影响，目前适用于：- 成品药制造商- 塑料袋、瓶、输液器具等的制造商包装药品的监管批准者负有达到本法规要求的主要职责。◆ ◆ ◆USP的预期评估材料筛选- 评估可能的可萃取物和潜在的可浸出物的成分控制条件下的萃取研究- 进行最坏情况的受控的萃取（模拟）研究，确定萃取物变成可能的可浸出物的程度产品评估- 对于将要推向市场的包装/输送系统中的药品，对已确认的可浸出物进行实际测量◆ ◆ ◆USP的TOC限值* TOC规格是差值，要求空白校正◆ ◆ ◆满足USP法规的其他TOC要求进行的TOC分析：- 应有0.2 ppm检测限- 应有0.2 - 20 ppm线性动态范围以上视频介绍了USP对总有机碳TOC的测试要求，请打开音频收听解说。◆ ◆ ◆Sievers M9 TOC分析仪满足USP的要求Sievers M9 TOC分析仪提供良好的可靠性和快速分析性能，此优越性已经过时间的检验。分析仪能够将TOC结果的报告时间缩短50％，检测时间仅为2分钟，从而提高生产效率。SieversTOC分析仪能够帮助严格监管环境下运营的企业达标，仪器的性能超过了法规和分析要求。分析仪的线性范围广，对超纯水样品的低浓度具有高灵敏度，对清洁验证样品的高浓度检测能力也很强。M9分析仪的线性范围为0.03 ppb - 50 ppm，有效地达到了USP对检测限和动态线性范围的要求。所有的Sievers toc分析仪都符合纯化水和注射用水的USP要求。为了支持分析仪和USP合规性，我们提供NIST可追溯标样和ISO Guide 34与ISO/IEC 17025的认证标样：- 准确度/精确度标样组，8 ppm (STD 77013)- 准确度/精确度标样组，5 ppm (STD 99011)- USP线性标样组 (STD 99012)我们还能提供线性协议和电子表格以供参考。上述标样，结合Sievers的故障调查分析报告（Failure Analysis Report，FAR），提供了可追溯性和快速“不合规（Out of Specification，OOS）”调查。M9分析仪有实验室型、便携式和在线型，便于使用。分析仪符合USP、USP、USP、USP、21 CFR Part 11等法规要求，包括国际同类标准要求。◆ ◆ ◆查看我们的展台，了解更多

根据医药行业检测特点，Labthink兰光推出了药包材安全测控与管理专题系列网页，内容包涵医药行业动态、检测要点重点以及行业标准信息，以期对制药企业、药包材生产企业有所帮助。 第一期：药品包装材料安全与控制 http://xn--s1Vx4EvB51E79Q097BnoA.com/yaobaocai.html 第二期：大输液包装质量控制技术 http://xn--tqQt33D8kCv9A76P097BnoA.com/dashuye.html 本期焦点解读： 　　大输液按照包装材料通常分三大类：玻璃瓶、塑料瓶和软袋。玻璃输液瓶虽经历几次改进，但仍摆脱不了玻璃制品易碎、密封性差、运输不便等缺陷。伴随软包装行业飞速发展，其突出的优越性在医药行业得到了广泛应用。从行业发展来看，塑料瓶和软袋产品所占市场份额正日趋上升，且非PVC软袋包装将成为未来大输液包装的最终发展趋势。 　　本期Labthink兰光将围绕大输液包装的质量控制展开话题，为企业介绍大输液包装检测技术以及解决方案。 济南兰光机电技术有限公司 山东 济南市无影山144号 电话：0531-85068566 传真：0531-85062108 邮箱：marketing@labthink.cn 网址：www.labthink.cn

在快节奏的现代生活中，包装袋的密封性能直接关系到商品的质量和保质期。塑料包装袋和铝塑包装袋是两种常见的包装材料，它们在结构和材料特性上有所不同，因此在使用热封试验仪测试热封性能时，也需要采取不同的测试策略和参数配置。材料特性塑料包装袋：通常由单一塑料材料制成，如PE（聚乙烯）、PP（聚丙烯）等。具有较好的柔韧性和透明度。热封温度和热封强度通常较低。铝塑包装袋：由铝箔和塑料薄膜复合而成，具有金属层。阻隔性好，不透光，适合保护敏感物质。热封温度和热封强度通常较高。测试目的塑料包装袋：测试塑料包装袋的热封性能，主要评估其密封的可靠性和一致性。重点在于确保包装的完整性和内容物的保护。铝塑包装袋：测试铝塑包装袋的热封性能，除了评估密封性外，还需考虑铝层的保护作用。重点在于确保包装的气密性和光阻隔性。测试参数配置塑料包装袋：热封温度：根据塑料材料的熔点和热稳定性设定。热封速度：通常较快，以适应塑料材料的热封特性。热封压力：适中，以确保密封而不损伤材料。铝塑包装袋：热封温度：需要更高的温度以确保铝层和塑料层的充分粘合。热封速度：可能较慢，以保证铝层和塑料层之间的良好结合。热封压力：较高，以确保金属层的热封效果。测试方法塑料包装袋：通常采用直线热封或脉冲热封。测试时，可能需要关注热封后的平整度和密封线的连续性。铝塑包装袋：可能需要采用特殊的热封技术，如超声波热封或高频热封。测试时，除了关注密封性，还需评估铝层的完整性和热封后的阻隔性能。结果评估塑料包装袋：结果评估通常基于热封强度和密封质量。可能需要进行气密性测试和视觉检查。铝塑包装袋：结果评估除了热封强度外，还需考虑铝层的保护性能。可能需要进行阻隔性能测试，如氧气透过率测试。安全与维护塑料包装袋和铝塑包装袋：在测试过程中，都应遵循安全操作指南，确保操作人员的安全。定期对热封试验仪进行维护和校准，以保证测试结果的准确性。通过上述分析，我们可以看到，塑料包装袋和铝塑包装袋在使用热封试验仪测试热封性能时，需要根据它们的材料特性和测试目的来选择合适的测试参数和方法。正确的测试策略不仅能确保包装的质量和性能，还能提高产品的市场竞争力。

2022年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中，境内第三类医疗器械产品273个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品4个（具体产品见附件）。2022年共批准注册医疗器械产品2500个。特此公告。附件：2022年12月批准注册医疗器械产品目录.docx国家药监局2023年1月9日2022年12月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用压力监测磁定位射频消融导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注准202230115712肝功能剪切波量化检测仪无锡海斯凯尔医学技术有限公司国械注准202230715723一次性使用等离子手术电极北京杰西慧中科技有限公司国械注准202230115734半导体激光治疗仪武汉博激世纪科技有限公司国械注准202230915745心脏电生理三维标测系统四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司国械注准202230715756氯胺酮尿液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准202234015767多参数监护仪上海三埃弗电子有限公司国械注准202230715778立体定向锥形准直器苏州雷泰医疗科技有限公司国械注准202230515789X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛医疗科技（扬州）有限公司国械注准2022306157910医用磁共振成像系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306158011病人监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2022307158112便携式电动注药泵江苏爱朋医疗科技股份有限公司国械注准2022314158213X射线计算机体层摄影设备上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306158314呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司国械注准2022308158415一次性使用血管内超声诊断导管天津恒宇医疗科技有限公司国械注准2022306158516新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2022340158617新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2022340158718新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏美克医学技术有限公司国械注准2022340158819X射线计算机体层摄影设备飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306158920X射线计算机体层摄影设备康达洲际医疗器械有限公司国械注准2022306159021正电子发射及X射线计算机断层成像系统四川明峰医疗科技有限公司国械注准2022306159122超声软组织切割止血设备苏州锐诺医疗技术有限公司国械注准2022301159223病人监护仪威海威高医疗影像科技有限公司国械注准2022307159324正电子发射及X射线计算机断层成像系统北京通用电气华伦医疗设备有限公司国械注准2022306159425内窥镜手术动力设备江苏邦士医疗科技有限公司国械注准2022301159526戊型肝炎病毒IgG抗体（HEV-IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2022340159627超声软组织切割止血设备泰惠（山东）医疗科技有限公司国械注准2022301159728EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）江苏默乐生物科技股份有限公司国械注准2022340159829多项毒品唾液联合检测试剂盒（胶体金法）杭州隆基生物技术有限公司国械注准2022340159930总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340160031不规则抗体筛检质控品（微柱凝胶法）合肥天一生物技术研究所有限责任公司国械注准2022340160132新型冠状病毒2019-nCoV 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带针河南兴恒医疗用品有限公司国械注准20223141704134一次性使用输液器 带针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准20223141705135一次性使用无菌防针刺注射器 带针江西科伦医疗器械制造有限公司国械注准20223141706136髋关节假体 陶瓷球头浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准20223131707137一次性使用补液管青岛普瑞森医药科技有限公司国械注准20223101708138足踝锁定接骨板系统宁波兆盈医疗器械有限公司国械注准20223131709139带锁髓内钉系统无锡倍达医疗科技有限公司国械注准20223131710140预充式导管冲洗器上海输血技术有限公司国械注准20223141711141聚醚醚酮界面螺钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准20223131712142颈椎前路钉板系统北京安颂科技有限公司国械注准20223131713143一次性使用微导管杭州瑞维特医疗科技有限公司国械注准20223031714144一次性使用血液透析器四川威力生医疗科技有限公司国械注准20223101716145膝下用球囊扩张导管南京友德邦医疗科技有限公司国械注准20223031717146带袢钛板天津市威曼生物材料有限公司国械注准20223131718147人工椎体山东威高骨科材料股份有限公司国械注准20223131719148高氮不锈钢股骨柄天津正天医疗器械有限公司国械注准20223131720149可切削基台钛柱及螺钉重庆西科码医疗器械有限公司国械注准20223171721150一次性使用离心杯式血细胞回收器北京京精医疗设备有限公司国械注准20223101722151一次性使用避光输液器 带针黑龙江升华医疗器械有限公司国械注准20223141723152一次性使用刻度流量调节式输液器河南驼人三瑞医疗器械有限公司国械注准20223141724153肋骨接骨板朔崛（江苏）医疗科技有限公司国械注准20223131725154血液透析器苏州卓壹医疗器械有限公司国械注准20223101726155一次性直线腔镜切割吻合器及组件常州市康迪医用吻合器有限公司国械注准20223021727156一次性使用防针刺无菌注射针山东朱氏药业集团有限公司国械注准20223141728157一次性使用环柄注射器山东朱氏药业集团有限公司国械注准20223031729158透析机消毒液四川威力生医疗科技有限公司国械注准20223101730159颅内球囊扩张导管禾木（中国）生物工程有限公司国械注准20223031731160神经血管微导丝苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司国械注准20223031732161金属带锁髓内钉天津市新中医疗器械有限公司国械注准20223131733162聚醚醚酮钉鞘固定系统天津立远医疗科技有限责任公司国械注准20223131734163髋臼内衬北京华康天怡生物科技有限公司国械注准20223131735164一次性使用无菌注射器 带针山西新华美医疗器械有限公司国械注准20223141736165椎板固定板系统宁波兆盈医疗器械有限公司国械注准20223131737166一次性使用精密过滤输液器 带针苏州林华医疗器械股份有限公司国械注准20223141738167一次性使用乳房旋切活检针上海修能医疗器械有限公司国械注准20223011739168负压混合器重庆富沃思医疗器械有限公司国械注准20223101740169一次性使用三通旋塞河南省健琪医疗器械有限公司国械注准20223141741170血液透析器明基生物技术（上海）有限公司国械注准20223101742171金属带锁髓内钉卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准20223131743172金属缆索内固定系统奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司国械注准20223131744173X射线血液辐照仪青岛金成源医疗科技有限公司国械注准20223101745174X射线计算机体层摄影设备宽腾（北京）医疗器械有限公司国械注准20223061746175X射线计算机体层摄影设备河南明峰医疗科技有限公司国械注准20223061747176正电子发射及X射线计算机断层成像系统湖北锐世数字医学影像科技有限公司国械注准20223061748177病人监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准20223071749178一次性使用高频双极手术电极山东康盛医疗器械有限公司国械注准20223011750179实时荧光定量PCR分析仪广州源起健康科技有限公司国械注准20223221751180一次性使用高频止血钳上海埃尔顿医疗器械有限公司国械注准20223011752181超声骨组织手术设备桂林市啄木鸟医疗器械有限公司国械注准20223011753

