病毒性疫苗

丙型病毒性肝炎诊断标准.doc

2022年7月23日，世界卫生组织（WHO）宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC）”。近日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所成功从感染患者临床样本中分离出猴痘病毒毒株，助力猴痘疫情防控的各项科研攻关工作。猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病，临床表现主要为发热、皮疹、淋巴结肿大，其既往主要发生在中非和西非。猴痘已成为当前公共卫生领域最重要的正痘病毒。截至2022年10月19日，全球共累计报告了75141例感染病例，100多个国家发现猴痘病例。猴痘病毒电镜图目前，武汉生物制品研究所从所获临床样本中成功分离出猴痘病毒，并开始疫苗药物相关工作研究。来源：武汉生物制品研究所

p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 事件回顾 /strong /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 12月末，湖北省相关部门的消息称，12月以来，武汉是持续开展流感及疾病监测，发现病毒性肺炎病例27例，均诊断为病毒性肺炎/肺部感染。调查发现，此次肺炎病理大部分为华南海鲜城经营者户。武汉官方表示，不明原因肺炎不能断定为SARS。2019年12月31日，国家卫健委专家组地大武汉开展相关调查研究工作。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 截至2020年1月3日，武汉市卫健委通报不明原因病毒性肺炎共发现44例，未发现明显的人传人证据，已排除流感、禽流感、腺病毒感染等常见呼吸道疾病。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 1月5日，不明原因肺炎病例数量增至59例。排除传染性非典型肺炎（SARS）和中东呼吸综合征（MERS）。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 1月7日，实验室检出一种新型冠状病毒，获得该病毒的全基因组序列，经核酸检测方法共检出新型冠状病毒阳性结果15例，从1例阳性病人样本中分理处该病毒。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 1月8日，已有8名不明原因病毒性肺炎患者于1月8日治愈出院。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 1月9日，专家介绍初步鉴定结果：病毒性肺炎病理的病原体或为新型冠状病毒。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 病原学鉴定过程 /strong /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 据武汉不明原因的病毒性肺炎疫情初步评估专家组组长、中国工程院院士徐建国介绍，本次病原学鉴定工作主要是通过实验室采用基因重组测序、核酸检测、病毒分离等方法对病人的肺泡灌洗液、咽拭子、血液等样本记性病原学检测。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/c0d3c859-77e9-4360-8835-156361c93d0b.jpg" title=" 核酸提取仪.jpg" alt=" 核酸提取仪.jpg" / /p p style=" text-align: center " 核酸提取仪 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 386px height: 281px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/31271e60-58c2-47f2-bc62-d94d73e4f610.jpg" title=" 微信截图_20200109142209.png" alt=" 微信截图_20200109142209.png" width=" 386" height=" 281" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 基因测序仪 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 除上述生物学检测手段，还利用电镜对致病病毒进行形态学观察，并观察到典型的冠状病毒形态。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 389px height: 300px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/f11a19fc-898c-4b85-b5e8-caa9ded68404.jpg" title=" f6f5e25f-5f04-4aa3-a1dc-67140fcc0feb.jpg" alt=" f6f5e25f-5f04-4aa3-a1dc-67140fcc0feb.jpg" width=" 389" height=" 300" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 扫描电镜 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 对病原的分离和致病性鉴定等科学研究，还需数周时间。下一阶段将结合病原学研究、流行病学调查和临床表现进行专家研判。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 何为冠状病毒 /strong /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 徐建国还介绍道，冠状病毒是一类主要引起呼吸道、肠道疾病的病原体。这类病毒颗粒的表面有许多规则排列的突起，整个病毒颗粒就像一顶帝王的皇冠，因此得名“冠状病毒”。冠状病毒除人类以外，还可感染猪、牛、猫、犬、貂、骆驼、蝙蝠、老鼠、刺猬等多种哺乳动物以及多种鸟类。目前为止，已知的人类冠状病毒共有六种。其中四种冠状病毒在人群中较为常见，致病性较低，一般仅引起类似普通感冒的轻微呼吸道症状。另外两种冠状病毒——严重急性呼吸综合征冠状病毒和中东呼吸综合征冠状病毒，也就是我们简称的SARS冠状病毒和MERS冠状病毒，可引起严重的呼吸系统疾病。引起此次疫情的新型冠状病毒不同于已发现的人类冠状病毒，对该病毒的深入了解需要进一步科学研究。 /p

中华人民共和国卫生行业标准丙型病毒性肝炎诊断及处理原则.pdf

p style=" text-align: left line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 当前，新冠肺炎疫情在全球持续蔓延，截至今天，全球已有近30万人确诊感染，尽快开发针对新型冠状病毒的治疗方法和治疗药物以及疫苗是当务之急，意义重大。然而，不同于细菌，病毒由于没有独立细胞结构，不需要依赖其他宿主细胞，广谱抗生素对其无效，只能靠抑制病毒复制来对付它。因此，抗病毒药物研发难度大，当前急需快速检测和评价抗病毒药物/疫苗的方法。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 为此，仪器信息网于2020年3月17日举办了“抗病毒药物/疫苗快速筛选与评价方法”主题网络研讨会，共邀请到8位业内专家做精彩报告，以期助力疫情平复。会议共吸引近500位来自科研院所、药企、政府单位、检测机构的人员前来参会。为方便用户回顾报告内容，小编特此整理视频回放集锦，点击报告名称即可观看视频。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 杨振军（北京大学）： /strong a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" https://www.instrument.com.cn//webinar/video_112029.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《于功能(寡)核苷酸的新冠肺炎治疗药物与检测剂研发》 /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 基于通行修饰策略并结合课题组的突破性核酸递送系统，研发功能寡核苷酸(反义核酸、siRNA)、环二核苷酸及核苷酸类的有效精准治疗药物可能为 SARS-CoV-2感染患者的治疗方案提供更有效的选择，也可能会开发出更高效、更精确的临床所亟需的核酸适配体类病毒检测试剂盒，为此类药物和诊断制剂的临床应用奠定基础，助力未来各类疫情的防控。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 钱志康(中国科学院上海巴斯德研究所)： a href=" https://www.instrument.com.cn//webinar/video_112031.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 《针对新发病毒研发疫苗的机遇和挑战》 /span /a /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 报告中总结出新冠病毒感染以下特点：1、病毒滴度在感染早起（就诊第一次检测）达到峰值；2、很大比例的轻症和不小比例的无症状感染者；3、儿童感染多为轻症且长时间排毒；4、康复出院者存在复阳性；唾液、尿液、粪便中存在病毒，因此认为该病毒可能会长期与人共存。药物和抗体是打赢这场防疫战的希望，如疫苗研发成功，或有希望消灭病毒。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 黄永东(中科院过程工程研究所)： /strong a href=" https://www.instrument.com.cn//webinar/video_112035.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《病毒颗粒样（VLP）疫苗分离纯化工艺设计与开发》 /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 病毒颗粒样（VLP）疫苗具有分子量大、颗粒尺寸大、结构复杂、稳定性差等特点，同时活性与其结构完整性密切相关，给其分析检测和分离纯化带来极大的挑战。开发表征疫苗结构完整性和结构变化的分析技术，研究疫苗结构变化规律和稳定策略，指导疫苗分离介质设计和分离纯化工艺开发，建立高效的疫苗纯化工艺。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 刘旸(贝克曼库尔特)： a href=" https://www.instrument.com.cn//webinar/video_112030.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 《新冠病毒疫情下的新药研发-自动化为新药筛选提速》 /span /a /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 随着新冠状病毒的发展，抗新冠状病毒的药物研发迫在眉睫。传统新药开发，历时长，花费巨额资金，使得很多制药公司望而却步。随着科学技术的发展，自动化逐渐代替人的手工操作，不仅给我们带来准确数据，也使得实验时间大大缩短。特别是在药物筛选阶段，自动化更是可以实现大量样品的同时筛选。加速新药开发步伐。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 肖志良(SCIEX)& nbsp & nbsp ： /strong a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" https://www.instrument.com.cn//webinar/video_112034.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《SCIEX液质联用技术在抗病毒药物研发中的应用》 /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 目前新冠病毒肆虐，新型抗病毒药物/疫苗的开发迫在眉睫。从整个抗病毒药物的生命周期来看，液质联用技术在药物的发现以及开发阶段均发挥着不可替代的作用。本次报告将从抗病毒药物靶点发现、新药高通量筛选、亲和力筛选、药代动力学研究四个层面介绍液质联用技术在抗病毒药物研发中的应用。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 张坤 (赛默飞世尔科技)：& nbsp /strong a href=" https://www.instrument.com.cn//webinar/video_112033.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《冷冻电镜技术在病毒研究中的应用》 /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 近年来，冷冻电镜技术的发展使冷冻电镜单颗粒而分析技术成为解析病毒形态及组装策略的重要手段，并逐步被应用于基于结构的药物和疫苗开发。另外，日益发展的冷冻断层成像技术可提供病毒复制、组装和成熟过程更多见解，为研究病毒诱发的疾病机制提供更为广阔的前景。本次报告，我们将介绍冷冻电镜技术进展，及其在病毒学研究和相应药物开发领域的最新应用。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 常青(Luminex公司)： /strong a href=" https://www.instrument.com.cn//webinar/video_112032.html" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 《高通量流式细胞术在抗病毒疫苗研发中的应用》 /span /strong /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 面对埃博拉、新冠等新发的病毒性疾病，明晰病毒感染的病理机制，进一步通过疫苗进行预防控制、发现有效药物及时治疗，建立快速有效的预防和治疗体系既是当务之急，也是长久之计。流式细胞技术在病毒颗粒检测、疫苗效价评估、免疫细胞亚群及免疫反应分析等流程中是必不可少的方法之一。 此次我们将为您介绍利用高通量多色流式细胞仪提高抗病毒疫苗/药物研发效率的最新应用。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10488" target=" _blank" img width=" 550" height=" 120" title=" 抗病毒药物.jpg" style=" width: 550px height: 120px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 抗病毒药物.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/30e1ad49-8591-4983-b931-82d803ebf040.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10488" target=" _blank" 抗病毒药物会议回放视频集锦 /a /p

北京晚报6月30日讯 作为国内唯一的国家级新型疫苗研发和产业化基地及服务平台，29日，新型疫苗国家工程研究中心在北京亦庄经济技术开发区举行奠基典礼。副市长苟仲文出席并讲话。 　　新型疫苗国家工程研究中心主要以北京微谷生物医药有限公司为组建载体，由中国生物技术集团公司、北京天坛生物制品股份有限公司、北京生物制品研究所和中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同出资设立。项目规划建筑面积约为22749平方米，总投资2亿元左右，计划于明年12月前全面竣工。 　　该中心将在重大传染病疫苗的应急规模化制备技术等方面展开研究，当前正在研发的项目主要有：新型麻疹疫苗、CPG新型乙型肝炎疫苗、EV71手足口病疫苗和甲型流感疫苗等。其中，备受关注的手足口病疫苗研发，已进展到动物试验阶段。 　　未来，该疫苗中心将建设4条中试生产线和综合实验室以及相关配套设施，病毒性疫苗(灭活)中试平台、病毒性疫苗(减毒)中试平台、细菌性疫苗中试平台、昆虫细胞中试平台、基因工程酵母中试平台等五大中试平台均拥有多项国际先进技术和工艺，可承担国家及地方相关领域和项目的工程化研发和技术支持。 　　苟仲文在讲话中指出，新型疫苗国家工程研究中心项目对提升我国疫苗研发和生产水平，加强疾病预防具有重要的作用。其在北京经济技术开发区的实施，将进一步推动开发区乃至北京市的生物医药产业整体发展。市政府将高度关注项目的进展情况，并给予大力支持。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 由新型冠状病毒引起的肺炎疫情持续严峻，正牵动着亿万人的心，并受到了全世界的高度关注。2020年1月12日，世界卫生组织正式将该病毒命名为2019-nCoV, 成为继229E、NL63、OC43、HKU1、SARS-CoV、MERS-CoV后，迄今为止发现的第七种可感染人类的冠状病毒。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在这场没有硝烟的疫情反击战中，施行“早发现，早隔离”，是阻断疫情传播的关键。由于全球还没有针对此病毒的特效救治方法，加强溯源和病原学检测分析，加快疫苗的研发，已成当务之急。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/73245441-82ed-48b5-99b5-ae913ece4ca9.jpg" title=" image003.jpg" alt=" image003.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1月24日，中国疾控中心成功分离我国首株新型冠状病毒毒种。国家病原微生物资源库发布了这一株病毒毒种信息和电镜照片，也公布了新型冠状病毒核酸检测引物和探针序列等重要权威信息，为疫苗的研发奠定了基础。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1月28日，新型冠状病毒mRNA疫苗研发正式在上海立项。研发团队将在40天内完成大规模预防性疫苗样品的生产和制备，疫苗样品制作完成后，可以送国家指定机构开展抗新型冠状病毒活性测试，完成必要的审批后，尽快推向临床； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1月31日，浙江省新型冠状病毒疫苗研发工作取得阶段性成果。由中国工程院院士李兰娟领衔的浙江大学传染病诊治国家重点实验室分离到8株新型冠状病毒毒株，浙江省疾控中心课题组成功分离到2株新型冠状病毒毒株。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此外，在中国提供新型冠状病毒的DNA序列后，美国、澳大利亚、西班牙、俄罗斯、泰国等多国药企和研究机构也纷纷参与到新型冠状病毒疫苗研发中来。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 疫苗的开发是一个复杂的过程，需要经历临床前研究，筛选出 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/12902832-b763-402a-96f0-6c936cc444a4.jpg" title=" image002.jpg" alt=" image002.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 合适的毒株，通过工艺和质量检定研究，药理毒理研究确定安全，然后进入临床研究，进一步确保其安全有效后才可获批上市。首先要确认疫苗的靶点，抗原的选择。无论是灭活疫苗还是基因工程疫苗，都要先在实验室验证其有效性。可以同时进行动物安全性评价，确认抗原可能的毒性。长毒研究至少要几个月时间。最理想的状态，是一旦确定动物评价有效，GMP材料也完成，那么马上就可以启动临床实验了。临床材料生产和疫苗的有效性和安全性评价都会是疫苗开发的瓶颈。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 尽管疫苗研发之路漫长，但基于早前对SARS冠状病毒和MERS冠状病毒的研发，以及疫苗技术的快速发展，相信针对新型冠状病毒疫苗的研发效率将大幅提升。2003年，SARS冠状病毒爆发，当时，从对病毒基因组测序到潜在疫苗的人体试验，科学家花了20个月的时间。2015年，寨卡病毒疫情爆发，研究人员将这一研发过程缩短至6个月。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 作为生命科学研究和生物制药行业合作伙伴，奥豪斯的产品和解决方案应用于疫苗的研发和生产中。《奥豪斯助力HPV疫苗生产，加速中国宫颈癌疫苗国产化进程》。奥豪斯将从专业视角持续关注疫情的进展和疫苗的开发，全力支持疫情防控阻击战, 为战胜疫情尽我们的绵薄之力。& nbsp /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 14px " 参考资料： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 14px " 《疫苗行业的发展逻辑 》 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 14px " How Long Will It Take to Develop Vaccine For Coronavirus /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 14px " From SARS to MERS, Thrusting Coronaviruses into the Spotlight /span /p p style=" text-align: right text-indent: 2em " span style=" font-size: 14px " （ /span span style=" font-size: 14px " 文源：奥豪斯 /span span style=" font-size: 14px text-indent: 2em " ） /span /p

