不溶性微粒

不溶性微粒检查需要多少样品测试？不溶性微粒检查样品前处理的方法有哪些？不溶性微粒检查怎么消除气泡？不溶性微粒检查样品能不能稀释？

不溶性微粒的定性分析，这个是接下来很多用户关注的重要领域，在USP1788上面有介绍到在我们之前专题不溶性微粒发展趋势里面也有讲到，对于不溶性微粒的研究，不只是大小，还需要知道微粒是什么，然后去溯源和改进。当然不知道是不溶性微粒，可见异物的溯源和定性分析也是关注的热点。

我们介绍了不溶性微粒的定义、检查原理和发展趋势等，结合前面的介绍，不溶性微粒的检查在生物医药领域目前应用的三个主要领域是:制剂的不溶性微粒检查、 药用包材的不溶性检查、医疗器械的不溶性微粒检查。

对于不溶性微粒检查来讲，跟颗粒检查的方法类似，没有任何一种方法能cover所有的检查，如果想要真实的了解样品不溶性微粒的结果，需要多种方法的相互配合。

显微计数法不溶性微粒仪广泛应用于各类型注射剂，药品包材等方面不溶性微粒检查。给予测试者最直观的颗粒物呈现。

随着临床上注射液的大量使用，由注射液中不溶性微粒引起的临床不良反应案例不断发生，国内外药典等对注射液中微粒进行了严格的控制。按照《中国药典0903不溶性微粒检查法》的要求，不溶性微粒的检测有两个方法，光阻法和显微计数法。

不溶性微粒检查发展的趋势就是更加精细的去研究微粒，不只是根据药典的检查规定去看10μm和25μm的大小，微粒的形貌，微粒的种类，微粒的来源，药物本身微粒的变化都会对药物的研究和产品质量产生直接的影响。

不溶性微粒检查是注射剂中的必检项，在各国药典中都推荐了不同的检测方法对注射剂进行不溶性微粒检测，目前已经被明确规定在药典中的检测测试方法有三种：光阻法，显微计数法以及动态图像法，胤煌科技对不溶性微粒的三种检查测试方法，从仪器原理出发，给大家作介绍。

药用辅料蔗糖在生物技术药物的冻干工艺中常用作保护剂，它既能在冷冻过程中充当低温保护剂，又能在干燥脱水过程中起到脱水保护剂的作用，并且不含还原基不会使得生物制品发生蛋白质褐变反应从而变质失活。在生物技术药物的冷冻干燥配方中，蔗糖是最常用、用量最大的保护剂，因此在其质量控制过程中安全性应予以足够的重视。王珏等学者在《基于小鼠腘窝淋巴结模型对疫苗用辅料蔗糖中不溶性微粒激发免疫应答风险的评估》中对比了部分不同厂家蔗糖产品中不溶性微粒在大小和数量上的差异，实验结果表明不同厂家的蔗糖产品显示出对小鼠脾淋巴细胞增殖不同程度的影响，作用程度与产品中的不溶性微粒数目有关。

不溶性微粒检查标准操作流程本法包括光阻法和显微计数法。显微计数法直接按照药典出具报告，自动进行滤膜扫描颗粒分析，区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源

滴眼液不溶性微粒判定标准滴眼液不溶性微粒的判定标准目前主要是参照中国药典2020版0903章节。在实际检查的过程中，企业内控或者原研的微粒质控要求，远远高于药典的检测要求。

静脉输液中不溶性微粒会对人体造成血管栓塞、静脉炎、肉芽肿、肺动脉高压、输液反应等不同程度的危害。但是，如果能从药液生产，药液的配置，药液的输入三个环节进行严格的防范，就能降低微粒所造成的危害, 保障患者的安全。本文重点综述了静脉用药中不溶性微粒的来源及危害，分析了减少静脉用药中不溶性微粒的措施。

不溶性微粒检查分析是医药界特别是疫苗生产的一个重要需求。为了满足客户对不可见微粒的检测需求和政策法规的要求，目前胤煌精密仪器科技有限公司依靠四大服务平台（检测服务中心、实验中心、售后服务中心、产品中心）可以在疫苗等制剂中的不溶性微粒分析和鉴定领域帮助客户快、准、狠地得到结果。

胤煌科技是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。针对传统显微计数法用于不溶性微粒检查检测的缺陷，胤煌科技推出了YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒分析仪，对显微计数法的不溶性微粒分析仪作了更深层次的开发。

关于不溶性微粒检查的操作介绍，我们将对每种方法的操作注意事项做一个简单的描述。

不溶性微粒检测是注射剂质检中的必检项，在中国药典中提出了两种检测方法：光阻法和显微镜法，两种方法都具有各自的优缺点。然而并不是所有的制剂采用这两种方法进行检测都能获得有效结果，深颜色制剂的不溶性微粒检测尤其受到关注。

