泊沙康唑含辅料

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在目前的药用辅料标准体系中，《中国药典》无疑处于核心地位。&ldquo 然而，药典标准难以全覆盖，收载药用辅料品种数量还有待进一步扩充。&rdquo 某药用辅料企业负责人日前表示。事实上，不少企业人士向记者表达了对新版药典修订工作的关注：2015版药典能否为药用辅料行业提供更多的品种标准? 　　&ldquo 我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。&rdquo 国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生日前告诉记者，目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种，并首次纳入了中药炮炙用辅料。 　　中药炮炙用辅料首纳入 　　中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏指出，2015版《中国药典》将分为4册，分别是中药、化学、生物制品、辅料附录。&ldquo 药用辅料单独成册，除药用辅料品种数量增加外，药用辅料对照品也大大增加。&rdquo 　　一位企业人士指出，目前我国药用辅料标准系列化不够，在高端药用辅料、注射用及生物制品等高风险品种的药用辅料标准的制定上也难以满足行业要求。记者了解到，《美国药典》按照辅料功能将药用辅料分为数十个类别，既包括传统药用辅料，也包括现代制剂辅料，适应了辅料向系列化、精细化发展的趋势，方便制药企业选用。 　　&ldquo 除增加目前制药行业广泛使用的品种外，期待新版药典增加国外已广泛使用且近年来引进到国内的一些新型药用辅料。同时对标准进行细化，分清使用的途径，如注射级和口服级分开。此外，有些品种根据其使用功能不同，分出新的规格，如羟丙纤维素高取代型和低取代型。&rdquo 上述药用辅料企业负责人建议。 　　&ldquo 此次药用辅料标准增修订充分考虑了行业需求，以&lsquo 开门办药典&rsquo 的思路来满足药品生产需求，符合国际规范、符合目前药品生产规律、符合创新要求。&rdquo 涂家生介绍说，本次药用辅料品种收载遵循以下遴选原则：一是国内辅料企业广泛生产且尚无国家标准 二是药品生产企业使用较多且尚无国家标准 三是国外药典广泛收载且国内有成熟的行业标准或地方标准可供借鉴 四是已有食品、化工国家标准，且国内制药企业应用较多的品种 五是开发新剂型所需的重要辅料，可以是用量不大但处于前沿的品种，对于促进我国新剂型的研究开发十分必要。 　　业内颇为关心的辅料规格分级的问题，2015版药典也将进一步完善同品种不同规格或同品种不同来源的辅料标准。&ldquo 对于不同规格的辅料，如果功能类别相同，且标准检测项目基本一致，则可以作为一个个论载入药典。但对于不同规格辅料功能类别或检测项目不一致的，则在药典中分不同规格予以收载，例如泊洛沙姆、卡波姆、聚维酮等。&rdquo 　　此外，中药五种炮炙用辅料：白酒、黄酒、炼蜜、盐、醋也有望纳入新版药典。不过，一位企业人士对此提出担忧，&ldquo 中药炮炙用辅料来源、品种与规格复杂，种类繁多，如何统一标准?&rdquo 　　实际上，且不说酒的品类众多，以醋为例，就有固态发酵、液态发酵、配制醋和勾兑醋之分 品种也有米醋、陈醋、麦醋、曲醋、香醋之别。涂家生表示，完善中药炮炙辅料标准的确存在很大的难度，不过力争2015版药典纳入上述5种中药炮炙用辅料中的3种。 　　增加常用注射用辅料标准 　　&ldquo 齐二药&rdquo 事件、增塑剂、铬超标胶囊等，近年来国内发生的多起药源性事件与药用辅料的安全性密切相关。在2015版药典中，药用辅料标准的规范化也有所体现。据前述专家介绍，&ldquo 此次增修订将增加必要的安全性项目，无论增订还是修订，如所有乙氧基化技术得到的辅料应增加二甘醇的检查 对于原检法不能满足分析要求的方法也予以修订，如甲醛的检查应尽量采用色谱法。&rdquo 　　国际药用辅料网CEO施拥骏对记者表示，标准的提升对国内辅料企业而言是一个挑战，国内药用辅料生产企业和进口辅料代理经营企业加强质量管理迫在眉睫。 　　&ldquo 《中国药典》不是最高标准，而是门槛标准。企业的生产标准只许高于此标准，决不允许低于该标准。&rdquo 涂家生强调说。 　　另外值得一提的是，为提高注射用辅料的临床使用安全，规范注射用辅料的生产和临床使用管理，新版药典对注射用辅料标准的修订也是一大看点。&ldquo 2015版药典将药用辅料功能性指标、GMP管理、安全性评价录入通则，实行分级管理。&rdquo 孙会敏表示，目前注射用大豆磷脂、注射用蛋黄卵磷脂、注射用乳糖、注射用活性炭等使用较多，由于注射给药相比口服给药在质量控制方面更加严格，因此在细菌内毒素和无菌检查、杂质检查的种类和限度上都应比口服严。 　　记者获悉，新版药典拟定增加常用注射用辅料，包括聚山梨酯80、丙二醇、泊洛沙姆188、PEG(300/400)以及聚氧乙烯蓖麻油(EL35)的供注射用质量标准。&ldquo 目前已完成草案，并经过复核，专业委员会已讨论修订并公示。&rdquo 涂家生如是介绍。

受国家药典委员会委托，科迈恩（北京）科技有限公司承担了《各国药用辅料标准对比系统》的研制开发任务。　　为了全面地对中国药典及其与欧美等国药典所收载的近2000余项药用辅料标准进行深入研究和系统掌握，国家药典委积极组织并开展了我国药典药用辅料标准与国外药典的比对工作，将综合采用数字化和大数据、云平台等手段对各国药典药用辅料标准的现况和最新成果进行动态跟踪及比较，以期促进药用辅料标准的国际协调融合与标准持续提高。　　作为完善当前我国药用辅料标准体系建设的关键环节之一，从加强药用辅料质量监管的出发点而言，《各国药用辅料标准比对系统》将通过系统地将数字化出版、药用辅料标准动态管理，非药典标准（企业标准）总局DMF数据库备案，以及药用辅料标准国际协调等举措融入《中国药典》四部药用辅料标准的信息化顶层设计当中，从而形成的具有完备自主知识产权和鲜明特色的各国药用辅料标准比对平台综合比对分析及管理平台。　　该平台所收载的药品标准将包含包括中国药典2015版、美国药典第38版、欧洲药典8.5版，以及日本药局方第16版在内的4国药典标准及其翻译版本、各检测项限度指标摘要，以及药用辅料标准注释等多个部分组成。该系统的开发和实施在国际药典发展历史上尚属首次，对于我国药用辅料标准的持续提高以及药用辅料标准国际协调工作具有里程碑意义。　　2015版中国药典与国外药典药用辅料标准对比工作会议召开　　2015年7月20～21日，2015版中国药典与国外药典药用辅料标准对比工作会议在北京前门建国饭店举行。会议由国家药典委员会业务综合处洪小诩副处长主持，相关药典委员会委员中国药科大学涂家生教授、广东省食品药品检验所罗卓雅所长、上海市食品药品检验所陈桂良副所长、中国食品药品检定研究院辅料及包材所孙会敏所长、湖南药用辅料检验检测中心刘雁鸣主任、江苏省食品药品监督检验研究院袁耀佐主任，国际药用辅料协会专家，药典委康笑博、靳桂民、杨春雨、顾宁同志,以及科迈恩（北京）科技有限公司李钦董事长、田润涛总经理等20余人参加了会议。　　会上，在药典委的统一部署下，各参加单位一道就确定《中国药典》药用辅料与国外药典标准比对工作方案、落实药用辅料国内外药典标准对比任务要求、任务分工并确定工作进度；以及研究2015年版《中国药典》药用辅料标准注释编制工作方案等3部分工作内容逐一进行了讨论和安排落实。　　洪处长及药典会委员还就四国药典英文译文翻译规范进行了讨论。各位药用辅料专家也对进度安排和审稿工作各抒己见并提出了指导性意见，并最终形成了规范化翻译细则，供各参加起草单位参照。　　此外，科迈恩公司负责人就项目平台的系统开发方案及中英文药品标准翻译格式电子文档约定等内容进行了汇报说明。　　《各国药用辅料标准对比系统》简介　　（一）背景 与2010年版中国药典相比，2015版中国药典所收载的药用辅料标准从132项增至271项，数量有了显著增加，同时药用辅料质量标准更加严格，其中一些品种的质量控制限度严于美国、欧洲及日本药典规定，有效缩短了与欧美等发达国家的差距。在新版中国药典颁布之际，为了更好地对中国药典及其与欧美等国药典所收载的近2000余项药用辅料标准进行深入研究和系统掌握，国内外药用辅料的生产者、使用者、开发者及监管者对于通过数字化比对分析平台这种前沿的信息化和大数据分析工具有着迫切的需求。　　经过2010版和2015版药典在药用辅料标准完善等方面所取得的跨越式发展，我国在推进建设药用辅料标准体系和监管领域获得了长足进步，但总体上目前我国药用辅料的来源、生产、质量仍存在着监管不理想的状况，使得药用辅料的质量仍然是影响和制约着我国制剂水平的因素之一，特别是仍存在一些与药用辅料有直接关系的药物不良事件。因此积极组织开展我国药典药用辅料标准与国外药典的比对工作，采用数字化手段对各国药典药用辅料标准的现况和最新成果进行动态跟踪及比较，促进药用辅料标准的国际协调融合与同步提高，是完善当前我国药用辅料标准体系建设的关键环节之一。　　此外，现阶段我国药用辅料质量标准许多仍未收载于药典标准当中，其它标准的材料作药用辅料的现象严重。据不完全统计，仅地方标准、以及国标、化工类及企业标准就有500余项。因此从加强药用辅料质量监管的出发点而言，将非药典标准特别是企业标准纳入国家药品管理及申报数据库体系当中也是亟需解决的重要问题。 通过药用辅料标准比对平台的建设，可首次实现将非药典药用辅料标准纳入我国药品监管体系和备案机制之中。　　（二）意义 目前，我国已建立起以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品、药用辅料等门类齐全的药品标准体系。《中国药典》是我国药品产业发展、药品质量以及监管能力整体水平的体现，承载着保障药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，国际间协调合作的作用。这其中，药用辅料标准体系建设将是一项长期的基础性任务，关系重大，任重道远。在药用辅料标准体系建设过程中，通过数字化标准比对平台的建成，将实现进一步归纳、积累和提升管理经验的目的。从而服务于国家药典委员会关于进一步稳步增加辅料品种数量，不断丰富药用辅料种类；建立体现药用辅料特点的功能性评价项目体系；注重药用辅料标准的规范与协调，统筹解决药用辅料品种管理交叉问题，不断提高我国药用辅料标准水平与管理水平等基础性任务又好又快的顺利实施。　　特别的，《各国药用辅料标准比对平台》作为一种数字出版物，还具有纸质版所无法比拟的优势：譬如存储信息量大；便于携带使用，功能强大，支持复制、检索、备份、统计等；阅读不受地域、时间限制；设计精美，灵活多样，内置近红外标准谱库，支持导入样品数据分析；图、文、谱、像并茂；支持总局DMF数据库接入；降低社会成本，制作与购买成本较低等等。因此，设计开发《各国药用辅料标准比对平台》已成为目前我国药用辅料标准信息化和数字化领域的当务之急。　　通过《各国药用辅料标准比对平台》项目的设计和实施，将进一步加大我国各级药用辅料标准信息集成，增强和提高标准资源的关联性和数字化管理水平，提升《中国药典》承载标准的丰富性、多样性和鲜活性，以满足监管、检验、科研、学术、培训、科普的专业和社会需求；将对包括起草修订、颁行实施等在内的整个国家药用辅料标准管理领域起到深远的影响，有利于促进国际间药用辅料标准工作的沟通和交流，以及增强中国药用辅料标准在世界范围内的影响力和话语权等方面起到无可替代的积极作用。

