按照版药典

国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告2015年 第105号　　《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。现就实施《中国药典》2015年版的有关事宜公告如下：　　一、《中国药典》是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。　　二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准(包括药品注册标准)应当执行本版药典的相关通用要求。　　三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局(部)颁的同品种国家药品标准同时废止。　　凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。　　凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。　　四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。　　药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。　　五、《中国药典》2015年版发布之日(含当日)前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。　　仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。　　六、《中国药典》2015年版发布之日起(不含当日)新提交的药品注册申请，应按照新版药典相关要求开展研究并提交申报资料，技术审评部门应按照新版药典相关要求开展审评，不符合要求者不予批准。　　《中国药典》2015年版发布之日(含当日)前已受理、技术审评部门尚未完成相关技术审评的注册申请，按照新版药典的相关要求开展审评 技术审评部门已完成相关技术审评的注册申请，药品批准上市后6个月内应符合新版药典的相关要求。　　七、根据《中国药典》2015年版的增修订内容，药品生产企业应在上述规定期限前按《药品注册管理办法》规定及时提出变更药品说明书和标签的补充申请。规定期限后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。　　八、药品生产(进口)企业应积极做好执行《中国药典》2015年版有关准备工作，对在新版药典执行过程中发现的问题及时报所在地省级食品药品监督管理部门，同时应持续完善质量控制和质量标准研究，不断提高药品质量控制水平。　　九、各省级食品药品监督管理部门应配合做好《中国药典》2015年版的宣传贯彻和加强新版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。　　十、国家药典委员会负责统一组织和协调《中国药典》2015年版的宣传贯彻和培训以及新版药典执行中的具体技术指导。在其网站专门开辟“中国药典执行专栏”，及时答复各地反映的有关问题，并适时组织对新版药典执行情况的专项评估和检查。　　特此公告。　　附件： 1.《中国药典》2015年版增修订品种目录.docx　　《中国药典》2015年版不再收载品种目录.doc　　食品药品监管总局　　2015年7月15日

2025版《中国药典》4026 药典塑料耐压性能检查法解读在2023年，国家药典委发布了“4026塑料耐压性能检查法”，这一标准预计将在2025版中国药典的药包材部分得到体现。耐压性能是软性药包材产品的一个重要评价指标，它考察了包装材料在运输和使用过程中对药品的保护能力。这一标准的制定，源于对《国家药包材标准》中多个与耐压性能相关的项目的修订，旨在为药包材的耐压性能提供全面的规范。耐压性能系指通过模拟药包材包装药品后，包装整体对外界或外界负荷的承受能力。耐压性能测试主要分为内压法和外压法两种方法。外压法适用于非注射剂用复合袋，而内压法则适用于药用复合软膏管和输液袋（或瓶）。为了满足这些测试需求，济南三泉中石实验仪器有限公司推出了NLY-05包装耐压强度试验仪和MFY-06S智能密封仪，这两款仪器均符合“4026塑料耐压性能检查法”的要求。一、外压法：适用于非注射剂用复合袋。三泉中石专为外压法设计的NLY-05包装耐压强度试验仪，将试样置于专用的测试舱内，按照不同规格设置相应的压力，维持相应的时间即可判定是否合格。NLY-05包装耐压强度试验仪不仅适用于药用复合袋的耐压测试，还适用于食品包装袋、纸碗、纸盒等产品的耐压试验。该仪器的设计确保了测试的准确性和可靠性，其测试原理是通过将试样装夹在夹具的两个夹头之间，进行相对运动，并通过力值传感器采集试验过程中的力值变化。当达到设定的压力后，仪器会保持压力，如果在整个过程中试样未破裂或渗漏，则视为合格；否则为不合格。二、内压法：适用于药用复合软管和输液袋（或瓶）。其中复合软管是采用MFY-06S智能密封仪从管尾处注入0.2MPa的气压，将样品放入水中，样品无破裂或者无气泡冒出即为合格。输液袋或者瓶是将试样分别置于MFY-06S智能密封仪两平行平板之间，加压至内压为 67kPa，维持 10 分钟，应无液体漏出。济南三泉中石的MFY-06S智能密封仪则广泛应用于医疗器械、制药、食品、包装、质检等行业。它的测试原理是在包装上打孔连接仪器，将包装物放入水中，充入一定气体，使试样产生内外压差，通过观察试样内气体外溢情况来判断试样的密封性。济南三泉中石实验仪器通过这两款仪器的推出，不仅为药包材生产厂家、制药企业和药检机构提供了专业的耐压性能测试解决方案，也为国家标准体系的建立提供了有力的技术支持。通过这些先进的检测设备，可以确保药品包装材料在各种环境下的耐压性能和密封性，从而保障药品的安全和有效性。

