保棉磷

p 　　随着生命科学与医学的快速发展，细胞/基因治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一。国内外各大医药巨头纷纷布局这一领域，如何抓住这一生物技术最大风口并抢先进行市场布局是巨头们及从业者考虑的问题。中国目前在生物医药行业正快速发展，而细胞治疗行业是目前有潜力比肩欧美生物医药的一个细分领域之一。 /p p 　　面对这一机遇，我国对细胞治疗产业的发展非常重视，先后出台多种政策来推动细胞治疗领域的研究开展和相关临床产业的健康有序发展。本文将探讨在这一竞争激烈且变化迅速的市场上，中国将面临的机遇及挑战。 /p p 　　(1)广阔的天然市场 /p p 　　众所周知，癌症已成为全球第二大死因，在中国则是第一大杀手。据世卫组织报告，2018年全球预计有1810万癌症新发病例和960万癌症死亡病例 其中中国癌症发病率、死亡率居全球第一，且中国的癌症治愈率远低于美国等发达国家，这些数据代表着细胞治疗在中国的广阔市场及丰富的临床治疗资源。 /p p 　　(2)政策的支持 /p p 　　今年4月，国家发改委官方网站发布关于就《产业结构调整指导目录(2019年本，征求意见稿)》公开征求意见。与2011年版和2016年版目录相比，新版目录有许多调整。在鼓励类第十三项医药中，基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。《征求意见稿》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用，有利于满足人民美好生活需要和推动高质量发展的技术、装备、产品、行业，这意味着国家层面对细胞/基因治疗产业的支持。不仅如此，过去十年(2010～2019)来，我国在细胞治疗领域制定的一系列重要的政策和法规均显示着我国对细胞治疗政策总体上的大力支持。 /p p 　　(3)人才的回归以及带来技术的创新 /p p 　　生物医药产业被视为我国的朝阳产业，近年来发展迅速，我国各地纷纷“高调”出台引才政策加强人才的引进。这些政策吸引了生物医药领域的众多海外人才回国创业，他们带着最新的技术投入到这个朝阳产业，“归国热”现象为国内生物医药的发展带来新的活力和动力。 /p p 　　(4)资本的升温 /p p 　　国家政策的支持和国外两款CAR-T细胞治疗产品的上市，国内资本逐渐升温。据CVSources投中数据统计，截至今年9月20日，国内细胞免疫治疗行业融资金额高达近22亿元，已超去年全年，是2016年的5倍多，更是2017年的近17倍，国内资本的助力将推动我国在这一产业浪潮中占有一席之地。 /p p 　　从中国广阔的天然市场、目前的政策改革和鼓励、海外人才的大量回流等来看，细胞治疗显示出巨大的发展前景。与此同时，国内细胞治疗产业虽然火热，但进程缓慢，仍然有一系列的挑战和问题需要解决，挑战既是机会，也代表着未来发展的趋势。 /p p 　　可能原因或挑战包括： /p p 　　(1)因细胞治疗产品的创新属性和不成熟的监管体系之间始终存在很大的张力，我国细胞治疗产品监管制度的变迁可谓是步履蹒跚充满艰辛。我国对细胞治疗类产品实行双轨制管理，细胞治疗产品权责归属不清的状况带来诸多混乱和风险。 /p p 　　(2)IND申报企业资料，可能存在质量和管理问题，监管部门核查不尽如人意。 /p p 　　(3)细胞治疗产业化经验尚需探索积累，细胞治疗cGMP工厂在建设中。 /p p 　　(4)虽然人才大量回归，但在涉及工艺开发，严格质量管控CMC等方面具有丰富经验的人才仍然匮乏。 /p p 　　(5)由于没有制定有针对性的监管细则，医疗机构在免疫细胞治疗临床研究和应用的管理上存在较多问题，如准入门槛低、风险控制意识薄弱等，使医疗机构和患者面临诸多风险。 /p p 　　这些机遇和挑战都充满着未知，聆听行业佼佼者的声音将为我们在前进的道路上提供一些指示。2020年1月14日，金斯瑞生物科技全球产业论坛将在2020摩根大通医疗健康年会期间于美国旧金山举办。 本次论坛聚焦细胞/基因治疗与快速成长的中国市场，将生物科技领域的权威学者、优秀企业家以及投资机构等全球各界领军者汇聚一堂，并邀请美国FDA前局长Scott Gottlieb博士共同探讨细胞/基因治疗全球进程与中国机遇、从技术创新到产业化和商业化的探索之路、中国细胞/基因治疗产业的资本潜力、全球细胞/基因治疗监管政策等行业热点话题。 /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.genscript.com.cn/biotech-global-forum-2020.html" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/d5bf323e-b5d7-4b66-bdf6-aebcbf304cce.jpg" title=" viewfile.jpg" alt=" viewfile.jpg" / /a /p p 　& nbsp /p p 　　基本信息 /p p 　　会议时间：2020年1月14日(周二)下午 /p p 　　会议地点：美国旧金山君悦酒店(Grand Hyatt San Francisco) /p p 　　会议主题：细胞/基因治疗与快速成长的中国市场 /p p 　　主办单位：金斯瑞生物科技股份有限公司 /p p 　　会议规模：500+ /p p 　　会议官网：https://www.genscript.com.cn/biotech-global-forum-2020.html /p p 　　部分参会机构Genentech /p p 　　Boehringer Ingelheim /p p 　　Roche /p p 　　AbbVie /p p 　　Lonza /p p 　　Bayer /p p 　　GenEdit Inc. /p p 　　Thermo Fisher Scientific /p p 　　Yale /p p 　　Stanford /p p 　　University of Pennsylvania /p p 　　Cornell University /p p 　　UC Berkeley /p p 　　iDNA inc /p p 　　JPMorgan /p p 　　Jones Day /p p 　　Lilly Asia Ventures /p p 　　Loncar Investments /p p 　　Sangamo therapeutics /p p 　　Innovation America LLC /p p 　　Cisen Pharmaceutical Co., Ltd. /p p 　　GenoImmune Therapeutics /p p 　　IQVIA /p p 　　Danaher Corporation /p p 　　Poseida Therapeutics /p p 　　Joinn Biologics /p p 　　Bioprogress /p p 　　Maravai Life Sciences /p p 　　Unleash Immuno Oncolytics /p p 　　Simcere of America /p p 　　Calidi Biotherapeutics /p p 　　ImmunoBiochem /p p 　　Lumira Ventures /p p 　　Fox Rothschild LLP /p p 　　Accelerate Technologies /p p 　　Almirall S.A. /p p 　　Alphamabonc Oncology /p p 　　MedTech International /p p 　　GENSIGHT BIOLOGICS /p p 　　Hyun & amp Partners Korea /p p 　　Navaux, Inc /p p 　　Quintara Discovery /p p 　　Lake Capital Investment /p p 　　Leadart Technologies /p p 　　MedAbome, Inc. /p p 　　Sciclone Pharmaceuticals /p p 　　Good Health Capital New York /p p 　　ReInno Capital /p p 　　6Dimensions Capital /p p 　　Panacea Venture /p p 　　Morrison & amp Foerster LLP /p p 　　Qiming VC /p p 　　Illumina ventures /p p 　　CDH investments /p p 　　Global Alpha Ventures /p p 　　Inspiratio Biosciences, Inc. /p p 　　Viva Biotech /p p 　　CTIC Capital /p p 　　Converge Minds /p p 　　Collector ltd /p p 　　Simon-Kucher and partners /p p 　　Simcere Innovation /p p 　　California Life Sciences Institute /p p 　　PhenoVista Biosciences /p p 　　ViGeneron /p p 　　CStone pharmaceuticals /p p 　　LFI Solutions /p p 　　Immupeutics /p p 　　Dalton Venture /p p 　　Genobank.io /p p 　　Bohe angel Fund /p p 　　NGM biopharmaceuticals /p p 　　Berke Search LLC /p p 　　Johnson & amp Johnson /p p 　　AriMed Advisors Ltd /p p 　　Panacea Venture /p p 　　HumanCells Biosciences /p p 　　Georgia Institute of Technology /p p 　　UCSF /p p 　　Grand Shores Ventures 联系我们： /p p 　　扫描二维码或点击链接https://www.genscript.com.cn/biotech-global-forum-2020.html /p p 　　报名参会 /p p 　　 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/9b6dd4fc-893a-4112-b8ee-343d9b876f32.jpg" title=" viewfile (1).jpg" alt=" viewfile (1).jpg" / /p p br/ /p p 　　Tel: 025-58895776-6321 ，Email:event@genscript.com /p p 　　参考来源： /p p 　　华夏基石《中国创新药产业发展白皮书(2018)》 /p p br/ /p

2011年6月媒体报道多款内地制造的方便面调味粉和酱料含塑化剂。这类化学物质属于环境激素，它们进入人体后，可干扰人体内分泌系统和生殖系统，并被怀疑与儿童性早熟有关，是造成男性生殖问题的&ldquo 罪魁祸首&rdquo 。Sigma-Aldrich旗下子品牌Supelco积极响应热点事件，近期出版的Supelco色谱分离通讯（Reporter）第30期中就中国热门的方便面中邻苯二甲酸酯的检测提供了详细新颖的解决方案&mdash &mdash SPME-GC-MS方法分析方便面酱料包中的邻苯二甲酸酯。 SPME+GCMS 适用于从油脂基体的方便面酱料包中萃取邻苯二甲酸酯，而无须任何溶剂处理，省去了复杂的油类和脂肪预处理步骤。采用高温顶空SPME法提取邻苯二甲酸酯，直接GC-MS系统进行分析。该方法非常地简单、快速、高效，整个前处理过程总共只需要42分钟，其中12分钟为手动操作时间。 应用文章提供了该方法的详细说明，在100&mu g／kg-2000&mu g／kg范围内具有良好的线性，并分析了鸡肉、牛肉口味方便面酱料包中16种邻苯二甲酸酯的含量。本文同时检测了加标鸡肉、牛肉口味酱料样品中邻苯二甲酸酯，每个基质均进行三次平行实验，提供回收率、平均回收率和重现性%RSD数据。实验数据表明，采用SPME-GC-MS方法分析方便面酱料包中的邻苯二甲酸酯，具有高灵敏度，可定量、可重现的优点。若想知悉更详细的信息，您可以联系我们021-61415566-8242索取全文。 SPME方法如下： 样品制备：100&mu m PDMS萃取头（货号57300-U）顶空90℃，30min 解析：260℃，4min 色谱柱：SLB-5ms 20m× 0.18mmI.D., 0.18um（货号28564-U） MSD接口：330℃ 扫描：SIM 载气：氦气，0.6mL/min恒流 衬管：SPME专用0.75mm I.D.（货号2637501） 美国Supelco公司成立于1966年，一直致力于色谱耗材的研究和生产，是色谱耗材的专业生产公司。超过40年在色谱和分析领域的技术经验，拥有多项专利技术，提供范围广泛的产品：气相色谱柱（包括手性柱）和配件、液相色谱柱（包括手性柱）和配件、固相萃取小柱和装置、固相微萃取手柄和萃取头、空气检测产品、分析标准品和样品瓶等。1993年，Supelco正式加入美国Sigma-Aldrich公司，成为Sigma-Aldrich公司旗下分析业务的专业品牌。

Millipore 与Guava Technology 全面合作加速细胞生物学的发展 Millipore公司(NYSE:MIL)和Guava Technologies公司于2008年3月4日正式宣布建立长期合作伙伴关系,志在为科学家在细胞生物领域(包括干细胞)的研究中提供流式技术的整体方案. 与现有的技术平台相比, 公司的合作关系将为科学家提供更先进的技术, 更高质的数据, 以及更容易掌握的强大分析平台。 流式技术用以检测个体细胞中蛋白表达的改变, 由此可能导致的细胞分化, 疾病, 衰老, 癌变, 药物疗法和毒性。Millipore与Guava Technologies公司的强强联手, 势必会将仪器, 试剂盒, 行之有效的实验方案以及技术支持整合起来, 为细胞生物学家带去流式技术的福音。 &ldquo 我们与Guava的合作, 从根本上为我们提高细胞生物研究创造可能性.&rdquo Millipore公司总裁兼CEO Martin Madus提出, &ldquo Millipore的样品制备与试剂同Guava技术平台的联手, 将会为科学家提供完整的实验方案，帮助他们获得高质量的实验结果，加快实验进程。合作将会为已并购的Serologicals种类繁多的抗体库以及检测研发能力带来可观的价值。 基于该合作关系之上，Millipore于2008年7月1日独家拥有Guava Technologies公司在北美， 欧洲和亚洲国家非临床仪器应用的经销权。另外，在同一区域，Millipore将为所有Guava仪器的应用提供片区服务。与此同时，Millipore将会开发与Guava流式细胞仪匹配的共同品牌试剂盒。最终，Millipore与Guava技术公司竭诚合作，开发新一代拥有先进性能的仪器设备。&rdquo &ldquo 两家公司精诚协作，达成推动科学研究由繁到简的共识。Millipore在科研学院以及政府研究中拥有卓著的经验和用户认同度，而且作为全球高质量服务供应商拥有广阔的网络渠道，&rdquo Guava Technologies公司总裁兼CEO Lawrence Bruder 谈到，&ldquo 和Millipore的合作关系，将会促成该共识付诸实际，并且提高(Guava)全球覆盖面，减少细胞生物学家应用流式作为主要研究手段的阻碍。&rdquo Guava Technologies公司研发了世界上第一台商业用途的微毛细管式流式细胞仪. 微毛细管式流式细胞仪对比传统的流式细胞仪，适用于更小体积样本，产生更少废弃物，更低操作成本，启动和运行更简单。Guava Technologies与Millipore 的合作将会加快该技术被推广到全球生命科学家应用中去。 目前，Guava流式细胞仪及配套的试剂盒已经可以直接通过www.millipore.com/flowcytometry/fc3/fchome 查询，亦可直接致电密理博中国有限公司（400-889-1988）询问产品及订购信息。 关于Millipore(密理博) 密理博作为全球领先的生命科学公司，为生物科学研究和生物制药研发提供前沿的技术、工具和服务。作为策略性合作伙伴，我们携手客户共同面对人类健康问题的挑战。从科研、开发到生产，我们的科学专家和创新的解决方案帮助客户处理最复杂的问题以加速实验进程。 密理博公司是标准普尔指数500成分股之一，全球雇员人数超过6100人，遍布全球47个办事处。了解更多信息，请浏览密理博全球官方网站www.millipore.com，或拨打亚洲区技术服务热线：400-889-1988。 ADVANCING LIFE SCIENCE TOGETHERTM Research. Development. Production.

日本神户理化研究所(RIKEN)发育生物学中心(CDB)的一个研究小组近日报道称，他们无法复制今年早些时候发表在《自然》杂志上的制造干细胞的简单方法。&ldquo 只有一些中期结果，没有最终结论。&rdquo RIKEN发育生物学家Shinichi Aizawa在新闻发布会上表示。 　　另外，RIKEN也宣布，CDB将会被削减规模、更名，并于11月在新管理层的领导下重新启动。 　　1月29日，发表在《自然》杂志上的两篇论文称，CDB的小保方晴子及同事仅为成熟的老鼠细胞洗一次&ldquo 酸浴&rdquo 就可以制作出能发育成其他细胞类型的干细胞&mdash &mdash &ldquo 万能细胞&rdquo (STAP细胞)。干细胞可能成为未来医疗的核心。刺激触发多能性获得的方法比其他干细胞制备方法简单得多。论文合作者还包括CDB、日本其他研究机构及隶属于美国哈佛大学医学院的布莱根妇女医院的研究人员。 　　论文发表后不久，有人在PubPeer网站对其中的图片表示质疑，并指出存在剽窃问题。其他研究人员也纷纷表示无法复制相关结果。 　　RIKEN随后成立调查委员会，并于4月1日发表最终调查报告，宣布相关论文存在&ldquo 捏造&rdquo 和&ldquo 篡改&rdquo 行为。不过报告没有谈到STAP细胞究竟是否存在。 　　这篇论文在7月被《自然》杂志撤销，但是，该研究所的调查委员会当时认为STAP细胞的真伪没有弄清，仍决定以明年3月底为期限进行验证。8月5日，干细胞学家、CDB副主任、论文的联合作者Yoshiki Sasai自杀身亡。有报道称，他之所以选择自杀，是因为舆论压力和论文丑闻对其职业生涯造成了严重影响。 　　对于CDB的命运，RIKEN所长Ryoji Noyori表示，重建的CDB将保留约250名研究人员，其余的职员将分散到RIKEN其他机构。RIKEN将为该中心任命新的主任，且暂时将其更名为&ldquo 多细胞系统构造研究中心&rdquo 。