随着医疗器械技术水平的不断提高和进步，无针接头和无针正压接头在医疗器械领域中具有许多优势。它们不仅可以避免针刺伤，预防血源性疾病的传播，还可以在每次注药结束时自动产生瞬间正压，防止血液回流，减少导管堵塞。 综合以上的优势，越来越多的医疗器械厂家开始着手生产该类型的接头。由于无针接头或输液接头涉及到塑料超声波焊接，以及弹性体和塑料件之间的密封性结合，气密性测试是一个非常棘手的问题。法国ATEQ医疗应用的案例｜正压接头输液接头气密性测试 英国肖氏SHAW露点仪｜残氧仪｜冷镜露点仪气密性测试是无针接头生产过程中一个重要的挑战。以下是一些针对无针接头气密性测试的建议：塑料超声波焊接和密封性结合：在生产无针接头的过程中，塑料超声波焊接是一种常用的连接方法。为了确保接头的气密性，需要确保焊接的质量和接头的结构设计。同时，弹性体和塑料件之间的密封性结合也是关键，需要选择合适的材料和加工工艺来实现良好的密封效果。气密性测试方法：对于无针接头的气密性测试，可以考虑以下方法：压力衰减测试：在一定的时间内，保持对无针接头的压力，并检测压力的变化。如果压力没有明显下降，那么可以认为无针接头是密封良好的。 测试设备和标准：需要选择合适的测试设备和标准来确保测试的有效性和准确性。这些设备和标准应该根据产品的具体要求和生产工艺进行调整。法国ATEQ医疗应用的案例｜正压接头输液接头气密性测试 英国肖氏SHAW露点仪｜残氧仪｜冷镜露点仪生产过程的控制：除了气密性测试，还需要对整个生产过程进行控制，以确保每个无针接头的质量和气密性。这包括原材料的选择和检验、焊接过程、组装过程、清洁和消毒等方面。操作人员的培训和评估：为了确保测试的有效性和准确性，需要对操作人员进行定期的培训和评估。他们需要了解气密性测试的原理、操作方法和注意事项，并能够按照规定的标准进行测试和记录结果。无针接头产品泄漏标准要求:在产品标准里面只是提到水检15min内无液体泄漏，但是该标准无法量化，无法满足产品的后期批量生产要求。因此我们建议采用使用压缩空气检测的方法来进行检测。 验证方法： 针对无针接头产品的测试要求，我们可以将产品泄漏冒气泡分为A，B，C三个分档。A：一秒一个气泡或更多气泡B: 2秒到5秒一个气泡C: 5秒以上一个气泡 法国ATEQ医疗应用的案例｜正压接头输液接头气密性测试 英国肖氏SHAW露点仪｜残氧仪｜冷镜露点仪 使用ATEQ气密性检漏仪可以测试出一秒一个气泡的产品和不泄漏的产品有数值差异。后再使用通水方法进行验证，可以发现B类和C类产品无液体泄漏，因此我们可以将产品泄漏标准，定为A类产品的数值标准。 使用法国ATEQ气密性检漏仪进行产品泄漏测试是一种常用的方法，但是根据所提供的信息，对于某些产品，特别是无针接头，测试的难度较高。在这种情况下，为了确保测试的有效性和准确性，需要采用一些技巧和策略，包括采用外抱封堵头的方式进行非径向密封测试和采用反复预充气的方法撑开超声波虚焊接位置。这些措施可以提高测试的可靠性此外，根据所提到的19th World Conference on Non-Destructive Testing 2016中的研究结果，不同材质的溶液水密性和气体泄漏率之间存在关系。对于无损检测领域的气密性测试，防水性能的最低规格为1.010-2 mbarl/s (1.010-3 Pa.m3/s)，这一标准可以作为泄漏测试的基础。需要注意的是，在制定产品泄漏标准时，需要考虑产品的实际情况和客户的使用要求。如果客户要求产品不漏气或在酒精中看不到气泡，这需要采用更为严格的测试方法来验证，如采用压缩空气检测、流量测试等更为精确的方法来确定产品的泄漏情况。综上所述，针对无针接头等医疗器械的气密性测试需要进行充分的考虑和科学的制定测试方法，以保证产品的质量和客户的要求。法国ATEQ医疗应用的案例｜正压接头输液接头气密性测试 英国肖氏SHAW露点仪｜残氧仪｜冷镜露点仪法国ATEQ阿黛凯作为一家专业的气密性检测设备制造商，其产品在多个行业都得到了广泛的应用。除了医疗行业，ATEQ还为电子、汽车、新能源、储能、家电等行业提供了气密检测解决方案。在电子行业，ATEQ的产品可以用于检测手机、平板电脑等消费电子产品的气密性，以确保产品的防水防尘性能。在汽车行业，ATEQ的产品可以用于检测汽车零部件的气密性，以确保产品的质量和安全性。在新能源和储能行业，ATEQ的产品可以用于检测电池组和储能系统的气密性，以确保产品的安全性和性能。在家电行业，ATEQ的产品可以用于检测洗衣机、空调等家用电器的气密性，以确保产品的防水性能和密封质量。更多法国ATEQ医疗应用的案例｜正压接头输液接头气密性测试 英国肖氏SHAW露点仪｜残氧仪｜冷镜露点仪、法国ATEQ真空衰减仪、真空衰减容器密封完整性测试仪、药厂泄露检测仪、压力衰减&真空衰减法测试仪、ATEQ法国阿黛凯泄露仪、压力衰减&真空衰减法测试仪、汽车用泄露检测仪资料请致电英肖仪器仪表（上海）有限公司汽车用泄露检测仪资料请致电英肖仪器仪表（上海）有限公司1⃣ ️ 7⃣ ️ 3⃣ ️ 1⃣ ️ 7⃣ ️ 6⃣ ️ 0⃣ ️ 8⃣ ️ 3⃣ ️ 7⃣ ️ 6⃣ ️ 获取。

国家药监局关于批准注册175个医疗器械产品的公告(2023年5月)(2023年第78号)2023年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品175个。其中，境内第三类医疗器械产品128个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品20个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　国家药监局　　 2023年6月16日2023年5月批准注册医疗器械产品目录 序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1神经血管微导管苏州铨通医疗科技有限公司国械注准202330305732颅内支撑导管上海英威思医疗科技有限公司国械注准202330305743带袢钛板苏州竞捷医疗科技有限公司国械注准202331305754血液透析浓缩液辽宁恒信生物科技有限公司国械注准202331005765带锁髓内钉广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准202331305776肱骨髓内钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准202331305787聚醚醚酮带鞘界面螺钉江苏爱厚朴医疗器械有限公司国械注准202331305798门型钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准202331305809移动式O形臂X射线机深圳安科高技术股份有限公司国械注准2023306058110乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2023340058211自动体外除颤设备重庆医药集团席勒医疗设备有限公司国械注准2023308058312新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）卡尤迪生物科技宜兴有限公司国械注准2023340058413单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体（HSV1+2 IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2023340058514射频闭合发生器苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301058615一次性使用避光输液器 带针浙江康康医疗器械股份有限公司国械注准2023314058716导丝湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2023303058817灌注管路湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2023314058918单髁膝关节系统天津康尔诺科技有限公司国械注准2023313059019一次性使用精密过滤输液器 带针山东朱氏药业集团有限公司国械注准2023314059120预装式非球面人工晶状体无锡蕾明视康科技有限公司国械注准2023316059221个性化基台及螺钉百齿泰（厦门）医疗科技有限公司国械注准2023317059322亲水涂层导丝佛山市其右医疗科技有限公司国械注准2023303059423增材制造氧化锆定制式固定义齿杭州泰利斯医疗科技有限公司国械注准2023317059524可切削基台柱及螺钉百世可(苏州)医疗科技有限公司国械注准2023317059625一次性使用麻醉穿刺套件珠海金导医疗科技有限公司国械注准2023308059726彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2023306059827一次性使用微波消融针苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301059928彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2023306060029超声软组织手术设备山东威瑞外科医用制品有限公司国械注准2023301060130一次性使用等离子手术电极杭州超凯医疗科技有限公司国械注准2023301060231关节置换手术导航定位设备北京和华瑞博医疗科技有限公司国械注准2023301060332新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）宁波人健瑞信生物科技有限公司国械注准2023340060433幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）爱威科技股份有限公司国械注准2023340060534吗啡/甲基安非他明/氯胺酮唾液联合检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2023340060635半导体激光脱毛仪三河市镭科光电科技有限公司国械注准2023309060736硬性接触镜润滑液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司国械注准2023316060837金属带锁髓内钉大博医疗科技股份有限公司国械注准2023313060938可切削基台柱及螺钉江阴高峰医疗科技有限公司国械注准2023317061039导引导管宁波韦科医疗科技有限公司国械注准2023303061140一次性使用闭合夹江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司国械注准2023302061241神经血管微导管珠海通桥医疗科技有限公司国械注准2023303061342可吸收胶原蛋白止血海绵杭州协合医疗用品有限公司国械注准2023314061443胶原贴敷料北京帝康医药投资管理有限公司国械注准2023314061544距下关节稳定螺钉上海康定医疗器械有限公司国械注准2023313061645颅内血栓抽吸导管珠海通桥医疗科技有限公司国械注准2023303061746颅颌面内固定钛板广州迈普再生医学科技股份有限公司国械注准2023313061847一次性使用动静脉插管东莞科威医疗器械有限公司国械注准2023310061948球囊导引导管成都百瑞恒通医疗科技有限公司国械注准2023303062049自膨式可载粒子胆道支架南京融晟医疗科技有限公司国械注准2023313062150亲水涂层导丝广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准2023303062251金属锁定接骨板系统北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2023313062352胚胎活检液爱科（天津）生物技术有限公司国械注准2023318062453微导管南京脉创医疗科技有限公司国械注准2023303062554牙科用激光选区熔化钛合金粉成都科宁达材料有限公司国械注准2023317062655鼓膜通气管无锡市程冯新科技开发研究所国械注准2023313062756硬导丝深圳市顺美医疗股份有限公司国械注准2023303062857肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件武汉楚精灵医疗科技有限公司国械注准2023321062958内窥镜用超声探头深圳英美达医疗技术有限公司国械注准2023306063059实时荧光定量PCR仪杭州迪安生物技术有限公司国械注准2023322063160增材制造匹配式人工椎体维度（西安）生物医疗科技有限公司国械注准2023313063261颅颌面内固定系统广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准2023313063362人工髋关节假体天津正天医疗器械有限公司国械注准2023313063463可调带袢钛板花沐医疗科技（上海）有限公司国械注准2023313063564聚醚醚酮界面螺钉运医之星（上海）科技有限公司国械注准2023313063665聚醚醚酮界面螺钉系统北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2023313063766聚醚醚酮骨锚钉系统北京优胜然生物技术有限公司国械注准2023313063867陶瓷球头林克骨科（中国）有限公司国械注准2023313063968HA涂层外固定架配合用固定钉江苏百易得医疗科技有限公司国械注准2023313064069金属带锁髓内钉系统北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2023313064170膝关节假体苏州宸泰医疗器械有限公司国械注准2023313064271维E高交联膝关节衬垫天津正天医疗器械有限公司国械注准2023313064372冠状动脉CT血流储备分数计算软件杭州脉流科技有限公司国械注准2023321064473新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2023340064574经外周穿刺中心静脉导管套装广东昊朗医疗科技有限责任公司国械注准2023303064675冠脉药物涂层球囊扩张导管上海心至医疗科技有限公司国械注准2023303064776聚醚醚酮界面螺钉苏州竞捷医疗科技有限公司国械注准2023313064877骨填充材料福建吉特瑞生物科技有限公司国械注准2023317064978髋关节假体-翻修骨水泥股骨柄北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2023313065079一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针云南三鑫医疗科技有限公司国械注准2023314065180富血小板血浆制备器杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司国械注准2023310065281防针刺动脉血气针威海威高采血耗材有限公司国械注准2023322065382一次性使用无菌静脉采血针河北中捷医疗器械有限公司国械注准2023322065483直型金属接骨板系统天津正天医疗器械有限公司国械注准2023313065584金属带线锚钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准2023313065685一次性使用高频止血钳浙江首鼎医学科技有限公司国械注准2023301065786人类ApoE 、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）西安天隆科技有限公司国械注准2023340065887丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2023340065988甲型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2023340066089肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准2023340066190肺炎支原体IgM抗体检测试剂（免疫层析法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准2023340066291术中神经监护仪江苏百宁盈创医疗科技有限公司国械注准2023307066392甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）深圳市卓润生物科技有限公司国械注准2023340066493放射治疗计划软件上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2023321066594柠檬酸消毒液河北紫薇山制药有限责任公司国械注准2023310066695一次性使用结扎夹江苏盛纳凯尔医用科技有限公司国械注准2023302066796牙科激光选区熔化钛合金粉末盘星新型合金材料（常州）有限公司国械注准2023317066897椎间融合器河北博川医疗器械有限公司国械注准

