包囊率

日前，记者从河南农业大学了解到，该校蒋士君/崔江宽研究团队联合河南农业大学学术副校长、省部共建小麦玉米作物学国家重点实验室主任汤继华教授系统开展了河南玉米作物线虫危害损失和监测预警的相关研究，取得了重要进展。玉米是我国第一大粮食作物，常年播种面积在6.5亿亩左右，在粮、果、饲料和工业等方面的多元用途，使其在农业生产中占有重要地位。河南省地处黄淮海平原，是全国四大玉米主产区之一，河南玉米产量的变化对国家粮食安全有着举足轻重的作用。玉米孢囊线虫是玉米的重要新发病害，主要危害玉米根部，能够导致玉米根系发育不良，扭曲畸形，阻碍植株的正常生长和发育，造成玉米产量和品质下降。玉米孢囊线虫并非只侵害玉米这一种作物，它主要寄生在禾本科作物和杂草上，同时还可侵染茄科蔬菜和扁桃树、无花果等。自1971年印度拉贾斯坦邦首次发现玉米孢囊线虫以来，目前在巴基斯坦、埃及、泰国、尼泊尔、葡萄牙、美国、希腊、阿富汗以及我国广西等地均有报道。在我国，玉米孢囊线虫最早于2015—2016年在广西壮族自治区来宾市玉米田被发现。2017年，河南农大科研团队在河南省禹州市玉米田发现玉米孢囊线虫，调研发现，这些玉米孢囊线虫分布比较密集，繁殖力惊人。随后，研究团队在河南省郑州市荥阳、濮阳市清丰县韩村镇、许昌市长葛市董村镇和禹州市范坡镇检测点再次发现玉米孢囊线虫。“科研数据表明，当每毫升砂壤土里有5～6条玉米孢囊线虫J2幼虫时，便可造成玉米总产量下降21%～29%。”崔江宽说，而研究数据显示，河南省许昌市长葛市董村镇、禹州市范坡镇和濮阳市清丰县韩村镇地区的玉米孢囊线虫土壤中卵含量分别达到23.0、54.2和6.8粒/毫升，均已超出玉米孢囊线虫卵量的危害经济阈值。“学界之前普遍认为，玉米孢囊线虫主要分布在热带地区，而我们经过调研发现，我国黄淮海平原等温带地区也极可能是玉米孢囊线虫的重灾区。同时，根据室内接种发现，玉米孢囊线虫可以侵染小麦、水稻、大麦、谷子和高粱等多种禾本科作物，并完成其生活史。”崔江宽告诉记者。为探究河南省主要禾谷类作物的孢囊线虫发生分布，明确不同作物孢囊线虫的危害情况，团队于2017—2021年对河南省18个市50个县（区）的小麦、玉米和水稻作物的孢囊线虫种类和发生分布进行了系统取样调查。该研究共采集全省土壤样品308份，其中224份样品检测到孢囊，孢囊检出率为72.7%，覆盖了调查地区的92.0%。为监测玉米孢囊线虫在我国发生扩散，防止对玉米造成严重的减产损失，开发一套玉米孢囊线虫快速分子检测技术体系迫在眉睫。“在我国，玉米孢囊线虫是一个近几年才被发现的‘新物种’，我们是凭借经验和技术识别到它的。但其他科研人员不了解，也不好识别这种病原物的危害，我们想通过研发出玉米孢囊线虫检测‘试剂盒’，让科研机构、农业技术员和检测人员等能够简单、快速地识别到它，有针对性地进行防治。”崔江宽说。检测技术的研发需要大量样本作为支撑。5年来，河南农业大学崔江宽博士跑遍了河南省及其周边省市，采集了2500余份土壤样本，通过近缘种群大批量筛选，终于获得了玉米孢囊线虫的特异RAPD片段，进而设计出SCAR-PCR检测引物，建立了一套快速、准确、稳定的玉米孢囊线虫检测技术体系，为玉米孢囊线虫的检测和防治提供了有力技术支持。据介绍，该检测体系既避免了孢囊线虫ITS区异质现象而导致RFLP酶切图谱的差异，也弥补了RAPD技术的重复性差、结果不稳定的缺点，能够快速将玉米孢囊线虫从禾谷孢囊线虫、菲利普孢囊线虫、大豆孢囊线虫、旱稻孢囊线虫和甜菜孢囊线虫种群中区分开，极大地提高了检测效率，可用来对玉米孢囊线虫的传播、扩散进行监测预警，相关研究成果已申请国家发明专利，并获得授权。“玉米线虫对玉米的危害非常严重，常与多种其他病原微生物复合侵染，引起多种玉米土传病害的发生。然而玉米线虫尤其是玉米孢囊线虫的研究人员非常稀缺，这对玉米线虫的监测和防治非常不利。目前我们这项研究成果的意义主要有两点：第一，系统普查了河南及其周边省市地区玉米线虫的发生种类和危害情况，首次明确了玉米孢囊线虫的潜在威胁；第二，我们研发的微量检测技术可以在土壤中线虫密度非常低的情况下完成，对玉米孢囊线虫的早发现、早预警具有非常重要的实用价值。”汤继华告诉记者，“未来，我们将集中重要科研力量，完成我国玉米孢囊线虫基因组学、转录组学、蛋白组学和代谢组学的相关研究，系统解析玉米孢囊线虫的侵染发病机制。同时，我们将深入开展玉米抗线虫和抗病育种的相关工作，早谋划、早着手，为我国玉米抗病、育种等种业‘卡脖子’问题贡献自己的一份力量。”

最近，小贝家分别在北京和广州举办了“细胞外囊泡专题研讨班”，获得老师和同学们空前热情的参与，有的甚至千里迢迢、不远万里专程参加。是什么引起大家如此高涨的参与热情呢？当前研究的热点——外泌体。对于外泌体（又称细胞外囊泡，Extracellular Vesicles），相信大家都不陌生，它是指细胞膜上脱落或由细胞分泌的，具有双层膜结构囊泡状异质性群体，包括外泌体（Exs）、膜微粒（MP）和微囊泡(EVs)。细胞外囊泡和细胞内囊泡，有着相似的磷脂双分子层结构，包含有蛋白和核酸等生物大分子，大小在40nm-1000nm，是细胞进行物质运输、信号转导、实现生理功能的重要工具。细胞外囊泡广泛存在于细胞培养上清及各种体液，参与细胞间通讯、细胞迁移和免疫调节等多种反应。囊泡水平升高与糖尿病、艾滋病以及癌症等疾病相关，有望成为这类疾病的诊断及评估疾病预后标志物。如今，越来越多的研究者开始着眼于对细胞外囊泡进行准确的定型和定量研究。2013年10月7日，诺贝尔生理学或医学奖授予了发现细胞囊泡运输调控机制的三位科学家。外周血中有着大量的外泌体，来自不同的细胞。另外，外泌体和肿瘤微环境、肿瘤细胞迁移有着神秘联系。对于这些未知的领域，目前还缺乏研究，主要原因在于对于这种200nm以下颗粒的检测，显微镜显得力不从心，电镜又高不可及。因此强大的工具和完美的解决方案的显得尤其重要。有鉴于此，我们有幸邀请到了来自 Beth Israel Deaconess Medical Center and Harvard Medical School的Vasilis Toxavidis和John Tigges——两位有着丰富的流式细胞术和外泌体研究经验的学者，请他们和国内的学者进行外泌体研究的交流，分享经验。8月24日，首都北京，骄阳似火，然而参加“贝克曼库尔特细胞外囊泡专题研讨班-北京站”活动的老师和同学，有着胜似骄阳的热情，有图为证。现场不得不临时加座，才能满足大家学习和交流的热情。8月29日，羊城广州，骤雨初歇，寒潮来袭，公路上随处可见台风肆略的痕迹，这些却丝毫没有阻挡来自全国各地的40多位老师的脚步。大家齐聚中山大学，热情参与我们广州站的活动。两场研讨班，早上均为报告部分。Vasilis Toxavidis和John Tigges从理论角度讲述了外泌体检测的问题、误区和解决方案；从散射光检测原理、流式细胞仪硬件、再到样本制备，系统的阐述了外泌体的检测，并以实例讲述了心肌细胞源外泌体和红细胞源外泌体的研究结果，提出了Nano Flow Cytometry（NanoFACS）的概念。首先，来自美国哈佛干细胞研究所资源总监、哈佛医学院贝斯以色列女执事医疗中心流式技术平台负责人Vasilis Toxavidis先为大家做了流式分析EVs的技术原理、硬件可行性等方面的报告。Vasilis以MoFloXDP和CytoFLEX为教学案例，深入浅出地讲解，时时博得与会者的掌声，给大家提供了流式在微颗粒检测研究的新思路。随后，美国哈佛医学院贝斯以色列女执事医疗中心外囊泡检测中心主任John Tigges进一步介绍了利用流式细胞术研究细胞外囊泡， 并结合HF患者EVs检测案例，抽丝剥茧，逐一分析如何解决细胞外囊泡检测中问题、缺陷，阐述EVs在疾病研究中的实际意义，使大家茅塞顿开。其幽默的演讲风格也深受老师们喜爱，引得台下提问连连，将整个研讨会推上了小高潮。接着，来自贝克曼库尔特生命科学部的霍德华，讲述了贝克曼库尔特的超高速离心机——Optima XPN在样本制备和外泌体获取方面的完整工作流程。超速离心分离，是从生物体液和细胞培养样品中分离纯化外泌体的黄金标准，可以准确地重复获取外泌体，同时最大限度减少蛋白质聚集体和其他膜离子的共纯化。上午的理论部分结束后，大家对细胞外囊泡检测，超离技术助力样本采集和精准流式技术助力囊泡研究有了全面、清晰、深刻的认识。北京站的实验操作部分，在中科院过程工程研究所的、阵容强大的三台CytoFLEX流式细胞分析仪旁展开。John Tigges和Vasilis Toxavidis现场演示了如何在CytoFLEX上进行外泌体的检测。利用CytoFLEX的WDM技术和灵活的滤光片调整特点，John Tigges轻松实现200nm以下的颗粒检测，并找到外周血中神秘的外泌体。CytoFLEX使用VSSC检测Megamix-Plus微球结果及线性表现：CytoFLEX检测血液中的细胞外囊泡结果：由于FAPD的优势CytoFLEX对颗粒大小的检测保持很好的线性。出众的分辨率不仅能将噪音与细胞外囊泡很好的分开，而且还可以对外囊泡群体进行细分，分别研究其抗体表达情况。广州站的实践操作部分在中山大学北校区医学院实验室进行。大家在两位美国专家的指导下，领略了MoFloAstrios EQ和CytoFLEX精准检测细胞外囊泡的神奇魅力。EVs的大小通常只有40nm-100nm，超出传统流式的检测范围。但MoFlo Astrios EQ的增强型双前向角设计和CytoFLEX的雪崩光电二极管以超高的分辨率和灵敏度，有效地区分噪音信号和检测囊泡。连续五轮操作培训，让操作者切身感受了一把迅速快捷、多参数细胞外囊泡检测。两场培训班内容丰富、实用，而又易于理解。到会的老师和同学纷纷表示获益匪浅。贝克曼库尔特的超高速离心机（Optima XPN）和超灵敏流式细胞仪（CytoFLEX）实现了双剑合璧，为科研工作者提供了完美且可行的外泌体检测解决方案。* 本产品仅用于科研，不用于临床诊断。(此项活动得到中国科学院过程工程所和中山大学的大力协助，特此表示感谢！)

“学科交叉点往往就是科学新的生长点、新的科学前沿，这里最有可能产生重大的科学突破，使科学发生革命性的变化。同时，交叉科学是综合性、跨学科的产物，因而有利于解决人类面临的重大复杂科学问题、社会问题和全球性问题。”--中国科学院院刊 细胞外囊泡（EVs）作为递送载体，已被广泛应用于生化工程学、生物医学工程学、纳米材料学、分子影像学等交叉学科中。通过交叉学科的火花碰撞，利用前沿新技术，提高疾病治疗效果，造福广大病患。本文与您分享EV递送纳米抗氧化剂等应用案例，拓展您的课题研究思路。巨噬细胞EV参与“免疫调控-化学动力-乏氧激活 ”多级联动 2022年3月，深圳市第二人民医院李维平团队联合中国科学院大学化学工程学院魏炜团队共同发表题为“Exploration and functionalization of M1-macrophage extracellular vesicles for effective accumulation in glioblastoma and strong synergistic therapeutic effects”于《Signal Transduction and Targeted Therapy》期刊（IF：18.19）。 被称为“终结者”的胶质母细胞瘤（GBM）是颅内神经系统最常见的恶性肿瘤。临床治疗GBM以外科手术为主，辅助放化疗，但效果收效甚微。难以穿透的血脑屏障 （BBB） 阻止药物进入中枢神经系统，使得治疗难度雪上加霜。因此，亟需更为有效的药物递送策略。 研究人员利用M1型巨噬细胞来源细胞外囊泡（M1EVs），使其膜被两种疏水剂功能化：化学激发源CPPO（C）和光敏剂Ce6（C），并装载亲水缺氧激活原药AQ4N（A），构成的CCA-M1EVs可穿过BBB，并可趋化富集在GBM部位，通过调控巨噬细胞表型实现GBM微环境免疫调控，增加过氧化氢（H2O2）水平。H2O2和CPPO之间可进行反应，产生的化学能量进一步激活Ce6，产生大量活性氧，实现化学激发的光动力疗法（CDT）。由于该反应消耗氧气，肿瘤缺氧的加剧也导致无毒的 AQ4N 转化为有毒的 AQ4 用于化疗。因此，CCA-M1EVs在GBM中实现了免疫调控-化学动力-乏氧激活的多级联动协同作用，发挥了强大的治疗效果。 研究人员利用全自动Digital Western检测M1巨噬细胞和M1EV中CD9、CD81、ALIX、TSG101、iNOS、F4/80和GAPDH的蛋白水平（如上图b所示）。EV递送纳米抗氧化剂 2021年来自中科院过程所魏炜团队，联合上海交大医学院附属同仁医院等多家单位，共同发表题为“In situ growth of nano-antioxidants on cellular vesicles for efficient reactive oxygen species elimination in acute inflammatory diseases”于《Nano Today》期刊（IF：20.72）。 临床上常见的急性炎症疾病，有急性肠炎和急性肝损伤等等。病情严重的患者，会出现脏器功能紊乱甚至器官衰竭。急性炎症过程中，会产生大量的活性氧自由基（ROS）。ROS会引起细胞膜脂质过氧化，导致细胞膜通透性改变和进一步DNA损伤，进而引起器官功能障碍。ROS大量产生是体内炎症发生发展过程中的一个重要环节，因此需要高效手段，将药物富集在炎症部位，然后消灭ROS。 纳米抗氧化剂，例如氧化铈、氧化钼和氧化锰，可借助其催化活性清除ROS，以此减少ROS引发的组织损伤，并控制疾病进展。然而，这些纳米抗氧化剂在炎症组织中的蓄积量较低。研究人员利用红细胞囊泡递送纳米抗氧化剂，效果显著。该项研究的另一亮点是研究人员将具有组织修复功能的干细胞外泌体融合（ReMeV），并在此基础上原位生长氧化铈（shi）纳米晶体（Ce-ReMeV），用于重症急性肠炎和急性肝损伤的治疗，在有效清除ROS同时，还能修复受损组织和器官，在小鼠模型上取得了满意的效果。 研究人员利用全自动Digital Western检测外泌体 Marker（CD9）、外泌体和红细胞Marker（TSG101、HSP70）以及MSC生长因子（HGF）（如上图c所示）。每个样品仅需3μL。全自动Digital Western，为何备受大家的喜爱？ 传统Western Blot（WB）属于劳动密集型技术，时间长、步骤冗长、人为操作引入过多误差，最终导致数据质量低......最重要的是实在太影响心情！图片取材于网络 全自动Digital Western技术平台的横空出世，一扫传统Western带给广大科研工作者的阴霾，每一天都是做WB的良辰吉日，让您从此享受WB！节省出大量宝贵时间去专注于阅读、思考、交流、仰望天空、参与社团、思考人性、（校园恋爱）等更有价值的事务。全自动Digital Western检测全流程（上样后，剩下的一切都交给她，一顿晚饭的功夫拿到结果） 全自动数字式Western，带给您的仅仅是3 μL超微量的上样量？3小时出结果？全程自动化标准化？更重要的是真正数字化的高质量数据和全膜结果，让您的数据不被质疑！撤稿？不存在的！扫码索取全自动Digital Western产品资料解放双手，从此爱上WB，告别实验Emo！

