茶碱缓释片

口服缓控释给药系统一直是国内药物研发的重点之一，其采用缓控释制备技术延缓和控制药物的释放速度，以提高疗效，降低不良反应，延长给药间隔以及提高患者服药的顺应性。本次进行研究的缓释片是通过骨架材料控制药物的释放速率，从而达到24小时长效缓释的效果。为了获得更有区分力的溶出测试数据，本品将使用流池法进行体外释放度研究。实验方法锐拓RT7流池法溶出系统溶出装置：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm内径 药典标准流通池过滤系统：锐拓专利流通池在线过滤装置流通池底部放置一颗5mm直径的红宝石球，并填充1mm直径的玻璃珠。药片放置于22.6mm内径流通池专用的药物支架上。体外释放度结果实验样品包括：参比制剂和自研样品。按照拟定的研究方法开始溶出测试，在每个取样时间点收集样品溶液，利用HPLC检测主药浓度。 缓释片在样品支架上的释放现象通过测试结果，绘制平均释放浓度-时间曲线和累计溶出率-时间曲线。参比制剂最终溶出率的相对标准偏差（RSD）为1.38%，自研样品最终溶出率的相对标准偏差（RSD）为2.79%，本测试方法的重复性良好。浓度-时间曲线： 累积溶出率-时间曲线： 结果和讨论从实验结果我们可以发现，参比制剂的在整个溶出实验的过程中，累积溶出率一直高于自研样品。且随着药物的持续释放，参比制剂与自研样品的累积溶出率差异逐渐增大。通过参比制剂和自研样品的浓度-时间曲线我们可以更好地分析这个现象：参比制剂的释放浓度在溶出实验的前-中期都持续高于自研样品，而自研样品的浓度变化更加平缓。两者不同的释放行为可能会导致它们的生物利用度出现差异。

由于某些生理性或病理性因素，脱发已经逐渐成为困扰成年人乃至青少年人群的健康问题，由脱发引起的身体与形象的变化，已经严重影响到了患者的心理健康和生活质量。然而，传统采用的植发技术、外用米诺地尔酊剂、口服非那雄安片由于价格昂贵、药物利用率低和用药依从性差等问题导致治疗效果不尽人意。针对这一挑战，武汉大学药学院黎威教授课题组将具有载药缓释功能的PLGA微球与微针（MN）技术相结合，开发了一种具有药物缓释功能的水溶性微针用于长效治疗雄激素性脱发。该微针贴片是利用摩方精密的 nanoArch S140 3D打印设备加工模具后经PDMS翻模制备而成，可通过提高药物生物利用度以及降低给药频率，改善患者用药安全性和提高患者依从性，在脱发的临床治疗中将具有重要的应用潜力。相关研究成果以题为“Dissolving Microneedle Patch Integrated with Microspheres for Long-Acting Hair Regrowth Therapy”的文章发表在《ACS Applied Materials and Interfaces》。武汉大学硕士研究生尹美容、刘汉卿以及博士研究生曾勇年为共同第一作者，武汉大学药学院黎威教授和武汉大学人民医院陈创教授为共同通讯作者。首先，研究者采用单乳法制备了包裹治疗药物米诺地尔（MDX）的PLGA缓释微球，采用真空浇注法和离心填充法将载药微球装填至水溶性微针的尖端。载药微球表面光滑、无孔，粒径主要分布在15.3 ± 2.2 μm，载药微球呈密集状态填充在水溶性微针尖端且药物米诺地尔在微球和微针中呈现持续性释放，释放时间超过2周，所有药物在一个月内释放完全（如图1）。以荧光染料尼罗红为模拟药物进行可视化分析，载药微球微针在离体皮肤上显示出较高的穿透和药物传递效率。在离体皮肤组织切片中，由微针递送的载药微球稳定留在皮下组织中，继而在后期长期释放药物（如图2）。负载微球的微针在活体大鼠皮肤上同样显示出很好的穿透效率，荧光图像清晰地显示了随着时间的延长，荧光强度逐渐变暗，25天后，大部分的荧光基本消失，表明微球中的药物在皮下呈逐渐缓慢释放的特点（如图3）。研究者在构建雄激素性脱发模型后，随机将小鼠分为未治疗组、每月一次空白微针组、每日一次5%米诺地尔溶液组、每月一次载药微针组和每周一次载药微针组。治疗结果显示，每月应用载药微针组在小鼠中诱导了明显的毛发再生，并且在再生毛发覆盖面积、毛发密度和毛发直径方面表现出与每天局部应用米诺地尔溶液相似的效果，值得注意的是，与每日局部应用米诺地尔溶液相比，每周应用载药微针在上述参数上显示出了更加优越的治疗效果（如图4）。同时也可以看到，未经治疗组的小鼠毛囊萎缩，虽然每月应用载药微针组和每日局部应用米诺地尔溶液组在毛囊长度和真皮层厚度方面的结果相似，但每周应用载药微针组中这两个参数显著增加，显示其具有更好的促进毛发生长效率。最后，进一步研究了细胞增殖的标记物Ki-67的表达，每周应用载药微针组在毛囊中Ki-67的表达最高，表明载药微针在促进毛囊生长期可诱导相关细胞增殖（如图5）。结论：该研究的最大意义在于设计了一种新型的水溶性微针，将其与生物可降解的微球结合，实现治疗药物米诺地尔的持续释放。与传统治疗方式相比，实现了在减少给药频率的情况下达到了相似或更显著的治疗效果，从而为临床上的长效脱发治疗提供一种有前途的治疗策略。图1 负载载药微球的微针的表征。a. 载MXD微球的扫描电子显微镜照片。比例尺，10 μm。b. MXD MN贴片的扫描电子显微镜照片，微针尺寸：高850 μm，尖端直径10 μm，底座直径400 μm 。比例尺，100 μm。c. MXD MN贴片的侧视图(上)和俯视图(下)，显示MN中装载的包裹MXD的微球。比例尺，50μm。d. MXD MN贴片或PLGA微球在37℃含0.1%十二烷基硫酸钠的PBS溶液中累积释放MXD (n=3个独立重复实验)。 图2 MN贴片在离体大鼠皮肤中的应用。a. 将MN贴片应用于皮肤之前的明场(上)和荧光(下)显微镜图像。比例尺，500 μm。b. 在体外应用MN贴片后的大鼠皮肤的明场(左)和荧光显微镜图像。比例尺，500μm。c. MN贴片背衬应用于大鼠体外皮肤后的明场(上)和荧光(下)显微镜图像。比例尺，500 μm。d. MN贴片溶解和尼罗红微球递送后，大鼠皮肤组织切片的亮场(上)、荧光(中)和合并(下)显微镜图像。比例尺，250 μm。图3 MN贴片递送的微球在雄性SD大鼠体内的染料释放。a. 大鼠背部涂抹含有尼罗红微球的MN贴片后的代表性照片(左)。黄色虚圆表示MN的插入位置。MN贴片在体外皮肤应用后大鼠皮肤的典型明场(右上)和荧光(右下)显微图像。比例尺，1 mm。b. 通过水溶性微针在体内植入含有尼罗红微球在第1、4、7、10、14、17、25、30和35天大鼠皮肤的典型荧光显微镜图像。比例尺，1 mm。c. 使用ImageJ对第1天至第35天皮肤的荧光强度进行量化。数据归一化为第1天。条形表示平均值 ± 标准差(n=5)。图4 AGA小鼠模型中毛发再生的评价。a. 每日外用睾酮溶液在42天所建立的AGA小鼠模型示意图以及AGA治疗的治疗策略。b. AGA小鼠毛发再生的代表性照片，包括对照组(即不治疗)、空白MN贴片组(每月一次)、5%MXD溶液组(每日一次)、MXD MN贴片组(每月一次)和MXD MN贴片组(每周一次)。c. 脱毛42天后不同组再生毛发的典型扫描电子显微镜图像。比例尺，10μm。d. 42天各组AGA小鼠毛发再生面积的定量。e. 对每组AGA小鼠第42天的再生毛发密度进行量化。f. 第42天各组AGA小鼠再生毛发直径。条形代表平均值±标准差(n=5)。***P图5 MXD MN贴片用于毛囊再生的体内评价。a. 治疗后第42天，观察治疗部位皮肤组织苏木精-伊红染色。黄色箭头表示皮肤下再生的毛囊。标尺，50 μm。b. 测量第42天各组毛囊长度。c. 第42天各组毛囊中Ki-67的代表性荧光显微镜图像。标尺，50 μm。d. 第42天各组真皮厚度的量化。(n=5)。***Phttps://doi.org/10.1021/acsami.2c22814

我国制定的缓释肥料国家标准已于9月1日正式实施。业内专家认为，这不仅填补了国内没有缓释肥料国家标准的空白，而且标志着我国缓释肥料产业将进入规范化发展的新阶段。 　　缓释肥料是指以各种调控机制使其养分释放延缓，延长植物对其有效养分吸收利用的有效期，使其养分按照设定的释放率和释放期缓慢或控制释放的肥料。该肥料突出特点是其释放率和释放期与作物生长规律有机结合，从而使肥料养分有效利用率提高30%以上。由于化肥养分有效利用率提高，从而大幅减少化肥的使用量及施肥次数，节约化肥生产原料，减轻化肥对生态环境破坏，因此缓释肥料被称为21世纪高科技环保肥料，代表了肥料产业发展的方向。 　　近年来，我国十分重视缓控释肥的发展，《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020)》、《“十一五”规划纲要》、《中国高新技术产品目录》及2007年中央一号文件都把缓控释肥列为重点领域加以研究、发展和推广。 　　据了解，通过自主创新，我国缓释肥料技术取得重大突破，达到国际领先水平，并且生产成本与市场售价远低于国外同类产品。同时，我国缓释肥料产业化也取得快速发展，山东临沂建立起了亚洲最大的缓控释肥料生产基地。 　　据悉，由国家化肥质量监督检验中心(上海)与亚洲最大的缓控释肥生产企业山东金正大集团共同起草、国家质检总局批准的《缓释肥料》国家标准，分别对缓释肥料的要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存等有关方面做出了明确规定，适用于氮肥、钾肥、复混肥料、复合肥料等产品的所有颗粒或部分颗粒经特定工艺加工而成的缓释肥料。 　　业内人士指出，该标准的颁布实施对规范缓释肥料市场、保护消费者权益、推动缓释肥料产业健康快速发展将起到重要作用。

往复筒法和流池法都是药物体外释放度研究中常用的方法，它们都能在实验过程中通过改变各种不同溶出介质来模拟人体胃肠道内变化生理环境，所以有些文献会称之为“生物相关方法”（Biorelevant Methods）。但是，这两种方法的结构和设计差异决定了其测试样品会面对两种不同的流体状态，并最终影响实验数据。本文将通过对比往复筒法和流池法在某缓释制剂体外释放度研究的测试结果，来分析两种方法之间的差异。实验方法为了控制测试过程中的变量，两种方法的实验参数将尽可能保持一致。例如，往复筒法和流池法均使用相同的取样时间点和溶出介质。另外，用于往复筒法的250mL溶出介质体积能够满足漏槽条件。由于技术保密协议，本文将省略实验方法的关键参数。往复筒法（USP Apparatus 3)溶出系统：锐拓RT3-AT 往复筒法自动取样溶出系统溶出介质体积：250 mL温度：37.0 ± 0.5 ℃流池法（USP Apparatus 4)溶出系统：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm内径 药典标准流通池温度：37.0 ± 0.5 ℃流通池底部放置一颗5mm直径的红宝石球，并填充1mm直径的玻璃珠。体外释放度结果往复筒法测试结果由于往复筒法拥有更大的流体剪切力，参比制剂和自研样品在10小时已经基本释放完全。参比制剂最终溶出率的RSD为1.6%，自研样品最终溶出率的RSD为2.3%，测试结果的重复性良好。自研样品的最终溶出率略低于参比制剂。 流池法测试结果流通池法测试样品在接近20小时才完全释放完全，更加符合这款药物24小时缓释的设计预期。参比制剂最终溶出率的RSD为1.4%，自研样品最终溶出率的RSD为2.8%，测试结果的重复性良好。同样可以观察到，自研样品的最终溶出率低于参比制剂。 结果讨论虽然两种测试方法均能够呈现自研样品的最终溶出率低于参比制剂的结果，但是就方法区分力而言，流池法还是明显优于往复筒法。流池法的测试结果能够更明显地呈现在整个药物释放过程中，自研样品与参比制剂之间的差异。 得益于流通池内平缓的恒速层流状态，药物能够在更加接近胃肠道的流体环境下进行体外释放，这更容易体现生产工艺和处方的变化对药物释放的影响。往复筒法则能够提供更大的流体剪切力，让药物释放速率明显加快，在缩短实验时间的同时，会在一定程度上牺牲了方法的区分力。降低往复速率可以减少流体剪切力，但实验数据证实，即使在很低往复速率的情况下（例如5 DPM)，其产生的流体剪切力依然高于流池法高流速下的流体剪切力。针对高剪切力这个特点，往复筒法更加适用于长时间体外释放度测定的加速实验，例如植入剂。通过比桨篮法和流池法更大的流体剪切力，加速药物释放进程，缩短实验时间。另外，往复筒法也适用于咀嚼片的释放度研究：在往复筒内填充玻璃珠配合上下往复运动来模拟药片在口腔内被咀嚼的状态。流通池法和往复筒法各有特点，我们应该根据实验目的来选择合适的测定方法，让测试结果能够满足我们的预期。

克拉霉素（Clarithromycin）是红霉素的衍生物，20世纪90年代初由日本大正公司开发成功，并以商品名 Clarith 注册。而后，大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产；1990年在爱尔兰、意大利上市，1991年10月获FDA批准定为IB类新药上市，商品名Biaxin， 1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙，已在全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。 本研究使用岛津SNTR-8400AT 溶出度仪和高效液相色谱系统进行了五个生产企业两种克拉霉素缓释制剂的释放度评价工作。本研究建立了使用岛津SNTR-8400AT和高效液相色谱法进行了克拉霉素缓释制剂释放度研究的方法。根据各厂家药品在不同介质中的释放曲线情况，可以比较仿制制剂和原研制剂的差异，从而可以判断各药品制剂工艺等，帮助提高仿制制剂质量。 岛津SNTR-8400AT 溶出度仪 了解详情，敬请点击《克拉霉素缓释制剂释放曲线对比研究与一致性评价》关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

p 　　CFDA官网发布了《企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》(以下简称“情况表”)，这是CFDA组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行摸底调研后，根据企业的报告，CFDA对调研结果进行了统计汇总(统计截止日期：2017年5月23日)。 /p p 　　值得注意的是，289目录中，醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)、盐酸克林霉素片3个品种被企业暂时选择放弃一致性评价，这3个品种在289目录中均只有1家企业持有文号 甲硝唑胶囊、硫酸亚铁缓释片、盐酸布桂嗪片、苯唑西林钠片、硫酸吗啡缓释片、对乙酰氨基酚颗粒、环孢素胶囊、乳糖酸克拉霉素片、双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)、盐酸氯雷他定胶囊、盐酸氯雷他定片、左氧氟沙星片12个品种企业暂时选择不放弃，但还未开展评价。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 企业暂时全部选择放弃与暂时选择不放弃但未开展评价的品种情况表 /strong /span /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/a21de777-97dc-4045-9dc9-befcc491ca8d.jpg" title=" tu_副本.jpg" / /p p 　　在12个不放弃但尚未开展评价的品种中，除甲硝唑胶囊与硫酸亚铁缓释片外，其余品种在289目录中持有文号的生产企业数量均未超过3家。根据情况表，甲硝唑胶囊有14家企业持有文号，其中7家不放弃评价，3家待定，4家暂时选择放弃 硫酸亚铁缓释片有4家企业持有文号，除1家不放弃评价外，其余3家均暂时选择放弃。 /p p 　　此外，复方磺胺甲噁唑片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片的一致性评价竞速将最为激烈，开展评价的企业数量均超过100家。 /p p br/ /p