p 　　由我国生产的双价口服脊髓灰质炎疫苗(bOPV)和甲肝疫苗(HAV)日前通过世界卫生组织预认证。联合国采购机构现在能采购这两种疫苗用于其他国家的疾病预防和控制。 /p p 　　“双价口服脊髓灰质炎疫苗通过预认证对于全球消灭脊灰行动来说是非常好的消息。”世界卫生组织驻华代表处代办施南博士表示，2016年实现了从三价口服脊髓灰质炎疫苗到双价口服脊髓灰质炎疫苗的转换，大多数国家将依赖于灭活脊髓灰质炎疫苗和双价口服脊髓灰质炎疫苗的组合以完成消除脊髓灰质炎工作，现在中国将助力这一必需疫苗的充分供应。 /p p 　　脊髓灰质炎(小儿麻痹症)是一种由脊髓灰质炎病毒引起的高传染性疾病。它侵入神经系统并可以在几小时内导致全身瘫痪。 /p p 　　甲型肝炎是一种病毒性肝脏疾病。疾病流行可呈急剧增长态势，并造成巨大影响和重大经济损失。接种甲肝疫苗是抵御该疾病的最经济、最有效办法。 /p p 　　据悉，预认证的一项重要前提是疫苗生产国的国家疫苗监管机构通过世卫组织评估。作为我国疫苗监管机构，国家食品药品监管总局和国家卫生计生委已于2011年和2014年通过了世卫组织评估，为中国生产的疫苗通过预认证奠定基础。 /p p 　　双价口服脊髓灰质炎疫苗和甲肝疫苗通过预认证使得中国通过世卫组织预认证的疫苗数目达到4种。“我们非常高兴地看到中国的创新和生产能力通过世卫组织预认证为全世界带来拯救生命的疫苗。”施南博士说。 /p p /p

全球新冠肺炎疫情持续蔓延，疫苗研发对疫情防控至关重要，更是人类战胜疫情的关键。在这场争分夺秒的抗疫赛跑中，中国仅用时4个月，已有一个重组腺病毒载体疫苗（采用基因重组技术将编码病原微生物保护性抗原的基因重组到腺病毒，经培养、增殖、提取、纯化所表达的保护性抗原制成的疫苗）和四个灭活疫苗（由完整病毒组成，通过理化方法灭活其致病性，仍然保持病毒的全部或部分免疫原性的疫苗）相继获得国家药品监督管理局批准进入临床试验。然而，近几年来我国突发公共卫生事件频发，其中由接种疫苗引发的公共卫生事件更是不断出现。虽然大部分调查结果都基本排除了与疫苗接种的因果关系，但每一次事件的出现，都会引发公众对疫苗安全的质疑，引起人民群众对用药安全的强烈不安。那么，疫苗包含哪些成分？疫苗安全上市都有哪些流程？接种疫苗有哪些安全隐患？到底该不该接种疫苗？小编整理了疫苗相关知识，并梳理了一些中外重大疫苗安全事故，带大家一起来解答这些问题。 疫苗接种的起源人类繁衍生息的历史就是人类不断同疾病和自然灾害斗争的历史，控制传染性疾病最主要的手段就是预防，而接种疫苗被认为是最行之有效的措施。最早的疫苗起源于一次意外的发现，英国“免疫学之父”琴纳发现挤牛奶的女工从不患水痘，继而发明了“牛痘”这种神奇的疫苗并推广接种，消灭了威胁人类几百年的天花病毒。所以，疫苗是人类医疗健康发展史上一项伟大的发明成果。疫苗包含哪些成分？疫苗中的每种成分都有其特定用途，在生产过程中，要对每种成分进行测试。确保所有成分都经过安全测试。1.抗原所有疫苗都含有一种产生免疫反应的活性成分(抗原)。抗原可能是致病有机物的一小部分，如蛋白质或糖，也可能是整个生物体的弱化或失活形式。2.防腐剂如果疫苗用于给多人接种，防腐剂可以防止疫苗在玻璃小瓶打开后被污染。有些疫苗不含防腐剂，因为它们为单剂瓶装，接种后即可将小瓶丢弃。最常用的防腐剂是2-苯氧基乙醇。它已在多种疫苗中使用多年，用于一系列婴儿护理产品，对疫苗是安全的，因为它对人体几乎没有毒性。3.稳定剂稳定剂防止疫苗内部发生化学反应，并防止疫苗成分附着在疫苗瓶上。稳定剂可以是糖（乳糖、蔗糖）、氨基酸（甘氨酸）、明胶和蛋白质（重组人血白蛋白，来源于酵母）。4.表面活性剂表面活性剂保持将疫苗中的所有成分混溶在一起。它们可防止疫苗液体形式的元素沉淀和结块。它们也经常用于冰淇淋一类食品中。5.残留物残留物是在疫苗制造或生产过程中使用的少量各种物质，它们不是完成疫苗的活性成分。物质会因采用的生产工艺而有不同，可能包括卵白蛋白、酵母或抗生素。疫苗中可能存在的这些物质的残留量非常少，需要按百万分之几或十亿分之几来测量。6.稀释剂稀释剂是用于将疫苗在使用前稀释至正确浓度的液体。最常用的稀释剂是无菌水。7.佐剂有些疫苗还含有佐剂。佐剂通过将疫苗在注射部位保留更长时间，或者刺激局部免疫细胞，可以提高对疫苗的免疫反应。佐剂可以是少量的铝盐（如磷酸铝、氢氧化铝或硫酸铝钾)。疫苗研发上市需要哪些流程？1.临床前阶段每一种正在开发的疫苗都必须首先经过筛选和评估，以确定使用哪种抗原来引发免疫反应。在这个阶段，不进行人体测试。首先在动物身上进行测试，以评估其安全性及其预防疾病的潜力。如果疫苗引发免疫反应，它将分三期在人体临床试验中进行测试。2.第一期临床为少数志愿者接种疫苗，以评估其安全性，确认其产生免疫反应，并确定正确的剂量。通常在这一阶段，疫苗测试是在年轻和健康的成年志愿者中进行。3.第二期临床随后为数百名志愿者接种疫苗，以进一步评估其安全性和产生免疫反应的效能。这一阶段的参与者与疫苗拟议接种对象具有相同的特征（如年龄、性别）。在这个阶段通常要进行多个试验，对不同年龄组和不同疫苗配方作出评估。这一阶段通常还包括没有接种疫苗的一组人作为对照组，以确定接种组的变化是由疫苗引起，还是偶然发生的。4.第三期临床接下来，为成千上万的志愿者接种疫苗，并与没有接种疫苗但接受了对照产品的类似人群进行比较，以确定疫苗对其旨在预防的疾病是否有效，并考察其在更广大人群中的安全性。大多数情况下，第三期试验是在多个国家和一个国家的多个地点进行，以确保对疫苗性能的发现可适用于不同的人群。5.审批上市在得出所有这些临床试验的结果后，需要采取一系列步骤，包括审查疫苗的效验和安全性，以进行监管和公共卫生政策审批。各国相关官员将严格审查研究数据，决定是否批准疫苗投入使用。必须证明疫苗对广大人群安全有效，才会批准疫苗并将其纳入国家免疫规划中。疫苗安全事故1印度鼠疫疫苗事件事件：1902年10月30日，印度Mulkowal有19人在接种同一瓶Haffkine的灭活非肠道全细胞鼠疫疫苗后死于破伤风。原因：调查委员会调查结果显示，这19个人接种的疫苗都是从编号为53N的同一个仪器瓶中抽取，这些鼠疫死疫苗在生产过程中发生了破伤风杆菌的污染。2.巴西狂犬病疫苗事件事件：1960年，在巴西福塔雷萨（Fortaleza）地区曾发生了一起惨痛的狂犬病疫苗意外安全事故，18名儿童在接种狂犬病疫苗后因狂犬病而死亡。原因：疫苗在病毒原液的质量控制环节中灭活不彻底，造成接种人群感染病毒。这起事故表明，如果疫苗生产过程中未采用适当的灭活步骤，用于疫苗生产的所谓固定病毒株也可能是致命的。现代人用灭活狂犬病疫苗的生产有严格的检定程序。例如在中国，除了疫苗生产厂家的检定外，国家对狂犬病疫苗执行“批批检”制度，即对厂家生产的每批疫苗，都必须由国家授权的检定部门进行全面检定。每批疫苗只有在经权威检定部门检定合格并签发了合格证书后，才能上市销售。3.山西高温疫苗事件事件：2010年，为了垄断山西二类疫苗市场，乙脑疫苗生产企业雇佣临时工、钟点工与服务员，在疫苗包装盒上粘贴标着有由长春、北京等地生产的“山西疾控专用”标签，并且导致多名儿童注射疫苗后死亡。原因：疫苗储存不当，经调查发现疫苗在接种前被放在高达30℃的高温阳光直射环境中长达数十小时，使其冷链破坏，导致接种者死亡。4.2013年乙肝疫苗死亡事件事件：2013年12月，湖南、深圳等多地出现婴幼儿注射乙肝疫苗致死案件，大连汉信、康泰生物、天坛生物等疫苗企业牵涉其中。在先后17例死亡事件中，康泰生物身处漩涡，致死案件最多。国家食药监总局、国家卫计委于2013年12月20日下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗。原因：事件发生后大众怀疑其疫苗生产线出现问题，但据统计，接种疫苗后出现异常反应80%以上被判定自身免疫反应，与疫苗无关。最终结果被鉴定事故与疫苗的质量无关，死亡案例是巧合事件。 5.九价HPV疫苗事件事件：2019年4月，媒体曝出海南博鳌银丰康养国际医院去年年初给客户接种“假宫颈癌9价疫苗”，但最终并未认定为假疫苗。5月，香港又爆出私立机构给客户接种来历不明的宫颈癌9价疫苗，最终被确认一部分为水货，一部分为假货。原因：香港卫生署公布的中期化验报告结果显示该假冒HPV疫苗根本不存在任何HPV疫苗成分，只有生理盐水等成分。而后，假冒九价HPV疫苗的无菌检验结果也不合格，显示有关样本可能受到微生物污染，样本品质存在问题。6.辉瑞新冠疫苗事件事件：2021年1月10日，德国接种辉瑞新冠疫苗后，发生了913起"不良反应"，7人死亡。2021年1月16日，挪威在接种疫苗后，出现死亡29例的情况。2月17日，以色列大规模接种辉瑞疫苗，至少有13人在接受注射后出现面瘫的情况，这类病例的数量可能还会持续增加。（截止2月 ， 辉瑞疫苗死亡病例高达653人 ） 原因：专业机构评估后认为这些事故与疫苗带来的副作用有关，并且事故有一个共同点，死者绝大多数都是老人。其中，一些死者在接种疫苗时本身患有基础性疾病并且免疫力低下。建议大家，身体虚弱的就不要注射了。 疫苗安全问题寄托了公众信赖，疫苗安全事件的发生，实质上在一次次戳痛公众对疫苗安全的信赖。纵观这些事故的发生原因，我们可以看出大部分问题集中在疫苗的质量控制流程上，下面小编带大家了解一下上述事故涉及的疫苗质量控制试验。疫苗的质量控制疫苗生产要经过六大步骤——培养、灭活、纯化、配比、灌装、包装，其生产及质量控制应符合国家有关规定和中国药品GMP要求。首先，对于疫苗原液、半成品和成品，我们要确保它不含有别的细菌、病毒，再对其他指标进行检测。1.无菌检查 无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许，应采用薄膜过滤法。供试品无菌检查所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。无菌试验过程中，若需使用表面活性剂、灭活剂、中和剂等试剂，应证明其有效性，且对微生物无毒性。高压灭菌器（点击查看专场）2.病毒原液的鉴别试验纯化后的病毒液（或病毒裂解液）经除菌过滤后即为单价病毒原液，需要对其进行鉴别。实时定量逆转录PCR（Real-time RT-PCR）法因其检测速度快、灵敏度高、特异性高，被普遍用于病毒的检测鉴别。RT-PCR是将RNA的反转录（RT）和cDNA的聚合酶链式扩增（PCR）相结合的技术，其原理是经反转录酶的作用，从RNA合成cDNA，再以cDNA为模板，在DNA聚合酶作用下扩增合成目片段。实时荧光定量PCR（点击查看专场 ）3.病毒灭活验证试验该试验是在病毒灭活工艺结束后检查样品中有无残余感染性病毒存在,以此评价病毒灭活工艺的效果,防止生产过程中因各种因素导致病毒灭活不彻底而造成疫苗安全隐患，是保证病毒性灭活疫苗安全性的重要检测项目。具体实验步骤查看《中国药典》第三部。蛋白质免疫印迹杂交仪（点击查看专场）4.蛋白质含量测定采用HPLC对原液中蛋白含量进行测定，半成品或成品检测可用化学显色、色谱分析或符合国家规定的免疫学方法（例如速率比浊法或ELISA）进行测定。高效液相色谱仪（点击查看专场 ）5.载体蛋白鉴别可采用血清学方法进行载体蛋白的鉴别试验。用于检测载体蛋白理化特性的常用方法包括：SDS-PAGE 图谱分析、等电聚焦分析、HPLC测定、氨基酸分析、氨基酸序列分析、旋光度测定、荧光分光光谱分析、肽图谱分析和质谱分析等。气相色谱质谱联用仪（点击查看专场）6.毒性检查异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引入或其他原因所致的毒性。实验给予动物一定剂量的供试品溶液，在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况，检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。异常毒性试验应包括小鼠试验和豚鼠试验。试验中应设同批动物空白对照，观察期内，动物全部健存，且无异常反应，到期时每只动物体重应增加，则判定试验成立。称重台（点击查看专场 ）该不该接种疫苗？世界卫生组织21日公布的最新数据显示，全球累计新冠确诊病例达110749023例，我们还没有看到整个疫情出现拐点。从人类历史上战胜重大传染病看到的经验，如果完全依靠自然免疫，那就是靠大量人员的死亡作为代价，从现代科学来讲真正战胜传染病最终极的武器就是疫苗。但是，疫苗并非百分之百安全。任何药物在使用过程中，都会因为个体差异存在一些异常反应，特别是由于个体原因存在一些严重异常反应这是不可避免的。专家表示，根据现在对新冠病毒疫苗监测的情况来看，异常反应的发生率是十万分之六，严重的异常反应是百万分之一，从这两个指标来看，跟过去用过的上市疫苗比较，没有发现异常的情况。对于新冠疫苗，大家还是要关注其说明书禁忌症和注意事项后，根据个人情况选择是否接种。

