处方药

美国制药巨头强生公司下属的麦克尼尔公司8日宣布自愿召回该公司生产的21个批次的儿童及成人用泰诺、抗过敏药可他敏及镇痛药美林等非处方药。 　　麦克尼尔公司8日通过美国食品和药物管理局网站发布公告说，此次召回是今年1月强生大规模召回泰诺等非处方药的延续。因为公司经内部评估后认为，这21个批次的药品可能含有化学物质2，4，6-三溴苯甲醚。 　　据介绍，强生当初接到消费者投诉称，泰诺等一些非处方药散发霉味。调查发现，这种怪异气味可能是来自药物运输过程中包装材料中微量的2，4，6-三溴苯甲醚。今年1月15日，强生公司因此宣布自愿召回约500个批次的非处方药。 　　此次扩大召回的21个批次药物，也可能存在同样的包装材料异味问题。但麦克尼尔公司强调，这些药物均是在今年年初大规模召回发生之前生产的，在那之后，公司已经停止使用问题包装材料。 　　这种化学物质对消费者健康的影响仍不完全清楚。麦克尼尔公司强调，该物质造成严重医学事件的风险极小。 　　根据召回公告，这21个批次药品仅在美国、危地马拉等一些美洲国家销售。购买了相关批次药品的消费者应停止用药，并联系退款或更换药品。

最近，某款牙膏被曝光，所谓的中草药止血，是因为在牙膏里掺了西药处方药“氨甲环酸”，引起了网络一系列讨论。为什么在牙膏里添加氨甲环酸被曝光后，会受到一众抵制呢？这就要从氨甲环酸，这一款处方药说起了。氨甲环酸（Tranexamic acid）又名凝血酸，化学名为反-4-氨甲基环已烷甲酸，白色结晶性粉末；无臭，味微苦。分子式：C8H15NO2氨甲环酸为氨甲苯酸的衍生物，是一种抗纤溶的止血药物。氨甲环酸化学结构与赖氨酸相似，能竞争性抑制纤溶酶原在纤维蛋白上吸附，防止其激活，保护纤维蛋白不被纤溶酶所降解和溶解，最终达到止血效果。但是！氨甲环酸是处方药！必须遵医嘱使用！我们来看看氨甲环酸的使用注意事项：1. 联合用药禁忌 药物名称临床症状及处置方法作用机制 危险因素凝血酶有可能有血栓形成的倾向有促进血栓形成的作用，如果联合用药有增加血栓形成的倾向2. 联合用药时的注意事项：药物名称临床症状及处置方法作用机制 危险因素蛇毒凝血酶大量合用时可引起血栓形成倾向本制剂具有的抗纤溶作用，有可能导致蛇毒血凝酶引起的我纤维蛋白块存留较长时间，从而使栓塞的症状延续巴曲酶有可能引起血栓或栓塞症由巴曲酶所生成的desA ,可阻碍纤维蛋白聚合体的分解。 凝血因子制剂依他凝血染等在口腔等纤溶系统活性比较强的部位，有可能使凝血系统进一步亢进。凝血因子制剂通过活化凝血系统出现止血作用，而本药物通过阻碍纤溶系统也出现止血作用以下患者应慎重给药(1)有血栓的患者（脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等）以及可能引起血栓症的患者。[有使血栓稳定化的倾向](2)有消耗性凝血障碍的患者。（与肝素等并用）[有使血栓稳定化的倾向](3)术后处于卧床状态的患者以及正在接受压迫止血的患者。[上述情况易发生静脉血栓，给予本药后有使血栓稳定化的倾向。有在下床运动及解除压迫后发生肺栓塞的报告。](4)有肾功能不全的患者[有时血药浓度升高](5)对本剂有既往过敏史的患者。可以看出，不合理用药，会增加血栓风险，因此氨甲环酸必须在医生指导下使用。而牙膏是我们日常生活必需品，老人小孩都会使用到它。虽然并不是直接服下，但是我们不能排除风险。另外，牙龈出血也不是随随便便把血止住就万事大吉了的。在排除了刷牙方式不当或牙刷刷毛过硬外，牙龈出血表示：1. 你患有牙龈炎，牙周炎了；2. 你牙结石过多了；3. 其他的一些全身性疾病。而所谓的止血牙膏，仅仅是把血止住了而已，对牙龈炎牙周炎等并无改善作用，类似于掩耳盗铃。久而久之，很多人就会错过口腔传递的求救信号，许多疾病就无法得到及时治疗，导致更严重的后果出现。最后，牙膏最主要的功能，就是清洁牙齿防止蛀牙，所以购买牙膏时，不必为了各种花哨的功能而左挑右选，除了含氟牙膏是经过证实能够预防龋齿之外，别的宣传基本上都是噱头。

p style=" text-align: center " img title=" 网络药品.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/4922c2b3-e9d5-4688-a9d3-7eaef238f038.jpg" / /p p 　　为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)，进一步规范网络药品经营，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前将有关意见以传真或电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品监督管理司)。 /p p 　　电话：010-88330854 /p p 　　传真：010-68311985 /p p 　　邮件：lincq@cfda.gov.cn /p p 　　附件：网络药品经营监督管理办法(征求意见稿) /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局办公厅 /p p style=" text-align: right " 　　2017年11月10日 /p p style=" text-align: center " 　 strong 　网络药品经营监督管理办法 /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　(征求意见稿) /strong /p p 　 strong 　第一章 总 则 /strong /p p 　　第一条为加强网络药品经营监督管理，规范网络药品经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。 /p p 　　第二条在中华人民共和国境内从事网络药品经营，包括网络药品销售活动、网络药品交易平台服务，以及相关监督管理工作，应当遵守本办法。 /p p 　　第三条国家食品药品监督管理总局主管全国网络药品经营监督管理工作。 /p p 　　设区的市级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的网络药品经营监督管理工作。 /p p 　　第四条从事网络药品销售活动，应当具备药品经营资质，应当遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。 /p p 　　第五条从事网络药品经营活动，应当诚实守信，依法经营，保障药品质量安全。 /p p 　　第六条网络药品经营监督管理，应当推进诚信体系建设，推动部门协作，鼓励举报违法行为，充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用，促进社会共治。 /p p 　　 strong 第二章 网络药品销售管理 /strong /p p 　　第七条网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　第八条网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。 /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　网络药品销售者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品。 /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。 /span /p p 　　第九条网络药品销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件： /p p 　　(一)有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够保证业务开展要求 /p p 　　(二)建立网络药品销售安全管理制度，实现药品销售全程可追溯、可核查 /p p 　　(三)建立保障药品质量与安全的配送管理制度 /p p 　　(四)建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度 /p p 　　(五)建立网上药品不良反应(事件)监测报告制度 /p p 　　销售对象为个人消费者的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药。 /p p 　　第十条拟从事网络药品销售的，应当将企业名称、法定代表人、社会信用代码、网站名称或网络客户端应用程序名、网络域名、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》编号等信息向省级食品药品监管部门备案，并取得备案凭证。备案要求由各省食品药品监管部门另行制定。 /p p 　　第十一条网络药品销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示相关资质证明文件、备案凭证和企业联系方式，并将展示的证书信息链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。证书发生变更的，应当及时更新网站展示信息。 /p p 　　销售对象为个人消费者的，还应当展示《执业药师注册证》。 /p p 　　第十二条药品销售网站展示的药品信息应当真实准确、合法有效，标明药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证号，链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。 /p p 　　第十三条网络药品销售者应当对配送药品的质量与安全负责，保障药品储存运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。 /p p 　　委托药品批发企业配送或者委托第三方企业递送的，应当与受托企业签订合同，明确保障药品质量安全的责任，落实《药品经营质量管理规范》具体规定，约定现场审计方法，并接受食品药品监督管理部门监督检查的义务。 /p p 　　第十四条销售对象为个人消费者的，应当按规定向消费者出具销售凭证 征得消费者同意的，可以以电子化形式出具。电子化的销售凭证，作为处理消费投诉的依据。 /p p 　　供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务等记录留存应当完整，并保存5年以上。 /p p 　　未经消费者同意，不得公开消费者个人信息。 /p p 　　第十五条网络药品销售者对存在质量问题或者安全隐患的药品，在采取停止销售、召回或追回等措施的同时，应当在网站发布相应信息。 /p p 　　第十六条网络药品销售者应当积极配合食品药品监督管理部门监督检查，在信息查询、数据提取等方面提供技术支持。 /p p 　　第十七条企业如需暂停、终止、恢复网络药品销售活动，应当提前15日在其网站发布公告，并报当地食品药品监督管理部门。 /p p 　　 strong 第三章 网络药品交易服务平台管理 /strong /p p 　　第十八条网络药品交易服务平台经营者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件： /p p 　　(一)有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够保证业务开展要求 /p p 　　(二)具备企业法人资格 /p p 　　(三)具有保证药品质量安全的制度 /p p 　　(四)建立的网络药品交易服务平台具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能 /p p 　　为向个人消费者售药提供交易服务的平台还应当具备在线药学服务功能、消费者评价等功能 /p p 　　(五)具有药品质量管理机构，配备两名以上执业药师承担药品质量管理工作 /p p 　　(六)具有交易和咨询记录保存、投诉管理和争议解决制度、药品不良反应(事件)信息收集制度。 /p p 　　第十九条符合上述条件的网络药品交易服务平台经营者应当将企业名称、法定代表人、社会信用代码、网站名称或网络客户端应用程序名、网络域名等信息向省级食品药品监管部门备案，并取得备案凭证。备案要求由各省食品药品监管部门另行制定。 /p p 　　第二十条网络药品交易服务平台经营者应当在其平台首页清晰展示相关资质证明文件、备案凭证、企业联系方式，《执业药师注册证》登载的信息、投诉举报方式等相关信息，并将展示的信息链接至食品药品监管部门网站对应的数据查询页面。 /p p 　　第二十一条网络药品交易服务平台经营者应当对申请进入平台的网络药品销售者资质进行审查，确保进入平台的网络药品销售者为合法的药品生产、批发、零售连锁企业，并建立登记档案并及时核实更新经营者资质证件。 /p p 　　第二十二条网络药品交易服务平台经营者应当建立检查制度，对平台上发布的药品信息进行检查，对交易行为进行监督。 /p p 　　第二十三条网络药品交易服务平台经营者应当保存平台上的药品展示信息、交易与咨询记录、销售凭证、评价与投诉信息，保存期限应在5年以上。 /p p 　　网络药品交易服务平台经营者应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段，确保数据、资料的真实性、完整性和安全性，并为入驻平台的网络药品销售者自行保存上述数据提供便利。 /p p 　　第二十四条网络药品交易服务平台经营者应当保守在经营活动中所知悉的相关企业商业秘密，保护消费者个人隐私。 /p p 　　第二十五条网络药品交易服务平台经营者应当对入驻平台的网络药品销售者选择的递送企业进行审核和监督，确保递送企业符合《药品经营质量管理规范》的要求。 /p p 　　第二十六条网络药品交易服务平台对下列情况，应当暂停或终止为其提供药品交易服务，必要时协助召回和追回所销售的药品： /p p 　　(一)食品药品监管部门发布药品撤市、注销药品批准证明文件等决定的 /p p 　　(二)食品药品监督管理部门、药品生产或进口企业公布药品存在质量安全问题或者要求召回的 /p p 　　(三)药品批发企业要求追回药品的 /p p 　　(四)发现销售违禁药品、超经营范围销售药品的 /p p 　　(五)发现药品存在质量安全问题或者安全隐患 /p p 　　(六)发现发布虚假信息、夸大宣传 /p p 　　(七)发现网络药品销售者不具备网络药品销售资质的 /p p 　　(八)发现其他违法违规行为的。 /p p 　　对上述涉及违法行为的，还应当立即向食品药品监督管理部门报告。 /p p 　　第二十七条网络药品交易服务平台经营者应当建立投诉举报制度，接到投诉举报后，应当记录并及时处理 建立药品不良反应(事件)信息收集制度，接到药品不良反应报告，应当记录并及时转交药品生产经营企业处理 鼓励网络药品交易服务平台经营者建立消费者权益保证金与先行赔付制度。 /p p 　　第二十八条网络药品交易服务平台经营者应当按照食品药品监督管理部门监督检查和网络监测工作要求，提供所需的技术配合，如实提供经营数据。 /p p 　　 strong 第四章 监督管理 /strong /p p 　　第二十九条食品药品监督管理部门按照法律、法规、规章的规定，依职权对网络药品经营行为实施监督检查。网络药品交易服务平台由注册地所在市级食品药品监管部门负责日常监督检查 网络药品销售者由经营主体所在地食品药品监管部门负责日常监督检查。 /p p 　　第三十条违反本办法规定从事网络药品销售的，能确定经营地址的，由所在地的食品药品监督管理部门查处 不能确定经营地址的，由网站备案所在地食品药品监督管理部门将违法网站移送通信管理部门处理。 /p p 　　对当事人的同一违法行为，两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的，由最先立案的食品药品监督管理部门管辖 两个以上食品药品监督管理部门因管辖权发生争议的，报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖。 /p p 　　第三十一条食品药品监督管理部门应当配备专业技术人员、设备，开展网络药品经营监督管理工作。 /p p 　　第三十二条国家食品药品监督管理总局建立全国统一的网络药品经营监测系统，对监测发现的涉嫌违法行为的信息，通过网络药品经营监测系统转送违法行为发生地的省级食品药品监督管理部门处理。 /p p 　　省级食品药品监督管理部门应对网络药品违法行为及时调查处理，将结果报国家食品药品监督管理总局。 /p p 　　第三十三条食品药品监督管理部门应当与公安机关、互联网信息主管部门、通信管理部门等合作，实现监管部门之间数据共享，加强对网络药品经营行为的监督检查，强化行政处罚与刑事司法的有效衔接。 /p p 　　第三十四条网络药品销售者、网络药品交易服务平台经营者存在严重违法违规问题且受到严厉处罚，符合药品安全“严重违法行为名单”相关情形的，依照有关规定处理。 /p p 　　第三十五条食品药品监督管理部门对网络药品经营行为进行检查时，可以采取下列措施： /p p 　　(一)进入从事网络药品经营活动或其委托的物流活动场所实施现场检查与抽样检验 /p p 　　(二)询问当事人，调查了解网络药品经营活动或其委托的物流活动相关情况 /p p 　　(三)查阅复制当事人的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关数据资料 /p p 　　(四)依法对网络药品经营活动或其委托的物流活动的场所、设施等采取查封扣押等措施 /p p 　　(五)法律、法规规定可以采取的其他措施。 /p p 　　第三十六条存在网络药品经营严重违法行为的网络药品销售者，食品药品监督管理部门可以通过政务网站、互联网搜索引擎、浏览器、杀防病毒软件等渠道，予以公示或警示。 /p p 　　第三十七条食品药品监督管理部门依法开展检查时，当事人应当予以协助、配合，不得以任何理由拒绝、阻挠。 /p p 　　第三十八条食品药品监督管理部门对网络药品经营活动的技术监测记录、信息追溯资料等，可以作为对网络药品经营违法行为实施行政处罚或者采取行政措施的证据。 /p p 　　第三十九条网络药品销售者对存在的药品安全隐患未及时采取措施消除，或者网络药品交易服务平台经营者未尽到管理义务的，食品药品监督管理部门可以对其进行约谈。 /p p 　 strong 　第五章 法律责任 /strong /p p 　　第四十条网络药品销售者、网络药品交易服务平台经营者违反药品管理法律、法规、规章有关规定从事经营活动，法律、法规、规章已有规定的，从其规定。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　第四十一条违反《中华人民共和国药品管理法》规定，通过网络销售假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条依法查处。 /p p 　　对违反本条规定，情节严重的，在实施上述处罚的同时，还应当提请通信管理部门依法责令停止该网站的接入服务。 /p p 　　第四十二条违反本办法规定，有下列情形之一，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条，责令改正，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 在限定期限内拒不改正的，依法移送通信管理部门处理。 /p p 　　(一)未具备网络药品销售条件而从事网络药品销售 /p p 　　(二)超出许可范围销售药品的 /p p 　　(三)超出许可方式销售药品的 /p p 　　(四)不符合条件从事网络药品平台交易服务的 /p p 　　(五)未按照食品药品监管部门的行政决定暂停或者终止为网络药品销售者提供服务的。 /p p 　　第四十三条违反本办法第八条、第十二条规定，违规发布处方药信息或向个人消费者销售处方药的，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。 /p p 　　第四十四条违反本办法第十一条、第十二条、第十五条、第十七条规定，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。 /p p 　　第四十五条违法发布网络药品广告的，依照《中华人民共和国广告法》等法律法规的规定予以处罚。 /p p 　　第四十六条违反本办法第十三条规定，不能保证药品储存运输质量的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条依法查处。 /p p 　　第四十七条违反本办法第十六条、第二十八条、第三十七条规定，对食品药品监督管理部门监督检查拒绝、阻挠或者不予配合的，造成无法完成检查工作的，检查结论直接判定为不合格，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条情节严重依法查处。 /p p 　　第四十八条违反本办法第十四条第一款规定，未向消费者出具销售凭证或者发票的，责令改正，并处一千元以上一万元以下罚款。 /p p 　　第四十九条违反本办法第十四条第二款规定，未按照规定留存完整有效的供货企业资质证明文件、购销记录，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定处理 未按照规定留存电子订单台账记录的，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。 /p p 　　第五十条违反本办法第十四条第三款，第二十四条规定，未经消费者同意，公开消费者个人信息的，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。 /p p 　　第五十一条违反本办法第十五条规定，对食品药品监督管理部门公布的存在质量问题或者其他安全隐患的药品，未及时采取停止销售、召回、追回等措施的，责令改正，并处一万元以上三万元以下罚款。 /p p 　　第五十二条违反本办法第二十一条至第二十七条规定，网络药品交易服务平台经营者未建立并执行相应管理制度的，责令改正，并处一万元以上三万元以下罚款 在限定期限内拒不改正、情节严重的，移送通信管理部门处理。 /p p 　　第五十三条食品药品监督管理部门人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究其行政责任 构成犯罪的，移送司法机关，依法追究其刑事责任。 /p p 　　 strong 第六章 附则 /strong /p p 　　第五十四条本办法下列用语的含义是： /p p 　　网络药品销售，指通过网络(含移动互联网等网络)从事药品交易相关活动的行为。 /p p 　　网络药品交易服务平台，是指在网络药品交易活动中为购销双方提供交易服务的网络系统。 /p p 　　网络药品交易服务平台经营者，是指领取工商营业执照并提供网络药品交易平台服务的企业法人。 /p p 　　第五十五条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。 /p p 　　此前发布的关于网络药品经营的有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。 /p p 　　第五十六条各省级食品药品监督管理部门可依据本办法，结合本行政区域监管实际制定本办法的实施细则。 /p p 　　第五十七条本办法自年月日起施行。《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市〔2005〕 480 号)中有关药品的内容同时废止。 /p p & nbsp /p