为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求，国家食品药品监督管理总局提出《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》，现予发布。承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单 序号2016年第106号药品通用名称承担单位公告附件品种目录序号122双氯芬酸钠肠溶片北京市药品检验所2139环孢素软胶囊北京市药品检验所3161氟哌啶醇片北京市药品检验所4201双氯芬酸钠缓释胶囊北京市药品检验所5231双氯芬酸钠缓释片北京市药品检验所6246复方炔诺酮片北京市药品检验所7247复方左炔诺孕酮片北京市药品检验所8255双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）北京市药品检验所9256双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）北京市药品检验所10274环孢素胶囊北京市药品检验所11278炔雌醇片北京市药品检验所12280双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）北京市药品检验所13281双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）北京市药品检验所1412对乙酰氨基酚片天津市药品检验所1534盐酸氯丙嗪片天津市药品检验所1654联苯双酯片天津市药品检验所1757盐酸普萘洛尔片天津市药品检验所1885氢化可的松片天津市药品检验所19113盐酸地尔硫?片天津市药品检验所20156甲睾酮片天津市药品检验所21162联苯双酯滴丸天津市药品检验所22238盐酸帕罗西汀片天津市药品检验所23262对乙酰氨基酚颗粒天津市药品检验所24268醋酸氢化可的松片天津市药品检验所2523双嘧达莫片河北省药品检验研究院2626枸橼酸喷托维林片河北省药品检验研究院2746盐酸克林霉素胶囊河北省药品检验研究院28115阿莫西林克拉维酸钾片河北省药品检验研究院29127苯磺酸氨氯地平片河北省药品检验研究院30140马来酸依那普利片河北省药品检验研究院31198马来酸氨氯地平片河北省药品检验研究院32212阿莫西林克拉维酸钾颗粒河北省药品检验研究院33244阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）河北省药品检验研究院34264阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）河北省药品检验研究院35283盐酸克林霉素片河北省药品检验研究院361复方磺胺甲噁唑片山西省食品药品检验所3739盐酸环丙沙星片山西省食品药品检验所3844葡萄糖酸钙片山西省食品药品检验所3950氢氯噻嗪片山西省食品药品检验所4082盐酸环丙沙星胶囊山西省食品药品检验所41130醋酸甲羟孕酮片山西省食品药品检验所42146盐酸苯海索片山西省食品药品检验所43170柳氮磺吡啶肠溶片山西省食品药品检验所44266醋酸甲地孕酮片山西省食品药品检验所45267醋酸甲羟孕酮胶囊山西省食品药品检验所46270复方醋酸甲地孕酮片山西省食品药品检验所4736醋酸地塞米松片内蒙古自治区食品药品检验所4860呋喃妥因肠溶片内蒙古自治区食品药品检验所4974呋塞米片内蒙古自治区食品药品检验所50184地塞米松片内蒙古自治区食品药品检验所5179盐酸金刚烷胺片辽宁省药品检验检测院5281氟康唑胶囊辽宁省药品检验检测院53109吲达帕胺片辽宁省药品检验检测院54137氟康唑片辽宁省药品检验检测院55142枸橼酸他莫昔芬片辽宁省药品检验检测院56210吲达帕胺缓释片239盐酸坦洛新（盐酸坦索罗辛）缓释胶囊辽宁省药品检验检测院602盐酸小檗碱片上海市食品药品检验所77118己烯雌酚片上海市食品药品检验所

2月11日，国家药监局批准辉瑞新冠口服药paxlovid进口注册，成为中国初款获批的新冠口服药。3月11日，辉瑞公司确认中国医药负责paxlovid在中国大陆市场的商业运营。 至此，国内小分子新冠药物研发进入“生死竞速”时刻。什么是小分子药物？一般来说，原料药物指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。而小分子药物主要是指化学合成药物，通常分子量小于1000的有机化合物。在常用药物中，小分子药物的数量可占总量的98%。如生活中常见的镇痛、解热、消炎药——阿司匹林，是世界医药史上三大经典药物之一。 图1：阿司匹林化学结构式新冠小分子药物为何应运而生？因其独特的作用机制，小分子药物具有对变异株普遍有效的潜力。新冠病毒不断发生变异的过程中，表面结构蛋白很容易发生结构的改变，但是胞内过程相对保守，不易发生突变，因此作用于胞内过程的小分子药物具有对变异株普遍有效的潜力。因此，小分子化药是新冠治疗的又一选择。大部分小分子药物可以做成口服剂型。一是因为相对于需要静脉输液的中和抗体，具有便利性优势，尤其是无需住院的轻中症患者，可以在确诊后自己口服药物，不会对医疗资源（如医院床位资源、医护人员资源等）造成额外负担。二是产能优势，小分子口服药物的生产与大分子生物药相比相对简单，生产线和产能提升相对容易，能满足更多患者的需求。另外，整个治疗过程的费用更少。而针对新冠轻中症非住院患者，目前已有3 款小分子药物获批上市，分别是辉瑞的口服药 Paxlovid，默沙东的口服药 Mulnupiraivr，和吉利德的瑞德西韦注射液。目前在研药物中，进展较快的包括开拓药业的口服药普克鲁胺，真实生物的口服药阿兹夫定，君实生物的口服药 VV116，以及日本盐野义的口服药 S-217622。国内进入临床阶段的还有先声药业的口服药 SIM0417，更多小分子口服药处于临床前阶段。 图2：辉瑞的新冠*药Paxlovid国内外各个知名药企都在加速研发和上市新冠小分子*药，而这些药物在获得FDA/CFDA批准批准上市前及上市后，每批次都要经过一系列QC检查，其中溶出度检查至关重要！溶出度检查 问：《中国药典》规定了哪些药物制剂需要进行溶出度检查（通则0931）？ 答： 片剂：口腔贴片、分散片、缓释片、控释片、肠溶片、口崩片等应进行溶出度或释放度检查； 胶囊剂：缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊等应进行溶出度或释放度检查； 除此之外，部分颗粒剂和透皮贴剂也要进行溶出度或释放度检查； 毋庸置疑，作为口服剂型的新冠小分子药物，也要做符合《中国药典》的溶出度检查。 问： 什么是溶出度？ 答： 指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件（溶出介质、温度、转速）下溶出的速率和程度。 在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。 图3：溶出曲线 问： 溶出度检查方法有哪些？ 答： 针对不同的药物剂型，都有特定的检查方法，如下： *法——篮法 第二法——桨法 第三法——小杯法 第四法——桨碟法 第五法——转筒法 第六法——流池法 第七法——往复筒法篮法和桨法适合普通制剂、缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂等大部分药物制剂；小杯法适合特定制剂；桨碟法、转筒法适合透皮贴剂；流池法和往复筒法适合难溶制剂。溶出度仪为小分子药物质检把关 图4：PTWS 1420 14杯位溶出度仪Pharma Test溶出度仪优势1）根据取样方式，分为手动、半自动和全自动，多种取样方式可选，适合不同类型的操作习惯；2）根据溶出杯数量，分为6杯位、7杯位、8杯位、12杯位和14杯位，满足大部分用户的使用要求；3）完全符合USP和EP，以及中国药典的要求；4）Monoshaft™ 设计，在更换USP1、2、5、6法装置时，无需重新定高度，见图6；5）EPE自动取样器在取样点自动进入溶媒中并自动定位取样位点，取样结束后自动回位等待下一次取样；6）ITM可实时监测每个杯位温度，TMA可自动投药；7）1500W快速水浴升温功能，水浴槽可以简单的进行拆除和清洗，水浴扩散器可保证温度的均一性；8）具有方法管理和用户管理功能，可进行三级管理，SD卡自动储存无限种方法。 图5：Monoshaft™ 设计

2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。2023年，国家药典委员会陆续发布了一系列的方法通则的制修订草案，公开征求意见。相关新闻可点击下方专栏关注：近期，药典委分两次发布关于0931 溶出度与释放度测定法标准草案的公示，分别对溶出度与释放度测定法的第一到七法相关内容进行修订，并增订了第八法往复架法。相关内容原文可见：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=64f6dda9bd8ca5a5c6243561 https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=65517e87bd8c74db95a4ce4e 修订说明指出，中国加入 ICH 成员，意味着我国医药产业迈入国际化趋势。《中国药典》通用技术要求作为保障中国药品安全有效性的法定依据，与国际协调显得尤为重要，也是药品质量控制和发展的必然趋势。促进《中国药典》通用技术要求与 ICH Q4B 指导原则的协调和统一，对我国制药企业国际化发展有益，对保障人民群众用药可及性有利。ICH Q4B 7（R2）为溶出度测定法，此次修订《中国药典》0931 溶出度与释放度测定法，将进一步推动《中国药典》与 ICH Q4B 指导原则的协调与统一。因此，本次修订参照 ICH Q4B 附录 7（R2），对《中国药典》0931 溶出度与释放度测定法以下内容进行了修订。包括1. 仪器装置参数；2. 测定法要求；3. 增加 ICH Q4B 附录 7（R2）判定法为判定法 2，规定“除品种项下另有规定外，按判定法 1 对结果进行判定”；4. 对文字表述进行规范。同时，本次0931溶出度与释放度测定法还增订了第八法往复架法。往复架法溶出度仪（reciprocating holder dissolution apparatus），又称往复支架法溶出度仪或往复碟法溶出度仪（reciprocating disk dissolution apparatus）。该装置的工作原理与往复筒法溶出度仪工作原理相似，这两种溶出仪器不仅可共享同一操作平台，而且都可便捷更换不同 pH 值的溶出介质。往复架法溶 出度仪广泛应用于透皮贴剂、非崩解型缓释制剂、植入剂、阴道环制剂和药物涂层支架等药械组合产品的溶出度研究。历版《中国药典》溶出度与释放度测定法中均未收载往复架法。目前国内有多个仪器公司实现了往复架溶出度仪的国产化，有助于扩大该方法在药物 研发、审评和监管中的应用。包括制药企业、科研院所及药检机构等在内，国内有往复架法溶出度仪的实验室共计 50 余家。 综上所述，从国内的应用实际和与国际接轨等角度考虑，为了更好地发挥《中国药典》对我国制药行业发展的积极推动作用，有必要在 0931 溶出度与释放度测定法中新增往复架法。基于上述原因，由中国食品药品检定研究院牵头，上海市食品药品检验研究院、安徽省 药品检验研究院、山东省食品药品检验研究院、深圳市药品检验研究院、 陕西省食品药品监督检验研究院、中国药科大学、广州市药品检验所、潍坊市 检验检测中心等 9 家单位成立协作组，承担国家药品标准制修订研究课题《溶出度与释放度测定法往复架法的建立研究》。通过对国内外相关文献、制药企业、研发机构、仪器厂商等的调研，比对了各国药典中相关的仪器参数和技术要求以及目前市售往复架法溶出度测定 仪的规格参数，并结合盐酸哌甲酯缓释片、非洛地平缓释片等具体品种的方 法研究结果，形成了《中国药典》0931 溶出度与释放度测定法第八法往复架法（草案）。修订稿如下：附件2 0931溶出度与释放度测定法修订说明.pdf附件 0931 溶出度与释放度测定法第八法往复架法草案公示稿（第一次）.pdf附件1 0931溶出度与释放度测定法公示稿（第一次）.pdf

方案背景根据 2020 年版《中国药典》通则 0931 的定义，“溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂中在规定条件下的溶出速率和程度”。根据溶出度实验结果，可以预测药物在人体内释放情况以及制剂中药物成分的含量。因此，准确的溶出度测试由为重要。在传统溶出实验中，每个取样点需要手动完成样品收集、处理及转移，高频率取样过程中的手动操作面临更严峻的挑战。溶出速度快的速释样品，取样时间误差以及不同操作人员的取样行为差异都有可能导致错过药物快速释放的关键阶段。而缓释片剂取样会持续 24 小时或更长时间，分析人员的长时间疲劳操作可能降低取样准确度，增加操作失误的风险。如何解决这个问题呢？图 1. 安捷伦在线液相系统与 Flexible cube 联机进行溶出测试示意图安捷伦在线液相色谱与 Flexible Cube 模块联用，建立了用于溶出测试的全流程自动化分析系统。该系统利用安捷伦在线液相色谱监测软件监控并触发 Flexible Cube 在指定时间进行溶出液过滤和样品传输，定时通过流路切换将各时间点的溶出样品转移至在线液相色谱系统进行实时分析，使分析人员能够实时查看溶出度或释放度，并根据实时检测结果及时进行制剂工艺技术调整或质量端的批次放行。在线液相系统进行溶出检测的应用实例本实验以丙戊酸钠片剂为例，使用在线液相色谱与 FlexibleCube 联用分别对缓释片剂和速释片剂进行全自动化溶出实验。丙戊酸钠缓释片剂溶出实验根据丙戊酸钠缓释片剂的释放特性，本实验设定 4 个取样点（分别为 1 小时、3 小时、6 小时、12 小时），并平行进行 6 组溶出实验。利用在线液相色谱监测软件，根据预设的处理方法对采集的数据进行自动处理，然后统计数据并绘制溶出曲线。表 1. 缓释片剂溶出度结果图 2. 缓释片剂溶出曲线通过对比标准品峰面积，绘制丙戊酸钠缓释片剂的溶出曲线，结合溶出度测试结果，溶出时间为 1 h、3 h、6 h 和 12 h 时的平均溶出度分别为 24.9%、47.3%、71.2% 和 85.3%，表明在设定的实验时间内，药物最终已基本溶出，6 组实验平行性良好，符合预期。丙戊酸钠速释片剂溶出实验与缓释片剂不同，根据丙戊酸钠速释片剂的释放特性，设定了更密集的溶出测试取样时间点。速释片剂旨在快速释放药物，通常在 30 分钟内释放大部分药物。根据速释片剂的特点，我们在 45 分钟内选择了 4 个取样点（分别为 3 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟），并平行进行 6 组溶出实验。利用在线液相色谱监测软件，根据预设的处理方法对采集的数据进行自动处理，然后统计数据并绘制溶出曲线。表 2. 速释片剂溶出度结果图 3. 速释片剂溶出曲线通过对比标准品峰面积，绘制丙戊酸钠速释片剂的溶出曲线。结合溶出度数据可知，溶出时间为 3 min 时的溶出度为 41.7%，15 min 时的溶出度为 98.1%，且 30–45 min 的溶出度稳定保持在 98% 以上，表明在设定的实验时间内，药物最终已完全溶出。结 语本实验通过将安捷伦在线液相色谱系统与 Flexible Cube 模块联用，建立了用于溶出测试的全流程自动化分析系统。其中采用 CDS 软件控制 Flexible Cube，在指定时间完成流路的选择和溶出液的传输，并利用在线液相色谱系统对收集的溶出液进行实时检测。优化实验流程、减少人工操作并提高测试精度和效率，为各种制剂的溶出测试提供强有力的支持。同时，所开发的方案表现出良好的可扩展性和通用性，适用于其他平行反应监控等实验场景，在药物研发和生产中具有广阔的应用前景。下载资料《使用安捷伦在线液相系统实现自动化溶出测试》https://www.agilent.com/cs/library/applications/5994-7502ZHCN.pdf