病毒性疾病爆发是水产养殖业最严重的问题，具有传播快、发病快和致死率高等特点，对水产养殖业造成了巨大的经济损失；而疫苗免疫是对其进行防控的最有效措施。在水产动物免疫途径中，注射方式效果较好，但不适合渔业生产；浸浴免疫操作简单，适合在鱼苗和鱼类大规模养殖中推广使用，但是浸浴疫苗的应用需要克服生物屏障等阻碍作用，才能使疫苗发挥出理想的免疫效果。 研究发现，纳米载疫苗靶向递呈技术是解决水产养殖产业实现疫苗高效免疫保护最安全有效的手段之一；单壁碳纳米管(SWCNTs)是一种高效的疫苗载体，具有高穿透性、高承载力、易修饰性和安全性等特性；甘露糖受体(Mannose receptor)是抗原呈递细胞上的标志性受体，能够结合甘露糖修饰的抗原物质，可以作为疫苗的靶点。 近日，西北农林科技大学动物科技学院朱斌教授课题组运用纳米载疫苗靶向递呈技术，构建靶向性碳纳米管载疫苗系统，选择高效的疫苗载体(单壁碳纳米管)来突破生物屏障的限制，并利用合适的佐剂(甘露糖修饰的抗原物质)来增强疫苗的免疫效果，使疫苗充分发挥治疗和免疫保护效果。这些研究成果相继发表在期刊Vaccines和Journal of Nanobiotechnology，可以为其它水产动物纳米载疫苗系统的研究、应用奠定理论基础，对渔业的可持续发展和水产品食品安全生产具有重要意义。文章一 草鱼呼肠孤病毒(GCRV)已被公认为是所有水生病毒物种中最具致病性，VP7作为GCRV的外衣壳蛋白，是一种可以诱导宿主免疫反应的主要抗原。通过构建靶向浸没疫苗递送系统(CNTs-M-VP7)，该系统由SWCNTs作为疫苗载体，GCRV VP7蛋白作为抗原，甘露糖作为抗原呈递细胞靶向部分。结果表明CNTs-M-VP7疫苗可通过粘膜组织(皮肤，腮和肠)进入鱼体内，呈现给免疫相关组织，显著诱导的成熟和呈递过程，从而引发强大的免疫反应。a、CNTs-M-VP7纳米疫苗的制备过程；b、巨噬细胞对纳米疫苗的吸收；c、鱼组织中纳米疫苗的摄取；d、用博鹭腾多模式动物活体成像系统检测接种鱼体内和体外荧光的分布；e、草鱼接种后，用GCRV人工攻击后的相对存活百分比(每组n =100)。文章二 鲤春病毒血症(Spring viremia of carp，SVC)是危害最严重的水产病毒性疾病之一，SVCV作为SVC的病原，其表面糖蛋白(G)被认为是一种主要抗原，可以诱导原发性宿主免疫反应。通过化学修饰的方法将SVCV的抗原蛋白(G)、功能化单壁碳纳米管和功能化甘露糖进行结合，构建了靶向性碳纳米管载疫苗系统(SWCNTs-MG)。结果表明SWCNTs-MG通过提高疫苗进入鱼体的含量，并增强对抗原呈递细胞的靶向呈递作用，进而提高疫苗浸浴免疫的效果。a、SWCNTs-MG纳米疫苗的制备过程；b、纳米疫苗在体内和体外的安全性评估；c、鲤鱼巨噬细胞体外纳米疫苗的摄取；d、鱼组织中纳米疫苗的摄取；e、用博鹭腾多模式动物活体成像系统检测接种鱼体内和体外荧光的分布；f、在接种的鲤鱼中用SVCV人工攻击后的相对存活百分比。TipsAniView 100多模式动物活体成像系统 AniView 100多模式动物活体成像系统作为广州博鹭腾生物科技有限公司推出的高灵敏度动物活体成像系统，其采用全密闭抗干扰暗箱，避免外界光源及宇宙射线对拍照影响的同时，配合零缺陷、科研级高灵敏背部薄化、背部感应型冷CCD相机，极大地提高成像的灵敏度。AniView 100可以检测到参考文献：1、Zhang C , Wang G X , Zhu B . Journal of Nanobiotechnology, 2020, 18(1).2、Zhu B, Zhang C, Zhao Z, Wang GX. Vaccines(Basel). 2020 8(1):87. 3、张晨.[D]. 西北农林科技大学,2019.

疫苗接种是预防传染病最经济有效的方法，也通常是非常安全的，严重的不良反应并不常见。对旅行者来说，出发前接种合适的疫苗，是保护健康很好的选择。对前往特定国家的旅行者来说，有些疫苗接种则是出入境的必备要求。黄热病疫苗接种黄热病是由伊蚊叮咬传播的严重传染病。根据《国际卫生条例（2005）》要求,前往黄热病流行的国家或地区的旅行者应该接种黄热病疫苗。不少非流行国家也要求近期曾过境黄热病流行区的旅行者接种黄热病疫苗。黄热病疫苗预防接种后10天，绝大部分受种者可产生有效抗体，因此证书在首次接种后10天生效，疫苗的保护可持续终身，经过世卫组织预认证的疫苗，接种证明终生有效。常规疫苗接种应尽量完成乙型肝炎疫苗（Hepatitis B），麻疹、风疹、腮腺炎三联疫苗(MMR)，水痘(Varicella)等常规疫苗接种。带状疱疹发病率和后遗神经痛的风险随年龄增加而增加，建议50岁以上的旅行者接种带状疱疹（Zoster）疫苗。其他旅行相关疫苗选择#01 甲型肝炎疫苗HEPATITIS A甲型肝炎经消化道传播，是通过被污染的食物、饮用水或与感染者密切接触而感染的急性病毒性肝炎，可引起发热、恶心、腹部不适、黄疸等症状，成人症状一般比小儿严重。如前往欠发达国家或地区尤其是食品饮用水卫生条件较差地区，建议既往没有感染过甲肝的旅行者接种。灭活甲肝疫苗接种程序为2剂（分别于0月、6月注射）。对行程仓促的旅行者来说，接种1剂亦能产生较好的保护。#02 霍乱疫苗CHOLERA霍乱是经过摄入被霍乱弧菌污染的水或食物导致感染的急性消化道传播疾病。重症病例表现为大量水样泻，不及时治疗可导致死亡。近年来在非洲、中东多地暴发流行霍乱，尤其是战乱和灾后地区风险较高。国产的霍乱疫苗接种程序为3剂（分别于0天、7天、28天口服）。#03 四价流行性脑脊髓膜炎疫苗MENINGOCOCCAL ACYW135流行性脑脊髓膜炎多经呼吸道飞沫或人与人直接接触导致传播。患者常遗留神经系统后遗症。流脑在世界各地散发，撒哈拉以南非洲“流脑带”地区在旱季常发生大暴发。建议前往“流脑带”地区人员接种。沙特阿拉伯对朝觐人员和申请工作签证人员要求接种，美国不少高校对住校生也要求接种。#04戊型肝炎疫苗HEPATITIS E戊型肝炎多因污染的饮用水感染，亦可通过粪口途径直接造成人际传播，临床症状与甲肝相似。孕晚期、有肝病和免疫抑制的人员感染后导致严重疾病的风险高。建议前往欠发达地区尤其是食品饮用水卫生条件较差地区的旅行者接种。接种程序为3剂（分别于0月、1月、6月注射），行程仓促者接种1剂亦可提供保护。特殊背景下的疫苗接种建议新冠肺炎疫情期间出国人员完成2剂新冠肺炎疫苗接种，可在6个月后加强免疫。由于新冠肺炎和流感有类似症状，建议近期目的地在北半球的旅行者在国内接种当季的流感疫苗。特别提醒疫苗的保护率并非100%。即使接种过疫苗，也应该避免高风险行为，采取其他的疾病预防措施。由于每位旅行者接种情况、健康状况不同，旅行风险因素不同，旅行疫苗接种需要制定个性化方案。疫苗接种后并不能马上提供保护，因此在出发前应尽早接种疫苗。建议旅行者在出发前4至8周开始医学咨询和疫苗接种。当然，即使在临出发时，也不要放弃接种疫苗保护健康的机会。

肝炎概念肝炎是由病原微生物，如寄生虫、病毒、毒素和药物以及自身免疫因素所导致肝细胞的各种炎症。其特征是肝细胞的变性、溶解、坏死和再生。由于肝脏是人体物质代谢中心，为维持生命的重要器官，它的机能状态关系着人体的健康，所以发生在肝脏的任何疾病，对人体有非常大的影响。肝炎分类肝炎分为病毒性肝炎、药物性肝炎、中毒性肝炎、酒精性肝炎、自身免疫性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎等。肝炎治疗情况1.明确病因情况下：有临床表现和肝功能异常者，首先是要明确病因，如慢性乙型肝炎患者，符合条件者应该进行抗病毒治疗，药物性肝损伤应该停止用药，酒精性肝炎要戒酒等。2.病因不清楚的情况下：原因不明或病因无法去除者，只能对症处理，如用一些抗炎保肝药物。治疗一定要在医师的指导下进行，不要道听途说。一、方盛制药公司治疗乙型病毒性肝炎中药新药-益肝清毒颗粒临床试验研究项目属于“十二五”“重大新药创制”项目。企业医治乙型病毒性肝炎中药新药-益肝清毒颗粒临床试验研究项目属于“十二五”“重大新药创制”项目。二、华兰生物公司的重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗生产线已经发展工艺优化，优化结束后，会进一步增加生产效率，提高产品竞争力。企业是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司业务包括血液制品业务和疫苗制品业务，其中血液制品有11个品种（34个规格〉。三、拓新药业公司子公司新乡制药股份有限公司拥有规模化生产利巴韦林原料药的制备技术与生产能力。利巴韦林是一种非选择性核苷类广谱抗病毒药，对多种DNA和RNA病毒均有抑制作用，用于治疗流行性感冒、小儿腺病毒肺炎、病毒性肝炎、呼吸道合胞病毒感染、流行性出血热、带状疱疹等。十—月的节奏开始，经过一周深度研究，新选出一只中线翻备标的低位潜力黑马大妖，预期（125%)，现在是最好低吸时机，想了解具体详情的朋友，寻找维灬兴灬号(cs5630x}复制发“收获”即可，技术上出现仙人指路，目前低位震荡，被游资与主力合力吸筹，形成单峰密集，随着资金的点火，爆发将一触即发四、热景生物北京热景生物技术股份有限公司是一家从事研发、生产和销售体外诊断仪器和试剂的生物高新技术企业的创新与产业化。热景生物的主要产品为体外诊断试剂及配套仪器,主要应用于肝癌肝炎、心脑血管疾病、炎症感染等临床领域和生物反恐、食品安全、疾控应急等公共安全领域。五、华森制药公司两类药物可治疗肝炎，包括注射用苦参素适用于慢性乙型肝炎的治疗；注射用甘草酸二铵适用于伴有丙氨酸氨基（ALT）升高的急、慢性病毒性肝炎。公司专注于中成药、化学药的研发、生产和销售。拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、粉针剂、冻干粉针剂、原料药、中药提取、小容量注射剂等11条生产线。特别声明：内容仅代表个人观点，不构成任何投资指导，据此买卖，盈亏自负，股市有风险，投资需谨慎！

本文节选自中国食品药品检定研究院的研究人员发表的文章《Reduced sensitivity of the SARS-CoV-2 Lambda variant to monoclonal antibodies and neutralizing antibodies induced by infection and vaccination》，由于水平有限，详细内容，请参考原文。COVID-19的大流行，在First报道之后短短几个月时间内，短时间就造成了前所未有的全球性公共健康危机。多种治疗策略已经用于COVID-19，如抗病毒疗法、抗传染治疗、抗促炎细胞因子疗法，被动免疫，单克隆抗体等。其中最有效的方法仍然是安全有效的疫苗途径。Spike蛋白是COVID-19病毒包膜上主要的受体结合蛋白，新冠病人超过90%的中和性抗体靶向Spike蛋白的受体结合区RBD。SARS-CoV-2 Lambda变异，首先在秘鲁被发现，截至2021年9月22日已经在42个国家被检测到。此变异株除S蛋白D614G骨架外，产生的突变位点包括G75V, T761, Del246-252, D253N, L452Q, F490S和T859N。其中Del246-252是位于N端结构域的特有突变。L452Q和F490S是位于抗体识别区域的抗原突变位点。L452R突变被报道增强了病毒的感染能力、融合性，和复制能力。F490L突变导致病毒对某些中和抗体产生耐药性，F490S突变可能会影响现存疫苗的有效性。图1：SARS-CoV-2-Lambda变异株的Spike蛋白结构细胞感染性实验显示相比D614G突变株，Lambda变异株显著增强（P图2：Lambda变异株的感染性分析单克隆抗体中和实验显示，12种单克隆抗体中5种抗体对Lambda变异株的中和保护效应降低或消失。其中，mAb 9G11的保护效应下降了41.7倍，mAb AM180的保护效应几乎消失下降了243倍，mAbs R126, X593和AbG3分别降低了7.7倍、129.2倍、16.9倍。抗体中和效应的降低主要归因于L452Q和F490S的突变。图3：中和抗体用于Lambda变异株的抗原性分析 康复期患者血清的中和实验显示，14份不同患者来源的血清对Lambda的中和能力与D614G相比略有下降（1.3倍）没有显著差异（P图4：康复期患者血清用于Lambda变异株的抗原性分析进一步，疫苗免疫血清对Lambda变异株的中和保护效应被检测。疫苗来源为：mRNA疫苗（斯微生物，艾博生物），灭活疫苗，Ad5腺病毒载体疫苗。mRNA疫苗结果显示：针对Lambda的变异株，斯微、艾博的免疫效应分别降低1.5倍、2倍；针对RBD区域的L452Q和F490S突变假病毒，斯微、艾博的疫苗免疫效应分别降低1.5倍和1.6倍、3.2倍和3.5倍；针对L452Q+F490S联合氨基酸突变假病毒，斯微、艾博的免疫效应分别降低1.9倍、3.8倍。针对G75V突变位点，斯微的疫苗免疫效应增强了1.5倍；针对T761突变位点，艾博的疫苗免疫效应增强了1.5倍。灭活疫苗、腺病毒载体疫苗对Lambda变异株的中和能力分别下降了2倍、2.5倍。图5：疫苗免疫血清用于Lambda变异株的抗原性分析最近，2种假病毒相关的研究显示BNT162b2疫苗对Lambda的中和能力分别下降了3.0倍和1.5倍，mRNA-1273疫苗下降了2.3倍。来自中国的疫苗与BioNTech和Moderna的疫苗对Lambda变异株有相当水平的保护力度，而其中斯微生物的疫苗表现较为良好。同时，虽然疫苗免疫的血清对Lambda变异毒株中和能力有所下降，但抗体滴度仍然较高，因此Lambda变异病毒对现行疫苗的免疫效力没有显著的影响。原文链接：https://doi.org/10.1080/22221751.2021.2008775