不溶性微粒检查专题分享

摘要：在注射液生产过程中，不溶性微粒的存在是一个严重的质量问题，可能对人体健康造成潜在威胁。因此，对注射液中的不溶性微粒进行准确、高效的检测至关重要。不溶性微粒检查仪正是为了满足这一需求而设计的专业设备。

显微计数法用于不溶性微粒检查检测的历史由来已久，在1985年版的中国药典中首次出现，并列举为不溶性微粒检查唯一方法，显微计数法的优势是可以直面药物制剂中不溶性微粒的真实形貌，为一些常见的外来异物追根溯源。下面胤煌（Yinhuang）科技就为显微计数法用于不溶性微粒检查检测作一个简短介绍。

针对注射剂中的不溶性微粒检测指标，药典里有明确规定，如中国药典0903-不溶性微粒检查法、日本药典6.08滴眼液的不溶性颗粒检测规范、欧洲药典2.9.19亚可见颗粒物检查规定、USP中对于注射剂中的颗粒物检测规范、USP中对于滴眼液中的颗粒物检测规范等均对注射剂中的不溶性微粒检查做了相应要求。

普洛帝不溶性微粒检查仪对药器械的评价，完全符合GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式的不溶性微粒检查，同时可以进行在线过程质量控制和产品评价

药包材的不溶性微粒检查检测是因为作为容纳药剂的产品，其本身的物理及化学稳定性应当满足需求，对药包材的不溶性微粒检测旨在减少微粒污染、保障药物进入人体的安全，胤煌科技（YinHuang Technology）将为大家进行药包材不溶性微粒检查检测设备推荐。

根据中国药典2020版0903不溶性微粒的检查要求，对于易产生气泡、高粘度的制剂产品在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。

“不溶性微粒”项目本身属于《中国药典》规定要检测的内容，不溶性微粒的检测需要使用专用光阻法或者显微计数法不溶性微粒仪，并且要配备特定的超净台或者洁净工作室及经过培训的专业人员，一般的基层医院不具备这些条件。往往是患者发生了不良反应之后药品检验机构检查产品质量时才发现“不溶性微粒”项目的不达标，然后主管部门才发公告召回产品，滞后性常常使得注射剂不溶性微粒导致的医疗纠纷屡见不鲜，直接危害患者的身体健康。

近年来 , 输 液中异物与微粒造成 的危害 已引起人们 的普遍 关 表 1 6 种中药注射液 中不 套性微粒的 数 目 注。 较大 的微粒可造成局部 血管堵塞和供 血不足 , 导致水肿和静 脉 炎 异物侵人组织 可 引起 肉芽肿 此外 , 微粒还 可引起 过敏反应 、 热 编号 微粒直径 (卜m ) 多 10 〕 25 原样反应。 中药注射剂可与多种药物配伍 , 在临床应用 中有着独特 的作用 。 为保证用药安全 , 2 0 0 0 年版《中国药典 (一部 )》川对 中药注 射剂增加 了不溶性微粒 的限度检查 。 下 面介绍笔者对与输 液配伍 后的 6 种 中药注射剂中的不溶性微粒的考察情况。

静脉滴注药液直接输入人体并快速分布全身，基础输液作为注射剂的溶媒直接影响临床静脉注射用药的安全有效，大输液产品对生产环境和工艺的要求极高，输液包装材质和输液器的性能也可影响输液质量。静脉输液中的不溶性微粒会给人体带来的影响极大，是引起临床输液不良反应的最主要因素，不溶性微粒进入人体血管之后不能够被代谢，会长期遗留在体内。单次大量注入微粒，会引起严重的热源样反应；如若微粒是少量多次地被引入人体内，则有可能会累积在人体重要器官，形成隐形危害，长久时间后即会出现组织病变，对人体健康造成严重危害！

不溶性微粒检查样品的前处理介绍，我们从两方面来进行介绍，一方面是从样品本身出发，另一方面的话从原理的角度出发。

水溶性香精广泛应用于食品、饮料和化妆品等领域。然而，不溶性微粒的存在可能影响产品的质量和安全性。因此，对水溶性香精中的不溶性微粒进行管控至关重要。本方案旨在提供一套完整的不溶性微粒管控方案，以确保产品质量和安全性。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪，可见异物检查分析仪，原液粒度及Zeta电位分析仪，CHDF高精度纳米粒度仪，高分辨纳米粒度仪，溶液颜色测定仪，澄清度测定仪等，公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪，YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用.

某客户在使用PLD-601仪器测量不溶性微粒时，同一样品测三次，其得到的10μm粒子数的结果分别是1000个/ml、2500个/ml和5000个/ml，客户认为这三组数据的重复性不好，仪器有偏差