每人每周吃下5g微塑料相当于一张银行卡 微塑料（Microplastic），是指直径小于5毫米的塑料碎片和颗粒，在塑料制品使用过程中释放，特别是食物用途的塑料制品。纳米塑料（Nanoplastics）则是目前已知最小的微塑料，尺寸在1μm以下，体积小到可以穿过细胞膜。虽然不会有人直接吃塑料，但食物的包装——塑料袋、塑料瓶、塑料盒等，则会将大量的微塑料直接送入人们的口中。微塑料对人的影响往往是温水煮青蛙式的，容易被忽视，但对健康的危害却是积年累月的。 去年4月20日，来自美国国家标准与技术研究院（NIST）的化学家Christopher Zangmeister团队开展的一项新研究，以食品级尼龙袋和低密度聚乙烯（LDPE）成分的产品作为样本，探究微塑料的来源及释放情况。事实上，以这两种成分为主的塑料用品在日常生活中很普遍，比如烘焙衬垫和一次性外带咖啡杯的内衬塑料薄膜。 结果显示，在普通的外带咖啡杯中放一杯100℃的水，静置20min后，研究者在每升水中能检测到万亿个塑料纳米颗粒。也就是说，当你享用喝一杯500ml的热咖啡或热奶茶时，将有5千亿个塑料纳米颗粒进入你的身体内！ DOI: 10.1021/acs.est.1c06768 不仅如此，其实早在婴儿时期，人们就已经开始摄入微塑料。据Nature Food上刊登的研究Microplastic release from the degradation of polypropylene feeding bottles during infant formula preparation估计，在使用聚丙烯塑料瓶制备的每升婴儿配方奶粉中，婴儿可能摄入多达1600万个微塑料颗粒。 该研究中，研究人员按照世界卫生组织制备婴儿配方奶粉的标准，将聚丙烯婴儿奶瓶消毒、风干，然后倒入加热到70℃的水。在摇晃瓶子一分钟后，他们过滤了液体并在显微镜下进行分析，发现了数以百万计的微塑料颗粒。仅装瓶1分钟就能检测到，证实了微塑料产生的即时性。 此外，研究者还发现，冲奶粉使用的水温会极大地影响释放的污染颗粒的数量。当水温从25℃上升到95℃，每升释放的微塑料颗粒从60万增加到5500万个。也就是说，水温越高，释放的量就会越多。 https://doi.org/10.1038/s43016-020-00171-y 由于人们不断地吃外卖、喝咖啡、吨瓶装饮料，微塑料自然也不停地被摄入进人体内。 加拿大的Kieran D. Cox教授和他的团队以美国人饮食为基础，根据食物消费种类以及不同种类食物所含有的微塑料数量，估算出每人每年会吃掉5万个微塑料颗粒，如果算上漂浮在空气中、被呼吸吸入的微塑料，那么每人每年吃掉的微塑料颗粒数量在7.4万-12.1万之间。按照重量计算的话，每人每周大约吃掉5g微塑料，相当于一张银行卡的重量。 还真是活到老，吃塑料到老呢。以每周5g塑料颗粒计算，人这一辈子估计要吃下一个乐高玩具，想想还有点小刺激（bushi）。 人类血液中首次发现微塑料的存在！ 2019年，《Annals of Internal Medicine》在线发表的一项研究显示，健康志愿者的粪便样本中检测到了微塑料。研究人员发现，所有粪便样本都检测出微塑料呈阳性，每10克人类粪便中平均有20个微塑料颗粒。 如果光是“吃下去，拉出来”的简单关系，微塑料倒不值得担心。然而，实际并非如此。随着大量研究的开展，科学家们陆续在人类切除的结肠标本，甚至胎盘组织中发现微塑料的存在。 更令人担忧的是，来自荷兰阿姆斯特丹自由大学的科学家首次在人类血液中发现了微塑料的存在。这表明微塑料可能随着血液流经全身，对各器官造成影响！ DOI: 10.1016/j.envint.2022.107199 研究者在22名健康志愿者的静脉血中检测到了5种最常见的塑料成分，分别是PET、PS、PE、PMMA和PP。 5种最常见的塑料成分及其来源 在严格控制了采样、样品准备及分析过程中的可能存在的塑料污染后，研究者在近8成志愿者的血液里检测到了微塑料的存在（77%，17/22），平均下来，每个志愿者每毫升血样里有1.6ug的微塑料。 测出比例最高的为PET，在50%的志愿者血液中都检测到这种物质的存在，血液浓度最高为2.4ug/ml，提示大部分人体内都含有瓶装水释放的微塑料。 其次为：PS（36%）、PE（23%），最高血液浓度分别为4.8ug/ml及7.1ug/ml，这两类塑料主要应用在保鲜膜、一次性泡沫饭盒、塑料杯等，表明来自食物包装的微塑料也会进入人体血液循环中，并且进入的量不容小觑。 最后是PMMA，仅在5%的志愿者血液中发现，在所有志愿者血液中均未检测到PP的存在。 这项研究首次在人体血液中发现微塑料的存在，考虑到血液循环在体内四通八达，为各器官供给氧气和营养物质，带走代谢废物，不难想象微塑料也随着血流流经全身。“在血液样本中发现微塑料存在”的事实，也说明了人体清除微塑料的速度是低于从外界摄入的速度。 进入血液的微塑料可能通过肾脏过滤或胆汁排泄的方式排出体外，也可能通过有孔的毛细血管沉积在肝脏、脾脏等器官。换句话说，微塑料早已无孔不入，甚至遍布全身。 肠道疾病患者粪便中含有的微塑料颗粒是健康的1.5倍 微塑料究竟会对健康造成什么样的危害呢？这才是人们更为关心的话题。 此前，已有动物实验证明，微塑料可以扰乱内分泌系统，导致出生缺陷，减少精子的产生，引发胰岛素抵抗，并损害学习和记忆。此外，科学家们还观察到了由于微粒刺破和摩擦器官壁而引起的物理损伤迹象，例如炎症。 DOI: 10.1098/rstb.2008.0281 为了进一步探究微塑料对人类的影响，来自美国哈佛大学和罗格斯大学的科学家们还构建了模拟消化道的体外系统，探究微塑料颗粒是否会干扰营养物质的消化和吸收。 结果显示，微塑料的存在会对脂肪吸收带来健康上的负面影响，即当脂肪与微塑料颗粒一起摄入时，脂肪的生物利用度会随之增加，导致更多的脂肪进入血液（这可能就是外卖越吃越胖的原因之一）。此外，该研究中还显示微塑料会影响微量营养素吸收、增加小肠渗透性，以及促进某些细菌繁殖等。 现阶段，有关微塑料对人体健康影响的试验有限，但已初见端倪。2021年12月，发表在《Environmental Science & Technology Letters》期刊上的一项学术研究显示，炎症性肠病（IBD）（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）患者的粪便中的微塑料比健康对照组多，表明这些微塑料可能与疾病的发展过程存在相关性。 研究团队从不同地区的50名健康人和52名IBD患者中获取了粪便样本。分析结果表明，IBD 患者的粪便中含有的微塑料颗粒是健康受试者粪便的1.5倍。患者体内的微塑料含量越高，疾病相关的腹泻、直肠出血和腹部绞痛症状就越明显。 具体结果为： ①IBD患者和健康人粪便中微塑料的浓度分别为41.8和28.0个/g dm，IBD患者的粪便中每克的微塑料颗粒比健康人的多1.5倍左右。 ②该研究共检测到15种微塑料，以PET（用于瓶子和食品容器）和PA（聚酰胺；用于食品包装和纺织品）为主，主要形态分别为片状和纤维状。 ③通过问卷调查，研究人员发现，喝瓶装水、吃外卖食品、并且经常暴露在灰尘中的患者，其粪便中含有更多的微塑料。 该研究首次表明 IBD 患者粪便中微塑料（MPs）的浓度与健康人存在显著差异，且IBD患者粪便中微塑料水平显著高于健康人。这一结果提醒人们，微塑料对人体健康的损害可能不容小觑。 然而，“微塑料”是否对人类健康构成重大风险仍存在巨大未知，亟需更多相关学术领域的探究，以应对其未知风险。 众所周知，塑料降解速度很慢，通常会持续数百年甚至数千年，这也增加了微塑料被摄入并累积在许多生物体和组织中的可能性。为了避免人类的五脏六腑变成“塑料制品”，最简单的办法就是——尽量在生活中减少塑料制品的使用并及时治理塑料污染，别让地球被塑料“攻陷”之后再追悔莫及。

2024年2月份有116项标准将实施我们通过国家标准信息平台查询到，在2024年2月份将有116项与仪器及检测行业的国家标准、行业标准和地方标准将实施，具体数量明细如下：在2月份新实施的标准中，与化工塑料相关的标准有49个，占据了42%，紧随其后的领域为农林牧渔食品和冶金矿产类标准。与化工塑料相关的49个标准中，主要是以工业化学试剂为主。食品相关标准21个，主要涉及各类加工技术规程、生产、种植技术规程等。具体2024年2月份主要新实施的标准如下：需要相关标准的，点击链接即可下载收藏↓仪器仪表与计量标准（3个）HG/T 2068-2023 橡胶快速塑性计 HG/T 2041-2023 橡胶厚度计 HG/T 6138-2023 比表面积及孔径分析仪 农林牧渔食品标准（21个）DB36/T 1818-2023 绿芦笋产地加工技术规程 DB36/T 1814-2023 富硒盐皮蛋加工技术规程 DB36/T 1812-2023 赣菜莲花血鸭烹饪技艺规范 DB36/T 1811-2023 赣菜宁都三杯鸡烹饪技艺规范 DB36/T 1809-2023 山岳型雪 凇 观赏指数等级 DB36/T 478-2023 金边瑞香盆花生产技术规程 DB36/T 1825-2023 “ 杉木 - 铁皮石斛 - 草珊瑚 - 灵芝 ” 林药复合种植技术规程 DB36/T 1824-2023 湿地松采穗圃营建技术规程 DB36/T 1823-2023 戏水池式种鸭舍建设规范 DB36/T 1822-2023 豆薯生产技术规程 DB36/T 1821-2023 山药扦插繁种技术规程 DB36/T 1820-2023 黑木耳代料栽培技术规程 DB36/T 929-2023 大鲵仿生态繁育技术规程 DB36/T 908-2023 平菇生产技术规程 DB36/T 907-2023 金福菇生产技术规程 DB36/T 861-2023 脐橙高温低湿灾害等级 DB36/T 860-2023 脐橙冻害预警等级 DB36/T 856-2023 水稻机械化插秧技术规程 DB36/T 855-2023 水稻机械化育秧技术规程 DB36/T 824-2023 秀珍菇生产技术规程 DB36/T 823-2023 金针 菇 生产技术规程 环境环保标准（13个）DB14/ 2801—2023 工业涂装工序大气污染物排放标准 DB14/ 2800—2023 耐火材料工业大气污染物排放标准 DB36/T 649-2023 危险化学品铁道罐车金属常压罐体定期检验规则 DB36/T 1819.4-2023 受污染耕地安全利用与风险管控规程 第 4 部分：效果评价 DB36/T 1819.3-2023 受污染耕地安全利用与风险管控规程 第 3 部分： 镉 污染稻田安全利用技术措施 DB36/T 1819.2-2023 受污染耕地安全利用与风险管控规程 第 2 部分：风险评价 DB36/T 1819.1-2023 受污染耕地安全利用与风险管控规程 第 1 部分：总则 DB36/T 918-2023 广播电视通信铁塔安全检测技术规程 DB36/T 933-2023 数据中心雷电防护装置检测技术规范 DB36/T 900-2023 建筑物雷电防护装置设计技术评价规范 HG/T 3519-2023 工业循环冷却水中苯并三氮 唑 的测定 HG/T 3777-2023 水处理剂 二亚乙基 三 胺五亚甲基膦 酸 HG/T 2841-2023 水处理剂 氨基三亚甲基 膦 酸 医药卫生标准（11个）WS/T 433—2023 静脉治疗护理技术操作标准 WS/T 431—2023 护理分级标准 WS/T 827—2023 核与放射卫生应急准备与响应通用标准 WS/T 826—2023 碳青霉烯类耐药肠杆菌预防与控制标准 WS/T 312—2023 医院感染监测标准 WS/T 311—2023 医院隔离技术标准 WS/T 306—2023 卫生健康信息数据集分类与编码规则 WS/T 305—2023卫生健康信息数据集元数据标准WS/T 304—2023 卫生健康信息数据模式描述指南 WS/T 303—2023 卫生健康信息数据元标准化规则 DB36/T 806-2023 医院消防 安全管理规范 冶金矿产标准（19个）YB/T 4193-2023 抗结皮耐火浇注料 YB/T 4129-2023 塑性相复合刚玉砖 YB/T 4126-2023 高炉出铁沟浇注料 YB/T 116-2023 炉辊用耐火浇注料 YB/T 6113-2023 电加热炉碳化硅导热体 YB/T 6112-2023 流体输送用不锈钢波纹管及管件 YB/T 6111-2023 电解金属铬 YB/T 6110-2023 铬 - 锰 - 镍 - 氮系奥氏体不锈钢 热轧钢板和钢带 YB/T 6109-2023 铬 - 锰 - 镍 - 氮系奥氏体不锈钢 冷轧钢板和钢带 YB/T 5183-2023 汽车附件、内燃机、软轴用异型钢丝 YB/T 6104-2023 线材用砂带除锈机技术规范 YB/T 6103-2023 汽车胀断连杆用非调质结构钢棒 YB/T 4370-2023 城镇燃气输送用不锈钢焊接钢管 YB/T 4330-2023 大直径奥氏体不锈钢无缝钢管 YB/T 6105-2023 金刚石线母线钢丝 YB/T 6107-2023 装饰用不锈钢冷轧钢板及钢带 YB/T 6108-2023 不锈钢彩色涂层钢板及钢带 YB/T 6106-2023 汽车紧固件用冷镦钢盘条 DB36/T 789-2023 钢制压力管道超声导波检测方法 化工塑料标准（49个）HG/T 2070-2023 橡胶压缩屈挠试验机 HG/T 6137-2023 摆锤式轿车轮胎撞击试验机 HG/T 3731-2023 非金属化工设备 玻璃纤维增强聚氯乙烯复合管和管件 HG/T 2643-2023 非金属化工设备 丙烯腈 - 丁二烯 - 苯乙烯、聚氯乙烯、 均聚聚丙烯 、聚偏氟乙烯和玻璃纤维增强聚丙烯隔膜阀 HG/T 2737-2023 非金属化工设备 丙烯腈 - 丁二烯 - 苯乙烯、聚氯乙 烯、 均聚聚丙烯 、聚偏氟乙烯和玻璃纤维增强聚丙烯球阀 HG/T 2590-20203 C.I. 荧光增白剂 199 （荧光增白剂 ER-I ） HG/T 2556-2023 C.I. 荧光增白剂 135 HG/T 4158-2023 C.I. 酸性红 249 （酸性艳红 P-5B ） HG/T 4157-2023 C.I. 酸性黄 117 （酸性艳黄 P-3R ） HG/T 6186-2023 C.I. 分散黄 82 （分散荧光黄 8GFF ） HG/T 6185-2023 C.I. 分散黄 184:1 （分散荧光黄 10GN ） HG/T 6184-2023 C.I. 分散红 277 （分散荧光红 G ） HG/T 3585-2023 工业硼氢化钠 HG/T 3584-2023 工业硼氢化钾 HG/T 3591—2023 工业焦磷酸钾 HG/T 4520—2023 工业碳酸钴 HG/T 4315—2023 工业速溶粉状硅酸钠 HG/T 4506—2023 工业氢氧化钴 HG/T 4501—2023 工业氯化锶 HG/T 2774—2023 工业改性超细沉淀硫酸钡 HG/T 4823-2023 电池用硫酸锰 HG/T 2821.1-2023 V 带和多楔带用浸胶聚酯线绳 第 1 部分：硬线绳 HG/T 4616-2023 增塑剂 乙酰柠檬酸三丁酯（ ATBC ） HG/T 4615-2023 增塑剂 柠檬酸三丁酯（ TBC ） HG/T 6163-2023 橡胶助剂 预分散母料试验方法 HG/T 6162-2023 复配抗氧剂试验方法 HG/T 6161-2023 硫化促进剂 N- 环己基 - 双（ 2- 苯并噻唑）次 磺 酰亚胺（ CBBS ） HG/T 6159-2023 橡胶防老剂 2- 巯基 -4 （或 5 ） - 甲基苯并咪唑锌（ ZMMBI ） HG/T 6158-2023 硫化促进剂 二异丁基二硫代氨基甲酸锌（ ZDIBC ） HG/T 3084-2023 注塑鞋 HG/T 3611-2023 鞋类模拟行走（寿命）试验方法 HG/T 2878-2023 胶鞋试穿试验规则 HG/T 2875-2023 橡塑鞋微孔材料交联密度特征值试验方法 HG/T 2949-2023 电绝缘橡胶板 HG/T 2793-2023 工业用导电和抗静电橡胶板 HG/T 6160-2023 橡胶配合剂 硅橡胶用气相二氧化硅 HG/T 3062-2023 橡胶配合剂 沉淀水合二氧化硅 二氧化硅含量的测定 HG/T 4666-2023 胶乳海绵 HG/T 4786-2023 胶乳色浆 HG/T 6166-2023 织物浸渍聚氨酯胶乳手套 HG/T 2888-2023 橡胶家用手套 HG/T 4116-2023 滚筒洗衣机观察窗橡胶密封垫 HG/T 6183-2023 球墨铸铁管接口 防滑止脱橡胶 密封圈 HG/T 6181-2023 发动机油底壳橡胶密封垫 HG/T 6164.1-2023 流体传输用大 口径扁置橡胶 软管规范 第 1 部分：输水软管 HG/T 3041-2023 油槽车输送燃油用橡胶软管和软管组合件 HG/T 3038-2023 吸油和排油用橡胶软管及软管组合件 规范 HG/T 2490-2023 疏浚用钢丝或织物增强的橡胶软管和软管组合件 规范 HG/T 6165-2023 汽车发动机点火线圈橡胶护套 Get√小技巧：在仪器信息网APP里，可以免费下载上述标准→↓ 扫码到APP免费下载 目前仪器信息网资料库 有80万+篇资料，内容涉及检测标准、物质检测方法/仪器应用、仪器操作/仪器维护维修手册、色谱/质谱/光谱等谱图。资料库每月有20多万人访问，上万人下载资料，诚邀您分享手头上的资源，与人分享于己留香！