随着国务院联防联控机制宣布我国将实施全民免费接种新冠疫苗，大家都期待新冠疫苗上市可以终结疫情流行。截至2021年2月6日，国内只有国药中生北京所和北京科兴中维两家的新冠灭活疫苗获得了附条件批准上市。对于新冠疫苗接种，虽然国家提倡“应接尽接”，而且也宣布实行全民免费，但还是有不少人会有疫苗犹豫，其中最主要的担心集中在疫苗的安全性上。为了深入了解新冠灭活疫苗的生产与检测过程，近日中新网记者实地探访了北京科兴中维生物技术有限公司新冠灭活疫苗的生产车间及质检实验室。在现场，记者看到每只西林瓶在疫苗灌装前都要经历全面“沐浴：超声波预清洗、高温蒸汽冷凝水冲洗内外壁、压缩空气喷吹，然后被送入隧道烘箱，接受350℃高温的烘干，之后才有资格进入灌装车间，注入药液。完成灌装、包装的疫苗还需要通过严格的灯检。据北京科兴中维的工作人员介绍，一支新冠灭活疫苗从实验室走向市场，需要经过细胞培养、病毒培养、灭活、纯化、配比（半成品）、灌装、包装七大步骤，每一步还有更多更细致的环节，质控检测则贯穿全过程。工作人员对西林瓶进行清洗消毒此外，每一剂疫苗都有一个全程追溯疫苗流向的编码，可以追溯疫苗的生产、流通、接种情况等信息。在整个新冠疫苗生产过程中，都会有严格的质量控制，生产过程中的中间产品，以及最终的成品都会经过各项严格的检测。连生产过程中用到的水都不是普通的水，而是经过多项检验的工艺用水，确保每一步的原料和产品都符合标准。根据加速热稳定性试验结果推测，生产出来的新冠灭活疫苗，在2-8℃储存条件下有效期或可达三年。工作人员对新冠疫苗半成品进行各项指标的检测据悉，2020年1月，科兴中维正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目。3月底启动新冠灭活疫苗产业化建设项目，用100天完成厂房建设并于去年8月底投入使用，年产能达3亿剂以上。2020年年底，科兴中维已经完成第二条生产线的建设，目前还在最终的调试和后续的验证过程中，如果这条生产线投入使用后，年产能将提高到6亿剂以上。根据北京科兴公开的招标采购信息显示，北京科兴2020年疫苗车间建设项目采购的设备主要包含： 1，西林瓶灌装线、包装线——单一采购来源于楚天科技2000万元（主要设备包含：1台立式超声波洗瓶机，1台隧道式灭菌干燥机，1台西林瓶灌装加塞机，1台西林瓶轧盖机），西林瓶包装线一条（包含贴标机、理瓶机、装盒机、三期打码与检测、在线称重、电子监管码、装箱机等），属于疫苗生产关键设备。 2，VHP负压隔离箱——单一采购来源于东富龙300万元（主要包括VHP负压隔离箱一套）——主要用于病毒性疫苗原液生产。 3，脉动真空灭菌柜、干热灭菌柜、制药用器具清洗机——单一采购来源于新华医疗500万元（主要包括SBE系列生物安全型脉动灭菌柜4台、SHLH系列脉动真空灭菌柜3台、干热柜1台、清洗机1台），用于生物废弃物灭活灭废处理、生产所需无菌衣、器皿、器械灭菌清洗与消毒。 另有其它的VPH空间灭菌设备，缺水系统，配液系统及CIP系统，共2509万元，全部来自于上海奥星制药技术装备有限公司。总而言之，疫苗的生产与质检直接关系到疫苗的安全性与有效性，我国政府对疫苗实施最严格的监管，将新冠疫苗质量安全更是放在第一位，目前获批上市的疫苗都是在最严格的监管下经过最严格的试验证明是安全和有效的。

2022年5月26日，加州大学圣地亚哥分校的研究人员在国际顶尖学术期刊Cell发表了题为：Humoral and cellular immune memory to four COVID-19 vaccines的研究论文。该研究深入研究了4种新冠疫苗——mRNA-1273（Moderna开发的mRNA疫苗）、BNT162b2（辉瑞/BioNTech开发的mRNA疫苗）、Ad26.COV2.S（强生公司开发腺病毒疫苗）、NVX-CoV2373（Novavax开发重组蛋白疫苗）接种后6个月内 T 细胞、B 细胞、抗体水平的变化，这4种疫苗均针对新冠病毒的刺突蛋白（S蛋白）。这也是史上首次头对头比较三种不同疫苗平台（mRNA疫苗平台、腺病毒疫苗平台、重组蛋白疫苗平台）开发的疫苗针对同一种病原体的免疫反应。主要发现：抗体：六个月后，接种 Moderna 的 mRNA 疫苗的人的中和抗体水平最高，其次是接种辉瑞/BioNTech的 mRNA 疫苗和 Novavax 的重组蛋白疫苗。接种强生公司的腺病毒疫苗产生的中和抗体水平最低。B细胞：六个月后，接种强生公司的腺病毒疫苗的人记忆 B 细胞的百分比最高。CD4+T细胞：所有疫苗接种后都保留了相似百分比的记忆 CD4+“辅助”T 细胞来对抗病毒。CD8+T细胞：接种 Novavax 的重组蛋白疫苗后的 CD8+“杀手”T 细胞的水平最低。六个月后，只有60%到70%的疫苗接种者保留了记忆 CD8+T 细胞。这是首次对这四种不同疫苗的综合免疫学结果进行的头对头比较，这项研究证实，无论接种哪种新冠疫苗，大多数人都会对新冠病毒保持一定的免疫反应。这种免疫记忆可能无法预防感染，但似乎有助于防止感染后出现严重症状。即使疫苗接种后很难长期维持高水平的中和抗体，但细胞免疫能够稳定存在，这表明如果接种疫苗后出现病毒感染，免疫系统可以在几天内迅速重新激活。展望未来，研究团队表示将进一步研究新冠疫苗加强针注射后对长期免疫记忆的影响。还将密切关注免疫细胞对新冠突变株的反应，目前正在分析接种疫苗后发生突破性感染的人的免疫反应。此外，还有研究直接比较了两款 mRNA 疫苗在真实世界的效果，2022年5月2日，科学医疗保健组织 Optum Labs 的研究人员在 Nature Communications 期刊发表了题为：Comparative effectiveness over time of the mRNA-1273 (Moderna) vaccine and the BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) vaccine 的研究论文。这项回顾性队列研究，在美国近400万接种两剂 mRNA-1273（Moderna开发）或 BNT162b2（辉瑞/BioNTech开发）的个体中调查了他们感染新冠和严重程度与疫苗接种时间的关系。该研究显示，这两款 mRNA 疫苗在真实世界中效果并不相同，在完全接种后，接种 mRNA-1273 疫苗的防感染效果略高于 BNT162b 疫苗。 但这两种疫苗在完全接种后 90 天内防重症（住院、ICU或死亡）方面，效果相当。论文链接：https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(22)00653-5https://www.nature.com/articles/s41467-022-30059-3

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 全球新冠疫情愈演愈烈的背景下，疫苗被寄予彻底终结疫情的厚望。然而，世界卫生组织不止一次强调疫苗的开发很难在18个月内完成。要知道，最近几年人类的疫苗研发往往耗时数年。但这一次，人类必须提速。那么我们要如何优化研发流程才让全球不同背景的研发者都可以跑步前进研发新冠疫苗呢？ /p p style=" text-align: center " img title=" 001.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 001.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/f0017eb6-6ebf-4ca6-bc80-116a4f3b591e.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 全球新冠疫苗开发现状 /strong br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 根据WHO官网提供的的全球疫苗临床实验项目清单，截止到4月20日，一共有下列项目位居前列： /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 567" title=" WHO官网提供的的全球疫苗临床实验项目清单.jpg" style=" width: 600px height: 567px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" WHO官网提供的的全球疫苗临床实验项目清单.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/e3fb81b9-51f2-450d-9d00-3e28bafed79b.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " WHO：全球新冠疫苗试验候选清单 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 其中，核酸疫苗属于新型疫苗，早期研发速度快，但风险在于并没有已经的上市品种作为验证；腺病毒载体疫苗由于有埃博拉研发先例，因此研发进度相对较快；灭活疫苗技术最传统，但同时综合风险也最低。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 疫苗虽然是药品，但它比较特殊。与其他药品相比，它是给健康人群，甚至是给婴幼儿、老年人等特殊人群使用的。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 所以对于疫苗，人们的主要关注点在于： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 1）疫苗是否有效？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 2）疫苗是否安全？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 3）疫苗是否经济？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " ——疫苗研发不是投入500万做出一支疫苗只给一个人使用，而是研发出一支几十元、几百元的疫苗给几百万人使用。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 疫苗研发必须要平衡这三点：安全性、有效性、经济性。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp /p p style=" text-align: center " img title=" 002.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 002.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/f84ae97f-441d-470e-b9a5-6ce7ffde3a5d.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 新冠病毒疫苗的开发策略浅析 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 新冠病毒是一种新型的冠状病毒，跟SARS和MERS病毒属于同一属。这个病毒大小是125纳米，结构上相对比较大。比流感病毒，略大，（流感病毒80-120纳米）。针对本次新冠病毒疫苗的开发，各个国家的研究团队策略不同。其中有的传统，有的新锐。不同的疫苗研发路线，各有优缺点。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 一种是基于传统病毒疫苗的开发思路——也就是用病毒培养的方式。然而，即使都是病毒培养的方式，也不尽相同，有的方式是用细胞工厂或微载体；有的则在灭活脊髓灰质炎的平台操作；有的是基于流感疫苗基培的基础做的。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 重组蛋白的疫苗研发这条线，也有用不同的表达系统。比如大肠杆菌酵母的，目前听起来比较少，但做CHO表达的相对比较多，另外是做昆虫系统表达的。此外是病毒载体疫苗。另外还有比较新的mRNA的疫苗，DNA疫苗。一种是化学合成，另一种是大肠杆菌表达质粒。在这些过程中，灭活的方式被普遍采用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 对某些公司来说，他们可能自己有成熟的病毒平台或是曾经拿到过SARS疫苗批件，所以平台相对比较成熟。另一些些公司则在用灭活脊髓灰质炎的平台。脊髓灰质炎的平台对生物安全的要求比流感病毒更高，它是用发酵罐的微载体培养，过程中的密闭性是关键点。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 新冠疫苗是一个新的病毒，因此在任何情况下，不论是病毒发酵液，浓缩液，只要是灭活前，具有活性的，都应该封闭在一个密闭容器中，不与操作人员接触以保证安全。因此，使用一次性的生产方式，一次性的发酵袋和氮液焊接的方式无菌连接，可以避免了人和液体的接触 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此外，病毒载体的进展非常快。病毒载体的平台上，有的公司已经有比较成熟的病毒载体工艺，可以把上游病毒柱重新构建、筛选并筛选出更高产的毒株以提高病毒产量。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 当然，前期筛选的过程中，应当选择更高效的微型全自动生物反应器。一是提高研发速度，二是出于安全性的考虑——不需要对罐子清洗、灭菌、消毒的过程，而且体积能在ambr的系统里，15ml或是250ml的体积下，对前期的筛选工艺非常重要。后续平台的工艺，就类似一个病毒疫苗生产的过程，这也是我们在腺病毒载体工艺的一个过程。这个过程里，病毒载体疫苗之所以进展很快，也是因为使用了一次性生物反应器后可以在大规模培养的情况下提高生产速度。 /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 003.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 003.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/25755883-1a60-4fb5-b4fc-19e22ce29180.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 赛多利斯在不同类型的下游工艺步骤中 /strong /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 有哪些解决方案 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 前文提及，疫苗的研发生产，必须要平衡这三个点：安全性、有效性、经济性。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在平衡过程中会面对很多的挑战。例如：工艺是不是能得到很好的优化？足够有韧性，能用工艺制作出安全、有效的疫苗，有没有质量控制的风险策略？使用什么密闭系统？如何使用可以减少生产过程中的交叉污染？下面我们就为大家具体介绍一下。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong br/ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 病毒的检测 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 传统病毒检测，做病毒类产品的朋友应该比较熟悉，主要分为两类：一类是基于功能性的检测，主要有TCIB50，另一类是基于非功能性的检测，例如检测核酸，QPCR，检测所有的病毒的核酸，还有检测总蛋白，像ELISA和HPLC，还有像电镜，是检测病毒颗粒的。 strong Virus Counter技术，是对病毒的完整颗粒进行检测，原理是基于荧光染色技术，流式技术实现的。它的染色剂可以对病毒的核酸和包膜上的蛋白进行染色，两个信号同时出现的时候就会被记为一个病毒。使用的过程很简单，经过30分钟染色——染色过程多样品同时进行，每个样品单独检测只需要2～5分钟即可，是一个极快的病毒检测方法。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 这种检测可以带来对样品里的病毒的状态更准确的认识：例如可以知道有多少是空壳的，有多少是有活性的，有多少是空壳但是没有活性的状态。尤其对疫苗来说，这是个非常有价值的数值。因为所有产生免疫活性的成分并不全是有活力的，像空壳的，也可能发生免疫反应，如果仅仅以活性判断，就有可能导致注射到人体内的免疫源过量造成患者的安全风险。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong Virus Counter有两种检测试剂。一种是Combodye，通用型，可以对所有有囊膜的病毒进行染色。目前我们已经有20多种病毒成功应用。 /strong 包括冠状病毒、慢病毒、流感、埃博拉、痘病毒、狂犬等等。目前的新冠病毒，也属于冠状病毒类，有囊膜的病毒，可以用Combodye染色技术。 strong 另外一种是ViroTag，是基于抗体特异性染色的，只能检测有相应抗体染料的病毒， /strong 例如现在开发出来的AV二、AV三、杆状病毒，还有流感病毒，有A型，B型，等等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 除菌滤器的使用和选择 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 随着过滤技术的发展，现在大多数的单抗和疫苗企业已经普遍采用囊式过滤器，比以前用的滤芯更方便。尤其对新疫苗的开发追求速度，采用囊式过滤器，能够免去前期的安装、使用后的清洗问题，可以节省很多时间，还可以避免安装造成的泄露。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 如果希望更进一步方便地保证上下游连接的无菌性，可以采用预灭菌、预组装、即插即用的Transfer Sets的形式——这种滤器从0.05平米一直到27平米，可以全方位实现从小规模的尝试到大规模的生产。再进一步，如果过滤过程中希望满足法规要求，对过滤工艺进行严格的控制和数据记录，则可以采用Flex & nbsp Act平台技术对过滤过程中的压力、流速等进行监控和记录。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 关于如何选择过滤器。绝大多数的应用场景下我们首先会推荐采用聚醚砜材质的过滤器 ，因为可以满足辐照灭菌的需求，且能极好的跟管路、袋子组合起来，直接做成一次性的无菌产品，非常方便。 /strong 另外，对绝大多数的应用场景，它的载量和流速都优于其他的材质。这是源自它本身亲水性质的差异，因为醋酸纤维素是亲水性最好的材质，是天然亲水的。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 经过澄清之后的料液通常会进行超滤浓缩和换液，这一步会起到三个作用：一是浓缩，二是换液，以便于下一步的层析，三是去除小分子，可以对HCP，DNA和培养基里的小分子起到一个非常好的去除作用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 对超滤技术，首先第一步，需要考察膜材质和孔径的筛选，就是哪种材质和孔径适合您的产品，同时可以考虑到制剂，因为最终制剂换液，也是采用超滤技术，前期也可以进行这个技术的考察，我们要考察不同的缓冲体系对产品稳定性的影响，什么样的制剂处方是适合这个产品的，同时可以考察超滤过程的工艺参数对产品稳定性的影响。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 传统的方法，一般会采用超滤离心管或是小型的超滤装置实现。这种方式速度比较慢，一次只能进行一个或几个操作。现在为了加速研发，我们可以采用 strong ambr Crossflow技术 /strong ， strong 有4-16个通道，支持高通量筛选，每个通道可以独立运行不同的条件，只需要5ml以上料液就能实现。前期工艺开发的时候可以实现高通量的超滤工艺筛选和制剂处方筛选。之后做放大工艺的工艺参数确认，可以采用小型的超滤设备，比如Sartoflow系列的自动化、半自动化的超滤系统，确定某款膜包的过滤性能，预测生产规模需要多大的膜面积和相应的工艺时间、流速， /strong 生产级别等，可以有不同的考量，其中一种是采用传统的超滤系统，不锈钢的材质，这种最常见，可以采用普通膜包，用碱消毒，然后正常使用，这是非常常规的一种使用方法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 但对其他的有毒性的病毒，其他的有毒性的料液或是考虑到希望过程是完全无菌的，像狂犬、其他的一些颗粒比较大的病毒，是不能进行除菌过滤的。工艺过程中需要实现全无菌操作。这个时候可以采用无菌的超滤组件实现。另外一个选择，就是采用可以进行湿热灭菌的超滤膜包，对系统进行灭菌，保证整个系统全无菌。当然，现在也有很多狂犬工艺是采用碱灭菌。作为微生物负荷控制，并不像灭菌这么彻底。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 膜包的选择 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 对膜包的选择，市场上现在主要材质是两大类，一类是聚醚砜，这种有较长的使用历史，另外一种是基于纤维素的。聚醚砜的特点，就是对水性的东西速度较快，另外PH兼容性和耐热性能比较好，缺点则是吸附相对高一些，所以产品收率相对低。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 除此之外，容易污染，使用后滤速容易衰减。而基于再生纤维素的，其特点就是亲水性特别好，产品收率好、容易清洗，但传统的普通的再生纤维素有一定的点不耐碱，不耐高温和伽马辐照、有机溶剂。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 为了结合这两种材质特点，赛多利斯已经上市了很长时间的Hydrosart材质，是基于普通的再生纤维素进行改造，变成稳定化的再生纤维素，使其同时良好的PH兼容性，可耐受1M的氢氧化钠、蒸汽灭菌、伽马辐照和很多有机溶剂（像苯酚、氯仿等），非常适合疫苗企业的应用，不管是需要使用前进行灭菌或是一次性的无菌膜包的，或是使用前要进行SIP的，等等，都可以实现。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong & nbsp /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 关于膜层析 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 对料液进行澄清、超滤、换液后，最关键的就是提高纯度的步骤，即两到三步的层析步骤。膜层析和传统的填料层析是类似的层析技术，都是基于一定的机制上耦联相应的基团和目标分子相互作用实现分离。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 不同的是两者的机制——膜层析的机制是膜，内部有3-5微米的微孔，微孔里会耦联上相应的基团，比如阳离子层析、阴离子层析，耦联上相应的胚基。传统的填料是在基于树脂的微球耦联相应的胚基，胚基可能在表面，绝大多数是在微球里面的微孔里。微孔只有14～40纳米，所以当分子比较小的时候，它可以进入微孔里，载量非常大；但当目标分子比较大的时候，例如病毒或多糖结合疫苗，分子比较大，就难以进入微孔，所以载量会急剧下降，这个时候，膜层析载量要远远超过传统填料的载量。这是膜层析在病毒类产品纯化中的一个优势。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 另外一个优势，就是膜层析在速度上，远远快于传统的填料层析。传统的填料一般速度不超过0.5个柱体积每分钟，膜层析可以达到5-30倍膜体积每分钟，这个差距是几十上百倍的差距。同时膜层析还可以一次性使用，从技术上可以进行清洗再生。由于本身像囊式滤器一样的形式，一些情况下可以作为一次性使用，还可以免去清洗验证的麻烦。再一个，本身不需要相应的柱子做前期的装柱操作，可以省去前期硬件投资和前期装柱的操作，使用起来非常方便，也非常契合现在疫苗快速开发的需求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 未完待续& #8230 & #8230 /p p style=" text-align: right " span style=" color: rgb(89, 89, 89) " 文 |& nbsp 赛多利斯工艺平台专家团队 /span /p