近日，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，布地奈德鼻喷雾剂由处方药转换为非处方药。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。布地奈德是治疗季节性和常年性过敏性鼻炎的强效局部抗炎与抗过敏药。根据2008年《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响》数据显示，全球有六亿人患有过敏性鼻炎，且呈现流行增加的趋势。中国的过敏性鼻炎流行病学数据并不完善，不同的城市有不同的发病率。重庆、成都、乌鲁木齐、南宁的发病率非常高，约30%到37%。布地奈德属于一线用药，而且常用于急性期炎症的缓解。还记得前段时间日本小林制药的脚癣药，混入催眠药引发的死亡事件吗？在驾驶过程中发生睡眠就属于药物的次生灾难，而过敏性鼻炎也会引发类似事故。有医生模拟了驾驶过程中过敏反应的状态，打喷嚏中后仰、闭眼、猛低头的时刻，事故发生率与醉驾相当。而过敏性鼻炎与外界因素的关联导致无法产生像其他病种一样的前期，一接触到过敏源可能就发作。所以避免接触过敏源是尽可能做的，我国对这个没有太多干涉，毕竟局限于工作、财产水平，很多人无法做到彻底躲开过敏源。在治疗鼻炎用药中，喷剂是首选，并需要患者不断的复购，因为鼻炎难以根治。所以布地奈德改为非处方药是利于民众的政策，这也意味着这种药不存在类似“自己断后路”的经营模式，能充分利用自己产品的优势培养忠实用户。但布地奈德作为糖皮质激素类药物，也有着难以隐藏的风险。可能导致糖皮质激素的全身反应，类似前段时间的大头娃娃满月脸等。所以六岁以下不推荐使用，六岁到十二岁要在医师指导下用药。如果过敏，需要立刻停药。布地奈德鼻喷雾剂非处方药说明书范本 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：布地奈德鼻喷雾剂商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份] 本品主要成份为布地奈德。每毫升含布地奈德1.28毫克。辅料为：[性状][作用类别] 本品为耳鼻喉科用药类非处方药药品。[适应症] 治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎。[规格] 每瓶120喷，每喷含布地奈德64微克，药液浓度为1.28毫克/毫升。[用法用量]剂量应个体化。成人及6岁和6岁以上儿童：推荐起始剂量为一日256微克，此剂量可于早晨一次喷入或早晚分二次喷入。即：早晨每个鼻孔内喷入128微克（2×64微克）；或早晚两次，每次每个鼻孔内喷入64微克。一日用量超过256微克，未见作用增加。在获得预期的临床效果后，应减少用量至控制症状所需的最小剂量。临床试验表明，一些患者每天早晨每个鼻孔喷入32微克作为维持剂量是足够的。一些患者在开始治疗后5-7小时即可缓解症状，而达到最大疗效通常需要连续数天的治疗（少数患者可能需要2周才能达到最大疗效）。因此，治疗季节性鼻炎，如果可能的话，最好在接触过敏原前开始使用。伴有严重的鼻充血时可能需配合使用缩血管药物。为控制过敏所致的眼部症状，有时可能需要同时给予辅助治疗。[不良反应]1．成人及12岁以上儿童患者中，在安慰剂对照临床试验中大于1%会发生以下不良事件。常见（≥1/100但大于1%会发生以下不良事件。常见（≥1/100但呼吸系统、胸及纵隔疾病：鼻中隔穿孔和黏膜溃疡。免疫系统疾病：速发型过敏反应。速发(I型）或迟发（IV型）的过敏反应，包括红斑、荨麻疹、皮疹、皮炎、血管神经性水肿和瘙痒已有报道。极少数病人在鼻腔内给予糖皮质激素后出现黏膜溃疡和鼻中隔穿孔。这些不良反应的原因（可能由糖皮质激素、这些疾病或其他因素引起）尚不清楚。此外，上市后不良反应监测中还有头晕、恶心、呕吐、呼吸困难等病例报告。[禁忌] 对布地奈德或处方中任一成份有过敏史者。[注意事项]1.本品仅为鼻腔用药，不得接触眼睛，若接触眼睛，请立即用水清洗。2.本品应鼻腔喷入：左手喷右侧鼻孔，右手喷左侧鼻孔，避免直接喷向鼻中隔。3.在获得预期的临床效果（即鼻塞、鼻痒、流涕、打喷嚏等症状缓解）后，应减少用量至控制症状所需的最小剂量。控制症状所需的最小剂量有个体差异，在症状缓解后可减量至每个鼻孔喷一次，每天早晨一次，共128微克/天。临床试验表明，一些患者每天早晨每个鼻孔喷入32微克(64微克/天)作为维持剂量是足够的，此时，应另选用规格为32微克/喷的布地奈德鼻喷雾剂非处方药品（每个鼻孔喷一次，每天早晨一次）。如果长期使用较高剂量作为维持用药，可能有潜在的不良反应风险。4.治疗季节性鼻炎，如果可能的话，最好在接触过敏原前开始使用，如花粉飘散季、空气污染季等；常见过敏性鼻炎诱因还包括尘螨、动物皮屑、真菌等。常见的常年性非过敏性鼻炎诱因包括冷空气，强烈气味，烟草烟雾，挥发性有机物，摄入乙醇饮料，体育运动，强烈的情感反应等。5.使用本品14天后，症状仍未改善，请咨询医师。6.自我治疗时间不得超过3个月，如需要超过3个月，应在医师指导下使用。7.6岁至12岁以下儿童如每年需要使用本喷雾剂超过两个月，请在医师指导下使用。8.6岁以下儿童不推荐使用本品。9.孕妇及哺乳期妇女应避免使用本品。10.运动员慎用。11.长期使用高剂量，可能发生糖皮质激素的全身作用。长期接受本品治疗的儿童和青少年，可能引起生长发育迟缓，应在医师指导下使用。潜在的全身效应可能包括库欣氏综合征，库欣氏外貌特征，肾上腺抑制，儿童和青少年发育迟缓，白内障，青光眼等，以及更罕见的一系列心理或行为效应，包括精神运动功能亢进，睡眠障碍，焦虑，抑郁或攻击性行为（特别是儿童）。与口服糖皮质激素相比，这些效应发生的可能性要小得多，并且不同患者和不同的糖皮质激素制剂之间可能有所不同。12.伴有鼻部真菌感染和疱疹的患者慎用。13.肺结核患者慎用。14.使用全身性糖皮质激素转而使用本品者，应在医师指导下使用。 15.如患有或曾接触过结核病，水痘或麻疹患者，在使用本品前请咨询医生。16.如视力有任何变化，请停止使用本品并咨询医生。17.如使用过量或出现严重不良反应，应立即就医。18.本品与其他糖皮质激素类药物联合使用时，可能会降低某些儿童的生长速度。19.同时使用吸入性布地奈德和细胞色素P450抑制剂，特别是同工酶CYP3A4（即含可比西他的产品，酮康唑，利托那韦，阿扎那韦，克拉霉素，茚地那韦，伊曲康唑，奈法唑酮，奈非那韦，沙奎那韦，泰利霉素）增加了布地奈德在血浆中的浓度，导致全身副作用的风险增加，如库兴氏综合征和肾上腺抑制。如需使用，应在医师指导下使用。建议医师密切监测患者的全身作用，除非该益处大于风险，否则，应避免结合使用。酮康唑伴随布地奈德的短期使用（1至2周）与临床上显著的药物相互作用无关。20.如曾被诊断为青光眼、白内障，或患有眼部感染、糖尿病，在使用本品前请咨询医生。21.如出现感染的症状或体征，如持续发热，请咨询医生。22.如有严重或频繁地流鼻血，近期鼻溃疡，鼻部手术或有未愈合的鼻损伤，请咨询医生。23.如症状持续或恶化，或出现新症状，请停止使用并咨询医生。24.请勿自行将本品用于治疗由药物引起的非过敏性鼻炎，此类情况请咨询医师。25.如正在使用糖皮质激素类药物治疗哮喘，过敏或皮疹等疾病，使用本品前请咨询医生。26.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。27.本品性状发生改变时禁止使用。28.请将本品放在儿童不能接触的地方。29.儿童必须在成人监护下使用。30.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]1.应避免与酮康唑合用。2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[药理作用]本品为糖皮质激素类药物，具有强效的局部抗炎与抗过敏作用。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业] 企业名称：生产地址： 邮政编码：电话号码：传真号码：网 址： 如有问题可与生产企业联系

近日，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号），自2022年12月1日起施行。　　药品安全责任重大，事关人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视。为贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及一系列决策部署，细化、具化药品管理法关于药品网络销售的规定，统筹群众购药便利性和药品安全监管，切实保障公众用药安全和合法权益，市场监管总局、药监局在深入研究、充分论证的基础上，制定了《药品网络销售监督管理办法》。《办法》共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，主要内容包括： 　　一是落实药品经营企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时，严格药品经营全过程管理，对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。 　　二是压实药品网络销售平台责任。明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度，并按规定备案。同时，要求平台与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任，规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务，并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的配合义务。 　　三是明确处方药网络销售管理。考虑用药安全风险和线上线下一致性管理要求，明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配；规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务，意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。同时，要求处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情，切实防范用药安全风险。 　　四是落实“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管措施。明确各级药品监督管理部门在药品网络销售监管中的职责划分和违法行为查处的管辖权，要求强化药品网络销售监测工作，对监测发现的违法行为依法按照职责进行调查处置。强化药品安全风险控制，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法明确药品监管部门可以采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。此外，《办法》还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。全文下载：《药品网络销售监督管理办法》

加拿大卫生部2009年6月25日发布了G/TBT/N/CAN/271号通报，标题为：食品与药品法规修订提案，涉及人用药非药物成份问题。 　　通报说，目前某些非处方药中的非药物成份(NMIs)可能对敏感或过敏的人导致不良反应。该修订提案要求在人用非处方药的标签上标明非药物成份(NMIs)(某些除外)，避免威胁生命的过敏原和药剂，对消费者健康和安全产生的影响。此外，使消费者在购买非处方药时能够作出知情选择。加拿大卫生部提出修订食品与药品法规(法规)要求在人用药外部标签上列出所有非药物成份。修订提案不适用于：处方药 仅在医师监督下施予的非处方药 仅在非渗透坚硬表面使用的消毒剂 兽药。 　　该修订提案拟批准日期：加拿大官方公报第I部分之后5至8个月内。拟生效日期：措施被批准之后2年。提意见截止日期：2009年8月20日。

麻黄碱类药物限制令落地。12月6日，国家药监局发文，要求对复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊在内的6类含麻黄碱超过30mg的药品进行说明书修订，并转为处方药管理。这意味着几大类感冒药都将无法直接从药店买到。 　　这其中新康泰克首当其冲，12月11日，葛兰素史克(GSK)企业传播总监张飒英确认：“公司所产的新康泰克有一个品规在限制之列。” GSK同时发函表示，中美史克已在2012年7月1日调整了渠道分销模式，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊(简称康泰克胶囊)由非处方药转为处方药，仅在医院渠道销售。 　　医药业内人士根据市场规模分析，康泰克胶囊销售额接近20亿元，其中在零售市场销售规模估计约12亿元，这意味着其零售市场销售将受到影响。 　　除此之外，海王生物旗下的海王药业、利君国际、浙江震元等企业的数款感冒药也将被转为处方药。 　　由于绝大多数麻黄碱类感冒药的麻黄碱含量均为30mg或以下，因此白加黑、百服宁、泰诺及大部分国产感冒药躲过了转为处方药的命运。 　　针对“康泰克” 　　麻黄碱类物质通过简单的化学加工，就可以制成毒品甲基苯丙胺，即俗称的冰毒 　　GSK并未回应新规对于康泰克胶囊销售的影响，仅表示新康泰克片剂仍为非处方药，可以在药店正常销售。 　　新康泰克两款产品长期盘踞国内化学类OTC感冒药销售排名的第一位。国家药监局南方药物经济研究所的统计数据显示，2011年其市场份额为6.9%，远高于泰诺、白加黑等产品。 　　康泰克胶囊热销的原因之一就是其伪麻黄碱的含量。麻黄碱类物质主要用于缓解鼻黏膜充血，对于鼻塞有较好的治疗作用。国内主流感冒药中，麻黄碱类物质每粒含量多为30mg，而康泰克胶囊高达90mg，其缓解鼻塞效果不言而喻。 　　但麻黄碱类物质通过简单的化学加工，就可以制成毒品甲基苯丙胺，即俗称的冰毒。中国非处方药协会秘书长王伟尴尬的表示：“国际上对于麻黄碱类药品都比较关注，但真正拿药来制造毒品的，好像只有中国有类似案例。” 　　江苏曾破获过用康泰克胶囊制毒的案件，800多盒康泰克共提炼出95克冰毒，每克冰毒的成本价为100元左右。而相对来说，用含30mg麻黄碱类的药物提取冰毒，利润诱惑并不大，因此犯罪分子的黑手频频伸向康泰克胶囊。 　　国家药监局曾多次发文要求限制麻黄碱类药物在药店的销售，但正如外商制药协会发言人左玉增所说：“在流通环节中出现了问题，并非是药品本身安全性的问题，药监部门也很难完全监管到。” 　　今年6月26日，最高检、最高法、公安部联合出台文件，掀起了新一轮打击麻黄碱类药物制毒的风潮。9月4日，国家药监局终于明确下文，要求将单位剂量在30mg以上的麻黄碱药物列入处方药管理。 　　这意味着康泰克胶囊等数个品种今后无法在大众媒体上进行广告宣传，患者无法在药店随意购买到。GSK可能早已预见到了这一点，从2009年至今，江苏、贵州、云南等省份的基本药物增补目录中康泰克胶囊都获得了一席之地，保证了其医院销售的途径。 　　其他麻黄碱类感冒药则在新规中暂时得到喘息的机会。拜耳、强生等外资感冒药生产企业均表示此次限制令不会影响公司产品的销售。中国非处方药协会内部人士透露：“其实出台限制令主要就是针对新康泰克，因为它能制毒，社会影响很不好。” 　　市场空间几何 　　引发行业忧虑的是限制令范围的进一步扩大。 　　有市场人士认为，此次新政的推出无异于感冒药市场的再次洗牌。事实上，众多企业均对此保持谨慎态度。 　　海南快克药业总经理何天立表示：“感冒药市场中，麻黄碱类和非麻黄碱类的比例大致为3：8。即便所有麻黄碱类感冒药都转为处方药，腾出的市场空间也很有限。而且非麻黄碱类感冒药生产企业众多，竞争非常激烈。” 　　根据药监局南方所的数据，2011年我国OTC市场中医疗市场终端为658亿元，药品零售市场终端为959.9亿元。其中感冒咳嗽和过敏类药物的销售比例一直维持在28%左右，粗略估计该类药物的销售额为450亿元。 　　根据上述数据，医院终端与零售终端销售额比例大致在2：3。市场业内人士估算，康泰克胶囊销售额接近20亿元，其零售市场空间约为12亿元左右。 　　2011年全国医院市场OTC销售增幅为16.8%，仅略低于零售市场17.3%的增幅。随着新一轮基本药物目录的下发和应用，OTC在医院渠道的销售还将高速增长。而限制令主要影响的是零售市场。 　　引发行业忧虑的是限制令范围的进一步扩大。 　　30mg是目前转为处方药的“门槛”，大多数麻黄碱类药物都将麻黄碱含量做到了30mg。一旦未来不法分子发现此规格的麻黄碱药物也存在制毒的利润空间，或许监管部门还会出台更严格的限制措施。 　　王伟表示：“很多企业已经开始在研究麻黄碱的替代产品，虽然药品配方的研究和审批会有一个漫长的过程，但相信会有一些替代品先受益。” 　　2008年时，美国食品与药物管理局曾表示，去甲肾上腺素为主要成分的感冒药对缓解鼻塞有效。 　　GSK方面曾表示，公司正在努力研发将来可替代麻黄碱的配方。继PPA严重不良反应事件之后，遭遇麻黄碱危机的康泰克能否走出阴霾?

人们都知道吸毒会成瘾，实际上，大多数毒品本身就是药物。这些药一方面是医生手中有力的利器，可以治病救人、解除疾苦 另一方面，如果使用不正确或滥用又可使人成瘾，后果不堪设想。请关注——药物滥用现象该如何杜绝? 　　近日，国家食品药品监督管理局就药物滥用问题召开新闻发布会，明确指出药物滥用的危害性及严重性。国家药监局新闻发言人颜江瑛指出，药物滥用在全球范围的不断蔓延，已成为危害社会稳定与安全，影响社会发展的严重公共卫生问题。 　　药物滥用成为吸毒敲门砖 　　武警广东总医院青少年成瘾治疗中心主任何日辉撰文指出，1987年，第42届联合国大会通过决议，决定把每年的6月26日定为“禁止药物滥用和非法贩运国际日”(即“国际禁毒日”)。换句话讲，其实联合国设立“国际禁毒日”的本意是要从预防药物滥用开始重视药物滥用的危害，并非仅仅是毒品。“但是我们在纪念的时候，已经把‘药物滥用’与‘吸毒’相混淆，结果现在在国内变成只是关注吸毒，而忘记了更大范围的药物滥用。”何日辉强调。 　　药物滥用从广义上来讲，是包括吸毒在内的各种物质滥用，包括麻醉药品、精神药品、处方药、非处方药、酒精、烟草、有机溶剂等各种物质的滥用 狭义的药物滥用是指临床中通常使用的药物被滥用，包括处方药和非处方药，但是不包括海洛因等毒品、烟酒和有机溶剂等物质的滥用。 　　“说到这里，我想谈一下一个比吸毒更为严重的社会问题，那就是狭义的‘药物滥用’(即我们老百姓平常所说的药物)，包括处方药滥用和非处方药滥用。因为目前滥用药物的基本上都是青少年，不少青少年在学会滥用药物后慢慢升级到吸毒，甚至走上违法犯罪的道路，因此狭义的药物滥用虽然不是吸毒，但是它是吸毒的敲门砖。”何日辉如是说。 　　像禁毒一样高度重视药物滥用 　　何日辉说，在内地，目前被滥用的处方药主要分成几类：一是含有麻醉药品的复方制剂，含有磷酸可待因或罂粟壳成分的止咳药水，如联邦止咳露、立健亭、可非、复方磷酸可待因止咳露、珮夫人止咳露、欧博士止咳露、苏菲止咳糖浆、强力枇杷露等 复方甘草片、复方地芬诺酯等。二是镇痛药，曲马多、镇痛新、吗啡、杜冷丁、美沙酮、丁丙诺啡、可待因、芬太尼、二氢可待因酮、二氢吗啡酮、哌醋甲酯、羟考酮等。三是镇静安眠药，如安定、舒乐安定、氯硝安定、三唑仑、阿普唑仑等。四是兴奋剂和致幻剂，如利他林、咖啡因、氯胺酮等。 　　“以处方药为代表的药物滥用现在已经成为新世纪流行病。遗憾的是包括美国在内的很多医生都不了解这个疾病，社会对其了解就更少。”何日辉说，这个社会问题已经非常严重，但是迄今为止社会各界仍然不够重视。“我希望社会各界能够充分重视，像禁毒一样高度重视药物滥用问题，从小教育孩子，药物是用来治病的，不能滥用，滥用以后的危害不亚于吸毒!只有从根本上减少需求，才能真正解决这个社会问题!”何日辉再三呼吁。 　　大力防止药品流失和滥用 　　2009年国家药物滥用监测年度报告显示，传统的毒品如海洛因的滥用比例在下降，但是新类型毒品如冰毒的滥用比例却上升了，导致这一升一降的原因是什么呢? 　　颜江瑛说，从这“一降一升”可以看出，中国在禁毒和药品监管工作当中的措施已经起到了明显作用。比如说海洛因这样的毒品，经过公安部门的打击，非法获得的少了，自然滥用者使用的就少了。但新型毒品“冰毒”在滥用过程当中出现了一种新的趋势，比如前段时间大家提到含麻黄碱复方制剂药品流失的案件，这类药品被毒贩获得后制成冰毒再销售。这也提醒我们，在监管过程中，包括公安部门禁毒，对这类毒品的打击力度和监管的措施要有所调整，要有所加强。 　　“2009年度中国药物滥用监测数据表明，管制越严格的药品，药物滥用者获得的程度越低，滥用最多的医药制剂是最方便获得的。”颜江瑛提醒说，需要注意的是，这些药品目前又是我国临床应用较为普遍的药品，其中一些品种列入了《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》，因此，加强医用麻醉药品、精神药品及处方药管理，防止药品流失和滥用，是保障国家基本药物制度顺利实施的基础。 　　药物滥用监测系统全覆盖 　　我国自1992年建立药物滥用监测系统至今，已经形成覆盖全国31个省、自治区、直辖市的药物滥用监测网络，实现了监测数据的实时、在线直报。同时，我国已建立起一整套特药特管制度，以防止药品流入非法渠道造成药物滥用。 　　“药物滥用监测网络可针对医用麻醉药品、精神药品及非管制药品的使用情况进行药物滥用风险预警。”颜江瑛介绍说，下一步，国家食品药品监管局将扩大和调整我国药物滥用监测对象与调查内容，完善医用麻醉药品和精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法与滥用风险评估方法，建立健全药物滥用监测体系与机制，更有针对性地调整监管策略和措施，避免药品流入非法渠道。 　　颜江瑛强调，本着确保医用麻醉药品和精神药品“管得住，用得上”的原则，我国已建立起种植生产总量控制、实验研究须经审批、经营销售定点管理、临床使用专用处方、信息网络实时监控的特药特管制度。全国37家麻、精药品生产企业已被列入高风险企业进行重点监管。同时，药监部门将加强对具有滥用潜力的非管制药品(处方药和非处方药)销售和使用环节的日常监督检查力度，引导公众合理用药，防止滥用和流失。 　　我国自1992年建立药物滥用监测系统至今，已经形成覆盖全国31个省、自治区、直辖市的药物滥用监测网络，实现了监测数据的实时、在线直报。同时，我国已建立起一整套特药特管制度，以防止药品流入非法渠道造成药物滥用。 　　“药物滥用监测网络可针对医用麻醉药品、精神药品及非管制药品的使用情况进行药物滥用风险预警。”颜江瑛介绍说，下一步，国家食品药品监管局将扩大和调整我国药物滥用监测对象与调查内容，完善医用麻醉药品和精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法与滥用风险评估方法，建立健全药物滥用监测体系与机制，更有针对性地调整监管策略和措施，避免药品流入非法渠道。 　　颜江瑛强调，本着确保医用麻醉药品和精神药品“管得住，用得上”的原则，我国已建立起种植生产总量控制、实验研究须经审批、经营销售定点管理、临床使用专用处方、信息网络实时监控的特药特管制度。全国37家麻、精药品生产企业已被列入高风险企业进行重点监管。同时，药监部门将加强对具有滥用潜力的非管制药品(处方药和非处方药)销售和使用环节的日常监督检查力度，引导公众合理用药，防止滥用和流失。