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/d1fcbc41-2f95-46af-8c6f-71d5757ca20e.jpg" title=" 316c0007eb0a71a9aff5.jpg" / /p p & nbsp & nbsp 将探头放置在手术中或手术后的心脏上，可以预测危重心脏病患者的心脏骤停——这是美国波士顿儿童医院和Pendar技术设备制造商的研究人员合作开发的一个新设备，它运用了拉曼光谱技术，能够实时评估身体组织是否获得足够的氧。 /p p 　　9月20日，Science Translational Medicine杂志的封面文章刊登了这一研究成果，并认为，虽然研究是在动物模型上进行的，但有着重要的里程碑意义。 /p p 　　 strong 具有里程碑意义 /strong /p p 　　几乎所有人都知道，对于危重心脏病患者，一旦心脏骤停发生，即使病人康复，其不良后果也是终身的。 /p p 　　但由于无法做到实时评估身体组织是否获得足够的氧，之前的技术还不能有效预测一个病人的心脏会停止。目前对组织氧测量的标准，被称为混合静脉血氧饱和度(SvO2)，需要反复抽血，额外增加危重病人的风险。更重要的是，无法判断氧气供应是否满足心脏肌肉的动态需求。 /p p 　　主持这项研究的波士顿儿童医院心脏中心医学博士JohnKheir介绍，这个新开发的设备 strong 使用了共振拉曼光谱的技术，来测量是否有足够的氧气到达心脏的线粒体。 /strong 这个装置能够提供与线粒体供氧相关器官特异性的、连续的、可靠的读数。这是第一个能够监测活体组织中的线粒体，以预测即将发生的器官衰竭的装置。 /p p 　　 strong 这也是拉曼光谱首次被开发为实时监测的临床医疗设备 /strong 。 /p p 　　作为一种无损、非接触的快速检测技术，虽然拉曼光谱在医疗诊断上的应用与研究，已经在癌病变组织检测与诊断、血液成分分析、动脉硬化检测等领域进行了。此外，之前在医疗诊断上的应用是通过分析识别组织内蛋白、核酸、血脂相关的拉曼光谱峰差异实现的，而 strong 这次的应用着眼于更细微的电子积累引起的光谱位移和峰值变化，并准确地捕捉了亚细胞结构的信号。 /strong /p p 　　 strong 用光监测线粒体 /strong /p p 　　在这项研究中，研究团队创建了一个他们叫3RMR的度量方法，使用共振拉曼光谱的光读数来产生实时氧含量和线粒体功能量化的指标。 /p p 　　当细胞的氧含量过低时，其能量平衡发生变化。电子开始在某些细胞蛋白(比如血红蛋白、肌红蛋白和线粒体细胞色素)中积累。这种能量转移会减少或关闭线粒体能量的产生，也可能引发细胞死亡。结果就是器官损伤或功能障碍，在最坏的情况下，心脏骤停。 /p p 　　共振拉曼光谱可以通过激光照射时光如何发生散射，来量化线粒体蛋白质的电子部分。 strong 在低氧条件下，电子的增加会使这些分子发生扭曲，改变它们的光谱。 /strong /p p 　　研究小组还使用了精确的激光和复杂的算法来实时提取信息。据介绍高速、准确地将线粒体信号从其它生物信号中识别出来，是这篇文章最重要的科学进展。 /p p style=" text-align: center " 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/ba52ceff-85d9-4095-89e6-a5de56db257a.jpg" title=" 316d000111d75888a7e3.jpg" / /p p 　　线粒体细胞色素、肌红蛋白和血红蛋白在氧合和脱氧状况下拉曼光谱出现的位移和峰值变化 图片来自文献1 /p p 　　 strong 预测心脏骤停 /strong /p p 　　研究人员先在大鼠模型中测试了该装置。他们发现不管氧递送减少的原因是什么，减少心脏的氧含量后，3RMR就会相应增加。低氧状态10分钟后进行测量，读数增加超过40%。他们开发的 strong 设备在预测心脏收缩力和随后的心搏停止上，有97%的特异性和100%的敏感性，优于所有其它测量技术。 /strong /p p 　　研究小组之后在模拟先天性心脏手术的猪模型中进一步测试了该装置。他们能够测量心肌供氧的满意程度，这是之前的设备无法做到的。 /p p 　　 strong 该装置最先可能的应用是心脏手术期间及术后的氧输送监测。 /strong 目前的探针是一支钢笔大小，但最终，该小组希望开发一个更小的探头，可以放在胸腔内，这样可以对高危时期的病人进行监护。 /p p 　　 strong 未来其它应用方向 /strong /p p 　　事实上，这是第一种能够实时地评估在线粒体水平上，是否输送足够的氧气到组织的技术。研究人员认为会有许多外科用途。他们相信该技术 strong 还可以在其它组织和器官暴露的操作中，进行对组织活力的监测。潜在的应用可能包括器官移植时的监测和检测四肢血液流动的减少 /strong 。 /p p 　　Kheir博士还认为，该工具 strong 可以在癌症研究方面有所帮助 /strong ，因为线粒体功能是癌症生物学的中心。 /p p 　　该小组的目标是开发出FDA批准和商业化的线粒体氧合临床监测仪。在此期间，Kheir博士和同事计划寻求批准试验装置来监测心脏病患者。 /p

相关新闻专题：奥林巴斯“丑闻”引仪器行业深思 　　日前，针对“光学仪器巨头奥林巴斯一桩隐藏了20多年的财务丑闻”，日本政府已经展开行动。据可靠消息称，日本政府一个专门小组计划提议在大型企业董事会中强制任命并引进外部董事，避免类似于奥林巴斯的财务丑闻事件再度发生。 　　今年10月，奥林巴斯前总裁伍德福德被董事会解除总裁职务后，便向美国、英国、日本三国的证券交易监管部门和新闻媒体披露奥林巴斯此前的并购案存在诸多问题。奥林巴斯董事会先是否认伍德福德的指责，随后公开承认公司在过去20年向投资者隐瞒投资亏损，并利用13亿美元的并购支出来掩盖亏损。 　　当前，距奥林巴斯财务丑闻已有一个多月，不过《中国企业报》记者看到，奥林巴斯中国始终未就这一丑闻发布任何公告。难道，这桩源自日本总部的丑闻对于奥林巴斯在中国市场的业务没有产生任何影响?还是奥林巴斯中国方面有意回避这一丑闻，担心信任危机会对中国市场现有业务造成冲击? 　　大企业的财务黑洞 　　据日本当地媒体报道，日本法务省下属的一个咨询小组正在制定一份草案，修订日本公司法律，包括改革企业管理制度。这份草案于下个月提交后，日本执政党将据此提议对法律进行修改。 　　不过，来自中国的证券市场人士向《中国企业报》记者表示，“这一举动在短期内还难以扭转目前存在于日本大企业的管理透明度问题。毕竟公司外部董事的选择过程还需要来自第三方面监管机构做出相应的调整以及外部董事自身的监管也存在问题。” 　　过去20年间，身为上市公司的奥林巴斯为了隐瞒购买有价证券等投资亏损，通过财务做假账等手段，被指虚构在2006年至2008年间，以7.73亿美元收购了三家与奥林巴斯主业无关的小公司。同时，还在2008年以19.2亿美元收购英国医疗器械制造商Gyrus时，向咨询机构支付了高达6.87亿美元的天价咨询费。这几起收购以及其他多起并购所产生的费用以及减记的资产共计超过12亿美元。 　　这一丑闻由于外籍总裁伍德福德的着手调查，并由此遭遇董事会的“解聘”而进入公众视野，随后引发了日本证券交易监督部门和东京警视厅的快速调查。随后，美国联邦调查局(FBI)和美国司法部也开始对奥林巴斯的咨询费一事展开调查，英国重大欺诈案件调查局(SFO)也加入了这一事件的调查中。 　　面对一家拥有90多年历史的上市公司，奥林巴斯此次的财务丑闻再度重创了日本企业的信用体系。《中国企业报》记者获悉，早在1997年，日本山一证券公司因造假退市并倒闭，2004年日本嘉娜宝公司也因为业绩造假被迫退市并关门歇业。目前，东京证券交易所也开始确认奥林巴斯是否可能触及退市标准。 　　财务造假丑闻，不只是给奥林巴斯的企业信用造成了在短期内难以修复的危机，还让欧美政府对于日本大企业的董事会监管和经营的透明度产生了新的担忧。有不愿具名的日本企业研究人士向《中国企业报》记者表示，“奥林巴斯的财务丑闻才刚刚开始，现阶段对企业的影响和冲击还只停留在日本、美国等少数市场，未来如果处理不好会很快向中国、东南亚等市场蔓延，影响到企业在全球的品牌信誉。” 　　奥林巴斯此前表示，公司无法在11月14日截止日期之前发布上半年业绩，并将发布日期推迟至12月14日。东京证券交易所相关人士表示：“一旦奥林巴斯无法在12月14日之前发布上半年业绩，那么该公司就会收到股票可能在一个月内被停牌的通知，在此期间投资者仍然可以交易奥林巴斯的股票。” 　　中国市场难独善其身 　　财务丑闻发生后，奥林巴斯中国公司曾向媒体表示，“事件并未波及中国，公司的发展一如既往地进行，业务一切正常”。不过，《中国企业报》记者在采访中则了解到，作为一家日本在华企业，巨大的财务丑闻很难令奥林巴斯中国市场的相关业务不受影响，特别是当前在整个事件才刚开始、前景并不明朗的背景下，奥林巴斯中国业务面临诸多挑战。 　　浙江万里学院客座教授冯洪江则指出，“短期来看，丑闻事件还不会对奥林巴斯中国终端市场的销售产生影响。不过，作为一家市场决策层和管理层高度集中的日本企业，奥林巴斯中国只是其全球业务的一部分，一旦公司因为资金或信用陷入发展难以为继的境地，中国市场的业务也难以独善其身。” 　　作为全球光学仪器巨头，奥林巴斯除了在民用照相机市场拥有较高的市场份额和竞争力，还是日本最重要的内视镜生产制造商，后者大量应用于医用等商用市场，拥有丰厚的利润率。 　　冯洪江指出，“财务丑闻不同于产品质量问题，很难直接冲击到终端零售市场的销售情况。不过，相对于照相机产品，内视镜业务则直接面向商业市场，财务丑闻将直接影响到企业在商业市场上的拓展进程。” 　　日前，伍德福德发表个人声明，承诺将与董事会共同努力避免公司股票被摘牌。奥林巴斯也向银行提交了自己的财务计划，决定把6600亿日元的有利息负债减少到 2600亿日元，减少利息支持并希望谋求银行的继续支持。高山修一则在公司内部网站上表示，“公司拥有足够的现金继续运行”，并表示“已经把支付给咨询公司的费用、并购的损失等全部填完，账务上的问题会让第三方委员会进行调查。” 　　在奥林巴斯的内视镜业务上，一些日本等国医院承诺下订单前都要求公司对财务丑闻作出解释，并且有医院取消了对奥林巴斯的订单。不过，有知情人士向《中国企业报》记者表示，“作为日本内视镜生产企业，从日本政府的角度来说，也不会轻易让公司因为丑闻陷入退市倒闭的境地。” 　　信誉一直被日本企业视为生存根基，但奥林巴斯这一事件对企业和品牌造成的伤害已经显现。日本首相野田佳彦就指出，奥林巴斯这一做法严重损害了日本企业的国际声誉。 　　目前，奥林巴斯方面在承认这一财务丑闻后，并未对公司董事会和管理层涉及造假一事的体系进行全面的清算和整改，只有三名董事因为丑闻而被迫辞职。没有改造的管理体系、持续恶化的企业信誉，这些都将会冲击奥林巴斯在全球市场上的业务发展。

上海，中国&mdash &mdash （2015 年 12 月 22 日）&ndash &mdash 贝克曼库尔特生命科学事业部在多年的临床流式细胞术研发和推广的基础上，结合了革新的硬件和软件的设计，推出全新一代临床型流式细胞仪&mdash &mdash DxFLEX。 与采用传统光电倍增管（PMT)检测器的流式细胞仪不同，DxFLEX采用固体、高效、低噪音的光纤二极管阵列检测器（FAPD）设计而成的波分复用（WDM）检测模块。这一创新性的光路改变，带来的是优异的信号分辨率下更为精确的数据，使对表达微弱、难以区分的信号的检测有了质的飞跃。优异的检测灵敏度和分辨率让细胞分群更清晰，结果更准确。 此外，DxFLEX具有从四色至八色多种配置，满足不同实验室的需求，搭配贝克曼库尔特配套的高质量流式试剂盒，支持全面的临床流式检测项目的开展，如淋巴细胞亚群的检测，HLA-B27检测、CD34+造血干细胞绝对计数、白血病淋巴瘤免疫表型检测等等。 DxFLEX特点先睹为快&bull 高达双激光八色的激光配置，支持全面的流式检测项目；&bull 灵活的配置，紧凑的机身，满足不同实验室的需求；&bull 创新的光电检测技术，具有更高的荧光灵敏度；&bull 中英文版本软件CytExpert，功能强大，操作简单易学；&bull 独有的补偿库功能，存储不同实验的补偿值并可从中选择组合成新的补偿矩阵，并根据增益的改变调整至正确的补偿值；&bull 全自动质控程序，保障仪器的稳定性和可靠性；&bull 自动开关机及清洗程序、维护简便、节约成本；&bull DxFLEX流式细胞仪设计简洁，运行安静。机身小巧，可在生物安全柜中操作，提供更加安全舒适的使用环境。DxFLEX流式细胞仪产品注册号：苏食药监械（准）字2014第2400194号 DxFLEX 和 CytExpert 均为贝克曼库尔特公司下属公司苏州赛景生物科技有限公司之商标。贝克曼库尔特、设计标识均为贝克曼库尔特有限公司之商标。贝克曼库尔特以及设计标识均在美国专利及商标局（USPTO）进行注册。关于贝克曼库尔特生命科学事业部贝克曼库尔特生命科学事业部一直致力于改善全世界人类的健康。处于全球领先地位的贝克曼库尔特公司，为广大科研、商业实验室的生命科学研究工作者们提供先进的仪器系统、试剂和世界级的技术服务与支持，不断促进生物学科研的新技术发展。作为离心机和流式细胞仪的行业领导者，贝克曼库尔特公司长期以来一直是毛细管电泳、颗粒表征和实验室自动化的创新者，其产品主要用于最前沿的重要研究领域，包括基因组学、蛋白质组学等。欲了解更多信息，敬请访问贝克曼库尔特全球网站www.BeckmanCoulter.com和中文官方网站www.beckmancoulter.cn。更多详情，欢迎您联系：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司总部地址：上海市福山路500号城建国际中心12层产品咨询热线：400 821 8899售后服务热线：400 885 5355联系邮箱：apls@beckman.com中文官方网站：www.beckmancoulter.cn

有机磷农药在有机分析时候，由于进样口等活性位点的吸附，可能造成测定的较大偏差，而且在GC中经常出现色谱峰型差，拖尾，响应低，保留时间不平行等，造成这种现象的主要原因是：(1)进样口衬管和石英棉容易吸附有机磷；(2)样品瓶和进样针吸附有机磷；(3)色谱柱吸附有机磷；那么，如何解决呢？(1) 如果是新换的衬管和石英棉，进实际样品之前多进几针标准溶液，使活性位点吸附饱和；(2) 使用惰性衬管和样品瓶；(3) 使用专用色谱柱；(4) 其他，如使用基质空白配制标准溶液来定性定量。

人NK/T细胞淋巴瘤细胞的处理方法与培养步骤！ NK/T细胞淋巴瘤（NK/T cell lymphoma）是起源于成熟NK/T细胞的淋巴系统恶性肿瘤。NK细胞和T细胞具有共同的祖细胞，两者在功能和某些抗原的表达上具有相似之处，NK/T细胞淋巴瘤因起源于这两种细胞而得名。 细胞说明信息平台编号：Bio-129794规格：1×10⁶ Cells/T25培养瓶细胞信息：SNK-6细胞名称：人NK/T细胞淋巴瘤细胞细胞传代：如果细胞密度达80%-90%，即可进行传代培养。组织来源：淋巴细胞培养条件：1640培养基（GIBCO,货号11875093） +10%澳洲来源进口胎牛血清（GIBCO,货号10091148）+1%双抗形态：悬浮；淋巴母细胞样规格：1×10^6 cells/瓶用途：细胞系注意事项：仅用于科学研究或者工业应用等非医疗目的不可用于人类或动物的临床诊断或治疗，非药用，非食用（产品信息以出库为准） 细胞收到后的处理方法细胞在培养瓶中培养至良好状态后灌满完全培养液并封好瓶口是细胞运输的最好办法。收到细胞回到自己的实验室后，先打开外包装，用 75%酒精喷洒整个瓶消毒后放到超净台内，严格无菌操作，培养箱静置 2-4 小时。镜下观察：未超过 80%汇合度时，可将瓶装的完全培养液收集至离心管中，加入 6ml 完全培养基，放入 37℃、5%CO2 孵箱培养；超过 80%汇合度时，根据情况传代或者冻存，具体操作见细胞培养步骤。（注意发货的是密封培养瓶的话，放入培养箱培养记得培养瓶盖子拧松） 细胞培养步骤1）复苏细胞：将含有 1mL 细胞悬液的冻存管在 37℃水浴中迅速摇晃解冻，加入 5mL 培养基混合均匀。在 1000RPM 条件下离心 5 分钟，弃去上清液，补加 4-6mL 完全培养基后吹匀。然后将所有细胞悬液加入培养瓶中培养过夜（或将细胞悬液加入 6cm 皿中），培养过夜。第二天换液并检查细胞密度。2）细胞传代：如果细胞密度达 80%-90%，即可进行传代培养。3）细胞冻存：1、细胞生长至覆盖培养瓶的 80%面积时，弃 25cm2 培养瓶中的培养液，用 PBS 清洗细胞一次；2、添加 0.25%胰蛋白酶消化液约 1ml 至培养瓶中，倒置显微镜下观察，待细胞回缩变圆后加入完全培养液终止消化，轻轻吹打细胞使之脱落，然后将悬液转移至 15ml 离心管中，1000rpm 离心 5min；3、用适量的冻存液重悬细胞，并放置于冻存管中；4、先将细胞冻存管放置于-20℃ 1.5h，然后将其移入-80℃。 对于贴壁细胞，传代可参考以下方法：1、弃去培养上清，用不含钙、镁离子的 PBS 润洗细胞 1-2 次。2、加 1-2ml 消化液（0.25%Trypsin-0.53mM EDTA）于培养瓶中，置于 37℃培养箱中消化1-2min，然后在显微镜下观察细胞消化情况，若细胞大部分变圆并脱落，迅速拿回操作台，轻敲几下培养瓶后加 5ml 以上含 10%血清的完全培养基终止消化。3、轻轻吹打细胞，完全脱落后吸出，在 1000RPM 条件下离心 8-10 分钟，弃去上清液，补加1-2mL 培养液后吹匀。4、按 5-6ml/瓶补加培养液，将细胞悬液按 1：2 的比例分到新的含 5-6 ml 培养液的新皿中或者瓶中。PS：若客户收到 2ml 小管细胞，收到细胞后，用 75%酒精喷洒整个管子消毒后放到超净台或安全柜内，严格无菌操作；将小管细胞转移至 T25 培养瓶或 6cm 培养皿，加入 5ml 左右完全培养基混匀，放入培养箱过夜培养后查看细胞密度：若密度未超过 80%，换液继续培养，视情况传代或者冻存。若密度超过 80%，可直接进行传代（方法同上）。 北京百欧博伟生物技术有限公司的微生物菌种查询网提供微生物菌种保藏、测序、购买等服务,是中国微生物菌种保藏中心的服务平台，并且是集微生物菌种、菌种,ATCC菌种、细胞、培养基为一体的大型微生物查询类网站，自设设备及技术的微生物菌种保藏中心！欢迎广大客户来询！