p style=" text-indent: 2em " 针对丹麦近期出现多起养殖貂体内变异新冠病毒传染给人的病例，欧洲疾病预防与控制中心(ECDC)12日表示，如果上述新冠病毒新变种在人群中出现大规模传播的话，可能会影响到正在研发中的新冠疫苗的整体有效性。为此，该中心建议欧盟国家和英国采取有针对性的措施，以降低公共卫生风险。 /p p style=" text-indent: 2em " 欧洲疾病预防与控制中心(欧洲疾控中心)位于瑞典斯德哥尔摩，是欧盟负责传染病防控的专门机构。 /p p style=" text-indent: 2em " 在12日发布的声明中，欧洲疾控中心表示，2020年11月5日，丹麦共报告214人确诊感染与养殖貂有关的新冠病毒变种，同时有超过200家养貂场发生养殖貂感染。最早的“养殖貂传人”事件可追溯至2020年4月，当时在荷兰报告了一起一只养殖貂和一名养殖工人同时被感染的事件。 /p p style=" text-indent: 2em " 欧洲疾控中心表示，从那时起已认定新冠病毒可由人传染给貂，也可由貂传染给人。此后，丹麦、意大利、西班牙、瑞典和美国等国也报告了其境内有貂感染新冠病毒。 /p p style=" text-indent: 2em " 该中心强调，当新冠病毒传入一家养貂场后，可在貂群中快速传播，由于大面积感染和人类与貂之间的生物学差异等因素，新冠病毒可能会在貂群中更快地累积变异，并最终传染给人类。而由于新冠病毒的上述变种对于中和抗体有较低的易感性，如果在人群中大规模传播，可能导致当前正在研发中的新冠疫苗整体有效性受到影响。此外，如果在貂群中形成“病毒池”，可能导致未来出现更多风险更大的病毒变种。 /p p style=" text-indent: 2em " 鉴于此，欧洲疾控中心建议欧盟/欧洲经济区国家和英国应考虑针对养貂场、养貂工人和周边社区采取若干有针对性的措施，包括对人群进行检测、开展抗原特性和病毒传染性测序等工作，对养貂场工人和访客采取感染预防和控制措施。同时对动物进行检测，预防动物传人。最后还需制定一套应急预案和响应策略，并同时考虑到人和动物两方面的要求。 /p p br/ /p

博茨瓦纳、南非等多国近日报告了一种新型变异新冠病毒，该毒株不同寻常的变异已引发众多科研人员关注。　　博茨瓦纳卫生官员当地时间11月24日晚证实，该国发现一种新型变异新冠病毒，并正在对其进行研究。　　英国帝国理工学院的病毒学专家托马斯皮科克日前表示，博茨瓦纳发现的这种新毒株名为B.1.1.529，有32处变异，其中多处变异或将导致对现有疫苗更强的抗药性。皮科克称“其令人难以置信的刺突细胞突变表明，这可能是值得关注的（变异毒株）”。　　英国伦敦大学学院生物学教授弗朗索瓦巴卢说，B.1.1.529携带着一系列不寻常的突变，可能是在免疫力低下人员慢性感染期间发生的变异，也可能来自某个未经治疗的艾滋病患者。他表示，应密切监测这一变异，但“没有理由过度担心，除非它在不久的将来导致感染率上升”。　　为预防该毒株在英国传播，英国卫生大臣贾维德25日晚在社交媒体上说，南非、博茨瓦纳等6个非洲国家将从26日起被列入“红色”警戒名单，英国将从26日中午12时起暂停运行来自这些国家的航班。　　博茨瓦纳卫生部25日通报说，该国已报告4例该变异毒株感染病例。该国总统新冠疫情防控特别工作组协调员凯伦马苏普介绍说，这4例病例在22日进行了航空旅行前新冠检测，结果呈阳性。这4例病例都已完全接种过新冠疫苗。初步研究结果表明，和德尔塔毒株相比，该变异毒株具有更多基因突变。　　南非国家传染病研究所25日也宣布，该国迄今共发现了22例B.1.1.529病毒感染者。　　南非卫生部当天紧急召开针对新型变异病毒的新闻发布会。该国夸祖鲁-纳塔尔省研究创新与测序平台负责人图利奥德奥利韦拉表示，这一新毒株令人担忧，它携带的变异可能会导致传染性增强并帮助其规避免疫系统，这也许是造成最近几天南非豪登省确诊病例急速增加的原因。　　一些卫生专家认为，随着多国解禁并重开国际旅行，该变异毒株的传播范围已经扩大到更多国家和地区。　　世界卫生组织24日已将该毒株列入“正在监控”的变异毒株范围，世卫专家将对该毒株进行分析。

美国《大众科学》（Popular Science）每年都会评选全球最佳科技创新大奖，这一评选已经坚持了30余年。其选择趋势从以前的优秀技术成果，已经转向那些会引领未来的科研创新。2021年获奖名单分为几个类别：医疗、电子产品、汽车、个人护理、航空航天、工程设计、娱乐、家居、安全、体育和户外活动，有哪些产品和技术上榜，一起来看看医疗篇有哪些吧。2021年的 “最佳新事物 ”奖（Best of What’s New awards）去年的 “最佳新事物奖”（Best of What’s New awards）颁发时，我们并不确定未来会发生什么。新冠疫苗正在进入公众的怀抱，这激发了希望，但迫在眉睫的供应链问题让我们对未来一年的创新潜力感到疑惑。因此，当我们聚集在一起讨论获奖者时，已经做好了充分的准备，但是面对有限的资源、芯片短缺和持续的大流行病的挑战，工程师、开发人员和科学家们利用他们所拥有的资源做了很多事情。在所有的10个类别中，效率的提高展示了我们优化世界的努力。一个新的洗发系统用更少的水带来舒适的泡沫，一个聪明的人工智能给航空公司的路线提供建议，以提高效率，一个简单的遥控器消除了对一次性电池的需求。同时，还有新冠疫情的预防、测试和治疗方面取得的成果，这些将成为我们在未来几年内抵御这一疾病的支柱。为了在这份名单上的100项技术中获得一席之地——自1988年以来，我们每年都会对这份综述进行讨论——我们相信每一位获奖者都让我们走在通往更健康、更安全、更智能、更快乐的道路上。获奖名单分为几个类别：健康、电子产品、汽车、个人护理、宇宙飞船、工程类、娱乐、家具、安全、体育和户外活动本篇为医疗篇近几十年来，世界从来没有像现在这样如此关注科学过程中最平凡的阶段。但在过去的两年里，科学的每一个渐进式进步——从了解新冠疫情的演变和开发疫苗来对抗病毒的实验室研究，到临床试验，再到药品批准——都意味着一件事：希望。而这正是这份年度最佳健康创新名单所强调的。除了为对抗我们这个时代最致命的流行病而发布的两种新型疫苗之外，世界上还出现了有史以来第一个获准用于治疗罕见的早衰症的药物，一种新的胰岛素配方可能最终使所有人都能负担得起这种拯救生命的疗法，以及一种酝酿了几十年的疟疾疫苗。年度创新：新冠肺炎的两种突破性疫苗Pfizer/Moderna为了使人类摆脱新冠疫情，医生和公共卫生专家知道我们需要一种安全有效的疫苗。世界各地的制药公司争先恐后地了解SARS-CoV-2病毒的特征，了解它如何入侵我们的免疫系统，并开发出一种有针对性的注射剂来进行预防。截至2021年11月，至少有28种有希望的疫苗已经在人类身上进行了试验，15种疫苗已经被授权在世界各地紧急使用。但有两个项目足够突出，赢得了我们的最高奖项。辉瑞公司与德国生物技术公司BioNTech合作开发的Comirnaty，以及马萨诸塞州剑桥市的Moderna公司在美国国家过敏和传染病研究所的帮助下开发的SpikeVax。这种疫苗不同于目前市场上的任何其他接种方式。它们是第一个所谓的mRNA疫苗——一种已经发展了几十年的技术。它们利用信使RNA发挥作用，信使RNA是告诉我们的细胞如何制造蛋白质的遗传代码。这些疫苗携带的mRNA含有制造一种在SARS-CoV-2（导致COVID-19的新型病毒）外部发现的蛋白质的指令。我们的身体迅速摧毁了错误的mRNA指令，但在我们的细胞建立相应的蛋白质之前，这些蛋白质然后附着在专门的免疫细胞上，触发系统将它们识别为入侵者并产生针对其同类的抗体。如果一个接种过疫苗的人接触到SARS-CoV-2，这些抗体可以在病毒复制失控之前就开始行动、繁殖并摧毁它，从而阻断疾病。这种针剂的效果也非常好。在临床试验中，两种剂量的方案在预防新冠肺炎的症状性病例方面至少有94%的效果。这些疫苗还几乎百分之百地抵御了住院治疗。虽然多种接种方案对遏制病毒的传播至关重要，但这两种mRNA疗法尤其有望改变大流行病的进程以及预防医学的未来。一种罕见的致命疾病的新疗法Eiger Pharmaceuticals确诊为早年衰老综合症(Hutchinson-Gilford Progeria syndrome)的人很少能活过15岁，而且直到现在，治疗方法也只能针对其症状和并发症。当基因突变改变了携带者细胞核中一种蛋白质的形状时，该疾病就会发生。这种有缺陷的蛋白质被称为早衰素，导致细胞过早死亡。Zokinvy 能防止有缺陷的早衰素的堆积，从而将其可能造成的损害降至最低。除了能延长数年寿命之外，这种新药还能减少与这种罕见病症相关的心脏和骨骼问题的症状，全世界大约有400名儿童受到这种病症的影响。基因治疗的一大进步Intellia Therapeutics可以轻松编辑人类基因组的基因编辑工具。但直到2021，这种涉及向病人注射经过调整的干细胞的方法只被用于治疗血液中突变的疾病，如镰刀形红细胞贫血症(sickle-cell anemia)。2021年8月，研究人员公布了一项六人临床试验的结果，医生试图修复导致罕见肝脏疾病的遗传缺陷，即转甲状腺素淀粉样变。基因编辑技术被包装在一个称为脂质纳米颗粒的小圆球内进入肝脏，在那里它开始运作，纠正有缺陷的细胞。在这种处于临床试验第一阶段的治疗方法进入市场之前，仍有很长的路要走。但是，如果成功的话，它可以为治愈各种遗传病铺平道路。变革性的埃博拉疫苗Regeneron Pharmaceuticals, Inc.感染埃博拉病毒后，人们会出现高烧、严重出血和器官衰竭，有一半人因为出现这些症状死亡。生物技术公司Regeneron的研究人员现在已经创造了单克隆抗体——实验室制作的分子，模仿免疫系统的自然防御系统的运作来针对这种疾病，以帮助打倒入侵病毒。Inmazeb是三种抗体的组合，针对埃博拉病毒表面的一种蛋白质。在一项临床试验中，接受Inmazeb治疗的154人中有66.2%存活，而没有接受的153人中只有49%存活。虽然不是万全之策，但单克隆抗体在治疗许多病毒性疾病方面一直是至关重要的。美国食品和药物管理局在2021年对两种治疗新冠肺炎的单克隆抗体疗法给予了紧急使用授权，并且还批准了另一种治疗埃博拉的单克隆抗体。第一个在家检测新冠肺炎的产品根据疾病预防控制中心的数据，美国每年约有140万人因阴道酵母菌感染去看医生。虽然非处方药治疗通常效果很好，但更顽固的病例可能会反复发作。Brexafemme是二十多年来第一种新型抗真菌药物，代表了一种称为三萜类的全新类别。它通过阻断一种有助于在念珠菌周围形成保护层的酶而起作用，念珠菌会导致阴道酵母菌感染。没有这种保护层，微生物很快就会死亡。这种两片的配方在几天内就开始起作用，并在人的系统中保持长达两周的时间以防止复发。译者：蒂克伟