在哺乳动物和果蝇中，雌性多细胞雌性生殖细胞包囊（Female germline cyst）中只有一个细胞会成为卵母细胞，但是这颗卵母细胞是如何打破对称性从中脱颖而出的还不得而知。为了揭开这一问题的答案，英国剑桥大学D. St. Johnston研究组与D. Nashchekin（第一作者）合作在Science发文题为Symmetry breaking in the female germline cyst，发现微管负极稳定蛋白Patronin/CAMSAP通过标记果蝇中的卵母细胞，促使生殖细胞打破对称性从而特化形成卵母细胞的具体分子机制。在许多生物中并非所有的雌性生殖细胞都会变成卵母细胞，一部分细胞会变成辅助细胞为卵母细胞提供物料和营养支持【1】。举例来说，小鼠卵巢中一个生殖细胞包囊中包含约30个细胞，其中只有一小部分细胞会变成卵母细胞，大多数的细胞会作为营养细胞（Nurse cells）经历细胞凋亡，将胞质的内容物通过环管（Ring canals）输送卵母细胞（图1）【2, 3】。在果蝇中，生殖细胞包囊形成于生殖腺，包囊具有三个区域。生殖干细胞产生成囊细胞（Cystoblast），成囊细胞在不完全的胞质分裂的情况下分裂四次，产生一个包含16个生殖细胞组成的包囊，这些生殖细胞通过环管相连接（图2）。卵母细胞的选择依赖于非中心体组织中心（noncentrosomal microtubule organizing center，ncMTOC）在未来的卵母细胞中组织一个具有极性微管网络指导动力蛋白（Dynein）依赖的细胞命运决定因子的运输。但是这颗卵母细胞是如何脱颖而出获得命中注定的卵母细胞命运呢？为了揭开这一问题的答案，作者们将目光集中在了Patronin以及其脊椎动物同源蛋白CAMSAPs上。该蛋白是微管负极结合蛋白，是 ncMTOCs非常关键的组分【4，5】。作者们在patronin突变体中检测了卵母细胞标记物的分布，发现突变体中卵母细胞标记物的累积显著地降低。限定表达在区域3中卵母细胞中的联会复合体蛋白C(3)G也在patronin突变体中也显著降低。这些结果说明Patronin对于卵母细胞的决定非常关键。为了对Patronin在生殖腺包囊中的定位进行检测，作者们对内源荧光标记的Patronin-Kate品系进行成像，发现Patronin在2a区域时开始在单独的一个细胞中表达，早于既定卵母细胞标记物的表达，该信号会持续累积在此单个细胞中到区域2b-3，发育到该时期时会在细胞中形成点状信号，最终此细胞发育成为卵母细胞。但是作者们发现patronin的mRNA并不会定位在包囊之中，因此这种不对称的分布依赖于Patronin蛋白而非mRNA的定位或者新蛋白的合成。另外作者们发现动力蛋白在patronin突变体中的定位在推定的卵母细胞中，该结果说明Patronin的缺失会破坏前体卵母细胞中MTOC的形成，从而导致极化的微管网络形成的缺失。通过检测微管正极末端追踪蛋白EB1-GFP对包囊中的MTOC进行可视化观察，作者们发现EB1-GFP信号与Patronin的信号在相同的细胞中共定位。同样，EB1-GFP的不对称定位在patronin突变体的包囊中会消失，此时EB1-GFP的分布模式会相对比较均质。随后，作者们想知道中心体是否对Patronin MTOC的形成是否有一定的贡献，为此对中心体蛋白Asterless与Patronin的共定位进行了探究。作者们发现Patronin与Asterless只有小部分共定位，大部分的Patronin信号都在中心体聚集体的之外，该结果说明Patronin形成的MTOCs是非中心体依赖的。目前，Patronin成为了未来卵母细胞最早的标记物。那么提出了一个新的问题即Patronin是如何富集在卵母细胞中从而打破包囊中细胞的对称性的。其中一个可能的机制是对称性打破依赖于融合体（Fusome）的不对称继承【6】。融合体在区域1的有丝分裂过程中就出现了不对称分布，因此母细胞会比子代细胞继承更多的组分，四环管时期两个细胞中的一个会具有比其他细胞更多融合体。为了验证这一想法，作者们使用融合体标记物Hts检测该观点。Patronin与融合体共定位于早期2a区域，但在包囊向区域3发展时信号会集中在一个细胞之中。因此，该结果说明Patronin的最初定位由融合体决定于早期2a区域，随后被某些机制进一步将此不对称性进行扩大。进一步地，作者们想要探究其中可能的扩大机制。Spectraplakin蛋白Shot引起了作者们的注意，因为该蛋白定位融合体上并且与卵母细胞的特化相关【7】。作者们发现在shot突变体中，Patronin不能在一个细胞中累积并且也不能形成点状信号，而且也不能与融合体相互作用。因此，Shot对于招募Patronin到融合体上是非常关键的，从而能够将融合体不对称信号带给Patronin从而交给细胞命运决定过程进行解码。由此，作者们得到了一个卵母细胞命运决定的工作模型，该模型被称为“四步走”模型（图3），第一步，在包囊形成过程中融合体的不对称性促使一个细胞中继承更多的融合体内容物；第二步，在区域2a，Patronin通过Shot蛋白被招募到融合体上，形成一个微微极化的微管网络结构；第三步，包囊中其他细胞通过动力蛋白将Patronin蛋白结合的微管蛋白运输到预卵母细胞之中；第四步，形成一个正反馈循环通路，动力蛋白运输更多的Patronin以及微管蛋白到卵母细胞中，进一步扩大微管的极性，从而促进动力蛋白运输更多的卵母细胞命运决定因子进入该细胞之中。通过该不对称性建立并逐渐扩展的方式，卵母细胞从包囊中“脱颖而出”。Patronin是CAMSAP家族中保守的成员，这说明该机制可能具有一定的保守性，虽然在哺乳动物中未发现融合体的存在，但是微管依赖的细胞器通过细胞环管运输已被证明在小鼠卵母细胞分化中发挥重要作用。这一发现对于卵母细胞命运建立提供了新的思考。原文链接：http://doi.org/10.1126/science.abj3125

p 　　1月16日消息，绿叶制药于港交所发布自愿性公告，宣布于2019年1月15日，绿叶制药集团若干成员公司与阿斯利康订立协议，授予阿斯利康在中国内地就绿叶制药血脂康胶囊的推广权。根据协议，阿斯利康负责血脂康胶囊在中国大陆地区的独家推广，而绿叶制药继续持有该药品的资产权、商业销售权、注册准证、全部知识产权等推广权以外的权利。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/c1d572b5-76a2-4318-a27e-80f3bcf11ca7.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/ae4addda-7f6b-4dea-8e8d-f5d8e449f96b.jpg" title=" gongsi-asilikang.jpg" alt=" gongsi-asilikang.jpg" width=" 485" height=" 323" style=" width: 485px height: 323px " / /p p 　　此次合作是跨国药企首次和中国药企达成一致，在华合作推广由中国药企自主研发的创新药。绿叶制药集团是一家致力于创新药物的研发、生产和销售的制药公司。其现有30余个上市产品，40余个在研药物，覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化及代谢等治疗领域。 /p p 　　据绿叶制药披露信息得知，其心血管系统药品，2018上半年收入约3.64亿元。此次公告涉及到的血脂康，正是其自主创新研发的心血管调脂药物。血脂康通过抑制胆固醇合成，调节异常血脂，降低冠心病死亡率以及心血管事件发生率。现血脂康已被纳入最新版中国《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》和《国家基本药物目录》。 /p p 　　此次合作，绿叶制药借助阿斯利康心血管业务领域优势，进一步拓展血脂康胶囊产品的在华销售市场，强化绿叶制药在心血管领域的竞争优势。也同时丰富阿斯利康心血管领域产品线，对其血脂异常以及动脉粥样硬化产品线形成补充，促进阿斯利康中国及心血管业务的发展。 /p p 　　阿斯利康是一家全球性生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、呼吸，以及心血管、肾脏及代谢三大治疗领域。1993年阿斯利康进入中国，将总部设立于于上海，在无锡和泰州投资建造生产基地，并在无锡建立物流中心。2017年，阿斯利康中国商业创新中心在无锡落地，旨在探索健康物联网诊疗一体化的全病程管理解决方案。同年，阿斯利康与国投创新合资成立迪哲(江苏)医药有限公司，加快国内创新药研发步伐。 /p p 　　现如今，国创新药研发仍处于起步阶段。在过去几年，我国创新药产业链在政策和产业方面发生重大变化。政策层面，从新的药品分类制度、临床试验的严格监管，到优先审批和MAH制度的建立，使得中国药审制度与FDA、EMA等国际机构日益接轨 产业层面，临床数据自查等一系列药品审评注册改革拉开了新药研发序幕，仿制药一致性评价、化药注册分类改革、上市许可人制度试点等一系列重磅政策接踵而至，提高药品的研发壁垒和质量的同时，也促使医药研发行业未来更加规范化和集中化，促进行业的优胜劣汰。 /p

饮用水新国标：GB 5749—XXXX《生活饮用水卫生标准》（报批稿）于2021年7月13日发布，GB/T 5750.12—XXXX《生活饮用水检验方法 第12部分：微生物指标》（报批稿）于2022年1月7日发布。中国科学院生态环境研究中心与北京华科仪科技股份有限公司（以下简称“北京华科仪”）开展产业化合作，以降低设备和耗材成本为目标，围绕两虫检测方法、仪器研制、自动识别等开展系统研究，成功开发出HK-8610 两虫检测自动识别系统，该产品基于的"滤膜浓缩/密度梯度分离荧光抗体法"此次成功纳入饮用水新国标GB 5749、GB/T 5750.12。滤膜浓缩/密度梯度分离荧光抗体法范围：生活饮用水和水源水中贾第鞭毛虫、隐孢子虫的测定。 原理：首先通过微孔滤膜法过滤水样浓缩样品或加入氯化钙溶液和碳酸氢钠溶液形成碳酸钙沉淀浓缩样品，将浓缩后的样品通过密度梯度离心进行分离纯化，然后将纯化后的样品经免疫荧光染色，通过荧光显微镜对贾第鞭毛虫孢囊、隐孢子虫卵囊进行定性分析和定量检测；具有高藻、高有机质和高絮凝剂含量的水源水样本应先进行前期处理。引自GB/T 5750.12—XXXX 《生活饮用水检验方法 第12部分：微生物指标》（报批稿）编制说明HK-8610 两虫检测自动识别系统HK-8610 两虫检测自动识别系统在卫生疾控、供水系统、第三方检测、环境监测等领域具有广阔应用前景，能够为我国从源头到龙头供水安全保障中两虫防控提供支持，解决我国饮用水两虫检测过程中检测成本高、人工识别存在主观性、设备及耗材依赖进口等诸多问题。多通道两虫样品富集前处理装置特点：1、内置选择微孔滤膜法和碳酸钙沉淀法，沉淀法5通道2、微孔滤膜法，支持自定义报警、换膜压力、样品体积3、碳酸钙沉淀法，能批量自动处理样品，无需现场值守4、内置真空系统，辅助完成吸取上清液和真空抽滤操作两虫样品富集前处理装置特点：1、内置选择微孔滤膜法和碳酸钙沉淀法双重通路2、支持微孔滤膜过滤法和碳酸钙沉淀法同时处理水样3、碳酸钙沉淀法，自动处理样品，无需现场值守基于人工智能技术的两虫自动识别系统特点：1、基于人工智能技术的两虫自动识别系统，实现人工智能图像处理自动识别代替人工肉眼识别2、建立贾第鞭毛虫孢囊和隐孢子虫卵囊形态图像数据库，综合神经网络识别算法和多维度判识3、解决了传统分析方法的费时、效率低、依赖经验等难题，降低两虫识别门槛，提高检测效率产品荣誉及媒体关注HK-8610 两虫检测自动识别系统自推向市场以来，已经广泛在地市级疾控中心、供水水质监测研究所、第三方检测公司、以及相关科研院所等单位得到应用，备受用户好评及肯定；同时，该产品先后获得多项国家及行业奖项荣誉，并受到新华社等知名媒体的关注。产品荣誉√ 2017年华夏建设科学技术奖一等奖√ 2020年度科学仪器行业优秀新品奖（全球遴选14台/1126台）√ 工信部《国家鼓励发展的重大环保技术装备目录(2020年版)》√ 入选《中国科学院自主研制科学仪器2021》√ 2021年度中国仪器仪表学会科技进步一等奖√ BCEIA 2021金奖√ CISILE 2021自主创新金奖 媒体关注新华社专题报道两虫检测新产品（目前浏览量82万）联系我们付先生 13910392336 王先生13911065890

PALL 公司协办《饮水水质与健康及饮水两虫等微生物检测技术研讨会》的通知 为了贯彻实施GB5729《生活饮用水卫生标准》，推动饮用水水质与人群健康研究工作以及饮用水中贾第鞭毛虫、隐孢子虫等微生物检验技术发展，中国卫生监督协会环境与健康专业委员会定于2012年8月3-4日在黑龙江省佳木斯市召开《饮水水质与健康及饮水两虫等微生物检测技术研讨会》，会议热诚邀请全国省、市、区县从事饮用水卫生管理、监督、检测、评价等工作的各方面人员踊跃参会。 会议内容： 1、我国饮用水水质与人群健康影响研究； 2、我国生活饮用水微生物污染状况； 3、生活饮用水两虫等微生物标准检验方法； 4、饮水微生物检测技术进展及检测仪器展示 会议时间、地点： 1、会议时间：2012年8月3-4日，2日报到； 2、会议地点：建三江农垦米都大厦 佳木斯市建三江局直饮园街26号 会议组织： 会议由中国卫生监督协会环节与健康专业委员会主办，黑龙江农垦总局建三江管理局疾病预防控制中心承办，颇尔过滤器（北京）有限公司等协办。 参会内容请见附件会议邀请函。参会回执请发送至邮箱 baoying82@gmail.com，收到回复后视为发送成功。 　　参会内容请见附件会议邀请函。 　　附件：关于召开饮水水质与健康及饮水两虫等微生物检测技术研讨会的通知.pdf.zip 　　　　 附件 回执.pdf.zip 技术背景： ● 隐孢子虫和贾第鞭毛虫(简称“两虫”)是两种严重危害水质安全的病原性原生动物。城市供水系统中的隐孢子虫和贾第鞭毛虫直接威胁饮用水安全,并同时对城市水环境带来生态和健康风险。隐孢子虫/贾第鞭毛虫感染后无特殊临床症状，无预防疫苗，绝大多数抗生素无效，治疗依赖于人体自身的抵抗力，水源性感染已成为最大的感染源，但隐孢子虫/贾第虫的孢/卵囊对传统的水处理法中氯化消毒有抗性，膜过滤法也不能完全去除。所以早在 1996 美国疾病预防控制中心就将隐孢子虫感染列入国家必须申报的传染病名单，2002年将贾第鞭毛虫感染列入国家必须申报的传染病名单，并提出了相应的检测方法。2006年中国卫生部将隐孢子虫和贾第鞭毛虫检测写入《生活饮用水卫生标准》GB/T 5750-2006中，，规定两虫检测为非常规检测项目，并提出了相应的检测方法。 ● 美国EPA于1996年12月起草，于1999年1月修正并通过测定隐孢子虫的1622(EPA-821-R-99-001)方法，在此基础上能同时测定隐孢子虫和贾第鞭毛虫的1623 (EPA-821-R-99-66)方法于1999年4月被批准进行样本分析。EPA1623 方法中首先推荐并在实验中采用的是Pall公司的Envirochek滤器进行实验。 Pall公司Envirochek囊式过滤器，是美国EPA推荐的首选产品，EPA1623以此滤器作为标准规范流程演示。也是国家卫生部在《生活饮用水卫生标准》中推荐的首选产品，同时也是仲裁时要求使用的产品。美国EPA的研究表明回收率和实验的相对标准偏差均稳定且优于其他可替代产品。 1、Envirochek囊式滤器在野外和实验室都能方便的使用，可在野外收集多个水样。在过滤和淘洗过程中操作简便，节省操作时间，无需其他复杂的装置，无需拆卸、安装和清洗，使用极其简单。 2、Envirochek囊式滤器用1um的绝对孔径，保证了100%截留两虫和100%的卵囊孢囊完整性检测。过滤的水头损失小。 3、Envirochek囊式滤器的洗脱率达到80%以上。 4、Envirochek囊式滤器能有效过滤高浊水, 其可过滤超过1000升的自来水,及50升的源水。 5、Envirochek囊式滤器一次性使用，密封外壳，可以避免交叉污染的可能性。淘洗过程中配合使用的Pall公司Shaker摇臂淘洗振荡器可同时淘洗8个水样。 隐孢子虫（Cryptosporidium）和贾第鞭毛虫（Giardia）定义及特点： 隐孢子虫是单一细胞原生动物，约3-7mm 。有微小隐孢子虫、鼠隐孢子虫和贝氏隐孢子虫三种，主要寄生在被感染的动物体肠道内，易感人群为免疫缺陷者（如爱滋患者）、儿童、老人、医务人员等，传播方式以粪-口，手-口途径为主，污染的水源和空气均可传播。 贾第鞭毛虫是单一细胞原生动物，约10-15mm，含4对鞭毛和双核。人、动物共染，被孢囊污染的水和食物均可传播，是我国人体常见的寄生原虫.

各有关单位：经研究，国家标准委决定对《钒铁（FeV50-B）成分分析标准样品》等67项拟立项国家标准样品研复制计划项目公开征求意见，征求意见截止时间为2024年3月5日。请登录国家标准委网站的计划公示网页https://std.samr.gov.cn/gsm/gsmPlanPublic，查询项目信息，反馈意见建议。2024年2月20日相关标准样品如下：#项目中文名称研/复制截止日期1A群轮状病毒NSP3基因片段1-1049位点RNA定性标准样品研制2024-03-052北方根结线虫形态学鉴定用定性标准样品研制2024-03-053菜豆晕疫病菌argK-tox基因质粒DNA定性标准样品研制2024-03-054穿刺短体线虫形态学鉴定用定性标准样品研制2024-03-055大豆孢囊线虫形态学鉴定用定性标准样品研制2024-03-056大豆北方茎溃疡病菌ITS基因质粒DNA定性标准样品研制2024-03-057大豆茎褐腐病菌ITS基因质粒DNA定性标准样品研制2024-03-058大豆疫霉病菌 ITS 基因质粒 DNA 定性标准样品研制2024-03-059动物源空肠弯曲菌16S rRNA和mapA基因质粒定性标准样品研制2024-03-0510河鲀鱼（粉状）中河豚毒素标准样品研制2024-03-0511蓝莓果腐病菌ITS基因质粒DNA定性标准样品研制2024-03-0512马动脉炎病毒中和抗体阳性血清定性标准样品研制2024-03-0513马尔堡病毒NP基因片段装甲RNA定性标准样品研制2024-03-0514马铃薯金线虫形态学鉴定用定性标准样品研制2024-03-0515伤残短体线虫形态学鉴定用定性标准样品研制2024-03-0516食品包装用铝成分系列标准样品（块状）复制2024-03-0517松茸Pol基因质粒DNA定性标准样品研制2024-03-0518豌豆细菌性疫病菌efe基因质粒DNA定性标准样品研制2024-03-0519微小隐孢子虫核酸定性标准样品研制2024-03-0520细粒棘球蚴COX1基因质粒DNA定性标准样品研制2024-03-0521银毛龙葵种子形态学鉴定用定性标准样品研制2024-03-0522疣粒稻TPI基因检测质粒定性标准样品研制2024-03-0523猪细环病毒1a 5' UTR 质粒DNA定性标准样品研制2024-03-05