尊敬的各药品生产及研发单位： 为进一步配合北京地区医药企业新产品开发及一致性评价工作，普及推广高品质的药用辅料和检测分析仪器，德国新帕泰克有限公司Sympatec GmbH将与DFE Pharma、DKSH、Evonik、Micromeritics，共同在北京亦庄举办专题学术研讨会。会议内容将涉及影响制剂质量和稳定性的产品工艺及粉体特性、配方应用实例、生产工艺放大情况等。真诚期待您的莅临指导！ 时 间：2019年7月10日，星期三，08:30—17:00地 点：北京朝林松源酒店 北京亦庄，经济技术开发区荣华中路19号 距荣京东街地铁站步行850米，约10分钟会议议程时间主题演讲者职务08:30-09:00签到登记09:00-09:20DFE 公司简介沈华DFE Pharma中国总经理09:20-10:05DFE直压乳糖的应用及案例分析毛神杰DFE技术销售经理10:05-11:051.比表面测试在固体制剂中的应用2.中国药典2020版新增—旋光/密度/水分活度规定详解樊润张莹DKSH11:05-11:50赢创医药健康业务线产品组合周闺臣Evonic医药健康业务线销售经理11:50-12:50商务午餐12:50-13:00抽奖13:00-13:50 微晶纤维素和乳糖的联合应用及案例分享张悦博士DFE销售经理13:50-14:501.先进的粉体流动性表征方法优化制剂工艺2.药物粉体材料的物性表征：比表面积及孔隙度 陆向云钟华 Micromeritics产品专家市场应用部经理14:50-15:15茶歇、抽奖15:15-16:151.先进的粒度检测技术在医药原辅料粒度分析中的应用2.激光粒度仪测试方法开发耿建芳博士赵春霞Sympatec GmbH首席代表销售经理16:15-17:00Q&A提问、抽奖 会议联系人： 杨永刚 15190028447 gyang@sympatec.com.cn张灵飞 15601035161 pzhang@sympatec.com.cn会务费用：免费参会回执表请参会回执表填好后电邮给我们，手机和邮箱为必填项，方便后续的抽奖环节，谢谢！单位名称参会人员名单姓 名性别部 门是否需要停车券*手 机*电子邮件关注的议题及需要咨询的问题 德国新帕泰克是集研发、制造、销售、技术服务和支持为一体的专业粒度分析仪制造商，为全世界的客户提供实验室及工业在线的一系列粒度粒形分析仪。新帕泰克致力于基于激光衍射、动态图像分析、超声衰减原理及光子交叉相关光谱法（PCCS）的粒度测试技术的开创，并在具有挑战性的应用中拥有卓越的性能优势，完美解决颗粒体系的研发、生产与质量控制难题。如今，德国新帕泰克的粒度仪已经广泛应用于如干粉、造粒、纤维、悬浮液、乳浊液、气溶胶、喷雾和吸入剂等的粒度测试，测试范围从0.5 nm到34,000 μm。尤其在医药行业，模块化的设计实现了同一台主机满足不同制剂种类的测试需求，不仅满足当前的应用需求，更为未来提供升级及扩展的机会。

2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药品监督管理局、国家卫生健康委公告(2020年第78号)发布，自2020年12月30日起实施。药用辅料是《中国药典》不可或缺的重要组成部分，药用辅料的管理及其研究对我国医药产业发展具有重要作用。新版《中国药典》构建了药用辅料功能性相关指标的标准体系，对药用辅料产业链上企业的研发、产业化与流通以及应用都有深远意义。　　药用辅料不仅在药品生产、质控等方面有重要作用和影响，其标准已经成为药用辅料生产、选用、审评审批及监管的重要依据。自第一版《中国药典》(1953年版)开始即收载药用辅料，最初只收载辅料品种，至2010年版《中国药典》扩充了药用辅料的药典标准体系，2015年版药典的药用辅料标准与通则类标准合并单独形成了《中国药典》第四部。到目前2020版《中国药典》，药用辅料标准体系更加完备。　　药用辅料标准体系的研究　　在2020版《中国药典》的药用辅料标准体系中，依据药典通则0251中特别强调了在药品制剂研发和上市后变更研究中，对药用辅料的选用应以制剂质量为中心，以满足制剂的质量要求和设计目标为依据，加强药用辅料的适用性研究。适用性研究应充分考虑药用辅料的来源、工艺及其制备制剂的特点、给药途径、使用人群和使用剂量等相关因素的影响。　　药用辅料标准的分类　　2015年版《中国药典》药用辅料产品标准分为3类，即按制剂用途分类、辅料作用分类和给药途径分类。其中按制剂用途分5类、按辅料作用分35类和按给药途径分6类，收录药用辅料270种。2020年修订版继续扩大药用辅料品种标准的收载，新增65个，修订212个 新增药用辅料指导原则2 个，修订药用辅料通则和指导原则各1个。　　与以往药用辅料从来源、作用和用途、给药途径等进行分类不同，2020新版药典的药用辅料的分类是达到了药用辅料在关键质量属性上和在制剂中发挥的功能性上两方面的要求。在关键质量属性方面，要求药用辅料具有安全性、质量均一性和有效性，其中有效性不仅体现在功能主治和疗效用途方面，而且体现在其在制剂中发挥的功能性方面。在制剂中发挥的功能性方面，分为稀释剂、黏合剂等数十种。每种功能有不同的功能性相关指标来体现或区分，这些指标又需要有一定通用性和标准化的检测方法来评价，以便使其更好的体现在有强制性的标准中。　　药用辅料通用技术要求主要特点　　为了推进药用辅料标准体系更加完备，国家药典委员会将药用辅料标准与通则类标准合并单独形成了《中国药典》第四部。其中，新增加了对动物来源辅料的通用技术要求，加强对动物来源辅料、预混和共处理辅料的全链条质量管理及风险防控。　　药用辅料标准的相关研究情况　　药用辅料标准科研投入现状　　新的药用辅料标准大部分仍参照外国药典为依据，这类药用辅料研究与应用选用进口试剂品种较多。企业在药用辅料的质量标准研制方面有较大的提升空间，可参与国家标准、国际标准制定。但是，企业现有生产条件与投入有限，存在硬实力和积极性均不够高等缺点。　　国家鼓励药用辅料产业链上企业加快研发投入、强化开放合作、增强行业发展新动力 完善其标准体系以谋求不断提升药用辅料性能品质 推进新技术、新产品应用，加快推进药用辅料行业高质量发展。　　《中国药典》2020年版药用辅料标准研究情况　　国家药典委员会在2020年9月2日对已发表的药用辅料标准相关论文(第一批)进行了汇总，相关研究成果不仅收载于《中国药典》，还形成论文发表于学术期刊。第一批发表研究论文78篇，其中包含3篇综述与新进展，58篇能谱、色谱技术，6篇原子吸收法等光谱技术，6篇激光粒度分析、黏度测定等其它技术，1篇生产工艺评价，4篇质量标准的探讨及修订意见。参与承担国家药典委员会药用辅料标准课题研究的主要作者单位是国家药典委员会、多个省药品检验院(所)、中国药科大学、上海医药工业研究院和湖南药用辅料检验检测中心等科研机构和大学。　　药用辅料其他研究情况　　药用辅料与药物的临床疗效、生物利用度、毒副作用等密切相关，是实现药品安全、高效的基础。生物制品制造过程中所使用的原辅材料的质量对制品的安全性和稳定性有直接的影响。建议原辅材料生产企业根据自身产品的特点和要求进行质量控制，可以参照WHO技术规范和国外药典标准，结合相关技术指南中给出原则性要求，制定相应的规定和企业标准，并增加对供应商包括来源于人和动物的原材料的评估和考核等。　　结论　　药用辅料的管理在即将实施的2020版《中国药典》的规定下必将会有新局面，药用辅料的标准是必须执行的法定技术规范。药用辅料标准将在产品研制、生产、使用、检验、监督管理以及流通等环节更加严格执行，对于强化药品监管手段与水平，保障药品质量不断提高和行业健康发展必将发挥积极的作用。药用辅料的标准体系建设会进一步深化，并会投入更多药用辅料标准的研究，企业可以通过加大科研投入积极参与和不断完善《中国药典》增修订内容。　　参考文献：《药用辅料的管理及其研究新进展》，作者：潘波，顾小焱，刘征宙

据中国之声《新闻纵横》报道，昨天上午，国家食品药品监督管理总局发布了新版《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》。新细则的发布也意味着，对国内128家婴幼儿配方乳粉企业来说，他们手里握着的"乳粉准生证"将被重审。 　　2013年，"奶瓶里的新闻"层出不穷。从香港"奶粉限购",到"恒天然"自曝浓缩乳清蛋白粉含有肉毒杆菌，涉及多美滋、雅培等多个大牌，再到多美滋等洋品牌违规抢占第一口奶，奶粉成为不少老百姓最发愁的难题之一。 　　奶粉虽小，可却关系着千家万户，而关于奶粉质量安全问题，从今年5月以来，国家更是屡出重拳规范婴幼儿配方乳粉生产。新版《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》能否提升消费者对国产婴幼儿乳粉质量的信心?它又将给乳制品行业带来怎样的影响? 　　距离旧版《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》发布仅仅过去三年，国家食药监总局副局长滕佳材介绍，基于现实需要和社会的强烈要求，今天发布的新版细则在2010版基础上做出了全面修改。将补上目前婴幼儿乳粉生产上的安全漏洞。 　　滕佳材：影响婴幼儿乳粉质量安全的因素还是存在的，个别企业钻制度空子，打擦边球的现象还偶有存在，严重的扰乱了市场秩序，有必要通过修改生产许可细则，提升准入门槛，加严监管措施，进一步推动落实企业主体责任和政府监管责任。 　　滕佳材介绍，新版细则针对生产0到3岁宝宝配方乳粉的生产企业，内容涉及奶粉生产9个层次的内容。 　　滕佳材：对奶源管理、原辅料进厂、过程质量控制、检验检测等关键环节，以及产品配方、生产工艺、自主研发和产品追溯等重要方面，都作了更加详细、更加严格的规定。一个鲜明的特点是充分借鉴了发达国家做法和药品监管经验，设定了一些更加严格的审查项目、许可的条件。比如在关键控制点体系，就HACCP的基础上全面实行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范就GMP. 　　这次修改的最大亮点之一，是要求企业对每一批原辅料都进行逐一检测。 　　国家乳制品质量检验中心主任姜毓君：要求主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地 主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业，应对其原料质量采取严格的控制措施，建立原料供应商审核制度，定期进行审核评估。同时明确乳清粉、乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加剂、包装材料等质量安全要求，并要求企业对生乳、全脂和脱脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉实施批批检验。在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油不得使用氢化植物油。 　　记者昨天就此致电蒙牛，伊利，飞鹤等国内一线乳粉品牌，他们表示，对原辅料的批批检验和以药品标准生产，国内大企业已经基本可以做到。相对来说，细则对中小乳企冲击更大。 　　伊利执行总裁张剑秋：进入伊利所有的婴幼儿配方奶粉的生产企业，我们都是按照标准来进行检测的，所有的婴幼儿配方奶粉生产的环境，用生产药品的方式来进行生产，来进行要求。奶粉随着这次政策的出台，准入门槛的提高，能更好的理顺规范、净化我们整个的中国乳制品婴幼儿配方奶粉市场，一定会起到一个良性健康这样的一个推动作用。 　　同时这次发布的细则还特别关注企业需建立产品全程可追溯体系，蒙牛集团王艳松透露，在这个方面要满足细则的要求，国内所有乳企将要会有一笔很大的投入。 　　王艳松：流通领域的追溯，他要精确到多少多少到了哪个经销商，哪个批次产品到了哪个专门的货架，从我来讲，现在还有难度做到是到了哪个经销商，因为这个有赖于经销商的二级追溯的电子追溯的能力。 　　新版细则中增加了建立产品配方管理制度等内容，还特别要求企业要有婴幼儿配方乳粉产品的独立研发和检验能力。国家食品药品监督管理总局食品监管一司巡视员毕玉安介绍。 　　毕玉安：中国的128家企业大概是有不同包装的品牌是8800多种，但是他有多少是同一个配方，这里面有很大玄机，我们认为有一些企业是不同品牌用的同一个配方，这种情况必须得到制止。 　　中国乳制品协会名誉理事长宋昆冈预计，由于以上内容都是第一次提出要求，在细则发挥作用之后，势必将引发国内128家乳企的新一轮洗牌。 　　宋昆冈：在上一次就是在2010年版生产许可证细则实施之后，退出了有37家企业，我们在10年之前大约在140、150家企业，经过整改之后剩了127家，我想这一次还会有一批企业要退出的。 　　对此，食药监总局监管一司副司长马纯良表示，明天五月就会向社会公布审核结果。 　　马纯良：我们对大企业和小企业一律一视同仁，生产许可证到期后没有提出审核申请的要进行停产，审查不达标的也要停产，对于个别企业暂时达不到要求，我们允许企业进行停产整改，并且给予两年的整改时间。有多少家企业退出，要到明年5月31日我们完成审核之后，我们会集中向社会进行公示。