在626国际禁毒日到来之际，国家食品药品监督管理局发布2009年度药物滥用监测报告。现在介绍一下药物滥用监测系统概况、国家药物滥用监测年度报告(2009年)(以下简称年度报告)的主要内容以及药品监管部门为加强麻醉药品和精神药品监管不断加强监管，防范流弊所采取的措施。 　　一、2009年药物滥用监测总体情况 　　年度报告监测数据中，海洛因、鸦片、大麻等国家管制的麻醉药品与苯丙胺类、氯胺酮类等国家管制的医用精神药品的滥用者中，海洛因是主要滥用的物质 苯丙胺类及氯胺酮类物质国家管制的精神药品的滥用者中，去氧麻黄碱(冰毒)是本年度监测报告主要滥用的物质。根据年度报告监测数据分析，2009年药物滥用呈现以下特点： 　　(一)药物滥用者的年增长比例总体上继续下降，趋势减缓，但以苯丙胺及氯胺酮类物质为代表的新类型药物国家管制的精神药品滥用比例呈较高增长幅度。 　　(二)在新发生药物滥用者中，海洛因、鸦片、大麻等国家管制的麻醉药品，苯丙胺等国家管制的精神药品，国家管制的医用麻醉药品和精神药品三类滥用明显呈现被“一降、一增、一低平”变化趋势。 　　(三)在新发生药物滥用者中，海洛因与去氧麻黄碱(“冰毒”)是新发生药物滥用者主要滥用的物质。海洛因与去氧麻黄碱(“冰毒”)的滥用呈现此消彼长的变化特征。与2005年相比，2009年海洛因滥用比例下降22.5%，去氧麻黄碱“冰毒”滥用比例增长31.4%。 　　(四)医用麻醉药品和精神药品滥用未出现明显增长，滥用比例较低。监测数据表明，管制越为严格的药品，药物滥用者获得的程度越低。2007年至2009年，医用麻醉药品和精神药品在药物滥用者中的滥用/使用呈现稳中有降的变化，其中，医用麻醉药品和精神药品的滥用/使用比例下降3.5个百分点 非列管药品的滥用比例基本稳定在3.1%～3.3%。但是，根据监测数据，目前药物滥用者中多药滥用问题突出，一些未列管的处方药和非处方药是构成“多药滥用”的主要成分。 　　通过对2009年药物滥用监测数据进行分析，我国药物滥用现状和流行趋势的特点是：海洛因滥用流行趋势进一步得到遏制，苯丙胺类物质滥用流行态势严峻，国家管制的医用麻醉药品和精神药品滥用程度较低，多药滥用问题较以往复杂、多变，非列管的处方药及非处方药的滥用报告增加。 　　二、药物滥用监测系统和药物滥用风险预警报告 　　药物滥用监测是公共卫生监测的一个重要组成部分，通过动态观察药物滥用的发展趋势，预测流行的规模，从而估计未来的防治与公共卫生需求。通过对监测数据的统计分析，反映药物滥用人群的特点和变化趋势，提示滥用药物的变化趋势、麻醉药品和精神药品监管的重点环节和品种，从而为加强监管，防治药物滥用流行提供决策依据 为开展有针对性的干预措施提供借鉴，为禁毒工作提供基础数据和决策依据。 　　我国于1992年开始建立药物滥用监测系统，在国家食品药品监督管理局食品药品监管局的领导下，在国家禁毒委员会的支持下，目前已经形成覆盖全国31个省、自治区、直辖市的药物滥用监测网络，实现了监测数据的实时、在线直报。连接31个省(区、市)的药物滥用监测网络信息管理系统实现了监测数据的实时、在线直报。2005年国家药物滥用监测中心建立了“药物滥用监测网络信息管理系统”，药物滥用监测系统针对医用麻醉药品、精神药品及非列管药品的使用情况设立了药物滥用风险预警报告，可预防药品发生流行性滥用。一旦地区监测报告的药物滥用人群在单位时间内使用的某种医用麻醉药品、精神药品和非列管药品的频率超过风险阈值时，监测系统将发布实时预警信息，提示在监测报告地区存在流行性滥用的风险。 　　下一步，结合医用麻醉药品和精神药品监管工作需要，国家食品药品监管局将扩大和调整我国药物滥用监测对象与调查内容，完善医用麻醉药品和精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法与滥用风险评估方法，不断建立健全药物滥用监测体系与机制，更有针对性地调整监管策略和措施。 　　三、不断加强药品监管，防止药品流弊 　　国家食品药品监管局本着确保医用麻醉药品和精神药品“管得住，用得上”的原则，不断完善监管法规体系和制度，提升监管效能。2005年，《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法规的出台，为科学监管医用麻醉药品和精神药品奠定法制基础。以此为契机，国家食品药品监管局制定发布了十余个相关配套规章和规范性文件，建立了种植生产总量控制、实验研究须经审批、经营销售定点管理、临床使用专用处方、信息网络实时监控的一整套特药特管的制度。 　　同时不断创新监管手段，有效规范医用麻醉药品和精神药品药品生产经营秩序。对医用麻醉药品和精神药品生产企业实行分类管理，确定37家高风险企业为重点监管企业，向重点监管企业派驻监督员，强化外部监督，实行质量受权人制度，强化企业内部质量和安全管理 建立对企业日常巡查制度，明确监督检查频次和检查工作规范，强化日常监督检查 根据监管形势的新要求和监管实践中出现的新问题，组织开展专项治理，及时会同相关部门调整管制品种的范围、提升管制级别，有效遏制药物滥用问题 建成全国统一的特殊药品监控信息网络，利用现代化信息技术手段强化监管，实现了对医用麻醉药品和精神药品药品的动态监控，市场秩序得到切实规范。 　　此外，国家食品药品监管局采取有效措施，加强对具有滥用潜力的非列管药品(处方药和非处方药)销售和使用环节的监管。强化日常监督检查，组织开展专项治理，规范购销行为，严厉查处违法违规行为，规范生产经营秩序 多部门合作，全社会参与，倡导行业自律，加大公众舆论宣传，引导公众合理用药，防止滥用和流失。 　　小贴士： 　　1、什么是药物滥用? 　　药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖性潜力的药物，这种用药与公认医疗实践的需要无关，属于非医疗目的用药。滥用的药物包括非医药制剂和医药制剂。药物滥用可导致药物成瘾，以及其他行为异常，甚至可以引发严重的公共卫生和社会问题。 　　2、什么是非列管药品? 　　非列管药品是指未列入国家强制管理的处方药和非处方药。 　　3、什么是多药滥用? 　　多药滥用是指非医疗目的滥用两种以上的药物。上世纪80年代以后多药滥用已成为主要的药物滥用模式，美国和西欧一些国家进入治疗机构的药物滥用者绝大多数为多药滥用。多药滥用，特别是毒品与酒滥用结合，带来了与日俱增的医学问题和社会问题，其危害比一般药物滥用严重得多。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近日，北京市商务委联合市发改委、财政局等六部门印发《关于进一步促进便利店发展的若干措施》的通知。 /p p style=" text-align: justify " 　　通知提出，连锁便利店可按有关标准申请零售经营乙类非处方药，申请二类医疗器械经营备案的可由企业总部统一配备质量管理人员。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/773f078a-0803-4c5f-a43e-4de868bb03c8.jpg" title=" timg.jpg" alt=" timg.jpg" width=" 372" height=" 266" style=" width: 372px height: 266px " / br/ span style=" color: rgb(165, 165, 165) " 图片源于网络 /span br/ /p p style=" text-align: justify " 　　从药品市场来看，零售药店是非处方药（OTC）销售的主要终端。销售渠道增加连锁便利店之后，将对现有市场格局产生影响。 /p p style=" text-align: justify " 　　北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣对《每日经济新闻》记者表示，这一新规对零售药店冲击很大。让连锁便利店也可以零售乙类OTC，意味着竞争范围扩大，连锁便利店的地理位置及人流量优势都有利于药品销售。此前外界曾担心便利店药品广告方面不太好监管，如今市场监管总局成立，药监局也由其管理，广告等方面将得到很好的监管。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 销售药物需按有关标准申请 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药（OTC）不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 /p p style=" text-align: justify " 　　一些常见的感冒用药、止咳镇痛类、胃肠道用药、清热消炎类药、维生素补益类药品都是OTC药品。但值得注意的是，OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类。 /p p style=" text-align: justify " 　　甲类OTC可在医院、药店销售。而乙类OTC除了可在医院、药店销售外，还可在药品监管部门批准的宾馆、百货商店等处销售，原因是乙类OTC相对安全性更高，如板蓝根泡腾片、牛黄蛇胆川贝滴丸等都是乙类OTC药品。 /p p style=" text-align: justify " 　　由于相对更为安全，连锁便利店进行销售的风险相对也就更为可控。通知也明确了便利店销售乙类OTC的前提：一是“连锁便利店”；二是需要“按有关标准申请”。 /p p style=" text-align: justify " 　　连锁便利店若零售OTC药物，也确实能够为大众带来便利。北京上班族小郭告诉《每日经济新闻》记者，所住小区门口就有连锁便利店，若连锁便利店可购药，平时上下班路上就能办妥，不用再专门走到远一点的药店去购买了。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 便利店具区位、人流量优势 /span /strong /p p style=" text-align: justify " 　　此次通知中设置了连锁便利店的发展目标，在进一步方便群众的同时，对于现有的药品销售格局也将产生重大影响。 /p p style=" text-align: justify " 　　川财证券援引专家说法，指出目前国内OTC市场规模已接近3000亿元，占整个药品市场15%到20%。 /p p style=" text-align: justify " 　　虽然OTC市场占比还不算大，但对零售药店却至关重要。近年来，由于药占比控制、合理用药等政策的持续影响，与用于重症、临床需求更强的处方药相比，用于预防保健的OTC往往被优先削减，零售药店承接了部分医院转移而来的OTC药品销售，成为非处方药销售的主要终端。据中康CMH数据，2015年OTC销售的各大终端中，零售药店占比达到65.11%。 /p p style=" text-align: justify " 　　米内网数据显示，2017年北京有5000余家零售药店，零售药品市场总规模105亿元（含非药）。 /p p style=" text-align: justify " 　　目前，北京有连锁便利店约1200家。与上述5000余家零售药店数量相比，连锁便利店显得规模相对尚小。但根据此次通知，北京将按居住项目规划10~20平方米/千人的标准预留便利店业态空间，未来3年左右时间，全市连锁便利店门店数量将达到6000家以上，原则上实现每个社区建设不少于1个连锁便利店的目标。 /p p style=" text-align: justify " 　　如史立臣所言，这也意味着，数量增加叠加便利店地理位置和人流量优势，药店会受到比目前更大的影响。 /p p style=" text-align: justify " 　　不过，益丰药房(47.200,& nbsp 0.40,& nbsp 0.85%)董秘王付国23日在e公司资本圈发文称，该政策不会对药店形成冲击。决定购药的重要因素有“便利、专业、品齐、价格、支付”等，中国药店仍将围绕这些因素发挥专业优势，迎来长期稳定发展。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 多地探索常用药非药店销售 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　实施上，上述措施也并非北京首创。早在2015年年底，福建省政府出台《推进内贸流通现代化建设法治化营商环境实施方案》，提出允许具有24小时服务能力、门店较多的连锁便利店设置便民药柜，扩大便民消费。 /p p style=" text-align: justify " 　　据《福建日报》2016年4月报道，莆田市对此已进行落地，便利店与医药公司签订药品配送协议，便民药柜里的药，都由这家医药公司负责采购和配送，便利店则负责药品的日常存放、保管及销售。 /p p style=" text-align: justify " 　　值得注意的是，莆田市出台文件，明确列出允许进驻便利店销售药物的清单，包含50种常用且对储存条件要求不高的乙类非处方药，清单外的药品一律不准进入便利店销售。 /p p style=" text-align: justify " 　　此外，2017年，沈阳市政府法制办公布了《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》，其中指出“以连锁或特许方式经营非药品的企业可以申请经营乙类非处方药专柜”。 /p p style=" text-align: justify " 　　不过，沈阳也提出了明确要求，包括具有独立的与经营规模相适应的办公场所和配送库房。并且，公司总部须至少配备1名专职的具有药师（含中药师）以上技术职称的质量负责人，门店须至少配备1名药士（含中药士）以上技术职称或具有高中以上学历并经过药品监管部门60学时培训考试合格的营业人员。 /p

近日，深陷“数轮药品召回”风波影响的强生公司再次发布召回声明，共涉及4700万件药品。 　　根据上海强生制药有限公司向《每日经济新闻》提供的《关于麦克尼尔公司召回特定批次非处方药的声明》显示：“在与美国FDA(食品和药物管理局)协商后，美国麦克尼尔公司于当地时间2011年1月14日，宣布主动召回在美国、菲律宾和巴西销售的特定批次儿童用泰诺、8小时泰诺、泰诺关节炎止痛片、抗过敏药可他敏以及特定批次的速达菲等产品。” 　　2010年对于强生而言可谓“多事之秋”。据不完全统计，仅此一年时间，强生已进行了包括“强生泰诺、儿童抗过敏药可他敏、儿童止痛药美林”在内的7轮药物召回事件，总共召回多达2亿瓶产品，损失约为6亿美元。除了经济损失外，药物召回同时还使强生在美国本土面临司法部的刑事诉讼。 　　对于此次召回的原因，强生方面表示：“此次召回不是基于消费者产生不良反应而采取的行动，且上述产品均没有进入中国市场。中国消费者目前使用的强生公司非处方药品均是由上海强生制药有限公司在上海工厂生产，完全符合中国药品生产质量管理规范(GMP)。” 　　据悉，强生方面此前曾对媒体表示，历次召回事件之后，强生对其生产记录进行了彻查，发现部分产品的生产清洁环节出现问题，因此进行召回，但是这些问题影响到召回产品质量的“可能性非常小”。值得注意的是，强生曾对外指出“检查还将继续”，并暗示一旦发生问题还可能再次进行召回。 　　去年第三季度，强生在美国的总销售额从2009年的17亿美元大减25%至13亿美元，而“捅出篓子”最多的非处方药和营养品销售则降低了40%至4.38亿美元。

昨日，北京某药店，货架上有两种维C银翘片在正常销售，未发现深圳同安药业的维C银翘片产品。新京报记者 浦峰 摄 　　新京报讯(记者魏铭言刘夏) 昨日晚间，国家食品药品监督管理总局通报维C银翘片问题初步调查情况称，已对深圳同安药业有限公司生产的与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验，未检出非法添加成分。 　　与香港医管局检验结果不一致 　　通报说，食品药品监管总局已与香港卫生署取得联系，由广东省食品药品监管部门对维C银翘片样品包装进行比对，鉴别真伪。目前，深圳市药品检验所已对与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验。初步检验结果显示，未检出非法添加的&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo 成分，与香港医管局检验结果不一致。对深圳同安药业有限公司维C银翘片的多批次检验正在进行，检验结果将及时公布。 　　昨天，深圳市药品监督管理局相关负责人说，&ldquo 2013年我局共开展针对维C银翘片的评价抽验3批次，其中2批次为深圳同安药业生产的产品，检验结果全部合格。&rdquo 　　这位负责人称，自2006年以来，深圳共收集到维C银翘片的不良反应报告14例，仅有1例较为严重不良反应表现为皮疹。没出现严重不良反应的情况。 　　同安药业暂停维C银翘片销售 　　同安药业当日曾向媒体指出，港卫生署用错图片，涉事产品非自家生产。 　　深圳同安药业一位吕姓市场部负责人向新京报记者表示，公司生产严格按照GMP标准，不可能出现香港卫生署所述问题。他表示，卫生署公布的两个成分公司没有用过，也没采购过。 　　昨天上午，国家食药总局责成广东省食药监局，核实问题产品来源，并责令深圳同安药业暂停销售维C银翘片。 　　国家食品药品监管总局表示，将进一步组织深入调查，如确系药品生产企业违法违规行为的，将依法予以严惩 如属冒用该企业名义造假犯罪的，将立即移交公安部门侦办。 　　■ 焦点 　　涉事药成分与标示不符意味什么? 　　&ldquo 很可能是假药&rdquo 　　对于香港医管局检出当地已被禁用的西药成分。 　　清华大学第一附属医院药剂科主任魏建英表示，从功效上看，非那西丁对应的就是马来酸氯苯那敏，同样具有抗过敏的作用 氨基比林对应的就是对乙酰氨基酚，有退烧作用。但非那西丁和氨基比林具有较严重的副作用，前者会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症，后者则会引致粒性白血球缺乏症。这意味着会引发白细胞下降，神经系统损伤等，国内也基本不用这两种原料了。 　　她介绍，此次查处的药品，和标示的药品成分并不一致，很可能是假药。 　　2010年版《中国药典》中维C银翘片的标准并没有非那西丁和氨基比林这两种成分。按照《药品管理法》规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的将被定性为假药。 　　维C银翘片生产企业广州白云山中一药业也认为属于假药，昨日其发布声明称&ldquo 该报道不客观&rdquo 。 　　■ 落地 　　京无&ldquo 同安&rdquo 维C银翘片销售 　　北京市药监局昨日表示，在看到香港的警示信息后，北京通过药品追溯系统查询发现，北京的医院及各药店没有深圳同安药业生产的维C银翘片。 　　记者走访好得快药店等多家药店，发现虽都在售维C银翘片，但并无深圳同安药业产品。厂家分别来自广东、山东、广西和贵州等，配料均有维生素C、马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚这三种西药成分。 　　多发不良反应为何还没下架? 　　&ldquo 发生比率较低&rdquo 　　针对&ldquo 维C银翘片&rdquo ，2004至2010年间，国家药品不良反应监测中心收到1885例不良反应/事件报告，其中严重病例报告48例。 　　国家合理用药监测网专家、中国非处方药协会专家孙忠实说，根据药物不良反应风险监测和评价，国家药品监管部门对药品有一套从低到高的风险防控措施：发出安全警示，责令修改说明书，从非处方上升为处方药监管，直到责令退市。 　　孙忠实说，6年发生1885例不良反应/事件报告，听上去很多，但大家一定要搞清楚，基数是多少。据不完全统计，这6年间，全国起码有上亿人次使用过维C银翘片。 　　&ldquo 风险程度是按照不良反应发生率来评价的&rdquo ，孙忠实说，上亿人次使用发现1800多例不良反应报告，这个比率较低，还在非处方药可承受限度内。 　　孙忠实认为，维C银翘片的不良反应，主要来自公众的不合理用药误区。患者应严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。 　　■ 追踪 　　涉事维C银翘片主要在广东卖 　　去年5月，深圳同安药业有限公司曾因被检出有8个批次的明胶空心胶囊、咳特灵胶囊因铬超标被国家药监局责令召回销毁，也因涉嫌生产假药被立案处罚。 　　在该公司官网所贴出的产品外观图中，有一款&ldquo 维C银翘片&rdquo 产品与此次香港政府新闻网上提供的图片基本一致。昨日，该公司副总经理梁明铸说，其销售地以广东为主。由于不是处方药，药价1元。据《广州日报》 　　■ 相关新闻 　　中西药复方制剂存高风险 　　已不再审批新品种，将逐渐淘汰 　　目前，我国合法合规生产维C银翘片的企业，至少有上百家。但作为中西药复方制剂，维C银翘片确实比普通中成药存在更高安全性风险。 　　易超量服用引高风险 　　2010年9月19日，国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、公众关注中医药复方制剂维C银翘片安全性问题。不久后，国家食药监局要求维C银翘片厂家修改说明书。 　　清华大学第一附属医院药剂科主任魏建英也表示，严格说来，中成药是不让添加任何西药成分的，而维C银翘片包含了几种西药成分。但一般人都是将其当成中成药使用，包括医院也一般是放在中药房。这就很容易因合并超量服用，增加风险。 　　不被国际药品标准认可 　　中国非处方药协会会长白慧良表示，中医药复方制剂是一个历史遗留问题，目前，国家食药监部门已不再审批新的中医药复方制剂 对于既往已批准注册的中医药复方制剂，可通过&ldquo 药品(上市)五年后再(评价)注册&rdquo 等监管方式，逐渐淘汰。 　　据了解，我国现存至少百余种经审批的中医药复方制剂，但并不被国际药品标准认可，身份尴尬。前溯至2011年，香港卫生署在市场监察中发现，&ldquo 白云山&rdquo 感冒清胶囊含有微量退热止痛的西药成分对乙酰氨基酚，判定其&ldquo 中药添加西药成分&rdquo 违反相关法规，采取召回行动。 　　白慧良坦言，绝大多数中医药复方制剂上市多年，疗效确切，临床副反应不多，因此，淘汰过程比较缓慢。