污染是细胞培养失败的主要原因之一。CO2培养箱应具备良好的污染控制放置培养过程中的细胞污染。污染源可分为直接或间接来源。直接来源是受污染的试剂、培养基或种子培养物。间接污染源包括实验室表面、设备和人员。细菌主要通过交叉污染传播。这可以通过良好的无菌技术、定期清洁和严格遵守设备定期维护计划来防止。良好的设备功能设计和定期使用自动自净化程序可进一步帮助减少污染。污染物是如何进入CO2培养箱并扩散的呢？CO2培养箱可能成为间接污染源。与生物安全柜不同，培养箱无法防止空气污染物的流入，因为在日常使用过程中必须打开门。培养箱室也可能被无菌技术的粗心大意以及细胞培养容器中未被注意到的飞溅物所污染。一旦污染物进入培养箱，温暖潮湿的环境会促进进一步的繁殖。如果未检测到污染，且未执行定期清洁和维护计划，则会对培养物造成风险。如何控制二氧化碳培养箱中的污染？使用适当的无菌技术以及定期的清洁和消毒计划将有助于减少污染物的传播。例如，鉴于CO2培养箱在使用过程中有时会伴有霉菌生长，为确保培养箱免受污染且保证仪器箱体内的生物清洁性，可使用带有紫外清洁功能的CO2培养箱；另外一种方式是安装特有铜外壳HEPA滤器，能过滤培养箱内空气，可过滤除去99.97%的0.3um以上的颗粒，并能有效杀死过滤时被挡在滤器内的微生物颗粒。011.HEPA过滤器，需要腔室中的风扇辅助空气循环，以便通过滤清器吸入空气。优点是主动过滤空气，但有几个缺点：* 由于内部结构复杂，接缝和拐角处会滋生污染物。* 为了准备清洁和消毒，需要花费更多的时间来拆卸装置。* 腔室中产生的强制气流可能导致细菌进入的可能性更高。太小而无法过滤掉的污染物会在整个腔室中传播（例如支原体和病毒）。* 如果不能按照维护计划更换过滤器，过滤器可能会堵塞并成为污染源。022.紫外线是另一种旨在消除可能进入腔室的空气和水源污染物的措施，广泛应用于箱体类产品中灭菌处理。UV技术的优势主要包括：* 可以有效的杀死病毒、孢子、包囊、包括隐孢子虫和贾第鞭毛虫* 杀菌完成后，没有残留，不会对实验人员和目的培养物造成危害的剩余效应* UV杀菌是一个物理过程，它不是化学消毒剂，因而不涉及有毒/有害或腐蚀性化学品的产生、搬运、运输或储存等此外，自动杀菌装置能使箱内温度达到125℃从而杀死污染微生物，当它与HEPA系统结合使用就能够极大的减少污染。带有氧化铜内腔的培养箱，也同样具有抗菌和抗生物活性特点。氧化铜会使细胞内产生游离氧，从而引起氧化损伤，DNA损伤，细胞器膜破坏，从而抑制微生物生长。氧化铜对多种微生物，如对弧菌、大肠杆菌、枯草杆菌、金黄葡萄球菌、绿脓杆菌、沙门杆菌等的生长都有明显的抑制作用。

对于生物医学研究，著名物理学家理查德费曼有句名言：“...很多基础生物学的问题是很容易被回答的；你只是需要看到它们就够了”。这句话一定程度上说明了直接观察的光学显微镜对于细胞生物学、发育生物学、免疫学、病理药理学等生物医学研究的重要性。但是受衍射极限的限制，传统光学显微镜的分辨率理论上只能达到光波长的一半。近20年来，超分辨荧光显微成像技术的出现有效打破了光学衍射极限的束缚。基于单分子定位技术的超分辨显微镜（SMLM）和受激发射损耗显微镜（STED）以及结构光照明超分辨显微镜（SIM）等技术在众多课题组的努力下都得到了长足发展，尤其是结构光照明显微镜由于成像速度快、光毒性小、无需特殊荧光标记等优势，已成为生命科学领域尤其是活细胞成像中最受欢迎的技术手段。近期，苏州医工所李辉课题组围绕着结构光照明超分辨显微成像方法、高保真SIM重构算法、以及国产化的SIM显微镜研制等方面取得了一系列重要进展。 　　三维成像方法因可以获取到更多的生物样品信息而备受关注。但是现有的三维成像不可避免的带来离焦模糊和时间分辨率差的问题，很难用于对样品的快速三维动态成像。为了实现对厚样品的快速三维成像，李辉课题组发展了基于数字微镜阵列器件(DMD)和液体变焦透镜（ETL）的结构光照明层切显微技术，并开发了基于两张原始图像的层切成像算法。该方法将传统的三维层切成像的速度提高了数倍以上，课题组利用该技术对斑马鱼和大脑血管的心血管系统进行了高速动态成像，清晰地显示了心脏跳动期的收缩-舒张过程以及腹部血管的蠕动特性。相关成果以“Four-dimensional visualization of zebrafish cardiovascular and vessel dynamics by a structured illumination microscope with electrically tunable lens”为题发表在Biomedical Optical Express（2020）上，其中博士生陈冲为论文第一作者。 　　图1 基于两张正反图像的结构光照明层切算法（左）；斑马鱼心脏跳动过程的快速三维成像（右）。 　　结构光照明超分辨成像技术在多种纳米尺度的亚细胞结构研究中已经得到广泛的应用。但是对于具有大动态范围的样本，例如聚集的细胞囊泡，样品中荧光较强的聚集性区域和亮度较弱的稀疏区域不能同时呈现。现有的SIM方法针对这种样品无法重建出高质量的图像。对此，李辉课题组提出了一种采用多重曝光采集的高动态SIM成像方法HDR-SIM，采集三组不同强度照明的SIM图像然后融合出一帧超分辨图像。用HDR-SIM，强度相差400多倍单个和聚集的荧光小球样本在同一张SIM超分辨图中可以同时观察到，并且对分辨率不会产生影响。在使用本方法观测不同尺度的细胞囊泡结构，单个小囊泡和大的囊泡聚集都可以同时获得清晰的分辨。相关成果以“High Dynamic Range Structured Illumination Microscope Based on Multiple Exposures”为题发表在Frontiers in Physics (2021)上，其中梁永为论文第一作者。 　　图2 高动态SIM成像原理（左）；“聚集-单个”的荧光小球高动态SIM成像（右）。 　　在结构光照明成像过程中，超分辨图像重建算法尤为关键。SIM重建算法的一些固有缺陷造成超分辨图像中经常出现重构伪影，使得SIM图像的保真度经常受到质疑，并且图像重建时需要完成一系列复杂的参数设定，限制着普通用户对SIM技术应用。李辉课题组开发了一种基于点频谱优化的高保真SIM重建算法。该算法有效克服了常规SIM算法极易产生重构伪影且光学层切能力差的问题，对不同质量原始数据的处理均能获得具有极少伪影和良好光学层切的高质量超分辨图像，有效提高了SIM成像的保真度。同时，该算法对OTF失配和用户自定义参数不敏感，使用生成的理论OTF和较少的参数即可重构高质量SIM图像，降低了SIM成像对实验实施和后处理重构的高要求，提升了算法对普通用户的友好度。相较于几种传统的SIM算法, HiFi-SIM算法对多种不同图像质量、不同样品复杂度、不同图像来源(商用设备/自主搭建SIM系统)的原始数据进行重建, HiFi-SIM均展现出了最少的重建伪影和最优的图像质量。相关成果以“High-fidelity structured illumination microscopy by point-spread-function engineering”为题发表在国际光学类顶级期刊Light: Science & Applications (2021) 上，其中文刚为论文第一作者。 　　图3 高保真结构光照明超分辨成像重建算法HiFi-SIM（左）；细胞结构HiFi-SIM与其他算法重建结果比较（右）。 　　李辉课题组自2014年以来一直专注SIM成像的技术创新、仪器研发和应用推广，开发了多种形式的结构光照明显微镜系统。最近，基于课题组最新的研究成果，研发了一套可集成于显微镜下层光路的结构光照明插件，具有结构紧凑、方便易用等特点。插件可配置国产倒置荧光显微镜，实现了SIM超分辨成像系统的国产化替代。首台机器已经于近期交付某大学用户进行试用。 图4 插件式结构光照明超分辨成像系统 　　以上工作得到了国家重点研发计划项目和国家自然科学基金委项目的支持。

自4月15日，央视每周质量报告播出《胶囊里的秘密》后，药用胶囊质量安全问题一直处于风口浪尖上，而怎样进行药用胶囊的安全检测成为了医药企业、胶囊企业以及民众关注的焦点。医药企业和胶囊企业为了保证胶囊样品符合国家药品检验标准，纷纷自购微波消解仪产品，进行胶囊自检。 在国家食品药品监管局发出强制检验公告后，不少不具备生产高端微波消解仪的厂商，利用医药企业，胶囊企业的急切心态，不顾用户的实际使用和安全，以价格为诱导推销不具备胶囊消解能力的低端微波消解设备，用户在购买后，无法完成日常的胶囊样品前处理，甚至发生爆炸，被迫重新购买新的微波消解设备，造成人力和财力的不必要的损失。 是不是市场上所有的微波消解仪都能用于胶囊的样品前处理？答案是&ldquo 否&rdquo 。 《2010药典》中明胶&空心胶囊Cr测定时，明确规定，样品做样量需达到0.5g。而0.5g做样量在消解过程中会产生大量气体，必须使用&ldquo 胶囊专用型超高压微波消解仪&rdquo ，保证样品微波消解过程安全、便捷、准确。WX-8000和EXCEL是胶囊微波消解仪最佳选择。而民用型微波消解仪、非超高压微波消解仪均不可使用。 专业型微波消解仪厂商选择标准： 具有化学专业背景的客户经理团队，为客户提供专业性技术解决方案； 具备精湛的技术服务工程师队伍，以客户需要为导向，报修后48小时上门服务； 专业工业级产品设计标准，耐用、防腐、低故障率； 安全性高，多重安全防护措施。 屹尧科技拥有1000家高端客户，300家医药企业和80家药检所，获得客户高度认可。屹尧科技是胶囊检测机构及相关企业理想的合作伙伴。

荧光显微成像技术对人们理解神经科学起了非常关键的作用。而最近一些年出现的各种超分辨显微成像技术和专门的荧光探针能够以超过以往普通光学显微镜的分辨率直接观察神经元亚细胞结构和蛋白质排列。并以直观可视方式揭示了神经细胞骨架组成、分布、运动和膜蛋白信号传导、突触下结构和功能，以及神经元−胶质细胞相互作用。同时超高分辨显微成像技术（Super Resolution,SR,下文中出现SR均指超高分辨率显微成像技术）对于许多自身免疫和神经退行性疾病模型中的分子靶点研究也提供了全新的强大工具。今年春，Werner等科学家在美国化学学会会刊（ACS)上最新发表了一篇综述，比较详实系统介绍了超高分辨率显微技术在神经科学上的最新应用进展。我们在此文基础上进行了编译整理。因文章较长，分四期介绍。本期为第三部分内容。5.3. 突触后室突触受体位于突触后室，负责传递来自突触前末端的信号。它包含支架蛋白--负责锚定突触后受体的专门用于信号整合的信号分子。在神经元树突中，从主要树突轴起源并突起的小体积树突棘提供分区功能，并根据突触活动和发育阶段显示大小和形状的动态变化。树突棘是突触长时程增强（LTP）的结构相关物，因此与学习和记忆有关。要想准确观察树突棘的小尺寸、不同形状和动力学，一般要求采用超过衍射极限的分辨率并有可能进行活体成像的光学显微镜方法。第一个将活细胞SMLM应用于原代神经元的研究之一是使用碳菁染料（如Dil）可视化脊髓和丝状足。对于突触后膜结构的可视化，已经发现了一个新的膜标记试剂系列，该系列可实现神经元追踪和树突棘的可视化。最近，通过快速SIM和增强共聚焦显微成像研究了树突棘上微小突起（称为小刺）的动力学。通过将SIM成像与计算方法相结合，进一步评估了树突棘的几何结构，证实凹面对于棘结构稳定的重要性。在树突棘中，F-肌动蛋白高度定位富集在突触后密度区（PSD）和树突棘膜上。肌动蛋白的分子速度升高已让其扩散到除棘尖外整个棘的亚区。为了分析脊髓中肌动蛋白的动力学，我们设计了一种低亲和力的光转换肌动蛋白探针，并利用像差校正光学系统对活体脑切片动力学进行了表征。通过STED显微镜观察对phalloidin-ATTO647N标记的原代神经元，可以在树突棘颈和丝状棘中观察到F-肌动蛋白的周期性片段。同年，STORM成像也显示树突棘颈和丝状棘中存在以肌动蛋白为基础的周期性膜骨架。在树突棘中，分支的F-肌动蛋白在PSD附近聚集，而延伸仅限于指状突起的尖端，并为棘突提供了基础。通过基于监督学习的模式识别进行图像分割，可以对树突肌动蛋白组成异质性做自动分析。用SMLM也对树突F-肌动蛋白进行了同样的分析，并使用树突铂复原电镜进行了验证。使用STED显微镜在活体小鼠脑切片海马CA1神经元上进行延时拍照并结合FRAP及电生理学检查，证明在神经递质释放诱导的长时程增强（LTP)时树突棘颈部具有可塑性（宽度增加并长度减少）。使用正置STED显微镜实现了活体小鼠树突棘动力学的首次超高分辨率成像。在这里Thy1 EYFP小鼠体感皮层中的树突棘在其头部和颈部表现出形态可塑性。另外使用双光子STED成像对活体小鼠的海马树突棘动力学进行了研究，树突棘密度与早期报告相比高出2倍，并能测算几天内的树突棘蛋白周转率（图10）。图10 体内长时程双光子STED成像--海马CA1锥体神经元树突棘蛋白周转。左上图：使用长工作距离物镜的实验方法和CA1锥体神经元的双光子整体图像。右上图：传统的双光子成像与双光子STED成像的比较，显示了总体上更高的棘突密度和更详细的形态，特别是在轴和棘突中。空的箭头标志着常规双光子成像不能显示的棘突，而填充的箭头表示双光子STED报告的棘突数量更多、形态更复杂。底部图像：在海马CA1区基底树突的一个选定区域内，连续几天（第0天、第2天和第4天）成像的树突棘周转。树突棘被连续编号。AB=接近树突的轴突（缩回的棘突用红色标记；新的棘突用绿色标记）。转载自原文参考文献 273。此外，sptPALM揭示了富集在突触棘的突触后激酶CaMKII的空间和动力学亚群，该激酶介导钙依赖性可塑性机制。这些动力学似乎由棘肌动蛋白调节，因为Latrunculin A导致棘内CaMKII扩散显著改变。在PSD内的棘头，一个密集的蛋白质复合物含有不同的突触后支架蛋白，如PSD-95、homer1和shank3，它们排列在大小为∼80纳米的亚突触域中。根据不同的突触类型，PSD-95被动态组织为单个单元或多个纳米簇的形式。STED显微镜揭示了突触后支架蛋白负责将离子受体锚定到突触后膜上，SMLM观察到的活体原代神经元也是一样。在这里，活细胞单分子成像结合定量分析揭示了含有GluA2的AMPA-Rs（优先聚集在突触下的PSD-95簇中）的稳态调节。而PSD-95的uPAINT成像和AMPA-Rs的spt PALM报告在70 nm大小的PSD-95纳米域内平均聚集了20个AMPA-Rs，进一步证实了上面提到的这个发现。AMPA-Rs形成纳米颗粒，并能在几分钟内动态改变其大小和形状。与突触可塑性匹配的是：动态变化是通过突触内和突触外隔室之间的AMPA-Rs在时间维度交换，通过横向扩散来实现的。这些过程通过以微球标记抗体为靶点的内源性受体的单分子追踪实验得到证实。受体运动的类型被认为是布朗扩散，与突触后元件发生短暂的、低亲和力的相互作用。单分子追踪实验中使用Atto 647N修饰的抗体揭示了谷氨酸诱导的脱敏AMPA-Rs的侧向扩散增加导致的短期可塑性。AMPA-Rs的侧向扩散也与突触的短时程增强和长时程增强（分别为STP和LTP）有关。例如，已经证明，为了从突触抑制中恢复，脱敏受体通过侧向扩散被功能受体替换。此外，追踪实验表明，在CaMKII激活诱导LTP后，AMPA-Rs扩散到突触部位。这一过程由钙浓度升高触发，它导致CaMKII介导的stargazin（它与PSD-95一起能够调节AMPA-R的迁移率）磷酸化。进一步的研究报道，AMPA-Rs的交联导致膜上受体制动，它阻止了成功的LTP诱导。这一机制也可能导致由AMPA的致病性抗体介导的自身免疫性CNS疾病的病理生理学。与NMDA-R和mGluR5代谢受体的GluN1亚单位相比，AMPA-Rs的纳米级结构以不同的簇大小为特征。令人惊讶的是，突触前mGluR5受体表现出更均匀的分布，没有聚集行为。通过一种新的基于敲入的基因组编辑方法观察到，代表NMDA-R总库的内源性GluN1亚单位受体被证明聚集在一个由单个受体包围的主要单簇中。在关注NMDA-R细分的NR2A和NR2B亚型时，SMLM表明，在突触发育过程中，这些亚型被分割成纳米结构域，并根据其突触比率进行重塑。关于谷氨酸受体的活动性，单分子追踪实验揭示，神经元活动优先影响AMPA-R的活动性，而NMDA-R的活动是由蛋白激酶C活动触发的，而不是由钾升高触发的。此外，dSTORM成像表明，不同的NR2亚单位定位于不同的纳米结构域，这些纳米结构域在神经元发育过程中表现出灵活性。根据NR2A和NR2B的纳米结构，LTP的表达可以双向调节。kainate受体的单分子追踪实验也表明，突触捕获紧随着突触活性增加后发生。这里，突触激活导致的kainate受体与突触β-连环蛋白/N-钙粘蛋白复合物结合，形成短期可塑性。作为抑制性突触的对应物，gephyrin是将GABAA（GABA-a R）或甘氨酸受体（GlyR）并入突触后膜所必需的关键锚定分子。通过对突触中gephyrin分子的PALM/dSTORM成像发现：抑制性PSD（iPSD）体积为0.01至0.1μm3，并且每个iPSD中有200−250个gephyrin分子。单分子成像进一步揭示了gephyrin分子与受体结合位点的化学计量比约为1:1.96。类似于兴奋性突触，抑制性PSD（IPSD）根据突触活动动态调节其大小。通过NMDA-R激活形成的抑制性突触LTP加剧突触gephyrin积累，从而以CaMKII依赖的方式增加GABA-AR聚集，从而诱导GABA能突触后电流的增强。相反，抑制gephyrin向突触区的募集导致GABA-AR迁移率降低，并阻止iLTP的诱导。iLTP诱导后，gephyrin片段化为纳米结构域。gephyrin的重组降低了抑制性突触后电流的振幅变异性，证明了GABA-AR准确定位对于iLTP的真正表达非常重要。有趣的是，单粒子追踪显示，脱敏的GABA-AR甚至可以通过侧向扩散在并列的GABA能突触之间交换，为控制GABA能电流提供了另一种机制。此外，为了阐明多巴胺能突触的超微结构布局，dSTORM成像将多巴胺转运体映射到胆固醇依赖性纳米结构域，从而为更好地理解多巴胺能神经传递的病理生理过程奠定基础。5.4.亚突触结构域中的跨突触排列早期电生理学实验中已经发现，突触强度取决于突触前融合位点和突触后受体组织之间的空间关系，突触释放由释放位点的数量，突触小泡的释放概率，以及受体提供的突触后基本反应来决定。首先观测到的亚结构域的跨突触组织是突触粘附分子SynCAM 1位于边缘，EphB2位于PSD的中央。SynCam1在PSD中形成突触下云，可被长期抑郁症模式重塑。SMLM观察链霉亲和素的新单体变体（设计用于减少突触区域的交联和空间位阻），表明跨突触伙伴神经肽原1和神经纤维素1ß在突触处扩散受阻，形成相反的簇。这项研究还表明，另一种粘附分子LRRTM2的流动性不如神经肽1，并形成更密集、更稳定的簇。最近揭示了兴奋性突触上活性区的细胞基质和突触后受体支架的跨突触排列，它与提供高保真突触传递的靶向神经递质释放有关。在这里，释放位点定位是通过一种基于融合到突触囊泡蛋白Vglut1的pHluorin标记和RIM1/2纳米簇的超分辨检测的新方法实现的。多色3D定位显微镜显示RIM1/2和突触后PSD-95形成相反的纳米簇。LTP诱导导致PSD-95密度断裂增加，同时增强了纳米柱的排列，而LTD导致突触后柱的紊乱。突触前和突触后关键分子的这种纳米级排列主要由于neuroligin 1。此外，在应用STED显微镜的实时成像实验中，已经报道了树突棘体积增加和排列的纳米模块数量之间的紧密相关性。还报道了抑制性突触的亚突触结构域的纳米级排列。在这里，STED和SIM阐明了gephyrin和GABA-AR突触前亚区域的紧密联系。此外，突触后GABA-A 受体云显示与突触前边缘结构域结合（图11）。在小鼠神经肌肉连接处，带连接褶开口的突触后乙酰胆碱受体和突触前活动区的排列已通过应用SIM成像可视化。图11. 抑制性突触上的突触亚结构域。突触前的RIM元素与突触后的gephyrin支架分子以及抑制性突触的GABA-A R的突触下结构域的排列。PSD的体积和突触下域的数量随着活动相关的突触大小的变化而变化。转载自原文参考文献302。5.5. 三联突触星形胶质细胞是神经传递的基本调节者，神经元突触周围突触前星形细胞突起（PAPs）的吞噬产生了三联突触这一术语。PAPs能够通过传递调节分子来改变和控制突触的传递。通过dSTORM重建星形细胞突起，可以通过标记胶质酸性纤维蛋白（GFAP）和谷氨酰胺合成酶和S100b的成像来实现星形细胞的纳米级可视化。最近的一份报告应用ExM来观察脑片中突触周围的星形胶质细胞谷氨酸转运体显示，在与这些棘附近的GLT-1水平较高有关的较大的神经元树突棘中，谷氨酸的摄取效率降低（图12）。图12. 海马大脑切片中CA 1锥体神经元周围的星形细胞突起。锥体神经元的树突在Thy1-YFP小鼠系标记（绿色）；星形胶质细胞则是在海马脑片上的GLT-1免疫染色显示（红色）。蓝色信号代表树突区和星形细胞突起的共同定位。更高的放大率插图见右图。左下：大棘和小棘的分类。底部中间和右侧：GLT-1和神经元YFP的共定位像素的量化。请注意右图树突棘体积归一化后的变化；红点表示平均数和SEM，p = 0.0220 (绝对GLT-1覆盖率），p = 0.00223（相对GLT-1覆盖率）。转载自原文参考文献307。EM和STORM发现，PAPs也配备了局部翻译位点，以避免星形细胞体细胞中合成的蛋白质的长距离运输路线。最近在器官型切片中进行的3D STED显微镜研究揭示了星形细胞钙信号的结构前提。在星形细胞内检测到了海绵状结构，它包含了接近突触部位的节点和轴。钙离子瞬变的共聚焦成像与星形细胞结构的STED显微镜相结合，显示自发的钙离子瞬变紧密地映射到这些结点。因此，这些结点被认为是类似于树突棘的空间分隔作用。胶质传导物质的外渗需要提供胶质囊泡。通过将电容测量与葡聚糖摄取后星形胶质细胞内的囊泡的SIM图像相关联，发现了外吞和内吞之间的Dynamin依赖性膜中间物。通过STED显微镜和SIM分析单个胶质小泡的特征，在星形胶质细胞中有两个小泡群，其大小和融合能力不同。Phluorin实验结合SIM确定星形胶质细胞囊泡上Syb2分子的拷贝数为25∼。此外，应用STED和TIRF显微镜对培养的星形胶质细胞中的VAMP3阳性囊泡进行了单囊水平的分析。测量结果显示VAMP3覆盖的囊泡大小约为80纳米，并提供证据表明这些囊泡参与了钙依赖性的囊泡循环。SIM成像还可以发现，突触蛋白中一种已知的参与神经元外排的v-SNARE蛋白，也普遍存在并组织在单个星形胶质细胞的囊泡上，以实现高效的外排。星形胶质细胞还通过回收proBDNF到BDNF参与促进兴奋性LTP。这里，SIM成像显示，proBDNF在体细胞区域位于囊泡大小的集群中，而沿星形胶质细胞末梢的点状模式占主导地位，以扩大BDNF对记忆的作用。为了最大限度地减少激发光的散射，通过应用被动CLARITY进行组织透明化和多光子显微镜，改善了组织深处的星形细胞成像。通过使用SiR-actin和SiR-tublulin探针的STED显微镜和原子力显微镜（AFM）的相关方法来测量膜的拓扑结构和硬度，将星形细胞的细胞骨架和膜的生物物理特性联系起来。（未完待续）本文由超高显微技术应用工程师郭连峰、黄梓彤编译（受篇幅限制，未将参考文献列出）相关阅读：超高分辨率显微技术在神经科学中的应用（一）超高分辨率显微技术在神经科学中的应用（二）