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 随着药物一致性趋势不断的越演越烈，一些热门的药物也开始被各大医疗企业争相进行检测审核，cato归纳了近期一致性参比制剂备案前10品种的杂质列表 。 第一种：通用名：克拉霉素英文名：Clarithromycin主成分化学名：6-O-甲基红霉素主成分结构式：(CHP2015)主成分分子式：C38H69NO13主成分分子量：747.96主成分cas登记号：81103-11-9 品种简介：克拉霉素是红霉素的衍生物，为半合成抗生素。20世纪80年代初由日本大正公司开发成功，并以商品名Clarith注册。尔后，大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产 1990年在爱尔兰、意大利上市。1991年在日本获批上市。1991年10月获FDA批准上市，商品名Biaxin，1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙，已在全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。克拉霉素剂型主要为片剂、颗粒剂或混悬剂，目前生产的剂型还有分散片、缓释片、注射剂和复方制剂。目前为WHO和多个国家的基本药物。第二种：通用名：阿莫西林英文名：amoxicillin主成分化学名：（2S，5R，6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3. 2. 0]庚烷-2-甲酸三水合物 主成分分子式：C16H19N3O5S?3H2O主成分分子量：419.46主成分cas登记号：61336-70-7 品种简介：阿莫西林是青霉素类半合成抗生素，原研公司为葛兰素史克公司，最早于1972年上市，商品名为AMOXIL。 第三种：通用名：头孢拉定英文名：Cefradine主成分化学名：先锋瑞丁、头孢拉丁、头孢握定、头孢雷定、己环胺菌素、头孢环己烯、环己烯胺头孢菌素、环烯头孢菌素。主成分分子式：C16H19N3O4S主成分分子量：349.40主成分cas登记号：38821-53-3 品种简介：头孢拉定属于头孢菌素类抗菌药物，且为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厌氧革兰阳性菌对本品多敏感，脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。耐甲氧西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的作用与头孢氨苄相似。本品对淋球菌有一定作用，对产酶淋球菌也具活性；对流感嗜血杆菌的活性较差。第四种：通用名：头孢氨苄英文名：Cephalexin主成分化学名：头孢菌素Ⅳ、先锋霉素Ⅳ、头孢力新、苯甘孢霉素、西保力、头孢立新主成分分子式：C16H17N3O4S主成分分子量：347.39主成分cas登记号：15686-71-2 品种简介：头孢氨苄，抗生素\β-内酰胺类\头孢菌素类。它能抑制细胞壁的合成，使细胞内容物膨胀至破裂溶解，杀死细菌。 第五种：通用名：氨氯地平英文名：Amlodipine主成分化学名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐主成分分子式：C20H25N2O5ClC6H6O3S主成分分子量：567.1主成分cas登记号：111470-99-6 品种简介：氨氯地平，钙离子拮抗药，可用于治疗各种类型高血压（单独或与其他药物合并使用）和心绞痛，尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。氨氯地平的作用是通过松弛在动脉壁的平滑肌，降低总外周阻力从而降低血压；在心绞痛时，氨氯地平增加血液流向心肌。本品对肾脏有一定的保护作用。其制剂有苯磺酸氨氯地平片、甲磺酸氨氯地平片、马来酸左旋氨氯地平片等。 第六种：通用名：二甲双胍英文名：METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLETS主成分分子式：C4H11N5?HCL主成分分子量：165.63主成分CAS号：1115-70-4 品种简介：二甲双胍为目前应用最广泛的糖尿病一线用药。该化合物最早于1922年开发，后期由Jean Sterne医师重新开发并于1957年在法国上市用于治疗2型糖尿病，1958年在英国上市，1972年在加拿大上市，并最终于1994年获得FDA批准，1995年上市。申请机构为施贵宝。二甲双胍口服制剂有速释片、缓释片、口服溶液，其中速释片有250mg、500mg、850mg、1g。缓释片规格为500mg、750mg、1g。我国国产上市的二甲双胍片以250mg为主。原研本地化的产品有中美上海施贵宝公司的格华止片，规格有500mg、850mg。国内有山德士(中国)制药有限公司的二甲双胍片上市，规格为250mg。进口二甲双胍片有 Alphapharm Pty Limited的迪化唐锭片上市，规格为250mg。 第七种：通用名：布洛芬英文名：Ibuprofen主成分化学名：2-(-4-异丁基苯基）丙酸；异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸主成分分子式：C13H18O2主成分cas登记号：15687-27-1 品种简介：布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首选抗炎药。布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。 第八种：通用名：奥美拉唑

2022年10月22日，由中国仪器仪表学会近红外光谱分会和仪器信息网联合主办的第九届全国近红外光谱学术会议顺利闭幕！为期3天的会议，中外专家学者汇聚一堂，80余位嘉宾分享，近3000人报名参会，会议规模创历届之最！视频回看目前已上线，请点击回看——专家姓名专家单位报告题目回看链接袁洪福北京化工大学开幕致辞【点击回看】王家俊云南中烟工业有限责任公司近红外光谱分析技术应用研究与实践20年【点击回看】邵学广南开大学近红外光谱分析中的化学计量学方法【点击回看】郁露珀金埃尔默全面靠“谱”分析——珀金埃尔默近(中)红外产品及应用进展【点击回看】刘鸿飞奥谱天成（厦门）光电有限公司国产中短波红外光纤光谱仪的研制及其应用【点击回看】王悦北京服装学院在线近红外光谱预处理对废旧纺织品定性识别的影响【点击回看】林泊然山东大学基于近红外技术的中药连续逆流提取设备的开发【点击回看】潘玺中国林业科学研究院卷积神经网络结合原始近红外光谱到“种”识别针叶材树种【点击回看】周旭贵州医科大学近红外光谱的无参数模型增强框架【点击回看】宗绪岩四川轻化工大学分子光谱技术在白酒年份鉴别上的研究【点击回看】周学秋赛默飞世尔科技（中国）有限公司近红外光谱分析的信息源和信息质量的重要性【点击回看】魏晓颖山东大学Aquaphotomics investigation of the state of water in oral liquid formulation of TCM and its dynamics during temperature perturbation【点击回看】兰树明无锡迅杰光远科技有限公司颗粒样品NIR漫反射光谱提高采样精度方法的研究【点击回看】李江波北京市农林科学院智能装备技术研究中心水果内部质量近红外光谱检测技术与设备【点击回看】孙岚北京格致同德科技有限公司Rolling PCA for Blend Monitoring and Endpoint Detection【点击回看】云永欢海南大学我与近红外光谱的十年：从基础理论、方法开发到应用研究【点击回看】杨敏西安建筑科技大学绿泥石矿物近红外光谱吸收谱带的位移机理与控制机制的研究【点击回看】肖晓枫武汉轻工大学拉曼成像估计暴露于微塑料中小龙虾的污染水平【点击回看】曾琪天津中医药大学基于拉曼光谱成像技术预测盐酸青藤碱缓释片的溶出曲线【点击回看】梅婷娜武汉轻工大学基于拉曼成像的食品过滤袋微塑料识别与评价【点击回看】吕静雯武汉轻工大学基于酸价的拉曼光谱定量监测食用油的热降解【点击回看】徐梦婷武汉轻工大学基于拉曼光谱的山茶油鉴别及掺假检测【点击回看】龙园中国农业大学拉曼高光谱用于玉米种子霉变筛选检测研究【点击回看】郭梦君西北大学基于表面增强拉曼光谱结合随机森林的水中多环芳烃定量分析【点击回看】罗旭东广州星博科仪有限公司高光谱实时分类技术在机器视觉中的应用和发展【点击回看】杜一平华东理工大学相关性组分对近红外光谱分析模型的影响【点击回看】张闪闪瑞士万通中国近红外光谱在化工行业的新应用分享【点击回看】吴思俊天津中医药大学近红外光谱技术用于黄柏柱层析过程终点判断及在线监测方法研究【点击回看】吴晨璐天津中医药大学多光谱数据融合用于双黄连口服液的质量检测【点击回看】龙若兰中国科学院西北高原生物研究所藏药五脉绿绒蒿提取过程中总黄酮含量的近红外在线检测【点击回看】冯丹中国科学院西北高原生物研究所数据融合策略在唐古诗大黄产地区划中的应用【点击回看】崔同灿天津中医药大学草药NIRS指纹图谱转换为HPLC指纹图谱的可行性研究【点击回看】杨盼盼云南同创检测技术股份有限公司模式分类不同部位三七的近红外波长筛选【点击回看】郑博文红云红河（烟草）集团有限责任公司近红外光谱用于烟叶工业分级效果评价【点击回看】田军中国矿业大学基于微波频谱分析的煤炭水分含量智能无损测量系统【点击回看】张士玉合肥星月夜光技术应用研究所近红外光谱仪器配套近红外、红外镀金积分球器件【点击回看】查丽霞杭州谱育科技发展有限公司在线傅里叶红外气体分析仪开发与模型传递研究【点击回看】潘涛暨南大学近红外光谱模式识别的模型补偿融合方法【点击回看】倪力军华东理工大学基于多步波长筛选实现近红外光谱校正模型转移【点击回看】晏彬彬海洋光学如何选择合适的近红外光纤光谱仪【点击回看】江苏四川威斯派克科技有限公司智能定量建模策略及其应用【点击回看】朱明旺华东交通大学基于机器学习的近红外光谱建模方法研究【点击回看】胡云超南京林业大学蜻蜓算法优化小麦粉蛋白质近红外建模校正集选择【点击回看】凌梦旋天津工业大学一种用于噪声非均匀分布的近红外光谱去噪新方法研究【点击回看】刘浩四川长虹电器股份有限公司云端智能微型化近红外光谱仪的酒醅定量分析模型开发【点击回看】陈华舟桂林理工大学基于Lévy飞行的神经网络优化模型应用于鱼粉NIR定量分析【点击回看】杨海龙福斯华（北京）科贸有限公司近红外光谱分析技术在食品行业的应用【点击回看】黄光造温州大学一类自编码器结合近红外光谱对奶粉掺假的检测【点击回看】张倩北京工商大学基于可见/近红外全透射光谱的鸭梨霉心病在线检测【点击回看】崔程北京工商大学基于近红外高光谱成像的花生冻伤检测【点击回看】张容玲天津工业大学基于近红外光谱及化学计量学的六元调和油定量分析研究【点击回看】会议更多信息，请点击：https://www.instrument.com.cn/news/topic-298.html

近期，美国药典（USP）与欧洲药典（EP）都公布了采用UPLC® 技术的药物质量分析方法。 USP 方法盐酸曲马多缓释片（Tramadol Hydrochloride Extended Release Tablets）有关物质分析，使用色谱柱&ldquo L1，1.7&mu m，2.1mm × 10cm&rdquo （ACQUITY UPLC® BEH Shield RP18） 配合UPLC 技术平台。EP方法半水合奈伟拉平（Nevirapine Hemihydrate）则使用了ACQUITY UPLC HSS T3（1.8&mu m，2.1× 50 mm）色谱柱配合UPLC技术平台。 USP 专家委员会在对盐酸曲马多缓释片公示意见的回复中提及：&ldquo 该方法提案反映了USP 试图将新技术引入法规标准。使用UHPLC 系统帮助节省溶剂消耗和分析时间，这与今天的实验室常规做法保持一致。&rdquo 中国药典2010 版一部复方丹参滴丸检测项目中的含量测定方法与指纹图谱方法使用UPLC 技术（ACQUITY UPLC HSS T3, 1.8&mu m，2.1× 100mm），谱图采集时间仅为10min。2011 年中国药典委员会继续在网上公示出使用UPLC 技术进行检测的方法，包括对护肝胶囊与护肝颗粒的含量测定（ACQUITY UPLC HSS T3，1.8&mu m，2.1× 100mm）， 以及对刺五加注射液的含量测定（ACQUITY UPLC BEH C18，1.7&mu m，2.1× 100mm），这些分析方法运行时间分别为17 分钟和15 分钟。 中国药典2010 版一部，907 页：复方丹参滴丸指纹谱图，使用Waters Acquity UPLC HSS T3（柱长为100mm，内径为2.1mm，1.8&mu m）色谱柱。 UPLC 技术在最大程度的提高了分离度和灵敏度的同时，还体现了对时间与溶剂的最大节约效能，符合当今工业社会对提高效率、降低成本、节能减排的要求与潮流。 沃特世（Waters® ）自2004 年发布全球第一台UPLC 系统（ACQUITY UPLC）至今，对此技术持续发展与提升，如今已经拥有了：UPC2TM，UPLC I-Class UPLC H-Class，UPLC H-Class Bio，nanoACQUITY UPLC® ，2D UPLC，PATROL UPLC等一系列应对于不同技术领域和应用需求的超高效系统平台。 详情请登录网站：www.waters.com 关于沃特世公司 (www.waters.com) 50多年来，沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2011年沃特世公司拥有18.5亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 联系方式： 叶晓晨 沃特世科技（上海）有限公司 市场服务部 xiao_chen_ye@waters.com 周瑞琳(GraceChow) 泰信策略(PMC) 020-8356928813602845427 grace.chow@pmc.com.cn

江西制药有限公司通过代理商与汇美科签订1台HMK-200经济型空气喷射筛与1台HMK-30三叶高速混合搅拌器采购合同产品介绍HMK-200经济型空气喷射筛分法气流筛分仪可以满足人们对粉体进行气流筛分的基本需要。将待测粉样放入仪器中，同时启动负压装置及定时装置，对该粉体进行空气喷射气流筛分。技术参数适合标准筛：200毫米标准筛筛嘴转速：固定35转/分筛嘴间隙：2 mm测量范围：20-4,750 um定时范围：0-99分59秒最大装样量：2,000 g尺寸：长35 x 宽35 x 高35厘米重量：11.8 Kgs电源: 单项1A/220V/110V/50/60Hz/25W产品特点有效解决因颗粒飘浮、颗粒团聚、静电特性等无法进行筛分的问题利用气流进行筛分，气流压力可调与直径200毫米标准筛配合使用定时进行筛分用气流进行筛分，测量粒度分布，结果准确外观精巧，体积轻便220/110V应用领域医药、面粉、调味料化学物质粉末水泥、石墨、煤灰、涂料、陶土粉树脂、橡胶、塑料因质量轻、易团聚或易产生静电而无法进行筛分或筛分效果差的所有粉末。简介HMK-30三叶高速混合搅拌器是一种ZUI新型的搅拌器，单速，高速。HMK-30三叶高速混合搅拌器专为微晶纤维素鉴定测试设计。该产品采用进口高速搅拌电机、配以特制三叶形容器进行搅拌工作，完全满足相关标准对于高速混合搅拌方面的要求。产品参数转速：18000转/分定时范围：0-99分99秒电压：220V功率：50Hz叶片：双上下结构容器：三叶形产品特点安装简单，高度任意调节高速搅拌，混合时间短，混合效率高设定时间，秒表计时，安全放心应用领域微晶纤维素鉴别江西制药有限责任公司（江西制药厂）创建于1950年3月，现位于南昌市小蓝工业园汇仁西大道758号。占地300亩，注册资金2.958亿元。经过六十多年的发展，公司技术力量雄厚，制药设备精良，严格按照国家GMP标准的要求进行生产及产品质量检测监控，拥有先进的制药设备和检测仪器。公司拥有小容量注射剂车间、大容量注射剂车间、固体口服制剂车间、原料药车间等主要生产车间和药物研究中心、药物检测中心。其中，小容量注射剂车间、大容量注射剂车间、固体口服制剂车间、原料药车间全部通过GMP认证。公司具备年产针剂3亿支，片剂20亿片，胶囊1亿粒，输液2000万瓶以及抗生素发酵总吨位800立方米的生产能力，制剂已获得国家药品生产批准文号的品种343个。其中，硫酸依替米星氯化钠注射液获国家新药证书；瑞贝克缓释片获专利优秀奖；“复方甘草口含片及其制备方法”获国家发明专利优秀奖。公司被江西省科技厅认定为“江西省高新技术企业”，并享有独立进出口经营权。2009年，公司顺利完成企业改制工作。如今，仁和药业股份有限公司采取增资扩股方式控股江西制药有限责任公司，将仁和的“人为本，和为贵”等理念、方针、目标融入江西制药，为公司今后的发展带来了新的机遇，公司将在一个新的平台上昂首阔步，迈向新的征程。