从2020年12月15日开始，我国多地开始对九类重点人群开展新冠病毒疫苗接种工作。1月9日，国务院联防联控机制再次在新闻发布会上确认，新冠疫苗全民免费接种。目前，已经累计接种1200多万剂次。在疫苗接种稳步推进的过程中，人们可能会有这样或那样的疑问，比如要不要接种，什么疫苗更好，是不是安全、会不会产生抗体等等。带着这些问题，记者实地走访了疫苗接种现场，也采访了相关专家。近期，我国疫情呈现多地局部暴发和零星散发状态，与之前相比，防控形势复杂严峻。新冠病毒疫苗，该打还是不打？国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟：目前全球累计感染人数已经突破9000万，我们还没有看到整个疫情出现拐点。从人类历史上战胜重大传染病看到的经验，如果完全依靠自然免疫，那就是靠大量人员的死亡作为代价，从现代科学来讲真正战胜传染病最终极的武器就是疫苗。人体感染新冠病毒的程度分为11个等级，最低等级是0级，就是不会感染，再往下是无症状感染者，再往下是有症状，再往下就需要住院了，再往下可能就会出现一些重症，最后严重的情况就会出现死亡。接种这支疫苗如果能防止死亡，防止出现重症，防止出现住院，那这个疫苗是不是就值得去接种呢？与普通药品相比，疫苗的特殊之处在于它是面对群体的，如果仅仅是个别人接种，作用是有限的。中国疾病预防控制中心免疫规划首席专家王华庆：疫苗的作用主要是建立群体性免疫屏障。没有建立免疫屏障的话，还会散在发生，或者说再流行的话，大家采取的防护措施实际上都是一样的。好比说要消除麻疹，那么人群当中免疫力要达到90%到95%，这个疾病流行就被阻断了。关于新冠现在各国都在做研究，将来如果要控制它，人群比例也得达到一定高的程度，才能阻断它流行。现在有一个大概的数据，大概是在50%到70%。50%到70%，意味着人群中50%到70%的人对病毒有免疫力，建立起免疫屏障，才可能阻断新冠病毒的传播。而免疫屏障的建立是有前提的。人群大范围都接种上了这个疫苗的话，那么这个群体免疫就会很快建立起来，建立起来之后疾病的流行可能就减缓下来，或者说达到一定阈值的时候，它的传播可能就会停止下来。很多人对疫苗接种后是否产生抗体、抗体持续多久等等问题的关注度持续走高，有的接种者甚至在接种疫苗后到医院检测抗体。究竟该如何正确看待抗体问题，接种疫苗后，抗体是否是唯一的保护因素？中国疾病预防控制中心免疫规划首席专家王华庆：抗体不是唯一保护因素，还有免疫记忆，还有细胞免疫，其实接种完疫苗之后，整个保护机制是综合的，不是单纯的抗体在起作用。接种疫苗后，人体会产生保护性抗体，有的疫苗还会产生细胞免疫，形成相应的免疫记忆。一旦有新冠病毒侵入人体，疫苗产生的抗体、细胞免疫释放的细胞因子就会识别、中和或杀灭病毒，而免疫记忆也会调动免疫系统发挥作用，让病毒无法在体内持续增殖，从而达到预防疾病的目的。就算抗体降低甚至消失，也不能简单地判定疫苗失去保护力。疫苗是否绝对安全？国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟：我想纠正一种观点，就是认为疫苗百分之百安全。任何药物在使用过程中，都会因为个体差异存在一些异常反应，特别是由于个体原因存在一些严重异常反应这是不可避免的。在我国，对疫苗接种后异常反应监测有着严格的程序和规范。在中国疾控中心，设有不良反应监测系统，收集报告疑似不良反应发生数、诊断数、诊断分类等。中国疾病预防控制中心免疫规划首席专家王华庆：根据现在对新冠病毒疫苗监测的情况来看，异常反应的发生率是十万分之六，严重的异常反应是百万分之一，从这两个指标来看，跟过去用过的上市疫苗比较，没有发现异常的情况。新冠病毒疫苗研发到上市的时间虽然短，但安全性和有效性评价是严格按照程序完成的，专家认为，因为上市快就对疫苗存有疑问，没有任何必要。疫苗需要打几针？怎么打？打完后能不能摘口罩？据了解，新冠疫苗推荐免疫程序为2针，其间至少间隔14天，接种部位为上臂三角肌。先接种新冠疫苗重点人群包括冷链物品检验检疫人员，口岸装卸运输人员，交通运输人员，出国工作学习人员， 边境口岸工作人员，医疗卫生人员，公安、消防、社区工作者等相关人员，水、电、暖、煤、气等相关人员，以及物流、养老、环卫、殡葬等相关人员。到目前为止，任何疫苗的保护效果都不能达到100%，少数人接种后仍可能不产生保护力。在人群免疫屏障未建立前，仍需做好戴口罩、勤洗手等防护措施。此外，新冠疫苗不建议与其他疫苗同时接种。

mRNA由DNA作为模板转录而来，其携带的遗传讯息指导蛋白质的合成。mRNA疫苗通过修饰病原微生物中特异性的靶标蛋白mRNA序列，再将其包裹进载体中注射入人体，在人体细胞内mRNA翻译为靶标蛋白，最终诱导人体产生免疫反应。随着新冠病毒的爆发及全球流行，mRNA疫苗因其研发时间短、生产速度快及成本低、对抗变异病毒的效率高及可诱导较强的免疫反应等优点，在疫情控制方面发挥了排头兵的作用，同时mRNA疫苗技术在此次新冠疫情中也得到了较大的提升。mRNA疫苗的优势使其成为未来对抗传染病的一个有希望的方案，基于mRNA的其他产品也被期望在癌症的临床治疗中发挥重要作用。Aldosari et al., (2021). Lipid Nanoparticles as Delivery Systems for RNA-Based Vaccines. Pharmaceutics, https://doi.org/10.3390/pharmaceutics13020206.在mRNA疫苗技术快速发展的同时，关于指导mRNA质量非专有方面的监管指南和行业标准也在不断发展。mRNA疫苗研发和生产中宿主细胞DNA残留和mRNA质量监测至关重要，需要使用敏感且能够精准定量的检测方法为疫苗安全生产把关。USP指南草案推荐数字PCR进行mRNA疫苗定量分析检测美国药典（USP）于2022年2月23日发布了题为“mRNA疫苗质量分析方法”的指南草案，草案中推荐了纯化mRNA原料药的鉴别、含量、物理状态（完整性）、纯度和安全性的质量评估方法，便于考察mRNA原料药相关的质量属性。USP中指出可以使用数字PCR（dPCR）对mRNA进行定量，无需标准曲线。dPCR平台的检测步骤为先将mRNA反转录为cDNA，将反应体系分割为多个反应单元后进行PCR扩增，PCR反应结束后采集各个反应单元的荧光信号进行分析，从而实现对单份样本中核酸物质的定量检测。定量过程中不需要标准品即可绝对定量，实现单份样品更高的检测灵敏度，使定量分析达到一个全新的水平。表1.mRNA原料的质量属性-USP新羿生物的4×RT-dPCR mix 试剂盒以mRNA为模板，搭配新羿自主研发的数字PCR平台，同时完成逆转录和扩增步骤，可以高效、特异、灵敏地定量检测mRNA靶分子。探针涵盖多种mRNA靶序列，也可以用于检测基因表达水平的微小变化。《药典》规定需对宿主细胞残留DNA精准定量mRNA原液生产工艺一般分为两个阶段，即DNA转录模板的制备和mRNA的制备。DNA转录模板是通过构建靶标基因DNA序列的克隆质粒，然后将质粒转化至宿主菌中进行扩繁，再抽提获得大量的携带靶标DNA序列的质粒进行酶切获得。在质粒DNA抽提过程中残留的宿主细胞DNA会显著影响体外转录反应和转录mRNA的质量。其他生物制品中宿主细胞DNA残留也会存在一定的风险，如病毒性疫苗中宿主细胞残留DNA相关的风险主要是感染性和致癌性，如果存在逆转录病毒前病毒，其基因会整合入受者基因组可能导致感染；如果存在病毒或传代细胞基质中的致癌基因，则可能具有引发肿瘤的潜在风险。综上所述必须对残留的DNA进行监测，以确保DNA模板的纯度和安全性。建立合适的宿主残留DNA的检测方法对监测生物制品的安全性和质量可控性至关重要。近几年，国内外各类监管机构出台了生物制品中可接受的宿主细胞残留DNA水平的指导方针。我国《药典》第三部对生物制品的相关规定也指出，应对半成品中残留外源性DNA含量进行检测，每剂量中残余外源性DNA应低于100pg。各国药典也陆续提供了数种检测宿主细胞残留DNA的经典方法，包括阈值法、杂交法及实时定量PCR，但是传统的检测方法存在有弊端。目前，基于实时荧光定量PCR(qPCR)的方法被广泛应用于宿主细胞残留DNA的定量，但是qPCR的检测结果与真实的残留DNA含量有很大差异性，检测重复性不好，并且qPCR定量依赖于标准品，只能进行相对定量，已渐渐不能满足产品生产与质量控制的要求。区别于qPCR对扩增循环数进行相对定量的方法，dPCR技术是根据泊松分布原理及阴性、阳性微滴的个数与比例得出靶分子的起始拷贝数或浓度，dPCR可以实现绝对定量，具有更高的灵敏度、重复性和准确性。新羿的Probe dPCR SuperMix结合数字PCR平台对宿主细胞DNA残留进行精准定量，实验操作简便、数据分析容易、结果明了，具有广泛应用前景的方法。Probe dPCR Multiplex Supermix在通用试剂基础上进行优化升级，可大幅度提升多重数字PCR的性能，4x浓缩液可加入更大样本量，提高灵敏度，增加微滴群区分度，减少体系优化步骤。Probe dPCR Faster Supermix搭载快速PCR程序进行高效的数字PCR检测，可缩短变性及退火延伸时间、提高变温速率，30-60分钟内完成微液滴式的扩增反应，提升单位时间内的样本检测通量。表2.推荐产品目录数字PCR优势总结● 无需标准曲线的绝对定量 ( DNA / mRNA / miRNA / LncRNA ）● 提高对抑制物的耐受程度 (克服抑制物对定量结果的干扰）● 更高的检测灵敏度 (提升高丰度野生型背景下的 更高的数据精确性 (能识别1.1倍以内的浓度变化）● 更好的数据重复性 (对靶标核酸含量的连续监测、横向比较）新羿微滴式数字PCR系统在PCR扩增前把常规的PCR的反应体系微滴化，形成数万个纳升级的油包水微滴，这种微滴化的处理，使得每个微滴中的背景DNA或抑制剂能有效的降低，从而提高了扩增的特异性及检测的灵敏度。新羿生物作为国内数字PCR领域的领先者，拥有数字PCR平台从仪器到耗材、试剂的研发和生产能力。