目前，对很多应用来说，拉曼光谱已发展成为一种强大的表征技术。但如果要使其在临床分析中更有效，还需要做更多的工作。　　随着激光的发现，以及后续激光器和探测器技术的进步，以前发展缓慢的拉曼光谱进入了一个高速的发展阶段。目前，已经证明了拉曼光谱在生物大分子分析方面的应用价值，包括蛋白质、DNA、活细胞、组织和微生物的检测和诊断。　　然而，拉曼散射是一个很弱的过程，只有一百万分之一的光子才会发生弹性散射现象。另外一个问题，自体荧光也阻碍了拉曼技术在生物学中的应用。幸运的是，70年代早期，一个新颖的现象被发现，分子接触(或非常接近)贵金属表面，如银和金，拉曼散射信号就会增加了1011倍，由此表面增强拉曼散射(SERS)也就发展起来了。除了散射增强之外，SERS还可以有效淬灭自体荧光。　　尽管现在SERS在生物结构的分析方面已经有很多研究，但在我看来，在科学研究和临床应用之间还有一定的距离。此外，如果没弄明白临床应用的需求和流程，这种技术也不可能转化为真正的应用。　　例如，对于从一个生物SERS实验中收集的数据，还有几个问题需要仔细考虑，以得到清晰的解释。首先，对于感兴趣的样品的SERS衬底类型需要仔细的选择。它应该是一个纳米结构的表面或胶体纳米颗粒，如金纳米颗粒(AuNP)或银纳米颗粒(AgNP)。如果样品是活细胞，AuNPs或AgNPs是很好的选择。如果样品是微生物，表面或胶体纳米颗粒衬底是最好的。　　选择最合适的衬底之后，再现性和适用性的测试也是很重要的。评估获得的光谱信息时应该考虑官能团和贵金属表面的选择性相互作用，如SH、NH2，因为这些交互作用定义了环境。　　十年来,我们对这项技术是否可以应用到临床决策中进行了评估。我们利用实验室中发展起来的样品制备方法和检测技术分析了活细胞和死细胞、组织和微生物样本。我们认为还有很多工作需要去做来探索该技术的潜力，因为生物样品不仅非常复杂,而且不同样本之间也存在产异性。　　临床中，快速识别传染性微生物在疾病干预方面至关重要。虽然有许多研究证明了利用SERS可以快速识别微生物,但是从临床样本中识别它们的能力尚不清楚。　　生物样品的复杂性,如血液和尿液,是减少了解样品状态所需时间的一个主要的障碍。例如,尿液样本中可能有许多化学物质,包括尿素和肌酸酐、溶解的离子、白色和红色的血细胞、蛋白质连同传染性病原体。如果没有完全的清洗或分离，这些成分可能会干扰或阻碍SERS的检测，同时也势必增加分析时间。当然，其中还有几个问题需要解决以确定尿样的感染状况。第一个问题很简单：样品是否感染? 1毫升尿样中细菌的数量决定了答案，尿液样本包含细菌数大于105cfu /ml被认为感染。然后,我们必须问哪种病原体存在?然后再问是否有一个SERS可以识别的标识物来显示尿液是否感染?这项技术是否可以用于细菌样本的定量分析？这项技术能识别病原体吗?　　我们已经知道, SERS可以识别细菌,但从复杂样品中识别细菌仍需进一步的努力以加快这一进程。在我看来，对于以上的部分问题得到积极的答案并不是很远的事情，而且也将缩短SERS进入提高临床决策这个位置所需的时间。　　作者：Mustafa Culha　　Mustafa Culha的实验室在叶迪特佩大学遗传和生物工程系，该实验室持续进行光谱技术的实用研究,如表面增强拉曼散射(SERS)揭示活细胞、死细胞相互作用，发展用于医学和生物医学的新颖的检测和诊断工具。他在同行评议的国际期刊和几本书的章节中撰写了70多篇论文，拥有若干生物分析化学和纳米技术方面的专利。他是Nanotechnology杂志的SERS研究和Nanoparticle Research纳米生物的特刊编辑，同时他也是应用光谱学编委员会的成员。

近日，中国农业科学院农业资源与农业区划研究所土壤植物互作创新团队建立了植物细胞无机磷可视化高效检测技术，并揭示了植物细胞无机磷分布调控新机制，相关研究成果发表在《自然—植物》（Nature Plants）上。研究提出了一种快速比色无机正磷酸盐（PI）成像方法--无机正磷酸盐染色法(IOSA)，该方法可以对细胞内PI进行高分辨率的半定量成像。水稻根系伸长区细胞无机磷分布模式。中国农科院供图磷是植物生长发育必需的营养元素。植物根系主要吸收无机正磷酸盐，其也是植物体内磷循环利用的最主要形态。当磷素充足时，植物体内无机磷含量能占到总磷的80%左右。因此，明确植物无机磷的细胞分布模式是研究植物磷素高效利用调控机制的关键。然而，目前对植物组织细胞间无机磷的分布和储存模式仍不清楚，主要原因是缺乏高效的植物细胞无机磷可视化检测技术。研究团队建立了植物细胞无机磷可视化高效检测技术。与现有检测技术相比，该技术具有费用低、耗时短、操作简单、不受植物种类及组织部位限制等诸多优势。利用该技术，研究人员明确了水稻和拟南芥组织细胞无机磷主要的分布模式；发现了已知磷素核心调控因子的新功能，并筛选克隆到了新的水稻叶片细胞磷再利用调控因子。该研究为磷养分分子调控机制研究提供了技术支撑，也为作物磷高效遗传改良提供了新基因资源。该研究得到国家自然科学基金重点项目、优青项目、面上项目，以及中国农科院科技创新工程等项目资助。

干细胞作为再生医学的重要手段与研究核心，涵盖了基础与临床医学多个方面。在基础研究方面，干细胞成为生命科学的重要模型，有助于我们更进一步探索人体内各种生理及反应的分子机制。在临床应用方面，干细胞可以应用到人类面临的诸多医学难题中。岛津公司，支持干细胞研究的各个阶段，从分离培养到研究分析，不论是科研实验耗材，还是鉴定检测设备，岛津均能提供解决方案。细胞分选细胞成像应用案例：1.优化单克隆细胞筛选流程2.跟踪细胞增殖情况3.判定干细胞球（spheroid/EB）的大小和数量 细胞培养及检测应用案例：1.培养3D细胞微组织块用于药物筛选2.96孔V形底板应用实例，由人类胚胎干细胞形成视网膜组织 作为重要的一个新事业，自2015年起岛津致力于iPS细胞及ES细胞等细胞解析事业。为了促进干细胞相关的再生医疗的普及及发展，确保细胞安全性的品质管理技术、自动化分析技术将必不可少。岛津不仅利用现有分析设备投入细胞分析领域，还引入先进的分析观察设备及细胞培养耗材，希望进一步推动干细胞相关的再生医疗事业的发展与进步。促进人类和地球的健康，是岛津永恒不变的追求。 更多信息，请点击“原文链接”查看。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

随着雾霾治理成为百姓关注焦点，各地近年来加快环境空气质量自动监测站点建设，并逐步采用空气指标6项监测指标。记者走访北京、天津、陕西、江苏等地发现，各地监测站点建设&ldquo 硬件&rdquo 基本达标，却面临人才&ldquo 短板&rdquo 。 　　一些省市环保局负责同志说：&ldquo 这几年国家对硬件能力建设投入比较大，我们固定资产翻了好几番，但是没有人。现在一个人负责好几台机器，疲于奔命。应急能力的建设也只是在硬件上达标了，人员都是临时抽出来兼职，一个人干好几个岗位的活。&rdquo 　　人手不足的问题在一些地区市级、区县级环保部门和基层监测站点都有体现。一些省市的环保局科技监测处编制4个人，但工作内容包 括 全 市 监 测 数 据 统 筹 、 人 员 培训、监测能力建设、监测站的达标建设、60多家国控企业在线监测的有效性审核等。 　　&ldquo 这几年环保部门的工作量呈几何倍数增加，但人手却没有明显加强。我们这个处2003年成立，当时编制3个人，11年间只增加了1个编制。&rdquo 上述人士说&ldquo 我们这几个人基本只能应付各种事务性工作，无法主动出击。&rdquo 　　随着环境监测三级站点建设步伐的推开，区县环保部门人员更新问题也亟待解决。2002年之后，因为三级站专业能力达不到，该市陆续为区县招聘专业监测人员。但限于编制问题，老人不退休，新人很难补充。 　　记者在采访中了解到有的省会城市的环境监测站自动室10个人负责19个子站，一个人管两个点。根据《 环 境 空 气 质 量 自 动 监 测 技 术 规范》，每周要对各监测子站巡检一次，疲于奔命。 　　有些地区1个运维人员要承担2到3个子站运维工作，随着新的监测点位的增加，人员将更加紧缺。 　　在北京、天津、西安三地，因为工作累、待遇低，环保监测岗位并不受高端专业技术人员的青睐。 　　记者了解到，一位环境监测站自动室负责人工作17年，从来没休过年假。&ldquo 自动站全年365天每天都要发布数据。雾霾天气关注程度提高之后，工作量的压力还好承受，精神上压力非常大，紧张的时候不停地会有电话进来。&rdquo 　　高强度的工作却没有高回报支撑。据记者了解，某环保局科技监测处副处级调研员，工资4800元&ldquo 这种工作状态很难招到高端专业技术人才。&rdquo 该调研员说。 　　北京市环境保护监测中心2012年增加了40多个编制，目前还没招满。&ldquo 去年我们中心计划招20人左右，投简历的人很多，但因为待遇太低，留不住合适的人。&rdquo 一位知情人士说。该人士是副科级，目前工资收入4000多元。 　　天 津 市 环 保 局 副 局 长 谢 华 生说，监测仪器不断更新需要更专业的人才对仪器进行运维，因此急需引进研究大气综合污染和仪器运维的高端人才。

临界点干燥法是一种消除了物相界面(液相／气相)，也就是消除了表面张力来源的干燥方法。这种方法由于没有表面张力的影响，所以样品不易收缩和损伤，此法所用的仪器结构不甚复杂，操作较为方便，所用的时间也不算长，一般约2h左右即可完成，所以，是最为常用的方法。 物质的临界点是1822年由Charles cagridde La Tour发现的。他将不同的液体分别装进玻璃试管并密封起来，然后一边转动一边加热，这时，他发现随着温度的升高，试管内的液相和气相之间的弯月面开始变得模糊起来，只有在试管冷却之后，弯月面才又重新出现。每种液体都存在某一温度，在这一温度时，液相的弯月面完全消失。 那么，弯月面的消失意味着什么呢?它意味着液相和气相之间的界面没有了，之所以出现这种现象，是因为在密封的容器里，液体受热膨胀，而气体本身被压缩，最后在某一特定的温度和压力下，液体由于膨胀，气体由于被压缩而使两者的密度相同，因而相互混合成一种均一的流体，原先存在它们之间的弯月面(即液面)就消失了，表面张力也自然消失了。因此，所谓临界点，就是指使物质的气态和液态两相之间达到相同密度，成为均一流体状态时的温度和压力的总称。此时的温度称临界温度；此时的压力称临界压力。 不同的物质都有其特定的临界点，一般用于扫描电镜样品临界点干燥的置换剂的临界温度和压力。如果在临界点进行干燥，由于表面张力消失就不会造成样品表面的损伤。但进行临界点干燥，需用专用的临界点干燥器。具体处理步骤如下： 固定脱水 按透射电镜常规制样方法进行。纯丙酮置换乙醇 如样品是用乙醇脱水的，在脱水至100％后，用纯丙酮置换15～20min。中间液处理 即在用丙酮置换乙醇后,用醋酸异戊酯(乙酸异戊B8)处理15-80min(也可以过夜)置换丙酶。由于醋酸异戊酯与液态二氧化碳能互溶，使液态二氧化碳容易渗入样品中。装样 将样品从醋酸异戊酯中挑入(或倒入)样品笼中，用滤纸吸去样品笼外围的醋酸异戊酯，然后连笼移入仪器的样品杯(高压容器)内，盖上盖并拧紧以防漏气。(注：在装样前，应先打开仪器电源，将温度调节设定在0℃处预冷10～15min，以保证液态二氧化碳有足够量进入样品杯中)。注入液体二氧化碳 依次打开二氧化碳钢瓶排气阀和仪器的进气阀在0～10℃下，向样品杯注入液体二氧化碳。漂洗 当液体二氧化碳充至样品杯容积的50％(通过刻度尺观察，以液面超过样品笼为度)时，关闭仪器进气阀，静置15～20min，让醋酸异戊酯向液态二氧化碳中充分扩散，然后，打开仪器排气流量计阀门和进气阀门，让其边排气边充液10min左右，(让含有醋酸异戊酯的二氧化碳排出和充入新鲜的液态二氧化碳)再关闭排气阀；继续充入液体二氧化碳至样品杯的80％左右，关闭进液阀，停止充液。加温置换 将温度调节设定在20℃处经15～20min后，由于温度升高，杯内液体二氧化碳逐渐气化，因此，压力也随之上升至7000Pa左右，样品中的醋酸异戊酯将与二氧化碳充分置换。 气化 将温度旋钮调至临界温度以上(35～40℃)，此时随着温度升高，样品杯内的压力也逐渐增加，达到二氧化碳的临介点，界面也随之消失。当压力达到7134Pa时，经5min后，即可排气。排气 在保持温度不变的条件下(即不关电源)，打开流量计的排气阀门，以1.0～1.51／min的速度排气(速度慢些更好)。约经45～60min后，排气完毕，样品杯的压力下降到零，将温度调节至室温约5rain后，即可取出样品装台镀膜(若不能立即装台，应置于干燥器内保存)。临界点干燥的成败如何；与每一步的操作有很大关系，因此，操作时应注意以下事项： 在样品放进样品杯前，样品杯应预先冷却至0～10℃，因为温度过高，充入的液体二氧化碳会立即气化膨胀，压力增加，妨碍二氧化碳液体继续进入样品杯。样品不宜过湿，但也不能让其表面干涸，应在半干半湿时送入样品杯。因为过湿表明乙酸异戊脂太多会干燥后样品仍含有乙酸异戊脂，影响干燥效果。而过干又会因空气干燥而造成样品己变形，再进行临介点干燥也没有意义了。一次加入的样品不宜过多，以免带进过多的中间液，使样品干燥不完全，另外，样品过多使二氧化碳量充入不足而达不到临界点。充入液体二氧化碳的量要足。因为充液量不足，达不到临界值，起不到临界点干燥作用，一般充液量应达样品杯容积的2/3左右。在加温气化时，实际操作温度应超过临界值，以保证达到充分的临界状态。"开"、"闭"阀门时，动作要轻缓，尽量防止二氧化碳液对样品产生突然冲击而造成样品损伤。因此，样品笼的上下应垫上一层镜头纸或滤纸。排气速度也应尽量缓慢，一般放气时间应在．4Omin以上，有时也可以放气过夜或过中午。二氧化碳临界点干燥法除用液体二氧化碳外，也有用固体二氧化碳(干冰)作干燥介质的。与液体二氧化碳比较，固体二氧化碳有以下优点: 有利于微小样品的干燥，例如像玻璃片上的游离细胞，若用液体二氧化碳干燥，由于二氧化碳气体急剧地喷入样品杯内很可能使样品被吹掉，而用固体二氧化碳干燥，则完全没有这种危险。不需要用钢瓶，钢瓶很重，搬运麻烦；用固体二氧化碳时，有适当大小的保温瓶(如冰壶)就可以了，因此很方便。能保证二氧化碳装满样品室，即使用固体二氧化碳时，每次都能准确地放入足够酌量，而不会像使用液体二氧化碳时由于钢瓶中二氧化碳不足，充不进样品杯内，使样品干燥不完全而造成损伤。夏天使用方便 在使用液体二氧化碳时，若室温超过临界温度，液体二氧化碳难以从钢瓶进入样品室，而固体二氧化碳则不受室温高低的影响，即无论多热的天气也能放进足够量。不污染样品 使用液体时，往往由于钢瓶内有铁锈粉末充进样品杯而污染样品，而固体二氧化碳则无此种污染。 固体二氧化碳临界点干燥法除使用专门装置外，也可用任何一种液体临界点干燥器，不过由于液体临界点干燥器的样品室较小，操作起来不大方便。固体二氧化碳临界点干燥法的样品处理{固定、脱水等)与液体二氧化碳临界干燥法相同，所不同的是在于干燥时的具体操作。其操作步骤是：先将干冰用加热器切成样品杯容积大小的圆柱体(也可敲成碎块或粉末)，放于样品笼的顶部，盖好样品杯盖，然后加热到15℃，使干冰熔化成液体二氧化碳，这时干燥器内的压力上升，再加热到40C，使液体二氧化碳逐渐气化，压力继续上升达到临界值，几分钟后即可排气(温度不变)。当气体全部排出，压力回到零后，即取出样品，装台镀膜观察。