p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 科学严谨的药用辅料新定义 ：颠覆观念 /strong /span /p p 　　2015年版《 span style=" COLOR: rgb(255,0,0) TEXT-DECORATION: underline" strong 中国药典 /strong /span 》（ span style=" COLOR: #0070c0" 相关药典解读请点击： /span a style=" COLOR: #0070c0 TEXT-DECORATION: underline" title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html" target=" _self" span style=" COLOR: #0070c0" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html /span /a ）中药用辅料的定义更加具有科学性: “药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质 是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在一定的情况下，某些药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。” /p p 　　相比2010年版药典，新版药典中药用辅料的定义变化体现在以下三个方面: ①药用辅料的内涵更加广泛：普遍认为药用辅料一定会存在于最终产品中，新版药典颠覆了这一概念，即药用辅料不一定都是最终产品中的物质，例如活性炭是注射剂生产工艺中吸附热原和除去杂质的吸附剂，但并不存在于最终产品中，而是在生产工艺中过滤除去 ②2015 年版《中国药典》更加强调了药用辅料的功能性：过去人们认为药用辅料是药品中可有可无的辅助成分，新版药用辅料定义强调了功能性并列举其在增溶、助溶、缓控释等方面的重要功能 ③过去人们认为药用辅料是惰性的物质，2015 年版《中国药典》则指出在一定的情况下，某些药用辅料也具有一定的活性，药辅同源现象比比皆是，许多药用辅料品种本身就出现在二部化学药品的目录中，如卵磷脂、二甲硅油、活性炭、明胶本身都是具有一定活性的药品。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 我国药用辅料市场：起步晚，发展空间大 /strong /span /p p 　　我国药用辅料产业起步较晚，行业起源于改革开放后国外应用辅料研发新制剂的先进理念的引入。整个产业主要表现为：所生产的药用辅料品种少、多为传统辅料、质量不高，缺乏质量标准 缺乏专业的生产厂家，绝大部分企业由化工和食品生产企业转型而来。同时，我国药用辅料的研发与技术水平偏低，尤其在新药研发以及仿制药一致性评价阶段，进口辅料的优势日趋渐现，例如微晶纤维素，进口品种会明确功能性指标，但国产品种往往缺乏此类指标，这导致制药企业更偏向于采购进口辅料。从种类上看，我国市场规模前十大药用辅料分别为药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素HPMC、微晶纤维素、HPC、乳糖，我国常用药用辅料共约500种，而美国大约有1500种辅料，收入《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的辅料约占50%。欧洲大约有3000种药用辅料，收入各种药典的也占50% 从剂型上看，口服固体制剂辅料是行业主流品种。 /p p & nbsp & nbsp 当前，全球约有200多家规模较大的从事药用辅料开发生产的专业公司，它们大多分布在欧美各国，竞争较为激烈， 国外尚无一家药用辅料公司的产值能单独占据国际市场5%以上的份额。而我国单个药用辅料生产企业所占市场份额较低、竞争较为激烈，行业的集中度与国外同行存在较大差距。我国的药用辅料不仅品种少，规格也单一，难以满足药物制剂的开发和应用。 /p p 　　国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右。举例来说，2013年，我国化学药品制剂行业工业总产值为5730.93亿元，中成药制造业工业总产值为5064.98亿元，生物生化制品制造业工业总产值2381.36亿元，这三者加起来为13177.28亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值的4%的比例估计，2013年国内药用辅料的市场规模为530亿元左右。与国外的差距也再一次佐证了我国药用辅料市场发展空间巨大，作为原料药强国，目前我国正在逐步加强药物制剂产业升级，未来制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，而新型、高端、高质量药用辅料的增长将更为迅速，需求量也将更为庞大。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 仿制药一致性评价：高质量药用辅料必不可少 /strong /span /p p 　　2016年4月1日，仿制药一致性评价政策最终落地，国家食药监总局发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)”，标志着一致性评价工作将正式全面展开。一致性评价共涉及292个化药品种、数万个产品批文，且凡在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。作为药物制剂的赋形剂和附加剂，药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用，优良的药用辅料不仅可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。如果仿制药的溶出和释放行为与原研药不一致，就可以通过对处方中药用辅料的种类和用量的调整来实现一致性，这也是仿制药质量一致性评价的重点。 /p p 　　药用辅料的功能性是影响我国仿制药一致性评价的重要因素。目前我国许多大分子药用辅料的质量标准中对质量控制的项目还停留在对其理化性质做简单的鉴别分析，还在用传统小分子药物的检测项目控制大分子药用辅料的质量，因此质量标准中缺少对大分子药用辅料功能性的检测项目，而不同厂家的大分子药用辅料质量差异往往体现在其功能性指标的项目上，用现有的标准无法区别大分子药用辅料质量差别。我国仿制药生产企业往往只注重所使用的药用辅料的品种与原研厂是否一致，忽视了药用辅料功能性指标与原研厂是否一致，从而导致了药品疗效与原研药品不一致。2015 年版《中国药典》首次增加了《药用辅料功能性指标指导原则》，这项指导原则将为我国药用辅料行业提高产品的质量、追赶国际先进水平起到关键的指导作用。 /p p 　　仿制药一致性评价迫在眉睫，对药用辅料行业来说既是机遇，也是挑战，国内辅料生产企业必须快速行动，提高产品质量，转身高端市场。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 辅料检测技术日益高端：带动仪器市场发展 /strong /span /p p 　　近年来发生的一系列与药用辅料有关的药害事件引起了我国药品监管部门的高度重视，并出台了很多加强药用辅料监管的举措，我国药用辅料注册管理制度也将进行重大改革。2015 年版《中国药典》是在药用辅料行业即将发生重大变革的背景下公布实施的，为改革措施的顺利推行提供了有利的技术支撑。 /p p 　　过去由于没有法定标准，许多药用辅料企业无标准可循，药品生产企业也无从判定药用辅料质量的优劣，2015 年版《中国药典》的问世极大缓解这个困境：2010 年版《中国药典》收录了132 个药用辅料品种，而2015 年版《中国药典》收录品种增加至270个；2015 年版《中国药典》共覆盖了66 个药用辅料的类别，比2010 年版《中国药典》增加了一倍；考虑到药品生产企业的需求，2015 年版《中国药典》还增加了药用辅料的类别；另外，新版药典还显著增加注射用药用辅料的标准，从2010 年版《中国药典》的2 种增加到了新药典的23 种注射用药用辅料是高风险的药用辅料品种，应单独设立标准，且标准中的安全性项目应要求更高，特别应在细菌内毒、无菌、过敏性杂质、蛋白残留、溶血性物质、有毒有害物质等关键性质量安全项目上应严格要求。 /p p 　　2015 年版《中国药典》还紧跟国际先进水平，收载了许多新型注射用辅料，例如聚乙交酯丙交酯( PLGA)标准为国际首次载入药典，聚乙交酯丙交酯由于其优良的可生物降解并可生物吸收的特性，被广泛应用于注射用的脂质体、微球、微囊等创新剂型，过去由于缺乏国家法定标准，我国聚乙交酯丙交酯药用辅料的生产水平较低，限制了新型制剂的发展。2015 年版《中国药典》供收载了供注射用的PLGA，还根据乙交酯丙交酯的比例分为了三个型号，分别是PLGA( 50 /50) 、PLGA( 75 /25) 、PLGA( 85 /15) ，满足了不同制剂缓释时间的要求，为我国药物制剂的转型升级提供了有力支持。 /p p 　　国际标准中通常对药用辅料的含量都做出了规定，在2015 年版《中国药典》中设含量测定项目的品种占到总品种数目的63%，而在2010 年版《中国药典》中仅有48%的品种设立了含量测定项目。2015 年版《中国药典》对新仪器新方法的使用还体现在下列一组数字中: 2015 年版《中国药典》有43 个品种使用到了高效液相色谱仪，比2010 年版《中国药典》24 个品种增加了80%， 2015 年版《中国药典》有52 个品种使用到了气相色谱仪，比2010 年版《中国药典》25 个品种增加了108%。 /p p 　　2015 年版《中国药典》新仪器新方法得到广泛的应用还表现为在准确度，重现性难以控制的滴定法使用比例逐渐降低，重金属检测中比色法逐渐被准确度相对较高的原子吸收分光光度法代替。过去由于仪器昂贵应用较少的核磁共振波谱法、X 射线衍射仪，激光粒度测定仪也被列入了新版药典的标准中，例如2015 版《中国药典》滑石粉标准中用X 射线衍射方法测定滑石粉中的石棉致癌物质。2015 年版《中国药典》有4 个品种使用到了核磁共振仪器，比2010 年版《中国药典》1 个品种有大幅度的增加。 /p p 　　尽管2015 年版《中国药典》在药用辅料标准制定上已经有很大的提升，为药品质量的可控提供有力保障，但这只是我国药用辅料质量控制水平向前迈进的一大步，未来药用辅料的功能性指标将日益突出 药用辅料质量标准中新仪器、新技术的使用愈来愈普遍 药用辅料质量的安全项目和限度的要求也会越来越严格，如反式脂肪酸、蛋白质、重金属、原料杂质、工艺杂质、降解杂质等等。 /p p 　　我国已经渡过了缺医少药的时代，药品制剂的标准要求在不断提高，尤其是仿制药一致性评价，国家层面的决心预示着我国仿制药产业必将经历一番洗礼，一致性与否，制药企业所采用辅料的质量至关重要，可以说，药用辅料质量提高是大势所趋：今后，药用辅料生产企业必将主动改变落后的生产工艺，提高产品质量；而药品生产企业也会应积极跟进药典标准的变化，提高企业内控标准，督促药用辅料供应商提高标准。而这些无疑都会促进辅料质量控制及检测仪器市场的发展，为部分仪器厂家带来新机。 /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " 药用辅料是现代药物制剂的重要组成部分，是保证药物的安全性、稳定性和有效性重要的组成成分。药用辅料的安全性直接影响着药物的临床安全和疗效，因此一直受到广大从业人员的关注。为了确保药用辅料的安全，各国药典对辅料的定性和定量方法做了明确规定。比如美国药典和欧洲药典分别收录了750种和近1500种药用辅料的鉴定方法，而中国药典2015版也收录了270种药用辅料。实际上，由于药用辅料本身的特殊性，其检测并不容易。 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " 为帮助来自制药领域的用户了解药用辅料质量控制工作流程、进一步学习相应检测技术，仪器信息网特别策划了 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " “ /span /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/yaoyongfuliao" target=" _blank" style=" text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " span style=" text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " strong 药用辅料质量控制及检测技术 /strong /span /a span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " span style=" font-size: 18px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " ” strong 专题 /strong /span ，并邀请 strong 赛默飞公司市场经理乐西薇 /strong 就药用辅料的质量控制与检测技术相关的问题发表了自己的观点。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/17edd307-6197-409e-8019-467785f37930.jpg" title=" 赛默飞.png" alt=" 赛默飞.png" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 乐西薇 市场经理（数据库营销） /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 仪器信息网：请谈谈您对药用辅料质量控制及检测行业现状如何，国内外有何差异？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇： /strong /span 药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，不仅赋予药物一定剂型，而且对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。我国药用辅料起步较晚，在整个药品制剂产值中占比在3-5%，而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10-20%，到2023年全球药用辅料市场预计达到853亿美元。2008年开始，我国药品监管部门就开始探索药用原辅料材料管理模式的改革。《中国药典》（2015年版）首次将药用辅料单独成册，并增加《药用辅料功能性指标指导原则》，收录的药用辅料达到270 种，包括一些常见但以前关注程度较少的辅料，如吐温、SPAN 和PEG 等。2017年5月，食品药品监督管理总局公开征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿），原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批，进一步明确了药品生产企业对药品质量的主体责任，例如制剂与辅料相容性、药理毒理研究由制剂企业提供。这意味着制药企业不能只考虑成本，对辅料药的选择也需要十分谨慎。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 仪器信息网：请介绍贵公司在药用辅料质量控制及检测方面的仪器产品或产品组合？相比于同类产品，在技术上有哪些优势？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇： /strong /span 近年来，国家药用辅料的标准与检测技术要求不断提高。赛默飞拥有业内更齐全的分析检测产品线，以其完整的产品线和多样的检测手段，可为药用辅料的分析检测创造出全新的可能性。比如辅料中最常使用的吐温，司盘，PEG等无紫外吸收物质，赛默飞独有的电雾式检测器（CAD）能轻松解决这个难题。CAD是通用型检测器，响应与分子结构无关，相比RI,ELSD检测器，线性范围更宽，灵敏度更高，可检测低至ng级，尤其适合当没有标准品时，可做相对测量使用。对于极性较强或无机类型的药用辅料，比如羟甲基淀粉钠、硫酸钙等各种酸、碱、盐类物质的阴阳离子，赛默飞离子色谱是非常好的检测手段。赛默飞独有的IC-ICPMS联用技术还可测定药用辅料中金属元素（铬、砷等）杂质的价态，鉴定出真正有害成分。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 仪器信息网：请谈一下药用辅料质量控制及检测的特点和难点是什么？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇： /strong /span 我国制药行业一直存在“重原料药、轻辅料”的观念。随着国内多起药源性事件的发生，如“铬超标胶囊”“齐二药事件”等,都与药用辅料的安全性密切相关,药用辅料越来越引起人们的重视。监管部门开始把药用辅料标准纳入药典，并出台政策来保障药用辅料的质量和使用安全。药用辅料检测的特点和难点：1、定性/定量鉴别，确保使用的辅料未被掺假或污染；2、杂质检查。应选择一些灵敏度高，专属性强的检测仪器，比如LC/MS,GC/MS。对于一些金属杂质，还需要了解他的价态来确定是否有毒性；3、药理学、毒理学研究。对于新型的辅料，还需要考察他的药代效果，以及是否会与原料药、药包材接触而产生基因毒性杂质等有害物质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 仪器信息网：贵公司可以提供哪些药用辅料质量控制和检测解决方案？ /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇： /strong /span 赛默飞可提供的药用辅料质量控制和检测解决方案如下： /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " strong 药物辅助类别及赛默飞分析检测解决方案 /strong br/ /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" width: 672px height: 381px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/3cf8974f-d791-436f-af9e-aae2af866d3d.jpg" title=" 001.png" width=" 672" height=" 381" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 673px height: 235px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/16454639-8bae-438e-85e2-b3e01adacb84.jpg" title=" 02.png" width=" 673" height=" 235" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " br/ /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 通用型药用辅料分析检测解决方案 ——LC+CAD 法 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 因为结构特殊性，大量的药用辅料无法使用常规紫外进行检测，而示差折光（RI）及蒸发光检测（ELSD）等通用型的检测器受限于灵敏度及线性范围等问题，给药用辅料带来大量的前处理操作及含量分析问题。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 赛默飞电雾式检测器（CAD）使用独特的通用型检测技术，为辅料研究提供高灵敏度、宽线性范围、一致性响应及兼容梯度分析的解决方案。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/8d2b4d66-7b26-4a06-bd9f-ed2a7d1fe809.jpg" title=" image003.png" alt=" image003.png" / /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 药用辅料挥发性物质及溶剂残留检测 ——GC/GCMS 法 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 辅料的溶剂残留是指辅料在生产过程中使用到的溶剂，在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。还可能被来自包装、运输、仓储过程中接触的有机溶剂污染。因残留溶剂会影响产品的安全性，故必须对其进行监测。采用ISQ 气质联用，TriPlus RSH 顶空进样模式，可测定药品中的乙醛和乙酸。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/9ab2d13f-5515-4566-b1b9-a7cbcc9dc670.jpg" title=" image004.jpg" alt=" image004.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong br/ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 药用辅料元素分析检测 ——AA,ICP,ICPMS 法 /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 603px height: 255px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/3bbc6de8-7196-40dc-94a9-eb937bcf37d1.jpg" title=" image005.jpg" alt=" image005.jpg" width=" 603" height=" 255" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-decoration: underline " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span br/ /p p style=" text-align: center " span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: none " strong 扫码关注【3i生仪社】，解锁生命科学行业新鲜资讯！ /strong /span /p p span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: none " strong /strong /span /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/af52f566-5523-4c46-ae23-9c22f081737c.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" / /p