p 　　6月10日，制药经理人一年一度的《2015年全球制药企业排名50强》火热出炉，该排名依据2014年各公司处方药全球销售额确定。今年第五十名的协和发酵麒麟处方药销售21.57亿美元。 /p p 　　2014年的处方药销售之王没有悬念，诺华连任 榜眼、探花也没有挪动的意思，辉瑞、罗氏紧随其后。一年一度的排名赛，今年让我们比较有参与感的是，排在第50位的日本协和处方药年销售额大约为133亿人民币，这对于有志于成长为国际化公司的中国制药企业而言，是一个并不那么遥不可及的门槛，有的药企甚至已经越过了。 /p p 　　三大要素影响排名 /p p 　　对于2015年最新的这个榜单，我们关注的要点在于引起排名变化的要素是什么?哪些因素是大佬们的关键词?专科药销售、以减税为目的之一的创纪录大并购和全球扩张，这是今年榜单前10名的共同关键词。同时，这也是排名飙升药企表现出来的重要特征。 /p p 　　不可避免一定要提到的——吉列德连续两年疯狂突进。在丙肝药物突破性成果的带领下，吉列德科学2014年全球处方药销售额创纪录达到245亿美元，排名也从去年的18位一跃进入今年的10强，列第9位。这充分展示出专科药快速发展的机会，特别在那些医疗需求高度未被满足的领域。 /p p 　　另一家排名上升快速的公司是阿特维斯，该公司今年从第24位上升至第19位。阿特维斯一直奉行通过并购发展的机会主义战略。今年初，该公司完成了660亿美元收购艾尔建的交易。在结合了艾尔建的业务后，下一年阿特维斯有望冲击排行榜前10位。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 2014年全球处方药企排名TOP50榜 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" edf13074-3c05-460c-9f94-8686c032854e.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201509/noimg/8c5fde0e-80f2-47d2-9220-bd37cfab1143.jpg" / /p p 　　去年FDA一把批准了41个新药，市场普遍看好生物制药行业的增长潜力。前沿的科学研究使在研产品线日益丰富，越来越多的患者将从中获益。普华永道年早些时候发布的第18期年度全球CEO调查结果显示，92%的制药和生命科学公司CEO表示，他们对未来三年公司收入增长充满信心。而且，接受调查的CEO中，58%希望在未来一年增加员工。 /p p 　　另外，新兴市场对大型制药公司越来越重要。强生制药全球董事长JoaquinDuato表示：“对于全球经济的发展，我们持谨慎的乐观态度。新兴市场是增长的一个非常重要的驱动因素，但与此同时，美国、日本和欧洲经济的良好表现仍旧是我们增长的基石。” /p p 　　抛开宏观经济学，一家高风险的研发企业要获得持续增长，需要不断优化成本以获得商业利益，这不是一件简单的事。无论增长是有机的，来自新药发现、开发、上市、上市后管理，还是通过兼并、收购、许可交易，要始终维持增长，就必须解决一系列问题，并且一直持续下去。而人才，是最宝贵的无形资产。 /p p 　　外部收购还是自己研发 /p p 　　增长需要变化，以及敏锐地发现、开发和支持新业务的能力。无论公司做什么决策，寻求收购目标，准备新药上市，开拓新市场，或是进行成本削减，任何一个重组过程都是重新调整人才和业务的一个机会。 /p p 　　在并购交易中，要完成交易，捕捉早期价值至关重要。从人才的角度看，一个强大的业务发展和法律团队是必须的，他们需要一起确定目标，严格评估，直至交易完成。财务部门可以使用公开数据从旁协助，以帮助完成交易，比如可帮助评估收购目标的品牌影响力。 /p p 　　上个月，美联储主席JanetYellen评价，当前股价普遍“相当高”。尽管如此，生物制药行业交易的数量仍在增加，步伐继续加快，而且看上去在短期至中期内这一态势还将持续。收购后还需要进行整合，必须确定是整合成一家公司，还是给予收购来的公司一定程度的自治权。这个重要的决定将影响整合最后的完成。 /p p 　　一旦收购完成，第一步就是在公司支持部门上进行整合，获得早期价值，提高人力资源、财务、IT、房地产和法务这些部门的效率。接下来，是为价值链提供支持，包括研发、生产和供应链，以及销售组织。其他一些部门，如医学事务、卫生经济学和医疗结果评价研究的整合情况代表着获得的额外价值。 /p p 　　收购需要领导力来发现和完成交易，同样，成功完成收购后的整合也需要能力。整合的成功取决于，是否能在不中断业务的情况下建立起新的组织架构，并能完成一定的目标。公司文化也是关键，这个重担压在了人力资源部门。 /p p 　　当然，并不是每个人都能找到一个新伙伴合并。对于那些追求有机增长的公司来说，人才同样是一个关键点。人才可以帮助公司建立营销业务，这些能力包括商业策略和商业运作。制定市场进入策略取代了传统的定价和医保策略成为新的技能。在美国，营销能力不仅仅是管理市场和客户渠道，还需要有在全球市场的商业能力，包括成熟市场和新兴市场。 /p p 　　在这个过程中，人力资源部门是市场部门真正的合作伙伴。人力资源部门能够与营销部门合作，预测并阐明驱动增长力，然后提出一个具有竞争性的员工评价体系，使公司在竞争中脱颖而出。在竞争激烈的人才市场上，一家公司有鲜明的特点是非常重要的。人力资源部不能只是一个发放工资福利或者发号司令的地方。 /p p 　　曾经增长缓慢甚至停滞不前的制药和生物技术行业现在正进入了快速增长期。从商业角度来看，这是个完美的场景：商业、监管和高科技，换来了新的治疗方法，甚至疾病的治愈。科学的伟大之处在于它的联合，数学、生物学、生物信息学& amp #823& amp #823各种聪明的大脑汇聚在一起，希望能做出一些重大的发现。 /p p 　　但是，与此同时，过去几年间，生物制药公司的很多员工都经历过裁员、企业合并和领导的变换。展望未来，公司必须学会竞争，包括在人力资源上的规划和组织设计，还要舍得在人才上、资金上投入。只有当一家公司强大时，它的员工才会每天来上班。 /p p br/ /p

“数千例不良反应事件，数起死亡事件”，近日，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。在包括北京的各地药店，家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。国家药监局和相关专家认为，该药本身安全性目前暂无问题，但在销售和使用中，因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。 　　近日，一则小儿退烧药“尼美舒利”存在巨大不良反应风险，有上千例不良反应并引起小儿致死的消息引起家长广泛关注，昨日国家药监局表示正在对该药的风险进行论证。药监局有专家表示该药的不良反应并非来自药物本身，而是使用不当。 　　尼美舒利仍是可用药物 　　据央视近日报道，在去年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上，有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的六年里，已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。 　　昨天，国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。 　　国家药监局回应：尼美舒利不良反应监测无异常 　　近日关于退烧药尼美舒利可能会导致肝损害的报道不绝于耳，但是这个药品到底撤不撤市一直未有一个官方说法。昨天，国家食品药品监督管理局独家给本报记者发来传真，表示从目前的不良反应监测来看，未出现异常情况，国家药品不良反应中心正在组织专家对其安全性做进一步论证。广东省食品药品监督管理局也表示，9年期间全省共监测到133例不良反应，但没有儿童肝功能损害病例。 　　2月18日康芝药业相关负责人向本报记者表示，这一事件其实是竞争对手在捣鬼，而某全球制药巨头就是主角。目前，康芝药业已经向海南省工商局发了该公司涉嫌不正当竞争的投诉信，并在公司官网上发了律师函。该全球制药巨头昨天傍晚回应记者称，公司目前正在了解情况，有进展将会告知。 　　不良反应与同类药物相当 　　同时，国家药监局新闻办称，该局一直高度关注尼美舒利安全性问题，综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。 　　卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前，国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，但近几年，国内外已有的临床研究文献，包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。 　　致死因用药过量时间过长 　　孙忠实表示，国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。 　　尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。 　　国家药监局新闻办2月18日也表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。 　　某制药巨头被指幕后黑手 　　记者在国家食品药品监督管理局网站上获悉，经批准的尼美舒利各种药品共55个。其中上市公司康芝药业是最大的生产企业，其生产的“瑞芝清”牌尼美舒利占公司年销售的比例高达8成左右。尼美舒利事件发生后，不少媒体直接将矛头指向了康芝药业。 　　昨天康芝药业一位姓肖的负责人告诉记者，这个事情并不是单纯的药品不良反应，而是竞争对手在捣鬼。他还说，这个药厂给各大医院的医生发出以儿童用药安全为名义的警示短信，称尼美舒利涉嫌不安全。而且这个全球制药巨头的官网上也有明显禁用尼美舒利的标识。“不过现在这个标识已经撤掉了，但是我们都保存了证据。”肖先生说。 　　据了解，该制药巨头生产的退烧药也是中国妈妈们比较常用的儿童退烧药，而康芝药业的“瑞芝清”可以说是其在中国最大的竞争对手之一。 　　肖姓负责人还向记者承认，海南康芝药业已经正式向海南工商局提交该制药巨头通过不正当竞争手段打压海南医药龙头企业的投诉信。下一步会否告到法院？该负责人表示法律途径正在研究当中。 　　康芝药业损失惨重 　　公司在其官网上也登出律师函表示：一些企业和单位通过媒体对“尼美舒利颗粒”进行无端诋毁的行为，已经给“瑞芝清”的声誉造成了严重不良影响，其行为已经触犯了法律，公司保留追究其法律责任的权利。 　　据悉，该事件对康芝药业的影响非常深远。因为“瑞芝清”几乎是公司的生命线，占其销售八成以上。2月14日，康芝药业紧急停牌并发公告澄清，表示媒体提及的“尼美舒利颗粒”会导致严重肝损害、死亡病例等内容与事实严重不符，且与海南康芝药业股份有限公司生产的“瑞芝清”无关。 　　而康芝药业的股票价格也因此事受到影响，从15日开盘自今，四个交易日有三天都股价下跌，昨天收盘再跌3.7%。 　　安全性将进一步论证 　　又讯据新华社电记者昨日从国家食品药品监管局新闻办了解到，尼美舒利始终在国家药品不良反应监测中心的密切监测之下，其安全性问题将进一步论证。 　　国家食品药品监管局2008年曾对尼美舒利说明书进行修改，对适应症、用药人群、用法用量等事项进行了限制。国家药品不良反应监测中心也对尼美舒利国内外的有关检测数据进行监测和关注。 　　-调查 　　低价处方药随手可买酿风险 　　药店 　　买尼美舒利无需凭处方 　　目前在北京多个区域的药店均有售尼美舒利。2月18日，记者在亦庄几家药店发现均有同一品牌(瑞芝清)尼美舒利颗粒销售，价格14元-25元不等，且不需处方。 　　亦庄一中泰安康药店工作人员称，尼美舒利的药效很强，退烧效果很好，一般都是孩子发烧38度以上，且老不退烧时家长会来指定购买。如果患儿发烧情况不严重，或者患儿没有使用过尼美舒利，药店也不会主动建议家长购买。“毕竟药效太强，可能会影响孩子的免疫力，但目前没听买过的人来反映问题。” 　　问及为何不用处方就能购买尼美舒利颗粒时，该工作人员表示无可奉告。 　　而一百姓平安药房工作人员称，尼美舒利对孩子没有什么大的副作用，可以放心使用。各药店工作人员均表示，没有接到药监局关于此事的通知。 　　医生 　　已不作为一线退热药物 　　2月18日，北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉表示，尼美舒利在儿科属于处方药，医院对该药进行严格适应症管理，不作为一线退热药物，风湿免疫专业也只用做二线用药，用量很少。 　　中日友好医院儿科主任周忠蜀表示，发烧时小儿最常见的急症，一些家长因为着急，在药店自行购买退热药后，过频过量给孩子使用，甚至把退热药、感冒药联合使用，希望孩子快点退热，反而造成婴幼儿出现晕厥、虚脱等严重的不良反应。 　　周忠蜀建议，药品监管部门对小儿用药，应该有更严格的监管。但同时，周也坦言，目前，儿童看病难，从药店购药是一个方便、快捷的渠道，但儿科用药在销售时，家长亟待得到一些关于合理用药的详细指导。 　　医院 　　儿科已多年不再用该药 　　儿童医院药剂科副主任王晓玲指出，尼美舒利具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于骨关节炎症等和各种疼痛的治疗。欧洲药管局批示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、痛性骨关节炎的症状治疗、原发性痛经，并作为二线药物治疗，疗程限制在15天内，禁用于“儿科发热或流感样症状以及小于12岁儿童”等。国家药品评价中心组织过尼美舒利不良反应专家会议，专家建议不作为呼吸道感染的一线退热药物，2岁以下最好不用。 　　中日友好医院儿科主任周忠蜀介绍，数年前，由于关注到国外对“尼美舒利”用药不良反应风险的报道，该院的儿科已不再使用该类退热药。目前，医院对高烧患儿多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相对安全一些”的药品。 　　专家 　　是国产儿童退热药主力 　　昨天，卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实也表示，尼美舒利目前在国内有二三十家企业生产，是国产儿童退热药的主要成分，售价也比较便宜，颗粒剂零售十几元一盒，仅是国外同类儿童退热药的四分之一左右。导致尼美舒利在药店销售量较大，一些药店不看处方就卖药。 　　针对药店不看处方卖尼美舒利，北京市药监局相关负责人表示，将继续加强对药店的监管。 　　-小贴士 　　儿童发烧不宜急于药物退烧 　　北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉介绍，儿童发烧不宜急于用药物退烧。因为发烧是人体的一种防御性反应，退烧药一般只能降低体温，而不能消灭造成发烧的根本原因。体温不超过38.5℃一般不要急于退热，特别是没有明确诊断之前。一般来说，当孩子体温低于38.5℃时，最好是多喝开水，多休息，密切注意病情变化，或者应用物理降温方法退热，但如果发热时间过长或发热温度过高(超过38.5℃)，则必须使用退热药物进行必要的治疗。 　　胡仪吉强调，退热药的服用需间隔4-6小时，24小时内用药不超过4次，不宜频繁服用。如果发热时间过长或温度过高，要及时带孩子去医院。 　　-疑点 　　商业竞争引“夺命药”风波？ 　　此番“尼美舒利”风波，源于去年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”。专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光。 　　而近日，“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由，将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。 　　康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方，并在自己的官网上，打出禁用尼美舒利的标示，而强生目前主打的儿童退热药“美林”，主要成分是布洛芬。 　　康芝药业还出具了强生产品网页在今年2月14日前后的截图，指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。 　　记者昨天未联系到上海强生公司相关负责人。但据媒体报道，强生公司中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事，需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。 　　康芝药业称，该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分，而国际制药厂商的同类产品，主要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品，也就是“尼美舒利”因价格合理，药效比较明显，目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额，但由于此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作，已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。

美国《制药经理人》杂志（PharmExec）公布了2022年全球制药企业TOP50榜单。该榜单主要依据各家药企的2021财年处方药销售收入进行排名，数据均来自全球医药市场研究机构EvaluatePharma，这已是该榜单连续第23次发布。辉瑞登顶，新冠疫苗成关键与以往的榜单对比，前十名变化较大的是辉瑞和罗氏，其中辉瑞以720亿美元遥遥领先、位列榜首，而蝉联2年冠军的罗氏，因为“老三驾马车”Avastin（贝伐珠单抗）和Herceptin（曲妥珠单抗）、Rituxan（利妥昔单抗）收入的大幅萎缩，排名下降到第5位。辉瑞无疑是2021年最大赢家，其2021年处方药总营收720亿美元，其中370亿美元来自新冠疫苗 Comirnaty，这也使其成为有史以来最畅销的药物，远远超出了药王Humira（2021年销售206.9亿美元），此外辉瑞在下一次的年度榜单中依然有希望登顶，目前于去年年底获得紧急批准的新冠口服药Paxlovid已在全球60多个国家上市，辉瑞预测Paxlovid 2022全年销售将达到220亿美元。除了辉瑞，还有不少药企通过新冠疫苗/药物迎来销售大涨。其中，mRNA疫苗企业Moderna凭借新冠疫苗Spikevax首次上榜，排在第17名。Spikevax在2021年营收176.75亿美元，几乎是Moderna处方药收入（191.67亿美元）的全部来源。根据该公司2022年Q1财报，Spikevax第一季度营收59亿美元，预计2022年全年达到210亿美元。值得注意的是，从8月1日开始，Spikevax在日本的营销授权将从Takeda转移到Moderna。再生元方面，基于其用于预防新冠症状的单克隆抗体治疗药物Ronapreve的推动，排名跃升8位，排名第20，Ronapreve在2021年的销售额为58亿美元。其他受新冠疫苗/药物影响排名上升的公司还包括：阿斯利康，腺病毒载体疫苗Vaxzevria收入39.17亿美元，排名上升两位至第9名；吉利德，Veklury（瑞德西韦）收入55.6亿美元，上升一位至第12位；强生，新冠疫苗JNJ-78436735收入23.85亿美元，排名不变，位列第4名。此外，GSK的新冠中和抗体Xevudy收入13.17亿美元，排名第10；默沙东的口服新冠药物Molnupiravir在一个多月时间内贡献了9.52亿美元，排名第7。武田跌出前10。4家中国企业上榜值得注意的是，此次有4家中国企业上榜，分别为恒瑞医药（第32名）、中国生物制药（第40名）、上海医药（第41名）、石药集团（第43名）。恒瑞医药2021年处方药收入52.03亿美元（约合人民币348.36亿元），位居第32名，前进了6名，这是中国药企在全球TOP50榜单上取得的最好成绩。截至目前，恒瑞医药共有10款创新药获批上市，分别是艾瑞昔布片、阿帕替尼片、硫培非格司亭注射液、吡咯替尼片、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利胶囊、海曲波帕乙醇胺片、达尔西利片和恒格列净片。“抗肿瘤药”仍是恒瑞的营收主力，其营业收入为130.7亿，营收占比为50.7%，毛利率为90.7%。其次是中国生物制药，其排名未发生变化。中国生物制药发布的2021年年报显示公司全年收入约268.6亿元，同比增长约13.6%；归母净利润约146.1亿元，同比大幅增长约427.2%。2020年12月，中国生物制药向科兴中维出资5.15亿美元，获得后者15.03%权益。在2021年年报中，中国生物制药将科兴中维作为联营公司以权益法入账。中国生物制药在年报中表示，由于个别联营公司业绩亮丽，联营公司及合营公司整体于年度内为本集团带来合计约136.31亿元的盈利贡献，并特别提到公司持股15.03%的北京科兴中维生物技术有限公司“表现尤为突出”。按照这一持股比例进行推算，科兴中维2021年的盈利约在900亿元之上。中国生物制药财报同时显示，科兴中维的新冠疫苗已在超过60个国家、地区及国际组织获批紧急使用或附条件上市，并进入世界卫生组织紧急使用清单。截至2022年3月24日，全球累计供应28亿剂，累计接种超24亿剂，成为全球使用最广泛的新冠疫苗之一。上海医药和石药集团去年已经上榜，今年的排名均各前进了一位。2021年，上海医药实现营业收入2158.24亿元，同比增长12.46%；其中，医药工业实现收入250.98亿元，同比增长5.71%；医药商业实现收入1907.26亿元，同比增长13.42%；研发投入25.03亿元，同比增长26.94%。2021年石药集团营收278.67亿元，同比增长11.7%。其中成药业务录收入226.81亿元，较去年增加11.2%。抗肿瘤产品收入77.11亿元首次反超神经系统药物。2021年研发投入再创新高，研发费用达34.33亿元，同比增加18.8%，预计未来五年将有30余个创新药及新型制剂产品，以及60余个仿制药上市。此外值得一提的是，去年进入TOP50榜单，排在第34位的云南白药今年跌出榜单。附2021年全球制药企业TOP50榜单：