2025年版《中国药典》4017 药典玻璃容器耐内压力测定仪要求玻璃容器耐内压力是衡量其内部结构、壁厚均匀性及表面缺陷对承压能力影响的重要指标。根据2024年6月国家药典委发布的“4017 玻璃容器耐内压力测定法第三次公示稿”，此标准将在2025版中国药典的药包材部分体现。本标准基于2015版YBB药包材标准YBB00172003-2015耐内压力测定法修订，并参考了国标《玻璃容器 耐内压力试验方法》GB/T 4546-2008和ISO 7458-2004标准《玻璃容器.耐内部压力性.试验方法》，是国内较为完善的药包材玻璃容器耐内压力测定方法。此次标准修订，与原标准有几点差异，三泉中石在此加以说明：一、测定方法：名称的修改：测定方法分为恒压法和恒速法两种。在原来YBB00172003-2015耐内压力测定法上名称为“在预定时间内施加均匀内压力的试验”和“在预定的恒速下增加内压力的试验”。二、“4017 玻璃容器耐内压力测定法”对设备要求：通过性试验：按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加试验压力，直至达到预定的压力值后，保持60s，观察供试品是否破裂。破坏性试验：按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加试验压力，直至容器破裂为止。在原来YBB00172003-2015耐内压力测定法的标准上增压速率要求是0.4MPa/s±0.1MPa/s。同时，将“增压速率的重复性为2%”修订为“增压速率的重复性应为±2%”。三泉中石NLY-03玻璃瓶耐内压力测试仪，根据4017 药典玻璃容器耐内压力测定法要求可设置0.4MPa/s±0.1MPa/s也可设置0.58 MPa/s±0.1MPa/s，满足新老标准要求增压速度的改变是根据实际应用中现在灌装速度越来越快而制定，我们提醒速度的增高不但是对设备要求的提高，也是对玻璃瓶质量要求的提高，因为更高的速度代表着玻璃瓶的耐内压能力要更高，否则容易破碎。同时，在这一背景条件下，玻璃瓶耐内压力测试机成为啤酒厂、玻璃瓶厂家、质检中心、制药生产企业等所需的检测仪器。适用于各种啤酒瓶、酒瓶、饮料瓶、输液瓶、抗生素西林瓶等各类玻璃瓶的耐内压力测试。它新老标准要求进行实验，能够全自动显示整个实验过程的压力变化，满足各容量玻璃瓶的保压试验和爆破压力试验要求。测试原理--伺服电机带动液压泵产生压力，通过管道传递至压力传感器和被测试的玻璃样品瓶内。- 控制器实时采集压力信号，根据信号值控制伺服电机，使系统内压力按照新老标准要求线性增加至预设值。- 在加压或保压过程中，样品瓶破裂即不合格；测试结束系统自动泄压后，样品瓶完好即合格。三、供试品的装夹：玻璃瓶应该在不受外力的情况下，装夹在NLY-03玻璃瓶耐内压力测试仪上，避免外力影响内压力的，从而降低玻璃瓶的承压能力。标准上写到“能保证供试品在悬挂条件下进行试验，且瓶口很容易夹在试验仪器上；试验时为保证加压介质无泄漏，压头和瓶口封合面之间必须有弹性物质密封”。四、结果表示与判定通过性试验：试验中使用的压力和容器破裂的数量。破坏性试验：首次破裂时的压力以及在此压力下破裂的供试品数量；以恒定速率递增使容器破裂的最大值；以最接近于0.01 ＭPa表示平均破裂压力和标准偏差。结果判定：按规定的相应压力值进行耐内压力试验后，破裂的供试品数量低于规定数，则判定为合格。玻璃容器耐内压力测定法为玻璃瓶质量控制提供了科学有效的指导，而玻璃瓶耐内压力测试机的应用，确保了各类玻璃容器的安全性和可靠性，满足了不同行业对玻璃瓶质量检测的需求。济南三泉中石实验仪器作为专业从事药品包装玻璃容器检测仪器的行业者，紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。