在制剂研发过程中，需要通过溶出度测试评估制剂的体外溶出效果。传统的溶出度测试方法——篮法和桨法具有一定的局限性，因此药物研究人员提出了往复筒法。2020 版《中国药典》即将收录此方法，借此契机，今天我们就来聊聊往复筒法的应用及 IVIVC。 往复筒法是如何发展来的？篮法（ USP 第 1 法）和桨法（ USP 第 2 法）可以评估多种 pH 介质中大多数口服固体制剂的体外溶出效果，但也存在着其局限性：- 评估时难以改变介质的 pH 值- 很少注意到体外评估时搅拌速度的变化- 随着制剂性能的变化，引入使用了更复杂的制剂研究人员也曾使用旋瓶法评估丸剂和其他固体制剂，但由于该方法劳动密集，难以实现自动化，未获得 USP 官方认可。1980 年，国际药学联合会提出了往复筒法（USP 第 3 法），该方法于 1991 年被美国药典收录。图 1. 旋瓶法仪器（左）、往复筒法仪器（中）和往复筒法工作原理（右） 往复筒法溶出度仪有哪些基本组成？往复筒法溶出度仪由 6 根或 7 根活塞式往复运动的玻璃管组成，管内放置制剂，管的顶部和底部由筛网封闭，防止制剂中未溶解的药物活性成分（API）漏出，且能保证最大流量的溶出介质通过，筛网目数可选（图 2）。玻璃管外部为套管（溶出杯），盛放溶出介质，套管装在水浴箱中。仪器使用时，由马达驱动使玻璃管在套管内垂直往复运动, 可允许玻璃管逐排移动将未溶解的药物制剂暴露于不同 pH 溶出介质中。图 2. 往复筒法溶出度仪的组成 往复筒法溶出试验应注意哪些问题？使用前检查在往复筒法溶出度仪使用之前，为保证完整性，分析人员需要做以下四项检查：- 检查往复筒玻璃管是否有残留物、划痕和裂缝- 检查滤网是否损坏，尺寸是否合适，是否有残渣、划痕和裂纹- 检查上盖和下盖是否有残留物- 检查容器温度是否保持在 37±0.5 ℃配置溶出介质早期试验的溶出介质 pH 值在 1.1-7.5 范围内，缓控释制剂可利用两种或两种以上的溶出介质（pH 1.1、 pH 4.5 和 pH 6.8-7.5）。有时为了模拟胃肠条件，常常需要在溶出介质中加入表面活性剂，还需要配合使用二甲硅油等消泡剂，避免产生泡沫导致溶出介质体积变化和溶出状态混乱（类似图 3 所示现象）。图 3. 不使用消泡剂会产生大量泡沫模拟空腹和进食模拟空腹状态时制剂可在第一排浸没 1h；模拟进食状态时制剂可在第一排浸没 4h，并在第二排浸没 1h，可以用混合密度的惰性圆珠模拟移动的食物颗粒（该条件仅作为参考）。往复筒法校正2012 年 2 月 1 日，USP 取消了 USP3 的校正片强制要求，故目前往复筒法的校正, 仅需确认其硬件的物理机械性能参数即可。 往复筒法有哪些优势和应用案例？往复筒法能够改变介质的 pH 值和组成、搅拌速率、离子强度、每排运行时间、往复时间以及沥干时间，并能够根据需求添加表面活性剂和惰性珠子，适用于缓控释制剂、胶囊、微丸、咀嚼片、定时释放制剂、定位释放制剂、迟释制剂等药物制剂的溶出度测试。案例 1：篮法和桨法测定磺胺类药物 HPMC 骨架型缓释片溶出曲线的区分力低，而在往复筒内使用塑料珠能更好地模拟体内产生的机械力，此时获得体外溶出结果与体内数据一致。因此，往复筒法能更好地模拟药物的体内溶出性能，建立体内外相关性（IVIVC）。案例 2：对于咀嚼片的体外溶出度测试，由于篮法和桨法缺乏机械剪切，很难将咀嚼片中的 API 分散并溶出。在往复筒中，添加玻璃珠（图 4）可以进行更强烈地搅拌，模拟咀嚼使咀嚼片解体。图 4. 往复筒中添加的玻璃珠（左为 1.5mm 珠子，右为 6.0mm 珠子）参考文献：1. A Novel Beads-Based Dissolution Method for the In Vitro Evaluation of Extended Release HPMC Matrix Tablets and the Correlation with the In Vivo Data. The AAPS Journal, Vol. 15, No. 1, January 2013.2. Calibration of the USP 3 (Reciprocating Cylinder) Dissolution Apparatus. Dissolution Technologies. 1997.3. Evaluation of USP Apparatus 3 for Dissolution Testing of Immediate Release Products. AAPS PharmSci 2002.推荐阅读：1. 高效、合规的多功能溶出度仪 https://www.agilent.com/zh-cn/products/dissolution/apparatus2. 站在药典身后，溶出度测定的救赎，安捷伦为您揭开往复筒法的神秘面纱 https://www.agilent.com/zh-cn/rongchu关注“安捷伦视界”公众号，获取更多资讯。

仪器信息网讯 2016年12月3日，第六届全国药物分析大会的报告由三个分会场报告组成。笔者有幸参与了“药品标准与质控、药物评价及活性安全性分析”分会场，现场座无虚席，甚至有很多参会者只能站着参与会议。当天的会议主持人除部分报告人之外，还有来自中国药科大学的杭太俊教授以及来自河北医科大学的张兰桐教授。　　会议现场　　左：中国药科大学杭太俊教授 右：河北医科大学张兰桐教授　　苏州大学药学院张真庆教授带来题目为“离子色谱结合二级质谱的方法学建立以及在分析葡聚糖结构上的应用”的报告。　　苏州大学药学院张真庆教授　　目前多糖的结构研究多采用核磁共振方法，本报告介绍了离子色谱-二级质谱联用方法学的建立，以及这种方法在葡聚糖定性、定量分析中的应用以及青稞中提取的β -葡聚糖结构解析中的应用。　　中山大学药学院姚美村教授带来题为“中药地榆协同5-FU抗结直肠癌细胞增值的研究”的报告。　　中山大学药学院姚美村教授　　5-氟尿嘧啶(5-FU)是目前临床上广泛使用的抗结直肠癌药物，但耐药性的出现使其单独给药的疗效大大降低。中药地榆可协同增强5-FU的抗结直肠癌细胞增殖的作用，但成分分析表明这种作用并不是单体活性成分带来的，作用环节也未必局限于单一靶点。中药在辅助逆转肿瘤耐药治疗方案的开发中将大有可为。　　中国医学科学院药物研究所王琰教授带来题为“肠道菌NR酶转化天然药物结构：小檗碱吸收机制新发现”的报告。　　中国医学科学院药物研究所王琰教授　　肠道菌与疾病的发生密切相关，但是在药学领域，肠道菌与天然药物的相互作用研究才刚刚起步。肠道菌代谢与肝脏代谢有显著区别，口服(天然)药物在肠菌中有多种生物学效应。报告介绍了肠道菌与小檗碱相互作用的机制以及对其药理学意义的研究。　　中国医学科学院药物研究所马辰研究员带来题为“抗结核药物TBI-166的研究”的报告。　　中国医学科学院药物研究所马辰研究员　　到2015年，结核病仍然是全球十大死亡原因之一。结核菌耐药多发导致结核病治疗周期长、疗效差、费用高。报告介绍了TBI-166这种新的抗结核药物的成药性评价、临床前研究以及生产工艺及全面质量控制等相关新药研发情况。目前，TBI-166已获得CFDA临床试验批件。　　中国药科大学药物分析系王允吉博士生带来“基于固相萃取偶联HPLC-MS技术研究栀子大黄汤大鼠体内代谢变化”的报告。　　中国药科大学药物分析系王允吉博士生　　栀子大黄汤来源于《金匮要略》，目前尚未见其体内代谢相关报道，中药成分复杂，且其中众多化合物在体内的代谢存在时间差异，且为动态变化。报告介绍了采用HPLC-TOF/MS和HPLC-QqQ/MS技术方法，对栀子大黄汤原型药物在大鼠体内的经时变化过程的研究，揭示这些药物在体内的滞留行为。　　上海爱博才思分析仪器贸易有限公司产品经理张克荣带来题为“基于SCIEX LC-MS/MS技术并结合中药数据库在中药物质基础研究中的应用”的报告。　　上海爱博才思分析仪器贸易有限公司产品经理张克荣　　报告介绍了SCIEX为中药物质基础研究所提供的近千种MS/MS数据库、质谱仪以及数据库分析软件等工具。　　赛默飞世尔科技应用中心潘媛媛博士带来题为“赛默飞独具特色的液相色谱技术在药物一致性评价等领域的应用”的报告。　　赛默飞世尔科技应用中心潘媛媛博士　　以不同生产厂家阿莫西林药物中阿莫西林及克拉维酸的含量测定为例，报告介绍了赛默飞超高效液相色谱系统及双三元液相色谱系统等在仿制药一致性评价中的应用。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院朴香兰研究员带来题为“基于LC-MS的绞股蓝皂苷体内代谢分析”的报告。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院朴香兰研究员　　报告介绍了绞股蓝的生物活性，以及绞股蓝经高温、高压及热处理后对非小细胞肺癌细胞增殖具有抑制的作用特点。采用HPLC-MS方法，课题组研究了绞股蓝经热处理前后的活性成分变化情况。　　浙江省食品药品检验研究院化药所李煜副主任药师带来题为“13C核磁共振技术测定鱼肝油中ω 3脂肪酸β (2)-酰基的位次分布”的报告。　　浙江省食品药品检验研究院化药所李煜副主任药师　　报告主要介绍了13C-NMR方法在不同厂家、不同批次鱼肝油质量评价工作中的应用。　　浙江省食品药品检验研究院化药所谢升谷主管药师带来题为“不同来源的克拉霉素缓释片质量评价分析”的报告。　　浙江省食品药品检验研究院化药所谢升谷主管药师　　报告从杂质研究、释放度研究、晶型研究以及辅料研究等几方面介绍了克拉霉素缓释片处方工艺的质量控制风险点。　　广东药科大学肖雪博士带来题为“清开灵注射液在线质量控制研究”的报告。　　广东药科大学肖雪博士　　中药生产过程智能控制系统以产品中间体近红外光谱、指纹图谱数据库为基础，以光谱-色谱软件关联性技术为依托，实施中药注射剂生产工艺实时监测与网络控制技术，以清开灵注射液在线控制系统研究为例，这种系统可以良好的实现提取过程中植物药材的在线质量检测、混合制备过程中的在线质量检测及成品多指标成分快速质量检测。　　中国药科大学药物分析系狄斌教授带来题为“磷酸化蛋白的分析方法研究”的报告。　　中国药科大学药物分析系狄斌教授　　蛋白质的翻译后修饰在蛋白结构、功能、定位等诸多方面发挥重要作用，参与了所有的生命活动过程。磷酸化蛋白质组研究有许多挑战，如被非磷酸化肽段掩盖、质谱分析响应弱、磷酸化修饰不稳定及磷脂键易断裂等。报告介绍了杂合IMAC与MOAC的磁性纳米磷酸化肽段富集材料的研究，这种材料具有良好的富集能力和选择性，可同时实现复杂样品中对单磷酸化与多磷酸化肽段的选择性富集。　　军事医学科学院毒物药物研究所孙磊博士带来题为“中药大分子质量表征方法研究”的报告。　　军事医学科学院毒物药物研究所孙磊博士　　现有中药多糖及鞣制的质量控制方法多有不足，不能反映多组分特征，也未能表征其结构单元特点，报告介绍了基于“大分子化合物全降解、特征试剂衍生化、建立色谱指纹图谱、相似度评价及化学模式识别评价”这一研究思路所进行的中药多糖及中药鞣制质量表征方法的建立和应用。　　暨南大学药物分析研究中心王启钦博士带来题为“Studies On preparation and applications of phosphatidylcholine functionalized polymeric monoliths”的报告。　　暨南大学药物分析研究中心王启钦博士　　报告介绍了色谱柱填料MDPC的研究与制备。MDPC整体柱可用于药物研究研发过程中药物与细胞膜相互作用的作用机制预测，并已可替代商品化的磷脂酰胆碱整体柱。　　吉林医药学院冯波教授带来题为“功能性小分子及医药纳米材料的分析与评价”的报告。　　吉林医药学院冯波教授　　报告介绍了吉林医药学院药学院目前整体的研究状况，以及功能性分子的分析与评价及医药纳米材料的分析与评价等。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院申刚义副教授带来题为“基于分子靶向药物筛选模式的毛细管电泳酶微反应器的制备”的报告。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院申刚义副教授　　报告介绍到，石墨烯可以明显改善CE-IMER的酶活和分离度，而多酶分段固定利于酶各自功能的保持，可提高CE-IMER方法的筛选通量。这两种方法都可用于新型高效药物的筛选之中。　　长春中医药大学药学院吴巍教授带来题为“RRLC-Q-TOF-MS法研究人参皂苷Rb3在大鼠体内的药代动力学行为及代谢产物”的报告。　　长春中医药大学药学院吴巍教授　　人参皂苷的药代动力学研究和体内生物化学转化过程研究对于揭示人参皂苷的药理作用和物质基础具有重要意义，也直接影响人参的开发和利用。报告介绍了针对分析人参皂苷Rb3在大鼠体内的药代动力学行为研究所建立的快速高分辨液相色谱-四级杆飞行时间质谱联用的分析方法。　　中国药科大学朱国雪博士生带来题为“不同煎煮方法对大黄硝石汤中化学成分的影响研究”的报告。　　中国药科大学朱国雪博士生　　报告介绍了HPLC-DAD-EST-TOF/MS方法的建立以及其在不同煎煮方法对化学成分溶出的影响之中的应用。采用HPLC-DAD-EST-TOF/MS方法，共鉴别出105个化学成分，而通过对不同煎煮方法的研究，表明对于特殊性质的中药，传统煎煮方法更合理。　　河北大学药学院张豆豆博士生带来题为“聚HDDA-EDMA整体柱对掌叶大黄中五种活性成分的色谱分离及含量测定”的报告。　　河北大学药学院张豆豆博士生　　整体柱产生于上世纪90年代，有机聚合物整体柱的制备较为简单、渗透性好。目前有机聚合物整体柱多用于分离大分子，而较少用于分离小分子和实际样品。报告介绍了聚HDDA-EDMA整体柱的制备及其用作高效液相色谱的固定相，用于分离并同时测定大黄中五活性化合物的含量的研究。　　中国药科大学药物分析系吴骁博士生带来题为“牛黄解毒片体外可溶性砷及体内砷形态研究”的报告。　　中国药科大学药物分析系吴骁博士生　　牛黄解毒片因配方中的雄黄含有砷元素，长期或不当使用导致不良反应时有发生。牛黄解毒片体外溶出及体内砷形态的研究，对评价牛黄解毒片的安全性及阐明配伍对雄黄药动学的影响具有重要意义。报告介绍了HG-AFS(氢化物发生原子荧光法)用于不同厂家牛黄解毒片体外可溶性砷以及HG-AFS 和HPLC-HG-AFS(高效液相色谱–氢化物发生–原子荧光)方法用于全血中总砷及血浆中砷形态测定的研究。

2月3日，第四批国家组织药品集中采购在上海开标，并产生拟中选结果。此次采购产生拟中选企业118家，拟中选产品158个，拟中选产品平均降价52%，初步计算，第四批药品集采预计1年节约药费124亿元。据悉，此次集采再次出现部分原研药主动“陪跑”的现象，国产药企依然是降价主力军，多个跨国药企报价依然很“佛系”，重在参与。相关品种市场竞争格局料将发生变化，国内企业有望借助集采快速抢占市场份额。此外，多个注射剂大品种竞争激烈，业内认为，随着更多品种纳入集采，未来注射剂市场洗牌将加速。部分注射剂品种2019年样本医院销售额（亿元）数据来源：Wind，中泰证券研究所45种药品平均降价52%第四批国家药品集采共纳入45种药品，涉及高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域，共有152家企业参加，产生拟中选企业118家，企业拟中选比例提高至71%，包括5家外资企业的5个产品，涉及德国、法国、印度和日本跨国药企。在拟中选产品中，上市公司、外资企业、百强企业等企业的产品占62%。据了解，此次采购产生拟中选产品158个，拟中选产品平均降价52%。一批常用药品、抗癌药品费用将明显降低——在常用药品中，用于治疗胃溃疡的药物艾司奥美拉唑肠溶片（20mg/片）此次集采后每片价格将从9元下降到3元，整个疗程可节约费用约240元；在抗癌药物中，治疗多发性骨髓瘤的硼替佐米注射剂单支价格从1500元降至600元，整个疗程可为患者节约费用约3.6万元。2月3日晚间，部分上市公司披露了旗下药品集采拟中标情况。华东医药公告称，华东医药全资子公司中美华东参加了国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室组织的第四批全国药品集中采购的投标工作，公司泮托拉唑注射剂（商品名：泮立苏）拟中标本次集中采购，且公司根据各省市场潜力已完成目标供应省份的遴选。东阳光公告称，根据联采办发布的全国药品集中采购拟中选结果公示，公司产品盐酸度洛西汀肠溶胶囊、左氧氟沙星片、替米沙坦片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊拟中选本次集中采购。京新药业公告称，公司已通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品盐酸普拉克索片、盐酸普拉克索缓释片在本次招投标中拟中选。注射剂市场加速洗牌第四批集采在采购品种上少于第三批，但采购规模较高，并且涉及多个注射剂大品种。作为纳入此次集采的一个注射剂大品种，注射用帕瑞昔布钠竞争企业超过13家。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端帕瑞昔布注射剂均保持40%的增速，2019年销售额近20亿元，2020年上半年同比增长近15%。来自开标现场的消息显示，注射用帕瑞昔布钠原研药企辉瑞的40mg规格报价接近90元，降幅仅5.9%，其他企业报价降幅均在88%以上，最低报价为峨眉山通惠的单支2.98元。按照此次集采规则，竞争企业超过13家最多可入围10家，这意味着辉瑞将失标。数据显示，2020年上半年中国公立医疗机构终端帕瑞昔布注射剂前20个品牌中，辉瑞的市场份额达到46.71%。另一个竞争激励的品种氨溴索注射剂状况相似，原研药企勃林格殷格翰报价降幅仅0.1%，其他13家药企报价降幅均在50%以上。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元。据了解，勃林格殷格翰在该品种上的市占率约30%。从2019年4月，国家组织药品集中采购和使用试点正式启动，近两年的时间中，国家共组织了多批次药品集中采购，前三批次共涉及112个品种，中选产品的平均降幅达到54%，截至20年底，实际采购量已达到协议采购量的2.4倍，节约费用总体超过10000亿。