德祥2010珠海“原辅料、固体制剂检测新技术交流会”邀请函

生物技术药物（简称：生物药）是什么？采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物。 为什么制药企业这么关注质量控制？大多生物药由微生物或哺乳动物细胞制备而来，在生产过程中极易受到各种生物或理化条件的影响。 生物药品监管中质量控制都包括哪些内容？主要包括理化特性分析、生物学活性测定、生产工艺的优化、残留杂质检测、制剂安全性研究等等，贯穿生物药整个生产过程。其中，杂质与辅料的分析与控制，是不可缺少的环节之一。 岛津有好的解决方案吗？岛津全新推出《生物药杂质和辅料分析解决方案》，快来关注。 法规与技术指南生物医药行业发展迅猛，各种新技术、新产品不断出现，生物技术产品相关标准不断提高。为指导和规范生物技术药物的研究与评价工作，国家食品药品监督管理总局（NMPA）针对生物技术药物质量控制，先后出台了若干法规和技术指南，并紧跟国际前沿、不断完善条例标准、引进成熟技术应用于生物技术药物的质量控制，使得药物安全性得到进一步提高。这些法规和技术指南均是我国生物技术药物质量控制研究的重要指导依据，为生物技术药物杂质与辅料分析提供了强有力的指导和技术支撑。 岛津《生物药杂质和辅料分析解决方案》岛津紧跟生物药行业发展，将前沿先进的分析手段应用到生物技术药物研发过程，继推出《蛋白类生物技术药物开发和临床试验解决方案》后，细化生物技术药物研究领域，推出《生物药杂质与辅料分析解决方案》，助力生物技术药物质量研究发展。 《生物药杂质和辅料分析解决方案》 典型方案概览 一、浸出物与工艺杂质分析 应用案例1：LCMS-8050定量分析单抗生产用一次性细胞培养袋浸出物抗氧化剂bDtBPP标准品色谱图 bDtBPP标准曲线相关参数（采用1/C加权） 应用案例2：LCMS-8050定量测定Fc融合蛋白药物原液中的氢化可的松残留加标样品MRM谱图（2.0 ng/mL） 校准曲线参数（线性回归，权重为1/C） 应用案例3：ICPMS-2030测定蛋白药物中的杂质元素含量 样品分析结果及加标回收率（部分元素结果）备注：1.N.D表示未检出；2.*为使用No Gas模式，其余为He气碰撞模式 二 、聚集体与不溶性微粒分析 应用案例1：利用岛津Nexera Bio生物兼容液相系统分析贝伐单抗生物类似药的多聚体UHPLC-UV (220nm) 贝伐单抗生物类似药的色谱图 UHPLC-UV (220nm) 贝伐单抗生物类似药六次进样分析的色谱图 应用案例2：动态颗粒图像分析系统iSpect DIA-10测试生物药中不溶性微粒的粒度、粒形和颗粒圆度单抗药物中不溶性微粒粒形图 三、药用辅料分析 应用案例1：LC-MSMS定量重组人白介素中十二烷基硫酸钠实际样品中SDS典型色谱图 工作曲线及相关系数不同厂家重组人白介素产品中SDS的含量测定应用案例2：应用台式MALDI-TOF对注射剂中辅料吐温80进行降解评价不同保存条件下注射液制剂中吐温80的一级质谱图 更多应用详情，请关注岛津官网，下载岛津《生物药杂质和辅料分析解决方案》。*本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，是药物制剂的基础材料和重要组成部分，其质量是目前中国药物研发的关键制约因素之一。由于药用辅料的组分与安全性密切相关，使得药用辅料质量分析与控制越来越引起研发人员与监管部门的重视。同时我国高规格的药用辅料倚重进口，辅料的质量分析与控制一直受到分析技术的限制，所以，急需突破系列技术瓶颈，支撑当前我国药品研发、生产以及监管的需要。药品包装材料是指的质量优劣事关药品质量。因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品在包装材料内不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，保证药品有效性和稳定性。基于此，仪器信息网将于2023年7月26日举办“药用辅料及药包材检测技术与应用”主题网络研讨会，旨在关注药用辅料及药包材的质量控制和检测技术，探讨相关创新分析技术发展，为广大药企的制剂研发、分析及质检、质控人员和高校、科研院所关注及进行药用辅料、制剂研发与分析的专业技术人员提供交流的空间。报名链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/excipents230726/ (点击报名)精彩报告预览杜振霞 教授北京化工大学《药用弹性体密封件可提取物/浸出物的研究》【报告摘要】首先介绍弹性体密封件的市场需求，目前弹性体材料相容性评价的相关的法规和所用的方法，课题组在弹性体方面开展的工作：依据法规开展弹性体可提取物的研究，可提取物数据库的建立，并收集可提取物的毒理学数据，建立可提取物毒理信息数据库，并开展了浸出物的研究及风险评估。报名占位王保成 研究院院长南京威尔药业集团股份有限公司《注射剂常用辅料质量控制探讨及创新检测技术应用》【报告摘要】从生产工艺和产品质量属性对注射剂中常用辅料进行分析，满足制剂功能性及安全性要求，探寻聚山梨酯、泊洛沙姆、聚氧乙烯蓖麻油、磷脂等常用注射用辅料关键质量属性，同时创新应用红外、质谱、核磁等检测技术，对产品关键质量属性进行研究，提升注射用辅料质量控制水平。报名占位 李文龙 副研究员天津中医药大学《固体制剂药用辅料物理指纹图谱建立及应用》【报告摘要】固体制剂药用辅料关乎固体制剂的体外溶出性质和体内生物利用度，对于制剂工艺至关重要，但目前缺少适用的固体制剂药用辅料合适的评价方法，本次报告将就制剂辅料选择的重要性、 固体制剂常用辅料及其主要性质参数，以及辅料物理指纹图谱评价方法及其应用进行介绍，以期为固体制剂药用辅料的优选提供参考。报名占位 郑炳林 产品经理安东帕(上海)商贸有限公司《需“药”有你 - 安东帕先进材料表征仪器在制药领域的应用》【报告摘要】待定。报名占位 会议日程（持续更新）7.26 药用辅料及药包材检测技术与应用09:30--10:00药用弹性体密封件可提取物/浸出物的研究杜振霞北京化工大学教授10:00--10:30注射剂常用辅料质量控制探讨及创新检测技术应用王保成南京威尔药业集团股份有限公司研究院院长10:30--11:00需“药”有你—安东帕先进材料表征仪器在制药领域的应用郑炳林安东帕(上海)商贸有限公司产品经理11:00--11:30固体制剂药用辅料物理指纹图谱建立及应用李文龙天津中医药大学副研究员

国家药典委员会于2022年8月29日通过视频会的方式，召开了药用辅料及药包材专业委员会2022年第七次会议。第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员和特邀专家对芝麻油、三氯叔丁醇、大豆磷脂等药用辅料标准草案进行了审议。 同期举办了辅料专家讲坛第十四期，邀请了美国药典委员会中华区总部凌霄博士、深圳市药品检验研究院李美芳主任药师分别就“PDG协调工作模式及进展介绍”和“PDG协调药用辅料标准比对实操培训”作了报告。药用辅料标准起草及复核单位相关人员、药典委其他专委会委员和药典委工作人员一百二十多人也应邀在线上进行了观看。会议期间审议了2023年药用辅料课题立项和“绿色环保”药用辅料标准建议。 药典委杨昭鹏副秘书长在会上特别强调，完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制；加强标准的国际协调，更好地提高药品质量，保护和促进公众健康。希望各药用辅料标准起草复核单位在后续的标准研究及国际协调中科学把握、深入研究、综合分析，制定最严谨的标准。