近日，北京细胞治疗集团正式投运。作为大兴机场临空区首批入驻的细胞治疗行业的领军企业，未来北京细胞治疗集团将逐步完成整体布局，在临空区打造具有全球影响力的细胞和基因治疗产业集群，助力临空区生命健康产业高质量发展。北京细胞治疗集团有限公司于2020年6月在临空区注册成立。本次正式投运的项目包括细胞保存中心、生产中心、质检中心、研发中心以及配套的会议中心和展示中心等版块业务。通过这些模块，北京细胞在细胞储存、细胞药物、基因检测、健康管理、医疗服务等方面的工作正式拉开帷幕。“为了攻克细胞治疗产业实体瘤疗效不佳和成本高昂的两大卡脖子技术难题，北京细胞在2021年与上海细胞共同组建了双总部双轮驱动细胞产业模式，并通过一系列底层技术的自主创新，降低90%以上甚至更多的成本，真正实现细胞产业降本增效。”北京细胞相关负责人介绍道。据了解，未来北京细胞治疗集团还将逐步完成整体布局，分期建设国际细胞基因科技港，预计总投资超过30亿元，包括临床研究及转化中心、国际细胞研发和生产中心、国际核酸科技中心、国际细胞基因样本库中心，期望在5-10年内打造具有全球影响力的细胞和基因治疗产业集群。大兴机场临空区也将以此为契机，立足区域、放眼全球，进一步深化生命健康口岸的建设工作，加快构建服务全球的生命健康产业供应链、创新链、监管链、服务链，利用口岸优势连接和利用国内国外两个市场、两种资源，促进生命健康产业发展。北京细胞的正式投运，将带动大兴机场临空区生命健康产业加速腾飞，开启业内创新发展的新征程，是大兴自贸区生命健康产业的又一成就。目前，大兴机场临空区正着力发展以生命健康为主导产业的“1+2+2”产业发展体系，重点打造具有国际竞争力的生命健康主导产业创新集群。相关负责人介绍，希望更多生命健康企业能够来到大兴机场临空区，与区域共谋未来发展。大兴机场临空区也将一如既往，着力打造国际一流营商环境，为企业提供“不打烊”的政务服务和“最实惠”的政策支持。

因国家食药监总局和国家卫计委的叫停令，连日来，上海一些从事基因测序科研与临床应用的医疗机构有些&ldquo 没方向&rdquo &mdash 身处医疗临床一线，这些医生对基因测序可能带给患者及其家庭的意义有更深刻的体会与理解。 　　&ldquo 现有医学已经没法满足一些疾病的诊断需求，基因测序确诊了许多病例，代表了医学发展的重要方向。但也得承认，不规范、不科学的基因测序产品粉墨登场，很危险。&rdquo 一名医学专家说。 　　发现大量此前不明病因 　　&ldquo 叫停以后一定要有使用规范，否则一些病人怎么办?&rdquo 昨天，记者采访沪上几家开展过基因测序的医疗机构，这是医生们反复提及的问题。确实，基因测序技术正对临床医学的早期诊断与早期干预发挥着重要影响。 　　一名医生提起一则病例：一名患先天性心脏病的孩子，长到30个月大后，智力水平明显低于同龄的孩子，辗转几家医院，得到的答复均为&ldquo 智障&rdquo 。这一纸盖棺定论的判决书对家庭的打击非常大，不甘心的家长把孩子带到上海，用常规的染色体检测方法，测不出病因 纳入基因测序科研项目后，医生们大吃一惊：原来孩子有一段基因是缺失的。而这段基因缺失的临床表现正是先天性心脏病、智力与身体发育迟缓、性腺发育不良等。 　　&ldquo 不仅找到了孩子智障、先天性心脏病的真正病因，更重要的是，对于一些还未表现出的症状可以提前干预。&rdquo 医生说，以往临床上大量&ldquo 智障儿&rdquo 实际上都没找到真正病因，他们将来会出现什么疾病也都不清楚，如今，能找到病因，对患者及其家庭的意义巨大。 　　这仅仅是基因测序在临床医学的一种常见应用。据悉，目前国内医学科研界都在探索基因测序的科研与临床应用。主要原因就是现有常规医学手段已无法满足临床诊断需求，基因测序却发现了大量此前未查明的病因，让医生有拨云见日之感。 　　叫停或为了行业规范 　　所谓基因测序，简单说，即抽取一试管血或唾液，提取并扩增DNA，然后和正常人的基因数据相比较，从而发现是否存在某些基因缺失或变异。 　　在该领域，我国尚处于起步期，而国际医学界走得更远。上海儿童医学中心-哈佛大学医学院波士顿儿童医院遗传诊断联合实验室中方主任余永国介绍，美国等国近年来在基因测序临床应用方面频出重拳。 　　我国对基因测序的认识也在加深。余永国团队发现，基因芯片测序方法在孤独症、不明原因智力落后、发育迟缓等疾病的诊断阳性率为31.6%，远高于4.6%的传统的染色体核型分析 并且，染色体分析的阳性率与基因测序结果比对后，被发现其中37%是错误的。换言之，传统检测方法暴露出&ldquo 测不出&rdquo 或&ldquo 测不准&rdquo 的问题。 　　据悉，国内医疗机构中已有不少基因测序的成熟项目，所以有医生担心，叫停也许会影响科研的进展。但医学领域的主流观点并不赞同：&ldquo 现阶段的暂时叫停，应该是为了乘此时机规范整个行业!说到底，关键要找到前沿技术与规范间的平衡。&rdquo 　　商业推广模式亟需规范 　　&ldquo 现在，一些社会机构打着基因测序的旗帜，开发早教、体检等项目。&rdquo 业内人士解读叫停令有净化市场的作用，在此期间，我国也在思考如何应对基因测序可能带来的隐私、伦理等问题。 　　事实上，不单是中国，美国早已开始规范基因检测市场，叫停了一大批基因测序企业。 　　&ldquo 基因检测在疾病诊断和未来治疗中十分重要，这已在学术界和医疗界形成共识，但过于激进的商业推广使得基因检测市场到了该规范的时候。&rdquo 复旦大学生命科学院副院长卢大儒教授说。 　　规范行业的同时，一项重要工作是建立我国自己的基因多态性库。专家称，基因库工程非常复杂，也非常庞大，目前各国都在致力于建立基因多态性库。 　　&ldquo 目前几乎所有的产品到试剂都是国外进口的，国内没有具有资质的机构和检查人员 加之中国没有完整的基因多态性库，因此必须规范一些激进和缺少足够确定性的使用。&rdquo 一位业内人士说，规范也预示着行业整顿在即，现在社会上大大小小的基因测序相关企业将面临市场的&ldquo 大洗牌&rdquo 。

随着柴静拍摄的雾霾纪录片热播，2015年3月2日环保股出现集体涨停，其中包括先河环保。 　　先河环保是国内主营大气监测设备的龙头公司。随着大气治理的不断深化，除了龙净环保、三维丝等大气治理类上市公司，以生产检测设备为主的先河环保有望从中受益，分享政策与行业高速发展带来的红利。 　　公司未来经营状况如何?在大气治理中将如何受益?就以上情况，《投资者报》记者致电公司证券部，但是对方以忙为由未能给出任何解释。 　　业绩相对稳定基金关注度较高 　　从公司近年财务状况看，公司营业收入与净利润都呈现稳定增长状态。其中，2013年~2014年公司营业收入分别为3.35亿元与4.38亿元，同比增长59%和30% 净利润分别为0.6亿元和0.73亿元，同比增长29%和21%。 　　在创业板中，这个成绩并不算十分出色，但是如果追溯公司2010年上市至今，我们发现公司的经营仍算相对稳健。从2010年~2014年，公司仅在2011年出现营收与净利润同比负增长的情况，其他年份的营收与净利润增长率均保持在两位数以上。 　　公司业绩相对稳定的原因是什么呢?长江证券分析师邓莹表示，公司2014年营业收入大幅增长主要受益于《大气污染防治计划》的落实推进，导致公司大气监测产品实现较大幅度增长和运营收入同比大幅增长。而随着国家政策的不断推进，环境监测产业将保持22.6%的快速增长，2015年产业规模将达到249亿元，每年至少能为公司带来1.5亿元的营收增长。 　　或许由于这些原因，适合中长线操作，公司的基金关注度相对也比较高。从公司2014年三季报所显示的前十大流通股股东看，基金、券商、信托等多家账户位列其中，包括中银瑞信、交银施罗德等大型基金。而机构给出的未来净利润预期值也比较高，2015年与2016年净利润同比增长都在30%以上。 　　公司作为国内首家实现空气监测系统全部国产化的公司，空气监测系统的市场占有率常年超过20%以上，并已应用于全国200多个城市。 　　定增提升业绩但市盈率已高达60倍 　　2015年1月，公司以股票加现金的方式完成了对科迪隆80%股权和广西先得资产过户手续。其中科迪隆主营监测设备信息采集，广西先得主营监测设备建设，两公司与先河环保都有较强的关联性。邓莹表示，科迪隆和广西先得在华南环境监测行业享有较高声誉，且有长期与国外监测设备优秀企业合作经验，能与先河环保产生协同效应，完善上市公司的产业链条。 　　两公司承诺2014年~2016年合计净利润不低于3400万元、4250万元与5256万元，2015年、2016年的增长率为25%、24%。通常情况下，并购企业的业绩承诺会定的比较高以此吸引投资者，而两家企业2015年合计净利润同比增长25%，且业务与先河环保相似(2015年净利润增长率预期值为30%)，因此容易达到承诺目标。 　　由于公司以定增加现金的方式对两公司进行收购，因此在收购的过程中并没有大幅扩张股本，从而间接提高了每股收益。定增完成以后，公司总股本达到3.4亿股，机构预测其2015年每股收益能达到0.32元(2014年为0.22元)。以公司2015年3月5日收盘价19.43元计算，市盈率为61倍。需要提醒投资者注意的是，即使有业绩增长的稳定预期，这一市盈率也不低了。 　　应收账款总额增大面临收款压力 　　当然，公司在经营方面也存在一些问题。首先，公司的库存与应收账款近年来都呈现增长状态。其中，2013年前三季度公司存货为1亿元，2014年前三季度则大幅激增至1.8亿元，增长了近80%。同期，公司的应收账款也从2.2亿元增长至2.6亿元。而正是由于资金回笼能力弱，公司2014年三季报的经营现金流为-1.6亿元，是近年来的最高值。 　　对此，信达证券分析师范海波认为，这主要是由于公司主营收入源自政府采购，具有较强的周期性，并且供货时间较短，因此需要在参与投标之前准备合理数量的存货。并且，政府在采购环节比较强势，从而造成回款周期较长，对公司形成较大的资金压力。 　　另外，公司定增收购的两家新公司也同样存在回款能力差的问题。据相关媒体报道，近年来两家公司的利润持续提升，但是经营现金流从2012年以来持续为负，可谓与公司处于同一情况。因此，在收购带来净利润的同时，公司未来面临的资金压力也会进一步增大。好在公司的资产负债率较低，2014年只有10%，远低于同业平均水平，间接缓解了资金压力。 　　其次，公司的水污染监测收入与污染源在线监测表现不佳，2013年末同比都出现了一定程度的下降，好在营收占比较低，两项加在一起仅仅800万的收入，与空气监测2.6亿元的营收规模不在一个数量级。不过，公司在2014年的中报把以上几条都合并统称为环境监测系统收入，从而无法了解各项收入的确切增长率。但是作为投资者，还是希望公司能够更加细化各项目的营收状况。 　　总体而言，近年来公司经营状况较为稳定。而2015年公司并表以后的净利润增加情况以及经营现金流的回款情况对公司的业绩都十分关键，投资者可重点关注。

我国有各类工业园区2.2万多个，各级各类工业聚集区（集中区）数量众多。工业园区生产和使用的化学物质多达万余种，是工业新污染物的主要来源，也是治理和管控的主要对象。工业园区涉及哪些新污染物？有哪些治理技术？记者采访了江苏省环保集团环境工程技术有限公司正高级工程师陈勇。中国环境报：工业园区涉及哪些新污染物？陈勇：根据新污染物清单，我国重点管控的新污染物包括全氟及多氟烷基化合物、环境内分泌干扰物、抗生素以及特征有机污染物二氯甲烷、邻苯二甲酸酯类、双酚A类等。而这些新污染物在工业园区基本都有所涉及。不久前出台的《江苏新污染物治理工作方案》明确要求，对化工（石化）、医药、农药、印染、电镀、电子等重点行业及污水处理等企业开展新污染物筛查监测，同时，开展化工园区等新污染物治理试点示范，提出在2025年底前，化工园区新污染物综合治理取得积极成效。中国环境报：该怎样对这些新污染物进行有效管控？如何开展筛查识别？陈勇：以江苏为例，江苏是工业大省，为降低长江、太湖等重要水体的环境风险，我们对化工、电镀等重点行业开展了新污染物源头管控、过程限制和末端治理管控技术研究，取得初步成果。在具体工作中，首先要对生产端进行源头控制，即对原辅料、产品进行全流程的物料筛查；其次是治理端，对工艺段废水运用多源多相AOPs技术和低碳生物强化技术等进行污染物协同治理。此外，在环境端，通过检测甄别、风险评估及生态净化等进一步的措施，将污染风险降到最低，最终形成工业园区的管控体系，即包括快速溯源解析、多维度参数综合评估、多级削减效能评估的全链条风险管控。对于新污染物的识别，江苏省环保集团环境工程技术有限公司开发了区域重点管控新污染物筛查模型。即通过综合新污染物暴露潜力、危害特征及环境迁移等参数，利用多层次分析、熵值法、指标权重矩阵赋值等，建立区域新污染物削减效能和多维参数综合评估方法，并结合环境健康风险评估，构建工业园区高风险新污染物清单，进而制定相应管控措施。中国环境报：新污染物有何治理技术？陈勇：针对工业园区新污染物治理，我们研发了多源多相臭氧催化技术。采用这一技术，可以针对工业污水处理厂生化尾水的双酚类、沙星类、环唑类等特征新污染物开展深度去除。这种技术相较于其他传统技术，COD可稳定降至25mg/L以下，达到地表 Ⅳ类水要求，同时，特征污染物浓度均有明显削减，最高去除效率达95%以上，臭氧投加量相较臭氧固定床下降30%。中国环境报：目前我国工业园区新污染物治理还存在哪些难点？陈勇：工业园区新污染物治理难点主要来自3个方面。一是新污染物种类多、识别难度大。我国现有化学物质有几万种，其中工业生产和使用的新污染物数量大、类型多，如全氟化合物超过上千种，广泛使用的抗生素类也有数百种。而且，园区以常规污染物监测为主，只具备少数新污染物监测识别能力，园区筛查识别的新污染物有限。二是工业园区新污染物管控体系急需完善。目前，园区新污染物环境生态风险和毒性效应评估研究力度还不够。现有环境质量标准主要以常规污染物为主，涉及新污染物的排放限制较少，主要包含了几种内分泌干扰物和全氟化合物，对大部分新污染物尚未建立完善的环境管理法规标准，园区新污染物防控意识不强。三是工业园区新污染物治理管控水平有待提升。新污染物存在环境与健康风险隐患，影响园区污染防治和环境安全，而一些全氟化合物的生产替代品仍然是新污染物；现有常规生化污水处理工艺对新污染物去除能力有限，抗生素及全氟化合物等去除率仅约30%，许多基于高级氧化发展的新污染物高效削减技术缺乏规模化应用，园区新污染物管控能力不足。目前，江苏省环保集团环境工程技术有限公司一方面针对化工、电镀、印染等重点行业及工业园区废水污染治理难题，开发常规污染物与新污染物协同治理关键技术及成套装备；另一方面，正加快研究编制相关技术规范、标准、指南等，为政府管理部门、工业园区及企业提供污染物筛查评估、处理效能评价、治理能力提升等技术咨询及管理支撑。

p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 今年的“3· 15”晚会受疫情影响延期至7月16日播出。据央视发布的消息，晚会主题定为“凝聚力量、共筑美好”，积极关注新产业、新业态和新消费模式。那么今年“3· 15”晚会，都有又爆出了哪些食品安全隐患呢？ /span /p p style=" text-align: center" img title=" 3.15_副本.jpg" style=" max-width:100% max-height:100% " alt=" 3.15_副本.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/ece43a86-9efe-46c9-ae9d-517d48757f01.jpg" / br/ /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 汉堡王用过期面包做汉堡 鸡腿排保质期随意改 /span /strong /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 7月16日，央视3· 15晚会点名汉堡王。据调查，在南昌市汉堡王红谷滩天虹店，当班经理发现面包到期后，很自然地吩咐员工更换标签。员工将这批汉堡上旧的标签撕掉，换上了新的标签。在汉堡王南昌王府井店，不仅仅过期面包被重新修改保质期再销售，过期的南美风味鸡腿排同样被要求修改标签，延长保质期。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 对此，“汉堡王中国”官方微博回应称：已立即成立工作组并对相关餐厅进行停业整顿调查，汉堡王表示深深的歉意，将全力配合政府部门进行调查，并对该事件进行严肃处理并引以为戒。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 养海参投放敌敌畏 南方海参冒充北方海参 /span /strong /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 在山东即墨，不少海参养殖基地的池塘边都散落着农药敌敌畏的空瓶和箱子。据央视315晚会报道，央视记者调查发现，在海参养殖中使用敌敌畏的现象非常普遍。恒生源是当地规模较大的海参养殖基地之一，拥有上百个海参养殖池塘，在恒生源这个基地内，养殖户告诉记者，他们以每亩2000多元的价格承包了这里的池塘。在一个海参养殖池塘旁边的草丛里，同样堆放着一堆敌敌畏农药空瓶。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 养殖户告诉央视记者，海参抗药性是最厉害的，菊酯类药物、敌敌畏都药不死海参。而使用过农药的海水还会被重新排回大海。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 此外，养殖户告诉央视记者，使用过农药的海水还会被重新排回大海。一些大棚海参养殖户也偷偷告诉记者，他们在养殖过程中还经常用到抗生素等各种兽药原粉。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " br/ /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " /span /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/3152020" target=" _self" img title=" 315专题.jpg" style=" max-width:100% max-height:100% " alt=" 315专题.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/ac505680-b217-4fd9-add5-705f39702ee7.jpg" / /a /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " /span br/ /p p br/ /p