收载中药2136种，新增990种，修订612种。 　　中成药卷收载1640个成方制剂，增收15%品种。 　　首次编纂中药饮片卷，收载557味，饮片有了国家标准。 　　质控方面大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。 　　参照国际公约及协议，不再收载濒危野生药材。 　　对所有中药注射剂品种，增加重金属和有害元素限度标准。 　　日前，2010年版《中国药典》编制工作已完成，记者在第一时间采访有关专家了解到新版《中国药典》中中药标准的相关情况。 　　中药饮片有了国家标准 　　新版《中国药典》最终确定收载品种4615种，新增1358种。其中一部(中药)收载2136种，新增990种，修订612种。附录部分，一部(中药)新增14个、修订54个。新增、修订比例达75%。这意味着大部分中药现在按照2005版药典检验合格，而明年7月1日将不再合格，企业必须相应提高产品标准。 　　特别是与药典配套出版的《临床用药须知》除原有的中成药卷外，首次编纂中药饮片卷，其中，中成药卷共收载1640个成方制剂，增收15%的品种，中药饮片卷共收载557味中药饮片。 　　《临床用药须知》是国家药典委员会为《中国药典》配套出版的，具有较高实用性和权威性，从1990年版《中国药典》开始出版，用于指导我国医药人员了解和合理使用《中国药典》中各类药品，保证临床用药安全、有效。2005年版《临床用药须知》开始分为两卷：“化学药和生物制品卷”、“中药卷”。“中药卷”的内容突出中医药理论与中医临床应用，中医与现代药理学、临床医学相结合。收载品种1460余种，覆盖了《中国药典》及《国家基本药物目录》、《国家医疗保险药品目录》等收载的所有中成药品种。2010年版《临床用药须知》中药饮片卷对性味归经、功能主治等先进性规范修订，填补了临床用药指导上一个极为重要的空白领域，对最终形成我国完整的临床用药国家指导体系，指导合理用药，将发挥十分重要的作用。此外，2010年版《临床用药须知》还增加了药理、毒理方面的内容，充实了注意事项、用药配伍禁忌等方面内容。 　　长期以来，我国中药饮片质量标准基础薄弱，药典上只有中药材标准，中药饮片没有单独的标准。而市场上中药饮片品种混淆、部分药材的互相代用，掺杂异物、增加重量，非药用部分严重超标，染色掺假，水分、灰分超标，含量差异大等问题极为突出。建立中药饮片质量标准，成为业内多年来的急切的需求。 　　新版药典在中药饮片标准方面的突破，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、质控水平较低、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展将起到积极的作用。 　　新技术应用使质量更加可控 　　新版药典在广泛吸收国内外先进技术和实验方法的基础上，附录中扩大了对成熟新技术新方法的收载，附录内容与目前国际对药品质量控制的技术和方法基本一致。尤其是在强化中药材、中药饮片的标准发展与提高等方面，积极应用新技术、新方法，有新突破。 　　如更正和规范中药材名称与拉丁名，以与国际通行的表述相一致。 　　在有效性和质量可控性方面，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善了有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，基本结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。一是化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法中药标准中不再使用。二是大幅增加了显微粉末鉴别，2005年版收载显微鉴别620项，2010年版新增显微鉴别633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或显微粉末鉴别。三是大量使用薄层色谱(TLC)鉴别技术，2005年版收载薄层色谱鉴别1507项：2010年版新增薄层色谱鉴别2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。 　　含量测定采用了专属性更强的检查方法，扩大增订了溶出度、含量均匀度等检查项目。液相色谱/质谱联用技术、DNA分子鉴定技术、薄层—生物自显影技术、及其他生物测定方法，均被药典一部中药品种采用，以提高分析灵敏度和专属性等，解决常规分析方法无法解决的问题。此外，根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。 　　同时，新版药典积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，部分品种的控制指标与欧美药典一致，某些品种结合我国药品质量情况，已略高于欧美药典。 　　新版药典还体现了野生资源保护与中药可持续发展的理念，参照与珍稀濒危中药资源保护相关的国际公约及协议，不再收载濒危野生药材。新版药典还倡导绿色标准，采用毒害小、污染少、有利于节约资源、保护环境、简便实用的检测方法。 　　中药注射剂等增加重金属标准安全性检查要求更高 　　新版药典在药品安全方面的技术保障得到进一步加强。除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的质控要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂、抑菌剂等的控制。 　　中药品种增加和完善的安全性质控指标有： 　　一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中规定，眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌，以及对部分中药滴眼剂和静脉输液增订渗透压摩尔浓度检查要求等 在附录检测方法中，一部新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法、渗透压摩尔浓度测定法等：微生物限度检查法增订培养基的灵敏度等检查，不溶性微粒检查法扩大适用范围等 在附录指导原则中新增抑菌剂效力检查法指导原则等。 　　二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致 在正文标准中全面禁用苯作为溶剂 对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留 对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用HPLC等更先进、更精确的方法加以限量检查。 　　三是在重金属和有害元素控制方面。新版药典采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量。对一部收载的所有中药注射剂品种及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。这些措施对于解决中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。 　　此外，在新版药典制剂通则中，渗透压摩尔浓度检查被作为注射剂的必检项目。 　　由2010年版《中国药典》以上特点可以看出，新版药典着力解决了制约中药药品质量与安全的突出问题，大大提高了中药药品标准质量控制水平。(记者　张东风) 　　链接 　　1953年，颁布第一版《中国药典》，收载药品531种。其中植物药与油脂类65种，动物药l3种。 　　1963年版分为两部，收载品种1310种，其中一部收载中药材446种，中药成方制剂197种。 　　2000年版收载品种2691种，其中一部收载中药992种。 　　2005年版，收载品种3214种，其中一部收载中药1146种。 　　2010年版收载品种4615种，其中一部收载中药2136种。

附件各有关单位：第十一届药典委员会自组建以来，在国家药监局的坚强领导和相关部委的大力支持下，在全体委员的共同努力下，圆满完成了《中国药典》2020年版编制的各项工作任务。为保证《中国药典》2025年版编制工作的顺利开展，根据《药典委员会章程》的规定，经国家药监局同意，我们启动了第十二届药典委员会组建工作。前期已组织开展委员续聘工作，按照工作计划，将开展专业委员会新增委员遴选工作。现就有关事宜通知如下：一、遴选原则（一）坚持德才兼备、以德为先、五湖四海的原则。（二）坚持公平、公正、公开的原则。（三）突出学术性和专业性。（四）新增委员总数原则上不超过委员总数的三分之一。二、遴选条件（一）坚持原则、作风正派、认真负责、清正廉洁、身体健康。（二）热爱药品标准工作，自觉遵守《药典委员会章程》，能够积极参加药品标准工作。（三）具备正高级专业技术职务任职资格（来自企业的候选委员要求具有高级工程师以上职称），并在相应专业领域有10年以上的工作经历。（四）具有与所申报专业委员会相适应的专业能力和水平，在所从事的专业领域具有较高的学术造诣并做出突出贡献，能够把握药品标准发展前沿及趋势。（五）从事药品教学、科研、生产、经营、使用、检验及监管工作。（六）年龄不超过55周岁（1967年1月1日以后出生）。（七）获得第十一届药典委员会2名委员联名推荐，每名委员可推荐5位本专业或相关专业领域的候选委员。三、工作程序（一）申请。第十二届药典委员会专业委员会设置与主要职能及各专业委员会拟新增委员职数情况详见附件1、附件2，符合条件的人员填写《第十二届药典委员会候选委员申请表》，经所在单位同意，并由2名第十一届药典委员联名推荐后，向国家药典委员会提出申请。（二）遴选。药典委员会组织对申请人资格进行审核后，依据所报专业委员会情况和专业方向，由第十一届药典委员会委员及相关专家投票遴选。四、有关要求（一）申请人在国家药典委员会委员遴选系统（http://wylx.chp.org.cn）中注册、登录后，点击“我要报名”，填写申请表。（二）完成填写后，统一用A4纸打印申请表，一式2份，并按填表说明签字、盖章。申请材料接收时间截止到2021年10月31日。联系部门：国家药典委员会 业务管理处地　　址：北京市东城区法华南里11号楼邮政编码：100061联 系 人：王含贞、高 洁联系电话：010－67079521、67079626网络技术支持：张飞舟联系电话：010－67079585国家药典委员会2021年9月30日附件：图片 附件1 第十二届药典委员会专业委员会设置与主要职能.pdf图片 附件2 第十二届药典委员会各专业委员会拟新增委员职数情况.pdf图片 原文：关于第十二届药典委员会新增委员遴选的通知.pdf