山东大学药学院臧恒昌教授药物智能制造技术研究团队2022年10月20日至22日，为期三天的全国第九届近红外光谱学术会议顺利召开，近3000人报名参加了本次近红外线上盛会。开幕式伊始，北京化工大学袁洪福教授致辞。随后，举行了第四届“陆婉珍近红外光谱奖”的颁奖仪式。中国仪器仪表学会近红外光谱分会理事长秘书长褚小立博士宣布获奖结果，该奖项设立为鼓励我国科技人员投身于近红外光谱理论研究、技术研发和推广应用工作，促进和推动近红外光谱技术在我国的发展和应用。本次大会共安排82场报告，内容涵盖了化学计量学方法、仪器与测量附件、光谱成像与过程分析，以及近红外光谱技术在农业、食品、化工、制药等多个领域的应用进展，为参与者呈现了一场既有深度亦有广度的学术盛宴，笔者课题组认真学习了会议的相关报告，并结合自己的专业方向，形成了一些心得体会。 1. 化学计量学方法在药学研究中进一步走向实践化学计量学方法相关研究一直是近红外技术研究应用的重要支撑。南开大学邵学广教授带来了题为《近红外光谱分析中的化学计量学方法》的报告，阐述了基于近红外光谱的建模流程及关键点，并指出目前我国药典正在建立用于数据分析的化学计量学指导原则，这将对从事药学研究的科研人员具有很强的指导作用。天津工业大学的卞希慧副教授分享了《复杂样品光谱信号处理和建模方法研究进展》，通过利用萤火虫算法对血液制品的近红外光谱变量进行优化，提升了定量分析模型的预测能力。华东理工大学的杜一平教授报告了《相关性组分对近红外光谱分析模型的影响》，杜老师根据在中药多成分检测过程中发现的检测含量低、检测指标多的现象，开展了相关性成分对近红外模型影响的研究，提出有时候我们可以“借助”这种相关性实现低含量成分的检查，这也为中药生产在线监测研究提供了新的解决方案。以上的研究为制药领域进一步应用化学计量学方法奠定了方法学基础。 2. 微型化仪器在制药领域的集成适应能力进一步加强仪器既是近红外技术的落脚点，同时也是推进研究的新起点，来自因斯布鲁克大学的Christian Wolfgang Huck教授进行了《Present and Future of Miniaturized NIR-Spectrometers. Combined with Challenging Data Management Strategies》的学术报告。未来微小型仪器将通过走向智能化设计的道路，更广泛应用于复杂样品分析。Huck教授比较了台式和微型近红外光谱仪的区别，并对微型光谱仪的改进与提升，光纤技术、检测器的发展和化学计量学（2D-COS、ANN等）的应用等方面进行了介绍。来自于VIAVI的孙岚博士，分享了在线分析设备结合Rolling PCA的算法在混合过程的检测及终点判断中的应用。PE公司的郁露博士分享了相关在线分析设备的研究进展，其在线近红外光谱仪通过利用大光斑、高清摄像头等技术集成，结合灵活的工控系统通讯模式可以实现流化床干燥过程的水分在线检测。以上的研究对于未来基于近红外光谱分析技术的在线分析设备与智能化的分析控制系统的结合应用于我国医药产业奠定良好的硬件基础。 3. 近红外光谱分析技术在医药领域进一步拓展在水光谱组学技术的研究方面，来自南开大学的韩丽报告了《近红外光谱用于水的氢键结构分析》，利用温控近红外光谱技术结合高斯拟合方法获取溶液中的水结构信息。提出了九种不同氢键结构的水结构，通过分子动力学模拟对结果进行了验证，并且利用高斯拟合得到了九种水结构的光谱信息，为水结构的研究提供了研究新思路。山东大学的田伟路利用水光谱组学实现了不同方式降解透明质酸的快速识别。在中医药现代化研究方面，天津中医药大学的曾琪、吴思俊、吴晨璐以及中国科学院西北高原生物研究所的龙若兰利用近红外、拉曼等过程分析工具建立了我国传统药物黄柏、绿绒蒿等不同生产过程的在线分析与监控策略，并且实现了中药制剂盐酸青藤碱缓释片溶出曲线的预测。在疾病诊断方面，来自于韩国汉阳大学的Hoeil Chung教授通过利用2T2D相关分析的方法，提升了胆囊疾病的判别能力。暨南大学的潘涛教授通过利用模型补偿和投票策略，实现了血清乳腺癌与正常对照的二分类判别。这些研究都为我们将近红外光谱分析技术进一步拓展到制药领域奠定了实践基础。年轻思维孕育创新力量！大会闭幕式上，中国仪器仪表学会近红外光谱分会秘书长、中石化石油化工科学研究院教授级高工褚小立博士公布了优秀青年报告奖获奖名单，各位优秀青年科研人员定会在近红外领域延续热情，助力近红外光谱技术在我国制药领域绽放更绚烂的光彩！

随着国家经济实力的提升，民众对于医疗行业服务质量的关注度越来越高，这给整个制药行业带来广阔的发展空间。据国家统计局数据，2022 年我国医药制造业规模以上工业企业实现营收2.9万亿元，较2020年增17.11%，医药制造业规模以上工业企业营业收入和利润总额的增速显著高于全国规模以上工业企业的增速。医药行业快速发展背景下，科学仪器及分析检测技术在制药行业中扮演着越来越重要的角色，不断为新药研发、质量检测及药物治疗等制药环节提供着先进可靠的技术支持。为助力制药行业健康快速发展，仪器信息网携手日立科学仪器（北京）有限公司于8月22日特别举办“观于细微之处，测于精准之道”医药行业主题网络研讨会，邀请医药行业研究专家及检测技术专家，以线上报告分享形式，共同探讨医药行业仪器检测技术的最新进展。“观于细微之处，测于精准之道”医药行业主题网络研讨会《电子显微镜在神经系统疾病诊断中的应用》西湖大学显微成像平台电镜专业资深顾问、原北京市神经外科研究所超微病理研究室主任孙异临研究员1932年，德国科学家Ernst Ruska研制成功了第一台电子显微镜，这使得普通病理学进入了超微病理学领域，对疾病的认识有了更深入的了解，并通过细胞器的变化对疾病能进行精确诊断。孙异临以自身超微病理医生的经历和过去多年经验讲起，认为一名合格的超微病理医生作为电镜观察者，必需具备相关医学专业知识并熟悉电镜技术，在当代精准医学的指导下，才能实现精准诊断和精准医疗；在诊断病人病例时，首先应要有整体观念，对临床病例患者的症状、体征、影像学特点、取材部位、光镜病理和免疫组织化学等检查结果要全方位综合考虑，必须强调局部和整体结合、静态与动态结合、结构与功能结合的原则等；随后，介绍了其基于日立H-7650型透射电子显微镜在神经系统疾病诊断中的应用，电镜对脑肿瘤的诊断和鉴别诊断很有帮助，可以依据肿瘤细胞超微结构特点进行亚细胞水平分析，还可以评估某些肿瘤的分化程度及判断患者预后，也可以鉴定某些肿瘤的组织发生学及转移性脑肿瘤原发病灶的细胞来源，可用于癫痫、脑血管病、AD、PD等疾病的诊断和研究，并进行实际案例的分析。最后，孙异临认为电镜技术在医学诊断和科研工作中起到了不可估量的作用，显微成像技术对于促进神经科学领域的蓬勃发展将起到积极作用。《日立120kv透射电镜在医药领域的最新技术进展》日立科学仪器电镜市场部王勐王勐首先在报告中介绍了日立新一代全数字化120kV透射电子显微镜HT7800的最新技术。据介绍，HT7800使用高速高灵敏度的CMOS荧光屏相机取代了传统的荧光屏观察窗，将 TEM 操作统一于显示器上，实现了透射电镜操作的全数字化，还可以在明亮的室内进行观察。HT7800标配高灵敏度、高速度的CMOS荧光屏相机，无图像拖影现象，可快速寻找拍摄区域，对于疾病诊断具有重要意义。此外，HT7800还采用日立全新设计的第二代双隙物镜，可以在20-120kV之间调节加速电压，实现高衬度HC模式和高分辨HR双模式于一体。虽然低电压透射电镜的分辨率较低，但可以提供更强的明暗反差，保护样品不被电子束损伤，因此被应用在生命科学、医学、高分子材料、纳米材料等领域。之后，王勐视频演示了日立120kV 透射电子显微镜的做样流程。整个流程包括了更换样品、寻找视野、观察、分析和数据处理。HT7800为用户提供了自动光阑切换系统、退样真空保护、自动预辐照功能、自动飘逸校正功能、自动抓&拍拼图功能、自动颗粒搜索、3D电子层析、空心暗场像等智能自动功能。《液相色谱在口服固体制剂有关物质测定中的应用及本课题组仪器使用心得体会》沈阳药科大学无涯创新学院 孙英华2020年版药典较2015年版药典对通则0512高效液相色谱法又进行了修订，对仪器的一般要求和色谱条件调整内容，增加了色谱参数调整。2015年版药典只规定流动相组分比例的调整范围。2020年版要点对色谱参数允许调整范围列了一个非常详细的表格，对10项参数做了详细的规定。在报告中，孙英华介绍了实验室30多台液相色谱的配置情况，并以头孢地尼胶囊有关物质分析、头孢缓释片有关物质分析、示差折光器的应用分享了自己的心得体会。孙英华认为，经过多年的迅速发展，高效液相色谱法在基本理论上不断完善，仪器装置和色谱柱等方面的研究也趋于成熟。《守护消费者健康：奶及奶制品相关检测技术解析》农业农村部奶及奶制品质量监督检验测试中心（北京）检测室副主任 叶巧燕叶巧燕在报告中介绍了乳铁蛋白检测以及α-乳白蛋白、β-乳球蛋白检测方法。牛乃至乳铁蛋白占乳清蛋白的2.9%，目前广泛应用于奶制品和婴幼儿配方食品生产中，热加工会降低牛奶中乳铁蛋白的活性和含量，因此乳铁蛋白的检测至关重要。α-乳白蛋白、β-乳球蛋白是乳清蛋白中占比最高的两种活性成分，被广泛应用于奶制品和婴幼儿配方食品生产中，自2016年起，叶巧燕团队开展检测方法研究，先后形成团体标准3项，在行业中应用广泛。《日立HPLC在制药行业的应用及ChromAssist数据库版色谱软件介绍》分析仪器应用部应用工程师陈会丹日立科学仪器应用工程师陈会丹对日立HPLC在制药行业的应用及ChromAssist数据库版色谱软件做了详细介绍。在制药行业，陈会丹介绍了日立HPLC的一些应用案例，《中国药典》2020版一部的中药，相关项包括特征图谱、含量测定、检查等，日立针对具体的测定样品推出了不同的解决方案（如大叶紫珠的测定、真菌毒素的测定、莲子中黄曲霉毒素的测定、栀子配方颗粒的测定）；此外，《中国药典》2020版二部的化药、《中国药典》2020版三部的生物制品、《中国药典》2020版三部的药用辅料等均涉及HPLC相关项，日立也相应推出了不同的解决方案。日立ChromAssist数据库版色谱软件具有支持数据完整性、内置数据库进行数据管理、支持单机版和网络版等特点，为使用日立HPLC的客户提供原始数据完整性解决方案，陈会丹对ChromAssist数据库版色谱软件的用户管理、权限分级管理、项目管理、审计追踪、数据管理、文件修改管理、电子签名、USB设备管理、安全策略、锁屏保护等功能做了介绍。点击下方链接，查看“观于细微之处，测于精准之道”医药行业主题网络研讨会回放视频：1、《电子显微镜在神经系统疾病诊断中的应用》2、《液相色谱在口服固体制剂有关物质测定中的应用 及本课题组仪器使用心得体会》3、《守护消费者健康：奶及奶制品相关检测技术解析》4、《日立HPLC在制药行业的应用 及ChromAssist数据库版色谱软件介绍》

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显微 CT 成像在药物制剂结构分析中的应用引言药物是用于预防、治疗、诊断疾病的活性物质，需制成一定的剂型才能作用于人体。药物攸关人民生命安全，因此对药物制剂的质量进行控制和评价至关重要。制剂的结构影响药物的疗效发挥，同时也影响制剂的释药行为，因此制剂的结构在制剂设计和评价方面发挥着重要的作用。药物制剂结构表征常用的技术有光学显微镜、电子显微镜等技术工具，但这些技术手段仅能给出制剂的表面特征，无法有效地表征其内部特征。X 射线具有波长短、分辨率高和穿透力强等特点，能够实现对样品内部结构进行成像，曝光时间短、效率高，可用于观察分析多种微观物理、化学变化以及微纳米结构，在生物医学、材料科学上有着广泛的应用。利用显微 CT 成像研究药物制剂结构的应用包括：&bull 药物制剂的晶型研究&bull 制剂内部结构的表征研究&bull 制剂涂层结构的无损表征&bull 药物释放机制研究图注：NEOSCAN 台式显微 CT 扫描抗过敏药盐酸西替利嗪片本文通过文献资料摘录 3 个实际应用案例介绍显微 CT 技术在固体制剂药品领域的应用和功能。Part 01 利用显微CT对仿制药开展一致性评价昝孟晴等利用显微 CT 技术对盐酸特拉唑嗪片的内部微观结构进行观察分析，发现溶出度测定结果不满足标准限度要求的样品与参比制剂相比具有更大的孔隙率。将溶出度不合格样品和参比制剂的结构进行对比分析，二者局部孔径大小分布见下图。由图可知，二者的局部孔径尺寸大多数都分布在 10~20 μm，平均孔径大小分布没有较大差别。图注：参比制剂样品(蓝色)和溶出度不合格样品(橘色)的局部孔径大小分布但通过分析制剂的孔隙率(片剂表观体积中，除原辅料外，内部的孔隙占总体积的比例)，发现溶出不合格样品的孔隙率远大于参比制剂，分别为 32.851%(仿制制剂)和 6.545%(参比制剂)，见下图(图中白色部分代表主药和辅料， 红色部分代表孔隙)。从结构对比结果推测，溶出度不合格样品可能是由于孔隙率偏大，因而能迅速吸收大量水分，由于重力作用而沉积在普通溶出杯底部。显微 CT 技术能够提供药品固体制剂的高分辨率三维内部结构图像，包括活性成分的分布、空隙、颗粒大小和分布等，这有助于了解药品的均匀性和质量分布。图注：参比制剂(左图)和溶出度不合格样品(右图)的三维结构图Part 02 显微CT 中药制剂结构研究中药制剂重视药辅合一, 其剂型和辅料的运用蕴含着丰富的药方配比智慧。中药活性成分从剂型里溶出、释放受制于制剂的结构, 并影响其疗效的发挥。制剂结构的创新是中药制剂的发展趋势, 在以缓控释制剂和靶向给药系统等为代表的新剂型发展过程中, 制剂结构发挥着重要作用。微丸压制片是由可持续释药微丸与适宜辅料混合后压制成的制剂, 压片后具有体积小、可刻痕和可分剂量使用等优点。使用显微 CT 无损成像技术对微丸压制片的三维微结构与药物、辅料的空间分布的研究, 有助于进行深度的质量评价与控制。茶碱微丸片 (THEODUR) 为 24h 骨架型缓释制剂, 微丸在片剂径向上的分布均匀, 但在轴向上存在明显的微丸富集区。片剂内部呈现 3 种不同的区域: 基质层、保护缓冲层与载药微丸, 基质层和保护缓冲层并无特定的结构, 两层依次包裹在微丸周围。基质层主要分布有茶碱、蔗糖、乳糖和十二烷基硫酸钠, 而单硬脂酸甘油酯主要存在于缓冲层 (图 A)。琥珀酸美托洛尔微丸片 (倍他乐克) 遇介质快速崩解成单个微丸, 持续释放药物 24h。其中, 微丸在片剂内均匀分布, 且呈光滑球形, 具三层球形结构。此外, 片剂中基质并非十分紧实, 基质中以及基质和微丸之间均有一些空隙, 这不仅有利于片剂在介质中快速崩解, 也保证微丸在压片过程中结构的完整性 (图 B)。另外, 肠溶型微丸压制片的结构研究也有报道, 如埃思奥美拉唑微丸片 (耐信)。图注：显微 CT 分析茶碱微丸片Part 03 显微 CT 对原辅料粉体结构中药物晶型的辨别制剂是由药物活性成分和辅料组成, 原辅料粉体中的药物晶型、粉体粒径及其分布、 配比与规格直接影响药物制剂的质量。显微 CT 成像可以避免剂型中辅料的干扰, 准确识别药物的晶型, 且能无损伤、原位检测制剂内药物微粒的粒径及其分布。该方法解决了固体制剂内药物晶体的识别和药物粒径及其分布的测定难题, 具有重要应用价值, 为仿制药一致性评价中原辅料粉体结构的研究提供了新的视角和思路。例如，Yin 等采用 SR-μCT 研究多晶型混合物中硫酸氢氯吡格雷的晶型, 基于两种晶型颗粒表面的粗糙度差异, 有效地识别硫酸氢氯吡格雷的不同晶型。关于台式显微 CT可在不破坏样品的同时，得到样品的结构信息（空腔孔隙）、密度信息（组分差异），同时可以输出三维模型，进行仿真分析。 参考文献《采用高分辨显微成像技术从药物制剂结构角度分析盐酸特拉唑嗪片溶出度测定结果》昝孟晴，黄韩韩，张广超，马玲云，许鸣镝，牛剑钊*，刘倩*(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室）《结构药剂学与中药制剂结构研究进展》杨 婷, 李 哲, 冯道明等(1. 中国科学院上海药物研究所；2. 江西中医药大学)《从结构出发的制剂一致性研究策略》张继稳, 孟凡月, 肖体乔(1. 安徽中医药大学药学院 2. 中国科学院上海药物研究所 3. 中国科学院上海应用物理研究所)《高分辨三维 X 射线显微成像在药物制剂结构分析中的应用》昝孟晴，黄韩韩，南楠等(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室)

