胞磷胆碱钠杂质

采用纳谱分析ChromCore 120 C18色谱柱对胞磷胆碱钠中各成分进行分离和检测，各峰具有良好的峰形和分离度，该方法操作简单，灵敏度高，重复性好，可用于胞磷胆碱钠的分离和测定，为该药物的质量保证提供检测依据。

本文利用岛津GCMS-QP2020 NX气质联用仪，建立了甘磷酸胆碱原料药中环氧氯丙烷、缩水甘油、3-氯-1,2-丙二醇3种遗传毒性杂质的检测方法。3种化合物在相应浓度范围内线性关系良好，相关系数均在0.999以上。取浓度为20 ng/mL标准溶液连续进样6针，三种化合物峰面积重复性均在2%以下。加标实验中，以200 ng/g与400 ng/g为加标浓度，三种化合物平均回收率在95.3 %~106.2 %之间。该方法可简便快捷，灵敏度高，重复性好，能够有效地检测甘磷酸胆碱原料药中环氧氯丙烷等3种遗传毒性杂质。

卡巴胆碱为M、N胆碱受体激动药，是人工合成的拟胆碱药，具有双重缩瞳作用，可直接作用瞳孔括约肌上的胆碱受体，即刻产生缩瞳效果 同时有抗胆碱酯酶作用，能维持长时间的缩瞳效果。卡巴胆碱注射液为中国药典收载品种，目前使用的含量测定方法为紫外分光光度法，该方法需对卡巴胆碱衍生后才能测定，操作繁琐，易引入误差。本实验使用离子色谱法对卡巴胆碱进行测定，灵敏度高，重现性好，且该色谱条件可同时分离测定卡巴胆碱注射液中含有的杂质胆碱和乙酰胆碱。

胆碱在心血管和肝健康中发挥着重要作用，可以帮助改善记忆，增强体能。牛奶、鸡蛋、器官和其他肉类中含有很多胆碱，而谷类、水果和蔬菜中胆碱含量很少。图-（A）是采用UV检测器，硅质反相HPLC离子对分离法对胆碱的分离。从排除基体干扰与有利于分析的角度来看，阳离子交换柱与抑制型电导检测器显示了更为优良的特性，它们分离胆碱、乙酰胆碱得到的色谱图如图-（B）所示，同A比较，B中的胆碱与乙酰胆碱的顺序颠倒过来且Na+与K+同时被检测出。

一般注射药品中会添加乳化剂，而常用的乳化剂大豆磷脂、蛋黄卵磷脂等中含有溶血磷脂酰乙醇胺（LPE）和溶血磷脂酰胆碱（LPC）两种物质。这两种物质具有较强的表面活性，其浓度较高时容易引起红细胞膜破裂，从而引起溶血或细胞坏死现象。因此按照新版《中国药典》规定，中/长链脂肪乳注射液、丙泊酚注射液等注射剂均将其作为影响质量的主要杂质进行质控。

胆碱在心血管和肝健康中发挥着重要作用，可以帮助改善记忆，增强体能。牛奶、鸡蛋、器官和其他肉类中含有很多胆碱，而谷类、水果和蔬菜中胆碱含量很少。图-（A）是采用UV检测器，硅质反相HPLC离子对分离法对胆碱的分离。从排除基体干扰与有利于分析的角度来看，阳离子交换柱与抑制型电导检测器显示了更为优良的特性，它们分离胆碱、乙酰胆碱得到的色谱图如图-（B）所示，同A比较，B中的胆碱与乙酰胆碱的顺序颠倒过来且Na+与K+同时被检测出。

胆碱与乙酰胆碱均为神经递质，常用于治疗失忆或者老年痴呆症等脑部功能失调症状。胆碱也是复合维生素B族成分，也常与肌醇组成合剂。它们能在体内生成卵膦脂，促进胆固醇代谢，用于治疗脂肪肝、肝硬化、血管硬化。乙酰胆碱则常用于眼药水中。它们的分析可以使用阳离子色谱或者反相离子对色谱，检测可以用柱后酶解直流安培检测，也可以柱前衍生紫外检测。美国药典中检测眼药水中的乙酰胆碱则用反相离子对色谱分离折光检测器检测。

胆碱的对人体的作用相当广泛，如促进脑发育和提高记忆能力、调控细胞凋亡、促进脂肪代谢、促进体内甲基代谢、降低血清胆固醇等。因此，在乳粉中添加胆碱越来越受到重视，世界许多国家，包括中国在内，均已将胆碱批准作为营养食品添加剂。鉴于目前传统的检测方法（高氯酸肥水滴定、雷氏盐比色法等）不同程度的存在操作繁琐、选择性差、干扰因素多等缺陷，一些无良企业将一些廉价的无机氯化物掺入到乳制品中，出现了一些“空壳奶粉”。因此，建立一种准确、快捷的测定胆碱的方法十分重要。