水是生命之源，饮用水水质安全是国家公共卫生安全体系的重要组成部分，与人民身体健康和社会稳定息息相关。但是说起饮用水的监测，人们往往想到的只有物理、化学以及细菌等指标，却忽略了被认为世界上最容易导致人体腹泻的水源性耐氯人畜共患原生动物寄生虫——贾第鞭毛虫（Giardia）和隐孢子虫（Cryptosporidium），简称“两虫”。“两虫”传播影响面大，容易暴发感染。其分布与供水的范围具有高度的一致性，绝大多数感染者都有饮用同一水源的既往史。隐孢子虫卵囊和贾第鞭毛虫包囊在外界环境中能较长时间保持感染性。 北京华科仪科技股份有限公司与中国科学院生态环境研究中心通过开展深入合作，参照国内外研究进展及国内水质检测的实际情况，以降低设备和检测成本为目标，围绕“两虫”检测方法、仪器研制、自动识别系统等方面开展了系统的研发，开发出基于“滤膜浓缩/密度梯度分离荧光抗体法”和人工智能技术的多通道两虫检测一体化预处理设备及辅助自动识别系统，彻底解决了我国饮用水“两虫”检测过程中检测成本高昂、人工识别主观性和技术性、依赖进口技术和设备等诸多问题。 两虫样品富集前处理装置我公司基于“滤膜浓缩/密度梯度分离荧光抗体法”研制的两虫样品富集前处理装置内置多种类型传感器和自动控制器以代替人工操作，预处理过程无需人员值守，实现了两虫样品富集过程的智能化、自动化和批量化，极大地降低了两虫检测成本，检测成本仅为美国EPA1623方法的20%左右。该设备已经获得国家专利并正式推向检测市场，受到了检测行业用户的大力赞扬。与此同时，该设备为水质检测部门极大节约检测成本的同时满足不同规模供水单位检测部门“两虫”检测的需求，这对于保证新国标的有效实施具有重要意义。主要特点：1.设备配有大尺寸触摸屏，内置微孔滤膜法和碳酸钙沉淀法操作指导，引导用户使用2.设备支持样品浊度检测，能引导用户选择合适的方法处理不同类型样品3.使用滤膜法，设备支持用户自定义报警和换膜压力，设备实时提醒和自动换膜4.使用滤膜法，设备支持用户自定义处理样品体积，设备实时提醒和自动停止5.使用沉淀法，设备可批量自动处理样品，无需人员现场值守6.设置内置真空系统，辅助完成吸取上清液和真空抽滤操作7.设备能够将样品体积由10-20L富集至200mL，两虫回收率满足标准要求技术参数：外形尺寸：1540*560*1360mm 输入电压：220VAC 50Hz 设备功率：≤300W 触摸屏：10寸工业触摸屏传感器量程：浊度0-100NTU ；压力0-1.6MPa；PH传感器0-14 滤膜法样品处理量设置范围：0-9999L 滤膜法泵流量参数：1.2L/min沉淀法一个样品处理时间（除静置时间）≤15min真空泵参数：真空速度0-12L/min 极限真空度24KPa回收率满足标准要求 基于人工智能技术的两虫自动识别系统为解决人工识别的技术性和主观性难题，我公司研制出基于人工智能技术的两虫自动识别系统，以基于形态学半监督学习神经网络识别算法结合多维度判别方法对两虫进行辅助快速判别定量，可替代传统人工肉眼手动方法，大幅降低人工识别劳动强度和错误率。该仪器实现了多通道检测可扩展模块和载物台和显微镜自动控制等关键部件模块化和智能化，包括：样品扩展阵列和膜过滤自动切换控制系统模块化并集成于一体，形成成套“两虫”检测前处理仪器，建立隐孢子虫和贾第鞭毛虫的形态图像数据仓库，通过神经网络识别算法和多维度判别分析，解决传统分析方法的费时、效率低、依赖人工经验等难题。主要特点1. 显微镜操作遵照国家标准要求2. 自动扫描全片，自动拍照3.发现两虫存在，系统自动拍照并记录坐标并进行数据库存档4.系统自动出具检测结果报告5.支持人工验证，点击系统发现两虫坐标点，显微镜自动移动到该坐标点并自动配置观察倍数和观察模式技术参数：卤素灯主机，12V100W22mm视场，10×可调目镜三目观察镜筒，30°倾斜，47-78mm瞳距半复平场荧光物镜高精度电动载物平台，行程125*75mm，最小步长0.1um投射起偏、转盘DIC聚光镜和微分干涉附件100W汞灯灯室、100W汞灯电源箱和6激发位荧光垂直照明器显微镜运动控制程序：定义扫描区域，控制电动载物台三轴运动，切换物镜，控制CCD相机拍照，记录目标物坐标和镜头信息，能自动还原记录状态辅助人工复核两虫图像识别系统：采用嵌套循环逐像素扫描识别图片，采用DBSCAN聚类技术实现两虫标记，基于大数据利用积卷神经网络技术识别两虫类别，识别率超过80% 应用领域疾控中心自来水厂矿泉水厂环境监测站第三方检测机构等创新点：北京华科仪科技股份有限公司与中国科学院生态环境研究中心通过开展深入合作，参照国内外研究进展及国内水质检测的实际情况，以降低设备和检测成本为目标，围绕“两虫”检测方法、仪器研制、自动识别系统等方面开展了系统的研发，开发出基于“滤膜浓缩/密度梯度分离荧光抗体法”和人工智能技术的多通道两虫检测一体化预处理设备及辅助自动识别系统，彻底解决了我国饮用水“两虫”检测过程中检测成本高昂、人工识别主观性和技术性、依赖进口技术和设备等诸多问题。 多通道两虫检测一体化预处理设备及辅助自动识别系统

记者14日从国家食品药品监督管理局获悉，根据对各地报送的药用明胶和明胶胶囊制剂检测情况分析，目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题。为此，国家食品药品监督管理局日前发出通知，要求进一步落实药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求。 　　通知指出，各企业不得以任何理由不完成批批检，凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产，集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回，对主动召回的可以免于行政处罚，对召回不力的，以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。 　　通知强调，对于质量保障和检验能力较强，药用胶囊采购渠道固定、明确，且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业，经企业认真排查，提供有效检验数据，并做出产品合格的承诺，经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后，企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示，接受社会监督。 　　此外，对4月30日前上市的产品，在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的3% 对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。在上述原则下，可根据企业的具体情况，适当调整抽验比例。对质量保障体系较为完善、检验能力较强，既往无不良记录的企业，可适当降低抽验比例 对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业，则应提高抽验比例，但总批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。 　　据了解，国家食品药品监管局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验，通过与前期市场抽验情况的比对，以评估市场药品质量状况，若仍有铬限量超标的产品，依法从严从重处理。

激光粒度分析技术在药物制剂研究、产业化中的应用 源自：中国粒度仪网　　　　　　　　　日期：2012-8-14　　　　　　　　　浏览量：7 这项技术的研究和应用在医疗卫生实践和工业实践中占据着极其重要的地位，起着推动医、药科学向前发展的作用。近年来，由于药物新制剂已经成为了医药产业的增长点，全世界新释药系统销售额稳步增长，约占整个医药市场的10％以上。治疗新观念促进了新释药系统的开发，新技术推动了新制剂产品上市。激光粒度分析仪在药物制剂研究和生产中所发挥的作用越来越大，受到药物制剂研究和生产工艺中质量鉴控的工程技术人员、药品检验人员的重视。以下是微粒激光检测技术在新制剂科研和生产上应用的讨论。 　　 　　一、微囊方面： 　　 　　微型包囊技术是当今世界发展迅速、用途广泛而又比较成熟的一种技术。制备微胶囊的过程称为微胶囊化(microencapsulation)，它是将固体、液体或气体包裹在一个微小的胶囊中。微囊的粒子大小，因制备工艺及用途不同而不同，理论上可以制成0.1～1000nm的微囊，从而有微米微囊和纳米级纳米囊之分。微囊的制备有物理化学法、物理机械法和化学法三类。其中物理化学法中相分离工艺现已成为药物微囊化的主要工艺之一，该工艺仍涉及一些质量问题未能作定量的研究并难于准确评价，如普遍存在的微囊粘连、聚集问题。相似的工艺得到的产品在粒径范围及释放数据方面有着很大的差异。用LS激光微粒测定方法，可以比较直观地观察到样品的微粒大小及其分布，分布得越集中，表示越均匀(图)。通过这一检测可发现工艺过程是否合理，并且控制得是否严谨。微囊化反应敏感程度是否合适，条件的微小变化会引起明显效果差异的情况下达到可控。例如，以明胶为囊材的工艺流程。 　　 　　囊心物囊材 　　 　　＼／ 　　 　　&darr 　　 　　混悬液(或乳状液) 　　 　　&darr 　　 　　凝聚囊 　　 　　激光微粒检测点&rarr &darr 稀释液 　　 　　&darr 沉降囊 　　 　　└--&rarr &darr 　　 　　固化囊 　　 　　&darr 　　 　　微囊&rarr 制剂 　　 　　所用稀释液浓度过高或过低，可使凝聚囊粘连成团或溶解。 　　 　　二、微球 　　 　　微球(microspheres)是指药物分散或被吸附在高分子聚合物基质中而形成的微粒分散体系。药物可溶解或分散在高分子材料基层中，形成基层型微小球状实体的固体骨架物。其微粒大小一般在1～300&mu m，甚至更大。另外，将固体药物或液体药物作囊心物包裹而成药库型微小胶囊，称微囊。两者没有严格区分。微球粒径大小不一(0.01～700&mu m)，检测方法除显微镜法、电子显微镜法之外，就是激光粒度测定法和库尔特计数仪法。激光粒度分析是比前两种方法所反映的面更广泛。显微镜局限于视野之内，电镜所观察到的范围更小，只能较为精细地观察到粒子的形态。从制剂研究和生产的角度出发，激光粒度分析和库尔特计算法更能指导工艺，反映质量。 　　 　　三、粉雾剂(powderinhalation) 　　 　　粉雾剂是一种或一种以上的药物，经特殊的给药装置给药后以干粉形式进入呼吸道，发挥全身或局部作用的一种给药系统，具有靶向、高效、速效、毒副作用小等特点。根据给用药部位的不同，可分为经鼻用粉雾剂和经口腔用(肺吸入)粉雾剂。粉雾剂的特点有：①无胃肠道降解作用；②无肝脏首过效应；③药物吸收迅速，给药后起效快；④大分子药物的生物利用度可以通过吸收促进剂或其他方法的应用来提高；⑤小分子药物尤其适用于呼吸道直接吸入或喷入给药；⑥药物吸收后直接进入循环，达到全身治疗的目的；⑦可用于胃肠道难以吸收的水溶性大的药物；⑧患者顺应性好，特别适用于原需进行长期注射治疗的病人；⑨起局部作用的药物，给药剂量明显降低，毒副作用少。不同的给药部位对微粒大小的要求不同，如肺吸入粉雾剂要求主药粒径应小于5&mu m，而鼻用粉雾剂粒径则应为30～150&mu m。粉雾剂的质量研究是粒子质量检查。主要检查粒径分布，粒子的形态，测定这些项目，用LS激光粒度分析仪是比较适合。 　　 　　四、脂质体的粒径和分布 　　 　　脂质体粒径大小和分布均匀程度与其包封率和稳定性有关，直接影响脂质体在机体组织的行为和处置。脂质体的粒径小于100nm，在血循环的时间较长，若脂质体的粒径大于200nm，则脂质体很容易被巨嗜细胞作为外来异物而吞噬，脂质体在体内的循环时间很短。影响脂质体粒径和分布的因素很多，可以这样认为，凡影响脂质体聚结稳定的因素，都关系到脂质体的粒径和分布。脂质体的检验，用激光粒度分析法能快速简单地显示出脂质体的粒径，可测出平均粒径、中位粒径，分布图可以判断出粒子是否均匀和稳定。 　　 　　五、脂质体眼科用药系统 　　 　　脂质体作为眼部给药系统，其组成材料为磷脂双分子层膜，类似于生物膜，易与生物融合，促进药物对生物膜的穿透性，故药物外用滴眼的跨角膜转运效率较高；通过选择不同的制备方法，制成脂质体粒径为0.02～5&mu m之间，滴入眼部无异物感，不影响眼睛的正常生理功能。 　　 　　脂质体眼科用给药系统的制备与一般的脂质体相似。质量控制&mdash 运用激光粒度分析仪应在均质之后取样分析。 　　 　　六、新型乳剂稳定性 　　 　　乳剂是两种互不相混溶的液体借助表面活性剂的乳化作用，使一种液体分散在另一种液体中形成不均匀的微米或纳米分散系统。在这一范围内对乳剂作微观检查，应用激光粒度分析仪是可以测定乳剂微粒子的大小及其分布。可以通过116个分析通道分析出每一个粒子直径区间中粒子的大小及个数；可以通过粒子分布图观察粒子总体分布和均匀度；也可以通过对分布图统计表收集常用的技术参数。 　　 　　七、纳米粒 　　 　　一般认为纳米粒的粒径大小界定在1～1000nm范围内。已研究的纳米粒包括聚合物纳米与纳米球、药质体、脂质纳米粒、纳米乳和聚合物胶囊。 　　 　　例如：油相用液状石蜡可制得纳米球平均粒径820nm 　　 　　棉子油制得纳米球平均粒径560nm.等。 　　 　　小结：随着药物制剂技术的迅速发展，新制剂逐步从实验室向医药生产企业进行产业化转移。激光粒度分析在工艺控制和药品质量控制中的应用也显得越来越重要。了解和掌握激光粒度分析方法迎接医药制剂新时代，将会使我们从中受益。