附件1长春市2023年可降解塑料制品产品质量监督抽查实施细则 1 抽样方法以随机抽样的方式在被抽样生产者、销售者的待销产品中抽取。随机数一般可使用随机数表等方法产生。抽样数量、检样数量、备样数量见下表： 序号产品类型抽样数量检样数量备样数量1可降解塑料袋600g400g200g2可降解塑料餐具3可降解塑料吸管 2 检验依据序号产品类型检验项目检验方法1可降解塑料袋厚度及偏差GB/T 6672-2001提吊试验GB/T 38082-2019中6.6.1跌落试验GB/T 38082-2019中6.6.2漏水性GB/T 38082-2019中6.6.3封合强度QB/T 2358-1998落镖冲击GB/T 9639.1-2008生物降解性能GB/T 19277.1-20112可降解塑料餐具降解性能GB/T 19277.1-20113可降解塑料吸管生物降解率GB/T 19277.1-2011感官要求GB 4806.7-2016中4.2总迁移量GB 31604.8-2021高锰酸钾消耗量GB 31604.2-2016重金属（以Pb计）GB 31604.9-2016脱色试验GB 31604.7-2016执行企业标准、团体标准、地方标准及其他符合相关法律法规及国家有关规定的标准，检验项目参照上述内容执行。凡是注日期的文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本细则。凡是不注日期的文件，其最新版本适用于本细则。3 判定规则3.1依据标准GB/T 18006.3-2020 一次性可降解餐饮具通用技术要求GB/T 38082-2019 生物降解塑料购物袋GB/T 41008-2021 生物降解饮用吸管GB/T 41010-2021 生物降解塑料与制品降解性能及标识要求GB 4806.7-2016 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品《国家发展改革委 生态环境部关于进一步加强塑料污染治理的意见》发改环资〔2020〕80号《关于扎实推进塑料污染治理工作的通知》发改环资〔2020〕1146号《吉林省禁止生产销售和提供一次性不可降解塑料购物袋、塑料餐具规定》(吉林省人民政府令 第244号)相关的法律法规、部门规章和规范。现行有效的企业标准、团体标准、地方标准及产品明示质量要求。对于产品上无任何材质标识的，或者产品明示标准中未规定生物分解性能要求的，生物分解性能按照GB/T 41010-2021《生物降解塑料与制品降解性能及标识要求》进行判定。3.2判定原则经检验，检验项目全部合格，判定为未发现不合格；检验项目中任一项或一项以上不合格，判定为不合格。若被检产品明示的质量要求高于本细则中检验项目依据的标准要求时，应按被检产品明示的质量要求判定。若被检产品明示的质量要求低于本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。若被检产品明示的质量要求低于或包含本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，应以被检产品明示的质量要求判定（生物分解性能项目除外）。若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，该项目不参与判定（生物分解性能项目除外）。附件2长春市2023年塑料购物袋产品质量监督抽查实施细则 1抽样方法以随机抽样的方式在被抽样生产者、销售者的待销产品中抽取。随机数一般可使用随机数表等方法产生。每批次产品抽取样品15个，其中10个作为检验样品，5个作为备用样品。 2检验依据 序号检验项目检测方法1厚度及偏差GB/T 6672-2001 执行企业标准、团体标准、地方标准及其他符合相关法律法规及国家有关规定的标准，检验项目参照上述内容执行。凡是注日期的文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本细则。凡是不注日期的文件，其最新版本适用于本细则。3判定规则3.1依据标准GB/T 21661-2020《塑料购物袋》《国家发展改革委 生态环境部关于进一步加强塑料污染治理的意见》发改环资〔2020〕80号《关于扎实推进塑料污染治理工作的通知》发改环资〔2020〕1146号现行有效的企业标准、团体标准、地方标准及其他符合相关法律法规及国家有关规定的标准产品明示质量要求。3.2判定原则经检验，检验项目全部合格，判定为被抽查产品所检项目未发现不合格：检验项目中任意一项或一项以上不合格，判定为被抽查产品不合格。若被检产品明示的质量要求高于本细则中检验项目依据的标准要求时，应按被检产品明示的质量要求判定。若被检产品明示的质量要求低于本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。若被检产品明示的质量要求低于或包含本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，应以被检产品明示的质量要求判定。若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，该项目不参与判定。

11月15日，中美两国发表《中美关于加强合作应对气候危机的阳光之乡声明》，其中表示，将在循环经济和资源利用效率方面达成合作：中美两国决心终结塑料污染，并将与各方一道制订一项具有法律约束力的塑料污染（包括海洋环境塑料污染）国际文书。这份声明在塑料污染的第三次国际谈判过程中发出，为当前全球协同应对塑料污染释放出了积极信号。11月13日—19日，“塑料条约”第三届政府间谈判会议（INC-3）在位于肯尼亚内罗毕的联合国环境规划署总部举行。会议谈判进程如何？全球塑料污染防治条约又将迈向何方？ 记者联系到作为观察员机构的深圳零废弃政策顾问刘华进一步分享。INC-3大会现场全球塑料污染防治：存在共识基础却艰难启动目前，INC-3 如期于 11月19日晚间落幕。深圳零废弃政策顾问刘华坦言：“INC-3的‘显著进展’是确定了INC-4和INC-5的会议时间、地点等安排。但在实质性内容，特别是关于生命周期边界、定义等关键性文本方面的进展仍然有限” 。塑料污染是当前最显著也是关注度颇高的全球环境问题之一，也有多项多边环境协议涉及塑料污染，例如《控制危险废物越境转移及其处置巴塞尔公约》《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》以及国际海事组织(MO)负责船舶运输相关的塑料垃圾管理。但三者各自侧重于危废、持久性有机污染物（POPs）和海洋污染。塑料污染自身一直缺乏系统性、直接性的国际协定来推动相关污染防治工作。2022年3月，第五届联合国环境大会续会在肯尼亚首都内罗毕召开。来自175个国家的政府首脑、环境部长和其他部门代表通过了一项历史性决议，即《终止塑料污染决议（草案）》（以下简称塑料条约）。决议指出，建立一个政府间谈判委员会（INC），到2024年年底前，达成一项具有国际法律约束力的协议，涉及塑料制品的整个生命周期，包括其生产、设计、回收和处理等。联合国环境署执行主任英格安德森表示：“这是自《巴黎协定》以来最重要的环境多边协议” 。“可以说自此之后，塑料污染正式从一个国家或地区的局部问题上升至全球化、国际化的环境问题。”在绿色创新发展研究院日前举办的全球塑料条约背景下中国塑料污染治理进程与展望论坛中，刘华评价道。分歧仍在：零草案讨论仍延续前次会议本次INC-3会议之前，2022年11月，在乌拉圭埃斯特角城召开了INC-1，主要讨论文书框架并选举了INC主席；2023年5月，在法国巴黎召开了INC-2，此次会议授权INC主席在秘书处的支持下，在INC-3召开之前准备一份“零草案”协议（Zero Draft）。“我们过去参与的两次会议中，会发现不同国家的代表看待塑料污染的出发点并不一样。例如，有些岛国更关注海洋污染问题，内陆国家更多从固废的角度考虑，而另一些则更关注生态。不同国家和地区基于其产业结构、对于塑料的使用情况及其在不同的发展阶段形成了对塑料污染的不同观点，这也解释了为什么各国在对塑料污染治理存在共识却仍然艰难地启动了几次会议。”刘华说。本次INC-3会议主要是基于“零草案”进行进一步商讨，而“零草案”的第二部分——塑料及塑料产品的全生命周期，仍然保留了INC-2中较为焦灼的讨论内容。“例如，塑料聚合物是否需要纳入塑料污染管控的生命周期范畴内仍然存在较大争议。一些国家坚持认为其作为原生塑料的重要生产要素应该限制和减少，另一些国家则持反对态度，认为塑料文书应聚焦管控塑料污染，而不是消灭塑料。这也是会议期间较有争议的热点话题。”刘华举例。记者注意到，此前包括欧盟、日本、加拿大和肯尼亚在内的数十个国家曾呼吁塑料污染防治条约其中应包含“具有约束力的条款”，以减少生产和使用从石化产品中提炼出来的原始塑料聚合物，并消除或限制问题塑料，如聚氯乙烯(PVC)和其他含有有毒成分的塑料。但这一立场遭到了塑料行业以及沙特阿拉伯等石油和石化出口国的反对。他们认为，该条约应着重关注塑料的回收和再利用——即塑料供应的“可循环性”。国际化学协会理事会发言人Matthew Kastner也曾在一份声明中称，“塑料协议应该专注于结束塑料污染，而不是塑料生产”。刘华认为，“零草案”第二部分第三项“有问题和可避免的塑料产品，包括短寿命和一次性塑料产品，以及有意添加的微塑料”也值得关注，这一项主要是对 “有问题和可避免的塑料产品”进行定义厘清。“但是什么是有问题，什么是可避免，这一定义难以达成一致。”刘华说。他介绍，因为团队长期关注化学品的问题，实际检测中会发现一些塑料制品添加了并没有必要、并不合适的化学物质，这种情形会为塑料制品的循环利用设置极大障碍，这就属于有问题的产品类型。但定义价值体现在，一旦塑料产品以附件形式被列为有问题和可避免的产品或产品类别的标准、确定有问题和可避免的特定产品或产品类别，就会对其明确其削减或淘汰的时间范围。刘华介绍:“上述争议几乎持续了整个会议阶段，但由于各方的观点分歧显著，直至闭幕仍然无法形成统一意见，各方代表通过接触组会议等方式表达了不同的观点，很多条款被打上方括号需要进一步讨论。本次全球塑料大会依然最终未能在实质性内容上突破，在这是令人遗憾的，也意味着明年内是否能达成最终共识仍然面临挑战”。中美两国决心终结塑料污染，成会议期间热点话题全球塑料公约被寄予终结塑料污染的厚望同时，一些大国也被寄予厚望。本次全球塑料公约大会期间，中美两国联合发表了《中美关于加强合作应对气候危机的阳光之乡声明》。声明在第15条明确提出，“中美两国决心终结塑料污染并将与各方一道制订一项具有法律约束力的塑料污染（包括海洋环境塑料污染）国际文书。”，以及第14条提及，“认识到循环经济发展和资源利用效率对于应对气候危机的重要作用，两国相关政府部门计划尽快就这些议题开展一次政策对话，并支持双方企业、高校、研究机构开展交流讨论和合作项目”。刘华介绍，这对塑料公约谈判期间带来积极信号，也迅速成为会议期间的热点话题。中国作为塑料生产和消费大国，在塑料污染的治理发挥着举足轻重的角色。刘华表示：“从会场的反馈来看，无论是国际NGO组织还是科学家联盟包括我们接触到的一些不同利益相关方，我能感受到他们对于中国在塑料污染治理议题上的期待还是很高的。因为他们会认为，中国宣布禁止进口‘洋垃圾’后，不仅对中国国内产生了极大效益，也推动了国际的废弃物的贸易变革”。在历次INC会议中，中国代表团在多轮讨论中积极陈述，坚持问题导向，聚焦易向环境泄露的塑料制品，针对不同种类的塑料制品采取分类管控措施，加强回收利用和安全处置。在国内层面，我国政府对塑料污染治理高度重视，2022年10月21日，中国已全面禁止“洋垃圾”入境，实现固体废物零进口目标。在国内层面，2007年，中国限制生产销售使用塑料购物袋。2020年年初，中国进一步加强塑料污染治理，在餐饮行业禁止了一次性塑料袋和吸管的使用。目前，国家发展改革委联合多部门发布的《关于进一步加强塑料污染治理的意见》《“十四五”塑料污染治理行动方案》《商务领域经营者使用、报告一次性塑料制品管理办法》等政策文件正持续保障塑料污染治理从全链条、重点领域开展。