2017年6月7日，亚什兰药用辅料技术研讨会在北京建国门饭店举行，作为亚什兰长期的战略合作伙伴，上海凯来实验设备有限公司也应邀列席了此次会议。凯来产品经理温晓南, 就目前各大药企关注的热点问题，分享了“原位光纤技术和拉曼技术在药物研发上的应用”主题报告，现场听众反映热烈，互动频繁。原位光纤技术经过二十几年的发展，已经完美解决了关于辅料、气泡和颗粒散射等因素对原位浓度测试造成的影响。通过对样品进行全波长的原位快速扫描，结合软件多样化的运算分析功能，从而达到与传统HPLC或UV数据的匹配。该技术在药物溶出度测试，溶解度研究等方向，已成为很多大制药工作的黄金方法。Raman光谱技术由于其化合物谱峰高的化学专属性，且是一种无需样品制备的无损检测，受到越来越多的药物开发工作者的青睐。Cobalt的空间位移拉曼光谱（Rapid），打破了传统反射拉曼光谱在原辅料快检方向受包装材料和荧光干扰的局限，可穿透包括牛皮纸袋，蛇皮袋，塑料桶，棕色试剂瓶等常见包装，实现原辅料的快速检测。TRS100透射拉曼光谱技术，结合强大的化学计量学软件，实现固体制剂光谱法的定量分析工作，已成为药物含量均匀度中控测试的*手段。此外，Raman三维成相技术日益精进，必将成为制剂逆向工程不可或缺的手段。 本次研讨会历时一天，日程紧凑而高效，来自北京和天津的众多药企专家们齐聚一堂，积极参与讨论。希望通过这样的会议，让国内越来越多的药企了解药用辅料和先进药物测试技术的最新进展。

p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　2020年1月17日，北京——安捷伦科技公司(纽约证交所：A)今日与科迈恩(北京)科技有限公司(Chemmind Technologies)达成协议，双方将合作推动药用辅料智能分析系统ExcipientProfiler在行业内的推广和应用，展示ExcipientProfiler在药用辅料及制剂中辅料组分自动表征与鉴定方面的独特技术优势，以及LC-HRMS技术在药物质量以及研发过程中药用辅料质量的分析与评价的优势。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 415px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/05b03cc9-f480-4487-b9ea-7900e3d29647.jpg" title=" 中国医学科学院药物研究所 王喆博士.jpg" alt=" 中国医学科学院药物研究所 王喆博士.jpg" width=" 600" height=" 415" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center " 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 左起依次为：中国医学科学院药物研究所 王喆博士，安捷伦科技大中华区高级应用技术经理 安蓉，中国医学科学院、北京协和医学院、药物研究所研究员 张金兰，科迈恩科技创始人、总经理 田润涛 /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　我国高规格的药用辅料倚重进口，辅料的质量分析与控制一直受到分析技术的限制，尤其是成分复杂的辅料分析，以及现代色谱质谱技术面临的复杂数据解析急需突破。面对众多挑战，中国医学科学院(Chinese Academy of Medical Sciences，CAMS)北京协和医学院(Peking Union Medical College，PUMC)药物研究所(Institue of Materia Medica，IMM)张金兰研究员团队基于安捷伦的Agilent 1290 Infinity II液相色谱/6550 四极杆飞行时间液质联用系统研发药用辅料的智能分析系统ExcipientProfiler，并由科迈恩将该系统全面商业化智能化，帮助用户能够“一键式”的智能获取分析结果。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　ExcipientProfiler智能分析系统专于药物辅料分析，作为该领域商业化分析软件的先行者，有力推动了中国制药领域辅料生产过程中的质量控制。智能分析系统ExcipientProfiler为药用辅料生产质量控制与评价提供分析手段，为相关制剂辅料选择、处方研究、质量控制、批间一致及安全评价提供有力支撑，创新性地将辅料组分定性鉴别模型与多种智能匹配算法结合，自动化、智能化、可视化软件性能提升用户体验，良好的兼容性与耐用性，大大缩短检测时间，提升检测效率，满足制药企业、第三方实验室、政府实验室以及科研机构等有相关的各个行业在辅料选择、生产和质量控制过程中产生的鉴定和分析需求，以及药品的处方与工艺研究和一致性评价等方面的高标准需求。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　安捷伦曾在2017年将全球思想领袖奖授予中国医学科学院 (CAMS)北京协和医学院 (PUMC)药物研究所(IMM)所长蒋建东教授。此次合作是安捷伦与中国思想领袖实验室所在单位及中国本地科技公司深度合作，促进科技成果转化，为用户着想，开发中国制药用户需要的前沿软件方案的体现。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　安捷伦副总裁兼安捷伦大中华区实验室解决方案总经理陈亮表示：“我们很高兴能与科迈恩公司合作，在辅料质量控制方面为中国制药行业贡献我们的技术专长。安捷伦将致力于与更多科技公司交流合作，为制药行业发展提供更前沿的解决方案。” /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　对于双方的合作，科迈恩科技创始人、总经理田润涛表示：“此次非常高兴与安捷伦科技在药物一致性评价领域展开专业合作。ExcipientProfiler软件的推出为广大制药行业用户的药用辅料一致性评价和上市后药物再评价工作提供了一款强大的、自动化的智能分析系统。相关数据分析技术也充分利用了安捷伦超高效液相色谱联用高分辨质谱系统的优异性能，二者相得益彰。科迈恩科技希望通过此次合作，让更多用户受益于大数据和人工智能技术对于检测能力的创新和提高。” /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　张金兰老师表示：“我们长期致力于药物分析新技术和新方法研究，希望提供更多的切实可行、简单易行的药物分析关键技术，解决药物质量分析/评价的难点问题，促进中国新药研发和仿制药一致性评价工作。” /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong 关于科迈恩科技 /strong /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　科迈恩公司秉持“让AI为创新分析技术赋能”的愿景，致力于让更多业界用户受益于大数据和人工智能技术对于检测能力的创新和提高。目前科迈恩科技已在智能化仪器数据分析、快检技术、新药研发、精准医疗、感官评价等工业级AI和建模领域拥有系列化软件产品和解决方案，涵盖色谱、质谱、光谱、核磁共振等多维大数据融合。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong 关于安捷伦科技 /strong /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　安捷伦科技公司(纽约证交所：A)是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者。安捷伦现已进入独立运营的第二十年，一直致力于为提高生活质量提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。 2019财年，安捷伦营业收入为51.6亿美元，全球员工数约为16,300人。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 【 strong 推荐阅读 /strong 】更多药用辅料相关动态资讯，请点击下方图片进入“ span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) " strong 药用辅料质量控制及检测技术 /strong /span ”专题 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/yaoyongfuliao" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 587px height: 227px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/fc3326f1-a833-4fbd-a83a-7513f9734390.jpg" title=" 药用辅料 专题.png" alt=" 药用辅料 专题.png" width=" 587" height=" 227" / /a /p

2014年5月6日，上海凯来实验设备有限公司筹办的2014赛默飞便携式制药原辅料快检技术巡回研讨会在深圳京基晶都酒店成功举办，来自广东省各大制药公司的多位业内人士与会，本次活动也得到了赛默飞世尔科技中国的大力支持。凯来公司产品经理郭广威先生首先登场发言并宣布此次研讨会开幕，随后赛默飞世尔科技中国便携式光学分析和化学分析部门的高海川工程师发表致词，着重介绍了 Thermo PAI系列手持拉曼和近红外产品在制药原辅料快速检测领域的优势和应用，以及该产品可以如何帮助客户应对新版GMP物料确认的方案，之后赛默飞世尔科技中 国工业产品、医疗产品与服务部门的孙颖工程师就Thermo微生物鉴定及药敏分析系统在医药行业的应用做了详细介绍。开幕致辞工程师在会上做快检技术报告工程师在会上做微生物方面的技术报告此次研讨会让凯来公司和Thermo Fisher进一步了解制药类客户的最新需求，与会人员也更为全面的了解了凯来公司，为进一步合作开拓了更为广阔的空间。 关于凯来上海凯来实验设备有限公司成立于2004年，主要经营进口实验室仪器，总部位于上海张江高科，目前在北京，广州, 重庆，杭州，南京，青岛，西安，合肥，长沙等地设有办事处，福建和辽宁设有联络点。凯来最值得骄傲的地方，是拥有一支专业、年轻、充满活力的团队，员工都具备扎实的专业基础，认真负责的态度。我们的关注点不仅在于销售，更在于提供完善的售后服务与解决方案。凯来致力于成为一个专业、灵活、周到的生命科学和化学分析实验室仪器供应商，以快捷的业务模式为每一个实验室客户提供性能卓越、质量可靠、价格合理的产品和服务。 更多信息请关注凯来公司官网：www.chemlabcorp.com

FDA开发出可以应用在便携式检测仪器上的药品快速筛查方法，并在此基础上计划开发一个可以配置在便携式检测仪器上的辅料光谱库。 　　美国FDA正在与国际药用辅料协会(IPEC)合作开发一个辅料光谱库，以便现场发现制药产品中的不当成分。 　　药品供应链的全球化正在加剧FDA所面临的挑战：如何确保制药产品和原料不被污染、假冒伪造或贴错标签。为了应对，FDA已经开发出了针对制药产品和原料的快速筛查方法，可以应用在由实验室和检验人员使用的便携式仪器上，在边境口岸、进口中心、国外生产基地等场地，现场对膳食补充剂、药品成分和制成品进行筛查。比如，使用X射线荧光光谱分析探测有毒和催化金属，使用离子迁移光谱检测膳食补充剂中是否含有减肥药，使用拉曼光谱或近红外(NIR)光谱检测甘油、山梨糖醇或丙二醇中的二甘醇和乙二醇等等。 　　FDA检验人员使用这些快速筛查仪器，可以在进口地、国内贸易中甚至在国外药物生产基地筛查大量的原料和产品，以确定哪些原料和产品是可疑的以及是否予以扣留、采样，送往实验室，进一步做更精确的验证测试。FDA关注的是那些不宜使用的辅料转入合法的供应链中以及辅料在运输途中可能被篡改。 　　过去一年来，FDA药物分析实验室(DPA)已经对基于库的拉曼光谱和NIR光谱相关法获得了更深入的研究成果，对实验室、便携式和手持式等不同仪器制定了光谱数据库的传递程序。而在这些研究成果的基础上，DPA计划建立一个辅料光谱库，可以配置在采用NIR和拉曼光谱检测的便携式仪器上。为了确保建立起一个强大的辅料库，DPA正在与IPEC合作，向普通辅料生产商和经销商求助，希望它们向FDA提供真实样品，帮助建立这些数据库。 　　业内分析人士认为，开发辅料光谱库，以监测可能发生的污染、掺假、篡改和混入合格的药品供应链，将起到改善药品供应安全性的作用。对于检验人员而言，可以通过筛查试验，当场确定是否有必要进行实验室分析，这种做法大大减少了将样品送往实验室的延误时间。对于辅料采购及使用方来说，由于鉴别材料合格供应商的准确度提高，货物的产地在配送过程中不会被篡改、替换或者以其它方式伪造，使得各方的信心得以提高。更甚者，由于知道FDA将对辅料进行筛查以及辅料将接受更高层次的检查，提高了从事非法行为的难度和风险，从而对那些试图将魔爪伸向药品供应链的人产生威慑作用。 　　由于对辅料供应链加强监测，消费者将对制药产品的质量更加充满信心。此外，与光谱参考标准不同的辅料将被标记接受额外的检查，如果质量有保证，则随后被添加进辅料光谱库。

药用辅料检验是控制药用辅料质量的重要手段。目前，对药用辅料质量控制的相关要求和规定已经相对明确，需要药用辅料生产企业以及上下游企业严格按照相关规定，切实、有效地实施检验和质量控制活动。 　　“其实国家对药品生产企业以及其上下游产品的检验检测规定是很完善的，但是在具体执行中还存在一定的问题。”河北省医疗器械与药品包装材料检验所李宝林介绍说，就检验条件和检验能力来说，无论药品还是药用辅料生产质量管理规范均有明确规定，如应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的专业人员，这样才能有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动 质量管理部门则应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员，并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备等。对于开办生产企业应具备的条件之一，即应具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的专业机构、人员以及必要的仪器设备。在我国药用辅料实施许可证管理，已获证书的企业在现场验收时被认为已经具备了上述相关人员、设施、设备和检验操作能力。质量管理者应当尽职尽责“有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动”，应当始终如一地坚持以检验结果为依据，以质量标准为判据的原则，认真行使“放行和拒收”等质量否决权。就药用辅料安全性能的控制来说，在产品注册时企业要提供原料的来源和执行质量标准等申报资料，要从生产源头来控制产品的质量。如果生产者始终如一地将其加以贯彻执行，从原材料开始把住产品质量关，始终把质量第一的理念落实到实际生产过程之中，就不会出现“铬超标胶囊事件”等药害事件。 　　“一些药用辅料的标准不是缺失，而是企业是否能切实按照标准来执行。”李宝林以明胶空心胶囊生产原材料质量控制为例指出，根据用途的不同可将明胶分为不同的种类，如药用、食用、工业用。工业明胶与胶囊用明胶在二氧化硫、过氧化物重金属、铬、砷、微生物限度等指标要求有明显不同。无论从轻工标准的药用明胶、中国药典胶囊用明胶，还是各种空心胶囊标准均制定了铬限度检查指标，企业在实际生产中能否严格执行质量标准，严格按照质量标准实施检验才是问题的关键。另外，胶囊用明胶、空心胶囊均实行许可证管理，药用辅料和药品生产质量管理规范均规定，从原辅材料、中间产品到成品必须按照质量标准检验合格后方可放行。由明胶为原料制空心胶囊，空心胶囊作为原料之一再生产药物制剂，这一系列相关的生产过程中，相关质量标准均制定了铬限度检查指标。但“铬超标胶囊事件”的发生却是因为药用明胶企业采用工业明胶生产胶囊，进而制药企业用检验铬含量不合格的空心胶囊再生产药品。这说明生产企业从原料到成品的各生产环节上均未能按照质量要求有效、可靠地实施检验和质量控制活动。 　　药用辅料检验检测是保障产品质量安全的必须手段之一，是第三方或生产之外部门所能掌握的最客观的监控手段，辅料生产过程的规范化是确保产品质量与安全的基础和关键，检验检测是产品质量与安全的最直观的验证方式与指标。山东步长制药股份有限公司生产总监王明耿认为，强化药用辅料检验检测工作，一方面相关标准有待进一步统一和完善 另一方面，各生产企业和检测机构的全检能力也有待进一步提升。低门槛、散乱小、转产快等现实状况势必干扰市场的正常竞争，鼓励兼并、整合资源、扩大龙头企业的生产规模与市场占有率，并且要从价格、政策等方面给予规范企业、优质产品以大力支持，这才是推动药用辅料检验检测制度严格执行的根本举措。