胆碱首次由Streker在1894年从猪胆汁中分离出来，1962年被正式命名为胆碱，现已成为人类食品中常用的添加剂。在乳粉中添加胆碱越来越受到重视，世界许多国家，包括中国在内，均已将胆碱批准作为营养食品添加剂。鉴于目前传统的检测方法（高氯酸肥水滴定、雷氏盐比色法等）不同程度的存在操作繁琐、选择性差、干扰因素多等缺陷，一些无良企业将一些廉价的无机氯化物掺入到乳制品中，出现了一些“空壳奶粉”。因此，建立一种准确、快捷的测定胆碱的方法十分重要。在此，我们推出方便快捷的离子色谱法。

本应用简报介绍了 mAb 产品中亚 ppm 宿主细胞蛋白质杂质的定量分析方法。本工作流程采用 Agilent AssayMAP Bravo 平台、Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统和Agilent 6495C 三重四极杆 LC/MS 系统。

本报告中介绍了一个使用示例，即如何采用高效液相色谱仪NexeraTM系列产品和高效液相色谱质谱分析仪LCMS-2050所组成的系统来分析孟鲁司特钠中的杂质。孟鲁司特钠作为支气管哮喘和过敏性鼻炎的治疗药物，收载于日本药典第十七修订版中。在本项测定中，不仅确认了杂质的分子量，还使用源内CID进行了结构分析。

亚磷酰胺单体是寡核苷酸药物化学合成的关键物料，对亚磷酰胺单体进行分子量及杂质分析是寡核苷酸药物生产质量控制的重要内容。本文应用台式MALDI-8030分析了16种常见的亚磷酰胺单体，包括8种用于合成DNA的亚磷酰胺单体及8种用于合成RNA的亚磷酰胺单体，可以快速获得样品的精确分子量及杂质组成情况，为寡核苷酸药物化学合成物料的质量控制提供直接依据。

目的:建立在线渗析- 离子色谱直接进样测定奶粉中胆碱的方法。方法:奶粉溶解后,直接在线渗析- 离子色谱测定。结果:渗析效率9910%～10211%。胆碱的含量01165% ,加标回收率10314%。相对标准偏差116% ( n = 6) 。结论:该方法准确、快速、简便、重现性好、自动化高。

本方法采用HF和HNO3(6:2) 微波消解工业硅样品，用ICP-AES 法同时测定工业硅中的钠等八种杂质元素。该方法快速简便、准确率高、精密度好，对产品质量控制及检验杂质元素含量，具有可操作性和很好地应用价值。

前言宿主细胞蛋白 (HCP) 杂质是生物药物中低浓度的产物相关及工艺相关蛋白质杂质，来源于生产过程中的宿主生物。由于它们可能影响产品安全性和功效，因此根据法规要求必须对药品中的 HCP 进行监测和控制1。传统上，酶联免疫吸附测定法(ELISA) 是定量分析蛋白质治疗药物中 HCP 的标准方法。然而，ELISA 的特异性和覆盖率不足以鉴定并定量分析各种 HCP。因此，LC/MS 技术成为 HCP 分析的另一选择。在 HCP 的 LC/MS 定量分析过程中，主要挑战在于低丰度 HCP 肽段与高丰度药品肽段的共洗脱。因此需要在药品基质的高背景下对低丰度肽进行灵敏而可重现的定量分析。

利用Q-TOF 9030的高灵敏度、高质量准确性和良好的稳定性并结合ACD/Labs等软件，定性分析头孢替唑钠中未知杂质并推测其结构。

胆碱是一种水溶性B族维生素，在水溶液中以四价铵阳离子形式存在，是正常代谢不可缺少的物质。准确分析全血样品中的胆碱，对于代谢等生物领域具有很重要的作用，是新型反应急性冠脉综合症的指标，在医学领域意义重大。同时胆碱（Choline）作为一种营养食品添加剂，具有促进大脑的发育、改善大脑的代谢、促进神经系统的信息传递、增强视力、改善钙的代谢等功能。

人胆碱磷酸甘油酯(PC/CPG)检测试剂盒人胆碱磷酸甘油酯(PC/CPG)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人胆碱磷酸甘油酯(PC/CPG)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人胆碱磷酸甘油酯(PC/CPG)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人胆碱磷酸甘油酯(PC/CPG)抗原、生物素化的人胆碱磷酸甘油酯(PC/CPG)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人胆碱磷酸甘油酯(PC/CPG)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

又称氯化乌拉胆碱，为带正电的氨甲酰胆碱与带负电的氯离子形成的盐，为季铵盐类的拟副交感神经药，具有乙酰胆碱的毒蕈碱样作用，作用较持久，也有尼古丁的作用，特别是对胃肠道和膀胱平滑肌的选择性较高，主要用于手术后腹气胀、尿潴留以及其他原因所致的胃肠道或膀胱功能异常。美国药典(USP)方法 NF (第0页)建议，乌拉胆碱的重量分析法可以用选择性更强的离子色谱分析方法代替。如图-0和图-所示，使用戴安阳离子分离柱，抑制型电导检测