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国家药监局关于批准注册180个医疗器械产品的公告（2023年4月）（2023年第65号）2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。特此公告。国家药监局 2023年5月16日2023年4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1外周血栓抽吸导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准202330304472玻璃化冷冻液套装东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准202331804483磁共振监测半导体激光治疗设备华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准202330104494冠状动脉CT血流储备分数计算软件上海博动医疗科技股份有限公司国械注准202332104505一次性使用针电极上海应手医疗器械有限公司国械注准202330704516半自动体外除颤器普美康（江苏）医疗科技有限公司国械注准202330804527放射治疗计划软件医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准202332104538支气管内窥镜用超声探头上海爱声生物医疗科技有限公司国械注准202330604549一次性使用微波消融针江苏普力优创科技有限公司国械注准2023301045510微波消融仪苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301045611呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司国械注准2023308045712移动式C形臂X射线机江苏一影医疗设备有限公司国械注准2023306045813游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2023340045914ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光探针法）重庆京因生物科技有限责任公司国械注准2023340046015一次性使用压力输液设备用输液器河南驼人三瑞医疗器械有限公司国械注准2023314046116负压引流套装广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2023314046217胸骨固定系统常州集硕医疗器械有限公司国械注准2023313046318肋骨接骨板系统山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2023313046419可切削基台柱及螺钉深圳市智立能科技有限公司国械注准2023317046520可吸收性外科缝线威海威高富森医用材料有限公司国械注准2023302046621可切削基台柱及螺钉深圳市康泰健牙科器材有限公司国械注准2023317046722颅脑外引流装置京美德（深圳）医疗科技有限公司国械注准2023314046823聚醚醚酮骨锚钉系统北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2023313046924颅骨固定钉山东威高海星医疗器械有限公司国械注准2023313047025富血小板血浆制备套装珠海朗泰生物科技有限公司国械注准2023310047126一次性使用静脉留置针江苏蔚百世医疗器械有限公司国械注准2023314047227金属骨针大博医疗科技股份有限公司国械注准2023313047328一次性使用动静脉穿刺针广东中爱医疗科技股份有限公司国械注准2023310047429一次性使用非吸收性闭合夹江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2023302047530一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头浙江苏嘉医疗器械股份有限公司国械注准2023308047631软性亲水接触镜吉林瑞尔康光学科技有限公司国械注准2023316047732一次性使用麻醉导管广东百越医疗器械有限公司国械注准2023308047833颅内球囊扩张导管苏州中天医疗器械科技有限公司国械注准2023303047934玻璃化解冻液套装东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准2023318048035一次性血液透析管路江苏费森尤斯医药用品有限公司国械注准2023310048136可切削基台柱及螺钉深圳市德钰医疗器械有限公司国械注准2023317048237颅内抽吸导管上海沃比医疗科技有限公司国械注准2023303048338角膜塑形用硬性透气接触镜菁眸生物科技（上海）有限公司国械注准2023316048439一次性使用激光光纤套件华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2023301048540人类白细胞抗原B*5801核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏伟禾生物科技有限公司国械注准2023340048641孕激素受体抗体试剂 (免疫组织化学法)河南赛诺特生物技术有限公司国械注准2023340048742实时荧光定量PCR分析仪杭州比格飞序生物科技有限公司国械注准2023322048843人类白细胞抗原B*27核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏伟禾生物科技有限公司国械注准2023340048944肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准2023340049045弓形虫IgG抗体（Toxo IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2023340049146巨细胞病毒IgG抗体（CMV IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2023340049247一次性使用陡脉冲电极消融针天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司国械注准2023309049348一次性使用静脉腔内射频闭合导管苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301049449弓形虫IgM抗体（Toxo IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2023340049550个性化基台及螺钉深圳市德钰医疗器械有限公司国械注准2023317049651一次性使用延长导管深圳北芯生命科技股份有限公司国械注准2023303049752金属锁定接骨板系统博益宁（厦门）医疗器械有限公司国械注准2023313049853高压外周中心静脉导管和配置器械北京天地和协科技有限公司国械注准2023303049954万向锁定金属接骨板系统常州集硕医疗器械有限公司国械注准2023313050055颅内取栓支架赛诺神畅医疗科技有限公司国械注准2023303050156导丝苏州茵络医疗器械有限公司国械注准2023303050257紫杉醇涂层动静脉瘘高压球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2023303050358髋关节假体天津市金兴达实业有限公司国械注准2023313050459种植体系统无锡领缔生物科技有限公司国械注准2023317050560金属髓内针苏州奥特斯医疗器械科技有限公司国械注准2023313050661微导管为泰医疗器械（深圳）有限公司国械注准2023303050762个性化基台及螺钉深圳市懿美口腔医疗科技有限公司国械注准2023317050863非锁定金属接骨螺钉上海斯潘威生物技术有限公司国械注准2023313050964金属带锁髓内钉系统重庆熙科医疗科技有限公司国械注准2023313051065配子缓冲液艾尔斯（浙江）医学科技有限公司国械注准2023318051166造影导管南京脉创医疗科技有限公司国械注准2023303051267软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准2023316051368脊柱前路固定板系统山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2023313051469胸腰椎后路钉棒系统博能华医疗器械（北京）有限公司国械注准2023313051570一次性使用正压静脉留置针江西洪达医疗器械集团有限公司国械注准2023314051671一次性结扎夹江苏芸众医疗科技有限公司国械注准2023302051772一次性可吸收结扎夹杭州康基医疗器械有限公司国械注准2023302051873一次性使用无菌注射针佛山戴澳思医疗设备科技有限公司国械注准2023314051974冠状动脉功能测量系统苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2023307052075呼吸机河北谊安奥美医疗设备有限公司国械注准2023308052176脑电麻醉深度监测仪深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司国械注准2023307052277金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2023313052478口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备合肥美亚光电技术股份有限公司国械注准2023306052579神经监护气管插管美敦力（上海）管理有限公司国械注准2023307052680口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备合肥美亚光电技术股份有限公司国械注准2023306052781一次性使用有创压力传感器河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准2023307052882膝关节置换手术计划软件苏州微创畅行机器人有限公司国械注准2023321052983肺结节CT图像辅助检测软件安徽讯飞医疗股份有限公司国械注准2023321053084丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）德必碁生物科技（厦门）有限公司国械注准2023340053185全自动核酸检测系统西安佰奥莱博生物科技有限公司国械注准2023322053286风疹病毒IgG抗体（Rubella IgG）测定试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2023340053387甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）福州汉佰康生物科技有限公司国械注准2023340053488一次性使用静脉采血针浏阳市三力医用科技发展有限公司国械注准2023322053589一次性使用连发施夹钳和结扎夹浙江微度医疗器械有限公司国械注准2023302053690可吸收生物膜上海白衣缘生物工程有限公司国械注准2023317053791带线锚钉北京德益达美医疗科技有限公司国械注准2023313053892可切削基台柱及螺钉深圳市懿美口腔医疗科技有限公司国械注准2023317053993髋关节假体 陶瓷球头北京力达康科技有限公司国械注准2023313054094金属锁定接骨板系统常州集硕医疗器械有限公司国械注准2023313054195血液透析干粉辽宁恒信生物科技有限公司国械注准2023310054296脊柱前路板江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2023313054397增材制造植入物 椎体假体北京理贝尔生物工程研究所有限公司

2025版《中国药典》4026 药典塑料耐压性能检查法解读在2023年，国家药典委发布了“4026塑料耐压性能检查法”，这一标准预计将在2025版中国药典的药包材部分得到体现。耐压性能是软性药包材产品的一个重要评价指标，它考察了包装材料在运输和使用过程中对药品的保护能力。这一标准的制定，源于对《国家药包材标准》中多个与耐压性能相关的项目的修订，旨在为药包材的耐压性能提供全面的规范。耐压性能系指通过模拟药包材包装药品后，包装整体对外界或外界负荷的承受能力。耐压性能测试主要分为内压法和外压法两种方法。外压法适用于非注射剂用复合袋，而内压法则适用于药用复合软膏管和输液袋（或瓶）。为了满足这些测试需求，济南三泉中石实验仪器有限公司推出了NLY-05包装耐压强度试验仪和MFY-06S智能密封仪，这两款仪器均符合“4026塑料耐压性能检查法”的要求。一、外压法：适用于非注射剂用复合袋。三泉中石专为外压法设计的NLY-05包装耐压强度试验仪，将试样置于专用的测试舱内，按照不同规格设置相应的压力，维持相应的时间即可判定是否合格。NLY-05包装耐压强度试验仪不仅适用于药用复合袋的耐压测试，还适用于食品包装袋、纸碗、纸盒等产品的耐压试验。该仪器的设计确保了测试的准确性和可靠性，其测试原理是通过将试样装夹在夹具的两个夹头之间，进行相对运动，并通过力值传感器采集试验过程中的力值变化。当达到设定的压力后，仪器会保持压力，如果在整个过程中试样未破裂或渗漏，则视为合格；否则为不合格。二、内压法：适用于药用复合软管和输液袋（或瓶）。其中复合软管是采用MFY-06S智能密封仪从管尾处注入0.2MPa的气压，将样品放入水中，样品无破裂或者无气泡冒出即为合格。输液袋或者瓶是将试样分别置于MFY-06S智能密封仪两平行平板之间，加压至内压为 67kPa，维持 10 分钟，应无液体漏出。济南三泉中石的MFY-06S智能密封仪则广泛应用于医疗器械、制药、食品、包装、质检等行业。它的测试原理是在包装上打孔连接仪器，将包装物放入水中，充入一定气体，使试样产生内外压差，通过观察试样内气体外溢情况来判断试样的密封性。济南三泉中石实验仪器通过这两款仪器的推出，不仅为药包材生产厂家、制药企业和药检机构提供了专业的耐压性能测试解决方案，也为国家标准体系的建立提供了有力的技术支持。通过这些先进的检测设备，可以确保药品包装材料在各种环境下的耐压性能和密封性，从而保障药品的安全和有效性。

泡茶是很多人都有的生活习惯，尤其是在办公或外出时，会喜欢用袋装的茶叶来代替散装的茶叶。近日据CNN报道，加拿大研究人员们对四种不同塑料茶包放入开水中的效果进行了研究。结果发现，仅一个塑料茶包就释放出116亿个微塑料颗粒，以及31亿个更小的纳米塑料颗粒。微塑料的来源微塑料的检测随着人类频繁地使用塑料，除了袋装茶，在海盐、鱼类、贝类等食物中不经意间也会累积许多微塑料，甚至于我们日常的饮食水中也能发现微塑料，这些微塑料的组成是什么，数量有多少，这些都值得我们去关注和研究。利用中红外反射成像得到的微塑料的可见图像微塑料的危害喝进这么多微塑料，对人体到底会产生什么影响呢？虽然对于微观污染物的生物危害性研究占到了微观污染物研究的一半左右，但总体而言，微观污染物的生物毒性和健康风险尚不明确。理论上讲，只要微塑料的尺寸足够小，无论其本体还是其吸附的有害物质，都可能会通过某种途径进入到生物体的器官、组织甚至细胞当中，对健康造成威胁。但学界仍需要足够的证据来证明这一点。珀金埃尔默提供一整套针对食品微塑料方案，包括针对食品中微塑料的检测，红外定性、原位表征等，还有针对食品微塑料的从分子到细胞到活体，从试剂到仪器到数据分析的毒理学整体解决方案，让您的研究更具体系化与说服力。识别下方二维码获取更多珀金埃尔默微塑料方案

随着医疗技术的不断进步，多层共挤输液袋以其优良的密封性、稳定性和环保特性，逐渐成为现代医疗领域中的主流输液包装材料。为了确保输液袋在使用过程中能够安全可靠，对其耐穿刺强度的测试显得尤为关键。一、多层共挤输液袋的结构与特性多层共挤输液袋采用先进的共挤工艺，将不同材质的薄膜层进行复合，形成具有优异性能的复合膜。其结构通常由多层薄膜组成，包括内层、中层和外层等，每层薄膜的材质和厚度都经过精心设计，以满足不同的功能需求。多层共挤输液袋具有优异的密封性、阻隔性、抗拉伸性和耐穿刺性等特点，能够有效保护输液袋内的药液不受外界污染和损坏。二、耐穿刺强度测试的重要性耐穿刺强度是衡量多层共挤输液袋性能的重要指标之一。在输液过程中，输液袋可能会受到各种外力的影响，如护士在操作过程中不小心刺穿输液袋等。如果输液袋的耐穿刺强度不足，就可能导致药液泄漏、污染等问题，严重影响患者的治疗效果和生命安全。因此，对多层共挤输液袋进行耐穿刺强度测试，是确保其安全使用的重要措施之一。三、耐穿刺强度测试应参照的标准目前，国内外对于多层共挤输液袋耐穿刺强度测试的标准已经相对完善。在国际上，一些知名的标准化组织如ISO、ASTM等制定了相关的测试标准和规范。这些标准通常规定了测试设备的精度、测试方法、测试条件以及评价指标等，为测试工作提供了明确的指导。在国内，国家相关部门也制定了一系列针对医疗包装材料的测试标准，其中就包括了多层共挤输液袋的耐穿刺强度测试。这些标准不仅参考了国际先进标准，还结合了国内医疗行业的实际情况和需求，具有更强的针对性和实用性。在进行多层共挤输液袋耐穿刺强度测试时，应严格按照相关标准的要求进行操作。测试设备应选用符合标准要求的穿刺力试验机，并确保其精度和稳定性符合要求。测试方法应根据标准规定的程序进行，包括样品的准备、测试速度的控制、测试次数的确定等。同时，测试条件也应符合标准的要求，如温度、湿度等环境因素对测试结果的影响应予以考虑。四、测试结果的评价与应用完成耐穿刺强度测试后，需要对测试结果进行科学的评价和分析。通常，测试结果会以一定的数值或等级形式呈现，用于衡量输液袋的耐穿刺性能。根据测试结果，可以对输液袋的质量进行评判，并为其在医疗领域的应用提供科学依据。此外，测试结果还可以用于指导输液袋的生产和改进。通过对不同批次或不同生产工艺的输液袋进行耐穿刺强度测试，可以找出其中的差异和原因，进而优化生产工艺或改进材料配方，提高输液袋的耐穿刺性能。五、结论多层共挤输液袋作为现代医疗领域中的重要包装材料，其耐穿刺强度的测试对于确保其安全使用具有重要意义。在进行测试时，应参照国内外相关标准的要求，确保测试结果的准确性和可靠性。同时，测试结果的评价和应用也是确保输液袋质量和使用效果的关键环节。未来，随着医疗技术的不断进步和输液袋材料的不断创新，耐穿刺强度测试的标准和方法也将不断完善和优化，为医疗行业的发展提供有力支持。