美药典医药标准物质研发（上海）有限公司成立于2006年，是美国药典委员会（USP）在中华区设立的区域总部，负责为中国大陆、台湾、香港、澳门和新加坡的用户提供美国药典的全面服务。美国药典委员会（USP）是一个非政府、非盈利的科学机构。总部位于美国，在中国、印度及巴西设有实验室与办事处，在瑞士设有办事处。USP为处方药和非处方药的鉴别、质量、纯度、效力和一致性制订标准，这些标准在美国是被法律认可，并由美国食品药品管理局FDA强制执行。该机构还为食品配料和食品补充剂制订标准。USP标准在全球130多个**均有使用。USP的使命是建立有助于提高药品和食品质量、安全性和效用的公共标准及相关方案，以改善全世界人民的公共健康状况。美药典限购冠亚高精度水分活度仪主要应用于药品研发检测，速度快、准确、方便，通电即可使用，在测试过程中可时时查看活度变化。GYW-4MX水分活度仪参数(1)传感器:进口传感器(2)准确性:0.000AW(3)分辨率: 0.001AW(4)重 复 性：≤0.005(5)测量范围：0.000～1.000AW(6)测量精度：温度± 0.1℃ 活度±0.012（@25℃）(7) 测量时间:一般样品几分钟(8) 测量通道:单通道(多通道可选)(9)显示屏：7寸大触摸彩屏(10)校准方式: 自动校准(校正值补偿)(11)操作方式：触摸(12)显示速度：实时显示检测曲线(13)样品皿容量:20ml(14)温度显示:0-50℃(15)输出方式：微型打印机（16)数据接口:RS232(17)工作环境：温度0～50℃ 湿度0～95%RH(18) 功 耗：20W(19)供电电压：交流220V(20)外形尺寸：280mm×226mm×120mm

日前，国家食品药品监督管理局发布《国家药物滥用监测年度报告(2011年)》。2011年度全国药物滥用监测系统共收集药物滥用监测调查表15.8万份，主要监测对象为强制戒毒机构、自愿戒毒机构、社区药物维持治疗机构等收治/收戒的药物滥用者。通过对药物滥用者的情况进行调查、分析，从一个侧面反映了我国药物滥用的特征和流行趋势，为药品监管和禁毒工作提供基础数据和决策参考。 　　《国家药物滥用监测年度报告(2011年)》分析了2011年我国药物滥用监测总体情况，描述了2011年度我国药物滥用的状况，并通过分析近年来的监测数据，提示我国药物滥用的变化特征，预测药物滥用的流行趋势。 　　报告包括2011年监测数据总体情况、新发生药物滥用者监测情况、海洛因滥用监测情况、新型合成毒品滥用监测情况以及医疗用药品使用及滥用情况五方面内容。 　　年度报告监测数据中，海洛因和“冰毒”仍是主要滥用物质。报告显示，2011年药物滥用呈现以下特点：一是以海洛因为代表的传统毒品滥用趋势相对减弱，以“冰毒”为代表的新型合成毒品滥用呈增长态势 二是监测人群中，四成左右为新发生、新发现的药物滥用者，其中，传统毒品与新型合成毒品滥用人数的比例为1:2.2 三是药品在药物滥用者中的使用/滥用比例呈现逐年下降趋势 四是在药物滥用人群中“多药滥用”问题较为突出。报告表明，我国药物滥用形势依然严峻，并提示存在一些未列管的物质和药品的滥用情况。 　　监测数据显示，药物滥用者中使用/滥用药品的比例持续处于较低水平。2011年使用/滥用医疗用麻醉药品的较2010年同比下降0.3%，医疗用精神药品同比下降3.7%，其他处方药和非处方药同比下降0.9%，其中，使用/滥用含磷酸可待因复方口服溶液的比例为0.3%，同比下降0.5%。

p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2020年 /span /strong strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 全球抗肿瘤药市场规模达1500亿美元 /span /strong /p p 　　受生活环境、方式的变化和生存压力的增大等各种客观因素的影响，癌症的发病率不断上升，预计将取代心血管疾病成为全球第一大死亡原因。在此背景下，世界抗癌药物市场正在急速增长中，短短5内全球抗癌药物市场销售额已翻了一番，大大超过其他药物的增长。 /p p 　　IMS统计数据显示，2016年全球肿瘤药物市场规模高达1145亿美元，占全球药品销售规模的10.3% 在处方药市场肿瘤药同样“独领风骚”，2016年抗肿瘤药销售额为789亿美元，占全球处方药销售额的8.27%。预计2020年全球肿瘤药市场规模超过1500亿美元，肿瘤处方药销售额超过1100亿美元。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 图表1：2020年全球抗肿瘤药市场规模预测(单位：亿美元，%) /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/4b00f8ae-8ce8-46d0-935e-f0b84d65006f.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p style=" text-align: right " 　　资料来源：前瞻产业研究院整理 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 靶向药是抗肿瘤药市场的“明日之星” /span /strong /p p 　　靶向药物的一大特点是针对特定靶点产生作用，每个病人的情况各不相同，可以选用的靶向药物也各有不同，一定程度上实现对肿瘤的个体化治疗。从药品的需求趋势来看，疗效明显、副作用小是未来产品发展的主要需求方向，在这种市场需求驱动下，靶向抗肿瘤药物的研发与临床应用将是抗肿瘤药物行业未来主要发展方向之一。 /p p 　　按照药物种类来看，过去10年全球抗肿瘤领域的用药结构从激素转向了靶向治疗：70年代金属铂类和抗生素类抗癌药物，使临床化疗技术向根治性目的迈进了一大步 90年代，植物提取物如紫杉醇、喜树碱类应用于临床，使得肿瘤细胞免疫和抑癌基因的研究进入白热化阶段 直至21世纪，真正开启了肿瘤靶向治疗的时代。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 图表2：抗肿瘤药市场历程：现在是靶向药时代 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/5508275a-6747-43f5-b173-d6fc3f58bc80.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p style=" text-align: right " 　　资料来源：前瞻产业研究院整理 /p p 　　根据前瞻产业研究院发布的《2017-2022年中国生物制药行业技术研发与新品上市分析报告》数据显示，2003年抗肿瘤激素类药物占据了48%的市场份额，但2013年该比例已下降至24%，取而代之的是靶向治疗药物，2013年市场份额为46% 预计单克隆抗体类药物和小分子靶向药物在未来将占据最大的市场份额，其快速增长是由许多新产品进入导致的市场扩容。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 图表3：2003-2022肿瘤治疗药物市场结构及预测(单位：%) /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/17fa939a-65df-453c-9a16-b2b70427f268.jpg" title=" 3_副本.jpg" / /p p style=" text-align: right " 　　资料来源：前瞻产业研究院整理 /p p br/ /p

因药粉含量超标 其中保婴丹含朱砂 不能过量服用 　　由于药粉含量超标，昨日，香港卫生署要求香港济生堂制药厂有限公司召回包括保婴丹在内的5款中成药，这些药主要是用于治疗咳嗽和增加食欲。 　　此次召回的药物包括，万应保婴丹(纸盒装)(注册编号：HKP-10826)、万应保婴丹(铁盒装)(注册编号：HKP-10833)、万应金装双料保婴丹(注册编号：HKP-10849)、万应猴枣散(注册编号：HKP-11029)及万应疳癪肥仔散(注册编号：HKP-10844)。其中，前4款药适用于小孩，可治疗咳嗽 最后1款则适用于成人及小孩，可增进食欲。 　　香港卫生署调查显示，这5款药物被注入了过多药粉，每款重量超标11%至45%，不过药物含铅量并未超标。 　　此外，香港卫生署指出，药物制造商已于2009年底停止生产上述产品，但是市面上可能仍有销售。 　　保婴丹受妈妈追捧 多家网站有售 　　“孩子生病，不要急着去看医生，先吃点保婴丹，能治百病。”在一些母婴论坛上，保婴丹成了众多年轻妈妈热捧的“圣药”。不少内地的妈妈都托朋友从香港买，或在网上找商家代购保婴丹。 　　上午，本报记者发现，多家购物网站都仍在销售在香港被要求召回的保婴丹。 　　香港凯升网上购物专区、聪明购、易趣网，以及淘宝网都还可以买到保婴丹。在淘宝网上，铁盒装济生堂万应保婴丹(6盒装)售价为58元 易趣网的万应保婴丹(12盒装)售价为100元。此外，记者采访了利君堂等北京多家药店，目前都没有销售济生堂的保婴丹。 　　记者追访——召回只限香港 淘宝网上午下架 　　上午，香港济生堂负责召回的工作人员告诉《法制晚报》记者，目前此次召回只限香港地区，召回的数量还在统计当中。 　　对于内地通过代购或网络购买的消费者，该工作人员表示，目前尚无召回政策 。 　　上午，记者就此事采访淘宝网时，其公关赵先生表示，目前没有接到药监局的下架通知。不过，在得知召回信息后，淘宝网已将相关产品全部下架。(文/杜哲 记者 王进雨 林晨音) 　　专家分析——含朱砂 使用保婴丹不能过量 　　“保婴丹在儿科临床上的使用是比较广泛的。”上午，东方医院儿科主任王素梅对本报记者说。据王素梅介绍，保婴丹在国内属于非处方药，在一些药店可以买到，“可以说是一种平安保健药。” 　　据介绍，保婴丹可以疏风清热、化痰定惊，可用于治疗小儿感冒、喷嚏流涕、咳嗽、肠胃不适及夜啼易惊等病症。王素梅表示，如果儿童咳嗽、感冒比较严重，甚至出现发热症状，医生肯定会根据孩子的情况选择处方药，而不会使用保婴丹。 　　保婴丹标明含有朱砂，朱砂主要成分有汞，毒性较强，对肾脏等器官发育不完全的婴幼儿来说存在一定风险。王素梅指出，这些小儿保健药中朱砂的成分并不多，只要家长不过量、过长时间给孩子服用，按照用药说明服药，就不会中毒。 　　不过据了解，出于对儿童用药安全的考虑，今后新审批的小儿用药中都不能含有朱砂成分。

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

随着各大跨国药企年报的陆续发布，2013年销售额10强的名单出来了。这一年，没有太大的惊喜，与2012年相比，辉瑞和默沙东因为正在面临的专利悬崖和战略重组，使得其排名向后挪动了几位，而雅培因2013年年初拆分出艾伯维后，无缘前10强，礼来得以进入榜单，同时，拜耳的排名向前进一位。 　　不过受到去年专利悬崖的影响，今年的销售额10强仍然算是一个过渡时期的排名。其中，强生、诺华、罗氏、葛兰素史克、礼来和拜耳2013年的销售额比2012年有所提升，但是只有强生和拜耳的成绩算是比较可喜。以美元计，拜耳比上一年增加了6.9%，强生增加了6.1%。其他几家则是与上一年基本持平或者增长在3%左右。 　　辉瑞、赛诺菲、默沙东和阿斯利康则经历销售额的回落，基本都是因为这些企业重磅炸弹的专利过期。默沙东因为顺尔宁的专利到期，其2013年销售额下降6.8% 而辉瑞至今仍未从2011年立普妥专利到期的阴影中走出，它的销售额在2013年下降6%。阿斯利康和赛诺菲2013年也因为专利到期的问题，其销售额与2012年相比分别降低8%和5.7%。 　　强生 　　2013年销售额713.12亿美 　　2012年销售额672亿美元 　　强生现任CEO亚历克斯&bull 戈尔斯基在2012年上任时，其上一任留下来的是一个十足的烂摊子，不止是非处方药部门的销售额拉了整个公司的后腿，而且强生正在面临着有一系列关维思通的法律官司。不过现在，主持强生业务一年后，亚历克斯&bull 戈尔斯基也随着公司业绩的攀升而翻身。不止药品业务增长可观，且让非处方药业务扭亏为盈。 　　制药部分在强生去年销售额的增长贡献率最高，其中治疗类风湿关节炎的药物类克(Remicade)和艾滋病药物Prezista在市场上表现亮眼，除此之外，消炎药物Stelara、抗凝药物Xarelto和前列腺癌药物Zytiga都有不错的增长。更为重要的是，强生旗下非处方药部门麦克尼尔公司在经历了这几年不断的工厂治理和产品召回后，布洛芬和泰诺重回市场，2013年这一部门的销售额达到了近20%的增长。 　　2013年强生终结了一直萦绕在它周围的诉讼，以22亿美元的代价结束了美国司法部对其产品维思通的诉讼，同时以44亿美元的代价终结了ARS髋关节植入物召回所引发的上千起诉讼。值得一提的是，这一诉讼的终结，再加上其对医械业务的调整，使得强生医械业务2013年的销售额高于其处方药业务。 　　尽管从2014年开始，强生的业绩有所回落，但其潜力仍值得期待。虽然FDA第三次否决了百瑞妥用于急性冠脉综合征的治疗，不过，这一药物已经被批准用于6种包括预防中风性房颤在内的新适应证，今年，它有望成为强生的另一个重磅炸弹。另一方面，与合作伙伴Pharmacyclics共同研发的Imbruvica作为治疗慢性淋巴细胞白血病的二线用药，将为这一产品开辟更广阔的市场空间，预计到2018年这一产品的年销售额能够达到18亿美元。 　　诺华 　　2013年销售额579.2亿美元 　　2012年销售额566.73亿美元 　　诺华2013年的销售额增长只有可怜的2%，制药业务略有高，有3%。不过，在去年的管理层变动之后，其最高决策层认为，这样的市场表现仍没有达到预期，所以，聚焦业务领域以达到更高的增长将会是诺华下一步的战略取向。 　　这意味着要么出售旗下的一些业务部门而对剩下业务的增加投入，要么裁员以提升公司的经营利润。其董事长金格&bull 雷哈德对此持积极态度，认为诺华的非处方药、动物保健和疫苗部门是公司的业绩薄弱环节。诺华的CEO在今年1月份也表示，诺华正在为旗下业务寻找更为独特的架构模式。也有媒体称，诺华正在考虑将旗下的疫苗和动物保健业务同默沙东的消费者自我保健业务进行交换，以解决当下诺华所遇到的问题。事实上，去年诺华已经将旗下的血液检测业务以17亿美元的价格卖给了西班牙医药公司Grifols。 　　从根本上说，这一切的源起是诺华的重磅炸弹代文将在今年开始面临仿制药的竞争，2012年12月代文专利到期。尽管因为兰伯西目前面临的政策监管方面的问题，代文仿制药的上市时间推迟了近一年，让诺华有了喘息的机会，但是格列卫也将马上面临着专利到期的麻烦。面对这种窘境，诺华寄希望于抗癌药物Afinitor和治疗多发性硬化症的Gilenya，帮助诺华度过因专利到期而带来的业绩下滑，但显然仅凭这两个药物通是不够的。 　　所以，裁员成为保持诺华销售利润的又一选择。今年2月，诺华宣布了它的裁员计划。另一方面，诺华开始进一步重组其研发线。但是其CEO也曾经明确表示过，诺华2014年93亿美元的研发投入也有可能会随之缩水。诺华表示，其战略调整将在今年夏天结束后基本完成，若真是如上所示，通过剥离业务和裁员来达到，那么下一年它还会不会在销售额排名中位列第二，将存在很多变数。 　　罗氏 　　2013年销售额523.07亿美元 　　2012年销售额478亿美元 　　罗氏经常被业界称为制药企业的典范。充沛的抗癌药产品线使其在2013年的市场表现依然稳健，增长率达到6%。罗氏所拥有的相对丰富的产品组合和在研产品线，使得其管理层不必理会短期的利润追逐而专注于更为长远的业务规划中。 　　癌症药物赫赛汀、阿瓦斯汀、希罗达的市场表现仍然良好，尽管重磅炸弹药物赫赛汀和美罗华已经被仿制药虎视眈眈，最快明年，这两个药物的仿制药将上市，但是，基因泰克与百健艾迪一起研发的、美罗华的继任药物Gazyva已经于2013年获得FDA的批准，成为用于治疗慢性淋巴细胞白血病的一线用药，这将缓冲仿制药上市带来的冲击。另一方面，尽管罗氏用于治疗年龄相关性黄斑变性的Lucentis受到来自Regeneron及拜耳热销药物Eylea的市场竞争，但其市场增长仍然显著。此外，治疗类风湿性关节炎的Actemra也为罗氏带来稳定的业绩增长。 　　尽管药物的市场表现一路看涨，但这并不是说罗氏就没有麻烦。这一年，罗氏研发团队中的灵魂人物HalBarron离开罗氏加盟Google旗下的生物制药公司Calico。虽然罗氏让负责肿瘤与血液临床的SandraHorning接替HalBarron的职务，但在研发上，罗氏确实承受力一些挫折，其备受期待的精神分裂症药物bitopertin开展了6个III期临床试验，其中前两个均以失败告终，对于罗氏来说，这算得上是开拓神经领域用药的出师不利。 　　即使如此，罗氏仍然有66个新药在其研发线中，且15个已经进入后期研究阶段。罗氏CEO对此信心满满。接下一年，罗氏将继续保持其稳健的做派，不拒绝一两笔10亿~40亿美元间的并购，但大的并购也不会发生。 　　辉瑞 　　2013年销售额515.84亿美元 　　2012年销售额589.86亿美元 　　对于辉瑞来说，立普妥的重要意义已经无需赘叙，这一曾经占据全球处方药榜首的药物在2013年其销售额是23亿美元，虽然比成为重磅炸弹的标准高出两倍多，但是千万不要忘记了，立普妥在2011年的年销售额是96亿美元，而再之前，其销售额达到过120亿美元。这些都解释了，为什么辉瑞的排名比去年低了两位。 　　抛开立普妥，辉瑞还是有几个市场表现良好的产品的。比如止痛药Lyrica，去年全球销售额达到46亿美元，提升10%。而在新药方面，靶向肺癌治疗药物Xalkori和消炎药物Xeljanz在2013年都有不错的市场表现，但这些相较于立普妥而言，的确不值得一提。 　　过去一年，辉瑞希望通过裁员、缩减开支等手段让其在2013年的业绩有所突破，但是其销售额仍然在下滑。辉瑞CEOIanRead为辉瑞在过去几年实行了一系列的瘦身计划，比如出售其营养部门的药物，剥离动物保健部门，同时开始裁员，这些举措使得辉瑞进账22亿美元。 　　去年夏天，辉瑞CEO对其内部架构进行了调整，将公司分为三个相互独立的业务单元，每一个单元拥有独立的团队和财务结算。其中有两个是专注于创新药的部门，另外一个则像一个&ldquo 大杂烩&rdquo ，将新兴市场和生物类似物纳入其中，立普妥便是这一部门拥有的产品之一。 　　赛诺菲 　　2013年销售额450.78亿美元 　　2012年销售额477.69亿美元　　和去年一样，赛诺菲的排名还是第5，但是这并不是说其过去一年就过得顺风顺水。2013年赛诺菲整体销售额下降5.7%，其中原由更多地来自于赛诺菲与百时美施贵宝共同推广的药物波立维专利到期。另一方面，其在巴西新兴市场的一团混乱和其在加拿大工厂的问题，也是赛诺菲去年业绩下滑的原因之一。此外，赛诺菲的动物保健业务也比去年下降了9%，而其消费者自我保健业务则基本持平。 　　好消息是，赛诺菲的基础胰岛素来得时去年的销售增长达到20%，全年销售额达到77.5亿美元，到目前为止，它是全球销售最好的糖尿病药物，但可惜的是，这一药物到2015年即将专利到期。而且祸不单行，去年，FDA批准了诺和诺德的糖尿病新药Tresiba,它有可能成为来得时的竞争对手。 　　赛诺菲在2013年第四季度业绩下跌，不过对于魏巴赫而言，起码还有一个能够激起股东信心的说辞：看，赛诺菲在2014年没有专利到期的药品。 　　葛兰素史克 　　2013年销售额441.46亿美元 　　2012年销售额399.25亿美元 　　2013年对于葛兰素史克(GSK)来说，最大的负面影响来自在中国发生的4.89亿美元行贿丑闻，这也给GSK带来巨大影响：其在中国的销售额迅速下滑了18%。但所幸，GSK有5个新药获批上市，这为其在2013年的业绩提升带来一抹亮色。 　　另外黑色素瘤药物Tafinlar和Mekinist获得批准上市，这两个药物为GSK带来2100万英镑的销售收入，使其肿瘤业务的销售额提升22%，达到9.69亿英镑。慢性阻塞性肺疾病新药BreoEllipta在去年第四季度被FDA批准上市，12月在日本以Relvar为名获得批准上市，这一产品在这两个国家的总销售额达到800万英镑，同时，HIV整合酶抑制剂Tivicay也为其在美国市场增加了1900万英镑的销售收入。 　　疫苗方面，两款四价疫苗FluLavalQuadrivalent和FluarixQuadrivalent的销售提升了25%达到2.51亿英镑，这两个疫苗的出色表现，使得GSK该业务整体增长2%，达到34亿美元。 　　尽管受到贿赂丑闻的影响，但在GSK的CEOAndrewWitty看来，GSK正在朝着正确的方向进发，因为从去年来看，GSK有众多进入三期临床试验的在研产品，同时其研发回报率达到了13%。在2013年GSK业绩发布会上，AndrewWitty表示，GSK的新药研发正在沿着公司的战略规划持续向前，之后不同类型新产品的上市，会让GSK在更多元的竞争中保持优势，而不仅仅把希望寄托在单一产品上。 　　他所指的单一产品是目前呼吸领域的重磅药物舒利迭，2013年其销售额增长为4%，达53亿英镑，而且，销售额的大部分来自美国市场，由于吸入装置的难以复制，其在美国市场几乎没有竞争者。然而在欧洲，情况正在发生变化。 　　在欧洲，舒利迭的商品名是Seretide,它的市场阵地正逐渐被默沙东的Dulera和阿斯利康的信必可都保抢夺，2013年其在欧洲市场的销售额下降2%，达到14.58亿英镑。与此同时，诺华山德士的仿制药AirFluSalForspiro也已经获得审批上市，未来将与GSK展开直接竞争。 　　默沙东 　　2013年销售额440.33亿美元 　　2012年销售额472.67亿美元 　　默沙东知道自己今年的销售数字不如之前好看，主要原因在于其销售冠军Singular正在面临仿制药的竞争，这使得默沙东的整体销售额下滑8%降至440亿美元，而Singular的年销售额则下滑69%至12亿美元。于是，默沙东不得不在2013年进行全球架构重组以及大幅度的裁员。 　　不过在制药业务方面，默沙东还是有亮点值得一说。比如Remicade和Simponi，这两个消炎类产品去年的销售分别增长19%和51%，Simponide的销售额直击5亿美元。呼吸系统药物Dulera也同样表现不俗，从GSK的舒利迭那里抢夺了不少市场份额，增长56%达到3.24亿美元。疫苗方面，默沙东的人类乳头状瘤病毒(HPV)疫苗Gardasil2013年增长12%达到18亿美元 带状疱疹疫苗Zostavax也实现了大踏步增长，销售额增加16%达到7.58亿元。 　　但其他的业务领域则乏善可陈。动物保健缩水1%，OTC产品克敏能业绩下滑12%，使得消费保健部门的业绩被整体拉低。现在，默沙东正在评估这两个部门未来命运。据说一些希望提升自身产品线的制药巨头们对默沙东消费保健部门早已窥探已久，其中就包括拜耳和诺华。 　　拜耳医药 　　2013年销售额259.69亿美元 　　2012年销售额243亿美元 　　抗凝血药物Xarelto、用于治疗湿性(新生血管)年龄依赖性黄斑变性(AMD)的药物EYLEA、口服多激酶抑制剂Stivarga、晚期去势抵抗性前列腺癌治疗药物Xofigo和用于治疗成人两种形式的肺动脉高压药物Adempas，五个产品加在一起共为拜耳在2013年带来127亿欧元的年度销售额，占到总额的67%。 　　拜耳为这些产品规划了一个美好的未来，并适时地调高了拜耳未来的销售预期。不过这并不是说拜耳在其他产品中就没有取得增长，其用于0～16岁重度A型血友病患者的出血预防、降低病人出血和关节损伤几率的罕见病用药Kogenate2013年的销售额提升了6.4%。拜耳CEOMarijnDekkers表示，拜耳的消费者自我保健业务在2013年也增长3.2%，达到77亿欧元。现在，拜耳正在进行一系列的战略扩张，例如近期并购中国OTC企业滇虹药业就是这一战略的一部分。 　　也许还有更大的动作紧随其后，拜耳一直对默沙东的消费保健业务部门虎视眈眈，而这一业务的估值能够达到120亿美元。拜耳CEOMarijnDekkers表示，去年，拜耳也曾经想要拓展其动物保健部门，业界传言称其目标并购对象是诺华的动物保健部门。 　　阿斯利康 　　2013年销售额257.11亿美元 　　2012年销售额279.9亿美元 　　对于阿斯利康来说，好消息是其在关键品种替卡格雷以及关键领域糖尿病、呼吸系统的药物都实现了快速增长，而新兴市场及日本市场等的表现也相当不错，2013年销售额达到12亿美元。而坏消息呢?专利过期药品正在接受市场的无情冲击，这块业务全年的销售额降低22亿美元，完全冲刷了利好带来的喜悦。 　　事实上，不止阿斯利康专利药到期产品要受到市场的冲击，其他专利到期药物的低价仿制药上市后，也可能会对其产品产生影响，比如立普妥专利到期后，其仿制药的上市，使得阿斯利康的可定全球年销售额下降了近9%。与此同时，阿斯利康的自有产品信必可都保与耐信也在欧洲市场被仿制药所冲击。 　　不过，在欧洲市场上，替卡格雷为阿斯利康扳回了一局，其年销售额达到2.83亿美元，单单第四季度就有9200万美元的进账，其中有一半的销售额来自欧洲市场，2013年第四季度，替卡格雷在欧洲市场的销售额比2012年翻了近一倍。不过，在美国市场，这一产品则遭遇了困境，因为美国司法部正对其中有异议的临床关键数据展开调查。呼吸系统药物信必可都保在美国市场则日益红火，从GSK的重磅炸弹舒利迭中抢到部分市场份额后，现如今，信必可都保在这一治疗领域的市场份额是30%，第四季度它的年销售额增长11%。 　　礼来 　　2013年销售额231.13亿美元 　　2012年销售额226.03亿美元 　　尽管2013礼来进入排名前十，但并不是说它在2013年的市场表现有多么炫目。相反，在2013年礼来仍然处在专利悬崖的影响中，其重磅炸弹产品再普乐2013年销售额降低30%到17亿美元，拉低了整个公司的年销售额表现。另一方面，礼来的又一重磅炸弹产品新百达在去年12月份开始也面临着仿制药的竞争，使得新百达在去年第四季度的销售额降低38%。 　　不过另外两个重磅炸弹的放量为礼来2013年的业绩带来了9%的增长，这两个产品分别是肺癌药物爱宁达和赖脯胰岛素优泌乐。2013年前者为礼来带来27亿美元的销售收入，而后者为礼来带来了26亿美元的贡献。 　　除此之外，礼来的几个产品还实现了两位数的业绩增长，例如ED药物希爱力去年的销售额增长率为12%，达到22亿美元 而另外一个治疗注意力缺陷、多动障碍的药物择思达的年销售额增长14%达到7.09亿美元。礼来的全球CEO李励达对未来几年新产品上市充满信心，希望能借此将礼来的业绩带动起来。不过事实是，过去数年，礼来只在2009年上市了一个新产品。