近日，有关工业明胶非法使用的报道一波接着一波。16日，由于涉嫌使用铬超标的空心胶囊，阿莫西林、诺氟沙星、羚羊感冒等13类受检药物被暂停销售。烟台该类药物是否还存在销售?市民对此反应如何?YMG记者走访发现，市场上已经看不到与被公布厂家、批号相一致的阿莫西林等药物，但批号和产家不同的同名药物仍在销售。 　　现场调查：不同厂家的阿莫西林仍在售 　　“没有蜀中制药的阿莫西林了。”在北马路联生药房，一位销售人员称，药铺一直没有售卖蜀中制药生产厂家的阿莫西林和诺氟沙星，而一般用哈药生产的。记者发现，该药铺售卖的阿莫西林消炎药有很多的生产厂家，包括山东鲁抗、长春海外药业、吉林通化等。 　　随后，记者走访了火车站附近的立健、金康、本草等大药房，得到几乎同样的答复。 　　北马路一家药房销售人员称，自己在网上了解到阿莫西林等药物胶囊铬超标，就第一时间对存有的被公布的药物做下架处理，并将其退回厂家。在走访过程中，记者没有发现和国家食品药品监督管理局公布的同批号、同生产厂家的阿莫西林等药物，但与被公布涉嫌铬超标同名的不同批号、不同厂家药物仍在销售。 　　公众声音：药用胶囊铬超标市民期盼安稳药 　　在北马路汽车站，来自湖北的杨先生近日出差至烟台，期间曾因感咽喉不适，服用过从药店购买的阿莫西林胶囊。“太坑爹了，谁知道里面是否含有毒素?”杨先生得知吃过的药可能含有重金属，非常愤怒，称希望监管部门加大监管力度，让老百姓吃上安稳的药。 　　在火车站附近一家杂货店，一个年轻小伙称已经知道阿莫西林、羚羊感冒胶囊等药中铬金属超标。“我吃过，而且还给老爸买过，一家人都吃过。”他称想起自己吃过这类药，对此倍感恶心，直想吐。 　　北马路汽车站旁餐厅工作的王大爷则表示，药本身是用来治病，现在吃了反而中毒，太缺德。采访中，不少市民已经知道类似药物胶囊铬超标，希望国家有关部门加强监督和管理，让老百姓吃上放心药。 　　市药监局：紧急下发通知停售有毒胶囊 　　昨日下午两点，记者致电市食药监督管理局办公室，就药用胶囊铬超标一事进行采访。一位工作人员称，已接到上级药监部门的通知。当天，市食品药品监督管理局已将此通知转到各县市区相关部门、药品生产和销售企业。 　　据悉，烟台食药监督管理局对此事非常重视，将组织精干力量奔赴各大胶囊生产厂家进行排查。一位工作人员告诉记者，“一旦有新的进展，会第一时间通过媒体告知市民。” 　　医生说法：铬元素超量摄入可致肾衰竭 　　据悉，涉嫌铬超标的药物胶囊取材于工业废弃皮革、废料，皮革的加工过程中使用了含铬的鞣制剂，往往会导致铬残留，使用这种材料加工的工业明胶，重金属铬的含量一般都远远超过食用上限2mg/kg。 　　“药片胶囊应使用食用明胶，一般取材于动物的骨头、皮毛，具有可食用性。”烟台毓璜顶医院药剂科副主任医师赵泉告诉记者，人体本来含有微量的铬、铜、锌、硒等元素，但是相互之间在一定的量上达到平衡，才可维持机体的正常运转。一旦其中任何元素过多或者过少，都会引起一些疾病。 　　“目前所谓‘蓝矾胶囊’(即铬超标胶囊)多含三价铬和六价铬，其毒素巨大。”赵泉告诉记者，长期摄入三价铬导致体内铬元素失去平衡，易破坏体内抗氧化系统，易引起高血压、糖尿病、乃至肿瘤。而六价铬毒性更超三价铬百倍，长期摄入易引起皮炎、肺炎、气管炎，严重者将会破坏人体消化系统，致胃溃疡、肠道溃疡、肾衰竭乃至癌症。 　　“铬中毒多见于慢性中毒，很少发生急性中毒事件。”赵泉称，市民不必过于担心，慢性中毒是个很漫长的时间，一般少量摄入铬元素不至于引发疾病。急性铬中毒事件一般不会发生。 　　延伸阅读：铬中毒表现及处理措施 　　据赵泉介绍，急性中毒分为吸入性中毒和口服性中毒。吸入性中毒临床表现为哮喘，呼吸道炎症 而口服性中毒临床表现为恶心、呕吐、腹泻、便血，严重者会休克、肝功能衰竭，神经上表现为异常惊厥和亢奋。“对于吸入性铬中毒，应尽快脱离有毒环境，呼吸新鲜空气。”对于口服性中毒，也有不少法子可以急用。“喝牛奶、蛋清、有条件的口服氢氧化铝明胶，严重者应立即去医院，可用1%的硫代硫酸钠洗胃。”赵泉建议市民，一旦发生疑似铬中毒情况，除采取紧急措施之外，应立即到医院就诊。

研究背景农药微囊化技术是将农药活性成分(芯或内相)用各种天然的或合成的高分子化合物连续薄膜(壁或外相)完全包覆起来，而农药活性成分的原有化学性质不发生改变，然后通过某些外部刺激或缓释作用使农药活性成分缓慢释放出来。农药微囊作为一种环保剂型，具有持效期长、安全、环保等优点，可降低用药量，减少用药次数，是农药减量增效最为有效的手段之一，是近几年的研究热点，也是厂商争相竞逐的下一个上量新高地。近期，南通江山农药化工股份有限公司的研究人员，利用康宁G1微通道反应器成功实现高效氯氟氰菊酯(lambda-cyhalothrin)微囊悬浮剂连续化制备。康宁G1多功能平台该工艺优势：密封制备，一次投料，避免刺激；精准合成、游离含量低(5%以内)；精准控制壁材交联度、孔隙率，达到速释效果；储存稳定。微囊悬浮剂试验方法：氯氟氰菊酯原药完全溶解在溶剂中，再加入油性单体充分搅拌均匀为A体系；乳化剂与水混合为均相为B体系；B体系剪切状态下缓慢投入A体系，使其粒径D50达到2～3μm左右成为C体系；水性单体溶于水成为D体系；C体系和D体系分别通过不同的泵以一定量的流速进入混合器，再进入微反应器；充分反应固化成囊后再加入分散剂、防冻剂、防腐剂、稳定剂等组分形成产品。图1.微通道反应器制备微囊悬浮剂流程图微囊悬浮剂成囊机理以异氰酸酯与二乙烯三胺为原材料，界面聚合合成囊材，包裹住高效氯氟氰菊酯水乳剂组分，并结合分散剂、防冻剂、防腐剂等组分，使囊球均匀悬浮于分散介质中，反应机理见图2。图2. 界面聚合成囊反应机理研究过程一、制备工艺的影响因素作者通过对囊芯溶剂用量、乳化剂种类及用量、剪切速度和时间、水性囊材添加速度等各反应条件探索，研究对微囊悬浮剂制备的影响。1. 囊芯溶剂用量的影响150#、200#溶剂油、环己酮均对高效氯氟氰菊酯原药有溶解和稀释作用。现采用不同组成和比例的溶剂溶解氯氟氰菊酯原药，观察其成囊、包覆率等情况。表1.不同溶剂用量对微囊的影响 150#溶剂油较200#溶剂油组分集中且较轻，溶解氯氟氰菊酯原药更好，成囊更稳定和均相，其中释放速率见图3。图3. 不同溶剂制剂微囊悬浮剂释放速率 2. 乳化剂种类及用量的影响分别采用乳化剂乳化剂A(烷基酚聚氧乙烯醚)，B(EO-PO嵌段聚醚)，C(蓖麻油聚氧乙烯醚)，D(多元醇酯类)进行高效氯氟氰菊酯乳状液筛选。实验结果表明乳化剂C具有较强的分散乳化作用，有利于成囊。3. 剪切速度、时间的影响微囊制备过程中，粒径大小及其分布，在相当程度上取决于初始乳状液的粒径大小、分布和囊芯的乳化效果。表2. 剪切速度对微囊的影响 剪切速度过慢，油溶性囊材异氰酸酯与水无法充分接触转化为其羧酸形态；剪切时间延长，异氰酸酯易自聚，无法与多元胺聚合形成稳定均相的囊材，对有效成分进行包裹。4. 水性囊材添加速度的影响脲醛树脂预聚体在油珠表面与多元胺发生缩聚反应，多元胺滴加速度对微囊粒径大小及分布也有较明显的影响。表3. 水性囊材添加速度对微囊粒径大小及分布影响 多元胺与异氰酸酯反应剧烈且易触发副反应，如果滴加速度过慢，异氰酸酯自聚，无法与多元胺聚合成囊；滴加速度过快，导致油珠碰撞聚并、缩聚反应速率加快，急剧沉积致微囊粒径分布变宽，所得微囊也常有凹陷。二、微囊悬浮剂质量采用优化后配方组成，分别应用常规反应器和微通道反应器各配制4批23%高效氯氟氰菊酯微囊悬浮剂，相关指标结果如下。表4. 不同反应设备产品质控指标对照 三、工艺比对作者对微通道技术与传统工艺参数进行了比较。表5. 加工工艺对比情况 由上表可以看出，连续流微通道反应器可以精准控制反应物料配比、反应温度和反应时间，且设备体积小、持液量少、节能环保，无放大效应，制备无批次差异，产品质量稳定。四、田间药效实验对比通过田间药效试验对比分析，康宁连续流微通道反应器制备的23%高效氯氟氰菊酯微囊悬浮剂在防治甘蓝菜青虫田间药效试验中表现良好。 表6. 23%高效氯氟氰菊酯微囊悬浮剂防治甘蓝菜青虫田间药效试验 总结通过采用界面聚合法进行23%高效氯氟氰菊酯微囊悬浮剂的制备；优选囊芯溶剂用量、芯壁比、剪切速度和时间、水性囊材添加速度等各反应条件，并结合微通道反应器，很好地解决了对反应物料无法精确瞬间配比、无法避免副反应、耗能大、刺激强等问题；可以实现连续化生产，是农药加工领域重要的发展方向。参考文献：《农药.》2022,61(08)

安全气囊在汽车工业使用飞非常的广泛，而且对于汽车的安全性能也是一个重要的指标，安全气囊的透气情况直接影响到其打开时的安全情况。　　在频发的汽车意外事故中，安全气囊作为车身被动安全性辅助配置能有效地降低司乘人员的死亡率。汽车在行驶过程中，如果控制系统感知到车辆发生了碰撞，就会发出相应信号，使安全气囊装置中的推进燃料燃烧并产生高温高速气流，使原先折叠隐藏在车内的安全气囊瞬间充气展开，乘员通过与展开的气囊接触，可减少碰撞产生的能量对人体的伤害，从而达到保护乘员的目的。在安全气囊完全展开后，又将以一定的方式放气。一般来说，安全气囊从决定展开到完全展开应该在35 ms内完成。可见，安全气囊的充气速度十分重要，而在头部碰到安全气囊后，气体按照一定的速率释放，以确保人体缓慢地减速。因此安全气囊织物需要准确预计并控制其透气性能。　　一、透气性测试　　织物的透气性是指织物透过空气的性能，用透气量来表征，即织物两侧面在规定的压差下，单位时间内通过织物单位面积的空气体积。透气量越大，织物的透气性越好。　　1、静态透气性测试方法　　安全气囊用织物的透气性研究最早采用的是静态透气性测试方法，即在规定的压差下，测量一定时间内垂直通过试样给定面积的气流流量，计算出透气率来表征透气性。但由于没有统一的标准，学者们所用的压差各不相同。1997年侯大寅研究了织物结构参数及特殊后整理技术对汽车用非涂层安全气囊织物透气性的影响，设定的织物两侧面的压力差为500 Pa。茅惠伟 初步探讨了织物性能和轧光后整理工艺对非涂层安全气囊织物透气性的影响，设定织物两侧的空气压力差为125 Pa。庞明军等 则设定织物两侧面压差为200 Pa，对处理前后的安全气囊用织物透气性进行了研究。学者们对安全气囊用织物的透气性研究压差设定不统一，并且因为安全气囊在工作时是瞬间充胀展开和泄气的，织物两侧的空气压差并不是恒定不变的，因此静态透气性测试方法不能准确完整地表征安全气囊用织物的透气性能。　　2、动态透气性测试方法　　我国专家近年来对安全气囊动态性能的研究非常重视，分别提出了基于激波管试验和理论的安全气囊用织物透气性测试方法，间隔薄膜爆破的安全气囊用织物动态透气性测试方法等。国外学者提出的测试方法有气流充胀法等，但这些方法都还没有成熟的仪器设备可用于商业测试。　　最先提出的是基于激波管试验和理论的安全气囊用织物透气性测试方法 ，但该装置对操作人员的专业要求高，占地面积大，不适宜推广使用。　　随后，有学者提出了一种间隔薄膜爆破的安全气囊用织物动态透气性测试方法。该方法通过压力传感器感应高、低压气室内压力随时问变化的情况，通过计算得到安全气囊用织物的透气量。　　2007年，孙利哲研制了一种新的安全气囊动态性能测试装置。其优点在于较好地模拟了安全气囊真实的展开过程。气流充胀法利用压缩空气虽然实现了高压下的安全气囊透气量测试，但实质上仍然是定常态下静态测试织物的透气性，并不能体现安全气囊受高速气流冲击时的动态行为。　　目前，国际上测试安全气囊用织物动态透气性时，一般采用ASTM D 6476 8《充气减震织物动态透气性测定的标准试验方法》。该标准采用的测试方法是让已知体积和压力的干燥压缩空气，通过被测织物试样进入标准大气环境中。在模拟气囊膨胀阶段，试样两侧的压力差上升到充气压力的峰值 在模拟气囊泄气阶段，气体通过织物，压力差下降到0。压力达到最大值的时间和随后泄气的时间分别与气囊在展开使用过程中所用的时间相接近。我国研究人员也对安全气囊用织物动态透气性能进行了一定的研究，但目前尚未制定测试安全气囊用织物动态透气性的相关国家或行业标准。　　二、测试仪器　　国内外已经有很多仪器用于普通服用织物的静态透气性能的测试。而对于织物动态透气性能的测试，虽然国内外专家学者们提出了多种测试方法，也研制出了一些测试装置，但是这些方法和装置大部分还处于实验室阶段，只能用于科学研究而不能用于商业测试。目前，国际上大多使用瑞士Textest公司的织物动态透气性能测试仪，来测试安全气囊用织物的动态透气性。该测试仪能够按照ASTM D 6476—08的要求，模拟气囊遭遇突然气流冲击、膨胀和泄气的情况下，给试样施加气流。仪器包含两个气室，制造气流时，气流经空气压缩机压缩后进人储气室并达到设定的压力，压缩气体通过一个中间气室释放出来，穿过试样。透过试样的气压在l5～25 ms内可上升到100 kPa，并在100～200 ms内回复为0，整个测试过程大约为0.5 S。在两个气室内分别装有传感器感应气室内压强的变化，由连接的计算机处理检测数据，并绘制出气压一时间函数。Paridge 的研究结果表明，动态透气性能试验仪适用于测试安全气囊用织物的透气性，测试时压强应达到100 kPa，则测试结果更有意义。　　3、结语　　安全气囊作为汽车的重要辅助安全装置，关系到乘员的人身安全，其产品质量应引起相关部门的高度重视。发达国家在2O世纪末就制定了相应的法规，对包括安全气囊在内的汽车安全部件进行规范。目前我国越来越多的汽车上都已经安装了安全气囊，安全气囊的需求增长迅速。但我国目前还没有配套标准，只有三项部件推荐性国家标准，标准的研究制定工作已经落后于安全气囊产品技术的发展需要。动态透气性作为安全气囊用织物的一个重要指标也没有专门的测试标准，标准的缺失使得安全气囊用织物的产品质量得不到有效保证。因此相关标准的制定非常必要，相关测试仪器和测试机构的配套也亟需发展。　　资料转载自：http://www.gnxcs.com/　　标准集团(香港)有限公司

p 　　第三方机构19日公布的调查结果显示，因安全气囊存在隐患而广受关注的日本高田公司存在篡改气囊试验数据的行为。 /p p 　　据共同社报道，高田公司的主要客户本田公司去年11月指出，高田公司关于部分气体发生器的试验数据不正常，高田方面也承认了这一点，两家公司遂共同委托第三方机构展开调查。 /p p 　　参与调查的美国高速公路安全保险协会(IIHS)前会长布赖恩· 奥尼尔表示，有迹象表明高田为留下更好的试验结果而进行了“选择性编辑”。 /p p 　　高田公司没有公布篡改试验数据的详情，只表示已经实施了彻底的整改措施，以防止此类事件再次发生。 /p p 　　据估算，高田公司召回问题气囊的费用将达到1万亿日元(约合95亿美元)，这些费用由高田和使用其气囊的汽车生产商分担。高田篡改数据行为遭曝光，可能影响费用分担比例。 /p p 　　根据相关调查，由于气体发生器缺陷，高田公司生产的安全气囊弹出时可能出现过力迸发的情况，并弹出金属碎片，从而导致司机和乘客受伤甚至死亡。全球已有10余起死亡与高田安全气囊的缺陷有关。 /p