2014年4月22日，上海凯来实验设备有限公司筹办的2014赛默飞便携式制药原辅料快检技术巡回研讨会在北京华侨大厦成功举办，来自北京当地各大制药公司的多位业内人士与会，本次活动也得到了赛默飞世尔科技中国的大力支持。凯来公司产品经理杨女士首先登场发言并宣布此次研讨会开幕，随后赛默飞世尔科技中国便携式光学分析和化学分析部门的高海川工程师发表致词，着重介绍了Thermo PAI系列手持拉曼和近红外产品在制药原辅料快速检测领域的优势和应用，以及该产品可以如何帮助客户应对新版GMP物料确认的方案，之后赛默飞世尔科技中国工业产品、医疗产品与服务部门的孙颖工程师就Thermo微生物鉴定及药敏分析系统在医药行业的应用做了详细介绍。工程师在会上做技术报告现场抽取幸运观众获奖人员合影关于凯来上海凯来实验设备有限公司成立于2004年，主要经营进口实验室仪器，总部位于上海张江高科，目前在北京，广州, 重庆，杭州，南京，青岛，西安，合肥，长沙等地设有办事处，福建和辽宁设有联络点。凯来最值得骄傲的地方，是拥有一支专业、年轻、充满活力的团队，员工都具备扎实的专业基础，认真负责的态度。我们的关注点不仅在于销售，更在于提供完善的售后服务与解决方案。凯来致力于成为一个专业、灵活、周到的生命科学和化学分析实验室仪器供应商，以快捷的业务模式为每一个实验室客户提供性能卓越、质量可靠、价格合理的产品和服务。更多信息请关注凯来公司官网：www.chemlabcorp.com

辅料更新？岛津搞定！ICH协调背景下，辅料品种的标准更新频率非常高，今年药典委网站公示的标准草案中，聚山梨酯类修订了5个品种，淀粉类也更新了4个品种。本期辅料系列单页主要针对公示稿更新品种，岛津在重现公示稿方法过程中，明确了公示稿没有规定的参数，粉丝们直接Ctrl+C&Ctrl+V就可以啦!由于篇幅有限，今天只分享聚山梨酯系列，更多公示稿方案大家可以文末直接下载应用方案!聚山梨酯系列 今年药典委网站更新了一系列聚山梨酯公示稿，包括聚山梨酯20、40、60、80及80(Ⅱ)，主要更新内容为新增甲醛和乙醛标示项以及将乙二醇、二甘醇放至标示项 。除更新内容外，聚山梨酯系列还涉及环氧乙烷和二氧六环、脂肪酸组成等检查项的理化测定。环氧乙烷和二氧六环岛津方案重现过程中，对于环氧乙烷和二氧六环，峰型容易拖尾，经过条件参数的调整, 采用SH-1 (30mx0.32mmx1μm；P/N:227-75725-30）色谱柱可以达到峰型对称效果。灵敏度溶液中环氧乙烷和二氧六环信噪比大于10，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度大于2.0，对照溶液和供试品溶液重现性良好，满足检测要求。脂肪酸组成对于脂肪酸组成检查项，采用色谱柱SH-PolarWax分析聚山梨酯60的脂肪酸组成，各脂肪酸甲酯峰形对称，重现性好，理论塔板数按硬脂酸甲酯峰计算远高于10000，满足检测要求。乙二醇和二甘醇对于标示项乙二醇和二甘醇分析，方案中乙二醇和二甘醇无杂质干扰，峰形和重现性良好，满足检测要求。此方法可为聚山梨酯60中乙二醇和二甘醇的测定提供参考。完整方案请查看“岛津实验器材”微信公众号或直接访问：https://mp.weixin.qq.com/s/D2MElGgMrNkEmlsXo8HhsQ 方案下载点击查看“药用辅料应用系列第二期”点击或扫码下载“完整辅料应对方案PDF”点击立即查看最新药斯卡排行榜

□ 王华锋 　　作为现代药品检验重要的检测手段，液相色谱技术在药用辅料检验中也发挥着重要作用。从《中国药典》的修订中可以看出，随着我国药用辅料品种迅速增加及药用辅料的检测标准逐渐完善，结果精准、操作简便的液相色谱法得到广泛应用和发展。 　　通常药用辅料被认为是生理惰性、化学惰性，但诸多药物不良事件与药用辅料有关。湖南药用辅料检验检测中心主任药师刘雁鸣介绍说，目前，人们尤其关注药用辅料的安全、质量标准的提高，而更严格科学的质量标准离不开先进的检测技术，特别是针对有关物质检查。有关物质因含量微小，需选择一些灵敏度高、专属性强的检测方法，如液相和质谱连用(HPLC/MS)等现代分析技术对有关物质进行定性和定量分析。2005年版《中国药典》二部收载辅料品种72个，其中阿司帕坦、聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ、聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ均应用液相色谱法测定有关物质 &beta -环糊精应用液相色谱法测定含量。2010年版《中国药典》二部辅料收载品种132个，其中新增品种DL-苹果酸、富马酸、明胶空心胶囊、大豆磷脂、蛋黄卵磷脂等均应用液相色谱法检查有关物质 胆固醇、麦芽糖等新增品种均应用液相色谱法测定含量。 　　紫外检测器(UVD)用于检测具有特定吸收波长，并在该波长下响应值与浓度成正比的物质。大部分药用辅料如醇类、酮类、酯类、酚类等都具有紫外吸收性质，因此用紫外检测器的高效液相色谱(HPLC-UV)法在药用辅料检测中应用最为广泛。刘雁鸣指出，苯甲醇是注射剂中常用的抑菌剂，但过量苯甲醇可对人体产生毒副作用，如静脉注射刺激性、鞘内注射神经毒性、过敏反应等不良反应。有专家建议用紫外检测器的高效液相色谱法测定野木瓜注射液中苯甲醇的含量，此种方法测得苯甲醇在线性范围内线性关系良好，且操作简便、准确、重复性好，为芳香醇类辅料应用此法检测提供了参考。另外，柠檬黄、苋菜红等是常用的人工合成色素，主要用作胶囊壳和糖衣的着色剂。原来的标准采用三氯化钛滴定法测定含量，操作繁琐费时，测定结果误差较大。有报道用紫外检测器测定药用辅料柠檬黄，测得结果线性范围宽，样品处理简单，试验方法灵敏度高、专属性强，试验结果准确可靠，提高了检验效率。可用于药用辅料色素的含量测定，为含芳香结构的色素辅料测定提供了参考。 　　在谈到药用辅料检测中的其他高效液相色谱检测方法时，刘雁鸣指出，高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用技术(HPLC/ICP-MS)作为微量元素的测定最有效的途径之一，高效液相色谱高分离度与电感耦合等离子体质谱低检测性、宽动态线性范围及能同时测定多种元素、跟踪元素的变化等特点融合，目前已广泛的用于食品、环境、体内外药物分析中微量元素的测定。该方法应用于药用辅料中微量元素砷、汞、铬等检测的探索性研究项目已在试验室开展，目前虽罕见相关报道，随着技术的成熟与仪器的发展，其在药用辅料检测中有着广泛的应用前景。同时，高效液相色谱-核磁共振联用技术(HPLC-NMR)因仪器昂贵，核磁共振灵敏度相对较低，液相色谱需使用氘代溶剂，溶剂信号易对样品产生干扰等，使其在药物分析中广泛应用存在一定障碍，但核磁共振在结构分析方面有独特的优势，能够提供最丰富的结构信息，弥补高效液相色谱通用检测器只能得到非常有限的结构信息的不足，在实际药用辅料杂质分析中已进入使用阶段。 　　高效液相色谱与不同检测器的联用，可以应用于不同种类的药用辅料分析，并且各具优势。刘雁鸣认为，高效液相色谱法在药用辅料分析中正逐步取代某些原有的繁琐的化学反应测定、不精确的比色测定等，在药用辅料分析中发挥着越来越重大的作用。同时随着药典与国家标准中药用辅料种类的增多，辅料质量标准的提高与检测制度的完善，新型色谱、光谱、质谱、核磁共振的方法以及各种联用技术的开发与应用是未来的必然趋势。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 2019年9月2日，国家药典委员会在观望发布关于《中国药典》四部通则0251药用辅料修订的公示，该公示称为确保其科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见，公示期为三个月。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/e6921b85-835b-4ffe-ac7a-442d33fa7002.jpg" title=" 国家药典001.jpg" alt=" 国家药典001.jpg" / span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp /span span style=" text-indent: 0em " 药典委员会官网 /span /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 本次公示的内容主要是基于2015年版《中国药典》原文进行修改，仪器信息网编辑整理出以下变化供大家了解： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-size: 18px " strong 1、药用辅料定义中关键词的修改 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 活性炭和硅藻土 /strong 等也被习惯列为药用辅料，所以2015年版《中国药典》原文原文中“并且包含在药物制剂中的物质”的表述不全面，改为“一般”。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 新修订内容如下（ span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 标红部分 /span ）： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估， span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 一般 /span 包含在药物制剂中的物质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-size: 18px " strong 2、细化补充药用辅料分类 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 新修订的内容如下（ span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 标红部分 /span ）： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 按用途分类 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化 剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂（如蛋白稳定剂）、助流剂、抗结块剂、矫味剂、抑菌剂、助悬剂、包衣剂、成膜剂、芳香剂、增黏剂、抗黏着剂、抗氧剂、抗氧增效剂、螯合剂、皮肤渗透促进剂、空气置换剂、p H调节剂、吸附剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保护剂（如冻干保护剂）、保湿剂、柔软剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、冷凝剂、络合剂、释放调节剂、压敏胶黏剂、硬化剂、空心胶囊、基质（如栓剂基质和软膏基质）、载体材料（如干粉吸入载体）等。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 按给药途径分类可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给 药、经鼻或吸入给药和眼部给药等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 同一药用辅料可用于不同给药途径、不同剂型、不同用途。 药用辅料的生产、使用等应符合下列规定。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 此外，本次修订内容还包括 strong 辅料的生产、辅料的安全性、辅料的适用性、辅料标准的要求、中国药典辅料标准的适用性 /strong 以及其他要求（“药品中使用到的辅料应写入药品说明书中”属于药品说明书规范的范畴，与现有法规不符，不在此处规定。）想了解详情的网友可自行请查看国家药典委员会官网公示。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 公示原文如下： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 我委拟修订《中国药典》四部通则& lt 0251& gt 药用辅料，为确保其科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版和word版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示稿内容无异议。 !--0251-- !--0251-- !--0251-- !--0251-- /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 电话：010-67079525、67079566 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 电子邮件：475@chp.org.cn /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 收文单位：国家药典委员会办公室 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 地址：北京市东城区法华南里11号楼 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 邮编：100061 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 附件： img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" style=" text-indent: 2em vertical-align: middle margin-right: 2px " / a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201909/attachment/96151d37-0f9e-4444-8ee2-62e77002ed2e.pdf" title=" 0251 药用辅料通则修订公示稿.pdf" style=" text-indent: 2em font-size: 12px color: rgb(0, 102, 204) " 0251 药用辅料通则修订公示稿.pdf /a /p p style=" text-align: right text-indent: 2em line-height: 1.5em " 国家药典委员会 /p p style=" text-align: right text-indent: 2em line-height: 1.5em " 2019年9月2日 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " span style=" text-decoration: underline " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) " strong 扫码关注【3i生仪社】，获取更多生命科学行业资讯 /strong /span /p p style=" text-align: center " 扫码添加小编好友微信， /p p style=" text-align: center " 备注单位+职位+姓名， /p p style=" text-align: center " 进入生物制药用户交流群 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/82265053-fd2a-4bc8-a439-100c0dffff68.jpg" title=" 企业微信截图_20190828172054.png" alt=" 企业微信截图_20190828172054.png" / /p