我国生物制药产业发展正处于快速上升期，而单克隆抗体药物无疑是其中表现最为活跃的组成。2011年，全球单抗药物的市场总量已经达到628亿美元，国内市场规模超过10亿元，并且每年以50%以上的速度递增，高于国际单抗市场的增长速度。 全球重磅单抗历年销售额 　　目前，我国的单克隆抗体产业已经形成了以北京、上海、西安以及武汉等产业化基地，而单克隆抗体也发展到了第四代，我国已经上市的十几个单抗药物多为鼠源性，正在研究中的多为嵌合或者人源化单抗，而全人源单抗还没有。而在全球的单克隆抗体市场，全人源化单克隆抗体是其未来的发展方向。在FDA批准上市的80多种基因工程和抗体工程产品中，抗体类产品有26种，其中18种为人源化抗体。目前基本上所以有关抗体的制药技术都被欧美国家垄断，致使国内制药企业在抗体药物研发方面备受掣肘。2012年10月23-24日，"2012生物制药工程论坛"在上海万豪虹桥大酒店召开，近二十位嘉宾就生物制药工程工艺发表了精彩的演讲，围绕生物制药研发和生产过程中的技术要点、生产关键工艺等问题与参会者展开了深入探讨。大家一致认为：我国抗体药物产业化的主要限制因素有三个方面：动物细胞大规模培养、抗体大规模纯化及药物质量分析和质量保证。 　　动物细胞大规模培养技术已成为各个国家生物医药产业化的核心竞争点 　　动物细胞大规模培养技术在抗体、重组蛋白和病毒疫苗等生物医药产品的研发和工业化生产中具有广泛的应用，动物细胞表达药物已经成为当今生物医药产业发展的主流。由于动物细胞表达产品需求的紧迫性和生产工艺的复杂性，大大促进了动物细胞大规模培养技术的深入研究与发展。当前动物细胞大规模培养技术已成为各个国家生物医药产业化的核心竞争点。 　　动物细胞大规模培养生产蛋白或抗体的工艺选择，应综合考虑产品特点、工艺难度与工艺研发时间，以加速其产品产业化的进程。当前，在被FDA批准的生物技术产品以及公开发表的生产工艺中，占有主流优势的是搅拌式生物反应器悬浮培养，工艺设计是流加或灌流培养。其大规模细胞培养生产所面临的挑战是：获得最大生产力的同时注重维持产品的质量，去除所有培养环境中外源因子的污染，更为精确有效的工艺控制手段，规模化培养中氧气的限定与溶解CO2浓度累积的控制等。 　　我国动物细胞工程行业起步晚，目前上市产品数量和种类少，工程细胞株表达水平低，工业化生产规模小，最大规模只有3000L。华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室谭文松教授在"2012生物制药工程论坛"演讲中指出：“我国动物细胞生物医药产业面临诸多瓶颈，如细胞培养生产工艺技术落后，受产能和成本制约严重 无血清培养基、生物反应器和原辅料等过分依赖进口 表达产物质量低，标准缺失 分工不够明确，产学研用合作严重不足，对相关人才培养和储备远远不够。而根本问题在于忽视工程问题，轻视工程研究。” 　　针对如上问题，谭教授也提出了自己的建议，他认为：“我国应该致力于各种无血清无蛋白培养基开发和生产，加大力度进行工程细胞株的代谢工程改造以早日拥有真正属于中国的CHO工程细胞，也需加强对细胞培养过程的理解和优化，提高抗体表达速率，开发高产量、高质量的细胞培养工艺。在生物反应器放大和强化技术方面，应致力于突破千升级、万升级动物细胞生物反应器的设计、制造和操作，重视培养过程计算机实时监测和控制技术，更好地理解生物反应器中的代谢规律，满足高密度培养过程的需要。” 　　北京天广实生物技术有限公司副总经理叶培在报告中也提到，在动物细胞大规模培养工艺开发过程中，需要从生产过程工艺、培养条件参数设置和罐体控制三个方面进行优化，包括设备的配置、搅拌桨设计、sparger选择和流加条件、溶解氧、气体流量、代谢产物等方面，是一个涉及到生物、化工、机械等的综合学科知识。 　　抗体下游纯化成本已占45%到70%高质量纯化工艺研究刻不容缓 　　随着越来越多的生物药物得到批准和投入生产，临床使用量达到数十到数百毫克，对生产制造纯化工艺的效能和成本要求也越来越高。生物技术药物产业的发展对生产制造规模和产品纯度的要求也越来越严格。 　　据统计，抗体药物开发的60%资金投入都在下游纯化工艺的建立，药物制造成本可达到售价的20-25%。上海交通大学生物制造实验室主任李荣秀教授指出：“细胞培养产率从0.1g/L提高到1g/L，可以引起下游纯化成本比例从45%到70%，这是所有生物制药企业不可忽视的一个环节。生产中可以减少纯化步骤，缩短生产周期，降低生产成本，提高生产效率，将在生物技术药物制造纯化方面发挥重要作用。” 　　嘉和生物药业有限公司产品及工艺研发部总监李晓辉认为：“抗体药物下游纯化工艺的开发是一个复杂的过程，需要综合考虑纯度、收率、成本、时间等因素。” 　　抗体药物质量分析：QbD(质量源于设计)理念重要性凸显 　　抗体药物质量检测标准的建立和验证是药物最终获得批准进入生产流通的核心环节，目前我国还没有完全形成标准，需要学术界和产业界积极配合共同制定符合标准的抗体药物质量标准。 　　上海药明康德新药开发有限公司蛋白质分析及生物分析服务执行主任王少雄博士在报告中提到：“根据目前美国FDA通用的QbD理念，质量分析检测需要贯穿整个过程，对最终产品有着至关重要的影响。在抗体药物研发过程中，从细胞株构建、细胞工艺开发、纯化和制剂等环节都需要进行严格的检测，包括蛋白A高效液相法色谱滴度分析，糖基化分析，聚体分析、肽图、结合力分析、效价分析、宿主细胞DNA、残留细胞DNA、残留蛋白A等的检测。” 　　QbD(质量源于设计)理念在制药领域中愈受重视 　　在制药技术发展及“十二五”医药生物产业相关规划的推动下，我国抗体产业发展迅速，"2012生物制药工程论坛"演讲嘉宾们也纷纷看好抗体药物发展前景，上海药明康德新药开发有限公司副总裁陈智胜更直言：“中国生物药平台已非常成熟，在接下来的两到三年里，中国会出现世界上最新的一个单克隆抗体产品。”

陈鲸 　　&ldquo 未来的信息世界是&lsquo 三分技术，七分数据&rsquo ，得数据者得天下。&rdquo 在近日于北京召开的大数据与数据科学进展主题论坛上，中国工程院院士陈鲸表示，继实验科学、理论科学、计算机科学之后，以大数据为代表的数据密集型科学将成为人类科学研究的第四大范式。 　　&ldquo 大数据中蕴藏着关乎社会动向、市场变化、科技发展、国家安全的重要战略资源。&rdquo 陈鲸认为，大数据会为国内处理器芯片自主研发行业提供重大机遇，也会有更多应用数据技术的新兴公司和经营模式出现。 　　不过，虽然大数据的前景灿烂，但在陈鲸看来，其面临的挑战也非常复杂和艰巨。 　　首先便是数据的异构性和不完备性。陈鲸解释说，大数据来源多样，且越来越多地分散在不同的管理系统中。据不完全统计，目前采集的数据85%以上是非结构化和半结构化数据，因此不能用已有的简单数据结构来描述。而传统关系数据库又无法高效处理这些复杂数据结构表示的数据。数据的不完备性主要是指所获取的大数据常常包含一些不完整信息和错误数据。因此，在进行大数据分析处理之前，必须对这种数据的不完备性进行有效处理。 　　另一个严峻挑战便是大数据处理的时效性。随着时间的流逝，大数据中所蕴涵的知识价值也随之衰减，其价值与时效性密切相关。陈鲸表示，一般数据样本量越大，分析处理时间会越长，但在许多情况下，大数据用户要求立即获得数据分析结果。这就要求为复杂结构的数据建立合适的索引结构，并要求索引结构的设计简单、高效，且在数据模式发生变化时能很快进行适应性调整。 　　陈鲸也提到了大数据应用中的安全与隐私保护问题。&ldquo 据当前所掌握的资料分析：人们在互联网上的一言一行，基本上都掌握在互联网商家手中。例如，淘宝知道用户的购物偏好，腾讯知道用户的好友联络情况，百度知道用户的检索习惯等。而目前，中国还没有专门的法律法规来界定用户隐私。&rdquo 另外，&ldquo 如何在大数据环境下确保信息共享的安全性?如何为用户提供更为精细的数据共享安全控制策略?这些问题都值得深入研究&rdquo 。 　　高能耗则是陈鲸关注的制约大数据快速发展的另一个瓶颈。据2012年的资料显示：谷歌数据中心的年电功率约为3亿瓦，Facebook为6000万瓦左右。最令人惊讶的是，在这些巨大能耗中，实际只有6%～12%的能量是真正用于响应用户查询请求的，绝大部分电能则是被用来确保系统服务器处于正常待机状态，以应对突如其来的用户查询网络流量高峰。 　　对此，陈鲸建议，可以考虑采用新型低功耗硬件以及建立计算核心与二级缓存的直通通道，从应用、编译器、体系结构等多方面协同优化，另外就是引入可再生新能源。 　　陈鲸还谈到了大数据管理易用性方面的挑战，&ldquo 复杂的分析过程和难以理解的分析结果会制约各行各业从大数据中获取知识的能力&rdquo 。他认为，大数据分析结果的可视化呈现，将是大数据管理易用性方面要解决的重要问题。 　　陈鲸同时强调，我国亟待提出适合国情的大数据发展战略和技术路线。&ldquo 大数据研发计划是抢占信息技术发展制高点的重大举措，将解决数据爆炸性增长带来的管控和利用难题，同时改进对大数据的获取、管理、挖掘和利用能力，实现数据到知识、知识到决策、决策到行动的快速转化，推动人类社会进一步向智能化迈进。&rdquo

受访专家： 　　欧阳学农，南京军区福州总医院肿瘤科主任、主任医师，国家中西医结合肿瘤重点学科主任、国家药物临床试验机构(肿瘤专业)主任、全军中医药学会副会长、全军肿瘤专业委员会常委，《临床肿瘤学杂志 》编委、《肿瘤学杂志 》编委，从事肿瘤临床工作近30年。 　　牵头或参与国际和国内药物临床试验项目20项，与美国 M.d. Anderson 癌症研究中心、加拿大UBC 大学、日本爱知癌症中心、中国医科院肿瘤医院、军事医学科学院等国内外著名肿瘤研究机构保持广泛合作。 　　“40%—50%的淋巴癌患者病因是病毒感染，但现在九成食品中含有添加剂，这也可能是淋巴瘤发病的重要原因之一。”国家中西医结合肿瘤重点学科主任欧阳学农主任医师日前告诉记者，加工食品中滥用的非法食品添加剂已经成为导致淋巴癌发病重要因素之一。 　　食品添加剂或可导致淋巴细胞变异 　　“在长期过量食用食品添加剂的不良影响下，有可能促使淋巴细胞在生长过程中发生变异，增加患上淋巴瘤的风险。”欧阳学农说。 　　据了解，淋巴癌是发生于淋巴结的恶性肿瘤，除了我们平时所知道的颈部、腋窝、腹股沟等处会长肿块之外，还可能存在于全身各处，比如脑淋巴瘤、肺淋巴瘤、胃淋巴瘤、口腔淋巴瘤等。 　　“人越年轻，淋巴细胞就越有活力，也就越容易得淋巴癌。恶性淋巴瘤多发生在20岁到40岁的青壮年。”欧阳学农说，淋巴癌的产生原因仍然不明确，与人自身免疫防御系统缺陷、病毒感染、化学物质、射线、基因突变等有关，如今，当人类的食物97%都含有添加剂时，几千种添加剂充斥我们的生活时，对于癌症的重新认识，应当谨慎考虑添加剂这一风险因素。 　　食品添加剂是人为添加到食品中的天然物质或人工合成的化学物质，在使用标准范围以下，人体的代谢能力可以降解出去，是相对安全的，但是一旦超过标准，过量的添加剂就会沉积在体内伤害各个器官，造成病变甚至致癌。尽管尚未有人类肿瘤的发生和食品添加剂有关的直接证据，但许多动物实验已证实大剂量的食品添加剂能诱使动物发生肿瘤。 　　“淋巴系统是身体重要的防御系统，就像人体的‘军队’，它可以帮助身体抵抗各种病原体，像细菌、霉菌等，让我们免于疾病的侵害。和这新病原体‘作战’的淋巴细胞容易在食品添加剂的不良影响下，有可能发生变异，直接或间接影响淋巴瘤的形成。”欧阳学农说。 　　动物实验多证实添加剂有致淋巴瘤作用 　　“许多动物实验已证实大剂量的食品添加剂能诱使动物发生淋巴瘤。”欧阳学农说。 　　如亚硝酸钠是食品添加剂亚硝酸盐的一种，国外试验证实，同时服用乙胺丁醇和亚硝酸钠，小鼠淋巴瘤的发生率提高，而单用乙胺丁醇对淋巴瘤发生率无影响。 　　作为人造甜味剂之一的蔗糖素，常用于食物和饮料。然而，美国食品药品管理局(FDA)在批准蔗糖素的报告中明确指出：在一个老鼠淋巴瘤突变试验中，科学家发现蔗糖素具有轻微的诱变性，根据检测致癌物的一种标准方法——艾姆斯试验结果，蔗糖素被消化时分解的物质也有“轻微的诱变性”。 　　“一些非法的添加剂致癌作用就更不用说了。”欧阳学农告诉记者，苏丹红作为一种非法食品添加物，对人体具有潜在致癌性，国际癌症研究机构将苏丹红一号归为三类致癌物，主要基于体外和动物试验的研究结果：苏丹红一号在特定存在的条件下，对小鼠淋巴细胞具有致突变作用。 　　此外，有的食品添加剂本身即可致癌，作为牛奶酸化剂的花楸酸、淀粉变性剂的琥珀酐、面包防硬剂的聚氧化乙烯乙醇硬脂酸等，在动物实验中都具有致癌活性 有的添加剂可在使用过程中，与食品中的存在成分发生作用转化为致癌物质，如能保持肉色鲜嫩的亚硝酸盐，会与蛋白质代谢后产生的胺类物质结合，形成亚硝胺，具有很强的致癌性。其他种类的防腐剂如苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸等，经毒理研证，较多剂量的摄入，也会影响人体的正常机能，削减人的免疫力，这就为人体细胞的变异提供了前提。 　　加工食品多含添加剂 自己动手最健康 　　“食品添加剂最主要的作用是为了让快速生产出的食品，看起来更鲜亮、闻起来更香，吃起来可口、保质期更长，同时由于它大多来自边角边料，所以有可能价格更便宜。”欧阳学农说，食品加工商为了让食品在经历漫长的运输和保存之后仍旧色彩诱人、香气扑鼻，绞尽脑汁的合成和添加各种食品添加剂。 　　如加入次亚氯酸钠可以给切过的蔬菜杀菌，让蔬菜更鲜亮 加入苯甲酸钠可以让碳酸饮料保持新鲜口感 加入碳酸氢钠可以使曲奇饼干膨松可口 加入环己基氨基磺酸钠(甜蜜素)能增加蛋糕和饮料的甜度 加入胭脂红，可以让食物的颜色红亮诱人。 　　“一个三餐都通过这些食品解决的成年人，每天添加剂摄入量约为10克左右，种类高达六七十种。”欧阳学农说，“要想远离他们，最好自己购买新鲜食品原料，亲自烹饪。” 　　“购买的食物加工度越高，使用的添加剂也越多。如果一味追求方便快捷，必然要牺牲健康，甚至是生命。”欧阳学农说。 　　———————— ■相关链接 —————————— 　　发热、消瘦、盗汗 或是淋巴瘤症状 　　淋巴癌临床早期症状不痛不痒、隐匿不易察觉，很多患者会将发烧等症状与感冒病症混淆。因此，有三种常见并发症要注意： 　　发热，体温长期徘徊在38℃—39℃之间，有持续高热，也有间歇低热，少数有周期热。消瘦，多数病人有体重减轻的表现，在短时期内减少原体重的10%以上。盗汗，夜间或入睡后出汗。 　　欧阳学农强调，并不是所有的淋巴结肿大都是癌，其中不少是炎症或良性病变等正常反应。此外，直径超过一厘米大小的肿块才有临床检查的意义，所以，发现异常时要警惕，及时就医，但不要过分紧张。 　　早期的淋巴瘤，通过以放疗为主的治疗手段就能治愈，到了中晚期的时候，需要用化疗为主的手段。欧阳学农主任指出，确诊患了淋巴瘤不必害怕，大量临床实验证实，50%—60%早期患者使用免疫化疗可以被治愈，晚期也有30%—40%的治愈率，疾病能否治愈的关键是首次治疗是否成功。 　　他提醒，工作压力大的白领、经常熬夜的人、长期过度疲劳者、经常处于电子辐射或射线环境者，都需要定期自查，触摸身体表层是否有肿大的淋巴结。平时，多接受日照，生活规律 尽量不要在新房装修好后即入住 购买新车后，进行甲醛测试，并保持较长时间开窗通风。此外，常吃葡萄、茶叶、海带、大豆、红萝卜、番茄、香蕉、橘子、菠菜等碱性食物，防止酸性废物的累积。