由于动物性胶囊重金属超标问题难根治，专家呼吁用植物胶囊来替代 　　今年4月发生的“毒胶囊”事件让公众对所有胶囊制剂的药品(食品)惶恐不安，如何消除安全隐患，保障胶囊剂药品(食品)安全已成为当下亟待思考的问题。日前，在由广东省保健行业协会等机构主办的“胶囊剂质量安全思考与解决方法讲座暨研讨会”上，国家食品药品监督管理局药品注册司原副司长、中国医药包装协会副会长冯国平教授表示，由于动物明胶胶囊人为掺入或人为污染原因造成的重金属超标很难根治，植物胶囊人为污染的途径和可能较小，因此用植物胶囊替代动物胶囊是解决胶囊污染顽疾的根本途径，但现实情况是植物胶囊的成本要稍高一些。 　　冯国平介绍说，胶囊剂是口服制剂中的第二大剂型，据统计，2011年我国药品、保健食品以及用硬胶囊灌装的食品总量约2500亿粒，软胶囊剂约500亿粒，其中95%以上为动物明胶胶囊。但是，当前我国胶囊剂的质量却令人担忧。 　　冯国平介绍，药用空心胶囊是一种药用辅料，目前，世界上药用空心胶囊主要为动物性胶囊，是从猪、牛等动物骨骼、皮中提取的明胶为主要原料制成的。动物明胶本身的理化性质和来源的复杂性、难控性决定了产品存在诸多难以克服的性能和安全方面的缺陷，已成为业界的共识。对于动物明胶胶囊来说，人为掺入或人为污染原因造成重金属超标很难根治，而且鉴于动物性胶囊保存时间短等问题，许多国家都在开发植物性药用空心胶囊方面做了大量的研究。 　　“植物胶囊人为污染的途径和可能较小，因此，用植物胶囊替代动物胶囊是解决胶囊污染顽疾的根本途径。”冯国平介绍说，近年来，发达国家植物胶囊应用已是趋势，每年都以30%的速度在增长。 　　据统计，我国胶囊剂药品在药品制剂中占很大比例，年需药用空心胶囊千亿粒以上，市场需要量很大。但是由于植物胶囊的生产成本较高，目前在我国使用的比例还非常少。冯国平呼吁，要彻底解决药用胶囊的安全性问题，需要国家在植物胶囊的生产、使用等环节予以政策扶持，也需要有责任感的制药企业多采用植物胶囊，同时提倡患者注意选用采用植物胶囊的药品(食品)。

（杭州，2011年5月16日讯）－－迅数科技，中国领先的微生物检测技术和仪器供应商，日前发布了其创新的“迅数__Algacount微囊藻细胞计数分析”模块，并宣布将其整合进入倍受赞誉的“迅数__Algacount藻类智能鉴定计数仪”，致力于解决广大藻类监测机构的“微囊藻细胞计数”难题。 水体中“微囊藻密度”监测数据将为有毒藻华的预警提供关键的第一手资料，并指导人们控制和去除微囊藻毒素的发生风险。微囊藻细胞产生的微囊藻毒素(Microcystin：简称MCYST，MC)直接存在于饮用水和娱乐用水（游泳池、游乐场等）中，严重威胁人类的健康。近年来，中国水体富营养化引起的蓝藻水华频发，水华藻类的优势种群就是能产生微囊藻毒素的微囊藻。 “微囊藻细胞计数”可更科学的反映准确的“微囊藻密度”，然而该类藻由于内部包含的细胞数量很多，人工计数十分困难。 当前，“微囊藻密度计数”方法分为个体计数法和细胞计数法两种。由于生物个体存在差异，特别是集群的微囊藻，不同个体间细胞数差异非常大，能达到几百甚至上千倍，所以通常采用细胞计数法，以便更科学地确定藻类的生长状况。 “Algacount微囊藻细胞计数分析”模块是迅数科技专门针对于微囊藻等团状结构藻类的“细胞计数”难题而研究开发。“微囊藻细胞计数”法通常用浮游植物计数框在光学显微镜下肉眼观察并人工计数，此法较费时，计数误差也较大。因为自然水体生长的微囊藻都是群体生长，有公共的粘液层包围着，都是成千上万的细胞聚集在一起，这给微囊藻细胞计数带来了很大困难。 “Algacount微囊藻细胞计数分析”模块由“团状藻结构分析”软件模块和“团状藻细胞统计流程自动化”软件模块组成。“团状藻结构分析”软件模块具有“微囊藻”等团状结构藻类的“内含细胞数”自动分析功能。“团状藻细胞统计流程自动化”软件模块包括了专利的细胞统计流程设计：“将藻类图象通过CCD光电传感器转换为数字图像－输入计算机处理器－自动分析出含有细胞的团状藻实体部分－选择其中的典型细胞为基本单位、团状藻结构分析软件即自动计算出所含藻细胞个数”。引入该分析模块，将极大的方便藻类工作者进行多细胞藻类的统计与分析。据悉，该项技术已先期服务于长江三峡库区等中国重要淡水湖库的藻类监测事业。 控制微囊藻毒素的生物安全危害刻不容缓！世界卫生组织（ World Health Organization：简称WHO）关于微囊藻毒素的一项全球医学研究发现：人们在洗澡、游泳及其他水上休闲和运动时，皮肤接触含藻毒素水体可引起敏感部位(如眼睛)和皮肤过敏；少量喝入可引起急性肠胃炎；长期饮用则可能引发肝癌，是强烈促癌剂。已证明某些地区的肝癌高发率与饮用水源中的水华大量发生有关，部分国家还先后报道了多起因藻毒素污染导致人群、家畜、鱼类患病甚至死亡的事件。 迅数科技开发的“Algacount微囊藻细胞计数分析”创新技术，将帮助各藻类监测机构更加快速准确的进行“微囊藻”监测和早期预测并控制“微囊藻毒素”危害，保障人民的健康与生命安全！

药监局：暂不能确定问题胶囊铬超标 将进行抽检 　　尽管13个药用胶囊产品已经被停止销售和使用，但其是否铬超标依然存疑。4月17日，来自国家食品药品监督管理局的最新消息是，该局督察组已经到达浙江省新昌县，会同当地食品药品监管部门对药用空心胶囊生产企业进行检查。 　　4月15日，一则报道将药用空心胶囊推到风口浪尖。根据这则报道，有9家企业生产的13个批次的胶囊产品铬超标。 　　“对媒体报道的这13个批次的胶囊产品，我们很重视。所以暂停其销售和使用，但现在还是存疑阶段。这些产品是否真的铬超标，还要看抽检之后的结果。”国家食品药品监督管理局内部人士这样对中国青年报记者说。 　　由此看来，尽管媒体的报道拿出了检测数据，但国家食品药品监督管理局认为，这些数据尚不能作为执法依据。换句话说，只有在国家食品药品监督管理局进行了抽检之后，才能确定哪些产品铬超标。 　　现有检测结果可否作为药监局执法依据 　　据知情人士透露，4月15日晚，中国食品药品检定研究院紧急召开会议，研究如何检验媒体所报道的13个批次的胶囊产品。该院是国家食品药品监督管理局下属的检验机构。 　　16日凌晨，国家食品药品监督管理局在其网站就药用空心胶囊铬超标一事表态：对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。 　　“这样的表述其实很有意思，一般老百姓会觉得药监局反应挺快的——媒体一报道，药监局就马上查处了。”一位知情人士告诉记者，媒体报道明明有检测结果，为什么国家食品药品监督管理局还要监督检查相关产品?而且，还要在监督检查之后才能确定如何处理相关企业? 　　据悉，媒体的记者分别在北京、江西、吉林、青海等地，对药店销售的一些胶囊药品进行买样送检。检测项目主要针对药品所用胶囊的重金属铬含量。经中国检验检疫科学研究院综合检测中心反复多次检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。 　　这个检测结果有没有法律效力?能不能作为相关部门执法的依据? 　　如何判断权威检测机构资格 　　国家食品药品监督管理局表示，要对相关企业进行处理，必须依据中国食品药品检定研究院拿出的相关检测结果。 　　根据公开资料，中国检验检疫科学研究院是一家隶属于国家质检总局的国家级公益型科研机构，是在原中国进出口商品检验技术研究所(1979年成立)和原国家质检总局动植物检疫实验所(1954年成立)的基础上组建而成的，2004年经国务院批准成立。该研究院下面有若干个检测中心，综合检测中心就是其中一个。 　　中国检验检疫科学研究院综合检测中心的检测项目包括食品保健品、快速消费品、电子电器产品、化工产品(材料类)等。 　　“如果中国检验检疫科学研究院综合检测中心承担相关的检测任务，其检测结果是可以作为执法依据的。”中国行政体制改革研究会秘书长、国家行政学院教授汪玉凯告诉中国青年报记者，我国还没有真正意义上的独立第三方检测机构，基本上检测机构都是依附于相关部委。如果这些检测机构被授权，其出具的检测结果具有相应的法律效应。 　　但汪玉凯也表示，一家隶属于国家质检总局的检测机构出具的检测结果，是否可以成为国家食品药品监督管理局的执法依据，还不是很清楚。我国的相关部委往往都设立自己的检测机构，这些检测机构也曾经出现过偏袒行业、掩盖行业问题的事情。 　　但在国家行政学院教授竹立家看来，这根本就不是一个需要讨论的问题。 　　“中国检验检疫科学研究院综合检测中心，是权威部门的检测机构，其检测结果理所当然具有法律效力，当然可以作为相关部门的执法依据。”竹立家说，国家食品药品监督管理局不需要再进行抽检了，可以依据中国检验检疫科学研究院综合检测中心的检测结果，判断那13个批次的胶囊产品是否存在铬超标的问题。 　　在竹立家看来，如果国家食品药品监督管理局不承认中国检验检疫科学研究院综合检测中心出具的检测结果，那该局下属的中国食品药品检定研究院出具的检测结果也存在是否可以被信赖的问题。 　　竹立家说，只要是我国政府认定的权威检测机构，其出具的检测结果都是具有法律效力的。不能因为这个检测机构隶属于另一个部委，就不予承认。 　　国家食品药品监督管理局目前还没有给出抽检结果的时间表。众多业内人士关注的是，如果中国食品药品检定研究院最终给出的检测结果与中国检验检疫研究院综合检测中心出具的检测结果不一样，该以哪个检测结果为准? 　　食药领域如何杜绝问题频发 　　人们迫切想知道的是，这些产品是如何避开药监部门的监管，流入市场的? 　　据知情人士透露，国家食品药品监督管理局将在18日召开专家研讨会，以搞清楚目前药用空心胶囊的安全性究竟如何。 　　“在药品的生产过程，有太多可以偷工减料的环节。一些企业表面通过了GMP(良好作业规范)，实际上根本不按照GMP的要求进行生产。”一家合资药品生产企业的总监告诉记者，该公司进入我国内地市场的时候，一直找不到合适的药用空心胶囊，没办法只能选择进口产品，后来在我国内地买了一家企业自行生产药用空心胶囊。 　　这家合资药品生产的企业的总监告诉记者，所有药品生产企业对这个事情都心知肚明。即使是在空心胶囊质量普遍不高的情况下，也依然有质量高下之分。为什么一些企业，就敢选择那些质量更低的空心胶囊? 　　在我国，药用空心胶囊的市场非常大。此次媒体调查的浙江新昌县儒岙镇，就有胶囊工厂43家，年产胶囊1000亿粒，约占全国药用胶囊产量的三分之一。 　　按照中国医药包装协会的数据：明胶价格以1万粒为计价单位，优等明胶价格150元上下，平均1分多一粒 而工业明胶仅60元上下，平均1粒仅为两三厘钱。 　　“在我国，很多企业还处在为了积累资本而不惜采取非法手段的阶段，不仅药品行业存在这种情况，其他行业也同样存在。”卫生部全国合理用药监测系统专家、国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实告诉记者，此次媒体曝光的企业用工业明胶替代药用明胶，就是图利。 　　不过，在孙忠实看来，之所以这些企业敢这样做，也跟我国相关标准有关。 　　“2010年之前，我国是没有铬的检测指标的。”孙忠实说，当时除了极个别研究所有检测铬的仪器设备外，绝大多数机构都没有这样的设备。当时对铬的认识并不多，还没有认识到这是一个多么重要的成分。 　　2010年，《中国药典》被修订，其中明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。 　　不过，这个新的规定也似乎没有得到企业的足够重视。 　　“药典规定了铬的标准之后，药厂就应该严格执行。但事实上，很多药厂依然购买那些没有执行新标准的药用空心胶囊。”孙忠实说，很多企业就是图便宜，却忘记了责任。 　　在孙忠实看来，我国药品有成千上万种，食品的种类就更多，仅仅依靠国家食品药品监督管理局，无法做到完全的监管。“药监局肯定有责任，但实话实说，药监工作人员才有多少?根本不可能深入到每一家药厂的每一个环节，明明制定了GMP，但企业就是不执行，该怎么办?” 　　“在食品药品领域已经有太多沉痛的教训，该怎么做才能杜绝这些层出不穷的问题?”竹立家告诉记者，相关的监管部门要提高责任心，真正做到为百姓负责。此外，还需要加大惩处力度，让那些弄虚作假的企业家再也不能进入这个行业。

泡好的空心胶囊接下来就会被转送到高温设备室，那里摆放着微波消解炉。通过微波的作用，消解罐中的温度会升高、压力也会增大，空心胶囊中的铬离子就会从胶囊中“游离”出来，进入到硝酸溶液中。　　 　　 　　 　　小胶囊带来的大影响还在持续。这几天，北京市药品检验所正在对本市的制药企业使用的空心药用胶囊进行检测。北京市药检所有关负责人告诉记者，为了能让市民们吃上放心药，市药检所的工作人员这些天一直在昼夜不停地进行检测。“人歇机器不歇，已经把机器累坏两次了。”这位负责人表示，目前全所已经抽调了四分之一的人力专门进行药用空心胶囊的检测。如果不发生异常情况，他们有望在本周内检测完所有需要检测的药用空心胶囊。 　　昨天，记者走进北京市药检所，跟踪了一粒药用空心胶囊的检测过程―― 　　上天平称重、泡硝酸澡、加热到2700℃，这是一粒胶囊在药检所经历的三个重要环节。 　　称重天平精确到0.1毫克 　　一粒绿色的药用空心胶囊从北京一家制药企业的库房出发了，它此行的终点是位于德胜门附近的北京市药品检验所。在这里，检验人员将测出它“体内”的铬含量。 　　来到市药检所，第一个迎接它的是受理大厅的工作人员。受理完成后，计算机屏幕上清晰地记录着这粒空心胶囊的来历：送检厂家，生产批号，送检日期……随后，这粒空心胶囊被送进实验室，正式进入实验流程。 　　来到实验室，这粒空心胶囊首先要在分析天平上进行称重。药检所的工作人员告诉记者，按照相关的检测标准，检测一次需要0.5克空心胶囊。为了保证数据准确，同样一批样品，要分别检测两次。所以，工作人员要在天平上称出两份0.5克重量的胶囊，分别放入不同的量杯中，然后再进行下一步实验。 　　分析天平虽然名字叫“天平”，实际上就是一个高精度的电子秤。但与一般家庭中所用的电子秤不同，分析天平的精确度非常高，“能够精确到0.1毫克”。这粒空心胶囊是胶囊中的大个子，属于大号胶囊，它的重量大约在0.1克，因此一份检测样品共有5粒空心胶囊。 　　硝酸里泡澡12个小时 　　称重之后，这粒空心胶囊和其他4粒空心胶囊一块儿进入此次检测的第二个环节：析出铬离子，也就是让铬离子从胶囊中“跑”出来。 　　工作人员把称好的胶囊放入消解罐。这个小罐子是用高分子材料做成的，看起来就像小陶罐。放入胶囊的同时，检验员向罐中倒入6毫升硝酸。这几粒胶囊要在硝酸里面泡上一夜，“一定要把胶囊泡透了。”工作人员给记者打开另外一个消解罐，“你看，这个罐子里的胶囊已经浸泡一夜，原本浮在硝酸液上面的胶囊已经沉下去了，这说明硝酸已经进入到胶囊内部。” 　　泡好的空心胶囊接下来就会被转送到高温设备室，那里摆放着微波消解炉。10个消解罐被同时送进了微波消解炉。通过微波的作用，消解罐中的温度会升高、压力也会增大，空心胶囊中的铬离子就会从胶囊中“游离”出来，进入到硝酸溶液中。 　　在微波消解炉中消解40分钟，然后再降温半个小时，消解罐就从微波消解炉中出来了。这时，空心胶囊已经没了踪影，其中的铬离子都“跑”到硝酸溶液中。工作人员打开消解罐的盖子，放在加热台上，用120℃的恒定温度“烤”着小罐子，使罐内的硝酸挥发出去，只留下铬离子。 　　加热到2700℃测定数值 　　工作人员向消解罐中再次加入溶液，并准确定容到一定体积。留在罐中的铬离子立刻溶入其中。随后，这份溶液被倒进上样杯，放到原子吸收光谱仪上。　　上样杯是个直径不到1厘米、高不到2厘米的玻璃杯。一台原子吸收光谱仪可以容纳60个上样杯。光谱仪一端是电脑，一端是自动检测机器。一根比铅笔芯还细的探针伸入到上样杯中，抽出10微升液体，“扭过身”将溶液点入石墨管中。光谱仪在一分钟内将石墨管加热到2700℃。“铬的沸点超过了2600℃，在2700℃的环境中，铬离子已经变成了铬蒸汽。”就在工作人员为记者解释原理时，电脑屏幕上已经自动显示出此次检测的数值。为了保证数据准确，一个上样杯中的液体要抽取三次，分别检测后取平均数值。数据显示，这粒绿色药用空心胶囊的数值完全符合国家标准。