FLIR 软件直播课 6月30日(周四)14:00-15:00 Teledyne FLIR微信直播间为了让新老菲粉们尽快掌握FLIR智能巡检功能Teledyne FLIR软件直播间又要开课啦~本次是教大家“如何借助FLIR智能巡检功能插件轻松完成大型现场或多个地点的设备巡检”小伙伴们可千万不要错过哦~# 直播主角：FLIR智能巡检功能插件#FLIR Route Creator是FLIR Thermal Studio Pro软件的智能巡检功能插件，借助此插件，您可以预先创建巡检路径，并将企业资产以形成的路径文件上传至一台FLIR热像仪中。随后在热像仪中运行该巡检路径，按照巡检路径的引导前往各个待检测设备及其检查点，自动化采集和保存热图像和温度数据。完成巡检后，您可直接使用巡检报告模板导入图像、数据和注释等信息，有效节省报告时间。 # 直播要点：创建路径前后的操作#在本次直播中，你将可以学会以下内容：★ 如何在FLIR Thermal Studio Pro软件中激活FLIR Route Creator智能巡检功能插件？★ 如何在Thermal Studio Pro软件中创建巡检路径？★ 完成现场巡检任务后，如何在Thermal Studio Pro软件中进行后期处理？★ 如何使用Thermal Studio Pro软件自定义巡检报告模板或制作巡检报告？讲师：ITC红外培深讲师孙裕(Neo) Teledyne FLIR公司红外培训中心(ITC)课程培训讲师，持有ITC一级和二级证书，拥有6年+的技术培训讲师生涯。毕业于福州大学工业电气自动化专业。喜爱物理学，喜欢从理性的角度分析处理问题。2018年加入FLIR公司从事红外热像师培训工作，以及各类行业用户的应用培训。各位菲粉们你想要在未来的工作中面对大量设备检测更加智能高效吗？随时掌握设备检测的进度吗？完成巡检后，制作报告更加快捷吗？那就报名参加FLIR软件直播课吧~

POSI±IVE System™ 高通量、快速筛查检测系统解决方案 　　目前对于目标化合物的定量检测，国内外的食品法规均是采用三重四极串联质谱。三重四极串联质谱不仅具有多样性的功能和先进的定量分析能力，而且在灵敏度和选择性方面也非常出色，但是它只能检测设定的目标化合物，对非目标化合物的检测和未知物的定性分析则不能完全胜任，并且无法对样品进行筛查检测存档。此外，随着法规的日益严格，要求检测的食品污染物数量越来越多，通过多反应监测(MRM)模式进行检测的传统方法已经无法满足这种高通量筛查的要求，如要求通过一次同时检测1000种以上农药时，三重四极串联质谱则无能为力。对于三重四极串联质谱的这些不足，飞行时间四极杆串联质谱(QTof)完全可以弥补。QTof主要应用于全化合物的筛查检测和未知物定性分析，在食品安全分析领域有着非常重要的作用。 　　作为致力于液相色谱、质谱开发的公司，沃特世(Waters)公司2009年1月推出灵敏度最高和操作最简便的Xevo QTof™ 硬件系统，之后将其与ACQUITY UPLC® 以及ChromaLynx™ XS、TargetLynx™ 两款应用管理器完美的结合在一起，推出了一套独特的高通量快速筛查检测系统——POSI±IVE System。　　 　　 沃特世公司的POSI±IVE System 　　POSI±IVE System 　　原理：凭借Xevo QTof高灵敏的全扫描检测能力以及与ACQUITY UPLC完美的兼容性对样品全质量范围内数据进行采集，之后利用ChromaLynx应用管理器的去卷积算法对复杂混合物中的洗脱成分进行定位、峰检测并提取清晰的质谱图，然后自动与筛查列表中的化合物进行检索与匹配，再通过精确分子量、保留时间、特征碎片一种或几种的匹配模式筛选确认出阳性、疑似和阴性化合物成分，然后自动创建TargetLynx定量方法，实现阳性和疑似化合物的Tof定量。对于关系合规性的阳性样品，可采用Xevo TQ MS四极串联质谱进行进一步的定量确证。 　　应用：用于食品安全或其他相关领域中实现高通量农药残留筛查、兽药残留筛查、污染物筛查、未知物筛查等分析。 　　亮点：通过自动化的软件，一次分析即可完成污染物的筛查、定性确证、Tof定量，突破了当前其他筛查方案需要分析2-3次样品，并需要大量手动工作的技术瓶颈。 　　Xevo QTof 　　主要性能：(1)精确质量误差范围：2 ppm RMS。(2)高分辨率：超过 10,000 半峰宽(FWHM)。(3)高灵敏度：行业领先的灵敏度，包括增强占空比功能(EDC)，在特定质荷比范围内获得最大占空比。(4)动态范围：线性范围超过四个数量级。(5)超高效液相色谱UPLC 兼容的采集速率：每秒钟20张谱图。 　　主要技术 　　1. IntelliStartTM Technology 　　IntelliStartTM Technology(智能启动技术)是一套可连续监测流体学、电子学和软件集成性能的智能系统，通过一系列的诊断检查，质谱检测器可以报告何时即可使用，出现的任何错误将触发一个红灯系统状态，警告在样品分析之前需采取的措施。IntelliStartTM Technology可以将系统进行自动化设置，实现自动调谐和校准系统，优化分析 报告液相色谱/质谱LC/MS 系统性能 解决系统警告 对操作人员要求不高，保证每次都生成高质量、高重现性的超高效液相色谱/质谱/质谱UPLC® /MS/MS 数据。 　　2. UPLC/MSE 　　质谱采集模式除了 MS和MS/MS，还有UPLC/MSE。Xevo QTof采用了沃特世公司独特的UPLC/MSE 操作模式，可以从一次进样中获得最大量的数据信息。UPLC/MSE 克服从混合样品中丢失信息的方式有以下几种：(1)使用常规的方法，无需了解样品的详细信息。(2)在UPLC分离的所有时间内，从所有离子中采集分子离子和碎片离子数据，克服了常规DDA方法的不足。(3)得到的数据文件是样品数的子记录，可以重新分析数据，而不是重新分析样品。(4)可以对大量批次样品进行定量比对。 　　3. 最新的大气压电离(API)源技术 　　Xevo QTof质谱仪配备了一系列大气压电离源，采用多种离子化技术，可分析最宽范围的化合物。不同离子源可快速简便的互换，从而为实验方法的选择提供极佳的简易性和灵活性。新的离子源是一系列创新的成果，包括优化的气流动力学和脱溶剂加热器设计，极大的提高了离子化效率，并且无需利用工具操作使仪器的设定和维护变得更加容易。 　　电喷雾离子源 为使HPLC和UPLC完全兼容，电喷雾离子源可以在2 毫升/分钟的流速内优化LC流动相操作，无论何种溶剂组成。 　　耐用的双正交大气压离子源(ZSprayTM) 可最大限度的延长离子源寿命，针对污染样品的保护性，并允许在不破坏真空的条件下简便更换清洗离子源部件。 　　多重离子源 包括电喷雾离子源ESI/大气压化学电离源APCI/电喷雾离子源和大气压化学电离源的复合源ESCi® ，大气压光致电离源APPI/大气压化学电离源APCI，3 纳升电喷雾离子源NanoFlow ESI。 　　大气压固相分析探头ASAP源 ASAP通过API探针所释放热的脱溶剂气体使样品蒸发，可以对固体、液体、组织或聚合物样品等物质进行快速分析。该技术成本较低并且是其他方法很难分析的非极性化合物的理想选择。 　　沃特世大气压气相色谱(APGC)源 能够实现实验室用相同的QTof或串联四极杆质谱仪从LC/MS/MS到GC/MS/MS的转换。利用它的灵活性，可以分析中低极性的挥发或半挥发性化合物(通常使用GC/MS 进行分析)。从LC/MS/MS模式的电喷雾离子源转换到GC/MS/MS的大气压气相色谱源只需要短短5分钟。一旦转换成功，大气压气相色谱源将和标准的毛细气相色谱仪对接，从而传递准确的、高灵敏度的GC/MS/MS数据。 　　ChromaLynx应用管理器 　　可自动处理LC/MS、GC/MS、LC/MS/MS 或GC/MS/MS 数据，快速检测、辨别并半定量检测复杂混合物中的所有成分。具体功能包括：(1)检测并定位样本中成分的最大值。(2)鉴定样本中成分的最大值。(3)检测成分浓度。(4)将样本与对照进行比较，以鉴定常规和独特成分。 　　TargetLynx应用管理器 　　可自动获得样本数据、处理并报告定量结果，它包含了一系列确认检查从而辨别落在用户定义或调整的阈值外的样本。在样本出现以下几种情况时，TargetLynx™ 皆可进行快速辨别和标示。(1)检测物高于预定的最大报告水平(MRL)。(2)检测物确认离子比超限。(3)一种或多种检测物信噪比低于预定值。(4)一种检测物保留时间或相对保留时间超限 　　(5)检测物浓度低于设定的LOD和LOQ阈值。(6)QC标准中的反应标准误超过预定值 　　(7)空白反应过高。(8)校准曲线的决定系数(r2)超过预定值。

2020年9月24、25日，陕西省公安厅在西安市举行全省环食药大练兵比武竞赛活动，全省各地公安环食药部门30余名民警开展同台竞技，提升守护群众餐桌安全能力，省公安厅副厅长李向阳出席并讲话。 本次活动我公司共展出GDYQ-700MA多参数食品安全检测仪、GDYS-800M多参数水质分析仪，同时吉大小天鹅自主研发食品吊白块速测试剂盒用于比武大会现场，操作简便，检测结果符合检验标准。此次比武竞赛活动主要围绕环食药民警现场对各类食品中有毒有害物质的检测速度和精 准度比拼。现场解答仪器功能吊白块试剂盒比武现场长春吉大小天鹅仪器有限公司快速检测设备涵盖了食品安全、室内空气污染物、水质分析等仪器，能够实现对农药残留、兽药残留、食品非法添加、有毒有害、微生物、空气甲醛、水中余氯、总氯、二氧化氯、氨氮、臭氧等快速初筛、定性或半定量检测。检测范围包括：蔬菜、水果、粮食、粮食制品、肉、肉制品、蛋、奶，豆制品、休闲食品、水发产品、调味品、酱腌菜、干鲜制品、室内空气、生活饮用水等。解决的检测项目共计258项，其中食品可检测218项，水质可检测36项，空气污染物4项。 仪器具有数据上传和分析的功能，通过信息化分析建立追溯体系；现场检测携带方便，也可做为实验室设备，检测稳定；检测项目均参照国家标准进行改良设计，操作简单且耗材便宜；提供设备参数及软件升级免费服务，保障检测项目完备，降低设备购置费用；专业服务团队进行培训及服务。

11月23日，江苏省加快转变经济发展方式督查检查领导小组，在省纪委驻省科技厅纪检组组长陶静带领下，来到天瑞仪器考察。总经理应刚、副总经理兼董事会秘书肖廷良接待了来宾。 江苏省加快转变经济发展方式督查检查领导小组是由江苏省纪委、科技厅、环保厅等相关部门组成。此次来访，主要为了听取天瑞仪器&ldquo 省成果转化科技项目&rdquo 进度及公司环保状况报告。 总经理应刚、副总经理肖廷良陪同来宾参加了天瑞产品展厅、化学实验室等区域，并仔细介绍公司近年来的产品研发及市场拓展情况。 &ldquo 江苏省加快经济发展方式监督检查汇报会&rdquo 在二楼会议室召开。总经理应刚作会议汇报，他重点介绍了天瑞仪器省成果转化科技项目&mdash &mdash &ldquo 手持式智能化能量色散X荧光光谱仪产业化&rdquo 的进展情况。&ldquo 手持式X荧光光谱仪已更新至第四代，实现了体积更小、重量更轻、检测速度更快、稳定性更好、软件设计更人性化等目标。并且在市场上取得了日益广泛的应用。&rdquo 天瑞仪器近年来大幅加大研发投入，积极推动科学仪器的便携化及专用化，并对环境保护、食品安全等社会热点领域倾注更多的关注，不断致力于提供优质的国产科学仪器设备及完整的解决方案。 总经理应刚为来宾现场演示手持式X荧光光谱仪的测试效果 总经理应刚为来宾介绍EDX 1800B X荧光光谱仪工作原理 来宾在天瑞照片墙前驻足观看 汇报会现场 副总经理肖廷良为来宾介绍手持式XRF系列的更新进程 了解天瑞仪器：www.skyray-instrument.com

经过上周的直播讲解各位菲粉们肯定对FLIR智能巡检功能插件有了系统的了解别担心会错过直播难点小菲为大家整理了课上的重点问题小伙伴们一起来看看吧~QFLIR Routing Inspection 插件是否支持Linux操作系统？A此插件是基于Thermal Studio（简称“TS”）且需要Thermal Studio Pro的License来支持。目前我们的Thermal Studio只有Windows版本的支持。因此，如果需要Linux系统支持，敬请大家关注后续，FLIR Thermal Studio如果能支持Linux或者Mac的系统，那么Routing才能够相应支持。Q报告模板中我们看到了非常多的英文，我们是否可以自定义中文模板？是否可以通过有道词典直接把整个英文模板一步汉化成中文模板？A之前的培训中有提到过，我们的报告柔性化程度相当高，所以用户完全可以把原有的英文报告模板中的英文字段汉化成中文，并且可另存为常用模板。但我们无法通过第三方软件一步将英文报告模板直接翻译成中文，只能通过逐个的编辑英文字段，翻译成中文，然后再另存为中文报告模板。虽然有点耗时，但“磨刀不误砍柴工”，将来多次调用就事半功倍了！QTS的巡检功能很棒，是不是所有的FLIR热像仪都可以通过这个插件去完成巡检任务呢？A并不是所有FLIR热像仪都支持Routing Inspection巡检功能，其中部分FLIR Exx和Txxx以及GF系列的热像仪支持此功能，大家可以通过刷新FLIR热像仪的巡检固件功能，执行巡检任务时打开巡检功能后，方能用热像仪完成TS端布置下发的巡检任务。Q巡检任务是否需要通过无线方式下发到热像仪上？热像仪完成任务后是否可以通过WiFi上传到PC端？WiFi信号是否要经过国外的服务器？是否会影响传输？A目前FLIR巡检功能只能通过SD卡或者数据线连接来实现巡检任务的下发和巡检结果的上传。并且都是通过本地线下完成的，无需使用到网络资源，除了报告中的实时地图功能需要网络之外，巡检任务的上传下发都是通过本地独立完成，所以不存在网络的传输问题。Q资产列表可以线下编辑好再导入到软件中吗？A完全可以，资产列表文件*.act不仅可以在TS里面直接编辑，更可以导出到*.csv文件中通过WPS，EXCEL等外部第三方软件进行编辑，然后再通过TS导入到资产列表中更新现有列表。Q巡检完的资产颜色是在热像仪上判定的吗？A是的，通常来说，用户在现场执行巡检任务时，在热像仪端对设备的故障严重程度是通过颜色来进行标识。但是我们在终端的电脑上也可以后期选择下拉菜单标识故障处理的优先等级。Q图片关联资产的时候，必须把图片导入电脑吗？A建议如此，因为在做巡检报告时，TS还是要通过*.route文件和拍摄的照片进行编辑和预处理，所以虽然我们可以连着数据线，或者插着SD卡编辑报告。但是拷贝到本地硬盘来进行编辑，更加稳定可靠。Q巡检过程中仪器如何识别到相应的位置？巡检报告是否可以插入关联视频？FLIR纪念T恤