关于2015年版药典药用辅料标准公示稿反馈意见的第二次审议情况 　　各相关单位： 　　按照《中国药典》2015年版编制工作计划，我委于2014年11月召开了药用辅料与药包材专业委员会会议，就7月份以来各相关单位针对2015年版药用辅料标准公示稿反馈意见逐一进行了认真的审议。现将相关反馈意见的审议情况在我委网站予以发布。在此，我委向社会各界对《中国药典》编制工作给予的关心和支持表示再次感谢。如对审核意见有异议，可向我委反馈意见。 　　附件： 　　2015年版药典辅料公示稿反馈意见第二次审议情况 　　电子邮箱：ywzhc@chp.org.cn 　　联系电话：010-67079581 　　通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼 　　国家药典委员会业务综合处 　　邮编：100061 　　国家药典委员会 　　2015年1月4日

中国药典中药应用文集8月19日，岛津中国公众号发布“2020版药典专辑∣中药增修订含量测定项目应用文集重磅推出”文章，获得医药、高校、食品等多个行业高度关注，部分用户近期咨询岛津技术人员该文集近期是否有更新。针对用户提出的需求，我们收集SGLC（岛津（上海）实验器材有限公司）应用工程师近段时间所做案例，同时为让大家尽快了解和使用，本期开始我们将推送系列子项目文集。 应用文集案例使用仪器及色谱柱汇总表应用实例 艾叶【含量测定】项下“桉油精和龙脑”测定对照品溶液色谱图供试品溶液色谱图 按照 2020《中国药典》 中方法，采用岛津色谱柱 SH-50 分析艾叶中桉油精和龙脑，2 个化合物峰形良好，目标物与相邻杂质色谱峰分离度 1.5 以上，龙脑的理论塔板数为 629637，大于药典要求的 50000，满足《中国药典》要求，此方法可为艾叶中桉油精和龙脑的同时测定提供参考。 麝香【含量测定】项下“麝香酮”测定对照品溶液色谱图供试品溶液色谱图 参照2020 版《中国药典》中色谱条件，采用色谱柱SH-50 分析麝香中麝香酮，麝香酮峰形对称，理论塔板数按麝香酮峰计算远高于1500，满足《中国药典》要求。此方法可为麝香中麝香酮含量测定提供参考。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

近日，国家药典委员会秘书长张伟在&ldquo 2014年注射剂工业大会&rdquo 上表示，2015版《中国药典》(以下简称2015版药典)编制工作已进入后期阶段。按照编制大纲确定的目标和&ldquo 进度服从质量&rdquo 的原则，各项工作稳步推进。 　　从总体情况看，2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高，基本实现了&ldquo 化学药、生物药达到或接近国际标准，中药主导国际标准&rdquo 的总目标。 　　七大变化提升总体水平 　　张伟表示，2015版药典主要有七个方面的变化： 　　一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。 　　二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。 　　三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个，新增相关指导原则 在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。 　　四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。 　　五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个，共计260个，增长率高达97%。 　　六是安全性控制项目大幅提升。 　　中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准 加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。 　　化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。 　　生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订&ldquo 生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求&rdquo ，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。 　　七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。 　　药品标准形成机制待探索 　　药典修订是药品领域提升总体水平的关键基础，张伟指出，当前药典还需面对一些现实问题。首先是药品标准整体水平偏低。目前，我国部颁或局颁标准有13000多个，占到76%(药品的局颁标准、部颁标准、药典三者都属于国家标准)。这些标准普遍存在着检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反应杂质含量等问题，标准老化问题较为突出。 　　其次，药品标准淘汰机制尚不健全。药品及其标准&ldquo 只生不死&rdquo ，迫切需要建立科学规范的药品及其标准淘汰机制。 　　第三，企业提高药品标准的能力和内在动力不足。 　　第四，我国未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台，因此难以准确统计我国药品标准数量，致使标准总体底数不清 难以对现有药品标准进行比较分析，致使标准整体水平不明 难以查询最新标准，致使执行容易出错。 　　最后，由于未建立统一的药品标准电子数据词典，信息共享没有基础。 　　张伟认为，解决这些问题一是要继续推进国家药品标准提高行动计划的实施，重点抓好列入国家基本药物和医疗保险目录品种、注射剂、疫苗等高风险品种以及中药和民族药等产品的标准提高工作 二是要加快推进国家药品标准形成机制改革的进程，形成&ldquo 有进有出、有增有减&rdquo 的新格局 三是要加快建立国家药品标准信息化平台并将其纳入国家总局建设计划，统一规范国家药品标准信息，实现药品标准的查询、检索、发布、分析、研究、维护的自动化、网络化 四是要加快推进《中国药典》宣传贯彻和监督实施的进程，在药品注册审批、药品生产流通监管、药品上市后再评价、药品质量抽验等工作中，加强对《中国药典》执行的监督力度，确保《中国药典》的规定能够落到实处 五是要加快推进中国药品标准国际化战略的进程，面向国内和国际两个市场，使《中国药典》和中国药品标准成为具有影响力和竞争力的国际化标准，真正跻身于国际先进标准之列。