p 　　 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 医药 /strong /span /a 、医疗、保健2015年的政策可谓层出不穷，很多医药企业甚至都不知道一些国家、部委和各省层面出台的政策，就连长期关注行业政策的笔者，也不能对2015年浩繁的政策文件一一道来，也只能记住一些关键性，影响力大的政策。 /p p 　　医药、医疗、保健三个行业的政策为什么一起提，因为这三个行业的政策是相互影响的，已经很难说清哪些政策是指针对一个行业而不去影响其他行业，比如医疗机构现在推行的三明政策，本应该是医疗机构医改政策，但这又涉及到药品的销售问题 比如《新广告法》出台就把很多诸如哈药、仁和等以广告为经营手段的医药、医疗、保健企业搞得失去了习以为常的经营动力点。 /p p 　　所以鉴于笔者拙笨，没法去区分诸多的政策边界，只好汇总性的进行整理、评价、分析，主要目的是让诸君能回头看清楚烟雾缭绕的2015年的各种政策，以便能理清来路，看清去路，为医药企业的发展早作打算。 /p p 　　2016年，是医药、医疗和保健行业深化改革全面推进的年份，往年医药、医疗和保健行业的国家层面政策，基本上是卫计委、CFDA、商务部、发改委等以部委为单位发送行业文件，但2016年，是 “十三五医改规划”开篇年度，这就是国务院需要重视的工作，所以，加速医改进程就成为了重要工作。 /p p 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 2016年将会发生的十六大变化 /strong /span ： /p p 　　1. 对药品的质量标准政策和事项繁多，未来中国药品质量标准会提升一个大的台阶 /p p 　　2. 医药行业监管持续强化，2016年，将有比2015年更多的药企被GMP、GSP飞行检查吊销相关证书或资质 /p p 　　3.招标制度的强化和二次议价的全面推进推行让药企的利润率下降 /p p 　　4.新广告法的实施让诸多依赖传统媒体的企业很受伤，一度失去经营的基本模式 /p p 　　5.药占比、分级诊疗、医药控费等政策将导致药品在医疗机构的市场份额逐渐下降，处方药院外销售将逐步强化 /p p 　　6.商业贿赂的行为没有从根本上得到遏制，但更加隐秘，很多已经开始披上了学术推广的外衣 /p p 　　7.网售处方药在2016会出台实验性政策，但网售处方药市场竞争会直接进入白热化。 /p p 　　8.药企和保健品企业的经营模式出现分裂，只会卖产品的企业或者只会打广告的企业开始逐渐向消费者需求转变，为消费者带来更多的增值服务，开始全员参与大健康，但更多的是在盲人摸象。 /p p 　　9.行业经营风险警戒线在拉升，诸多应收在加大，利润在降低，竞争在加剧，惯性经营模式和惯性营销模式逐步失去支撑点，企业被逼转型行为开始加速。 /p p 　　10.通过招标机构的药品、器械、耗材等降价进标成为大趋势，而非公立医疗机构的诸多药品、家用器械等提价成为大趋势，招标进目录的诸多产品水分被逐步挤压，尤其是三明模式一旦全国放开，会造成医药、医疗行业大震荡。 /p p 　　11.医药注册会加速，通过修改剂型、包装和规格的“假新药注册”将被遏制 /p p 　　12.外资药企和国内药企的合作将急速扩展，善于抓住机会的中国药企将获得超过通过研发获得首仿药品的发展机遇，并通过各种平台合作模式构建更为强势的业务格局 /p p 　　13.中药和中医将获得极大的发展机遇，大量的中医药馆将出现，布局中药和中医的药企将极大受益 /p p 　　14.基层医疗市场将成为中国药企兵家必争之地 /p p 　　15.医药企业多元化进程加速，更多的药企将面临多元化的困局。 /p p 　　16.药企转型成为被迫选择，但诸多药企因为找不到合适的转型路径，或者逐步沉沦、或者急病乱投医，或者观望，结局是很多药企2016年的业绩出现大幅度滑坡。而部分眼光准、看得远、前些年就开始转型的药企2016年将会迎来大丰收。 /p p br/ /p

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

日前，国家药监局发布了《关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》。以下为通知原文：各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局，各直属单位：　　《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施》已经局长办公会同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。　　国家药监局　　2023年1月3日关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施　　为深入贯彻党的二十大精神，全面落实二十大报告关于“强化食品药品安全监管”“促进中医药传承创新发展”的重大战略部署，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，准确把握当前中药质量安全监管和中药产业高质量发展面临的新形势、新任务和新挑战，全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新，向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设，特制定以下若干措施。　　一、加强中药材质量管理　　（一）规范中药材产地加工。进一步调动中药材产地地方政府、中药材生产企业、基地农户积极性，推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸，促进中药材生产加工与生态文明建设和乡村振兴结合。省级药品监督管理部门要加强中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材监管，在符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）的基础上，规范中药材产地加工及采购行为，加强趁鲜切制中药材质量管理。　　（二）推进实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）。充分发挥GAP在中药材生产质量监管的重要作用，组建国家GAP专家工作组，研究完善实施工作推进方案和配套技术要求，促进中药材规范化、产业化、规模化种植养殖。通过GAP延伸检查、符合性检查和日常监督检查，推动中药生产企业采取自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地，稳定中药材供给，使用符合GAP要求的中药材。分品种、分步骤研究明确部分重点或高风险中药品种生产使用的中药材应当符合GAP要求。中药注射剂生产所用的中药材,原则上应当符合GAP要求。　　（三）完善中药材注册管理。会同国家中医药管理局制定《实施审批管理的中药材品种目录》，依法对符合规定情形的中药材品种实施审批管理。加强对地区性民间习用药材管理，修订《地区性民间习用药材管理办法》，指导省级药品监督管理部门制修订地区性民间习用药材标准，确保地方药材标准与国家药品标准协调统一。　　（四）建立中药材质量监测工作机制。组织综合分析中药材质量监测数据，关注不同产地中药材质量的差异，研究发布中药材质量监测报告。构建涵盖药材品种考证、产地、质量、安全等信息的国家中药材质量基本数据库，促进中药材数据信息的共享和共用。　　（五）改进中药材进口管理。持续强化进口药材检验能力建设，提升进口药材质量追溯水平。根据国家战略区域规划要求，有序开展对申请增设允许药品进口的口岸或允许药材进口的边境口岸现场考核评估工作，合理增设允许药品进口的口岸或允许药材进口的边境口岸。　　二、强化中药饮片、中药配方颗粒监管　　（六）加强中药饮片审批管理。遵循中医药理论和用药规律，围绕质量安全风险，推动中药饮片炮制机理研究，建立健全中药饮片质量评价体系。会同国家中医药管理局制定《实施审批管理的中药饮片目录》及配套文件，依法对符合规定情形的中药饮片实施审批管理。　　（七）完善中药饮片炮制规范。分批发布实施并不断提高完善《国家中药饮片炮制规范》，加强对省级中药饮片炮制规范的备案管理，指导省级中药饮片炮制规范的制定和修订。强化省级中药饮片炮制规范监督实施，完善按照省级中药饮片炮制规范生产中药饮片的生产、流通、使用管理等规定。　　（八）规范中药饮片生产和质量追溯。遵循中药饮片炮制特点，结合传统炮制方法和现代生产技术手段，研究完善中药饮片生产质量管理规范，探索建立中药饮片生产流通追溯体系，逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通互享。发布实施《中药饮片包装标签管理规定（试行）》及相关配套技术文件，规范中药饮片标签的标识内容。　　（九）推动改进中药饮片生产经营模式。引导和督促中药饮片生产企业结合产业规划、资源优势、技术能力等生产实际，优化调整品种生产结构，逐步推进实现中药饮片集约化、精品化、规模化的生产模式。　　（十）强化中药配方颗粒生产过程管理。督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产，严格供应商审核，加强中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行等全环节质量管理，确保生产全过程符合相应的药品标准和药品生产质量管理规范。　　三、优化医疗机构中药制剂管理　　（十一）积极发挥医疗机构中药制剂作用。推动医疗机构采用大数据、人工智能、真实世界研究等技术手段，围绕临床定位、适用人群、用法用量、疗程以及体现中药作用特点和优势的评价指标等对医疗机构中药制剂开展研究。发挥人用经验对医疗机构中药制剂的安全性、有效性的支持作用，支持将疗效确切、特色优势明显，不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化。　　（十二）严格备案和调剂使用医疗机构中药制剂。严格按照规定开展医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，及时对已备案的医疗机构制剂进行资料核查和现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验。规范调剂使用医疗机构中药制剂，支持通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究。省级药品监督管理部门参照《药品生产质量管理规范》等相关规定，规范和加强医疗机构中药制剂区域配制车间监管，严格监管其配制中药制剂的质量。　　（十三）加强医疗机构中药制剂不良反应监测。推动医疗机构建立和完善药物警戒体系，主动开展对医疗机构中药制剂疑似不良反应的监测、识别、评估和控制，必要时对医疗机构中药制剂的有效性、安全性开展研究和综合评价，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，主动向所在地省级药品监督管理部门申请注销有关批准证明文件或注销备案。　　四、完善中药审评审批机制　　（十四）持续推动中药评价体系的研究和创新。优化中药审评审批体系和机制，推进注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速，制定发布实施《中药注册管理专门规定》，加快推进中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系建设，建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法。　　（十五）完善中药应急审评审批机制。快速有效应对公共突发卫生事件，对国务院卫生健康或者中医药管理部门认定急需中药实施特别审批程序。鼓励并扶持用于重大疾病、罕见病，或者儿童用中药新药的研制，对符合规定情形的相关注册申请实行优先审评审批。　　（十六）完善中药处方药与非处方药分类管理。优化非处方药上市注册与上市后转换相关技术指导原则体系和要求，规范开展中药处方药转换为非处方药技术评价，研究制定中药非处方药审评技术要求，进一步发挥中成药在自我药疗中的作用。　　五、重视中药上市后管理　　（十七）完善中药上市后管理工作机制。加强药品全生命周期服务，督促药品上市许可持有人履行主体责任和义务，根据产品特点制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。根据评估结果，依法采取修订药品说明书、暂停生产销售、召回药品、主动申请注销药品批准证明文件等措施。督促药品上市许可持有人主动开展中药注射剂上市后研究和评价，持续提升对中药注射剂的药物警戒水平和能力。　　（十八）强化中药上市后变更管理。完善基于风险控制的上市后变更管理，进一步明确不同变更风险等级划分的标准，加强对高风险变更品种的审评审批。强化药品上市许可持有人主动提升中药质量的主体责任意识，发挥末端政策发力优势，提升药品上市许可持有人对产品的全生命周期管理能力。　　（十九）加强中药不良反应监测。组织研究开发符合中药特点的中药不良反应信号监测工具，对发现的安全性风险信号及时开展综合分析研判，采取相应的风险控制措施，加强对不良反应聚集性事件的监测和处置力度，及时防控用药风险。　　六、提升中药标准管理水平　　（二十）优化中药标准管理。研究制定中药标准管理专门规定。以《中国药典》（一部）修订为契机，探索实施中药国家标准制定质量管理规范，及时将科学、成熟、适用的中药相关注册标准、国际标准、团体标准或企业内控标准等转化为国家标准。建立中药国家标准快速修订机制和修订程序。加强药典委员会中药相关专委会建设，完善委员遴选和产生机制。　　（二十一）科学完善中药标准。持续推进中药标准制定、修订，加快国家中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准发布实施。合理设置中药中农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素等有害物质以及植物生长调节剂等的限量要求和检测方法。加强中药内源性有毒成份检测技术研究和风险评估体系建设，制订符合中药特点的内源性有毒成份限度标准和完善用法用量。　　（二十二）加强中药标准物质研制和供应保障。完善中药标准物质研制和持续保障供应机制，强化动态预警和信息反馈机制，开展需求分析并制订研制计划，加强质量监测。分类完善中药化学对照品、对照药材和对照提取物等中药标准物质的研制和标定技术要求。　　（二十三）提升中药标准数字化管理水平。建立完善中药国家药品标准、药品注册标准动态数据库，加快推进数字化标准建设，及时更新数据，实现药品标准的发布、查询、分析、研究、维护信息化。　　七、加大中药安全监管力度　　（二十四）创新中药质量监管模式。逐步构建“网格化”监管模式，完善中药生产监管制度建设，研究制定并监督实施《中药生产质量管理规范》。逐步建立并完善中药生产区域化风险研判机制，针对重点企业、重点品种、重点环节，持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查，有序开展中药材延伸检查。进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，强化使用环节质量监管。　　（二十五）加强中药质量抽检监测。持续推进和完善中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量抽检，结合监管需求和行业发展实际科学开展探索性研究，对抽检监测数据进行综合分析研判，依风险采取相应的风险防控或质量提升措施，优化中药质量公告发布工作机制，依法发布抽检监测结果，向公众客观准确传递中药质量安全信息。　　（二十六）严厉打击违法违规行为。依法严查重处药品上市许可持有人、生产和/或经营企业涉嫌注册、备案造假，以及掺杂掺假、编造记录、违规销售等违法违规行为。严厉打击“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动，充分利用网络监测、投诉举报等线索，联合公安、司法等部门，坚决查清源头、一追到底，依法追究犯罪人员刑事责任，坚守中药安全底线。　　八、推进中药监管全球化合作　　（二十七）充分发挥国际合作平台作用。进一步深化世界卫生组织（WHO）、国际草药监管合作组织（IRCH）、西太区草药监管协调论坛（FHH）国际合作，充分发挥“一带一路”国际合作框架、“中国-东盟药品合作发展高峰论坛”、世界卫生组织传统医药合作中心等平台作用，积极推动在传统草药监管合作、标准协调等方面进一步形成国际共识。　　（二十八）支持中药开展国际注册。积极开展中药国际注册政策宣贯和交流，支持国内具有临床优势的中药开展国际注册，鼓励开展中药国际多中心临床试验。按计划组织对进口药材的产地、初加工等生产现场以及境外中药（天然药物）的研制、生产实施检查。　　（二十九）传播中药监管“中国经验”。加快推进中药监管相关政策规定和技术指导原则翻译工作，分批次印制中药相关技术指导原则外文版本，加快国际推广，为国际传统草药监管规则和标准制修订贡献“中国经验”。　　九、保障措施　　（三十）强化部门联动、协同推进。强化与卫生健康委、医保局、中医药局等部门协同联动，在中药相关重大政策制定过程中加强沟通交流，形成各部门共同推进中药传承创新发展良好局面。　　（三十一）大力发展中药监管科学。研究制定中药监管科学发展战略和关键路径，推进开展国家药监局药品监管科学行动计划。积极筹建药品监管科学全国重点实验室，依托国家药监局药品监管科学基地、重点实验室和重点项目实施，推动研究用于中药评价的新工具、新方法和新标准，并建立促进其用于中药监管的转化认定程序，建立完善具有中国特色的中药监管科学体系，解决中药监管基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题。　　（三十二）加强高端智库建设。充分发挥高端智库作用，组建由中医药领域和其他相关学科领域的院士、国医大师以及资深专家组成的中药管理战略决策专家咨询委员会，建立中药监管科学工作专家组，为国家药监局提供相关政策、法律咨询，提出决策参考、工作建议，确保中药监管工作重大决策的科学性、权威性。　　（三十三）重视监管科学人才队伍培养。加强与高水平研究机构、高等院校以及行业学会、研究会等合作，构建中药监管人才培养课程体系，分类别开展监管能力和实务培训，培养一支适应中药高质量发展的监管队伍。　　（三十四）夯实中药监管基础建设。加强中药监管基础数据建设，开展数据科学研究，从技术标准、质量追溯、过程监控、风险监测等方面，推动构建以数据为核心的中药智慧监管模式。　　（三十五）全面落实国家区域战略。落实推进“京津冀协同发展”“长江三角洲区域一体化”“粤港澳大湾区建设”等国家区域发展战略和中医药综合改革示范区建设，鼓励条件成熟地区药品监督管理部门在加强中药质量安全监管，促进中药产业更高质量发展等方面先行先试。