康宁用“心”做反应研究简介农药微胶囊化是减少环境污染、防止有效成分受到外界因素干扰，提高药效的一种有效方法。目前，常见的有关农药微胶囊的制备以界面聚合法、原位聚合法、凝聚法和溶剂挥发法为主，其中界面聚合法最为常见。界面聚合法通常使用机械搅拌釜式反应器，其具有一定的局限性。由于工艺放大效应和反应的不均匀性，颗粒尺寸大小分布难以精确调整，导致批次之间的重复性差，产品的稳定性低，缓释行为的可控性低。连续流技术可以利用流动液体的剪切力将另一种流动的不相容液体分散成微小液滴，随后这些液滴在微通道中凝固形成颗粒。微通道反应器具有以下优点，非常适合微胶囊的制备。高效传质和传热，有利于物料/颗粒的均匀分散和稳定性；通道尺寸小，精确控制反应参数从而实现对胶囊尺寸、孔隙率、表面形态等的控制，进一步实现其壳厚及药效缓释行为；操作简单扩展性大、清洗方便；康宁AFR无放大效应，可以满足工业化生产要求；有利于提高实验室到工业化生产过程的效率和产品质量稳定性。12月6日南京林业大学的顾晓利教授课题组发表在ACS期刊上的“基于微通道技术，采用4,4-亚甲基二苯二异氰酸酯(MDI)和乙二胺(EDA)界面聚合法制备了二甲戊乐灵微胶囊”，相信可以为读者带来一定的启发。作者研究结果表明，在康宁AFR“心型”微通道反应器中制备的二甲戊乐灵微胶囊表面光滑、单分散性好、包封率高（96.7%），并具有良好的热稳定性。图1. 二甲戊乐灵微胶囊的形成机理1. 微反应1中乳化液滴的形成当分散相流体（将100g二甲戊乐灵加热至60°C以完全熔化，并与5g二苯基甲烷-4,4' -二异氰酸酯(MDI)均匀混合）与微通道I中的连续相流体（90°C下，将5g聚乙烯醇（PVA）和5g表面活性剂SP-27001（苯乙烯马来酸酐共聚物的酯化合物））溶解在90g的去离子水中）接触时，分散相在剪切和挤压力的作用下迅速分散成微小的液滴。同时，在表面活性剂的乳化作用下，得到了由二甲戊乐灵和MDI连续相组成的稳定乳化液滴。2. 微反应II中聚脲壳的形成在进入微通道II后，液滴内的MDI和水溶液中的乙二胺（EDA）在液滴界面上进行界面聚合反应，在二甲戊乐灵核周围固化形成均匀的聚脲壳。图2. 聚脲壳形成的反应方程聚脲壳形成的反应方程如上图所示。聚脲的合成是基于MDI中异氰酸基和EDA中氨基。当水包油(O/W)乳液与EDA水溶液接触时，分散相的MDI单体向油−水界面扩散，与EDA单体在很短的时间内反应形成聚脲。生成的聚脲在表面沉淀，逐渐形成包裹液滴的球形薄膜。随着聚合过程的进行，分子链的长度增加，积累了更多的聚脲，增加了膜层的厚度，最终成为完整的聚脲壳。3. 交联反应形成微胶囊此外，聚脲分子之间可以同时发生交联反应，这使聚脲壳更加紧凑和完整。图3. 微胶囊形成过程机理简图研究过程微通道反应器中工艺条件优化作者研究了微通道结构、反应温度、表面活性剂类型和流体流速的影响。一、微通道结构的影响微通道的结构对液-液非均相的流动状态以及乳化液滴的形成有显著的影响。在不同微通道中制备的二甲戊乐灵微胶囊的粒径分布如下图所示图4. 不同微通道中制备的二甲戊乐灵微胶囊的粒径分布.(a)康宁心型微通道、(b)Y形、(c)T形的微通道制备的微胶囊的粒径分布从图中可以清楚地看出，康宁AFR“心型”微通道制备的微胶囊的分布呈正态分布，且分布范围较窄。由于康宁反应器独特的“心型”微通道结构设计，当分散相和连续相流体进入心形单元时，在“笑脸”结构扰流挡板障碍的作用下，分为两条不同流动方向的支流，两条支流沿微通道流动，在心尖附近再次收敛，流入下一个心形单元。在这一过程中，分散相和连续相通过分散和重组相互扩散和混合，在一个模块中重复了多次。在T形或Y形通道中，分散相和连续相流体向不同的方向流动，只发生了一次碰撞。因此，应用康宁AFR“心型”微通道反应器制备得到的微胶囊具有尺寸均匀、单分散性好等突出优点。图5.不同结构的微通道示意图。(a)康宁心形微通道、(b)Y形、(c)T形的微通道二、表面活性剂的作用表面活性剂能促进分散相和连续相的相互混合，形成完全分散的乳化液，并能防止壳形成后微胶囊的聚集。本文研究探讨了SP-27001、601（三苯基苯酚乙氧基酸）、木质多磺酸钠等不同类型的表面活性剂对二甲戊乐灵微胶囊制备的影响。最终确定表面活性剂SP-27001与聚脲具有良好的吸附性和相容性，有利于保持乳化液的稳定性，抑制液滴的快速聚集。三、温度的影响在不同反应温度(60、65和70°C)下制备的二甲戊乐灵微胶囊都呈球形。图6. 在不同温度下制备的二甲戊灵微胶囊的生物显微镜图像：(a) 60, (b) 65, and (c) 70°C.65℃的微胶囊形态最合适。当温度在60°C时，由于二甲戊乐灵的熔点(56−57°C) 较低，当乳液接触微通道中的冷EDA水溶液时，较低的反应温度会使核心材料更容易结晶和沉淀，部分二甲戊乐灵没有被包封，以晶体的形式分布在微胶囊外。当温度在70°C时，由于热力学扩散效应的加速，加快了聚合反应的速率，微胶囊之间粘附聚结，均匀性变差。四、 二甲戊乐灵微胶囊的大小及形态控制1、粒径作者重点研究了Qc（连续相的流速）对二甲戊乐灵微胶囊粒径的影响。图7.Qc（连续相的流速）对二甲戊乐灵微胶囊粒径的影响如图7所示，微胶囊的平均直径随Qc的增加而增大。当Qc小于3mL/min时，由于连续相对分散相的挤压和剪切作用减弱，难以获得稳定的O/W乳化液滴，没有得到微胶囊。2.包封率当Qc从3mL/min改为5mL/min时，微胶囊的包封率从63.4%提高到96.7%。但当Qc大于5mL/min时，微胶囊的包封率随着Qc的增加逐渐降低。图8.Qc（连续相的流速）对二甲戊乐灵微胶囊包封率的影响作者认为，这一趋势与分散相中二甲戊乐灵的损失有关。当连续相的流速较低时，其在连续相中难以分散并迅速沉降。而当连续相的流速较高时，较多的二甲戊乐灵溶解在水中，而分散相中活性成分的浓度相对较低。在这两种情况下都将导致微胶囊的载药量和包封率不佳 。3.形态由于Qs的流速决定了亲水单体EDA和亲脂性单体MDI的比例，影响了聚脲壳层的聚合反应，所以不同Qs值产生的微胶囊形态有显著差异。图9.不同Qs的流速下微胶囊的SEM图像：(a) 0.3, (b) 0.5, (c) 1.0, and (d) 2.0 mL/min.图9结果可以得出当Qs在0.5mL/min时，微胶囊具有规则的球形，表面光滑，均匀性高(图b)，有助于构建有效的控释配方。二甲戊乐灵微胶囊的释药行为和生物性能作者进而研究了二甲戊乐灵微胶囊的释药行为和生物性能。结果表明：通过改变EDA水溶液的流速造成的表面形态的变化，可以调控微胶囊的释放行为；由相同浓度下不同Qs值制备的二甲戊乐灵微胶囊，对杂草的总茎控制效果和鲜草减重效果与二甲戊乐灵EC（市售品）相当；而当Qs分别为0.5或1.0mL/min时，其微胶囊对宽叶杂草的茎控制效果明显高于二甲戊乐灵EC（市售品）。表1. 不同Qs值制备的二甲戊灵微囊对禾本科杂草和阔叶杂草（A、B、C、D分别为：0.3 mL/min、0.5 mL/min、1.0 mL/min和2.0 mL/min）的茎部控制效果

据新华社报道，8月3日，记者从国家食品药品监督管理局获悉，铬超标胶囊剂药品市场清理已经完成，相关违法行为主要发生在浙江、河南、四川、重庆、江西、河北等6个省市，所涉及地方的76名官员受到处理，其中厅级干部7人、处级干部24人、科及科级以下干部45人。至此，从今年4月份开始曝光、发酵的“毒胶囊事件”，终于获得了一个政策意义上的结论。 从整个事件的处理过程来看，在铬超标药用胶囊事件刚发生后，国家食品药品监管局便开展了胶囊剂药品“批批检”工作，要求企业对4月30日前上市的胶囊剂药品逐批进行检验，药品监管部门进行了监督性抽检，对不合格的产品全部下架、封存、召回，并督促企业进行销毁。而对于5月1日后上市的胶囊剂药品，企业已经按照要求实行了批批检验，经药品监管部门监督性抽检，未再发现铬含量超标产品。因而，客观地说，包括食药监局在内的监管部门，在事发之后的处理态度是积极的，行动也是及时的。 而如今，在事发数月之后，针对在该事件中有着失职失察行为的官员，各地监管部门也给出了相应的处罚。7月31日，浙江绍兴市新昌县人民检察院依法对新昌县铬超标胶囊事件中的6名渎职犯罪嫌疑人分别依法立案侦查，其中包括绍兴市药监局药品安全监管注册处处长陆家东、新昌县药监局局长梁永华、副局长张柏庆等官员。同样是在7月31日，河北省纪委监察厅也表示，已责成衡水市及阜城县纪检监察机关对12名相关责任人员作出严肃处理。 如果按照“毒胶囊事件”爆发的原因进行责任分摊，那么，所要追责的对象显然不仅仅是政府官员，作为市场失灵的表现之一，相关的企业负责人必须得到法律的严惩。不过，按照目前国家设定的监管路径来看，即消费者个体无法通过私人法律诉讼的途径来向企业追责，并形成一股监督力量，而是仅仅能向监管部门举报，进行一种“曲线维权”，那么整个监管的职责也就几乎全部压在了食药监局的肩上。因此，从这一角度出发，作为负载着全部保卫食品药品安全的部门，一旦有具体人员或因为失职失察，或因为权力寻租，那么对于监管者的监督和处理就显得尤为重要。毕竟，行政监管力量作为唯一的重要力量，关乎的是全体国民的食品药品安全问题，所有人都不敢掉以轻心。 正是从这一层意义上出发，对于“毒胶囊事件”的涉事官员的惩处，其本身也需要处于一个受监督的状态，以保证这样一股监督力量的切实可靠。因此，包括7名厅级干部、24名处级干部，以及45名科及科级以下干部的相关信息应该在处理“毒胶囊事件”的链条中得到体现，其姓名、职务、处理结果都应该对公众有一个交代。而从目前的情况来看，除了部分受到当地检察机关起诉的官员之外，其余人等并未在信息公开上有相应的程序。 尽管行政体制内部具有一套较为完善的惩处体制，但药品安全这样作为关乎民生的重要事项，相关涉事官员的处理不应该仅仅是采取“内部消化”的方式，而必须要对公众有所交代。对于无法进入行政体系内部的绝大部分公众而言，如果无法看到确切的惩处名单，那么就有理由怀疑相关的官员是否真正受到了惩处。 而毋庸置疑，只有公布涉事官员更多的信息，公众的监督才能拥有具体的目标，才能落到具体的实处。当然，进一步说，无论是监管部门对于信息的不断披露，还是公众对于相关信息的检验，这都应该是一个彼此促进的过程，并且最终希望看到的结果，是能够形成一个制度化的互动平台。这个平台的形成过程，事实上就是营造政府和民众之间信任的过程，也是聚合两股监督力量的重要途径。我们期待，伴随着国家食品药品监管局能够在“毒胶囊事件”的处理上公布更多的信息，民间与政府的监管力量能够日益合流，成为捍卫食品药品安全的一道巨大屏障。

近段时间央视披露的毒胶囊事件，在社会各界引起强烈反响！ 在河北的一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。为此，全国各地的食药监局都在加紧对各胶囊企业的检测。由于往常检测所使用的各种玻璃器皿本身对于金属铬具有依附性，对检测结果会产生干扰，故只能使用塑料制品进行检测！ 上海恒奇仪器仪表有限公司代理的德国VITLAB品牌，主营实验室用塑料容器、量具类耗材，在欧洲市场份额占有率第一。其生产的PMP、PP材质的容量瓶精度高，化学耐受性好，能用于高精度的分析检测。其中PMP材质A级的容量瓶，能够为每个单独的产品提供产品质量证书。 现公司备有大量现货，价格优惠，欢迎来电咨询选购。021-51693889！ 公司还有买VITLAB容量瓶，送小音箱活动！ 详情请查看我公司网站：http://www.hq17.com/gongsizixun/546.html

我国有明确的国家标准用来检测食品、药品中的重金属铬，如：《中国药典》2010年版Ⅱ部化学药品中规定了明胶空心胶囊和胶囊用明胶的检测，标准中重金属铬的测定采用密闭式微波消解仪做样品前处理，后续用石墨炉原子吸收检测，铬含量不得超过百万分之二。鉴于此种检测方法已非常成熟，检测设备的性能也越来越高，高通量密闭微波消解仪无疑成为了各检测方法的理想前处理设备。 上海新仪微波为您提供如下微波消解胶囊前处理方案： 称取0.5g药用胶囊试样(除去内部药粉)放入溶样杯内。 向溶样杯中加入8ml硝酸(65%～68%,优级纯)，之后加入优级纯0.5～1mlHF，静置2分钟后盖好罐盖。【或：不加HF，用滤纸过滤/离心分离将沉淀去除后定容上样】 开启MDS-8型微波消解仪主机，安装主控罐，连接好温度传感器和压力传感器，其余标准罐均匀放入转子中。 微波消解程序设置如下： 工步 温度(℃） 时间(min) 1 120 10 2 150 5 3 180 20 关毕炉门后，按下启动键开启机器。 消解结束后，仪器自动进入冷却程序，待消解罐在炉腔中冷却至60℃后，卸下传感器，依次取出消解罐，并将消解罐置于通风橱中继续冷却至室温。 旋松泄气阀释放压力后，打开溶样杯，并将溶样杯放置在电热板上（设置温度180℃）加热至红棕色蒸气挥尽，并继续缓缓浓缩至2～3ml，放冷，转入容量瓶中，并稀释至刻度，摇匀即可进行后续测定。 注：造成最终结果偏离的可能原因 1、试剂级别：试剂使用优级纯。 2、罐体的清洗： (1)用10%的纯硝酸浸泡 (2)酸蒸汽法清洗（方法请参考操作手册） 3、验证后续检测仪器的稳定性及准确度。

新华社专电 美国食品和药物管理局8日说，号称“纯草药”成分的“瘦美人苦橙减肥胶囊”含有兴奋类药物，消费者不要使用。 　　药管局说，“瘦美人苦橙减肥胶囊”含有西布曲明，但未在成份表中注明。西布曲明是一种强力兴奋类药物，使用时必须遵照医嘱。 　　药管局实验结果显示，这款减肥产品含有“过量”西布曲明。有心血管疾病史者服用后患高血压、中风、心脏病等疾病风险升高，健康人服用后则可出现焦虑、恶心、心慌、心跳加速、失眠、血压升高等症状。西布曲明还可能与一些药物发生反应，产生严重副作用。 　　药管局说，“瘦美人”减肥胶囊通过互联网销售，产品上标有“100%纯草药”。它的试用款说明具有误导性，称这是一种适合2岁以上儿童服用的纯天然维他命和钙胶囊。

乌鲁木齐工作人员准备销毁铬超标药用胶囊和胶囊剂药品 　　新华网北京5月25日电 国家食品药品监管局日前通报，铬超标胶囊剂药品情况基本查清，抽检结果已由相关省(区、市)食品药品监管局通过网站公布，并在国家食品药品监管局网站汇总公布。 　　铬超标药用胶囊事件发生后，党中央、国务院领导同志高度重视，要求认真严肃依法核查处置，及时回应社会关切，坚决堵塞监管漏洞，切实维护群众健康权益。国家食品药品监管局组织动员全系统力量，全面开展对企业的监督检查和产品抽验，及时控制问题产品。卫生、商务等部门积极配合做好铬超标产品召回工作。经过1个多月的工作，目前铬超标胶囊剂药品情况基本查清。对5月1日后新上市的4374批次胶囊剂药品实行铬限量批批检验，检验结果全部合格。对4月30日前生产的胶囊剂药品，责令生产企业逐批次自检，企业自检的批次已达9万批左右，发现铬超标的已主动下架、封存、召回并销毁。同时，国家食品药品监管局组织食品药品监管系统对全国生产胶囊剂药品的1993家企业进行了抽样检验，抽样检验覆盖到全部胶囊剂药品生产企业。截至5月24日，各级药品检验机构共抽验胶囊剂药品11561批次，铬含量在规定标准之内的合格产品10892批次，占94.2%，铬含量超标的不合格产品669批次，占5.8%。存在铬超标药品问题的生产企业254家，占全部胶囊剂药品生产企业的12.7%。国家食品药品监管局要求各地对抽样检验发现铬超标的药品立即组织下架、封存、召回并销毁。同时，对生产这些药品的企业其他批次胶囊剂药品实行批批检验，检验合格的可以继续销售，检验不合格的立即下架、封存、召回并销毁。 　　国家药典标准规定铬含量的限量值为百万分之二，目的是严格禁止使用皮革制造药用胶囊。这次查处的胶囊剂药品铬超标问题，主要原因是胶囊生产企业违法购买和使用由皮革生产的明胶制造药用胶囊，并出售给药品生产企业使用 同时，部分药品生产企业违反法律法规和药品生产质量管理规范，使用不合格辅料生产劣药。对于上述行为，均应按照有关法律法规予以严肃处理。 　　国家食品药品监管局已要求各地尽快查清问题企业的违法事实，依据药品管理法和有关法律法规严肃查处，涉嫌犯罪的由公安机关依法处理。目前，各地已立案调查胶囊剂药品生产企业236家，停产整顿42家，查封生产线84条 吊销药用胶囊生产许可证7家 移送公安机关处理明胶和胶囊生产企业13家。在案件查处中还发现，有的企业未经许可非法生产销售药用明胶和胶囊，有关部门已采取果断措施依法惩处。 　　国家食品药品监管局要求，各级食品药品监管部门深刻总结教训，查找漏洞，举一反三，强化监管，落实责任，进一步完善药品监管长效机制，加强药品监管能力建设和日常监管工作，杜绝此类问题再次发生，确保公众用药安全