2010年版《中国药典》新增变更HPLC和SPE方法解决方案专题 根据国家药典委员会2010年版《中国药典》征求意见，新增和变更了200余种化药原料药和制剂，300余种中药和制剂的HPLC方法或SPE样品前处理方法。 为了方便广大医药生产企业更能方便的的执行新版药典方法，博纳艾杰尔科技将逐步按照新版药典标准重现分离，供广大用户参考。 博纳艾杰尔科技欢迎广大用户提供使用博纳艾杰尔科技产品实现的新版药典分离结果，博纳艾杰尔提供相应的奖励。 醋酸奥曲肽、注射用醋酸奥曲肽、醋酸奥曲肽注射液有关物质及含量测定 2009-10-9 鲑降钙素 2009-11-6 HPLC法测定胸腺法新、注射用胸腺法新中的有关物质 2009-11-6 HPLC法测定格列齐特片中格列齐特的含量 2009-12-26 HPLC法测定甲硝唑片中甲硝唑的含量 2009-12-26 HPLC法测定地塞米松磷酸钠的含量 2009-12-26 HPLC法检测舒血宁注射液中总黄酮的含量 2009-12-26 HPLC辛伐他汀测定的含量 2009-12-26 益母草中盐酸水苏碱的测定 2010-2-2 合成多肽中的醋酸测定方法 2010-3-17 Venusil C18柱测定桑叶中芦丁的含量 2010-4-12 Venusil XBP C18(L)测定阿奇霉素片中阿奇霉素的含量 2010-4-12 Venusil C18测定丙硫氧嘧啶片中有关物质 2010-4-12 Venusil C18测定醋酸泼尼松片中醋酸泼尼松的含量 2010-4-12 Venusil C18测定格列本脲片中格列本脲的含量 2010-4-12 Venusil C18测定甲氧氯普胺片中甲氧氯普胺的含量 2010-4-12 Venusil C18测定枸橼酸喷托维林片中枸橼酸喷托维林的含量 2010-4-12 Venusil C18测定醋酸曲安奈德乳膏中醋酸曲安奈德的含量 2010-4-12 Venusil C18测定丁酸氢化可的松乳膏中丁酸氢化可的松的含量 2010-4-12 详情请见：http://www.agela.com.cn/web/news/detail.asp?id=660

每5年一版的《中华人民共和国药典》（下称《药典》）的修订进入&ldquo 收官&rdquo 阶段。&ldquo 2015版《药典》一个最大的变化是，上一版中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等三合一，独立成卷作为第四部，制定了统一的技术要求。&rdquo 这是国家药典委员会首席专家钱忠直在天津召开的一个专业论坛上透露的信息。 　　按照编制大纲的要求，新版《药典》结构将全面优化，内容将大幅增加，规范化、标准化程度将进一步提高。据悉，多个《药典》品种正紧锣密鼓地审定，部分内容公开征求意见。 　　附录三合一 　　据钱忠直介绍，《药典》附录是在正文后面主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则的部分，其中指导原则是对执行《药典》、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定，为推荐性标准，而另外两个制剂通则、通用检测方法均为强制性标准，具有与《药典》正文相同的法定效力。 　　此前针对《药典》的每一部分别制定附录，虽然更有针对性，但也存在很多问题。以2010版《药典》为例，一部有附录112条，二部149条，三部149条。这些附录条目中，附录标题相同内容也相同的有51项，其中一、二、三部都相同的有17项，另外部分有一二相同者、也有二三相同者或一三相同者。还有29条是标题相同但内容不同的，比如制剂通则、薄层色谱法、无菌检查法、试液、缓冲液等。 　　目前已完成了通则附录编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过药典委网站的药典论坛向全体药典委员征求意见。 　　根据反馈意见和建议，形成了&ldquo 《药典》2015年版总则草案&rdquo 的整体框架和内容。今年3月28日，国家药典委员会就通则草案进行为期3个月的公开征求意见。 　　对比现行《药典》可以发现：2015年版《药典》通则草案增订了电感耦合等离子体质谱法，拟新增拉曼光谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法等仪器测试方法 同时还增订了农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法，拟新增了抑菌效力检查法、组胺类物质检查法、中药材DNA条形码分子鉴定法、元素形态及其价态测定法等方法，扩大收载了一些与质量相关的新检测项目。 　　&ldquo 我们不仅增加和修订了主要检测方法应用指导原则，还增加和修订了药品生产、流通、储运等各个环节的技术指导原则，全面控制药品质量。&rdquo 钱忠直说。 　　科学实用为原则 　　&ldquo 第二个新看点是提高了《药典》品种的安全性控制水平。&rdquo 钱忠直说。据钱忠直介绍：2015版《药典》是按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家&ldquo 十二五规划纲要&rdquo 和&ldquo 国家药品安全十二五规划&rdquo 提出的目标和任务进行编写，目标是进一步完善《药典》的结构，收载品种满足国家基本药物目录、国家医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要，药品安全保障和质量控制水平进一步提高，中药标准主导国际标准制定，化学药和生物制品标准达到或接近国际标准水平，以《药典》为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用。 　　本届药典委员会在同一剂型统一安全性检查要求，统一和修订注射剂安全性检查方法应用指导原则，中药有害残留物限量制定指导原则、农药残留测定法、二氧化硫残留量测定法等方面做了大量的科研工作，以进一步提升药品安全性控制水平。 　　&ldquo 我们还着重提高了产品专属性鉴别的能力，比如拟增加DNA条形码鉴定方法。&rdquo 钱忠直说。 　　一位学者在会上提出，制定标准需要讲究&ldquo 科学实用规范&rdquo ，具有可操作性，而不能盲目采用高、精、尖技术，导致制定出来的标准高不可攀。 　　&ldquo 我们制修订的原则既要体现我国当前医药工业生产及产品检测水平，又能反映当今国际药品质量控制技术和方法的发展成果。&rdquo 钱忠直说。 　　《药典》制定秉持在规定上应坚持科学，在水平上应保持先进，在操作上应体现实用，在形式上应遵守规范，以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一的原则。标准提高以质量可控为目标，应重实用、求实效，在科学、先进的基础上，新颁标准要经得住时间的考验，要保证标准的相对稳定性。 　　决策过程公开透明 　　据悉，辅料标准也是此次重点提升的部分，现行药典收载的132个辅料将全部进行修订，并且拟新增265个，为此下达药典科研任务380个，同时还首次有了中药炮制辅料。 　　国家药典委员会秘书长张伟表示，从本版《药典》的制修订过程来看，社会的关注度和企业参与度较以往历版《药典》有很大的提高。无论是国内还是国外的许多企业都显示出较大的热情，&ldquo 在品种的遴选、标准的研究起草、复核修订、公开公示阶段，都会积极提供科学数据和试验证据，提出有益的修改意见和建议。&rdquo 张伟说，国家药典委尽早向社会公布《药典》制修订的相关信息，引导企业及时开展新标准、新方法的验证性工作，还专门邀请一些企业与药典专家一同参加标准的讨论会议，使决策过程更加科学公正、公开透明。