光谱信息可视为材料的独特“指纹”，利用无处不在的智能手机，实现检测、记录、分析材料的光谱信息，一直是科学家和消费者所期待的。由于线上药店和药品供应链的不断增加，假药甚至已逐渐威胁到了公共健康安全。而拉曼光谱可以为药物分类识别提供有价值的信息。据麦姆斯咨询报道，近日，韩国三星综合技术院（Samsung Advanced Institute of Technology）、忠南大学（Chungnam National University）、成均馆大学（Sungkyunkwan University）和韩国中央大学（Chung-Ang University）组成的科研团队在Nature Communications期刊上发表了以“Drug classification with a spectral barcode obtained with a smartphone Raman spectrometer”为主题的论文。三星综合技术院的Un Jeong Kim和Suyeon Lee为该论文的共同第一作者，通讯作者为三星综合技术院的Hyuck Choo。这项研究重点展示了基于智能手机的拉曼光谱仪，该设备足以用于药物分类。该拉曼光谱仪是由三星Galaxy Note 9智能手机图像传感器上的二维（2D）带通滤波器周期阵列与紧凑型外置拉曼模块组成。该图像传感器所捕获的拉曼强度图被定义为类似于传统条形码的拉曼光谱条形码，即能够进行定位、识别和/或跟踪功能的机器可读光学标签。研究中，利用卷积神经网络（CNN）对药物的11种主要成分进行分类，准确率高达99.0%。光谱条形码的优势在于：它可以识别药物的品牌名称和未知药物的主要成分。将光谱条形码与红绿蓝（RGB）成像系统所获信息相结合，或直接应用图像识别技术，这种基于材料固有特性的标签系统将促进基础研究的进步并有望获得更多商业机遇。图1为基于智能手机的拉曼光谱仪和光谱条形码示意图。光谱条形码即通过智能手机拉曼光谱仪获取的2D拉曼强度图，智能手机内嵌了用于分类的人工智能（AI）算法。拉曼信号由一个集成了785 nm激光二极管的紧凑型外置模块来产生和收集。小型化的外置拉曼模块安装于Galaxy Note 9的后置摄像头上。图1 基于智能手机的拉曼光谱仪和数据处理分析的示意图研究人员演示了使用智能手机拉曼光谱仪进行药物分类的实验。该研究选择了三种常见疾病（高血压、糖尿病和高脂血症）最常用的处方药和三种非处方药（维生素B6、维生素C和对乙酰氨基酚）来进行药物分类实验。图2显示了在高血压、糖尿病、高脂血症和其他非处方药中发现的11种主要成分的代表性光谱条形码。图2 11种主要药物成分的代表性光谱条形码图3呈现了基于光谱条形码技术的药物分类数据处理示意图。当与CNN相结合时，拉曼光谱可成为预测药物主要成分甚至药物品牌的强大工具。图3 光谱条形码编码及数据处理分析的示意图图4展现了用于对药物主要化学成分进行分类的混淆矩阵。混淆矩阵主要用于评估药物分类的准确性、比较药物实际类别，并利用分类算法预测药物类别。图4 54种药物主要成分分类的混淆矩阵有时可能需要识别同一药物组中药物的名称和品牌，这是因为不同药物品牌特定的添加剂或涂层会影响药物在体内的作用过程，例如吸收速度或过敏反应。图5显示了三种品牌二甲双胍药物（Diabex 1000mg、Dybis、Glu-M SR）的光谱条形码及其光谱。图5 具有相同主成分的药物的光谱条形码比较综上所述，该研究介绍了利用基于智能手机的拉曼光谱仪获得光谱条形码的构想和实验。与安装光栅和CCD的市售光谱仪相比，尽管由于带通滤波器阵列和CMOS图像传感器的固有特性，智能手机拉曼光谱仪仍获得了相对较低的光谱分辨率和信噪比（SNR）；但作为便携式光谱仪，其品质因数（Q因数）仍足够高，而且功耗低。只需要外部光源和收集光学元件就可以从药物样品中激发并收集其拉曼信号，无需额外将电路板连接到智能手机。这使得这款智能手机光谱仪更为紧凑（外置模块最小化），用途更广泛。在智能手机光谱仪中集成人工智能功能，可使开发的光谱仪功能更加强大。实验结果表明：（1）利用包含弱拉曼信号的光谱条形码进行药物分类，对药物主要成分识别和药物品牌识别的准确率分别为99.0%和79.5%。（2）通过结合CNN处理药物的RGB图像，可将药物品牌识别的准确率提高到83.2%。未来，通过减小通道（CH）尺寸到像素级并增加通道阵列密度，利用智能手机摄像头有望同时测量目标的光谱和形态信息，即实现高光谱成像。这将大大提高光谱仪的便携性和可用性，在智能手机领域开辟新的应用。这项研究获得了韩国国家研究基金（NRF-2021R1F1A1062182、NRF- 2020R1A6A1A03047771、NRF-2021R1A2C1010747）和韩国卫生福利部（HR21C0885）的资助和支持。论文链接：https://doi.org/10.1038/s41467-023-40925-3

p 　　知名医药咨询公司Igeahub近日发布《2018年全球制药企业TOP10》。Igeahub指出，当前药品市场已经高度成熟和稳固，在2017年，全球医药市场市值约为11100亿美元，预计这一数字到2020年底将达到14300亿美元。在2017年，北美、亚太、西欧各区医药市场在全球医药市场中的份额分别为37%、22%、20%。 /p p 　　Igeahub指出，在2017年，全球排名前10位制药公司的销售总额为4372.57亿美元，占到了全球市场份额的40% 全球排名前15位制药公司的销售额总额为5686.17亿美元，占到了全球市场份额的51%。 /p p 　　本次榜单的排序模型纳入了7个标准，包括年度制药总收入、年度制药收入增长、总研发费用、总支出、总收入、TOP3产品收入以及员工平均收入 其中，前2个标准是重点标准。根据上述选定的各项标准分别制定一份得分表，然后在各项得分基础上加权统计出每个公司的最终得分，进行排序。其中，年度制药总收入权重最高(45%)，TOP3产品收入权重最低(5%)。得分统计代表了每家公司的制药财务健康和产品组合的多样性。相关数据来源于SEC文件、公司网站和年度报告。 /p p 　　2018年榜单排名如下所示： /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/ecfef9b0-b3a7-43e8-a1ef-5ec27820dda2.jpg" title=" 1.jpg" / /p p 　 strong 　1罗 氏 /strong /p p 　　罗氏是一家以研发为重点的医疗保健公司，开发、生产和提供创新的疗法以及诊断仪器和检测。罗氏的医药产品涵盖肿瘤学、糖尿病、眼科、神经科学、免疫学、传染病等领域。在2017年，该公司最畅销的3款药物包括：MabThera/Rituxan、Herceptin、Perjeta。 /p p 　 strong 　2辉 瑞 /strong /p p 　　辉瑞是一家以研究为基础的制药公司，致力于广泛治疗领域的健康、预防和治疗疾病。该公司通过创新事业部和健康事业部进行运作。提供心脏病学、肿瘤学和免疫学等方面的药物。在2017年，该公司最畅销的3款药物包括Lyrica、Prevnar 13、Ibrance。 /p p strong 　　3艾 伯 维 /strong /p p 　　艾伯维是一家以研究为基础的生物制药公司，开发和销售的药物主要集中在治疗风湿病、肠胃病、皮肤病学、肿瘤学、病毒学、神经系统疾病、代谢相关疾病等。在2017年，该公司最畅销的3款药物包括：Humira、Imbruvica、丙肝药物。 /p p 　 strong 　4强 生 /strong /p p 　　强生是一家制药和消费品制造公司，其子公司从事药品、医疗器械及消费保健产品的研究、开发、生产和销售。强生主要提供丙肝(HCV)、艾滋病(HIV/AIDS)、消化系统疾病等方面的药物。在2017年，该公司最畅销的3款药物包括：Remicade、Stelara、Invega Sustenna/Xeplion/Trinza/Trevicta。 /p p 　 strong 　5赛 诺 菲 /strong /p p 　　赛诺菲是一家法国制药公司，研究、开发、生产和销售治疗解决方案。该公司提供的处方药和非处方药(OTC)主要用于中枢神经系统、心血管、肿瘤学、糖尿病、内科医学及疫苗领域。在2017年，该公司最畅销的3款药物包括：Lantus、Lovenox、Aubagio。 /p p 　 strong 　6默 沙 东 /strong /p p 　　默沙东是一家以研究为基础的制药公司，通过处方药、疫苗、生物疗法和动物保健产品提供健康解决方案。该公司提供肿瘤学、生育、神经退行性疾病和内分泌学方面的药物。在2017年，该公司最畅销的3款药物包括：Januvia/Janumet、Keytruda、Gardasil/Gardasil-9。 /p p 　　 strong 7诺 华 /strong /p p 　　诺华是一家总部位于瑞士巴塞尔的全球医疗保健公司。该公司的投资组合包括多个治疗领域的创新生物疗法和药物，如肿瘤学、心脏病学、神经科学、免疫学、眼科护理、仿制药和生物仿制药等。在2017年，该公司最畅销的3款药物包括：Gilenya、Cosentyx、Glivec。 /p p 　 strong 　8吉利德科学 /strong /p p 　　吉利德是一家以研究为基础的生物制药公司，专注于发现、开发和销售创新药物。该公司专注于病毒学、肝病学、血液学、肿瘤学、心血管病、炎症、呼吸道疾病等领域。在2017年，该公司最畅销的3款药物包括：Harvoni、Epclusa、Truvada。 /p p strong 　　9葛兰素史克 /strong /p p 　　葛兰素史克是一家以研究为基础的制药公司，专注于发现、生产和分销医药产品，包括处方药、疫苗、消费保健。该公司提供的心血管疾病、妇科、糖尿病、抗感染、皮肤病、呼吸系统疾病方面的药物。在2017年，该公司最畅销的3款药物包括：Seretide/Advair、Triumeq、Tivicay。 /p p 　 strong 　10安 进 /strong /p p 　　安进是一家总部位于美国加利福尼亚州千橡市的跨国制药公司，专注于发现和开发创新的生物制剂和小分子药物。2017年该公司最畅销的3款药物包括：Enbrel、Neulasta、Aranesp。 /p

2009年12月3日至4日，全国兽药残留专家委员会办公室(以下简称“残留办”)在京组织召开了兽药残留检测方法审定会。会议由残留办董义春主任主持，中国兽医药品监察所冯忠泽副所长、农业部兽医局药政处林典生处长出席了会议，华南农业大学陈杖榴教授担任此次会议的专家组长，主持专业讨论和标准审查工作。来自全国的37位兽药残留专家参加了会议。 　　冯副所长再次强调了兽药残留标准的规范性、适用性、科学性，要求残留专家委员会和标准制定单位要格外关注需要检测但目前尚无检测方法的药物。 　　会议以集体讨论的形式对《兽医处方与非处方药管理办法》、蜂药的品种、《蜜蜂病虫害防治手册》、《兽药残留检测方法标准书写模板》、《兽药残留检测方法标准评审细则》、《兽药残留检测方法标准审定意见表》进行了讨论，并对19项兽药残留检测方法标准送审稿进行了审定。 　　会议完成了预期议题，取得了圆满成功。