流入广东的6种“铬毒胶囊” 　　6种“铬毒胶囊”流入广东医疗单位 　　去年全省耗资37万元采购这6种药品，流向72家医疗单位 被央视曝光的13个问题产品被叫停 　　央视曝光药用空心胶囊铬超标问题后，昨日国家食药监局要求对13个铬超标产品暂停销售和使用。该局内部人士透露，对相关产品的检验正在进行，且检查检验范围将扩大。广东省卫生厅、省药监局和省药品采购中心也分别叫停相关产品的采购、销售和使用。 　　昨日，省药品采购中心主任杨哲接受南都采访表示，曝光的13个铬超标的产品中有6个品种8个规格的产品(注：四川蜀中制药的阿莫西林胶囊有3种规格)，入围了广东省药品招标采购平台。前年起，这些药品流向了县级医院、乡镇卫生院以及社区卫生服务中心，还有部分大医院。 　　国家食药监局：检查检验范围将进一步扩大 　　国家食药监局昨日发出紧急通知，要求对13个批次铬超标产品暂停销售和使用，责成相关省食药监局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。 　　该局内部人士透露，对相关产品的检验正在进行，尚未收到结果报告，目前无法断定上述产品是否超标。但该局的检查、检验范围将进一步扩大，不仅局限于13个产品。 　　广东省卫生厅：叫停采购使用6种问题药品 　　昨日，广东省卫生厅新闻发言人周紫霄称，前晚，已经叫停采购这6种药品。“虽然央视曝光的是具体的批次。我们为了稳妥起见，只要是这涉事的药品，不管批次，都暂停使用。” 　　昨日，省药品采购中心主任杨哲称，他们在前日下午从国家食药监局网站上获悉消息后就开始统计全省的情况。昨日早上一上班就先把《暂停青海省格拉丹东药业有限公司等企业空心胶囊铬超标产品挂网采购通知》挂在网上，并且下发到2400个医疗机构。 　　他们在系统上作了设置，医疗机构选品种时也看不到这6种产品了，也暂时不能再采购这6种药品了。“我们会对涉及此事的公司进行一个记录。下次招标，专家也会把关。”杨哲称，下一步等待国家食药监局的具体要求。 　　广东省食药监局：外省药品入粤将不定期抽查 　　昨日广东省食药监局称，接到国家局通知后已要求各地通知辖区内药品经营使用单位，立即暂停销售和使用国家局通知中涉及的13个批次的药品。(来源：南方都市报 南都网) 　　该局要求，辖区内药品、保健食品生产企业及医疗机构制剂室即刻暂停使用媒体曝光的浙江省新昌县卓康胶囊有限公司及新昌县华星胶丸厂生产的空心胶囊，并在全省范围部署开展对药用空心胶囊及药用明胶生产企业的相关监督检查工作，有新情况将及时向社会公布。 　　其他省份药品进入广东市场前，广东会不会有本地第二道的检测?昨日一不愿意透露姓名的药监工作人员称，按照药品管理法，是没有这道检测的。药品的检测一般是在出厂时有出厂的检测，其次出厂后有一次强检，以及药监部门会不定期针对不同的药品进行抽查。 　　“毒胶囊”去向追踪 　　流向72家医疗单位脑康泰胶囊量最大 　　广东省药品采购中心主任杨哲介绍，央视曝光的13个铬超标产品中，有6种入围广东省药品招标采购平台。但这些药品去年的采购量并不大。据省药品采购中心统计，去年，全省药品采购耗资397亿元，其中采购这6种药品耗资37万元。采购到的药品流向了72个医疗单位。 　　这6种药品中，采购量最大的是青海省格拉丹东药业有限公司制造的脑康泰胶囊(0.3g24粒/盒)，单价20多元/盒，采购总额达到12万多元，数量是4000多盒。而愈伤灵胶囊则一盒都没有采购。 　　据悉，今年1月1日至昨日，全省采购上述6种药品总额为12.3万元。采购上述药品的医院包括县级医院、乡镇卫生院以及社区卫生服务中心，还有个别大医院。 　　药房开卖已两年多销售数量尚不清楚 　　上述药品具体流向哪些医疗机构?杨哲表示，暂不方便透露这些医院的具体名称。“因为他们也是受害者。他们也没有想到厂家没有把好质量关。如果披露具体医院名，怕他们压力太大了。” 　　目前在广东省药品采购中心平台上可以查询到，这6种药品是2009年招标中入围的。杨哲说，当时这些产品都有资质和批文。2009年中标后，从2010年元旦开始，这6种药品就进入了采购平台，可以进入省内的医疗单位的药房了。 　　据称，2010年的数据因时间较远统计有难度。省药品采购中心没有提供。这些药品这两年多已经销售了多少，尚不清楚。 　　“铬毒胶囊”如何逃过层层监管 　　据南都记者了解，从工业明胶以原料身份进入药厂，到“铬超标毒胶囊”被生产出来，再从药厂流向医疗市场，整个过程本有层层“关卡”。 　　然而令人疑惑的是，使用了含工业明胶外壳的“铬毒胶囊”，依然轻松越过监管部门的层层防线，以及制药企业的自我审查，最终流入市场、进入患者体内。 　　对此，食品安全专家、国际食品包装协会常务副会长董金狮指出：“规定上没有盲区，现实中有盲区”。 　　1　　[相关规定] 　　胶囊含铬量有明确规定 为何药企不落实? 　　据了解，对药用胶囊的生产标准，我国曾于2010年3月进行过重新修订，当年10月正式执行。当时出版的国家2010版药典对“明胶空心胶囊”作了进一步要求，相比2000年版的标准增加的一个检查项目正是包括铬在内的重金属检查。药典中明确规定，每千克胶囊的含铬量不能超过2m g。 　　然而，此次央视曝光的13种问题胶囊中，有8种每千克含铬量超过10m g，其中最高的达到181.54m g，超标90倍还多。对此，一名不愿具名的业内人士指出，作为强制性标准的国家药典，原本应该起到把关的作用，但显然这一关并未把好。 　　丽珠制药集团的一名负责人亦表示，国家对于药品的生产有严格规定，药企只要真正落实好这些规定，有毒胶囊绝不会被制成药品流入市场。中山某制药厂的技术人员也表示，每个药厂采购空心胶囊等制药原料都应该经过检验，即使原料来自有资质的原料厂也要检验。“进厂、出厂都有相关检验程序。如果原料有问题，肯定可以发现。” 　　此外，惠州等地一些药企还向南都记者介绍，目前药厂采购空心胶囊除了查看生产企业资质外，还要在采购合同中指定该企业使用何种品牌的明胶。不仅如此，“制药之前我们也还要进行再次检测，确保安全”。 　　2　　[企业自检] 　　自检重金属检测成本高 原料把关难严格 　　采访中，对于修正集团这样的大厂也被查出使用问题空心胶囊，药企技术人员普遍认为，主要原因还是对原料进厂把关不严。 　　据丽珠制药集团的相关负责人介绍，包括胶囊、包装盒等在内凡与药品有关的原材料，在进入药企后都必须按批次进行严格而繁琐的检查，其中就包括对重金属含量的检测。目前，监测食品、药品重金属含量主要是靠原子吸收光谱的方法。 　　然而，由于检测重金属的量子吸收光谱价格很昂贵，少则数十万元，质量好的动辄上百万元，部分药企并没落实好这一要求，没有配置相应检测设备，从而为有毒胶囊流入从技术上提供了方便之门。 　　“这些药企因为自身没有条件，只能将重金属的检测委托给其它机构进行，导致检测结果和生产脱节，当检测结果出来发现重金属超标时，使用这些有毒原材料制作的药往往已经生产好了。”丽珠制药集团的这名负责人说。 　　3　　[政府抽检] 　　政府监管多为抽检方式 药企规避太容易 　　除了药企的自我检查外，药监系统还会在药品出厂时及出厂后等环节进行抽检。一名不愿意透露姓名的药监工作人员告诉南都记者，药品的检测一般有如下几个环节：药品出厂时要进行一次全部检测，一般由药品生产厂家自检 药品出厂后，药监部门会进行一次强制抽查 此后，药监部门还会不定期地针对不同药品进行抽查。 　　根据药品质量抽查检验管理规定，药监部门对药品的抽查检验分为评价抽验和监督抽验。其中，评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。此外，药品抽查检验分为国家和省(区、市)两级。前者以评价抽验为主，后者以监督抽验为主。 　　不过，“上有政策下有对策”，有业内人士指出：“如今，一个企业生产的药品往往有多个版本，现在一些企业为了应付检查，往往会生产‘应付药检的药’。”此外，由于目前药监部门执行药典规定、对药企的产品进行检查，往往是以抽检方式，“一些企业就会通过‘混合样’来蓄意隐瞒问题”。 　　市场走访 　　南都记者昨日走访珠三角各地医院和药店，调查央视曝光的问题胶囊的销售情况。目前，大多数医院和药店均已开展自查，对问题药品作出暂停销售的处理。少数药店仍有问题药品销售。 　　广州：少数药店仍在售问题胶囊 　　记者走访发现，大多数医院药房表示已没有央视曝光的问题胶囊，有的还指出“阿莫西林胶囊”和“诺氟沙星胶囊”都是处方药，需要出示医生处方才能购买。 　　但在广医二院附近一家药店的柜台内，记者发现，由四川蜀中制药有限公司生产的“阿莫西林胶囊”依然在架销售 此外，机场路松云街附近有少数药店仍在销售蜀中制药的“阿莫西林胶囊”和长春海外制药集团有限公司生产的“通便灵胶囊”。 　　佛山：五种被曝光胶囊已被停售 　　佛山市民田小姐介绍，一周前，自己曾经服用过长春海外制药生产的通便灵胶囊。据佛山市食药监局排查，发现有5种被央视曝光的问题胶囊在佛山有销售。“与被曝光的产品并不是同一批次和生产日期，却是同一厂商的同一产品，总量约为3500盒。”目前，佛山市食药监局已要求暂停销售，个别企业已开始下架封存。 　　东莞：药企称已售问题胶囊可退货 　　药品价格315网站显示，央视曝光问题胶囊前，东莞石竹新药店、东莞朝阳医药公司、东莞汇仁堂药业、东莞一君药业公司等几家药业公司，都曾在该网站发布消息称可提供8种问题药品的批发及零售。 　　对此，一君药业公司坦承，此前曾销售过长春海外制药集团有限公司的盆炎净胶囊等药品。其负责人表示，长春海外制药的产品在东莞销售良好，还一度断货。央视曝光后他们也进行了自查，但由于时间相隔已久，无法确定具体批次是否与曝光的相同。 　　该负责人还称，目前这些药品均已下架，如果有客户从一君药业购买过这些曝光药品，或者对整个长春海外制药公司的产品都有所怀疑的话，可以前来办理退货。 　　药企生产“毒胶囊”都是“唯低价中标”逼的? 　　业内人士指药物采购政策不合理导致药企为压低成本而偷工减料 　　南都讯 记者采访发现，“铬超标毒胶囊”几乎已是制药行业公开的秘密。“良心药”为何变成“黑心药”?在一些行业资深人士看来，除了质疑监管环节外，还需要检讨现有的“唯低价中标”的药物采购政策。 　　以安徽省为代表，目前基本药物招标实行“双信封”制。所谓“双信封”，一个是技术标书，即“质量分” 另一个是商务标书，即“价格分”。其中，“质量分”主要来自药企G M P(药品质量管理规范)。但在我国所有药企都必须通过G M P认证方可进行药品生产。因此，技术标的筛选功能基本失效。于是只能看商务标，即各家药企的报价。招标结果最终由报价决定，价低者中。 　　2010年11月，国务院曾高度评价“安徽模式”：“为全国医改闯出了一条新路子、提供了宝贵经验，值得全国其他省区市学习借鉴”，并表示“向全国推广”。在这一思想指导下，多省将“最低价中标”明确列入当地招标规则。大批优质企业迫于成本压力退出招标，低价药品成为基本药物主流。 　　一些企业在接受南都采访时认为，此次空心胶囊出事正与此有关。昨日，一家四川药企的市场部人士向本报爆料称：“实际上在行业里面以低价运行的企业，不仅在原料药方面，包装方面也很省钱的。他们之所以要省，一个很重要的原因就是想低价中标。” 　　据南都记者了解，国内好的食用级药用明胶空心胶囊通常是1分钱一个，以一盒药24粒计算，每盒的空心胶囊成本大概2.4角。而用蓝皮胶生产的药用空心胶囊则只需要几厘钱一个，相比之下，用后者可省下1-2角钱的成本。这1-2角钱对动辄数十上百元的药品而言，占比很小，但在一些经过数次降价，价格已经低至1元以下的药品当中，则显得十分关键。 　　此番被央视曝光的几家涉事药业中，于去年被指“以苹果皮生产板蓝根”的四川蜀中制药颇受关注。公开资料显示，蜀中制药2011年曾爆出的以苹果皮生产板蓝根丑闻，后被国家药监局定性为违反G M P规定事件。不过，业内一些企业对于这一认定始终另有看法，并一直将蜀中事件作为反对唯低价中标的典型案例，多次提及。 　　国药控股高级研究员干荣富指出，“此次空心胶囊铬超标的问题，蜀中两个品种再度牵涉其中。由此可见，蜀中的问题不是一般的问题。”招标唯低价是取的危害性太大。 　　业内声音 　　知情人介绍，由于招标价过低，药品原料价格又节节攀升，很多药企都有不同程度的偷工减料。知名药企减少到1/3，普通药企减少到1/4，某些大胆的药企可以减少到1/6。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　———《大河健康报》 　　央视曝光的这些使用有毒胶囊的药品价格都很低廉，缺乏科技含量，属于“大路货”。受当前医药集中采购制度的影响，这些药物因为较低端，竞争也十分激烈，价格被压得非常低，即便是按正常程序生产，成本都会超过售价，在这种情况下，一些药企为了实现低端市场的占有率，就开始采购价格极低的有毒胶囊，给患者的安全带来严重威胁。———丽珠制药一名负责人 　　药企在采购诸如胶囊等原材料时的标准一是质量好，二是价格便宜，这两者都缺一不可，而且质量应当放在首位，但被媒体曝光的9家药企显然只注重了价格，忽视了质量才会导致有毒胶囊流入生产线。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　———珠海医药商会负责人 　　算账 　　使用工业明胶每盒空心胶囊可省成本一两角 　　据南都记者了解，国内好的食用级药用明胶空心胶囊通常是1分钱一个，而用“蓝皮胶”(工业明胶的俗称)生产的药用空心胶囊则只需要几厘钱一个。以一盒药24粒计算，使用“蓝皮胶”，每盒空心胶囊可省下1-2角钱的成本。 　　这1-2角钱对动辄数十上百元的药品而言，占比很小，但在一些经过数次降价，价格已经低至1元以下的药品当中，则显得十分关键。 　　工业、食用明胶差别究竟在哪里? 　　中国食品安全专家董金狮表示，目前从食品中检测工业明胶存在盲区 　　昨日，中国食品安全专家、国际食品包装协会常务副会长董金狮接受南都记者采访时表示，食用明胶、药用明胶是使用动物的皮、骨熬制而成的，对于动物的来源有要求，比如不能使用来自疫区、有传染病的动物原料。在董金狮看来，国家对食品中检测工业明胶的环节，制度上不是盲区，但在检测方法和源头监管上，还要下功夫。 　　2010年版《药典》规定食用明胶须测重金属 　　工业明胶可以使用皮革、疫区、有传染病的原料进行工业提纯。动物皮、骨熬制的食用明胶、药用明胶铬含量就很低，而工业明胶的铬含量就比较高。 　　食用明胶分为A、B、C三类，A类为国际先进水平，B类为国际一般水平，C类为合格产品。其中对于铬的限量标准为A类1m g/kg，B类、C类均为2m g/kg。这些标准是根据医学上动物实验获得。三类明胶质量都是过关的，都是可以在食品、药品中使用的。 　　董金狮说，在现在有检测铬的标准中，铬是《中华人民共和国药典》2010年版规定的食用、药用明胶必须要测的重金属之一，除了铬之外，还有铅、砷、锰、镉等重金属。 　　另外食用、药用明胶还包含微生物等指标，共20多项，限制严格，而工业明胶限制的指标就比较少。 　　对于铬超标会对人体健康产生的危害，董金狮指出，工业明胶中的有害物质有很多种，不仅仅是铬，还有很多其他重金属及微生物。铬等重金属不仅会对肝脏、肾脏等器官产生危害，还会对血液系统及细胞造成破坏，导致骨骼方面的疾病，对神经系统也有影响，并带来致癌的隐患，甚至还会影响人的遗传基因D N A。 　　食品中测工业明胶方法上存在“盲区” 　　本月，卫生部就《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》征求意见，规范禁止将制革厂经过鞣制过的蓝矾皮(即皮革厂已经鞣制过的含铬革皮废料)加工的明胶用于食品加工。 　　此前卫生部将工业明胶列入《食品中可能违法添加的非食用物质名单》，指出该物质可能添加到冰淇淋、肉皮冻等食品品种中，但是注明没有检测方法。(来源：南方都市报 南都网) 　　董金狮看来，国家对工业明胶的食品检测环节，从制度上来讲不是盲区，但是从检测的方法上来讲，确实是盲区。 　　目前可以做到的是对食品、药品进行检测，发现有害成分超标，从而推断出可能添加了工业明胶，但是并不能证明一定加入了工业明胶。工业明胶和食用、药用明胶的区别就在于工业明胶有害物质含量高，食用、药用明胶有害物质含量低。 　　“有些企业很狡猾，钻空子，将铬含量高的工业明胶与铬含量很低的食用、药用明胶兑到一起，进行稀释，把铬含量控制在2m g/kg之内，这样，在铬检测的时候，这种明胶就是合格产品，但是实际上它一定含有其他有害物质，是有害的。” 　　标准制定了企业不执行解决的根本在源头监管 　　董金狮说，尽管《中华人民共和国药典》2010年版对明胶空心胶囊有明确的标准，但问题在于标准制定了企业不执行。 　　现阶段国家规定药品的原辅材料监管是由质监部门负责，药品是药监部门负责，两个部门对使用明胶空心胶囊保健品、药品行业以及添加明胶的食品行业都进行了监管，要求很高，但是企业并没有按照要求去做。 　　“中国现在缺的不是标准，不是检测手段，而是监管。而监管的核心又在于监管生产企业的原辅材料。”董金狮说。他认为，工业明胶的问题实质上就是原辅材料的问题，解决问题的根本是要对原辅材料进行源头上的监管。 　　他建议，法律应该明令禁止生产药品或者食品的企业采购工业明胶，再对明胶生产厂家进行监管，建立台账记录，禁止企业将工业明胶卖给食品、药品企业，工业明胶就不会流入食品、药品行业。 　　鉴别 　　“毒”胶囊质脆色艳口松易拧 　　董金狮说，工业明胶做的胶囊和药用明胶做的胶囊会有三个地方差异： 　　第一，一般工业明胶做的胶囊质量比较差，相对比较脆，因为工业产品杂质多。有的胶囊一捏就碎了，或者是打开之后一碰就碎，那么这种胶囊里面胶的成分很可能是工业明胶。 　　第二，胶囊颜色越鲜艳的越要小心。因为食用明胶是透明的、白色的，很干净，而工业明胶杂质多。如果使用了工业明胶，厂家会多加些香精、染色剂、着色剂来掩饰杂质，所以颜色越鲜艳越有可能是工业明胶做的胶囊。 　　第三，工业明胶做的胶囊很多不光质量、材料、工艺、环境上差，很多胶囊口是松的，很容易拧开，如果发现胶囊质量比较差，胶囊口容易松动，那这个胶囊是用工业明胶制作的可能性就比较大。