p 　　为响应十九大“健康中国”的战略，以习总书记关于食品药品监管“四个最严”为指导思想，积极落实国家食品药品监督管理总局 “四有两责”的要求，2017年11月7日～8日，由中国食品药品检定研究院主办，广西壮族自治区食品药品检验所承办的第三届全国药包材与药用辅料检验检测技术研讨会在广西南宁召开。中国食品药品检定研究院副院长张志军、广西壮族自治区食品药品监督管理局副局长文东旭出席会议并讲话。会议邀请天津药物研究院刘昌孝院士做了《国家药品安全战略与生物医药发展形势》大会报告，国家食药监总局科技和标准司、药品化妆品注册管理司，国家药典委员会，药品审评中心相关领导以及全国各省市药包材与药用辅料检测机构代表近140人参会。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/9f2c6115-bda3-4e2a-adb8-49b641e67a47.jpg" title=" 会议现场_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议现场 /span /strong /p p 　　会议由中检院包材所孙会敏所长主持,文东旭副局长对代表们的到来表示诚挚热情的欢迎，并结合本省工作阐述了药包材和药用辅料安全的重要性。张志军副院长从注册检验、国家评价性抽验、应急检验、标准制修订、质量体系建设、科研课题、对照品研制供应等七个方面肯定了各药包材与药用辅料检验检测单位近年来为检验检测服务监管大局、服务社会公众、促进产业发展发挥的重要作用和避免药害事件发生做出的突出贡献，并从能力建设、能力验证和实验室比对、抽验及风险评估研究、标准体系建设、同国外机构的交流合作、提升科研能力等六个方面提出了下一步工作的要求和殷切希望。 /p p 　　此次会议还邀请国家食品药品监督管理总局科技和标准司贾璇深度解读了《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》，国家药典委员会洪小栩处长介绍了2020版《中国药典》药包材药用辅料标准体系规划。中检院包材所各业务科室、广西壮族自治区食品药品检验所、上海市食品药品包装材料测试所、山东省食品药品检验研究院等单位代表检验机构汇报了各单位近年来为提升药包材与药用辅料检验检测能力和监管水平所做的工作、取得的成绩和发现的检验检测新技术新方法。 /p p 　　会议期间，参会代表分药包材和药用辅料两个分论坛进行了经验交流发言，分别就近十年来药用辅料与药包材行业发展成就及存在问题、解决办法、如何更好的做好监管技术支撑、如何应对第三方检验机构挑战等议题进行了研讨。会议还收集了40多家检验单位的近50篇技术论文及经验交流文稿并汇编成册，文稿汇编全方位展现了我国在药包材和药用辅料最新技术研究成果和检验检测单位现今整体水平。 /p p 　　孙会敏对此次研讨会进行了总结，指出此次会议是我院“两学一做”的体现，感谢各检验检测机构近年来为药包材和药用辅料行业发展做出的努力，在日后的工作中要进一步坚持理念创新，加强能力建设，重视科研和数据可靠性，增强控制系统性风险的能力，各级检验检测机构要形成合力，共同发展，一起将药包材和药用辅料检验检测做大做强。 /p p 　　本次会议为抓住体制改革契机,夯实检验检测体系,进一步提升全国药包材和药用辅料检验能力和水平，最终形成贴近需求、服务监管、结构合理、功能强大、资源共享的技术支撑体系，捍卫人民群众的饮食用药安全打下了良好的基础。 /p p br/ /p

各位药企的研发，采购的同仁们，还在为寻找高品质小众辅料发愁么，还在为供应商资质的难题担忧么？默克药用原辅料不负所托，再次帮您安排的明明白白。 在半个多月的时间里，连续成功注册了四个产品： 苯甲酸苄酯：货号101806 备案号F20200000061甘氨酸（颗粒）：货号103669 备案号F20200000036甘氨酸（晶体）：货号100590 备案号F20200000037氯化钠：货号137017 备案号F20200000063 以上四个产品均已可向客户出具授权信。 其中，101806 苯甲酸苄酯，是广泛用于油性和非水性的，口服及注射制剂的防腐剂/抑菌剂，在酸性条件下效果最佳。 103669 甘氨酸（颗粒），作为蛋白质保护剂，缓冲剂广泛应用于高风险应用中，为解决甘氨酸晶体自结块的问题（固有性质，与环境湿度无关），进行了预制粒，确保使用过程中的便利。针对甘氨酸常用于高风险制剂或工艺，故控制其内毒素＜2.0 IU/g，需氧菌总数（TAMC）≤10 CFU/g，霉菌/酵母菌总数（TYMC）≤10 CFU/g。 100590 甘氨酸（晶体）的指标与用途与甘氨酸颗粒，仅形态为晶体状，未作预制粒处理。 137017氯化钠作为辅料在制剂中使用时，可用作致孔剂、渗透剂、张度剂，广泛应用于固体/液体/半固体制剂中，为降低在高风险制剂或工艺中应用的风险，故控制其内毒素＜2.5 IU/g，需氧菌总数（TAMC）≤10^2 CFU/g，霉菌/酵母菌总数（TYMC）≤10^2 CFU/g。 默克药用辅料登记备案动态更新 目前默克可以提供授权信（LOA）的药用辅料（截至2020年05月）下表为正在进行登记备案资料准备的默克药用辅料，同时还有更多药用辅料在申报计划中，如有其他药用辅料需要登记备案支持，可与默克员工联系。根据国家药监局2019年第56号文：《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，以下是默克可以豁免登记备案的药用辅料清单（可豁免的品种包括但不限于附录3中提及的品种，只要是属于豁免类别即可）。默克药用原辅料产品：为您提供逾400种药用辅料，满足小分子与大分子药物在固体，半固体与液体制剂应用中的多种要求，主要产品涵盖了：药用级无机盐，药用级有机溶剂，低内毒素产品线，甘露醇系列产品，聚乙烯醇系列产品，山梨醇系列产品，PLA/PLGA系列产品，聚乙二醇系列产品，合成磷脂类产品等。同时提供包括叶酸类产品在内的一系列目录原料药，关键原料药中间体与高活性药物的定制合成服务，抗体偶联药物（ADC）的全工艺流程定制生产服务。 默克通过提供高品质的药用级物料，全面的应用技术与法规支持，及持续不懈地对医药行业的投入与关注，助力医药企业的快速研发与高效生产。

近年来，欧盟和美国等发达国家频频发生对我国纺织品服装的召回案件，其中多起源自中国的儿童服装实施召回。究其原因，机械安全性问题为最受关注的问题之一。 机械安全性主要是指由服装小部件和绳带引起的噎塞/误吸、勒颈、钩住/夹住/绊倒/卷缠、受伤等危害。然而长期以来，人们对于纺织服装的安全性关注的焦点大多集中在服装的主料材质上，而对类似于纽扣、拉链等小零碎辅料的安全度关注度普遍不高。小部分企业为了蝇头小利，采用选择质量不良、价格低廉的原辅料，造成产品质量问题，最终带来了不可估量的损失。实际上，某些纺织服装产品因为其特定的使用人群，而更容易因为辅料的质量问题对消费者造成更大的伤害。毋庸置疑，在今后相当长的一段时期里欧美等发达国家与地区仍然是我纺织服装产品出口的主要市场，它们出台的各类技术贸易壁垒某种程度上预示着未来相关产业的发展方向。为进一步提升我国出口服装的国际声誉，增强我纺织服装产品的竞争力。相关贸易及生产企业一方面应该加强对国外技术法规的深入学习了解，另外一方面则应该从自律的层面加强对服装辅料的质量把关，深化产品质量要求标准，才有能逐步扭转我纺织服装出口产品检测及质量认定相对被动的局面。为引起相关行业和检测单位对服装辅料质量检测的重视，标准集团（香港）有限公司自主研发了一系列针对纽扣、拉链等的测试仪器，如：G301R拉链疲劳测试仪通过测试拉链的往复拉次，测试拉链经一定速度往复拉动时的抵抗能力；G201 纽扣强力机用于检测纽扣及按钮及各种成衣配件等的固定强度；G289纽扣撞击强度测试仪是测试塑钮、胶钮的抗撞击阻力的仪器，适用于检测所有类型纽扣（直径10mm或以上）在服装制造或日常使用过程中对强拉或撞击的承载能力；同时还有gellowen拉链扭转试验机、gellowen拉链轻滑度测试仪、gellowen纽扣冲击强力测试仪、gellowen纽扣色牢度仪等等测试仪器。详情请访问：www.lalianniukou.com 标准集团（香港）有限公司致力于为纺织生产厂和贸易商提供专业的一站式实验室技术服务，并同国内外多家知名纺织企业达成了长期的合作协议，提供各类强力试验机以及其他纺织仪器。通过引进国际最先进的产品，整合技术和服务优势，吸收常见问题的解决经验，为国内客户提供最优化方案，带动国内科研及相关行业水平的提高。欢迎来电咨询：021-64208466或13671843966！更多产品：http://www.standard-groups.com/

海洋光学 (www.OceanOpticsChina.cn)近期推出最新的便携式拉曼光谱仪Accuman，让制药企业能够以较低成本进行简单、快速、准确的原 辅料药品来料检测，从而使生产符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新GMP）所提出的要求。Accuman内置有目前海洋光学性能最好 的光谱仪，具有检测速度快、测量结果准确、性价比高三大特点。 与市面同类产品相比，Accuman具有更高的灵敏度。对于不同包装的样品，Accuman都可以进行准确快速的测量，即使是棕色玻璃瓶装样品，检测时间一般也不到15秒，极大地减少药厂来料检测所需要花费的时间，满足新GMP中对原辅料药品逐一检测的要求。 同时，Accuman集成有性能优秀的激光器以及先进的TE制冷功能，仪器具有良好的信噪比，对微弱的拉曼信号也有很好的采集效果。因此Accuman能够轻松区分结构相似的物质，例如相似的水合物或同分异构体。 软件方面，Accuman所配有的软件符合美国的21CFR PART11标准，并具有中文操作界面，界面简洁明了，能够实现一键识别功能，使操作人员能够迅速掌握仪器使用，减少对实验人员的培训时间；软件能够实现 自建数据库，使仪器能够符合厂家的个性化要求，并且还可根据客户需求选配常用原辅料的数据库。 中国国家食品药品监督管理局于2011年发布关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010新GMP）的文件，要求各新建药品生产企 业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合2010新GMP的要求。Accuman拉曼光谱测量系统便是在这个背景下应运而生。该系统由海洋光学亚洲 分公司技术团队设计研发而成，在拉曼光谱仪的本地技术支持方面具有很强的优势，可以完全满足国内生产用户的需求。 关于海洋光学(Ocean Optics)和豪迈(HALMA)： 总部位于美国佛罗里达州的海洋光学(www.OceanOpticsChina.cn) 是世界领先的光传感和光谱技术解决方案提供商，为您提供测量和研究光与物质相互作用的先进技术。海洋光学在亚洲与欧洲设有分部，自1992年以来，在全球 范围内共售出了近20万套光谱仪。海洋光学拥有庞大的产品线，包括光谱仪、化学传感器、计量仪器、光纤、薄膜和光学元件等等。洋光学的产品在医学和生物研 究、环境监测、科学教育、照明及显示等领域应用广泛，公司隶属英国豪迈集团。创立于1894年的豪迈(HALMA www.halma.cn)是国际安全、健康及传感器技术方面的领军企业，伦敦证券交易所的上市公司，在全球拥有3700多名员工，约40家子公司。豪迈 目前在上海、北京、广州、成都和沈阳设有代表处，并且已在中国开设多个工厂和生产基地。