被誉为医药行业“黑马”的济宁辰欣药业，近10年来保持着年均销售收入和利润40%的增长率，这要远高于全国医药行业平均增长率 力诺宏济堂制药已经建设成为亚洲最大、中国唯一的麝香酮生产基地 齐鲁制药的生物制品重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)、重组人白细胞介素-11分别占国内30%、60%的市场份额……一个个医药巨头，在齐鲁15万平方公里的版图上矗立起来，而与之呼应的，则是山东省医药产品销售收入连续六年全国排名第一的傲人姿态。 　　“从2006至2009年，我省医药工业销售收入保持了年均22.2%的增幅，医药行业占全省GDP的比重由2006年的3.2%升至3.88%，对全省经济增长的贡献度稳步提升。”4月，在山东省有关部门向国家“重大新药创制”科技重大专项领导小组的有关汇报中，山东省科技厅厅长翟鲁宁表示。 　　据了解，2009年山东省医药工业销售额达到1310.14亿元、利润128.07亿元、缴税185.87亿元，分别比上年增长26.43%、22.2%和24.13%。其中销售收入连续六年保持国内领先，税收和利润额提前一年超额完成“十一五”规划指标。 　　大块头有大智慧，山东省医药产值六连冠背后，是该省扎扎实实的研发和推进产业化努力的结果。 　　—— 新药大平台 —— 　　鲁药产业迎来机遇 　　刚开始时，“国家重大新药创制专项”并没有规划在山东建设“国家新药大平台”。前者是《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》确定的16个科技重大专项之一。其中建设“国家新药大平台”是专项的重点内容，其目标是依托环渤海、长三角、珠三角等区域技术、产业优势，组建若干国家新药技术创新的核心平台，为我国新药研究开发的持续创新提供有力的技术支撑。作为我国制药产业发展最具活力的区域，山东省医药产业亦面临着缺乏高端创新团队、重大新药创制能力低等问题，建设“新药大平台”正可谓对症下药，但在现实中，这个医药大省却险些成了旁观者。 　　面对困难，按照山东省省委、省政府的有关部署，山东省科技厅牵头整合了山东大学、中国海洋大学、省药科院、省医学科学院、山东中医药大学、省中医药研究院等6家山东省医药领域的优势科技资源，组建了山东省重大新药创制中心。其建设目标是：以济南高新区为重点，建成以“一区、六基地、二十个示范企业”为主要内容的现代新药研究与成果转化体系 同时，不断加强与科技部等有关部门的衔接，“省重大新药创制平台建设”成功通过了国家“重大新药创制”科技重大专项总体专家组的答辩，最终成功争取“国家新药大平台”落户山东。 　　点评：好事多磨，经过近一年的努力，山东省最终如愿争取到“新药大平台”的落户。平台对山东医药产业的意义自然不用赘言，在此值得一提的是山东省上上下下对此事的重视。首先在省委、省政府的层面上，不但将其作为山东省与科技部第二次省部会商内容之一，省委、省政府的主要领导还分别做出批示，对进一步做好跟进、落实做出要求，并责成省科技厅牵头做好这项工作。分管科技的李兆前副省长亲自调度，确定每月调度一次大平台建设进展。 　　《2010年山东省政府工作报告》将大平台建设列为2010年全省重点建设的三大科技创新平台之一。从山东省到济南市再到济南高新区，建立了“三级政府联动”机制，以从组织上保障平台运行。前前后后的忙碌，平台取之不易，政府部门的良苦用心可见一斑——对直接收益者山东省医药产业和众多药企来说，这是他们的机遇。 　　—— 新药 —— 　　重大科技成果层出不穷 　　山东省医药产业快速发展的标志之一就是，新药研发重大科技成果的层出不穷。 　　据了解，历年山东省最高科学技术奖获奖者中有三分之一是医药专家，大平台专家管华诗、谢立信、张运、凌沛学和赵志全等5名医药专家分获山东省最高科学技术奖。近三年，共有7项重大新药科技成果获得国家科技奖励二等奖以上，10项重大新药科技成果获得省一等科技类奖励。其中，2009年度管华诗院士领衔完成的“海洋特征寡糖的制备技术(糖库构建)与应用开发”项目获得国家技术发明一等奖，该成果在海洋特征寡糖关键制备技术与方法及海洋药物开发方面，取得了众多重要突破，是海洋药物研究领域的标志性成果。 　　据统计，自实施重大新药创制科技专项以来，山东省共获得国家支持项目39项(含第三批)，国拨经费2.6亿元。通过积极承担国家任务，山东生物医药的自主创新能力显著提高，在培育医药新的增长点上实现了新跨越。三年多，共获得国家批准新药证书226件，临床研究批件483个。其中，一类新药证书9个、一类新药临床研究批件12个,还有7个一类新药临床研究申请获得国家受理，今年预计有10个一类新药将要完成临床前研究，还有20个以上的一类新药处于临床前研究阶段。 　　点评：山东医药产值实现六连冠，背后的支撑何在?企业的推动。那谁又在推动企业呢?人才和成果。山东省医药专家频频摘取省科技最高奖桂冠和科研成果屡次获得国家科技大奖，便能说明近年来人才和成果对医药产业的推动有多么强劲。 　　长期以来，鲁药“重大新药自主创新能力不强”屡屡为外界诟病。但新药大平台在山东的布局，却恰好是这一问题解决之道。获得的一类新药证书，一类新药临床研究批件无不说明了这一点。 　　—— 研发 —— 　　新药孵化能力走在全国前列 　　制药企业的技术开发中心是孵化新药的摇篮。 　　目前大平台产业化示范企业建成省级以上企业技术中心15家，其中国家级企业技术中心6家。齐鲁制药、鲁南制药、东阿集团、烟台绿叶等10余家企业设立了博士后流动站，齐鲁制药、鲁南制药建有国家工程实验室2个，在鲁南制药、烟台绿叶制药建有国家企业重点实验室。企业研发投入大幅增加，以企业为主体的自主创新能力进一步提高，新药孵化能力走在全国前列。如齐鲁制药有限公司近五年来共申请发明专利43项，承担和参与各级科技计划近50项，获得各级科技进步奖数十项，目前建立了包括136项课题的在研产品线，其中化学药物105项，生物技术药物15项，欧美注册药物16项。其中化药1类或生物制品1/2类：13项 化学1类雷诺嗪缓释片和卢比替康胶囊正在进行临床研究。绿叶制药公司共获得授权发明专利79项，含国际发明专利11项。目前在研新药项目40余个，其中化学2类“注射用石杉碱甲长效缓释微球”和“注射用罗替可丁长效缓释微球”均属国际首创，目前正在申请临床研究。 　　点评：众所周知，新药研发具有“高投入、高风险、高产出”的特点，动辄几亿、几十亿、上百亿元的投入，以及里面蕴含的高风险，可令任何一家药企望而却步。商人逐利而居，可依靠现有的仿制药生存 只有企业家才能从长计议，敢于真金白银地投入，从而换得事业的长久发展。 　　我们欣喜地看到，山东的制药企业在建研发中心，在投入上的踊跃积极，在新药孵化方面亦走到了全国前列。这实在是企业家们的长远眼光，必将换来企业发展的长久回报。 　　—— 产品 —— 　　大企业大品牌星光灿烂 　　按照翟鲁宁的介绍，一幅描绘山东大型药企成长规模的“群象图”跃然纸上。 　　2009年，山东省销售收入过亿元的企业达到86家，过10亿元的12家。其中10余家企业销售收入进入全国百强。科技重大专项重点培育的骨干医药企业发展较快。例如，大平台产业化示范企业：齐鲁制药集团的销售收入突破50亿元，在中国医院用药销售排行中列第4位 瑞阳制药有限公司销售收入达34.7亿元，拥有全国最大的单车间粉针和冻干粉针生产线，是全国最大的头孢类原料药生产基地之一 新华制药实现销售收入23.25亿元，出口创汇1.34亿美元，是亚洲最大的解热镇痛类药物生产与出口基地。富康制药2009年实现销售收入20亿元，实现利税2.5亿元。据不完全统计，山东省产值3000万元以上的国家基本药物和国内市场占有率第一的大品种64个，其中吡哌酸、阿司匹林等16个品种国内市场占有率第一，1个国际第一。 　　点评：这是一串产值过亿、过十亿元的医药大品种清单：菏泽步长制药的丹红注射液(销售额17亿元)、寿光富康制药的甲氧苄啶(TMP，13亿元)、东阿阿胶的阿胶系列产品(12亿元)、山东鲁维制药的维生素C(9亿元)、鲁南制药的单硝酸异山梨酯系列制剂(6.7亿元)，迪沙药业的格列吡嗪片(5亿元)，齐鲁制药的神经节苷脂钠盐(6亿元)。 　　山东不缺乏大企业，但像医药行业这种单品种就能实现数十亿产值的企业尚不多见。翟鲁宁厅长曾经对制约山东省迈向医药科技强省的主要问题有着清醒的认识，其中之一便是：“‘小、散、弱’的问题比较突出，企业个头小、企业数量不少但分散全省各地。”在国家已在山东布局建设新药大平台的有利背景下，相信这串清单会越来越长。 　　—— 基地 —— 　　医药企业“摇篮”扎堆发展 　　在山东，一批医药企业和成果已在“母胎”中蠢蠢欲动。“母胎”便是渐成规模的企业孵化基地。眼下，山东省已整合济南、烟台、潍坊医药产业园申报国家“重大新药创制专项第三批——创新药物孵化基地建设”课题，并顺利通过答辩。 　　济南高新区医药科技园是山东省第一家国家级科技企业孵化器，也是国家生物工程与新医药产业基地。现有在孵医药企业120余家，从业人员2万余人，目前已形成技术研发、产品生产、专业服务、教育培训等医药产业服务价值链条 潍坊高新区生物医药科技产业园已完成2亿元投资，设立了“院士工作站”、“博士后科研工作站”，2010年被科技部认定为国家高新技术创业服务中心,是“国家级生物医药专业孵化器”，目前入园孵化企业已经达到54家，孵化基地中建有规模以上创新药物企业研发中心15个，园区企业与全国47所高校建立了长期稳定的合作开发关系 烟台国际生物科技园区由烟台市高新区与绿叶制药集团共同建设，辖有山东绿叶制药有限公司、烟台荣昌制药有限公司、烟台同和医药科技有限公司等15家创新药物研发、生产企业。 　　点评：一方面，制药企业的特殊性决定了它对自然环境和智力环境的高要求。另一方面，各地市还要考虑创新资源的厚薄，主抓产业与生物医药的契合度。两者双向选择的解决便出现了济南、烟台、潍坊三地的医药产业园。 　　前面已经说过，山东省的医药企业个头小、企业数量不少但分散全省各地，这是影响本省医药产业做大做强的障碍所在。如何培养好的药企苗子，如何聚拢中小药企攒紧力量，医药产业园任重而道远。