2022年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品212个。其中，境内第三类医疗器械产品154个，进口第三类医疗器械产品35个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。特此公告。国家药监局2022年5月13日2022年4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准202234004262新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准202234004273新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）杭州莱和生物技术有限公司国械注准202234004284新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准202234004305磁共振成像系统鑫高益医疗设备股份有限公司国械注准202230604316全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统上海之江生物医药科技有限公司国械注准202232204327一次性使用麻醉穿刺针上海明舟医疗科技有限公司国械注准202230804338一次性使用胰岛素笔配套用针江苏采纳医疗科技有限公司国械注准202231404349球囊扩张导管归创通桥医疗科技股份有限公司国械注准2022303043510椎体扩张球囊导管江苏艾为康医疗器械科技有限公司国械注准2022304043611人工髋关节组件-髋臼山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2022313043712射频控温热凝设备北京北琪医疗科技有限公司国械注准2022301043813透析液过滤器广东宝莱特医用科技股份有限公司国械注准2022310043914一次性使用精密过滤袋式输液器成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准2022314044015髋关节假体-髋臼内衬宽岳医疗科技（北京）有限公司国械注准2022313044116牙胶尖天津中鼎生物医学科技有限公司国械注准2022317044217一次性使用高压注射连接管山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022306044318神经外科生物补片北京佰仁医疗科技股份有限公司国械注准2022313044419糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件微医（福建）医疗器械有限公司国械注准2022321044520软性亲水接触镜壹见健康科技（上海）有限公司国械注准2022316044621柠檬酸消毒液北京利安康医药用品有限公司国械注准2022310044722微导丝苏州中天医疗器械科技有限公司国械注准2022303044823一次性使用导管鞘组深圳市业聚实业有限公司国械注准2022303044924半导体激光治疗机西安蓝极医疗电子科技有限公司国械注准2022301045025带袢钛板运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准2022313045126二氧化碳激光治疗机武汉高科恒大光电股份有限公司国械注准2022301045227一次性使用麻醉穿刺针广东百越医疗器械有限公司国械注准2022308045328聚醚醚酮椎间融合器西安康拓医疗技术股份有限公司国械注准2022313045429一次性使用止血闭合夹南微医学科技股份有限公司国械注准2022302045530聚醚醚酮带线锚钉上海利格泰生物科技有限公司国械注准2022313045631口腔修复膜北京博辉瑞进生物科技有限公司国械注准2022317045732一次性使用双极电圈套器杭州安杰思医学科技股份有限公司国械注准2022301045833胸腰椎后路钉棒内固定系统卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准2022313045934颈椎前路钉板固定系统湖南华翔增量制造股份有限公司国械注准2022313046035聚醚醚酮带线锚钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准2022313046136髋关节置换手术导航定位系统杭州键嘉机器人有限公司国械注准2022301046237B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司国械注准2022340046338医用荧光定量PCR仪山东博弘基因科技有限公司国械注准2022322046439X射线计算机体层摄影设备东软医疗系统股份有限公司国械注准2022306046540一次性使用有创压力传感器苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2022307046641磁共振成像系统西门子（深圳）磁共振有限公司国械注准2022306046742界面螺钉方润医疗器械科技（上海）有限公司国械注准2022313046843聚醚醚酮钉鞘固定系统北京瑞朗泰科医疗器械有限公司国械注准2022313046944新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047045新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047146球囊扩张导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准2022303047247静脉腔内射频闭合发生器北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2022301047348肋骨锁定接骨板系统天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313047449正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306047550静脉腔内射频闭合导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2022301047651椎板固定板系统重庆富沃思医疗器械有限公司国械注准2022313047752一氧化氮治疗仪北京航天长峰股份有限公司国械注准2022308047853颅内抽吸导管套装北京深瑞达医疗科技有限公司国械注准2022303047954同种脱钙骨基质上海亚朋生物技术有限公司国械注准2022313048055注射用交联透明质酸钠凝胶浙江景嘉医疗科技有限公司国械注准2022313048156头颈CT血管造影图像辅助评估软件语坤（北京）网络科技有限公司国械注准2022321048257半自动体外除颤器普美康（江苏）医疗科技有限公司国械注准2022308048358呼吸机深圳融昕医疗科技有限公司国械注准2022308048459心脏外科生物补片金仕生物科技（常熟）有限公司国械注准2022313048560半自动体外除颤仪深圳市安保科技有限公司国械注准2022308048661正电子发射及X射线计算机断层成像系统江苏赛诺格兰医疗科技有限公司国械注准2022306048762颅内球囊扩张导管北京泰杰伟业科技有限公司国械注准2022303048863脱细胞异体真皮北京桀亚莱福生物技术有限责任公司国械注准2022313048964一次性使用泪道引流管济南润视医疗器械有限公司国械注准2022316049065乙型肝炎病毒核心抗体IgM（HBc-IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2022340049166α和β地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）华大生物科技（武汉）有限公司国械注准2022340049267一次性使用血液灌流器北京中科太康科技有限公司国械注准2022310049368颅内远端导管微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2022303049469钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统山东吉威医疗制品有限公司国械注准2022313049570卵裂胚培养液东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准2022318049671机械解脱弹簧圈上海沃比医疗科技有限公司国械注准2022313049772钛合金带线锚钉上海三友医疗器械股份有限公司国械注准2022313049873国械注准2022313051287玻璃化解冻液套装瑞柏生物（中国）股份有限公司国械注准20223180513