为做好《中国兽药典(2015年版)》实施工作，我部组织制定了《中国兽药典(2015年版)》一部、二部、三部收载兽药制剂品种的说明书范本，现予发布，自2016年11月15日起施行，农业部公告第2002号同时废止。有关事宜公告如下。　　一、兽药产品说明书范本(以下简称“范本”)是兽药产品标签和说明书编制、审批和监督执法的依据。　　二、自2016年11月15日起，兽药生产企业申报《中国兽药典(2015年版)》收载品种的兽药产品批准文号，应当按照范本内容编制相应产品的标签和说明书，标签内容不得超出说明书规定内容范围。　　三、已获得批准的《中国兽药典(2015年版)》收载品种的兽药产品标签和说明书，其内容不符合范本要求的，兽药生产企业应当按照范本内容自行修改，印制新的标签和说明书。原标签和说明书，兽药生产企业可继续使用至2017年6月30日，此前使用原标签和说明书生产的兽药产品，在产品有效期内可继续销售使用。　　四、范本具体内容可在中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统”中“兽药标签说明书数据”查询。

日前，由国家药典委员会组织并实施的《中国药典》一部新增液相方法采用国产液相验证工作成果之一—《中国药典（一部）高效液相色谱图集》已经由国家药典委员会联合大连依利特分析仪器有限公司正式出版并发行。 本图集是对《中国药典》2010年版一部新增修订的高效液相色谱图和色谱条件验证结果的汇总。验证使用的样品全部由承担《中国药典》2010年版相关品种起草单位收集提供，颇具代表性和可信度。图集中部分品种的供试品制备方法和色谱条件根据实验有所优化与调整。 国家药典委员会周福成秘书长对本次验证工作及谱图集的出版给予了很高的评价的。周秘书长在前言中说到：“本卷图谱的实验工作得到了解放军总后卫生部药品仪器检验所、北京市药品检验所、黑龙江省药品检验所、湖南省药品检验所、上海市食品药品检验所、江西省药品检验所和大连市药品检验所各中药室及大连依利特分析仪器有限公司的大力支持与密切配合，使这项工作得以顺利完成，在此向他们以及提供样品的单位一并表示感谢。我们有理由期待和相信本图集的面世，必将在促进中药标准化发展，不断提升国产检验仪器的水平等方面发挥应有的作用。通过这项工作，首先证明了药典的科研和组织管理是完全可靠和行之有效的，绝大多数方法都能得到很好的重现；其次，经7家药典起草科研单位对大连依利特分析仪器有限公司生产的高效液相色谱仪的验证，证明了国产液相色谱仪完全适用于药典需求，满足按照药典标准进行日常检验的要求，这是我们开展这项工作最可取的一项收获和意义所在。” 中国科学院张玉奎院士也在充分肯定本次验证工作的基础上，同时对国产分析仪器应用在药品检验领域提出了更高的期望：“愿此谱图集能为相关研究与操作人员提供参考与帮助，并以此为契机促进药品质量不断提高、国产仪器制造水平再上新台阶！ 附：中国药典（一部）新增液相色谱检测品种的色谱柱选择指南，请参阅。 点我下载。

按照《中国药典》2010年版编制工作进度安排，国家药典委于2008年7月在京组织相关专业委员会对《中国药典》2010年版一部和二部附录制剂通则、理化分析方法、微生物以及生物检定拟增修订的附录进行了审核。根据会议审核意见，除部分附录尚待补充实验数据和进一步研究论证外，一部拟新增附录7个，拟修订附录30个 二部拟新增附录6个，拟修订附录39个。 　　为了进一步完善新版药典增修订内容，现将拟增修订的附录内容在我委网站公开征求意见(详见附件)。请各有关单位及药典委员结合实际工作提出修订意见或建议，并于2008年10月31日之前以书面形式或电子邮件反馈我委。 　　联系电话：(010)67079521 67079526 67079527 　　传真：(010)67152769 　　电子邮箱：ywzhc@chp.org.cn 　　地址：北京市崇文区法华南里11号楼 　　邮政编码：100061 　　附件: 1、《中国药典》2010年版一部拟修订附录和拟新增附录 　　2、《中国药典》2010年版二部拟修订附录和拟新增附录 　 二〇〇八年八月二十一日