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仪器信息网讯 近日宣布其xCELLigence RTCA HT（实时细胞分析高通量）平台现已与 BioTek BioSpa 8 全自动培养箱集成。为了响应市场需求，安捷伦将二者组合，实现了更高水平的自动化工作流程，为免疫肿瘤学领域的无标记高通量效价分析和疫苗市场的高通量病毒介导的细胞病变效应 (CPE) 检测提供了全新功能。制药研究人员要完成免疫肿瘤治疗的使命，面临着激烈的竞争，因此正在不断开发使临床研究加速成功的方法。同样，由于存在不断变化的公共卫生威胁，疫苗开发人员也面临着前所未有的压力。自动化工作流程可以提升候选药物筛选能力，是一种更快、更有效将研究转化为发现的手段。然而，许多现有的自动化工作流程解决方案仍然依赖大量的手动干预步骤，从而阻碍了通量并限制了方案开发的范围。xCELLigence RTCA HT - BioSpa 8 的集成可为细胞增殖和细胞毒性提供无标记的非侵入性动力学结果，使研究人员能够分析多达八个 384 孔 板，从而提高通量并减少样品量。BioSpa 8 培养箱提供实时温度和 CO2/O2 控制，以及湿度监测功能。xCELLigence RTCA HT（实时细胞分析高通量）平台xCELLigence仪器配备加热支架，因此可以保护细胞在从培养箱自动转移期间，免受不必要的扰动和培养条件的波动。用户友好的软件便于进行自动化检测和数据分析，使其成为真正无人值守的系统，此系统可用于鉴别对抗疾病的治疗方法，并为这一技术组合提供一定的自动化支持。安捷伦副总裁兼细胞分析事业部总经理 Todd Christian 说道：“这是免疫肿瘤治疗和疫苗开发的创新解决方案，表明安捷伦一直致力于抗击癌症和传染病。将我们的非侵入式实时细胞分析检测功能与生理条件的孵育培养结合，可提供简单的自动化工作流程，以提高生理条件下的通量和筛选灵活性。”范德堡大学医学中心范德堡疫苗中心副主任 Robert Carnahan 博士谈道：“xCELLigence RTCA HT 技术一直是促进高通量、快速和定量细胞病变效应 (CPE) 监测的关键，它是一种评估中和活性和效价的工具。我们能够绕过空斑或病灶形成实验中所需的众多动手、多步骤过程来测量病毒活性。”安捷伦提供包括用于实时细胞和代谢分析的工具，以及流式细胞仪、孔板和成像/显微镜平台，这些产品和服务有助于利用广泛的学科和方法进行药物发现。此次推出的这一全新集成解决方案展现安捷伦应对解决现实挑战的能力，兑现作为药物开发领域合作伙伴的承诺。关于安捷伦安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，致力于为提升人类生活品质提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。2022 财年，安捷伦营业收入为 68.5 亿美元，全球员工数约为 18,000 人。

2023年3月2日，北京——安捷伦科技公司(纽约证交所:A)近日宣布其 xCELLigence RTCA HT（实时细胞分析高通量）平台现已与 BioTek BioSpa 8全自动培养箱集成。为了响应市场需求，安捷伦将二者组合，实现了更高水平的自动化工作流程，为免疫肿瘤学领域的无标记高通量效价分析和疫苗市场的高通量病毒介导的细胞病变效应 (CPE) 检测提供了全新功能。制药研究人员要完成免疫肿瘤治疗的使命，面临着激烈的竞争，因此正在不断开发使临床研究加速成功的方法。同样，由于存在不断变化的公共卫生威胁，疫苗开发人员也面临着前所未有的压力。自动化工作流程可以提升候选药物筛选能力，是一种更快、更有效将研究转化为发现的手段。然而，许多现有的自动化工作流程解决方案仍然依赖大量的手动干预步骤，从而阻碍了通量并限制了方案开发的范围。配备 BioTek BioSpa 8 全自动培养箱的 xCELLigence 实时细胞分析高通量 (RTCA HT) 平台xCELLigence RTCA HT - BioSpa 8 的集成可为细胞增殖和细胞毒性提供无标记的非侵入性动力学结果，使研究人员能够分析多达八个 384 孔 板，从而提高通量并减少样品量。BioSpa 8 培养箱提供实时温度和 CO2/O2 控制，以及湿度监测功能。xCELLigence 仪器配备加热支架，因此可以保护细胞在从培养箱自动转移期间，免受不必要的扰动和培养条件的波动。用户友好的软件便于进行自动化检测和数据分析，使其成为真正无人值守的系统，此系统可用于鉴别对抗疾病的治疗方法，并为这一技术组合提供一定的自动化支持。安捷伦副总裁兼细胞分析事业部总经理 Todd Christian 说道：“这是免疫肿瘤治疗和疫苗开发的创新解决方案，表明安捷伦一直致力于抗击癌症和传染病。将我们的非侵入式实时细胞分析检测功能与生理条件的孵育培养结合，可提供简单的自动化工作流程，以提高生理条件下的通量和筛选灵活性。”范德堡大学医学中心范德堡疫苗中心副主任 Robert Carnahan 博士谈道：“xCELLigence RTCA HT 技术一直是促进高通量、快速和定量细胞病变效应 (CPE) 监测的关键，它是一种评估中和活性和效价的工具。我们能够绕过空斑或病灶形成实验中所需的众多动手、多步骤过程来测量病毒活性。”安捷伦提供包括用于实时细胞和代谢分析的工具，以及流式细胞仪、孔板和成像/显微镜平台，这些产品和服务有助于利用广泛的学科和方法进行药物发现。此次推出的这一全新集成解决方案展现安捷伦应对解决现实挑战的能力，兑现作为药物开发领域合作伙伴的承诺。关于安捷伦科技安捷伦科技有限公司（纽约证交所:A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，致力于为提高生活质量提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。2022财年，安捷伦的营业收入为68.5亿美元，全球员工数为18,000人。如需了解安捷伦公司的详细信息，请访问 www.agilent.com。

目的 提高疫苗犹豫认识度,为进一步制定新冠病毒疫苗犹豫应对措施提供依据。方法 通过文献检索,对疫苗犹豫现象、新冠病毒疫苗研制和上市现状、新冠病毒疫苗犹豫现状、影响因素和应对措施进行综述。结果各国新冠病毒疫苗研制竞赛如火如荼,国内外均有不同类型疫苗上市使用 各国新冠病毒疫苗犹豫差异较大,与调查时机、国家地域、人群选择等均有关系 新冠病毒疫苗犹豫受疫苗、个人、认知等方面因素影响。结论 为减少新冠病毒疫苗犹豫,建议采取的措施有:政府主导,各级有效发挥监管作用 渠道畅通,保证疫苗信息透明准确 专业培训,全面提升疫苗接种信心。 新型冠状病毒疫苗犹豫研究进展_刘春梓.pdf

25日，记者从厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心获悉，近日，由厦门大学、中国食品药品检定研究院和万泰生物联合研制的戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法、荧光免疫层析法）获得国家药品监督管理局批准上市。该试剂为全球首个以尿液抗原为靶标的戊肝诊断试剂，填补了相关产品和技术空白，其临床评估结果显示检测准确度为98.58%，对全球戊肝患者的临床诊断与治疗管理具有重大意义。戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）是全球范围内病毒性肝炎最主要的病原体之一。全球每年新发HEV感染2000万例，死亡44000例。在我国，戊肝是急性病毒性肝炎的首要病因，其发病人数正逐年上升。慢性肝病患者、孕妇、老年人是HEV感染的高危人群。慢乙肝患者重叠感染HEV后，与未重叠感染HEV的患者相比，肝衰竭发生风险升高至10.9倍，死亡风险升高至8.54倍。有报道显示孕妇特别是妊娠晚期孕妇，感染HEV后的病死率高达15%~25%，且死胎率、早产率高。老年人感染HEV容易导致重型肝炎，占比达14%。我国现阶段戊肝的临床诊断主要依赖HEV IgM抗体检测（《戊型病毒性肝炎诊疗规范》，2009），但仅依赖血清学检测指标难以判断是否为戊肝现症感染，因此亟需病原学检测方法。作为RNA病毒，HEV的核酸检测存在操作复杂、成本高、易污染等问题，因而未能大规模的推广和使用。HEV抗原检测虽然是更便捷的诊断手段，但此前的抗原试剂存在灵敏度不高、阳性周期短等问题。研究团队以尿液中pORF2抗原为靶标研制了全球首个HEV抗原尿液检测试剂盒，首次在全球范围内将临床肝炎的诊断与治疗指导由血液或者粪便靶标转移至尿液中。据介绍，尿液抗原检测为戊肝临床诊断提供了最有效的手段。同时其采样简便、安全无创、检测快速，将极大提高戊肝临床诊断可及性和诊断效率，尤其是在戊肝主要流行的非洲、东南亚等发展中地区。该试剂具有我国自主知识产权，在戊肝诊断方面实现了重要突破，为全球肝炎防治贡献了中国力量。据悉，该试剂近期将投入市场，未来将出现在医院、疾控中心等场所用于戊肝的快速精准诊断。

截至北京时间7月10日，全球累计确诊超1236万例，死亡超55万例，感染人数仍以约15万人/天的速度在增加。在全世界对疫苗望眼欲穿的当下，能否研制出一款安全、有效的新冠疫苗，牵动着全球人紧绷的神经。据统计，全球范围内已有百余个新冠病毒疫苗研发项目正在提速进行中。【一、新冠疫苗的种类】目前有多种SARS-CoV-2疫苗正在开发，按照原理和工艺可以大致分为五大类：分别是灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗（包括mRNA疫苗和DNA疫苗）。各种不同技术路线的疫苗各有优缺点：1.灭活疫苗：是指先对病毒或细菌进行培养，然后通过物理或化学手段将病毒灭活。病毒的蛋白质外壳可以诱导人体产生特异性免疫应答，从而让人产生相应的疾病免疫力；研发工艺较为成熟，安全性高；但灭活病毒疫苗的免疫原性较低，通常需要多次接种才能激活足够的免疫反应。2.重组蛋白疫苗：运用基因工程重组技术，利用病毒最具有免疫原性的部分制成疫苗，能诱导较强的免疫反应且没有致病性，可以应用于免疫缺陷或有慢性病个体的接种；然而制备工艺复杂，技术难度较大且需要添加佐剂提高免疫原性才能保持免疫力。3.腺病毒载体疫苗：用经过改造的无害腺病毒作为载体，装入新冠病毒S蛋白基因，制成腺病毒载体疫苗。腺病毒载体疫苗注射入人体后，免疫系统会识别出这个病毒抗原，激活机体免疫反应获得免疫力。是一种较为成熟的疫苗技术路线，安全高效，但很多人体内可能存在中和腺病毒载体的抗体导致降低疫苗效果。陈薇院士团队领衔研发的新冠疫苗属于腺病毒载体疫苗。4.减毒流感病毒载体疫苗：利用已经减毒的流感病毒疫苗作为载体，将新冠病毒上致病的S蛋白通过生物工程的方法移到减毒的流感病毒疫苗上，共同刺激人体产生针对两种病毒的抗体。如果成功，就既可以预防新冠病毒感染，又可以预防流感。但研发速度慢，筛选难度高。5.核酸疫苗：将编码的S蛋白基因，mRNA或者DNA直接注入人体，在人体内合成S蛋白，刺激人体产生抗体。研制时不需要合成蛋白质或病毒，流程简单，但核酸疫苗从未有过获批疫苗的先例，多数国家无法大规模生产，价格较高。【二、新冠疫苗顺利投产的关键】首先，我们来了解一下疫苗研发的三大阶段：实验室——动物——临床（人体），最后获监管当局批准，然后量产、投放使用。研发阶段，理想的新冠疫苗需要具备以下几点：1. 能激发机体广泛的免疫应答：体液免疫（包括粘膜免疫）和细胞免疫；2. 能刺激B细胞产生强中和抗体，减少非中和或者弱中和抗体的产生；3. 能刺激以TH1为主的CD4+T细胞和CD8+T细胞。临床试验通常分为3个阶段，I期临床主要是安全性的指标的观察；II期临床是免疫原性和安全性指标的观察；III期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。虽然我国部分新冠疫苗品种顺利完成I/II期临床试验，但真正确定疫苗能否顺利投产还需III期临床试验。6月下旬，全球首*个新冠灭活疫苗国际临床（三期）试验正式在阿联酋启动。鉴于III期临床需要更大的样本量，使新冠疫苗的安全性评价贯穿整个临床研究过程，而国内疫情已获得有效控制，不具备Ⅲ期临床试验条件。【三、百款疫苗齐头并进】新冠病毒SARS-CoV-2的基因序列自2020年1月公布后，全球开始疫苗研发竞跑，据世界卫生组织（WHO）统计，截至6月底，全球共有140多种新冠疫苗正在研发之中，其中英国、中国和美国的研发进展最快。至少有5款疫苗已经或即将进入到最关键的临床III期试验阶段。全球新冠疫苗研究概况除了上述提到的开展至Ⅲ期临床的灭活疫苗外，国内还有另外几款疫苗研发已陆续进入Ⅱ期临床阶段。1、AD5-nCoV——重组新冠病毒（腺病毒载体）疫苗：陈薇院士团队联合开发的腺病毒载体新冠疫苗于6月完成II期临床试验揭盲，临床试验数据证实其具有良好的安全性，及较高的体液免疫及细胞免疫应答水平。目前已获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，仅限于军队使用。2、LV-SMENP-DC和具病原特异性的aAPC：前者是慢病毒载体修饰树突状细胞疫苗，后者是慢病毒载体修饰的具病原特异性的人工抗原递呈细胞。由于病毒载体技术已经比较成熟，同时已有针对其他疾病的重组蛋白的疫苗获得许可，这也就意味着一旦完成临床试验，将很快步入量产。 这三个候选疫苗都基于病毒载体，这类疫苗可提供高水平的蛋白质表达，且具有长期稳定性，并能诱导强烈的免疫反应。【四、MP Essentials】疫苗研发历来是一项极端复杂的工作，一般情况下，一种新疫苗的开发周期是十到十五年。面对目前依然严峻的疫情形势，新冠疫苗的研发进展一直备受瞩目。中节能万润股份有限公司旗下子公司MP Biomedicals可为疫苗研发提供相关原料，以此贡献一份力量。（注：部分文章和图片来于网络，如有侵权，请联系yun.yang@mpbio.com删除）