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 现阶段，我国各大上市企业已经陆续披露了2019年度财报，仪器信息网特梳理了二十余家我国生物医用材料市场主流上市企业2019年度营收情况，供读者对比、了解。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 200px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/035cafd8-36a6-4aed-bba4-b5eed72b55bd.jpg" title=" 11.png" alt=" 11.png" width=" 400" height=" 200" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 我国生物医用材料市场主流上市企业 /strong /p p style=" text-align: center " /p p style=" text-align: center " /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/88860c47-405a-4e06-8285-770b7e9cced4.jpg" title=" 1.PNG" alt=" 1.PNG" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/a11f58a9-7914-43df-a922-f35f7465e423.jpg" title=" 2.PNG" alt=" 2.PNG" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1. 威高集团2019营收103.64亿，净利同比增长25.3% /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 集团在2019年营收约103.64亿元，较上一年度增加17.7%。公司拥有人应占纯利约18.45亿元，较上一年度上升约25.3%。不计特殊项目的本公司拥有人应占纯利约19.23亿元，较上一年度上升约21.2%。年內特殊项目为爱琅医疗器械控股有限公司贷款置换一次性费用7850万元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 集团经营及可呈报分部的主要业务有医疗器械产品、骨科产品、介入产品、药品包装产品、血液管理产品等。年內，临床护理业务营业额42.56亿元，拉动收入较去年增长9.4%；药品包装业务营业额12.81亿元，较去年增长34.1%；骨科业务收入15.56亿元，较去年增长31.8%，；介入业务营业额16.56亿元，较去年增长14.6%，集团将利用资源扩大美国爱琅产品在中国市场的销售。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2.& nbsp 乐普医疗2019营收77.54亿，医疗器械业务稳定增长 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 乐普医疗2019全年实现营业收入77.54亿元，较上年同期增长21.99%；营业利润19.57亿元，较上年同期增长35.65%；利润总额 20.69亿元，较上年同期增长40.35%；实现归属于上市公司股东的净利润为 17.22亿元，较上年同期增长41.34%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公司业务整体较上年持续增长。医疗器械原有业务继续保持稳定增加，新上市的生物可吸收支架（NeoVas）自3月下旬实现销售以来贡献新业绩增长；原料药业务国内外需求旺盛、业绩显著增长；制剂业务在国家集采开始后受到一定影响，医疗机构的营销增长有所放缓，但OTC渠道的成长较为显著，整体制剂业务保持了相对稳定的增长。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 3. 新华医疗2019营收87.67亿，归属股东净利同比增3680.33% /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年，公司营业收入87.67亿元，较上年同期减少14.75%，实现净利润 8.60亿元，较上年同期增长603.76%，归属于上市公司股东的净利润为8.61亿元，较上年同期增长3680.33%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 报告期内，剔除上海方承和威士达不再纳入合并报表的影响后，公司医疗器械、医疗商贸板块业绩增长稳中有升；制药装备板块受市场竞争激烈、药物一致性评价、成都英德和上海远跃收入确认政策等因素影响，业务尚处于恢复期；2019年上海方承不再纳入合并报表，导致公司净利润减少。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4.& nbsp 鱼跃医疗2019营收46.39亿，线上业务发展较快 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 鱼跃医疗2019全年实现营业总收入46.39亿元，较上年同期增长10.88%；实现营业利润8.24亿元，较上年同期增长6.21%；实现归属于上市公司股东的净利润 7.47亿元，比上年同期增长2.79%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公司各板块业务经营稳定，其中线上业务发展较快，同比增速超过20%。2019年，公司电子血压计、血糖仪及试纸、呼吸机等核心产品均保持快速增长，制氧机业务为完成销售与产品结构升级调整，业务规模同比略有下降。子公司板块中，消毒感控与中医器械等业务发展迅速，手术器械业务在完成了阶段性生产技术改造后亦实现了良好增长。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 5.& nbsp 蓝帆医疗2019营收34.85亿，利润同比增加60.86% /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 蓝帆医疗2019全年实现营业收入34.85亿元，较上年同期增长31.35%；实现利润总额5.76亿元，较上年同期增长60.86%；归属上市公司股东净利润4.92亿元，较上年同期增长42.05%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公司以发行股份及支付现金方式收购的CB Cardio Holdings II Limited和CB Cardio Holdings V Limited自2018年6月1日起纳入公司合并报表范围，对公司业绩产生积极影响。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 6. 现代牙科2019营收24亿港元，固定义齿器材业务占总收益的71.7% /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年，集团收益约24.00亿港元，较上年度增加3.6%；毛利约为11.53亿港元，较上年度增加6.8%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 集团的产品组合可大致分为三条产品线：固定义齿器材、活动义齿器材及其他（正畸类器材、运动防护口胶及防鼾器等）。年内，固定义齿器材业务获得收益约16.82亿港元，占集团收益总额约71.7%；活动义齿器材业务获得收益约4.60亿港元，占集团收益总额约19.6%；，其他器材业务获得收益约2.04亿港元，占集团收益总额约8.7%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 7.& nbsp 奥美医疗2019营收23.51亿，净利同比增长45.85% /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 奥美医疗2019全年实现营业总收入23.51亿元，较上年同期增长15.94%；营业利润4.01亿元，较上年同期增长44.46%；利润总额3.98亿元，较上年同期增长43.87%；归属于上市公司股东的净利润3.32亿元，较上年同期增长45.85%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 报告期内公司出售二级全资子公司东莞奥美医疗用品有限公司100%股权，对公司本期净利润产生正面影响。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 8.& nbsp 健帆生物2019营收14.32亿，较去年同期增长40.86% /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年度，公司实现营业收入14.32亿元，较上年同期增长40.86%；归属于上市公司股东的净利润5.70亿元，较上年同期增长41.90%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润52,224.36万元，较上年同期增长48.26%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 报告期内，在尿毒症领域，公司HA130血液灌流器销售收入约为9.68亿元，同比增长46.45%；在肝病领域，公司主要肝病产品BS330血液灌流器销售收入约为7328万元，同比增长63.65%；在透析粉液领域，透析粉液产品的销售收入为2204万元，同比增长54.29%；其他产品领域，由德国亚琛大学医院ICU负责人Alexander Kersten教授牵头发起的健帆全球脓毒血症多中心临床研究在德国柏林正式启动。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 9.& nbsp 凯利泰2019营收12.50亿，骨科类产品贡献稳定增长 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 凯利泰2019全年实现营业收入为12.50亿元，较上年同期增长34.29%；实现营业利润和利润总额分别3.61亿元和3.65亿元，分别较上年同期下降27.36%和 26.70%；归属于公司普通股股东的净利润为3.07亿元，较上年同期下降33.74%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公司主营的骨科类产品销售收入及利润贡献总体保持稳定增长态势，其中椎体扩张球囊导管相关产品的销售收入持续保持快速增长。2018 年8月末公司完成对美国 Elliquence, LLC 100%股权的收购，该新收购相关业务自2018年三季度末起开始贡献利润，该项新增业务亦增加本年度归属于上市公司股东的净利润。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 10. 维力医疗2019营收9.94亿，各业务线均实现增长 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年实现营业收入9.94亿元，同比增长33.25%，实现归属于母公司股东的净利润1.21亿元，同比增长85.23%。报告期内各业务线收入均实现增长，其中麻醉产品收入增长33.90%，导尿产品收入增长17.57%，护理产品收入增长11.19%，血透管路产品收入增长4.46%，呼吸产品收入增长2.26%，泌尿外科产品收入增长229.19%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 11. 爱康医疗2019营收9.27亿，净利同比增加84.2% /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年，集团实现收入9.27亿元，较上年同期增长54.3%。收入大幅增长主要得益于(i)公司借助3D打印技术和3D ACT平台树立本公司的品牌形象，并运用其品牌形象取得额外市场份额；(ii)利用国际学术资源积极开拓本集团的市场；(iii)由于需求不断增加，关于手术在中国內地更多的医院内进行，因而有效地推动了3D打印产品和常规髋膝关节产品的销售。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 集团2019年度的净利润为2.67亿元，较2018年增加84.2%，乃归因于收入增加，加上规模经营效应以及采取有效的成本和费用控制措施所致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 12. 春立正达2019营收8.55亿，业务增长的贡献主要来自关节假体 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年度，公司营业收入约8.55亿元，较上年增长71.78%；毛利约5.94亿元，较上年增长86.69%；归属公司权益持有人的利润约2.37亿元，较上年增长124.24%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公司营业收入增长主要是由于关节假体产品销量的增长及销售网络的扩张。关节假体产品于2019年收入8.35亿元，较2018年增长72.41%，主要由于陶瓷关节假体产品、XN膝关节假体产品及微创髋关节假体产品等主流高端产品在行业增长迅速。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 13.& nbsp 三鑫医疗2019营收7.22亿，净利同比增加50.34% /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 三鑫医疗2019全年实现营业总收入7.22亿元，较上年同期增长35.83%；实现营业利润7774万元，较上年同期增长62.04%；实现利润总额7652万元，较上年同期增长58.76%；归属于上市公司股东的净利润6186万元，较上年同期增长50.34%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公司血液净化系列产品销售收入较上年同期增长51.78%，保持了连续快速增长。随着全资子公司云南三鑫本报告期扭亏为盈，非同一控制下的控股子公司宁波菲拉尔和成都威力生先后纳入合并报表范围，增加了公司总资产规模、净资产规模，并对归属于上市公司股东的净利润有积极贡献。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 14. 先健科技2019营收6.69亿，同比增长20.2% /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年，集团的收益为6.69亿元，较上年增长约20.2%；毛利为5.35亿元，较上年增长约17.5%。收益增加主要由于主要产品销售网络扩大，更多市场渗透及市场份额不断增加而增加。剔除若干非经常性项目，该年度公司拥有人应占纯利为2.55亿元，增幅约29.8%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 收益增加主要归因于LAmbre左心耳封堵器、Cera先天性心脏病封堵器、覆膜支架及腔静脉滤器收益增加。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 15.& nbsp 阳普医疗2019营收5.75亿，净利同比增长119.89% /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 阳普医疗2019全年实现营业收入5.75亿元，比去年同期增长4.56%。主营产品中，真空采血系统销售额比上年同期增长7.72%，软件产品及服务销售额比上年同期增长34.48%，因受风险控制、稳健发展的要求，融资租赁业务开展有所放缓，收入比上年同期下降28.86%。公司营业利润3892万元，比上年同期增长126.97%；利润总额3834万元，比上年同期增长126.54%；归属于上市公司股东的净利润2722万元，比上年同期增长119.89%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 16.& nbsp 冠昊生物2019营收4.38亿，净利同比下降1075.15% /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 冠昊生物2019全年实现营业收入4.38亿元，较去年同期基本持平；营业利润为-4.76亿元，较去年同期下降1,196.83%；利润总额为-4.75亿元，较去年同期下降1013.09%；归属上市公司股东的净利润为-4.46亿元，较去年同期下降1075.15%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年，冠昊生物持续在生物材料板块、药业板块、眼科市场及细胞/干细胞先进医疗技术领域布局，全年营业收入较上年同期基本持平，膜类产品收入同比增长约16%，报告期内实现新药本维莫德产品收入1386万元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 17. 普华和顺2019营收3.62亿，净利同比下降 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年，集团收入3.62亿元，较2018年增加16.5%，乃由于高端输液器产品的研发、制造及销售（输液器业务）的销售额增长所致。输液器业务销售額增长主要由于：(i)精密过滤输液器的销量增加12%；(ii)一次性经脉留置针销售额增加125%至4270万元。毛利为2.22亿元，较上年度增长13.8%，毛利率由2018年的62.8%下跌至2019年的61.3%，乃主要由于产品组合变动，令低利润率产品的销售比例上升所致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 集团2019年来自持续经营业务之溢利由2018年的1.16亿元減少3350万元至8200万元，主要是由于：(i)银行借款产生的利息开支增加2150万元；(ii)贸易应收款项的应计减值拨备增加2960万元；(iii)2019年集团持有之泰邦生物股权被摊薄，导致導致视作出售的亏损增加至2620万元，而于2018年的亏损为390万元；(iv)出售物业、厂房及设备的亏损11.20万元所致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 18.& nbsp 微创医疗2019营收3.34亿，净利1.42亿 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 微创医疗持有心脉医疗科技的股权46.34%，其业绩与微创医疗财务报表综合入账。未经审核财务資料显示，微创医疗2019全年营业总收入3.34亿元，利润总额1.64亿元，净利润1.42亿元，总资产11.56亿元，归属于心脉医疗科技的所有者权益10.66亿元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 19.& nbsp 正海生物2019营收2.80亿，主要产品收入稳增 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 正海生物2019全年实现营业总收入2.80亿元，较去年同期增长29.81%；实现营业利润1.23亿元，较去年同期增长24.27%；归属于上市公司股东的净利润1.07亿元，较去年同期增长25.08%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年，公司积极开拓市场，持续加强营销渠道建设以及学术推广力度，使得公司的口腔修复膜、生物膜等主要产品的销售收入均实现稳定增长；同时，公司不断提升管理水平，推动了经营良好运转。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 20.& nbsp 维力医疗2019年净利预计同比增加69%～100% /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 经公司财务部门初步测算，预计维力医疗2019年度实现归属于上市公司股东的净利润与上年同期相比，将增加4500万元~6500万元，同比增加69%~100%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润与上年同期相比，将增加3100万元~5100万元，同比增加53%~87%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公司2018年下半年完成对狼和医疗的并购，狼和医疗于2018年11月开始纳入公司合并报表范围。2019年对狼和医疗的合并期间较上年同期增加1-10月数据，对业绩增长产生重大影响。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 以下为部分生物医用材料市场上市企业2019半年度营收情况梳理： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 21.& nbsp 稳健医疗2019上半年营收21.05亿元，拟于深交所创业板上市 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 日前，稳健医疗披露了首次公开发行招股说明书，拟于深交所创业板上市。稳健医疗2019上半年营业收入21.05亿元，营业利润2.71亿元，利润总额2.72亿元，净利润2.30亿元。此次申请上市是稳健医疗二度冲刺IPO。2016年3月，稳健医疗曾递交资料申请于上交所主板上市，但2017年10月份上会时公司未通过发审委审核。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 22 strong style=" text-indent: 2em " .& nbsp /strong /span /strong strong style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 南卫股份2019上半年营收2.20亿，净利同比下降37.80亿元 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年上半年，南卫股份母公司实现营业收入2.20亿元，较上年同期增长2.52%；利润总额2633万元，较上年同期下降37.97%；净利润2297万元，较上年同期下降37.80%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在敷料产品技术研发上，2019年公司着重开展战伤急救敷料的研发成果转化工作；在胶布胶带及绷带产品技术研发上，采用不含乳胶的脂类与具有自粘、透气的现有产品相结合，形成新的工艺配方；在贴膏剂技术研发上，持续开展传统贴膏剂新工艺的研发及技改工作，着重完成前期产学研合作平台研发的技术成果转化。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 23. 垠艺生物2019上半年营收1.07亿，自2020年4月2日终止新三板挂牌 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019上半年，垠艺生物实现营业收入1.07亿元，较上年同期增长65.82%，主要原因是市场销量稳步提高，新产品销售实现较大幅度增长；归属于挂牌公司股东的净利润2080万元，较上年同期增长48.03%，主要原因是销售收入稳步增长，新产品增长较快，期间费用控制良好。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 垠艺生物自2020年4月2日起终止新三板挂牌。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 24.& nbsp 埃蒙迪2019上半年营收6048万，净利同比增长28.81% /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019上半年，埃蒙迪实现主营业务收入共计6048万元，比去年同期增长幅度29.37%；其中公司自主研发、生产的正畸产品销售金额为2695万元，比去年同期增幅为23.94%；自主研发、生产的根管产品销售金额为590万元，比去年同期增幅为 20.78%。归属挂牌公司股东净利润为-213万元，较去年同期的-165万元增长了28.81%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 25.& nbsp 瑞诺医疗2019上半年营收1415万元，净利同比增长130.68% /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 瑞诺医疗2019年上半年实现营业收入1415万元，较上年同期增长1.74%，与上年同期基本持平略有增加；营业成本390万元，较上年同期增长7.04%，主要原因为报告期内增加的生产用设施的维修费、检测费；报告期内实现净利润55万元，较上年同期增长130.68%，主要原因为销售费用、管理费用支出的减少。 /p

血液袋和静脉输液袋通常由具有高氧气和二氧化碳透过率的材料制成，低阻隔的包装袋可以在防止CO2积聚的同时保持新鲜血液中足够的氧气，但其他药包应用又需要具有更高阻隔的液体袋来保持关键药物的货架期。因此根据不同的医疗包装应用，MOCON提供从低阻隔到高阻隔材料的二氧化碳透过率测试解决方案。MOCON医疗包装渗透测试解决方案不同的医疗应用需要具有不同阻隔值的医用包装增塑PVC和其他聚烯烃袋因其低成本和可处理性被广泛使用于储存捐献的血液和医用盐水溶液，PVC袋通常具有较高的气体渗透值，约为3000 cc/(m2∙ day)的二氧化碳透渗透率(CO2TR)。这些高氧气渗透率（OTR）和CO2TR的袋子保持血液新鲜，促进氧气进入并允许多余的CO2渗透出去。在透析等治疗过程中使用的医疗袋则需要更高的气体阻隔性。患有肺病或肾病的患者需要定期通过透析进行血液净化。其中一种腹膜透析，需要将特殊的溶液注入病人的腹部，病人的腹壁(腹膜)会过滤掉毒素，然后排出废液。大气中440ppm的二氧化碳就能改变敏感的pH值，因此一个足够高阻隔的包装袋，可以在预计的货架期内保障药物的化学稳定性、pH值和浓度。MOCON PERMATRAN-C 4/30二氧化碳渗透率测试仪是测试宽范围二氧化碳值的理想解决方案。它配备了一个仅对CO2分子敏感的调制红外传感器，并符合标准ASTM F2476，在宽的可测量范围内（0.5至8000 cc/（m2∙ day））获得最准确和可重复的测试结果。PERMATRAN-C 4/30不仅能够测试薄膜样品，还能够测试医疗袋等成型包装样品，从而能够帮助用户收集更全面的数据。不管是薄膜还是整个包装件，PERMATRAN-C 4/30是一款值得信赖的低至高阻隔材料CO2TR分析仪，非常适合研发和QA/QC过程。PERMATRAN-C 4/30的优点&bull 调制IR传感器提供准确且可重复的CO2TR结果&bull 专为医疗包装设计的可拆卸式测试舱盒，便于样品制备，结果更加一致&bull TruSeal® 技术可实现更可重复的数据&bull 符合ASTM F2476，薄膜和包装件样品均可测试&bull 可选软件插件，可轻松遵守美国食品药品监督管理局21 CFR第11部分评估医疗包装的准确性对病患的生命至关重要。常用的医疗设备，如血液袋或静脉输液袋、药物袋和医疗导管等，无论是储存血液、静脉输液还是其他药物，医药公司和实验室都必须使用最准确的测试方法来记录数据，以获得合规性和批准，MOCON PERMATRAN-C 4/30能够实现医疗行业所需的高质量CO2TR数据收集，并保证包装材料的阻隔性和产品的货架期符合要求。

记者从中国塑料加工工业协会获悉，关于塑料购物袋的国家标准已经正式向社会公布，并将从今年6月1日起正式执行。 　　记者近日在沃尔玛大型连锁超市看到，收银处已有醒目标识提醒购物者说超市将从6月1日起不提供免费塑料购物袋，不少购物者已在使用自备的购物袋。 　　据了解，塑料购物袋国家标准包括三项：《塑料购物袋的环境、安全和标识通用技术要求》《塑料购物袋》以及《塑料购物袋的快速检测方法与评价》。 　　中国塑料加工工业协会副会长、环境化学专家董金狮在接受记者采访时说，《塑料购物袋》标准将适用于以各种塑料原料及其混合料(可加入添加剂)生产的薄膜、经热合或黏合等制袋工艺加工制得的塑料购物袋，也适用于塑料与其他材料复合的购物袋。标准详细规定了塑料购物袋的定义和术语、要求、试验方法、检验规则及包装、运输、贮存等内容，其中，塑料购物袋被定义为以树脂为主要原料制得的，在销售、服务等场所用于盛装及携提商品的袋制品，不包括食品袋以及连卷袋等包装用袋类制品。 　　据董金狮介绍，根据标准要求，塑料购物袋应为本色，其他颜色应由供需双方商定 塑料购物袋不允许有妨碍使用的气泡、穿孔、塑化不良、鱼眼僵块等瑕疵，袋膜应均匀、平整、无皱折 印刷塑料购物袋应油墨均匀，图案、文字清晰、完整，印刷剥离率小于20%。 　　标准还对塑料购物袋的提吊能力、封合强度、漏水性等物理力学性能，以及塑料购物袋的包装、运输和贮存提出了要求。 　　根据《塑料购物袋的环境、安全和标识通用技术要求》规定，塑料购物袋的厚度必须大于等于0.025毫米。塑料购物袋的标识需要明确袋的名称、标准号、规格、标志等，如普通塑料购物袋、含有回收塑料的购物袋、降解塑料购物袋、淀粉基塑料购物袋(淀粉含量应不小于15%)、直接接触食品用塑料购物袋应在袋上明示“食品用”字样等。其中，塑料购物袋的标志要用醒目的颜色，应不易褪色或脱落 可以采用印刷或喷涂等方法，但应不损害塑料购物袋的性能 每个塑料购物袋一般为一个标志，如有必要，可予增加 标志一般应位于塑料购物袋的明显处，直接接触食品用塑料购物袋、本身不便或无法标识的塑料购物袋，可在其外包装上进行标识。塑料购物袋还要明确标识生产厂家的厂名、生产日期以及检验合格证等信息，要求塑料袋的存放保质期不超过一年。 　　董金狮建议，该标准将从6月1日起正式执行，但从现在开始，企业就应积极按照标准要求进行设计和生产，商场、超市以及商品零售批发市场的经营者应积极按照标准要求进行备货，否则将面临行政处罚，给经营带来不必要的麻烦。 附：塑料购物袋的快速检测方法与评价.doc