《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中，包含了&ldquo 纯化水&rdquo 、&ldquo 注射用水&rdquo 和&ldquo 灭菌注射用水&rdquo 三种水。下表为这三种水的标准要求： 名称 纯化水注射用水灭菌注射用水**制备方法饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水纯化水经蒸馏制得的制药用水注射用水按照注射剂生产工艺制备所得pH值 4.4 - 7.65.0 - 7.05.0 - 7.0硝酸盐&le 0.06 &mu g/mL&le 0.06 &mu g/mL&le 0.06 &mu g/mL亚硝酸盐&le 0.02 &mu g/mL&le 0.02 &mu g/mL&le 0.02 &mu g/mL氨&le 0.3 &mu g/mL&le 0.2 &mu g/mL&le 0.2 &mu g/mL电导率（25℃） &le 5.1 &mu S/cm &le 1.3 &mu S/cm *总有机碳 &le 0.50 mg/L （&le 500 ppb） &le 0.50 mg/L （&le 500 ppb） &le 0.50 mg/L （&le 500 ppb） 不挥发物&le 10 mg/L&le 10 mg/L&le 10 mg/L重金属&le 0.1 &mu g/mL&le 0.1 &mu g/mL&le 0.1 &mu g/mL细菌内毒素 ＜ 0.25 Eu/mL＜ 0.25 Eu/mL微生物 采用薄膜过滤法处理后，&le 100 cfu/mL 采用薄膜过滤法处理后，&le 10 cfu/mL 依照无菌检测法不得有细菌检出 * 电导率25℃时，使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10 ml时，电导率不大于25 &mu S&bull cm-1；标示装量大于10 ml时，电导率不大于5 &mu S&bull cm-1** 灭菌注射用水对于氯化物、硫酸盐、钙盐含量要求均为ppb级别 药典规定的三类纯水如何与国标GB6682中的纯水级别对应？ 从水质来看： 2015药典中的纯化水相当于国标GB6682的三级水； 2015药典中的注射用水接近于（不及）国标GB6682的二级水。药典对于TOC检测有什么样的要求？ 药典附录&ldquo Ⅷ R 制药用水中总有机碳测定法&rdquo 中明确指出：采用经校正过的仪器对水系统进行在线监测或离线实验室测定。在线监测可方便地对水的质量进行实时测定并对水系统进行实时流程控制；而离线测定则有可能带来许多问题，例如被采样、采样容器以及未受控的环境因素（如有机物的蒸气）等污染。 显然，在线监测水中总有机碳（TOC）含量的方法是受到推荐的，这一点和美国FDA的PAT倡议一致（PAT，是Process Analytic Technology的简称）。 中国药典虽未对TOC检测技术做严格限制，但USP明确规定检测方式必须通过基于完全氧化法设计原理的分析仪器或设备来进行。 乐枫新推出的Genie纯水产品系列，中央纯水系统Super-Genie系列以及带有TOC检测系统的纯水产品，均采用全氧化法、在线TOC检测技术，完全满足药典及USP等要求。在药品检测中，应该使用什么水？选择什么纯水产品？ 在检测实验中，根据不同的实验要求，需要使用不同级别的纯水： 电感耦合等离子体质谱法：使用去离子水（电阻率应不小于18M&Omega &bull cm)，也就是GB33087所要求的高纯水； 离子色谱洗脱液制备：同样使用去离子水（电阻率应大于18M&Omega &bull cm)； ICP-MS、HPLC、IC等仪器分析：对水要求极高，应该使用超纯水； 一些试剂配置：可以使用GB6682所要求的二级水或者三级水。 乐枫的Genie G可以同时生产EDI二级纯水和超纯水，Genie U配置水箱循环可以生产三级纯水和超纯水，完全药厂检测实验室的综合用水需求。新的Genie产品采用了无线连接的创新技术，全程追溯，全方位监控。而且Genie G 和Genie U可以一机两水，方便使用，节省空间。普通纯水机是否可以作为符合药典标准的水？ 一般纯水系列产品主要采用反渗透、EDI、离子交换等纯化技术，因此，虽然其产水水质能够符合注射用水及灭菌注射用水的理化指标，但是药典规定注射用水及灭菌注射用水必须采用蒸馏的方法制备，因此普通的实验室纯水设备（不含有蒸馏步骤的），其产水均不能被直接用作生产注射用水及灭菌注射用水。 需要指出的是，乐枫的Super-Genie、Genie产水完全符合药典中对纯化水的理化规格及制备方法的规定，还是可以在药厂及其他相关单位中作为纯化水的生产设备的。 关于上海乐枫生物科技有限公司 上海乐枫生物专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品的研发、设计和制造，致力于，为生命科学和生物技术提供精锐品质、高附加值的创新产品。乐枫产品线包括实验室纯水系统、密理博纯水兼容耗材和实验室分离纯化过滤产品。成立十年，乐枫创立出了自己的品牌RephiLe（瑞枫），拥有30多项专利和多个软件著作权。产品销往全球近90个国家和地区。更多 RephiLe 产品信息，请登陆：乐枫官网关注RephiLe 企业微信：乐枫纯水，关注乐枫动态！乐枫文章关键词：中国药典,慕尼黑,上海,纯水,实验室,纯化水,注射用水,灭菌注射用水,慕尼黑,监督,管理,标准,分析生化展,上海,纯水,去离子水,DI水,蒸馏水,反渗透水,RO水,超纯水,EDI,过滤,针头式,无菌,HPLC,ICP-MS,AAS,LC-MS,生化分析仪,测序,NGS高通量测序,临床,老化机,洗瓶机,离子色谱,滤膜,空气过滤,二氧化碳培养箱,发酵罐

《中国药典》2010年版附录拟增修订内容公示 　　为保障新版药典附录内容的质量，按照相关要求，现将《中国药典》2010年版附录拟增修订内容(详见附件)进行公示，公示期限为三个月，如有意见或建议，请以来函或电子邮件反馈我委。 　　联系电话：(010)67079521 67079523 67079526 　　传　　真：(010)67152769 　　电子邮箱：ywzhc@chp.org.cn 　　地　　址：北京市崇文区法华南里11号楼 　　邮政编码：100061 附件：1、《中国药典》2010年版一部拟增修订附录 2、《中国药典》2010年版二部拟增修订附录