近日，受中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所（以下简称协和药物研究所）委托，科迈恩（北京）科技有限公司承担了《药用辅料自动鉴别软件系统》的研制开发任务。　　药用辅料是决定制剂质量、安全性和有效性的重要组成, 是制剂整体质量及工艺水平的集中体现。目前我国药用辅料品种整体规模约占国内药品市场产值的15%，发展潜力巨大。我国药用辅料产业发展起步较晚，基础比较薄弱。近年来，随着监管环境不断改善及国内医药市场需求旺盛等因素影响，我国药用辅料产业迈入了快速发展阶段。特别是2015年版《中国药典》首次增加的《药用辅料功能性指标指导原则》，并对部分高风险的辅料制定的更加严格的供注射用标准，以及2016年SFDA药物一致性评价以及药用辅料关联审评制度的实施等一系列工作的开展，为提高中国药品质量迈出了重要的一步。　　但由于历史原因，我国药用辅料行业与欧、美、日等发达国家的成熟市场相比，在规范化、规模化、标准化等方面仍存在较大差距，集中体现在行业标准水平、质量稳定性、产品附加值，以及市场规模化等方面。对于目前我国全面开展的仿制药一致性评价，以及中药注射剂再评价工作而言，药用辅料均扮演着重要的角色。对于目前一些面临着“存废之争”的中药注射剂品种而言，其主要不良反应就与其药用辅料质量密切相关。配图：© 2016国家药典委员会《国内外药用辅料标准对比管理系统》　　有鉴于此，协和药物研究所国家药物及代谢产物分析研究中心张金兰教授课题组在“重大新药创制”专项支持下，在国内率先开展了基于LC-HRMS技术的常用药用辅料质量及功能性综合评价技术的研究工作，并在常用高分子药用辅料方面取得了一系列突破。在此基础上，协和药物研究所与科迈恩科技共同合作，依托科迈恩科技所提供的ChemPattern分析仪器先进大数据系统解决方案技术，进而实现针对药用辅料的LC/HRMS人工智能算法和基于企业产品大数据的质量评价系统，从而有望解决对常用药辅材料综合质量评价和来源鉴别等难题，最终实现基于大数据的高分子药用辅料质量保证及功能性评价的目的。　　在项目技术合作会议上，张金兰教授，项目负责人铁偲副研究员与科迈恩项目组成员一道，就项目实施方案等内容进行了详细讨论，并就技术细则、开发路线等进行了深入的探讨，双方一致达成了紧密协作、优势互补，力争尽早推出高质量软件解决方案的意愿。通过首次提出并开发实施的药用辅料自动鉴别系统，推出提升药用辅料质量和功能性的全新评价手段，从而为促进药用辅料及药品质量水平贡献应有的力量。张金兰教授简介　　博士，研究员，博士研究生导师，北京协和医学院药物分析学系副系主任。1992年至今从事药物分析和药物代谢研究工作，2005年起从事药物毒代动力学研究。1995年以来作为课题负责人先后承担和完成了10余项国家省部级研究课题，2009年度入选教育部新世纪优秀人才计划。目前兼任《中国药学》(英文版)第三届编委，《药物分析杂志》第七届编委，第一届全国生物计量技术委员会委员，中国实验室合格评定委员会(CNAS)及国际反兴奋剂组织(WADA)实验室认可评审员。1998年获卫生部科技进步二等奖；2000年及2001年获得协和药物所“梁周黄于青年科技进步奖”；2008年获高等学校科学技术奖一等奖；2009年入选教育部新世纪优秀人才。关于国家药物及代谢产物分析研究中心　　中国医学科学院国家药物及代谢产物分析研究中心是我国从事药物及代谢产物分析研究、分析测试及咨询服务和科技人员培训的专业第三方研究检测机构，也是国家卫生计生委所属单位的唯一国家级分析测试中心。该中心分别于1997和2008获得计量认证（CMA）和实验室认可（CNAS）两项资质证书，目前已形成规范化、国际化的药物结构分析、药品相关质量控制的多个技术平台管理体系，在促进我国新药研发，为社会提供共享关键技术支撑和服务中发挥了重要作用。关于科迈恩科技　　科迈恩（北京）科技有限公司致力于为仪器分析领域专业用户提供复杂体系及大数据分析解决方案。核心产品ChemPattern先进化学计量学及大数据分析软件已广泛应用于制药、临床医学、食品安全、烟草白酒以及司法鉴定等领域。科迈恩科技是国家药典委员会、中国食品药品检定研究院，以及中国医学科学院药物研究所等单位的大数据战略合作伙伴。现已合作推出国家数字药品标准平台、国家数字标准物质平台，以及质谱成像及代谢组学工作站等一系列国计民生重点领域的前瞻性大数据产品。

Avantor致力于为生物/化学制药行业提供可靠的解决方案。通过采用先进的化学工艺和独特的应用，提供从临床前研究到大生产所需的高品质化学物料。Avantor旗下的J.T.Baker® 和Macron Fine Chemicals™ 品牌化学品具有高度的可追溯性、可靠性以及创新性，从而确保产品质量的一致性。我们提供的在cGMP条件下生产的化学品和辅料，符合多国药典的要求（USP, NF, EP, BP, IP，JP和CHP）。这些高质量的化学品和辅料，包括氨基酸、表面活性剂、糖类、盐类、酸碱调节剂、缓冲液等产品。我们的产品还可以帮助您创造您所期望的药物剂型，如注射剂，固体制剂，半固体制剂，液体剂型等。Avantor提供的很多辅料可被用于注射剂型，具有纯度高，一致性好以及低内毒等特点。具体品种包括Tris、Tris HCl，Tween 20、Tween 80、氢氧化钠、盐酸、冰醋酸、醋酸钠、磷酸二氢钠，无水磷酸氢二钠，无水葡萄糖、组氨酸、组氨酸盐酸盐、磷酸二氢钠，无水磷酸氢二钠，甘氨酸等。Avantor的化学品和辅料广泛应用于生物制药和化学制药领域，我们有信心帮助您在更短的时间内开发创新的、高质量的制剂，解决制剂处方所面临的难题，加速新产品上市，助力制药客户降本增效。

2014年3月18日，上海凯来实验设备有限公司筹办的2014赛默飞便携式制药原辅料快检技术研讨会在西安东方大酒店3楼会议厅成功举办，来自西安当地各大制药公司的31位业内人士与会，本次活动也得到了赛默飞世尔科技中国的大力支持。凯来公司西安办事处的销售工程师王刚首先登场发言并宣布此次研讨会开幕，随后赛默飞世尔科技中国便携式光学分析和化学分析部门中国区销售经理徐征宁先生发表致词，着重介绍了Thermo PAI系列手持拉曼和近红外产品在制药原辅料快速检测领域的优势和应用，以及该产品可以如何帮助客户应对新版GMP物料确认的方案，之后赛默飞世尔科技中国工业产品、医疗产品与服务部门的区域销售经理秦浦先生也就Thermo微生物鉴定产品在医药行业的应用做了详细介绍。会议期间，两个专家现场演示了两大类产品的使用，各与会人员积极参与，现场进行了热烈的讨论和交流，贯穿整场会议的抽奖环节更是将现场气氛不断推到高潮。此次研讨会让凯来公司和Thermo Fisher进一步了解制药类客户的最新需求，与会人员也更为全面的了解了凯来公司，为进一步合作开拓了更为广阔的空间。关于凯来上海凯来实验设备有限公司成立于2004年，主要经营进口实验室仪器，总部位于上海张江高科，目前在北京，广州, 重庆，杭州，南京，青岛，西安，合肥，长沙等地设有办事处，福建和辽宁设有联络点。凯来最值得骄傲的地方，是拥有一支专业、年轻、充满活力的团队，员工都具备扎实的专业基础，认真负责的态度。我们的关注点不仅在于销售，更在于提供完善的售后服务与解决方案。凯来致力于成为一个专业、灵活、周到的生命科学和化学分析实验室仪器供应商，以快捷的业务模式为每一个实验室客户提供性能卓越、质量可靠、价格合理的产品和服务。更多信息请关注凯来公司官网：www.chemlabcorp.com

福建新闻网石狮1月8日电 (记者 孙虹)中国纺织工业联合会检测中心在福建石狮设立全国首个辅料检测中心――纺织工业(泉州)辅料配件检测中心。石狮市服饰鞋帽辅料行业协会会长黄文远8日接受记者采访时表示，这个全国首个、也是唯一一个国家级辅料检测中心的落户，对于石狮乃至全国服装辅料市场的标准制定、质量检测将起到极大的推动作用。 　　石狮是“闽派”服装的发源地和中国东南沿海最著名的服装集散地之一。经过20多年的精心培育，石狮已形成了一条以服装加工生产为核心的纺织服装产业链，涵盖纺织、漂染、布料、辅料、成衣加工、市场营销等多个领域，产业集群明显。伴随着石狮市纺织服装产业链的不断延伸和完善，石狮服装辅料产业亦更具优势。 　　目前，石狮辅料产品在全国市场占有率已接近50%，其中，锌合金类服装辅料在全国居绝对优势地位，约占全国市场同类产品的75%。“如今石狮的辅料产品不仅涉及服装、鞋帽、箱包，还向礼品、装饰品、电子产品配件等方向延伸，这一检测中心的建立，将提升这个产业的质量，让这一产业集群在保持原有传统市场优势的同时，拓宽市场领域、做大市场份额。”中国纺织工业联合会检测中心主任伏广伟博士认为，辅料产品的门类繁多，业界人士要加强产品研发，利用检测中心这个平台，将这个产业推向更高的发展水平。 　　7日晚，石狮市服饰鞋帽辅料行业协会举行换届暨第二届理事会就职典礼，石狮市华联服装配件企业有限公司董事长黄文远当选为新一届理事会会长。 　　作为庆典活动的重头戏，当天“中国• 石狮辅料城”正式封顶并启动全球招商。这个于2012年初动工开建的省市县三级重点建设项目，前期开发土地77.5亩，总建筑面积12.6万平方米，计划投资达6亿元人民币。项目由石狮鞋帽服装辅料行业协会发起，116家服装辅料企业联合注资成立，包括华联、忠信、福特、益得利、联兴、鸿鹏、宏泽等多家服饰鞋帽辅料生产、经营企业，共同投入资金开建。 　　“服装名城石狮是服饰辅料的集散地，但长期以来缺乏一个大型、规范的辅料专业市场。”石狮市辅料市场股份有限公司总经理王书权告诉记者，这一专业的服装鞋帽辅料市场建成后将成为集展示、贸易、仓储、物流等于一体的现代化辅料贸易中心，为石狮市纺织服装产业链补上重要的一环。(完)

中国，上海 (2011年4月27日)-- 服务科学全球领先的赛默飞世尔科技公司于4月19日至21日参加了第二届全国药品质量分析论坛，同业界人士及专家分享了我们用于生产过程中先进的解决方案。我们用于制药的过程解决方案，从原辅料鉴别到药品研发，再到在线质量控制以及在线环境检测。此次会议上，我们针对听会对象，主要与大家分享了原辅料快速鉴别的便携式解决方案。 　　我们便携式解决方案为众多应用提供了完善的现场分析，包括物质识别、鉴定、筛查及定量： 　　 Thermo Scientific TruScan 手持式拉曼光谱仪： 　　 用于现场快速准确的物料确认，基于骨架分析。 　　 Thermo Scientific TruDefender FT 手持式傅立叶红外光谱仪： 　　 用于现场物料快速识别，基于官能团分析。 　　 Thermo Scientific microPHAZIR 手持式近红外光谱仪： 　　 用于现场物料定性定量的快速分析，基于含氢基团和物理性质分析。 　　制药原料的鉴别和确认以及制剂药的特性可快速测定完成。我们的手持式光谱仪能够极大地改善工作流程，提高生产力。制药业是一个受到严密监管的行业，作为赋形剂、原料药及制剂药的制造商，需要严格遵守GMP规定。例如，在欧盟，EudraLex为GMP实践提供指导，《欧洲药典》(Ph.Eur.)则推荐测试设备和分析方案。在美国，FDA为联邦法规21章第210款和第11款项下的GMP和电子记录保存提供指导。国际协调有效地促进了材料的跨国流动。在GMP和100%检验需求日渐增长的背景下，使用方便可靠的手持式光谱仪已被证明是一个帮助制药行业解决检验和合规性问题的成功解决方案。 　　制药过程是一个在严格限制条件下生产出数百万剂量的过程，所以各成分必须具备可预知的物理特性。在生产过程中对原料和成品药进行在线监控可确保提高产品的一致性和生产效率。Thermo Scientific 手持式光谱仪能够提供实验室级分析仪结果，在现场即时进行物料鉴别，为您提供经济高效的质量管理和控制，操作简单，即使非专业用户也可操作检测。 　　2011年3月7日，根据美国智库美国企业学会(AEI)的研究，使用手持式光谱仪检测假货对尼日利亚药品质量的改善有一定的积极意义。 (此新闻更多信息请访问 www.thermo.com.cn/truscan) 　　更多产品信息请访问手持式光谱仪(www.thermo.com.cn/poa) 　　Thermo Scientific是服务科学世界领先的赛默飞世尔公司旗下品牌。　　 　　关于赛默飞世尔科技 　　赛默飞世尔科技(纽约证交所代码： TMO)是科学服务领域的世界领导者。我们致力于帮助我们的客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额接近 110 亿美元，拥有员工约37000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制行业。借助于Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 两个首要品牌，我们将持续技术创新与最便捷的采购方案相结合，为我们的客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务有助于加速科学探索的步伐，帮助客户解决在分析领域所遇到的各种挑战，无论是复杂的研究项目还是常规检测或工业现场应用。 欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com，或中文网站：www.thermofisher.cn。