引言随着医疗技术的不断进步，多腔输液袋作为现代医疗输液系统的重要组成部分，其安全性和有效性越来越受到关注。多腔输液袋，特别是液-液多室袋和粉-液多室袋，因其能够在生产、贮藏、运输过程中将不同的输液用药品分装在同一包装中，并通过虚焊分隔在不同腔室内，极大地提高了临床使用的便捷性和药物配伍的灵活性。然而，这也对多腔输液袋的检测提出了更高的要求。一、虚焊强度与阻隔性能检测1.1 虚焊强度检测虚焊是多腔输液袋中分隔不同腔室的关键技术，其强度直接关系到输液袋在使用过程中的稳定性和安全性。虚焊强度检测主要采用热封仪进行，通过模拟临床使用中的外力作用，检测虚焊部位是否能在规定条件下保持完整，不发生破裂或泄漏。检测过程中，需严格控制温度、压力和时间等参数，确保测试结果的准确性和可靠性。1.2 阻隔性能检测阻隔性能是多腔输液袋的另一项重要指标，主要包括气体（如氧气、氮气）和水蒸气的阻隔性。这些气体的渗透会直接影响输液袋内药物的稳定性和安全性。目前，常用的阻隔性能检测方法包括压差法和等压法。压差法通过在高、低压腔之间形成压力差，测试气体透过率；等压法则通过保持两侧压力相等，检测气体透过量。对于多腔输液袋，需分别检测各腔室及虚焊部位的阻隔性能，确保整体符合标准要求。二、密封性能检测密封性能是多腔输液袋安全性的重要保障。一旦密封不严，就会导致药物泄漏或外部污染，严重影响患者的用药安全。密封性能检测主要采用正压法和负压法两种方法进行。2.1 正压法检测正压法通过向输液袋内部充入一定压力的气体，观察其是否发生泄漏。该方法可以直观地判断输液袋的密封性，并确定泄漏点的具体位置。检测过程中，需严格控制充气压力和持续时间，确保测试结果的准确性。2.2 负压法检测负压法则将输液袋置于一个负压环境中，观察其是否能够保持完整，不吸入外界空气或发生形变。这种方法侧重于检测输液袋材料本身的抗负压能力和结构稳定性，特别是在运输和储存过程中可能遇到的压力变化。结合正压与负压两种检测方法，可以全面评估多腔输液袋的密封性能，确保其在各种使用场景下都能保持良好的密封状态。三、药物相容性与稳定性检测多腔输液袋内的药物种类繁多，不同药物之间及药物与包装材料之间可能存在相互作用，影响药物的稳定性和疗效。因此，药物相容性与稳定性检测是不可或缺的一环。这包括对不同腔室内药物之间的物理、化学相容性评估，以及药物与输液袋材料之间可能发生的吸附、渗透、反应等现象的研究。通过模拟临床使用条件，如温度、光照、湿度等，观察药物性状的变化，确保多腔输液袋在有效期内能够稳定保存，药物疗效不受影响。四、微生物限度与无菌检测作为直接用于人体的医疗器械，多腔输液袋必须严格控制微生物污染，确保无菌状态。微生物限度检测旨在检测输液袋中可能存在的细菌、霉菌等微生物数量，确保其在安全范围内。而无菌检测则通过直接检测法或间接检测法（如培养基法等），确认输液袋在生产过程中是否达到了无菌要求。这两项检测对于保障患者用药安全至关重要。结论综上所述，多腔输液袋的检测方案涉及虚焊强度与阻隔性能、密封性能、药物相容性与稳定性，以及微生物限度与无菌检测等多个方面。这些检测措施共同构成了多腔输液袋质量控制的重要体系，确保其在临床使用中的安全性和有效性。随着医疗技术的不断进步和患者需求的日益提高，对多腔输液袋的检测标准和要求也将不断升级，以更好地服务于临床医疗工作。

近日，联赢医疗科技有限公司（以下简称“联赢医疗”）发文宣布，已与美国ICU Medical达成交易协议，全资收购其旗下浙江史密斯医学仪器有限公司（以下简称“浙江史密斯”）。此前，该公司于2008年被英国史密斯集团以4.4亿元收购并更为现名，10余年来产品以品牌佳士比™（GRASEBY™）畅销海内外。此次收购现已完成，联赢医疗将保证浙江史密斯医学仪器有限公司的日常生产供应及销售服务体系稳定，同时加快老产品升级换代和新产品研发，为客户持续创造更大的价值。01 市场占有率第一，却被“几经转手”浙江史密斯前身为浙江大学医学仪器有限公司，公司于1987年成功研发中国第一台微量注射泵WZ-50并生产投入市场，其后多年稳居国内输注泵类产品市场第一，同时出口欧美等10余个国家和地区。2008年，公司被英国史密斯集团以4.4亿元收购并更为现名，10余年来产品以品牌佳士比™（GRASEBY™）畅销海内外。史密斯医疗公开资料显示，Smiths Medical（史密斯医疗）的业务包括注射器和动态输注设备、血管通路和重要护理产品。其在中国拥有多个分支机构，包括：2007年9月27日成立的史密斯医疗器械（北京）有限公司；2008年史密斯医疗收购浙大医学仪器有限公司，收购后更名为浙江史密斯医疗器械有限公司；2015年4月1日成立的史密斯医疗器械(北京)有限公司上海分公司。2018年11月，史密斯集团宣布将剥离医疗业务，之所以如此心急，是因为2018年医疗部门拖累了集团的整体表现，并且与史密斯集团的工业业务相距甚远，不能形成矩阵效应。2022年1月6日，史密斯集团宣布以24亿美元的价格将其医疗部门史密斯医疗出售给美国输液设备龙头企业ICU Medical。彼时，ICU Medical表示，将两家公司的现有业务合并后，公司将成为一家全球领先的输液治疗公司。仅一年时间，ICU Medical就将旗下浙江史密斯医学仪器有限公司出售给联赢医疗。ICU MedicalICU Medical创立于1984年, 主要有三大产品线，分别是输液疗法（IV治疗）、肿瘤学以及重症监护。成立以来,ICU Medical保持了有机增长，并通过收购将业务延伸到了全球90多个国家和地区。其中几项大的并购业务包括：2009年，ICU Medical从Hospira收购了原Abbott Laboratories的重症监护业务，扩大了其生产空间。2015年10月，ICU Medical以5950万美元的价格，收购了Excelsior Medical公司的SwabCap®无针输液接头消毒帽。该笔收购旨在通过直接及OEM联合生产的方式，增强公司输液治疗产品的供给，及公司在全球范围内开发新客户的机会。SwabCap无针输液接头消毒帽2017年2月，ICU Medical以10亿美元的现金和股票收购了辉瑞公司（Pfizer）的Hospira输液系统（“ HIS”）业务。通过该笔收购，ICU Medical完善了其输液治疗产品的全线组合。由此，ICU Medical从一家无针连接器等静脉注射配件公司，变身为拥有一套完整产品组合的专营术输液公司。2018年11月，辉瑞宣布将其持有的ICU Medical股票全部售出，2019到2020年间，ICU Medical和Pfizer已实现资产的完全分离。2019年11月，ICU Medical以7500万美元及可能要在2021年前支付的额外受益收购了Pursuit Vascular，Inc.（简称“ Pursuit”）。Pursuit的主要产品为用于维护血液透析导管的ClearGuard®HD抗菌阻隔帽。目前，ICU Medical在北美、南美、欧洲、英国、南非、澳洲等多个地区都设立有直接的分支机构，并在中国、印度、俄罗斯、中亚、北欧等国家和地区设立经销商渠道。生产方面，ICU Medical共拥有4家工厂，其中3家位于美国本土，1家位于哥斯达黎加。其中，ICU Medical在哥斯达黎加工厂投资额达1320万美元。该工厂除了生产800多种静脉装置外，还生产获奖的Plum 360和LifeCare PCA输液泵。联赢医疗此次收购方联赢医疗科技有限公司，是一家以医疗器械研发、生产、销售和服务为核心业务的集团化企业，旗下拥有输注泵知名品牌浙江迈帝康医疗器械有限公司（以下简称“迈帝康”）。多年来，联赢医疗专注于急危重症治疗及微创手术两大领域，自主研发产品涉及生命体征监护、药物输注、呼吸治疗、内镜系统、急危重症临床决策支持系统等领域。目前，联赢在医疗器械领域形成了自己的核心技术，拥有多项自主独立的知识产权，累计申请专利60多项。公司分别在杭州、北京两地设立了研发中心，并在欧洲德国杜伊斯堡、美国加州尔湾、中东伊斯坦布尔、南亚印度新德里、南美巴西、东南亚地区等设立7处分支机构，全面加速全球战略布局。此外，公司与贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司等达成战略合作，双方充分发挥各自优势，在药物自动化输注及临床信息管理领域展开积极探索。不到两年时间，双方已在全国各地近50家知名医院成功实施智慧输注临床信息化解决方案，获得业内用户普遍好评和认可。02输注泵市场输注泵是一种数字化、智能化的医疗仪器，主要用于在临床上实现高精度的注射输注定时定量的药液，具有市场使用范围广、应用科室多、安全便捷等特点，不仅可用于医院的ICU，也可用于各类临床科室。近年来，由于慢性病发病率增加以及老年人口的快速增长，对动态输液泵的需求增加以及全球外科手术数量的增加等因素推动了输液泵市场的增长。据统计，全球输液泵市场预计将从2022年的147亿美元到2027年达到205亿美元，复合年增长率为7.0%。根据应用，输液泵市场分为化疗/肿瘤学、糖尿病管理、胃肠病学、镇痛/疼痛管理、儿科/新生儿学、血液学和其他应用（包括传染病、自身免疫性疾病和心脏、肾脏、肺和肝脏疾病）。其中，胰岛素泵预计将成为该市场中增长最快的部分。糖尿病患病率的增加，加上对用于家庭护理环境中管理糖尿病的胰岛素泵的需求不断增长，预计将在预测期内推动胰岛素泵市场的增长。2020年世界输液泵市场占比目前，输液泵市场的主要参与者包括BD、百特、贝朗医疗、费森尤斯和ICU Medical。国内输注泵行业产业链较完整的生产商有威高、麦科田、深圳MedRena生物技术有限公司等。迈瑞医疗迈瑞医疗是中国医疗设备的领航者，为全球市场提供医疗器械产品。主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线。迈瑞医疗BeneFusion VP5输液泵2021年2月，迈瑞医疗宣布推出BeneFusion e系列eSP、eVP和eDS，通过配备SmartAIR技术的平滑自动多通道继电器提供稳定无缝输液。据统计，迈瑞医疗在生命信息与支持业务的大部分子产品如监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、输注泵、灯床塔等市场份额均成为国内第一；血球业务市场份额已站稳国内第一；超声业务市场份额已站稳国内第二。威高威高作为国内医疗器械领域龙头企业，从一次性输液器起家，威高集团经三十多年发展，不仅以106种产品打破了国外的垄断，不断填补着中国医疗器械的空白，而且在临床护理、骨科、血液净化、医学工程、血液透析血液技术等多个产品线上居全国前列。威高输液泵麦科田医疗麦科田医疗成立于2011年，业务涉及输液管理、体外诊断、康复治疗等领域，2017年输液工作站新装机量全国第一。在药物输注领域，麦科田多年来专注产品创新，通过多项核心技术专利，有效解决行业面临的一系列技术难题，多款新品领跑行业。麦科田MP-60输液泵目前，其自主研发的药物输注等技术已达国际领先水平，申请专利200余项，取得医疗器械注册证及欧盟CE认证100余项。迈德瑞纳深圳迈德瑞纳生物科技有限公司成立于2016年，是一家专注于研发生产和销售医疗器械的综合型企业。主要从事输液泵，注射泵，输液工作站和输液管理系统的研发，生产和销售。迈德瑞纳UniFusion VP50 Pro 输液泵在COVID 19治疗期间，其生产的触摸屏注射泵和输液泵已与呼吸机和患者监护仪一起广泛用于普通病房、ICU、CCU和OR，以提高治愈率，因为智能系统和电阻式触摸屏设计可以戴手套操作，并使输液操作更简单，更快捷，以减轻护士负担并提高工作效率。长远来看，慢性病病例的增加、输液装置的广泛应用、全球人口老龄化基数的增加和家庭医疗的需求增加是输注市场增长的四大推动力。此外，随着新冠疫情政策放开，以及数字化的推进，输注泵的市场也许还会有令人惊喜的增长。