为规范兽药质量监督抽查检验工作，提高工作效能，保障兽药产品质量，我部组织制定了《兽药质量监督抽查检验管理办法》，现予发布，自发布之日起施行。 农业农村部 2023年2月5日附件：兽药质量监督抽查检验管理办法第一章 总 则 第一条 为规范兽药质量监督抽查检验工作，根据《中华人民共和国农产品质量安全法》《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条 农业农村主管部门在中华人民共和国境内组织开展兽药质量监督抽查检验相关工作，适用本办法。兽药质量监督抽查检验是落实兽药监督管理的重要措施，应当遵循科学、规范、合法、公正的基本原则。 第三条 农业农村部负责组织全国兽药质量监督抽查检验工作，制定国家年度兽药质量监督抽查检验计划，根据需要对全国生产、经营、使用环节的兽药组织开展抽查检验，指导协调地方兽药质量监督抽查检验工作。 省级农业农村主管部门负责本行政区域兽药质量监督抽查检验工作，承担农业农村部下达的监督抽查检验任务，制定实施本行政区域年度兽药质量监督抽查检验计划；组织查处监督抽查检验结果不符合规定的兽药和发现的违法违规行为。 市县级农业农村主管部门负责本行政区域内兽药质量监督抽查工作，承担上级农业农村主管部门下达的监督抽查检验任务；查处监督抽查检验结果不符合规定的兽药和发现的违法违规行为。 第四条 兽药检验机构承担兽药质量监督抽查的检验任务。中国兽医药品监察所负责全国兽药质量监督抽查检验信息采集、统计分析和信息系统建设维护等工作。 第五条 兽药质量监督抽查检验所需费用（包括样品的购买和邮寄费用、检验费用、人员差旅费用等），由下达计划任务或组织实施相应任务的农业农村主管部门从各级财政列支。第二章 兽药抽样 第六条 各级农业农村主管部门负责组织抽样工作，或者委托具有相应资质和能力的兽药检验机构进行抽样。 第七条 抽样人员应当熟悉兽药管理规定，具有相应的兽药专业知识，掌握抽样工作程序和抽样操作技术，并经相关培训。 第八条 现场抽样人员不得少于２人，抽样时应当向被抽样单位说明抽样任务来源，并出示执法证件或抽样通知、抽查检验计划等相关文件。 第九条 抽样场所由抽样人员根据被抽样单位的类型确定。兽药生产企业的抽样场所一般为兽药成品库（区），兽药经营企业的抽样场所一般为兽药仓库和经营场所，养殖场、动物诊疗机构等兽药使用单位的抽样场所一般为药房。对明确标识为待验、退货或不符合规定的兽药不予抽样。 第十条 坚持抽查检验和监督检查相结合，在抽样过程中发现违法违规线索时，及时报告抽样所在地农业农村部门依法进行调查处理；发现未赋兽药追溯二维码、兽药追溯二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药，依据《兽药管理条例》及配套规章有关规定进行处理，不得上市销售，并进行抽查检验，农业农村主管部门凭检验结果依法进行处理。 第十一条 被抽样单位应当配合抽样人员进行抽样，并根据抽查检验工作要求，提供生产、经营资质证明性材料和抽取样品的合格证明、生产销售和库存量、购货凭证、供货单位等资料。 被抽样单位为兽药经营企业和兽药使用单位的，抽样人员应当复印购货发票、收据或结算单等购货凭证，留存备查，并对现场核实复印资料负保密义务。 第十二条 具体抽样数量根据检验需求确定，原则上应当为监督抽查检验所需量的3倍。抽取同一企业相同品种原则上每次不超过3批次。 第十三条 抽样人员在抽样时，应当对兽药贮藏条件和温湿度记录等开展现场核查，发现未按批准的贮藏要求进行存储等影响兽药质量问题的，应当固定证据，继续抽取样品送检，并由被抽样单位所在地有关监管部门依法进行处置。 第十四条 抽样时，抽样人员应当检查所抽样品的外观、贮藏条件和有效期等情况，确定通用名称、生产批号、批准文号、数量、包装状况等信息准确无误，并通过国家兽药产品追溯系统核实样品。对经营、使用环节抽样，应当核实供货单位信息。对近效期的兽药，应当能满足检验、结果确认和复检等工作时限需要，否则不得抽样。 第十五条 抽样时，原则上应当抽取兽药的最小独立包装。对于包装规格较大的兽药，在保证取样条件符合要求的前提下，可从原包装中抽取适量样品，抽样操作应当规范、迅速、安全，样品和被拆包装的兽药应当尽快密封，不得影响兽药质量。 第十六条 抽样人员应当准确、规范、完整地填写农业农村部规定的兽药质量监督抽查抽样单（附件1）和兽药样品封签（附件2），由抽样人员和被抽样方负责人签名，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。 抽样单一式3份，1份交被抽样方作抽样凭证，1份封存于样品包装内，1份由抽样单位保存备查。 采用电子化信息系统填写抽样单的，兽药质量监督抽查抽样单和兽药样品封签上应当有抽样人员和被抽样方负责人的电子签名。 第十七条 抽样人员应当使用兽药样品封签签封样品。样品一般分成3份，1份作为检验样品，2份作为兽药检验机构的留样。 第十八条 抽样单位应当按规定时限将样品、兽药质量监督抽查抽样单等相关资料送达或寄送至承担检验任务的兽药检验机构。抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运，特殊管理兽药的储运按照有关规定执行。 第十九条 抽样人员在抽样过程中不得有下列行为： （一）样品签封后擅自拆封或更换样品； （二）泄露被抽样单位商业秘密； （三）其他影响抽样公正性的行为。第三章 兽药检验 第二十条 兽药检验机构应当对检验工作负责，坚持科学、独立、客观、公正原则，按照兽药质量标准和检验技术要求开展检验。 第二十一条 兽药检验机构接收样品时应当检查、记录样品的外观、状态、兽药样品封签有无破损及其他可能对检验结果或者综合判定产生影响的情况，并在确认样品与兽药质量监督抽查抽样单的记录相符、兽药样品封签完整等情况下予以收检。 有下列情形之一的，兽药检验机构可拒绝接收： （一）样品包装破损、污染的； （二）样品封签不完整或未在规定签封部位签封，可能影响样品公正性的； （三）兽药质量监督抽查抽样单填写信息不准确、不完整，或与样品实物明显不符的； （四）样品批号或品种混淆的； （五）包装容器不符合规定、可能影响检验结果的； （六）有证据证明储运条件不符合规定，可能影响样品质量的； （七）样品数量明显不符合检验要求的； （八）品种类别与当次抽查检验工作任务不符的； （九）样品效期不能满足检验等工作时限需要的； （十）其他可能影响样品质量和检验结果情形的。 兽药检验机构拒绝接收样品的，兽药检验机构应当以书面形式向抽样单位说明理由，退回样品，并及时向质量监督抽查检验任务下达单位报告。 第二十二条 兽药检验机构应当对签收样品逐一登记并加贴标识，分别用于检验、留样，留样应当按贮藏要求妥善保存。 兽药检验机构自收到样品之日起，兽用生物制品类样品应当在60个工作日内出具检验报告，按照有关规定需重检的应当在90个工作日内出具检验报告；非兽用生物制品类样品应当在30个工作日内出具检验报告；因特殊原因需延期的，应当报下达监督抽查检验任务的农业农村主管部门批准。 第二十三条 兽药质量检验结果符合规定的样品，留存期应当为检验报告发出之日起3个月；检验结果不符合规定的样品，应当保存至有效期结束，但最长不超过2年。 第二十四条 兽药检验机构原则上不得将承担的兽药检验任务委托给其他检验机构；对不具备资质的检验项目或因其他不可抗力因素导致无法按时完成检验任务的，报下达监督抽查检验任务的农业农村主管部门批准后，可委托具有相应资质的其他检验机构承担。 第二十五条 兽药检验机构应当对出具的兽药质量检验报告负法律责任，检验报告应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。 检验原始记录、检验报告的保存期限不得少于6年。 第二十六条 兽药检验机构应当具备健全的质量管理体系；应当加强对检验人员、仪器设备、实验物料、检测方法、检测环境等质量要素的管理，强化检验过程质量控制；做到原始记录详细、准确、完整，保证检验结果准确、检验过程可追溯。 第二十七条 兽药检验机构和检验人员在检验过程中，不得有下列行为： （一）更换样品； （二）隐瞒、篡改检验数据或出具虚假检验报告； （三）泄露当事人技术秘密； （四）擅自发布抽查检验信息； （五）其他影响检验结果公正性的行为。 第二十八条 兽药检验机构在检验过程中发现下列情形时，应当立即向下达监督抽查检验任务的农业农村主管部门报告，不得迟报漏报： （一）兽药存在严重质量安全风险需采取控制措施的； （二）涉嫌存在非法添加其他药物成分的； （三）涉嫌存在违法违规生产行为的； （四）同一企业3批次以上产品检验结果不符合规定的； （五）其他可能存在严重风险隐患的情形。 第二十九条 兽药检验机构应当按照规定时间报送检验报告。检验结果不符合规定的，应当在自检验报告签发盖章之日起5个工作日内将报告送被抽样单位所在地省级农业农村主管部门。省级农业农村主管部门收到检验报告之日起5个工作日内，应当通知被抽样单位。 从经营、使用环节抽查检验的兽药，检验结果为违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0等严重不符合规定的情形，兽药检验机构还应当将检验报告发送标称兽药生产企业所在地省级农业农村主管部门。农业农村主管部门收到检验报告之日起5个工作日内送达标称兽药生产企业。 第三十条 被抽样单位或标称兽药生产企业收到检验结果不符合规定检验报告后，应当对抽查检验结果等情况进行确认，对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内，向实施检验的兽药检验机构或其上级农业农村主管部门设立的兽药检验机构申请复检，说明复检理由。未确认也未申请复检的，视为认可检验结果。 第三十一条 申请复检的，应当一次性交齐以下资料： （一）加盖申请单位公章的复检申请书； （二）申请复检的项目及理由； （三）兽药检验机构出具的检验报告复印件。 第三十二条 兽药检验机构应当自收到复检申请后7个工作日内作出是否受理的决定，如不受理应当出具不予受理复检的书面意见，逾期未回复的视为受理。 涉及下列情形的，不予复检： （一）兽药国家标准中规定不得复试或重检的检验项目； （二）重（装）量差异、最低装量、无菌、热原、细菌内毒素、微生物限度等不宜复检的检验项目； （三）无正当理由未在规定期限内提出复检申请或已进行过复检的； （四）其他不能复检的情形。 第三十三条 受理复检申请的兽药检验机构应当及时安排复检，检验时限等检验要求与首次检验要求一致。自复检报告签发盖章之日起5个工作日内，将检验报告发送申请复检单位、下达监督抽查检验任务的农业农村主管部门、被抽样单位所在地省级农业农村主管部门，必要时还应当发送标称兽药生产企业所在地省级农业农村主管部门。因特殊原因需要延期的，应当报下达监督抽查检验任务的农业农村主管部门批准。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。 第三十四条 复检费用按照国家有关法律法规和相关部门规定执行。 第四章 监督管理 第三十七条 标称兽药生产企业否认其生产的，标称兽药生产企业所在地和被抽样单位所在地省级农业农村主管部门应当分别组织对标称生产企业和被抽样单位进行调查核实，核实结果报农业农村部。 第三十八条 确认为假、劣兽药的或查明属于假、劣兽药的，被抽样单位或标称兽药生产企业不得擅自转移、使用、销毁该批次兽药及相关材料，并履行以下义务：

记者从中国合格评定国家认可委员会(CNAS)了解到，截至2024年8月31日，我国获认可医学实验室数量963家。CNAS相关负责人表示，今年《政府工作报告》提出推动检查检验结果互认，为以患者为中心提高医疗服务能力明确了方向，社会各界对医学实验室认可的需求和关注度不断提升。据中国合格评定国家认可中心统计，近年来我国医学实验室认可数量逐年上升，截至2024年8月31日，我国获认可医学实验室数量963家,覆盖全国31个省、直辖市、民族自治区及澳门特别行政区，比去年同期增长30.3%。上述负责人表示，这些医学实验室分别来自医院、血站、体检中心及第三方医学检验，认可项目覆盖血液学、体液学、生物化学、免疫学、微生物学、分子生物学、输血、病理学等多个专业。医学实验室认可工作在加强检查检验的质量控制，提升检查检验的同质化水平，实现检查检验结果的互认共享提供了有力支撑。

辉瑞 　　前三季度辉瑞共收入439亿美元，同比下降11% 净利润82.6亿，同比下降4%。立普妥销量继续下滑，Q3全球销量跌幅达71%，前三季度销售额共33.6亿美元。第二畅销药Lyrica 30亿美元的销售额和12%的增长率回天乏力。 　　今年辉瑞在美国和欧盟、英国共有9个新药获批，包括孤儿药Elelyso、新分子实体药物Inlyta和Bosulif。另外，疫苗沛儿获得了WHO的PQ认证，用于50岁以上人群。 　　辉瑞在今年继续实行瘦身计划，以118.5亿美元现金将营养品业务出售给雀巢，接着将动物药业务整体分割出去。辉瑞也斥资6.8亿美元收购了NextWave，一家制造ADHD液体药物的公司。 　　中国市场上，辉瑞与浙江海正药业成立的合资公司海正辉瑞开始运营,掘金中国仿制药市场。 　　诺华 　　前三季度诺华净收入418亿美元，同比下降4% 净利润75亿美元，同比下降2%。2007年后上市的几个药物，前九个月销售额共119亿美元，同比增长24%，其中Gilenya销售额达8.5亿美元，同比增加199%。 　　今年分别在美国和欧盟获批的依维莫司，销售已经达到5.2亿，同比增长75%。 　　另外，还有COPD药物Seebri Breezhaler 、骨髓纤维化药物Jakavi、库欣病药物Signifor在欧盟获批。 　　值得注意的是，诺华今年有两个药物登陆我国，包括重磅药物雷珠单抗，以及昂润比斯海乐。 　　默沙东 　　前三季度默沙东销售收入355亿美元，同比降低1% 净利润53.5亿美元，同比增加10%。其重磅哮喘药物Singulair由于仿制药获批上市而受到挤压，销售收入33.7亿美元，同比下降16% 糖尿病药物Januvia销售收入29.5亿美元，同比增加25% 宫颈癌疫苗Gardasil销售收入11.9亿美元，同比增加27%。 　　新药方面，糖尿病药物JANUMET XR(西他列汀/二甲双胍复方制剂)缓释片和ZIOPTAN(他氟前列腺素)获批。 　　其今年默沙东在中国动作频频，与智飞生物签订疫苗开发及销售合同，并与先声药业成立合资公司，瞄准慢性病领域和基层医疗市场。 　　赛诺菲 　　前三季度赛诺菲净销售额264亿欧元，同比增加6.2% 经营净利润66亿欧元，同比下降1.7%。其中“新健赞”业务板块Q3收入增长率达到22.5% 波立维前三季度销售额15.6亿，同比下降4% 胰岛素Lantus净销售额36亿欧元，同比增长18.1%，其在新兴市场增长率达到31.5%。 　　前三季度共有三个新药在美国获批，包括MS药物Aubagio 另外还有第一支语音控制的肾上腺素注射器。 　　10月份，赛诺菲宣布正式进军中国医疗器械市场，推出了腹盆腔手术中使用最广泛的防粘连薄膜。同月，宣布收购哥伦比亚制药商Genfar S.A，进驻拉丁美洲新兴市场。 　　罗氏 　　前三季度罗氏集团销售收入达到337亿瑞士法郎，按恒定汇率计算同比增长4%。不过，瑞士法郎的贬值也有助于罗氏制药营业额上涨。 　　重磅药物美罗华、赫赛汀和阿瓦斯汀共贡献了制药部门52%的收入。 　　今年获批上市的肿瘤药物Zelboraf, Erivedge 和 Perjeta也为增长做出了贡献。另外， Lucentis和阿瓦斯汀适应征增加，将带来更多增长。 　　诊断部门的全球业务也表现出了4%的增长，特别是在新兴市场：其中亚太增长率16%(中国达到了30%)，拉丁美洲增长了14%。 　　上半年，罗氏提出现金收购对测序平台Illumina，但多次被Illumina董事会驳回，罗氏垄断诊断市场的意图不幸夭折。 　　葛兰素史克 　　前三季度GSK收入196.3亿英镑，按照恒定汇率计算下降2% 净利润41.4亿英镑。其中仅Seretide/Advair销售额超过10亿，达入37.4亿英镑。疫苗业务部门收入24.6亿英镑。 　　欧美及日本市场均出现下滑，仅新兴市场及亚太地区表现出了8%的增长。特别是中国增长了18%。 　　9月在欧盟获批的宫颈癌疫苗Cervarix将带来一定增长。 　　今年GSK因文迪雅被美国司法部处以了30亿美元的罚单，这是史上最大的医药罚单。 　　今年GSK以36亿美元收购了Human Genome Sciences(HGS)，以及与盐野义株式会社和ViiV Healthcare达成的共同开发HIV整合酶抑制剂合作协议。 　　阿斯利康 　　前三季度阿斯利康收入207亿美元，同比下降17%。净利润47.8亿美元，下降21%。重磅药物Crestor销售额46.3亿美元，Nexium收入29亿美元，Symbicort23亿，Seroquel系列 23.3亿。 　　美国和西欧地区销售额跌幅达到25%，亚太地区和东欧新兴市场也都出现了下跌，仅中国区表现出19%的增长。 　　新药Caprelsa以及ZINFORO在欧盟获批，流感疫苗FluMist? Quadrivalent在美国获批。 　　6月，阿斯利康以12.7亿美元的价格收购了专注于小分子治疗方案的美国制药商Ardea 8月，向百时美施贵宝支付37亿美元共同收购Amylin之后，阿斯利康获取了BYETTA? 注射剂和BYDUREON长效注射剂，以及SYMLIN?注射剂和metreleptin。 　　强生 　　前三季度强生快消领域实现销售收入108亿美元，同比下降3.7% 制药部门收入188.3亿美元，同比增长3% 医疗器械部分实现收入200亿，同比增长3.9%。其重磅药物Remicade实现收入46.6亿 Risperdal Constashouru 10.7亿，Prezista收入10.6亿。 　　强生今年有6个新药或者新适应症在欧盟和美国获批，包括拜瑞妥XARELTO成人患者肺动脉栓塞(PE)的治疗及复发性深层静脉(DVT)和PE的预防。不过，与辉瑞联合开发的阿尔茨海默病药物bapineuzumab临床失败。这些药物之前曾被寄予年销售额数十亿美元的希望。 　　另外，强生也收到了22亿美元的罚单。 　　强生旗下杨森在6月份完成了对德国制药商Corimmun的收购，获得了化合物 COR-1，其在临床前试验中显示出了良好的提升心脏功能的效果。 　　雅培 　　前三季度雅培销售收入共290.4亿美元，同比增长2%，其中营养品业务销售收入47.6亿美元。 　　修美乐成为全球第一畅销药，前三季度销售收入同比上升14.4%，达到了65.9亿美元，超过雅培专利药业务总销售额的50%。修美乐的适应症还在不断拓宽：溃疡性结肠炎在美国和欧盟获批，克罗恩病、以及放射学阴性中轴脊柱关节炎也在欧盟获批。另外，Omnilink Elite血管气球扩张支架系统获FDA批准。 　　中国市场上，人附睾蛋白4(HE4)检测方法、维生素D检测方法获得SFDA批准。 　　雅培今年以13.5亿美元的价格比利时Galapagos公司在研的类风湿关节炎药物。 　　礼来 　　前三季度礼来全球销售收入166.5亿美元，同比下降9% 净利润32.6亿美元。畅销药Cymbalta销售收入35.7亿美元，同比增长20%。 　　新药方面，Erbitux在美国获批、Jentadueto Cialis在欧盟获批、Tradjenta的新适应症获FDA批准、阿尔茨海默病诊断药物Amyvid先后在美国和欧盟获批、Zyprexa和Cymbalta的新适应症日本获批。 　　不过，礼来也遭受了沉重的打击：其已经投入了10亿美元开发的阿尔茨海默病药物Solanezumab仅能轻微减缓轻度阿尔茨海默病患者的认知能力。 　　礼来成立中国研发中心，及投资1.4亿美元扩建美国境内胰岛素工厂，显示出其对糖尿病市场的信心，以及增资联亚两千万美元用于生产仿制药，也体现着礼来对中国市场精准的定位。