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文章来源：中华检验医学杂志, 2023,46(08)：792-801.作者：国家医学检验临床医学研究中心（中国医科大学附属第一医院） 中华医学会检验医学分会 国家卫生健康委临床检验中心 中华检验医学杂志编委会摘要流式细胞术在临床血液及免疫相关疾病的精准诊治中具有重要作用。随着流式细胞仪普及程度的不断提高，临床实验室开展流式细胞术检测，服务临床诊疗的能力和水平也逐渐提升。为适应流式细胞术临床应用的进展和需求，加强质量控制，结合近年来国内外相关领域研究进展，对2013年发表的《流式细胞术的临床应用共识》进行更新，制定此共识。随着医学的进步及疾病精准化诊治需求的增加，我国临床实验室流式细胞仪的普及水平得到提高，开展流式细胞术检测服务临床诊疗的能力和水平亦不断提升。为适应流式细胞术临床应用的进展和临床检验需求的更新，我们延续2013年《流式细胞术临床应用的建议》［ 1 ］的编写初衷，并在此前版本的基础上，经专家组讨论，适时对相应内容进行修订和扩增。本共识由国家医学检验临床医学研究中心、中华医学会检验医学分会、国家卫生健康委临床检验中心及中华检验医学杂志编委会组织专家进行讨论撰写并发布。一、流式细胞仪及器材的准备（一）流式细胞仪的选择2017年12月，我国颁布《流式细胞仪》国家行业标准［ 2 ］，规定了流式细胞仪的产品分类、技术要求、试验方法及使用方法等。在临床检验工作中，应选择有临床注册证的流式细胞仪，满足检测灵敏度和收集速率等的要求；根据检测项目所需参数，确定适宜激光器和检测器，使其检测参数与临床使用的荧光抗体匹配；考虑操作的简便性和兼容性，以及未来可升级满足新检测需求的空间；兼顾临床实验室场地、仪器维护、人员培训、试剂和耗材供应稳定性、售后服务等因素。（二）流式细胞仪的设置1.仪器质控：流式细胞仪的仪器性能与检测结果准确与否密切相关。为保证仪器运转正常，每日开机流程后应运行仪器的质控微球等，保证仪器处于最佳性能状态，变异系数小于仪器软件中的可接受范围。如有可接受范围外的偏离，应及时进行校准和维修。2.仪器维护：（1）环境温湿度可影响激光器、光纤和棱镜等光学元件，使用时可参考仪器说明书推荐的温湿度，推荐室温18~25 ℃；（2）灰尘可损伤激光器和光学元件，降低检测的灵敏度，日常工作中注意仪器的整洁，清洁频率依据环境而定；（3）使用1%的次氯酸或75%医用乙醇每日清洁进样针，宜定期（或按需）清洁流动室，避免黏性大和聚集成团的细胞堵塞进样针；（4）过滤器影响荧光信号的稳定性和压缩空气的供应，在需要时排除气泡并定期更换；（5）鞘液桶、废液桶需维持密闭性，定期清洁和更换；（6）电脑数据定期备份，存储数据不超过硬盘的一定容量，避免损坏和拖慢系统性能；（7）定期对仪器性能进行全面评估、校准和保养，并应出具书面报告。3.补偿设置：传统的多色流式细胞仪存在荧光溢漏，合适的补偿是获得可靠数据的关键［ 3 , 4 , 5 ］。（1）补偿对照可以使用新鲜血细胞制品（更贴近待检测细胞）和商品化的荧光微球（操作简便）。使用荧光微球建立的补偿，宜用待检细胞进行优化；（2）如流式细胞仪具备“自动补偿”功能，可采用自动补偿进行条件设置并进一步手动优化；（3）同一通道检测的相似荧光，建立补偿时不能互相替代，如PE-Cy5、PerCP、PerCP-Cy5.5等，应分别建立补偿；（4）补偿设置的染色处理过程宜与待测项目一致，细胞膜染色和经过固定、破膜的胞浆（或胞核）染色会有不同，建议分别设置补偿；（5）补偿矩阵并非永久适用，当建立新的实验或仪器性能出现允许范围外的变化，应重新建立补偿。（三）移液器、离心机、标本前处理系统等的维护及定期校准上述仪器除日常清洁维护，应按照实验室认可标准（例如ISO15189）的相关要求，定期对不同量程的移液器、离心机和标本前处理系统的性能进行全面评估和校准，并出具书面报告。共识1 临床检测选用的流式细胞仪应有国家有关机构核发的注册证。建议根据临床实验室及流式细胞术检测项目的特点，选择技术性能符合使用要求的流式细胞仪，宜同时考虑相关技术培训及售后服务等。流式细胞仪的使用应注意每次检测过程中的仪器质量控制，应按要求进行维护保养和校准评估。流式细胞术检测相关的器材也应注意日常清洁维护和定期校准评估。推荐强度：强烈建议。二、流式细胞术检测试剂（一）荧光抗体的选择和搭配流式细胞术使用的抗体应符合国家相关标准［ 6 ］。在搭配多色抗体组合时需要考虑［ 5 ］：（1）流式细胞仪的检测通道特性：根据流式细胞仪的配置，选择可使用的荧光抗体；（2）荧光染料本身的强弱、荧光标记物的稳定性、荧光素分子大小、荧光抗体克隆号等，例如同一荧光标记物，不同克隆号抗体对某些抗原的检测效果也会出现差异［ 7 , 8 ］；（3）待测抗原表达强弱：弱表达抗原选择强荧光标记，强表达抗原可选择弱荧光标记；（4）尽量避免光谱重叠多的荧光染料搭配如PE-Cy5和APC等，对细胞共表达的抗原进行染色时，尽量避免选用串色和荧光溢漏大的通道［ 5 ］。（二）抗体的滴定设置通过抗体滴定计算染色指数（stain index，SI），判断荧光染色后阴性群和阳性群的分离效果，是确定最佳抗体使用浓度的重要方法。SI计算公式为：［中位荧光强度（median fluorescent intensity，MdFI）阳性群-MdFI阴性群］/（2× rSD阴性群）［ 5 ］。SI受荧光强度、抗原表达强度、抗体结合力及流式细胞仪设置等影响［ 5 ］。在更换抗体或抗体批号之前，宜进行抗体滴定以确定最佳浓度，避免因抗体浓度不合适，导致弱表达抗原检测不到或强抗原超出检测限。（三）对照的设置和选择选择适宜的对照是流式细胞术检测中正确获取和分析数据的基础［ 5 ］。“荧光减一”（fully stained minus one fluorochrome或fluorescence minus one，FMO）对照是目前确定阴性和阳性细胞群cutoff值的最佳对照，对于弱阳性或阳性细胞比较少的情况尤为适用，可排除交叉干扰等；同型对照可评估Fc受体或蛋白的交叉反应，排除非特异性染色。生物品对照如血液制品质控，可根据制品的cutoff值来确定检测样品的阴阳性。（四）其他试剂红细胞裂解是流式细胞术检测血液白细胞或骨髓有核细胞时不可或缺的过程［ 9 , 10 ］，宜选择相应品牌的裂解液或自行配制。由于裂解液可对粒细胞和单核细胞等造成不同的影响，也会影响染色的效果［ 9 , 10 ］，建议根据检测目的不同进行比对，择优选用。细胞的稀释、洗涤和重悬需使用缓冲液或稀释液［ 11 , 12 , 13 ］，宜依据反应的最适pH值（如中性）、副作用（如磷酸盐缓冲液会导致一些激酶反应的抑制）、可能的络合作用、对光谱的吸收以及成本等进行选择［ 13 ］。日常工作中可选用商品化的缓冲液或PBS，依据检测目的确定是否添加胎牛血清/牛血清白蛋白，以及是否加入叠氮化钠用于保存。此外，细胞培养基和医用生理盐水等也可用作稀释液和缓冲液。不同于细胞表面（细胞膜）的染色，对细胞内（细胞浆或细胞核）的分子进行染色，需要经过“固定”（如甲醛等），保持目标抗原的位点和结构，再通过“破膜”（如Triton-X）使抗体进入细胞。不同品牌破膜剂对细胞内染色有不同程度的影响，建议根据检测效果进行比对，择优选用［ 14 ］。共识2 流式细胞术检测中，建议合理选择和搭配所需荧光抗体，通过滴定确定抗体使用的最佳浓度，并合理选择和设置对照；染色过程中，选择适宜的红细胞裂解液、缓冲液以及固定破膜剂。推荐强度：强烈建议。 三、标本的采集、存储、运输及制备（一）外周血标本（1）患者准备：流式细胞术检测同其他项目外周血采集无异，因脂血等会对检测结果造成影响，采血前尽量清淡饮食；（2）抗凝剂选择：同时进行白细胞分类和流式细胞术检测时，建议使用乙二胺四乙酸盐（EDTA）抗凝真空管进行标本采集，室温保存，尽快送检［ 15 ］。如进行T细胞功能的检测如IFN-γ分泌时，因EDTA可螯合钙离子，影响T细胞激活效果，建议采用肝素钠等抗凝。（二）其他标本骨髓标本、造血干细胞采集物的抗凝剂选择可以参照外周血。脑脊液标本一般不需要抗凝剂，渗出液性质的浆膜腔积液常有凝块，建议抗凝处理。因体液标本久置会导致细胞破裂，影响细胞计数、分类等检测结果，所以需要尽快送检。一般要求在采集后立即送检［ 16 ］，如使用特殊保存剂，可以适当延长送检时间［ 17 ］。样品应离心浓缩调整细胞浓度后进行染色。对于淋巴结等组织标本，一般不需要抗凝剂，活检取材后应尽快送检。标本可经过物理研磨法和酶消化法获得单细胞悬液，调整细胞浓度后进行细胞染色。体外培养的细胞（如胞内细胞因子染色时，需刺激后加入蛋白转运抑制剂），根据细胞储存状态（冻存与否）、细胞特性（贴壁或悬浮），进行复苏或消化、洗涤，调整细胞浓度后染色。（三）标本制备流式细胞术标本的制备，需考虑新鲜度和检测项目的要求。（1）细胞浓度：一般不建议超过1×106 cells/ml（参照试剂说明书）；（2）全血体积：一般建议50~400 μl［ 18 ］；（3）活细胞染料：常规新鲜外周血可以不使用活细胞染料，但造血干细胞计数、白血病微小残留病（minimal residual disease，MRD）筛选与监测等，建议添加活细胞染料如7-AAD等，以去除死细胞的干扰；（4）细胞染色、固定与破膜：需考虑细胞膜染色、细胞浆染色和细胞核染色的区别，选择相应适宜的固定破膜剂；（5）染色温度：一般室温染色即可［ 18 ］，但造血干细胞染色、使用某些固定破膜剂时，要求在融冰或4 ℃完成；一些特殊项目（如中性粒细胞吞噬二氢罗丹明辅助诊断慢性肉芽肿）需经过37 ℃孵育；（6）染色时间：受荧光抗体和染色体积影响，一般建议10~30 min［ 18 ］。根据目的抗原的位置分布不同（细胞膜、细胞浆和细胞核），染色时间不同，可依据说明书及检测需求，探索最优染色时间。另外，如染色体积在200 μl以上，可适当延长抗体孵育时间［ 18 ］。共识3 建议根据检测标本的种类及实验需求的差异，选择适宜的抗凝剂，采样后应尽快送检；样品制备时确保细胞浓度在合理的范围内，根据检测项目的特性，选择最优的染色方法和染色条件。推荐强度：建议执行。四、流式细胞术的临床应用（一）淋巴细胞亚群分析淋巴细胞亚群分析是目前流式细胞术临床应用范围最广泛的项目，可获得淋巴细胞亚群，包括CD3+总T细胞、CD3+CD4+辅助T细胞（Th）、CD3+CD8+细胞毒性T细胞（Tc）、CD3-CD19+B淋巴细胞和CD3-（CD16+CD56）+NK细胞的相对百分比（%）和细胞绝对值（cells/μl），在临床诊治中发挥了重要作用。国家卫生健康委员会发布的《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》［ 19 ］（该行标处于修订过程中），以及《流式细胞术分析外周血淋巴细胞亚群在儿科的临床应用共识（2019版）》［ 20 ］和《TBNK淋巴细胞检测在健康管理中的应用专家共识》［ 21 ］等，对此项目的开展及应用具有重要的指导意义。（二）免疫细胞精细分型1.淋巴细胞：（1）T细胞：对T细胞的精细分型，根据细胞表面标记区分T细胞，如调节性T细胞（Treg）、滤泡辅助性T细胞（Tfh）、Th1、Th2、Th9、Th17和Th22［ 22 ］，初始（naive）、效应（effector）、效应记忆型（effector memory）和中央记忆型（central memory）亚群、活化细胞亚群等［ 22 , 23 , 24 , 25 ］。（2）B细胞：根据CD27、IgD、CD24、CD38、CD5等表达，可以将B细胞分为不同亚群［ 23 ， 26 , 27 , 28 , 29 ］。（3）NK细胞：根据CD16和CD56表达的不同，可以将NK细胞细分为不同亚群 ［ 23 ， 30 , 31 ］。目前精细分型的方案并未统一， 表1 汇总了文献报道的常见淋巴细胞精细分型方案，可供参考。2.髓系细胞：（1）粒细胞：根据CD45和SSC，CD13和CD16以及CD66、CD123、CD203c、HLA-DR等的表达不同，可以将粒细胞分为中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞［ 23 ， 30 ］。（2）单核细胞：根据CD45和SSC，CD13、CD14和CD16的表达不同，可以将单核细胞分为不同亚群［ 23 ， 30 ］。（3）树突状细胞（dendritic cell，DC）：使用系列抗原（lineage：CD3、CD14、CD16、CD19和CD56）排除T细胞、B细胞、NK细胞、单核、粒细胞等，再根据CD123、HLA-DR、CD11c、CD1c、CD141等的不同表达，可以将DC细胞分为不同亚群 ［ 23 ， 30 ， 32 ］。（4）髓源抑制细胞（myeloid-derived suppressor cell，MDSC）：根据CD14、CD15、CD11b、HLA-DR、CD33等指标的表达，可以将MDSC分为3个不同亚群 ［ 33 , 34 ］。 表1 汇总了文献报道的常见髓系细胞精细分型方案，可供参考。（三）白血病免疫表型分析及微小残留病监测1.白血病免疫表型分析：（1）急性白血病：对于急性白血病免疫分型，2013版《流式细胞术临床应用的建议》［ 1 ］及《四色流式细胞术用于急性白血病免疫分型的中国专家共识（2015年版）》［ 35 ］均有详细介绍。在上述《建议》和《共识》中，对白血病免疫表型分析均主要推荐采取“2步法”，但对于某些跨系别表达的抗原或是混合表型的白血病，可能会因为检测抗原不足导致漏检的现象。国家卫生健康委发布的《儿童急性淋巴细胞白血病诊疗规范（2018年版）》［ 36 ］和《儿童急性早幼粒细胞白血病诊疗规范（2018年版）》［ 37 ］，对于急性白血病免疫分型，建议使用多色流式细胞仪，至少检测上述《诊疗规范》提及的35个CD分子，视情况增加更多抗原检测，同时检测的CD分子越多，准确性相对越高。（2）慢性淋巴细胞白血病（Chronic lymphocytic leukemia，CLL）/非霍奇金淋巴瘤：流式细胞术检测的抗原可以参考《流式细胞术在非霍奇金淋巴瘤诊断中的应用专家共识（2017版）》［ 38 ］。但是对于B淋巴细胞，由于慢淋/非霍奇金淋巴瘤的细胞可能来源于淋巴结的多个结构部位［如DLBCL分为生发中心型GCB型、非生发中心non-GCB型和活化B细胞样（ABC）型］，需注意其免疫表型的多样性［ 39 ］；对于T细胞，如出现异常免疫表型或TCRVβ的单克隆，需要与病毒感染等鉴别。（3）霍奇金淋巴瘤（Hodgkin lymphoma，HL）：对于HL，因背景含有大量表型相对正常的淋巴细胞，寻找低比例的Reed-Sternberg细胞存在一定困难。Reed-Sternberg细胞在免疫表型上可以表现为CD45-CD30+CD15+CD71+CD40+CD95+CD3-CD19-等免疫学特征，需要与其他一些表达CD30+的肿瘤细胞进行鉴别［ 40 ］，多色流式细胞术在HL中具有一定的辅助诊断价值，HL最终诊断需要结合组织病理学。2.白血病微小残留病（MRD）监测：（1）急性白血病MRD监测：基于白血病相关免疫表型（leukemia-associated immunophenotype，LAIP，根据非白血病细胞的表达背景来定义）和/或细胞“异于正常（different from normal，DFN）”的表型，可以鉴定出异常的细胞群，进行MRD细胞监测［ 41 ］。急性白血病MRD监测可以参考已发表的中国专家共识［ 42 , 43 ］。（2）慢性淋巴细胞白血病/淋巴瘤MRD监测：典型的CLL免疫表型为CD19+CD5+CD23+CD22+CD200+CD43+CD79blow/-且CD10-FMC7-CD103-CD20lowsIgMlow［ 44 ］，可用于CLL诊断和MRD监测。上述表型可以通过固定的MRD组合进行监测，推荐方案包括CD5/CD19/CD20/CD38/CD81/CD22/CD79b/CD43等［ 44 , 45 ］，需注意美罗华（Rituximab，利妥昔单抗）治疗会使CD20出现假阴性，鉴于CD200在CLL和其他CD5+淋巴瘤如套细胞淋巴瘤中的作用，也可推荐CD200［ 46 ］和CD160［ 47 ］作为CLL的MRD监测指标。对于免疫表型不典型的淋巴瘤等进行MRD监测，需结合其初发时的免疫表型特征。淋巴瘤的分布具有异质性（如可能涉及外周血、骨髓、淋巴结、肝脏、脾脏等），当采样不同时，MRD监测结果可能也不一致。目前，骨髓是使用最广泛的MRD监测标本，但脾脏、肝脏和淋巴结中的MRD监测亦可在疾病复发中起重要作用［ 45 ］。（3）多发性骨髓瘤MRD监测：可参考已经发表的相关共识进行检测［ 42 ］。MRD监测需要获取足够的细胞数，确定检测的最低检出限（limit of detection，LOD）和最低定量限（lower limit of quantification，LLOQ），推荐固定和规律的取样时间进行MRD监测 ［ 45 ］。（四）细胞因子检测通过流式细胞术检测细胞因子，主要包括2类方法：（1）基于流式微球阵列技术（Cytometric beads array，CBA），可检测血清、血浆或体液等标本中细胞因子水平。其原理为样品中细胞因子与细胞因子抗体预包被的微球及荧光标记检测抗体结合，形成“双抗体夹心”复合物。此方法使用标本量少，2个荧光检测通道可以同时检测多种细胞因子。（2）可检测激活后胞内细胞因子如IFN-γ等表达，用于评估免疫细胞的功能等。此方法需要新鲜肝素抗凝外周血或分离获得的外周血单个核细胞，使用刺激剂激活细胞，并用阻断剂阻断胞内蛋白质转运，使得刺激产生的细胞因子聚集在细胞内。细胞膜抗原染色后，再使用固定破膜剂固定及破膜对胞内细胞因子如IFN-γ等进行染色。共识6 流式细胞术检测的质量控制应贯穿始终，包括检验前的标本、试剂和仪器，检验中的染色、数据获取和数据分析，检验后的报告发放和结果解释，重视人员质控。推荐强度：强烈建议。