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2020年新年伊始，武汉新型冠状病毒感染肺炎的疫情牵动着社会各界的心。在本次疫情爆发之际，安捷伦有幸向中科院武汉病毒研究所和中国疾病预防控制中心病毒病所捐赠xCELLigence RTCA系统。协助两家国家重点病毒科研单位用于病毒CPE（细胞病变效应），抗病毒药物和疫苗的研究，集中力量，快速突破，攻克技术难关，遏制病毒蔓延。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 450px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/c322699d-d7ae-4d84-8ddf-2276c56dfb44.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 600" vspace=" 0" height=" 450" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-indent: 2em " 安捷伦技术支持王颖在受捐单位国家病毒病所仪器培训后和老师合影 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " xCELLigence RTCA实时细胞分析检测技术可满足研究人员尽可能少地接触病毒，并可以做到无需研究人员值守的病毒研究任务。有效保证研究过程中相关人员的安全，且不耽误研究进程，从而协助攻关专家，助力病毒研究。 br/ xCELLigence RTCA 实时细胞分析技术是一种独特的活细胞检测技术。该技术可实现无标记和持续性的跟踪记录病毒感染细胞过程中CPE的进展，为多种病毒学检测提供异常简易的实验流程，包括但不限于：病毒滴度测定、疫苗研发、中和抗体的检测与定量和抗病毒药物的开发等。& nbsp /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 367px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/72ae799b-ea8c-46a0-b32c-c35a5354f48e.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" width=" 600" vspace=" 0" height=" 367" border=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 一、病毒CPE和滴度研究 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 美国加利福尼亚大学疾病研究中心的Reisen及其同事使用xCELLigence RTCA测定了西尼罗河病毒（WNV）和圣路易斯脑炎病毒（SLEV）的病毒滴度。未感染的对照细胞正常生长至汇合，并维持稳定的细胞指数。感染病毒的细胞显示出时间和剂量依赖性的细胞指数降低，表明细胞被感染后已完全裂解死亡（下图A和B的上图）。两种病毒均表现出CPE动力学，该动力学与病毒的已知效价相关。通过绘制CIT50（细胞指数降低50％所需的时间）与病毒滴度的曲线，可以突出显示这一点（下图A和B的下图）。使用这种类型的标准曲线，可以轻松确定未知浓度样品中的病毒滴度。& nbsp /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 391px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/6c665f66-765c-4c77-977d-a74e3bfbf7b8.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 600" vspace=" 0" height=" 391" border=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 图A和图B.& nbsp 使用xCELLigence RTCA确定病毒滴度。& nbsp 实时检测不同浓度WNV（图A上）和SLEV（图B上）诱导的Vero细胞的CPE细胞病变效应。水平线表示细胞指数已降至其初始值的50％（即在添加病毒之前）的点。达到这一点所需的时间称为“ CIT50”。通过CIT50与病毒浓度的关系绘制成一条标准曲线，可用于确定各种类型样品中的病毒浓度。数据摘自参考文献1。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 二、疫苗研发及中和抗体检测和定量研究 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 法国Sanofi Pasteur研究所使用xCELLigence& nbsp RTCA进行登革热病毒CPE和疫苗研发的研究。研究人员先将Vero细胞接种到E-Plate孔板中，再加入不同稀释滴度的登革热病毒或者不同处理组的病毒。他们利用xCELLigence& nbsp RTCA系统实时追踪记录病毒CPE的发作时间，以及整个过程。同时，通过绘制CITmed（细胞指数降低50％所需的时间）与抗体滴度的标准曲线，量化了阻断病毒CPE的中和抗体浓度。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 359px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/4867c125-795b-4439-8d78-348c9aabcfb5.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 600" vspace=" 0" height=" 359" border=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 图A. 登革热病毒感染后的细胞实时检测结果。xCELLigence RTCA实时检测被感染细胞与未感染的对照Vero细胞的生长曲线，被登革热病毒感染的Vero细胞的生长曲线呈现处明显的差异。同步使用成像法捕获Vero细胞倍登革热病毒感染后的生长状体。数据摘自参考文献3。 br/ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 图a、图b和图c. 经典CCID50（cell culture infectious dose 50%）病毒滴度检测法与RTCA病毒滴度检测法的相关性。a)RTCA检测不同浓度病毒感染后的Vero细胞的生长曲线；b)通过病毒浓度梯度与CITmed间的关系绘制出标准曲线；c)& nbsp 使用135个不同的登革热病毒样品，由不同技术人员在八个月内进行评估，比较使用RTCA方法和CCID50方法获得的病毒浓度的相关性。数据摘自参考文献3。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" text-indent: 2em " 三、抗病毒药物的研究 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " 苏黎世分子生命科学研究所的Urs Greber及其同事要确定一种可以减轻腺病毒对感染患者影响的药物。他们在筛选试验中使用了xCELLigence RTCA系统，在不同候选药物存在的情况下，用人腺病毒感染Hela细胞。他们发现其中最有效的是黄酮哌啶醇，一种已知能抑制细胞周期依赖性激酶Cdk9的半合成类黄酮化合物。如下图A所示，在没有药物的情况下，腺病毒感染细胞后会诱导CPE发作，阻抗信号降低至零（红色曲线）。但是，黄酮哌啶醇以剂量依赖性方式能够显著延迟或阻断病毒CPE的发作（蓝色和橙色曲线）。这些基于阻抗检测的结果同时通过显微镜分析也得到了证实（下图B）。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 339px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/e4bfb7cc-95de-431c-b74a-87fcb6b77dae.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" width=" 600" vspace=" 0" height=" 339" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" br/ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 图A和图B.& nbsp 监测黄酮哌啶醇的抗病毒活性。HeLa细胞接种约50小时后，在不同浓度的黄酮哌啶醇存在下，使用人腺病毒株C5感染细胞（图A）。黄酮哌啶醇对腺病毒具有广泛的保护作用。同步进行成像实验，使用人腺病毒D37感染WI38肺成纤维细胞，四小时后加入或不加入黄酮哌啶醇。在48小时后，可以清楚地看到该药物已经阻止了细胞病变的发生。数据摘自参考文献3。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 四、杀病毒剂研究 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 杀病毒剂可通过灭活固体表面（例如台面，门把手、手掌等）或液体悬浮液中存在的病毒来防止感染。比勒陀利亚大学的Venter及其同事使用xCELLigence RTCA系统用于评估杀病毒剂的功效。他们将市售的杀病毒剂与具有传染性的法氏囊病病毒（IBDV）孵育20分钟，再将该病毒连续稀释，并添加到预先接种Vero细胞的E-Plate孔板中。如下图所示，未经处理的病毒会引起细胞病变效应CPE，CPE的发作时间取决于病毒滴度，而使用杀病毒剂对IBDV预处理会后可以大大降低其感染能力。尽管结果显示10倍稀释的病毒依然可以诱导CPE，但是100倍或更大稀释倍数的IBDV对Vero细胞完全没有影响（图B）。通过大量实验研究，他们认为：“xCELLigence RTCA系统测定杀病毒剂功效的方法与传统杀病毒剂测定法所得结果完全一致，而且该方法可以更简洁快速，更精确地测定杀病毒剂的功效和及其自身的细胞毒性。” /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/60fb8ab1-6076-4766-b228-b79741008c3b.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 图A和图B.& nbsp 使用杀病毒剂保护Vero细胞免受IBDV侵害。未用杀病毒剂预处理（图A）或使用杀病毒剂预处理（图B）的IBDV感染的Vero细胞。暴露于杀病毒剂后，只有最浓的病毒溶液仍然能够诱导CPE（细胞病变作用）。病毒浓度表示为稀释倍数（即101=10倍稀释，102=100倍稀释等）。数据摘自参考文献4。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 关于安捷伦 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，拥有50多年的敏锐洞察与创新经验，我们的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。2019财年，安捷伦营业收入为56.1亿美元，全球员工数约为16,300人。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 关于安捷伦生物 /strong br/ /p p style=" text-indent: 2em " 安捷伦生物—原艾森生物,是生命科学研究高性能细胞分析平台的开发和商业化先驱。xCELLigence实时细胞分析技术和NovoCyte、Quanteon流式细胞仪广泛运用于新药研发、免疫治疗、疫苗研发、毒理学、安全药理学、质控和基础生命科学研究，目前，在全球范围内已安装3000多台仪器，并有2000多篇经同行专家评审的高水平学术文献中被引用。 /p

p 　　据多家媒体报道，日前，天津大学生命科学学院黄金海教授团队宣布已经成功研发出新型冠状病毒口服疫苗，该疫苗以食品级安全酿酒酵母为载体，以新型冠状病毒S蛋白为靶点产生抗体。 /p p 　　应用食品级安全酵母作为宿主研制生物防治制剂，通过口服途径免疫，该疫苗，具有激发局部黏膜免疫、调节机体免疫稳态，使用方便，安全性好、产能迅速等优势。目前，黄金海教授团队已完成了重组菌株构建、筛选，蛋白表达、发酵动力学等核心技术开发内容，并制备了少量胶囊、奶片、颗粒剂口服防治制剂样品。 /p p 　　据黄金海教授介绍，该疫苗，除表达的病毒外源基因外，表达元件全部为酿酒酵母自身基因片段，不含外源抗性基因。新型冠状病毒疫苗制剂通过高表达新冠病毒保护性抗原，一方面可作为病毒感染的竞争性治疗制剂，也可通过激活黏膜免疫的疫苗机制，发挥预防性抗感染功能。其安全性、免疫方式、成本节约等优势突出，特别适用于应急性、无常规疫苗的烈性病防控。 /p p 　　据悉，黄金海教授本人已经4倍量口服新冠疫苗样品，无任何副反应。目前科研团队正在寻求合作方，希望能推动疫苗早日走向临床，为疫情防控发挥作用。不过，黄金海教授也表示，疫苗从研制到上市是一个严谨而漫长的过程，此前曾做过类似动物疫苗，被证明是有效，因此推断这次研发的疫苗可能有效，但最终效果如何需通过后续动物实验及人体实验才能证明。目前团队正在积极布置进行动物毒理学、免疫效力、中试生产等评价，希望有资质的企业和单位合作完成疫苗后续评价流程，加速推进疫苗的临床验证和推广使用，助力疫情的防控。 /p p & nbsp & nbsp 不过，多家媒体发布天大新冠病毒口服疫苗的新闻之后，也引起业界争议。有专家表示，对新冠病毒疫苗采用口服方式能否产生可靠的免疫力表示怀疑，规范的流程应该是动物实验结束，上人体临床试验I期时再喝，现在喝得有点操之过急。也有专家表示，这算是疫苗的雏形，目前还不能确定S蛋白可以引起人体对新冠病毒的保护性免疫，选择其作为疫苗的主要成分，还需要进一步研究。另外，疫苗口服以后，通过消化作用，是否还能保持S蛋白的抗原结构和免疫原性，还需要体外实验和动物体内的实验研究来证实。 /p p 　　对此，天津大学生命科学学院教授黄金海回应，团队研发的新冠病毒口服疫苗，理论上是有疫苗的性质，只是跟传统的疫苗不一样，“理论上有免疫学的知识，包括临床的东西做指导，不是没有。”他称，因为不是免疫学和传统疫苗的主流，所以不被很多人理解。黄金海教授表示，目前团队只是完成了试验性质的前期工作，后续他想继续推进该款疫苗的动物实验等相关工作，不想再陷入争论中。 /p p 　　目前，新冠病毒疫苗的研发是大家关注的焦点，不过，疫苗的研发还需要一个比较长的过程和时间。据了解，疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段：研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。其中研发阶段是最难走的一段路，也是最核心的一步。从拿到病毒开始研制疫苗，到完成III期临床研究的整个过程，都可以称之为研发阶段。主要为以下几部分：实验室研制，临床前研究，I、II、III期临床研究。而实验室研制阶段又是“最最不靠谱”的阶段，要反复修改流程、反复检测结果，才能得到预期想要的疫苗。 /p p br/ /p

p 　　这是一个重要的“印度制造”时刻。印度海得拉巴一个实验室的科学家宣称，他们开发出了世界上首个针对寨卡病毒的疫苗。事实上，他们说，开发出了两种。 /p p 　　正当全世界都在寻找疫苗，其他全球公司刚刚开始研发的时候，海得拉巴的巴拉特生物技术公司称，它已经为寨卡病毒疫苗申请了专利。 /p p 　　巴拉特生物技术公司总裁克里希纳· 埃拉说：“我们可能是世界上首家申请寨卡病毒疫苗专利的公司，早在9个月前就提出了申请。” /p p 　　该公司利用官方进口的寨卡病毒开发出了两种候选疫苗，不过进行动物试验和人体试验还需很长时间。埃拉说，他已经寻求政府的支持，印度医学研究理事会已着手提供帮助。 /p p 　　印度医学研究理事会负责人苏米亚· 斯瓦米纳坦说：“我们已经获悉了巴拉特生物技术公司候选疫苗的情况。我们将从科学角度进行分析，评估进一步开发的可行性。这是‘印度制造’产品的很好范例。” /p p 　　埃拉说，在最佳条件下，他的公司4个月内就能生产100万支疫苗。他已经寻求总理莫迪的直接干预，以确保疫苗的开发生产能够快速展开，减少审批程序上的拖沓。 /p p 　　他说：“总理应该开展这一项目，它能够帮助巴西、哥伦比亚这些我们能开展‘疫苗外交’的国家。我们是金砖国家之一，我们应该帮助它们。我们也愿意提供帮助。我们希望全球公共健康都能受益。” /p p 　　【法新社新德里2月3日电】印度一家制药公司3日称，正在开发世界上第一种针对寨卡病毒的疫苗。世界卫生组织已经宣布当前的寨卡病毒暴发为全球紧急事件。 /p p 　　位于印度南部城市海得拉巴的疫苗生产商巴拉特生物技术公司称，有两种疫苗已经研发了一年，正准备在动物身上进行临床前试验。 /p p 　　对于蚊子传播的寨卡病毒，迄今为止还没有被证实有效的疫苗。目前，寨卡病毒在拉美蔓延，它还被认为与新生儿脑部缺陷增多有关。 /p p 　　该公司法律和知识产权部门负责人拉贾希· 达斯古普塔对法新社说：“我们是世界上第一家为寨卡病毒疫苗申请全球专利的公司。”他还说，公司一年前就提出了专利申请。 /p p 　　印度医学研究理事会负责人苏米亚· 斯瓦米纳坦说，理事会已要求巴拉特生物技术公司提供疫苗的科学数据。斯瓦米纳坦说：“我们已联系了该公司，要求其提供详细的情况介绍，看看我们能否在推动研发上提供帮助。” /p p 　　该公司一位不愿透露姓名的高级科学家说，公司早就开始了研究，不过没有给出临床试验和可能的上市时间表。就在一天前，法国赛诺菲巴斯德公司称，已经开始了寨卡病毒疫苗的研发工作。 /p p 　　印度目前还没有报告寨卡病毒感染病例。泰国和印度尼西亚分别有一个病例。而美国卫生部门称有一人通过性接触感染了病毒。传播寨卡病毒和登革热等疾病的埃及伊蚊在印度也大量出没，印度每年有数千例登革热病例。 /p p br/ /p