2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。《专门规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理。《专门规定》全面落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，并结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系，全力推进中国式药品监管现代化建设。以下为《专门规定》全文。中药注册管理专门规定第一章 总 则第一条 为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规和规章，制定本规定。第二条 中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药。支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂（以下简称医疗机构中药制剂）等具有丰富中医临床实践经验的中药新药；支持研制对人体具有系统性调节干预功能等的中药新药，鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。第三条 中药新药研制应当坚持以临床价值为导向，重视临床获益与风险评估，发挥中医药防病治病的独特优势和作用，注重满足尚未满足的临床需求。第四条 中药新药研制应当符合中医药理论，在中医药理论指导下合理组方，拟定功能、主治病证、适用人群、剂量、疗程、疗效特点和服药宜忌。鼓励在中医临床实践中观察疾病进展、证候转化、症状变化、药后反应等规律，为中药新药研制提供中医药理论的支持证据。第五条 来源于中医临床实践的中药新药，应当在总结个体用药经验的基础上，经临床实践逐步明确功能主治、适用人群、给药方案和临床获益，形成固定处方，在此基础上研制成适合群体用药的中药新药。鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究，明确中药临床定位和临床价值，基于科学方法不断分析总结，获得支持注册的充分证据。第六条 中药注册审评，采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性。第七条 中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效结局指标。对疾病痊愈或者延缓发展、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形的评价，均可用于中药的疗效评价。鼓励将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效评价。第八条 应当根据处方组成及特点、中医药理论、人用经验、临床试验及必要的非临床安全性研究结果，综合评判中药的安全性和获益风险比，加强中药全生命周期管理。第九条 注册申请人（以下简称申请人）研制中药应当加强中药材、中药饮片的源头质量控制，开展药材资源评估，保证中药材来源可追溯，明确药材基原、产地、采收期等。加强生产全过程的质量控制，保持批间质量的稳定可控。中药处方药味可经质量均一化处理后投料。第十条 申请人应当保障中药材资源的可持续利用，并应当关注对生态环境的影响。涉及濒危野生动植物的，应当符合国家有关规定。第二章 中药注册分类与上市审批第十一条 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药注册分类的具体情形和相应的申报资料要求按照中药注册分类及申报资料要求有关规定执行。第十二条 中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。基于中医药理论和人用经验发现、探索疗效特点的中药，主要通过人用经验和/或者必要的临床试验确认其疗效；基于药理学筛选研究确定拟研发的中药，应当进行必要的I期临床试验，并循序开展II期临床试验和III期临床试验。第十三条 对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批，具体要求按照相关规定执行。第十四条 对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批：（一）用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治；（二）临床急需而市场短缺；（三）儿童用药；（四）新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂；（五）药用物质基础清楚、作用机理基本明确。第十五条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药，药物临床试验已有数据或者高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明有关事项。第十六条 在突发公共卫生事件时，国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药，可应用人用经验证据直接按照特别审批程序申请开展临床试验或者上市许可或者增加功能主治。第三章 人用经验证据的合理应用第十七条 中药人用经验通常在临床实践中积累，具有一定的规律性、可重复性和临床价值，包含了在临床用药过程中积累的对中药处方或者制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益等的认识和总结。第十八条 申请人可以多途径收集整理人用经验，应当对资料的真实性、可溯源性负责，人用经验的规范收集整理与评估应当符合有关要求。作为支持注册申请关键证据的人用经验数据，由药品监督管理部门按照相关程序组织开展相应的药品注册核查。第十九条 对数据进行合理、充分的分析并给予正确结果解释的人用经验，可作为支持注册申请的证据。申请人可根据已有人用经验证据对药物安全性、有效性的支持程度，确定后续研究策略，提供相应的申报资料。第二十条 作为支持注册申请关键证据的人用经验所用药物的处方药味（包括基原、药用部位、炮制等）及其剂量应当固定。申报制剂的药学关键信息及质量应当与人用经验所用药物基本一致，若制备工艺、辅料等发生改变，应当进行评估，并提供支持相关改变的研究评估资料。第二十一条 中药创新药处方来源于古代经典名方或者中医临床经验方，如处方组成、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，采用与临床使用药物基本一致的传统工艺，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究。第二十二条 由中药饮片组成的中药复方制剂一般提供啮齿类动物单次给药毒性试验和重复给药毒性试验资料，必要时提供其他毒理学试验资料。如中药复方制剂的处方组成中的中药饮片均具有国家药品标准或者具有药品注册标准，处方不含毒性药味或者不含有经现代毒理学证明有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片，采用传统工艺，不用于孕妇、儿童等特殊人群，且单次给药毒性试验和一种动物的重复给药毒性试验未发现明显毒性的，一般不需提供另一种动物的重复给药毒性试验，以及安全药理学、遗传毒性、致癌性、生殖毒性等试验资料。本规定所称毒性药味，是指《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性中药品种。第二十三条 来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验。第二十四条 已有人用经验中药的临床研发，在处方、生产工艺固定的基础上，存在适用的高质量真实世界数据，且通过设计良好的临床研究形成的真实世界证据科学充分的，申请人就真实世界研究方案与国家药品审评机构沟通并达成一致后，可申请将真实世界证据作为支持产品上市的依据之一。第二十五条 医疗机构对医疗机构中药制剂的安全性、有效性及质量可控性负责，应当持续规范收集整理医疗机构中药制剂人用经验资料，并按年度向所在地省级药品监督管理部门提交医疗机构中药制剂人用经验收集整理与评估的报告。第二十六条 来源于医疗机构制剂的中药新药，如处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究。如处方组成、提取工艺、剂型、直接接触药品的包装等与该医疗机构中药制剂一致的，在提供该医疗机构中药制剂的药学研究资料基础上，可不提供剂型选择、工艺路线筛选、直接接触药品的包装材料研究等研究资料。第二十七条 申请人可根据具体品种情况，在关键研发阶段针对中医药理论、人用经验研究方案和人用经验数据等，与国家药品审评机构进行沟通交流。第四章 中药创新药第二十八条 中药创新药应当有充分的有效性、安全性证据，上市前原则上应当开展随机对照的临床试验。第二十九条 鼓励根据中医临床实践，探索采用基于临床治疗方案进行序贯联合用药的方式开展中药创新药临床试验及疗效评价。第三十条 鼓励中药创新药临床试验在符合伦理学要求的情况下优先使用安慰剂对照，或者基础治疗加载的安慰剂对照。第三十一条 中药饮片、提取物等均可作为中药复方制剂的处方组成。如含有无国家药品标准且不具有药品注册标准的中药饮片、提取物，应当在制剂药品标准中附设其药品标准。第三十二条 提取物及其制剂应当具有充分的立题依据，开展有效性、安全性和质量可控性研究。应当研究确定合理的制备工艺。应当研究明确所含大类成份的结构类型及主要成份的结构，通过建立主要成份、大类成份的含量测定及指纹或者特征图谱等质控项目，充分表征提取物及制剂质量，保证不同批次提取物及制剂质量均一稳定。第三十三条 新的提取物及其制剂的注册申请，如已有单味制剂或者单味提取物制剂上市且功能主治（适应症）基本一致，应当与该类制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。第三十四条 新药材及其制剂的注册申请，应当提供该药材性味、归经、功效等的研究资料，相关研究应当为新药材拟定的性味、归经、功效等提供支持证据。第三十五条 中药复方制剂根据主治的不同，可以分为不同情形：（一）主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或者症状的中药复方制剂，功能主治应当以中医专业术语表述；（二）主治为病证结合的中药复方制剂，所涉及的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述；（三）主治为病的中药复方制剂，属于专病专药，在中医药理论指导下组方。所涉及的“病”是现代医学疾病，其功能用中医专业术语表述，主治以现代医学疾病表述。第三十六条 中药创新药的注册申请人可根据中药特点、新药研发的一般规律，针对申请临床试验、III期临床试验前、申请上市许可等不同研究阶段的主要目的进行分阶段研究。中药药学分阶段研究应当体现质量源于设计理念，注重研究的整体性和系统性。第三十七条 中药创新药应当根据处方药味组成、药味药性，借鉴用药经验，以满足临床需求为宗旨，在对药物生产工艺、理化性质、传统用药方式、生物学特性、剂型特点、临床用药的安全性、患者用药依从性等方面综合分析的基础上合理选择剂型和给药途径。能选择口服给药的不选择注射给药。第三十八条 中药创新药的研制，应当根据药物特点、临床应用情况等获取的安全性信息，开展相应的非临床安全性试验。可根据不同注册分类、风险评估情况、开发进程开展相应的非临床安全性试验。第三十九条 非临床安全性试验所用样品，应当采用中试或者中试以上规模的样品。申报临床试验时，应当提供资料说明非临床安全性试验用样品制备情况。临床试验用药品一般应当采用生产规模的样品。申报上市时，应当提供资料说明临床试验用药品的制备情况，包括试验药物和安慰剂。第四十条 以下情形，应当开展必要的I期临床试验：（一）处方含毒性药味；（二）除处方含确有习用历史且被省级中药饮片炮制规范收载的中药饮片外，处方含无国家药品标准且不具有药品注册标准的中药饮片、提取物；（三）非临床安全性试验结果出现明显毒性反应且提示对人体可能具有一定的安全风险；（四）需获得人体药代数据以指导临床用药等的中药注册申请。第五章 中药改良型新药第四十一条 支持药品上市许可持有人（以下简称持有人）开展改良型新药的研究。改良型新药的研发应当遵循必要性、科学性、合理性的原则，明确改良目的。应当在已上市药品的基础上，基于对被改良药品的客观、科学、全面的认识，针对被改良中药存在的缺陷或者在临床应用过程中新发现的治疗特点和潜力进行研究。研制开发儿童用改良型新药时，应当符合儿童生长发育特征及用药习惯。第四十二条 改变已上市中药剂型或者给药途径的改良型新药，应当具有临床应用优势和特点，如提高有效性、改善安全性、提高依从性等，或者在有效性、安全性不降低的前提下，促进环境保护、提升生产安全水平等。第四十三条 改变已上市药品给药途径的注册申请，应当说明改变给药途径的合理性和必要性，开展相应的非临床研究，并围绕改良目的开展临床试验，证明改变给药途径的临床应用优势和特点。第四十四条 改变已上市中药剂型的注册申请，应当结合临床治疗需求、药物理化性质及生物学性质等提供充分依据说明其科学合理性。申请人应当根据新剂型的具体情形开展相应的药学研究，必要时开展非临床有效性、安全性研究和临床试验。对儿童用药、特殊人群（如吞咽困难者等）用药、某些因用法特殊而使用不便的已上市中药，通过改变剂型提高药物临床使用依从性，若对比研究显示改剂型后药用物质基础和药物吸收、利用无明显改变，且原剂型临床价值依据充分的，可不开展临床试验。第四十五条 中药增加功能主治，除第二十三条和第四十六条规定的情形外，应当提供非临床有效性研究资料，循序开展II期临床试验及III期临床试验。延长用药周期或者增加剂量者，应当提供非临床安全性研究资料。上市前已进行相关的非临床安全性研究且可支持其延长周期或者增加剂量的，可不进行新的非临床安全性试验。申请人不持有已上市中药申请增加功能主治的，应当同时提出同名同方药的注册申请。第四十六条 已上市中药申请增加功能主治，其人用经验证据支持相应临床定位的，可不提供非临床有效性试验资料。使用剂量和疗程不增加，且适用人群不变的，可不提供非临床安全性试验资料。第四十七条 鼓励运用适合产品特点的新技术、新工艺改进已上市中药。已上市中药生产工艺或者辅料等的改变引起药用物质基础或者药物的吸收、利用明显改变的，应当以提高有效性或者改善安全性等为研究目的，开展相关的非临床有效性、安全性试验及II期临床试验、III期临床试验，按照改良型新药注册申报。第六章 古代经典名方中药复方制剂第四十八条 古代经典名方中药复方制剂处方中不含配伍禁忌或者药品标准中标有剧毒、大毒及经现代毒理学证明有毒性的药味，均应当采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。该类中药复方制剂的研制不需要开展非临床有效性研究和临床试验。药品批准文号给予专门格式。第四十九条 古代经典名方中药复方制剂采用以专家意见为主的审评模式。由国医大师、院士、全国名中医为主的古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会对该类制剂进行技术审评，并出具是否同意上市的技术审评意见。第五十条 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂申请上市，申请人应当开展相应的药学研究和非临床安全性研究。其处方组成、药材基原、药用部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等内容原则上应当与国家发布的古代经典名方关键信息一致。第五十一条 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申请，除提供相应的药学研究和非临床安全性试验资料外，还应当提供古代经典名方关键信息及其依据，并应当提供对中医临床实践进行的系统总结，说明其临床价值。对古代经典名方的加减化裁应当在中医药理论指导下进行。第五十二条 鼓励申请人基于古代经典名方中药复方制剂的特点，在研发的关键阶段，就基准样品研究、非临床安全性研究、人用经验的规范收集整理及中医临床实践总结等重大问题与国家药品审评机构进行沟通交流。第五十三条 古代经典名方中药复方制剂上市后，持有人应当开展药品上市后临床研究，不断充实完善临床有效性、安全性证据。持有人应当持续收集不良反应信息，及时修改完善说明书，对临床使用过程中发现的非预期不良反应及时开展非临床安全性研究。第七章 同名同方药第五十四条 同名同方药的研制应当避免低水平重复。申请人应当对用于对照且与研制药物同名同方的已上市中药（以下简称对照同名同方药）的临床价值进行评估。申请注册的同名同方药的安全性、有效性及质量可控性应当不低于对照同名同方药。第五十五条 同名同方药的研制，应当与对照同名同方药在中药材、中药饮片、中间体、制剂等全过程质量控制方面进行比较研究。申请人根据对照同名同方药的有效性、安全性证据，以及同名同方药与对照同名同方药的工艺、辅料等比较结果，评估是否开展非临床安全性研究及临床试验。第五十六条 申请人应当基于临床价值评估结果选择对照同名同方药。对照同名同方药应当具有有效性、安全性方面充分的证据，按照药品注册管理要求开展临床试验后批准上市的中药、现行版《中华人民共和国药典》收载的已上市中药以及获得过中药保护品种证书的已上市中药，一般可视作具有充分的有效性、安全性证据。前款所称获得过中药保护证书的已上市中药，是指结束保护期的中药保护品种以及符合中药品种保护制度有关规定的其他中药保护品种。第五十七条 申请注册的同名同方药与对照同名同方药需要通过临床试验进行比较的，至少需进行III期临床试验。提取的单一成份中药可通过生物等效性试验证明其与对照同名同方药的一致性。第五十八条 有国家药品标准而无药品批准文号的品种，应当按照同名同方药提出注册申请。申请人应当根据其中医药理论和人用经验情况，开展必要的临床试验。第五十九条 对照同名同方药有充分的有效性和安全性证据，同名同方药的工艺、辅料与对照同名同方药相同的，或者同名同方药的工艺、辅料变化经研究评估不引起药用物质基础或者药物吸收、利用明显改变的，一般无需开展非临床安全性研究和临床试验。第八章 上市后变更第六十条 已上市中药的变更应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的有关要求。持有人应当履行变更研究及其评估、变更管理的主体责任，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。根据研究、评估和相关验证结果，确定已上市中药的变更管理类别，变更的实施应当按照规定经批准、备案后进行或者报告。持有人在上市后变更研究过程中可与相应药品监督管理部门及时开展沟通交流。第六十一条 变更药品规格应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则。对于已有同品种上市的，所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。第六十二条 生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变。生产设备的选择应当符合生产工艺及品质保障的要求。第六十三条 变更用法用量或者增加适用人群范围但不改变给药途径的，应当提供支持该项改变的非临床安全性研究资料，必要时应当进行临床试验。除符合第六十四条规定之情形外，变更用法用量或者增加适用人群范围需开展临床试验的，应当循序开展II期临床试验和III期临床试验。已上市儿童用药【用法用量】中剂量不明确的，可根据儿童用药特点和人用经验情况，开展必要的临床试验，明确不同年龄段儿童用药的剂量和疗程。第六十四条 已上市中药申请变更用法用量或者增加适用人群范围，功能主治不变且不改变给药途径，人用经验证据支持变更后的新用法用量或者新适用人群的用法用量的，可不开展II期临床试验，仅开展III期临床试验。第六十五条 替代或者减去国家药品标准处方中的毒性药味或者处于濒危状态的药味，应当基于处方中药味组成及其功效，按照相关技术要求开展与原药品进行药学、非临床有效性和/或者非临床安全性的对比研究。替代或者减去处方中已明确毒性药味的，可与安慰剂对照开展III期临床试验。替代或者减去处方中处于濒危状态药味的，至少开展III期临床试验的比较研究。必要时，需同时变更药品通用名称。第六十六条 中药复方制剂处方中所含按照新药批准的提取物由外购变更为自行提取的，申请人应当提供相应研究资料，包括但不限于自行研究获得的该提取物及该中药复方制剂的药学研究资料，提取物的非临床有效性和安全性对比研究资料，以及该中药复方制剂III期临床试验的对比研究资料。该提取物的质量标准应当附设于制剂标准后。第六十七条 对主治或者适用人群范围进行删除的，应当说明删除该主治或者适用人群范围的合理性，一般不需开展临床试验。第九章 中药注册标准第六十八条 中药注册标准的研究、制定应当以实现中药质量的稳定可控为目标，根据产品特点建立反映中药整体质量的控制指标。尽可能反映产品的质量状况，并关注与中药有效性、安全性的关联。第六十九条 支持运用新技术、新方法探索建立用于中药复方新药的中间体、制剂质量控制的指纹图谱或者特征图谱、生物效应检测等。中药注册标准中的含量测定等检测项目应当有合理的范围。第七十条 根据产品特点及实际情况，持有人应当制定不低于中药注册标准的企业内控标准，并通过不断修订和完善其检验项目、方法、限度范围等，提高中药制剂质量。第七十一条 药品上市后，应当积累生产数据，结合科学技术的发展，持续修订完善包括中药材、中药饮片、中间体和制剂等在内的完整的质量标准体系，以保证中药制剂质量稳定可控。第十章 药品名称和说明书第七十二条 中成药命名应当符合《中成药通用名称命名技术指导原则》的要求及国家有关规定。第七十三条 中药处方中含毒性药味，或者含有其他已经现代毒理学证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的，应当在该中药说明书【成份】项下标明处方中所含的毒性中药饮片名称，并在警示语中标明制剂中含有该中药饮片。第七十四条 涉及辨证使用的中药新药说明书的【注意事项】应当包含，但不限于以下内容：（一）因中医的证、病机、体质等因素需要慎用的情形，以及饮食、配伍等方面与药物有关的注意事项；（二）如有药后调护，应当予以明确。第

继2008年被聘为美国药典委员会(USP)委员后，中科院上海药物所中药现代化研究中心、中药标准化技术国家工程实验室主任果德安研究员在2010年再次受聘为新一届(2010-2015年任期)美国药典委员会食品补充剂专业委员会专家委员。 　　美国药典委员会(USP)是为在美国境内生产和销售的处方及非处方药物、食物补充剂和其它保健产品制订质量标准的法定机构。除美国之外，USP标准和标准品在世界上其他130多个国家均得到承认和使用。 　　果德安研究员担任美国药典委员会专家委员，有利于中科院上海药物研究所在中药质量标准研究领域开展国际对话，促进国际合作与交流。目前，中药标准化国家工程实验室正在制定多个中药标准拟载入美国药典，其中已经有1个标准通过了美国药典委员会的认证程序，这也是我国制定的中药标准首次通过美国药典委认证。

“哈药的问题很严重，但这绝不是某一家企业的问题。整个原料药生产行业，真正环保达标的企业不超过20%。”13日，浙江一家为跨国药企生产高端原料药和中间体的药企老总表示。 　　他告诉记者，业内对废物处理不达标甚至不处理直接排放的企业很多，大部分都是晚上8点到早上6点偷偷排放，将处理不达标甚至未经处理的废水废渣直接排放。 　　6月11日，哈药总厂厂长吴志军在京代表企业向公众道歉，承认公司超标排污“对广大消费者心理造成了极大伤害，对企业周边的居民生活造成了不良影响，也对企业的声誉和形象造成了难以弥补的巨大损失”，他表示，“哈药总厂和我本人及企业领导愿意为此事承担一切责任，接受一切处罚”。 　　行业“潜规则” 　　上述企业老总告诉记者，按照现行的环保标准，国内绝大部分原料药生产企业的环保标准都是不达标的，业内80%的企业都在“直排”废渣废物。 　　“我的几家工厂也肯定是不达标的，但我们已经做到业内最好。”他透露，其所掌管的企业主要是从事为跨国药企做医药中间体和一部分高端原料药的生产，这部分产品由于附加值较高，生产的量也比较小，所以生产过程中排除的废弃物也不多，“我们一年的生成物不过300吨左右，其中产生的废物大概是五六百吨，由于量不大，处理起来还算容易”。 　　他还透露，经过微生物处理后，如果废物还是不达标，公司会选择经过稀释处理后再排放。但这必须建立在量小的基础上，“如果量上了几千吨，哪有那么多的水用于稀释?” 　　上海一家药厂的负责人也认同这个说法。他告诉记者，国内大部分原料药生产企业都从事的是最低端的生产，这块是典型的低附加值高污染，以哈药这样规模的企业为例，产出量巨大，一天需要处理的废水就有4000多吨，这样大的量也为污水处理带来了难度。 　　在他看来，原料药生产企业的废水处理难度要远远高于普通的大化工厂，这也是包括哈药在内的原料药生产企业所面临的行业难题。 　　按照标准，应将制药工业污水排放标准从普通污水中抽离出来，分为发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装制剂类六大类。其中发酵类和化学合成类，涉及到所有的原料药生产企业。化学合成是采用生物氧化技术进行处理，培养菌群，针对专门的化学物进行反应。 　　他告诉记者，在生产产品较为单一的普通大化工厂，废物的化学构成相对简单，种类不多，往往少数几种菌群就能对其进行生物氧化。但在原料药生产领域，一家药厂往往要生产几十种原料药，废物的成分完全不同，所以在进行生物发酵时，所采用的菌群也各有不同，这就加大了原料药生产企业的废物处理难度。 　　前述浙江药厂老总告诉记者，在发达国家，制药企业内部，专门用于污水废气废渣处理的厂区和装备，往往要占到整个厂区的一半面积，而在国内，几乎所有企业都不能达到这个标准。 　　中国之痛 　　环保部公开数据显示，2009年中国制药工业总产值占全国GDP不到3%，而污染排放总量却占到了6%。而在各类药品中，原料药属高污染、高耗能产业，对大气、水域的污染尤为严重。 　　根据中国医药进出口商会最新统计数据显示，中国原料药及中间体生产优势明显，不仅品种多，产量大，而且价格便宜。目前中国可生产1500多种化学原料药，产能达200多万吨，约占全球产量的1/5以上。中国已经成为全球最大的化学原料药生产和出口国。 　　“中国的原料药企业不应该像现在这样互相进行低价竞争。如果所有的企业都提价10%用于环保投入，我想对整个行业的改变是非常大的。”浙江药厂的老总对记者表示。 　　2010年开始，环保部颁布了《制药工业水污染物排放标准》。新标准中，主要指标均严于美国标准，例如发酵类企业的COD、BOD和总氰化物排放要求与最严格的欧盟标准相接近，环保门槛上调了一倍多。由于原料药是化学药生产中的污染和能耗大户，一直是环保部门重点污染监控的目标。 　　“的确绝大部分药厂都达不到这个标准。这之前上海的原料药在全国的实力是很强的，但在这个标准颁布后，上海已经选择全线退出原料药的生产。”上海药企的负责人告诉记者，上海市政府的监管更加严格，而如果严格按照新标准进行管理，大部分药厂的环保处理都远不达标，所以上海已经放弃了原料药的生产。 　　与此同时，由于各地政府环保监管力度不同，越来越多的原料药企业已经逐步将生产向中西部地区转移，包括安徽、江西等地的一些厂区，已经成为污染的重灾区。 　　“很多地方政府考虑到企业纳税，考虑到员工稳定，对于环保管理往往流于表面，这也造成很多企业有恃无恐，这个地方不让我排，我换个地方继续排放。”他告诉记者，低端原料药利润微薄，但企业升级能力有限，不得不继续在低端市场竞争。 　　原料药处于制药产业链的末端，附加值较低，生产过程中产生的废水往往治理难度大且处理成本高昂。这也是为什么跨国药企纷纷将原料药生产转移到中国、印度等发达国家的重要原因，许多药企已经不在欧洲本地设厂生产化学原料药，尤其是青霉素工业盐类等大宗原料药。 　　经济利益权衡 　　针对巨额广告费和“哈药广告投入是环保27倍”的说法，吴志军在11日的公开发言中表示，根据法律规定，处方药一律不允许进行广告宣传，哈药总厂作为主要生产处方药的企业，用于非处方药的广告宣传费所占比例是很少的，2010年的广告费仅175万元，2011年到目前为止广告费只有几十万元。 　　他表示，哈药总厂自1999年以来已累计投入4亿元用于清洁生产和环保治理，每年各项环保设施的运行费用有5000余万元。 　　前述上海药厂的负责人告诉记者，哈药总厂生产的大部分品种，特别是原料药品种的确都是微利，相当一部分还处在盈亏边缘。以哈药总厂此次停产减产的头孢曲松为例，国家定价为1克1.2元，而按照国家规定的投料标准计算，1克头孢曲松的原料成本就有0.8元，这还未包括瓶子、瓶塞等辅材成本，也未计算人力投入以及水电煤的摊销。而在“安徽模式”鼓励企业低价中标后，湖北省头孢曲松的中标价更是低至1.05元，对企业的盈利是极大的挑战。 　　“所以哈药生产这个品种，基本是不盈利的，完全是靠量大勉强维持。”该人士指出，哈药这样规模的企业，如果严格按照环保标准建设厂房和环保设备，大概需要4个亿的硬件投入。 　　在他看来，很多大药厂拿出这笔钱并不困难，但药厂还需要考虑的是，掏出这笔钱后，后续的常规维护的费用，以及更关键的，巨额的环保投入之下，企业生产的品种能否实现盈利的目标，“这才是包括哈药总厂在内的很多企业吝于环保投入的深层原因。” 　　根据哈药股份的报表，2009年、2010年公司销售额都超过100亿元：2009年销售收入107亿元，2010年销售收入125亿元。旗下哈药总厂2010年产值51亿元，净利润6.7亿元。哈药总厂是哈药集团的骨干企业，主业生产原料药。