强生、瑞思迈 、史赛克等多家国际医械巨头企业表示：供应链、通货膨胀，以及医疗人员短缺，已成为疫情后时代限制各大医疗器械企业业绩增长的最大阻力。据外网（MEDTECHDIVE）最新信息了解，在经历了18个月的疫情后，全球医疗器械行业正在面临三大全新的挑战，即供应链、通货膨胀，以及医疗人员短缺。强生 (J&J)、瑞思迈 (ResMed) 和史赛克 (Stryker) 等公司表示，其中一个因素限制了当前报告季节的增长。1医疗人员短缺导致手术量降低早在9月份 NuVasive 和 Zimmer Biomet 就发布过相关警告，表示因为医务人员短缺造成的不利因素将影响当前季度的财报表现。手术量的限制正在减缓医疗设备业务增长。对于这一现象，强生是最早报告这一结果的公司之一。史赛克 (Stryker)在上周削减全年增长目标时也引用了医疗保健人员减少的影响。“这主要影响了我们与植入物相关的业务，包括髋部、膝盖和脊柱，在许多情况下，这些业务可能会推迟一段时间。然而，我们治疗的疾病是退行性的，推迟手术的患者最终会返回完成这些程序，”史赛克投资者关系副总裁普雷斯顿威尔斯表示。最大的问题是，医院需要多长时间才能控制局势并完成积压的手术项目。因此，威尔斯表示，尽管 10 月份有所改善，但由于医院人员配备的持续挑战，业务复苏将会“部分减弱”。不过对于这个问题，波士顿科学首席执行官迈克马奥尼却表示，虽然人员短缺将持续存在，但医院也将解决这些问题，使用远程医疗对患者进行预筛查和利用门诊中心等变化会有所帮助。马奥尼还表示，“我认为激增会平息，人员短缺可能会持续一段时间，但医院也会办法解决这一问题。”2半导体短缺延长了供应链除了要面对医务人员短缺的问题，现在各大医疗器械企业还要面对供应链短缺的问题。Intuitive Surgical 首席财务官 Marshall Mohr表示，这两个问题“正在挑战一些医院的能力，并可能影响可延期的手术，包括达芬奇手术。”Mohr 指出半导体是一个特殊的供应链问题，半导体的短缺正在影响从汽车到消费电子产品的方方面面。“虽然迄今为止我们已经能够确保满足客户需求所需的供应，但我们的团队正在花费大量时间和精力来架起未来供需之间的桥梁。可能导致未来供应中断以及开发和监管延迟活动”Mohr 警告说。这不是危言耸听，当下全球半导体短缺已经影响了一些公司的销售。就在 8 月，ResMed再次重申飞利浦高达 3.5 亿美元的呼吸机召回，因其半导体短缺而无法满足该部分市场，从而限制其增长。“我们面临的挑战是为我们自己的第一市场份额位置提供数量，并试图在全球范围内尽可能多地满足他们第二大市场份额的位置，”法雷尔说。“供应瓶颈继续限制我们获取关键电子元件，尤其是半导体芯片，最终限制了我们的净产量。”Farrell 还表示，这种情况因空运和海运问题而加剧，这些问题使“产品向市场的稳定和顺畅流动变得非常困难”。GE医疗的销售额在第三季度自然下降了 6%，也正是因为持续的短缺对生命科学的打击比该集团瞄准的任何其他行业都要严重。GE医疗首席执行官拉里卡尔普表示，供应链挑战是他所见过的最严重的挑战。与此同时GE的医疗保健部门将继续主动管理采购和物流。“这真的类似于玩打地鼠游戏” 卡尔普说，GE预计供应中断至少会持续到明年年中。3通货膨胀推高成本正如雅培首席财务官 Bob Funck在公司财报电话会议上告诉投资者的那样，供应短缺与医疗技术行业面临的第三个宏观问题交织在一起。“我认为通货膨胀和供应链真的联系在一起。全球供应链无法跟上那里的强劲需求。因此，与其他人一样，我们看到我们业务领域的投入成本有所增加。我们正在经历一些更高的运输成本，在某些情况下也是更高的商品成本，”芬克说。Intuitive 的 Mohr 也指出，供应问题将导致生产成本上升。 同样的，百特首席执行官乔阿尔梅达 (Joe Almeida) 也表示，该公司正在应对宏观经济问题的影响，原材料、大宗商品、零部件、燃料和持续供应链中断的成本上涨带来的通胀压力也无法幸免。虽然百特正在努力解决这些快速上涨的成本，但阿尔梅达警告说，这些因素可能会继续影响到百特 2022 年的运营。虽然，价格上涨尚未真正影响许多公司的财务业绩，但这可能会在未来几个季度发生变化。对此，史赛克表示其供应链和采购团队已经能够管理增加的成本，以避免对财务产生任何“重大影响”。而 Intuitive的Mohr 也表示，到目前为止价格上涨的影响还不凸显，但可能会影响未来两个季度的利润率。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近期，仪器信息网对2019年全年流式公开招中标进行了盘点（ a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200116/520767.shtml" target=" _blank" strong 点击查看： span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) " 2019年流式细胞仪（FCM）中标盘点 /span /strong /a span style=" text-indent: 2em " ），同期也对目前流式细胞仪市场中具备医疗器械注册证书的流式细胞仪进行了整理盘点，以飨读者。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 临床型流式细胞仪大盘点 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 排名不分先后，如有疏漏欢迎补充 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1、 strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C26755.htm" target=" _blank" BD FACSCalibur /a （点击查看报价等信息） /strong /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C26755.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/c682537a-6965-4d24-9706-148965b0e86b.jpg" title=" image006.jpg" alt=" image006.jpg" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C26755.htm" target=" _blank" BD FACSCalibur常规临床型流式细胞仪 /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " FACSCalibur是双激光、四色台式流式细胞仪，可同时应用于细胞分析和分选。从FACSCalibur诞生至今，经过多次改进和升级，已经广泛应用于各个临床和科研用户。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " FACSCalibur具备488nm、635nm双激光空间立体激发，四色荧光检测系统；分析速度快，可达到10,000细胞/秒的采集速度；具有专利的DDM(Doublet Discrimination Module）双粘体辨别模式，确保DNA分析的准确性；自动化程度高，配备一系列自动化的检测和分析软件；具有SFDA认证，并配备全套质控品和临床自动软件和试剂。（仪器信息网） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2、 a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C243931.htm" target=" _blank" strong 贝克曼库尔特DxFLEX（2015年第一代，2018年底第二代）（点击查看报价等信息） /strong /a /p p br/ /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C243931.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/13f75802-f6a9-4b7d-9077-fe3f5197e1db.jpg" title=" image007.jpg" alt=" image007.jpg" / /a /p p style=" text-align: center " 贝克曼库尔特流式细胞仪DxFLEX /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 贝克曼库尔特DxFLEX流式细胞仪销量占比5%排名第三。该仪器可搭载高通量自动进样器及板式进样器，提高工作效率，减少人为错误。更新的CytExpert for DxFLEX软件新增了报告和Panel等功能，更符合临床的需求。DxFLEX卓越的灵敏度和易用的软件使得流式技术更加普及，自动的质控和标准化功能使操作更规范，结果更准确。高达三激光十三色，支持全面的临床项目开展，是更高效的临床流式细胞仪 自动质控程序，全面监测仪器激光功率、激光延迟、各通道rCV，增益和平均荧光强度，具备更规范的临床流式操作；创新的光电技术，具有更高的荧光灵敏度，弱表达细胞分群更明显，可以得到更准确的流式结果。（仪器信息网） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3、 a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C192839.htm" target=" _blank" strong 贝克曼库尔特Navios（2013年）（点击查看报价等信息） /strong /a /p p br/ /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C192839.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/72894808-7b93-4a28-bd7b-5a17b0dfd87d.jpg" title=" image008.jpg" alt=" image008.jpg" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C192839.htm" target=" _blank" 贝克曼库尔特Navios流式细胞仪 /a br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Navios的流式细胞分析仪与先进的光学设计结合提高灵敏度和信号分辨率，可用于多色检测和高速数据采集。它具有三种前向角散射光(FS)检测方式，不仅可以检测常规的白细胞，血小板等，最小可区分0.4μm的颗粒；仪器内部温度控制功能，保证样本运行时不受外界干扰，实现最准确的样本检测。它还拥有稳定耐用的卡槽式设计固体激光器，配置3根激光都是由软件进行控制，延长使用寿命。Navios流式细胞分析系统可同时检测10色荧光，用户通过选择合适的单克隆抗体，可轻松完成复杂细胞群的分析。（仪器信息网） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 4、 strong 迈瑞BriCyte E6 （2014年） /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/dc76cf3e-f2ee-4862-aa30-8aaa836608b4.jpg" title=" image009.jpg" alt=" image009.jpg" / /p p style=" text-align: center " 迈瑞BriCyte E6流式细胞仪 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国产厂商迈瑞医疗的BriCyte E6流式细胞仪最大优势是全中文的软件操作界面，操作流程符合临床检验科室常规检测项目的操作习惯。BriCyte E6 具有双激光四色、双激光五色和双激光六色等配置，便于用户灵活选择荧光素，开展流式检测项目。另外该仪器提供淋巴细胞亚群四色分析和HLA-B27双色分析的自动化软件，可实现“生成样本单——选择检测项目——开始检测”三步一键式解决方案完成淋巴细胞亚群分析和HLA-B27检测项目。对于手动软件分析可提供自动电压和自动补偿一键式仪器设置功能，简化手动操作调节仪器分析条件的难度，提高临床用户的工作效率。（仪器信息网） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 5、 strong 安捷伦艾森Novocyte（2014年） /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/5cc20c0e-1cb5-4ef0-8918-99ad184eec1c.jpg" title=" image010.jpg" alt=" image010.jpg" / /p p style=" text-align: center " 安捷伦艾森Novocyte流式细胞仪 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 安捷伦艾森NovoCyte智能化流式细胞仪在临床检测及科学研究领域具有以下显著优点：配置灵活，原机按需升级，支持3激光11色通道配置，充分满足用户日益拓广的使用需求；免调PMT增益电压设计，配合高达107的动态检测范围，32位浮点解析度，简化仪器操作，提高检测效率；高达亚微米级的颗粒解析度，轻松区分有效细胞和细胞碎片；一键自动流路清洗消毒功能，确保极低的交叉污染率(& lt 0.1%)，最大程度保证流式检测的准确性与重复性；创新的数字信号处理技术提供& gt 15,000颗粒/秒的采样速率，配合智能化NovoExpressTM分析软件，更高效率地完成流式检测与分析。（仪器信息网） !--0.1%)，最大程度保证流式检测的准确性与重复性；创新的数字信号处理技术提供-- !--0.1%)，最大程度保证流式检测的准确性与重复性；创新的数字信号处理技术提供-- !--0.1%)，最大程度保证流式检测的准确性与重复性；创新的数字信号处理技术提供-- !--0.1%)，最大程度保证流式检测的准确性与重复性；创新的数字信号处理技术提供-- !--0.1%)，最大程度保证流式检测的准确性与重复性；创新的数字信号处理技术提供-- !--0.1%)，最大程度保证流式检测的准确性与重复性；创新的数字信号处理技术提供-- /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 6、 strong 重庆博奥新景Cytonova（2016年） /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/801ec55f-2471-4ec3-85b4-d785fca660a8.jpg" title=" image011.jpg" alt=" image011.jpg" / /p p style=" text-align: center " 重庆博奥新景Cytonova流式细胞仪 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 博奥集团于2015年由其北京研发中心开发了Cytonova流式细胞仪，配置为1-2激光3-6色，并由子公司成都博奥新景医学科技有限公司在2016年获得CFDA注册证。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该仪器具备多种配置，采用固定光路设计，极大简化了维护和校准仪器的步骤，采用高功率固态激光器，智能控温，功率稳定，使用寿命长，可提供稳定可靠的光斑质量。（仪器信息网） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 7、 strong 中生医疗ZS-AE7S（2018年） /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/d840a8e2-dd82-404f-9ea2-fb25c47727a7.jpg" title=" image012.jpg" alt=" image012.jpg" / /p p style=" text-align: center " 中生医疗ZS-AE7S流式细胞仪 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ZS-AE7S流式细胞仪采用单激光5荧光通道的设计，可以满足临床90%的流式项目检测。各种技术参数都符合最新版本的流式细胞仪行业标准要求。ZS-AE7S流式细胞仪采用双侧荧光信号收集结构设计，有效提高荧光信号的灵敏度；采用新型的APD探测器替代传统的PMT探测器，荧光线性得到了很大提升；拥有高达107的动态显示范围，避免了繁琐的电压调节步骤；拥有可视化的荧光补偿工具，支持自动在线补偿，离线补偿，方便初学者上手，缩短数据分析时间；支持项目模板功能，一键调用采集和分析条件，自动获得报告结果，促进流式细胞术在临床的推广。（仪器信息网） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 8、 strong 赛雷纳Sparrow（2019年2月） /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/a03a7ad2-06c7-4ccf-a8e3-5966bbf91b8d.jpg" title=" image013.jpg" alt=" image013.jpg" / /p p style=" text-align: center " 赛雷纳Sparrow流式细胞仪 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Sparrow流式细胞仪配备双色高性能激光器，自主设计的光路无需调整，同步检测6个信号参数，具备绝对计数能力，并配套全自动样本处理功能、极大提高了工作效率；自主研发AISFCM全中文分析软件，傻瓜化一键操作模式，无需用户设置相关参数，仅需5分钟学习即可掌握仪器使用，降低人员的专业能力要求，使得仪器操作更方便、检测结果准确度更高、以更低的检测成本满足中国基层医院的需求。（仪器信息网） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 9、 a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C370917.htm" target=" _blank" strong 上海厦泰Cytek Northern Lights（2019年9月）（点击查看报价等信息） /strong /a /p p br/ /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C370917.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/5175d8d5-ca98-4f94-8fc8-6813edf3aee5.jpg" title=" image014.jpg" alt=" image014.jpg" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C370917.htm" target=" _blank" Cytek Northern Lights全光谱流式细胞仪 /a br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 上海厦泰生物科技有限公司的全光谱流式细胞仪（Northern Lights-CLC，简称NL-CLC）获得上海药品监督管理局II类医疗器械注册证的批准，成为国内首个获批可用于临床检测的光谱流式细胞仪。Northern Lights融合了Cytek Aurora的技术，独特的光学设计和解析方法能够让使用者体会到其与众不同的灵活性，可以选用大量新的荧光染料组合而无需为每个应用重新设仪器，先进的光学系统和低噪音的电子系统带来了超强的灵敏度和分辨率。拥有专利技术的平顶光束设计，结合独特的液流系统，充份保证了高流速采集样本的出色性能。NL-CLC流式细胞仪系列，革新性的实现了配置更少的激光器获得更多的荧光通道的愿景，最高可实现3激光38个荧光通道。（仪器信息网） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 10、 /strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C370925.htm" target=" _blank" strong Cytek Athena流式细胞仪（点击查看报价等信息） /strong /a /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 278px height: 298px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/4cac5ace-0c0e-4055-945a-b1c5ca4fde94.jpg" title=" cytek athena.jpg" alt=" cytek athena.jpg" width=" 278" height=" 298" / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C370925.htm" target=" _blank" Cytek Athena流式细胞仪（点击查看报价等信息） /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " DxP Athena& #8482 流式细胞仪由Cytek公司全新设计和研发，采用经过验证的Cytek DxP技术，能够在多色实验中有效分辨弱信号。提供2激光6色到3激光13色的灵活配置。Athena是由calibue的总设计师Eric博士等多位流式行业精英设计优化，保留了calibur的耐用、仪器稳定、操作方便等优势并结合科研现状，对仪器进行升级，可以满足常规实验室需求；Athena采用全球唯一一款可以检测流式分辨率的工具qbsure质控系统，从原理出发，即检测了仪器的背景噪音(b)和光电转换效率(Q)，又验证液流和激光的聚焦(CV)，并综合分析，给出给个荧光通道一个分辨率(R)，全面保证了仪器的性能；荧光探测器方面，Athena结合DxP技术，采用的高效的多碱阴级光电倍增管(PMT)光电转换效率比普通PMT更高，能够有效地检测出群信号群体和稀有细胞群体，不管是简单的单色实验还是复杂的8-10色实验，都可以满意临床和科研用户的需求。（仪器信息网） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 11、 strong 唯公科技EasyCell（2019年） /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 425px height: 261px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/8901db97-0159-48e0-88f8-ec35ab49c998.jpg" title=" image015.jpg" alt=" image015.jpg" width=" 425" height=" 261" / /p p style=" text-align: center " 唯公科技EasyCell流式细胞仪 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " EasyCell流式细胞仪提供全方位多角度智能化自动软件，简化临床流式操作的复杂程度，方便临床用户学习使用。提供淋巴细胞亚群四色分析和HLA-B27双色分析的自动化软件，可实现“生成样本单——选择检测项目——开始检测”三步一键式解决方案完成淋巴细胞亚群分析和HLA-B27检测临床检测项目，极大地简化操作流程，提高临床用户的工作效率；对于手动软件分析可提供自动电压和自动补偿一键式仪器设置功能，简化手动操作调节仪器。（仪器信息网） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 12、 strong 指真生物CytoPOC（2019年8月） /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/fc468e3f-fe13-470f-8087-ccd94b3e33f2.jpg" title=" image016.jpg" alt=" image016.jpg" / /p p style=" text-align: center " 指真生物CytoPOC流式细胞仪 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " CytoPOC系列流式细胞仪标配488nm激光器，支持FITC、PE、PerCP和PE-Cy7，能够覆盖临床常规开展的淋巴细胞亚群分析（TBNK）及CD4细胞绝对计数、HLA-B27、血液病/淋巴瘤分型、DNA倍体分析、细胞因子等。（仪器信息网） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 13、 strong 必达科BeamCyte系列（2019年9月） /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/76477c4e-2314-47dc-9820-45b447f0f503.jpg" title=" image017.jpg" alt=" image017.jpg" / /p p style=" text-align: center " 必达科BeamCyte系列流式细胞仪 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 常州必达科生物科技有限公司专注于中高端流式细胞仪及试剂的研发、生产和销售，其自主研发的第一代产品BeamCyte系列流式细胞仪近期获国家食品药品监督管理局（NMPA）批准，取得二类医疗器械注册证，成为国内为数不多经过临床验证获批上市、拥有完全自主知识产权的流式细胞仪产品。（仪器信息网） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 产品覆盖单激光6通道至双激光8通道绝大多数的临床应用；自有激光器技术，成功应用于流式的新型光电子检测及信号处理技术；独创的荧光空间耦合技术；自主研发的通用流式分析软件技术平台，模块化开放式设计，中英文界面一键切换，简洁易懂的软件界面，不需专业操作人员，即可轻松上手。（仪器信息网） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong i span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 如有遗漏欢迎各位大咖前来补充...... /span /i /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 【推荐阅读：2019年流式细胞仪市场动态】 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190604/486444.shtml" target=" _blank" strong Q2 Solutions在全球部署Cytek超30色流式细胞仪，20年来首次重大技术进步? /strong /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年5月29日，全球性临床试验实验室服务组织Q2 Solutions宣布部署下一代流式细胞仪服务项目。Q2 Solutions在全球部署Cytek超30色流式细胞仪。在接下来的三年中，Q2 Solutions将完成在它全球范围内部署Cytek Aurora系统，项目开发将于2019年第三季度开始并在2020年第一季度完成部署& #8230 & #8230 （详情点击查看） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20191226/519697.shtml" target=" _blank" strong 流式“玩家”唯公科技获数千万A轮融资，领投方曾投资华大基因 /strong /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 深圳唯公科技喜获松禾资本领投、合创资本跟投的数千万元A轮融资。本轮融资的落地，将快速推动唯公科技流式荧光免疫检测平台的研发和产品布局& #8230 & #8230 （详情点击查看） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200102/520085.shtml" target=" _blank" strong 流式平台企业芯凯瑞生物获投数千万元A轮融资 /strong /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近日，深圳市芯凯瑞生物科技有限公司（下称“芯凯瑞”）宣布完成由幂方资本领投，深投控跟投的数千万元A轮融资& #8230 & #8230 .（详情点击查看） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190213/479986.shtml" target=" _blank" strong Fluidigm宣布与Indica Labs达成联合营销协议 /strong /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Fluidigm（富鲁达）宣布与Indica Labs达成联合营销协议，为成像质谱流式细胞仪数据分析提供平台，以帮助进行新型数字病理学调查& #8230 & #8230 （详情点击查看） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200116/520767.shtml" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) background-color: rgb(255, 192, 0) " strong 【延伸阅读 span style=" color: rgb(255, 0, 0) background-color: rgb(255, 192, 0) text-indent: 2em " 】（点击查看：2019年流式细胞仪（FCM）中标盘点） /span /strong /span /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/liushixibaoyi" target=" _blank" 更多流式市场动态，请点击下方图片“ span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 进击”的流式细胞仪 /strong /span 专题查看更多。 /a /p p br/ /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/liushixibaoyi" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/f340b89b-82cb-4186-9bcb-1d3bc9a87d1d.jpg" title=" image018.jpg" alt=" image018.jpg" / /a /p