由于药物杂质需要严格控制来确保药品的安全性，开发高度可靠的杂质分析方法就至关重要。LabSolutions MD是一款岛津公司进行方法开发的新软件，支持基于分析质量源于设计（AQbD）的高效方法开发。基于AQbD的分析方法开发包括初始筛选、优化和稳健性评估等阶段。本文介绍了其在开发孟鲁司特钠（一种用于哮喘维持治疗的药物）杂质的LC分析方法中的应用。通过“设计空间”进行可视化以及改变梯度程序的各个参数来评估孟鲁司特钠和各种杂质的分离度。虽然以前很难用光电二极管阵列检测器（PDA）准确跟踪具有相似紫外光谱的各种杂质，但LCMS-2050可以解决这个问题。此外，利用分离度和最后一个洗脱峰的RT的设计空间，可以有效地开发出既能提供出色分离度又能缩短分析时间的方法。

药品包装容器及组件在生产加工的过程中因原材料引入、工艺残留的有害元素杂质可能影响药品质量和安全，因此对其进行控制是非常有必要的。参考国家药典委发布的《4214 药包材元素杂质测定法》（公示稿）使用岛津电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030系列对塑料类、含纸类药品包装容器及组件进行了元素杂质总量的测定。该方法操作简单，准确度高，能够科学有效的对药包材元素杂质总量测定起到指导作用。

人乙酰胆碱受体抗体(AChRab)ELISA试剂盒中文名称 人乙酰胆碱受体抗体(AChRab)ELISA试剂盒英文名称 Human acetylcholine receptor antibody (AChRab) ELISA kit 规格 96T/48T 生 产 商 进口原装/分装 产品介绍 实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人乙酰胆碱受体抗体(AChRab)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人乙酰胆碱受体抗体(AChRab)抗原、生物素化的人乙酰胆碱受体抗体(AChRab)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人乙酰胆碱受体抗体(AChRab)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

人乙酰胆碱(ACH)检测试剂盒人乙酰胆碱(ACH)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人乙酰胆碱(ACH)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人乙酰胆碱(ACH)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人乙酰胆碱(ACH)抗原、生物素化的人乙酰胆碱(ACH)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人乙酰胆碱(ACH)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

磷脂酰胆碱是一种两性分子，由亲水的头部和疏水的尾部组成。亦称卵磷脂。磷脂酰胆碱是磷脂的主要成分之一，从植物中提取的，磷脂酰胆碱将大脑的指令迅速传递，信息传递速度越快，记忆力越强，是健脑食物。它能增强婴儿智力，提高学习效率。尤其是胎儿，在生长发育中对磷脂酰胆碱的需求极大。

胆碱首次由Streker在1894年从猪胆汁中分离出来，1962年被正式命名为胆碱，现已成为人类食品中常用的添加剂。在乳粉中添加胆碱越来越受到重视，世界许多国家，包括中国在内，均已将胆碱批准作为营养食品添加剂。鉴于目前传统的检测方法（高氯酸肥水滴定、雷氏盐比色法等）不同程度的存在操作繁琐、选择性差、干扰因素多等缺陷，一些无良企业将一些廉价的无机氯化物掺入到乳制品中，出现了一些“空壳奶粉”。因此，建立一种准确、快捷的测定胆碱的方法十分重要。在此，我们推出方便快捷的离子色谱法。

利用LCMS-8045液质联用仪测定婴幼儿乳制品中胆碱含量，胆碱的定量限为低于GB 5413.20-2013 标准要求定量限。

采用岛津ICPE-9820型电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）双向观测分析了钠镍固态电池正极材料中主成分Al、Fe、Na、Ni及杂质元素含量。该方法主成分元素检出限为0.0001%~0.001%，主成分元素稀释不同倍数测定结果相对百分误差为0.01%~0.56%，各元素重复性和稳定性良好；杂质元素采用标准加入法测定，能有效避免基体效应的影响。实验结果表明，该方法灵敏度高，稳定性好，抗干扰能力强，适用于钠镍固态电池正极材料主成分及杂质元素含量测定。

本实验采用液质联用技术检测了乙酰胆碱，该方法背景干扰小、重现性好、灵敏度腐、结果准确、简单快速，符合生物样品分析要求，可用于实际样品定量分析 为基础医学研究及临床诊断提供了有效的检测方法。

本文使用岛津高效液相色谱仪Nexera LC-40与蒸发光散射检测器ELSD-LT Ⅲ连用，建立了蛋黄卵磷脂中的磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺的定量分析方法。该方法中，磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺分别在5 ~ 1000 mg/L，2.5 ~ 500 mg/L线性范围内线性良好，相关系数均大于0.999，准确度为89.3~108.7%；精密度实验中，重复分析6次，各目标化合物保留时间RSD为0.14 ~ 0.22%，峰面积RSD为2.85 ~ 2.95%，精密度良好。实际样品加标实验中，各目标化合物低、中、高浓度加标回收率为82.0 ~ 99.5%，准确度较好。实验结果表明，该方法能准确地测定蛋黄卵磷脂中的磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量。

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