同济大学附属东方医院再生医学研究所何志颖研究员表示：项目研究从2018年开始，2021年4月Pre-IND，2024年1月18日IND获批！历时6年艰辛。这是东方医院首个干细胞成药临床试验项目，希望能造福于心衰患者！据报道1月18日，天士力公告其一款创新干细胞药物获得国家药监局批准进入临床试验，主治慢性心力衰竭。公告称，公司收到国家药监局核准签发关于人脐带间充质干细胞注射液（B2278注射液）项目的《药物临床试验批准通知书》，同意开展伴冠状动脉旁路移植术指征的慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭的临床试验。人脐带间充质干细胞注射液（B2278注射液）由上海市东方医院（同济大学附属东方医院）研发，2022年8月天士力与东方医院签署《技术转让（合作）合同》受让相关技术及成果，并在全球范围内，优先在中国开展药品注册申报及后续临床试验开发。临床前研究证明，B2278注射液可通过旁分泌作用调控心肌组织微环境，对于缺血性心肌病中的心肌细胞组织损伤有明显抑制作用，增加动物心功能，促进血管再生，减少心肌凋亡。心力衰竭是由于心脏结构和/或功能异常导致心室充盈和/或射血能力受损的一组临床综合征，是大部分心血管疾病发展的最终阶段，随着年龄增长，心衰患病率和发病率均明显增加。目前对于心力衰竭的治疗主要包括药物治疗、血运重建、细胞和基因治疗，其中冠状动脉旁路移植术（CABG）是常用的血运重建治疗方式，《2022年中国心血管外科手术和体外循环数据白皮书》显示，2022年CABG占心外科手术总量21.1%。上述治疗手段可以在一定程度上延缓心力衰竭的进展，但不能使死亡心肌再生。伴随CABG手术的心肌局部注射干细胞有望通过刺激心脏细胞的增殖和分化、抑制心肌细胞损伤及免疫调节等作用，修复心肌细胞使心肌收缩增强从而对心力衰竭发挥治疗作用。目前国际上获批的干细胞品种已达十余种，但是尚无治疗心衰的干细胞产品上市。

2014年11月6日，在布鲁克第三季度财报电话会议上，布鲁克董事长、CEO兼总裁Frank H. Laukien表示布鲁克核磁共振业务（NMR）第三季度收入比去年同期有所下降。事实上，2014年上半年，布鲁克核磁共振业务就面临着市场需求疲软的情况。尽管，公司期望第三季度NMR业务收入能够有所回升，但最终还是未能如愿。 　　据介绍，在2014年的前9个月里，布鲁克核磁共振波谱部门包括大核磁业务以高个位数下降。预计磁共振业务2014年全年的收入与去年同期相比，将可能以低个位数降低。 　　对此，Frank H. Laukien强调说：&ldquo 布鲁克NMR订单的减少并不是因为在市场竞争中失败了，而是因为在经历了2012年和2013年的强劲增长之后，2014年的NMR市场需求量放缓。&rdquo 　　核磁业务收入的降低，使得布鲁克拜厄斯宾集团的整体收入也受到了影响。虽然，临床影像部门订单量有很大的增长，并预计2014年全年将实现双位数增长。但这部分业务的收入仅占拜厄斯宾集团总收入的20%，所以即使如此，也难抵弥补NMR业务量减少带来的影响。 　　Frank H. Laukien表示：&ldquo 2014年，学术研究领域的用户对于NMR的需求比前两年有所降低。从地域来看，NMR在欧洲和北美的需求依然在增长，但是在亚太区NMR的需求有着显著的下降。其中最明显的是日本，因为在2013年，日本政府有一项特别补充预算，但是2014年没有这项预算。&rdquo 　　&ldquo 在中国，与去年同期相比，我们的核磁业务也在以双位数下降。这主要是由于2013年上海、北京等地的大型核磁共振结构生物学中心采购了NMR，然而今年，中国的NMR需求趋于平稳。NMR市场有它自己的变化曲线，有两三年增长很好，有一两年保持平稳或降低一些，这就是我们目前所处的状况，但这种情况和中国的整体市场或宏观经济趋势并没有紧密的关系。&rdquo Frank H. Laukien介绍说。 　　就在上个月，安捷伦宣布公司将关闭旗下核磁共振(NMR)业务。这个消息对于布鲁克来说，是否意味着转机呢?Frank H. Laukien表示：&ldquo 这对于布鲁克2014年第四季度的NMR业务收入不会有任何影响，对于2015年年初的业务影响也不是很大。我们期望由于安捷伦的退出，布鲁克的核磁业务收入能在2015年年中及以后有所增长，但是影响的程度现在还不能确定。&rdquo 　　针对这种市场变化，拜厄斯宾集团已经在积极采取行动调整其组织和成本结构。拜厄斯宾集团总裁Thomas Bachmann已将拜厄斯宾分为了两个新的部门。 　　其中一个部门叫做应用、工业和临床部(AIC)，部门负责人为Dr. Iris Mangelschots，他曾在丹纳赫集团担任高级经理。Frank H. Laukien表示：&ldquo 我们期望NMR应用市场，尤其是在制药、食品和饮料控制领域，以及在临床代谢组学研究、体外诊断领域。&rdquo 　　由于拜厄斯宾集团的服务和售后业务有着很大的增长机遇，这部分业务最近被整合成为了另一个部门&mdash &mdash 服务和生命周期支持部门(SLS)，该部门的负责人曾在瑞士帝肯公司任职。 　　&ldquo 同时，Thomas Bachmann正在计划到2015年初精简拜厄斯宾核磁共振部门的成本架构。精简方案的成本和收益还没有最终确定，但我们期望相关行动能够在2015年上半年分阶段引入，并能在第三季度充分发挥作用。&rdquo Frank H. Laukien说道。 　　&ldquo 另外，拜厄斯宾集团正在启动一项降低成本计划，以期我们的成本能够更好的契合核磁业务的收入水平。我们相信降低拜厄斯宾集团的成本，将使我们在NMR市场复苏后更好的获取收益。&rdquo 　　最后，在被投资银行分析师问及对于核磁共振市场长期增长的看法时，Frank H. Laukien表示：&ldquo 在前几年，我们核磁业务呈现了高个位数增长。至于未来几年核磁业务的增长率，我预计在低个位数或中个位数。&rdquo （编译：秦丽娟）

细胞治疗一般包含干细胞治疗和免疫细胞治疗。间充质干细胞和造血干细胞是目前临床研究和治疗应用最广泛的干细胞类型，诱导多能干细胞（iPSC）则因其不存在传统干细胞存在的伦理问题，而成为干细胞领域最具前景的干细胞类型之一。CAR-T疗法是当前免疫细胞治疗领域最炙手可热的领域，此外，TCR-T、TIL、NK等免疫细胞疗法也是当前免疫细胞疗法的主要类型。载体介导的基因疗法是目前基因治疗的主要形式，主要包括病毒载体和非病毒载体，广义的基因治疗还包括核酸药物、溶瘤病毒疗法等。本文将重点盘点国内以CAR-T为代表的免疫细胞疗法、以间充质干细胞为代表的干细胞疗法以及基因疗法等临床和注册情况。01 干细胞2004年至今，CDE共承办了62项干细胞药物申请，包括2项进口药品申请和60项国产药品申请，目前已有35项临床申请获得了临床批件或临床默示许可，另有8项申请终止了审批程序或不被批准。从药物注册分类来看，62项干细胞药物申请中共有42项1类新药申请，从2018年至今呈现逐年增长情况，2021年较上一年同比增速超120%，2022年前四个月已有10项1类干细胞药物申请，全年有望以超过50%的增速再创新高。 图1：我国历年1类干细胞药物申请数量 数据来源：CDE从干细胞类型来看，间充质干细胞（包括间充质祖细胞、间充质前体细胞等）共有47项，主要来源包括脐带、胎盘、宫血、脂肪、骨髓、牙髓等；胚胎干细胞、造血干细胞、前体细胞、肌母细胞等其他类型干细胞申请仅15项，包括泽辉生物的人胚干细胞产品CAStem、仙荷医学的支气管基底层细胞产品REGEND001，以及两款基因编辑的干细胞产品——康景生物的CG001和辑因医疗的CRISPR/Cas9 基因修饰BCL11A红系增强子的自体CD34+造血干祖细胞注射液。 从临床试验来看，目前在中国临床试验注册中心登记开展的干细胞相关临床试验多达600余项，而在CDE药物临床试验登记与信息公示平台上登记开展的以药物上市为目的的临床则有20项，其中进度最快的仅推进至临床II期，离推进至上市仍有很长一段距离。表1：以上市为目的登记开展的干细胞药物临床试验数据来源：药物临床试验登记与信息公示平台由研究者发起的干细胞临床研究方面，截至目前我国医学研究登记备案信息系统和卫健委公布的干细胞临床研究备案项目已超100项，批准设立的干细胞临床研究备案机构已达133家（含部队医院）。其中，上海交大附属仁济医院、中山大学附属第三医院分别以6项和5项干细胞临床研究备案项目位居前二，仁济医院备案项目涉及神经系统疾病、骨科疾病和风湿免疫性疾病，中山大学附三医院开展3项针对脊髓损伤的干细胞临床研究，南京大学附属鼓楼医院、郑大一附院、中南大学湘雅医院均以4项干细胞临床研究备案项目并列第三。02 免疫细胞截至2022年5月，全国已有累计131项免疫细胞疗法申请获得CDE受理，其中CAR-T疗法84项、TCR-T疗法8项、TIL疗法4项、CAR-NK疗法2项，其他类型免疫细胞疗法共33项。其中，共有75项免疫细胞治疗产品申请获得临床批件/临床默示许可，包括CAR-T疗法独（56项）、TCR-T疗法（3项）、CAR-NK疗法（1项）、其他免疫细胞治疗（15个）。 图2：我国免疫细胞疗法申请与获批临床情况 数据来源：CDECAR-T领域，我国已上市的瑞基奥仑赛提交的新适应症（成人复发或难治性滤泡淋巴瘤）上市申请被纳入优先审评序列，其以明聚生物申报的用于成人复发难治性套细胞淋巴瘤的JWCAR029也别纳入突破性治疗药物程序。在此之前，已先一步上市的另一款CAR-T产品阿基仑赛的新适应症（复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤）上市申请也率先被纳入突破性治疗药物程序。从靶点来看，除北恒生物的UCAR-T产品之外，CD19仍是当前扎堆最为严重的赛道，靶向CD19的CAR-T产品共有56个药物申请，其次为BCMA靶点的11个，CD20、CD30、CD70、TGF-β、GPC3、Claudin 18.2、B7-H3等其他单靶点CAR-T疗法。此外，另有4项双靶点CAR-T疗法申请获得CDE受理，分别为赛比曼的CD19/CD20和驯鹿医疗的CD19/CD22双靶点CAR-T疗法。 图3：我国CAR-T疗法靶点分布情况 数据来源：CDE 从临床试验情况来看，目前在CDE药物临床试验登记与信息公示平台上登记开展的CAR-T疗法临床试验共48项。其中，诺华的进口产品CTL019在国内开展的临床试验进度最快，已进入临床Ⅲ期，其他国产1类CAR-T疗法均未进展至Ⅲ期。表2:国内临床阶段CAR-T疗法进展数据来源：药物临床试验登记与信息公示平台其他免疫细胞疗法方面，香雪旗下TAEST16001、TAEST1901和星汉德生物的SCG101三款TCR-T疗法已获得临床默示许可，君赛生物、智瓴生物和沙砾生物各有一款TIL疗法获得CDE受理，国健呈诺的靶向间皮素嵌合抗原受体NK细胞注射液是目前唯一一款进入临床阶段的CAR-NK疗法。03 基因治疗截至2022年5月，国内共有27项基因疗法申请获得CDE受理，其中已有9项申请获得临床批件/临床默示许可，包括诺华的进口腺相关病毒（AAV）基因疗法OAV101注射液。同时，共有6项基因疗法临床试验在CDE药物临床试验登记与信息公示平台登记开展。从载体类型上看，AAV基因疗法（包括重组腺相关病毒）占据主导，共有17项。表3:国内IND阶段的基因治疗产品（除CAR-T）数据来源：火石创造数据库另外，国内目前还有64个溶瘤病毒疗法获得CDE受理，其中已有30项获得临床批件/临床默示许可，主要以疱疹病毒和腺病毒为主要病毒类型，临床进展最快的为达博生物的重组人内皮抑素腺病毒注射液，已进入临床Ⅲ期。

时间：2018年11月1日 19:30 - 21:00内容简介：淋巴瘤是发生于淋巴结和/或结外淋巴组织的一组造血系统恶性肿瘤，不同类型的淋巴瘤在临床病程、治疗方案及总体预后方面具有很大的差异性，因此准确的诊断及分型至关重要。但淋巴瘤的确诊和分型则必须依赖免疫表型的检测分析。那流式细胞学是如何检测免疫表型的？在淋巴瘤诊断中具体有何应用？结果如何判读？检测过程又是怎样的呢？此次讲座，我们非常荣幸的邀请到了上海瑞金医院血液学研究所流式细胞室负责人翁香琴老师，主要围绕《流式细胞学在非霍奇金淋巴瘤诊断中的专家共识》，给我们分享一下流式细胞学在淋巴瘤检测中的应用。主讲人简介：翁香琴 上海瑞金医院血液学研究所流式细胞技术平台 助理研究员遗传学专业，助理研究员，2003年开始负责上海瑞金医院血液学研究所流式细胞技术平台。 主要研究方向：多参数流式细胞术在血液系统肿瘤诊断及MRD监测中的应用，并以第一作者身份发表相关SCI论文数篇。参与执笔撰写《流式细胞学在非霍奇金淋巴瘤诊断中的应用专家共识》和《多参数流式细胞术检测急性白血病及浆细胞肿瘤微量残留病专家共识》。 担任中华医学会免疫学分会流式细胞学组全国委员。