前言 　　确保公众用药安全实乃关系国计民生的一大要事，与广大老百姓日常生活息息相关的“苦口良药”质量之优劣直接关系到每个人健康乃至生命。如何让广大老百姓药品买的放心，吃的安心?这就对作为国家保证药品质量的重要技术法典——《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)提出了高标准、严要求。 　　2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典。备受关注的2010年版《中国药典》都有哪些变化？药品标准的提升是否对药品检测水平提出了更高要求？药品检测水平的提升无疑将依靠现代分析技术，现代分析技术又依赖分析仪器的性能和质量。那么，新版药典到底对分析仪器有什么样的需求和要求呢？相信这些问题都是广大分析仪器用户及厂商所迫切关注的。 国家药典委员会周福成副秘书长 　　鉴于2010年版《中国药典》编撰完成并将于2010年10月1日起正式实施，仪器信息网工作人员专程拜访了国家药典委员会周福成副秘书长，其就2010年版《中国药典》相关政策法规的“深入解读”切入，重点介绍了新版药典中对国产分析仪器的态度以及中药标准未来发展方向，《中国药典》制定的“台前幕后”等。 解读一：2010年版《中国药典》亮点纷呈 　　“在2005年版《中国药典》基础上，新版药典充分借鉴和利用了国内外药品标准的相关资源，按照中药、化学药、生物制品的各自特点和实际情况，积极开展了药品标准检验方法的研究工作，并在凡例、正文、附录等方面均有全面提高；除此之外，新版药典与以往版本药典相比，亮点纷呈，值得关注。”周福成副秘书长首先介绍到。 　　1、收载品种有较大幅度的增加，尤其新增品种多 　　2010年版《中国药典》积极扩大了收载品种范围，基本覆盖了《国家基本药物目录》的品种。该版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个，新品种增幅达43%，修订幅度达70%，均为有史以来最高水平。尤其是重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准欠缺的问题。 　　“具体来讲，在药典一部中药部分新增品种尤为最多；药典二部化学药新增品种相对少些，但是修订品种比较多；药典三部生物制品由于其相对品种基数小，新版总共涵盖131个品种，新品种增幅达将近30%。” 　　2、现代分析技术应用扩大，相关分析仪器需求增加 　　在广泛吸收国内外先进技术和实验方法的基础上，新版药典积极推广应用新技术、新方法以提高各项分析方法的灵敏度和专属性，解决了常规分析方法无法解决的问题。 　　周福成副秘书长举例介绍说：“首先，附录中收载了很多成熟的分析技术方法，例如，首次在化学品种标准方法中引入分离效能较高的离子色谱法作为法定方法，这无疑将会促进该方法在药品标准中的应用。其次，品种正文中也进一步扩大了对新技术的应用，如中药品种中采用了液相色谱-质谱联用、DNA分子鉴定、薄层生物自显影技术等方法 纯化水、注射用水和灭菌注射用水等制药用水的标准中新增总有机体碳测定和电导率测定等。” 　　总而言之，现代分析技术在2010《中国药典》广泛应用，将使得广大医药机构对分析仪器需求增加，以满足药品分析检测水平的不断提升。 　　3、“提高”药品标准，“赶超”国际标准 　　除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善了安全性检查项目，进一步提高了对高风险品种的标准要求，也加强了对重金属、有害元素、残留溶剂、抑菌剂、杂质等的控制。此外，药典一部大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别；药典二部中含量测定采用了专属性更强的检查方法，大幅度增订了溶出度、含量均匀度等检查要求 药典三部对原材料质量的要求更加严格，对检测项目及方法的确定更加科学、合理。 　　“我们积极开展与科研院所的合作，充分调动和发挥他们的创新研发能力，为《中国药典》科研工作助力。新版药典积极推进自主创新的同时，积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，部分品种的控制指标与欧美国家的药典一致，某些品种的控制指标已优于欧美国家的药典。” 　　4、新版药典“宣传力度”加大 　　为了切实加强新版药典的宣传、培训，从今年四月份开始，国家药典委员会将配合国家食品药品监督管理局培训中心，围绕2010年版《中国药典》增修订内容展开技术培训工作。 　　周福成副秘书长谈到：“这次新版药典宣贯活动我们将统一组织培训大纲的编写和审核；统一邀请并授权按照要求遴选出来的现任药典委员，以及常设机构相关部门的专家担任培训师资。基于药典在执行过程中理解方面会有偏差，我们拟借鉴‘党校教育系统’的模式，将本次培训宣贯活动分两个层次进行：第一个层次是以药品监督管理人员、省级药品检验所和口岸药品检验所正副室主任以上人员、地级药品检验所领导、药品生产企业高层技术与质量管理负责人为主要培训对象。培训之后我们还将进行考核，以保证培训质量；第二个层次主要以广大一线实验员以及有培训需求的人员为主，这个层次的培训主要由社会机构来承办，只要在药典委申请备案，并采用我们提供的教材和师资即可。” 解读二：《中国药典》“垂青”国产分析仪器 　　一般来讲，新增通用检测方法应该是当前药品检验检测急需的，并能充分反映现阶段国内和国际药品质量控制先进技术的方法。前提条件是成熟可靠，必须要与国内检测水平以及分析仪器的普及率相结合。除涉及某些大型、昂贵的仪器外（如核磁共振波谱法、质谱法），绝大部分药品标准方法都采用各行业中广泛应用的分析技术，充分考虑各药品检测机构分析仪器的普及情况。 　　随着2010年版《中国药典》中现代分析技术进一步扩大应用，势必将会间接推动一些相关分析检测仪器的技术更新和普及推广。然而作为《中国药典》在药品标准制定过程中是否会考虑到中国国产仪器的性能水平？本次药典药品标准的修订是否会给广大国产分析仪器厂商提供更多的机遇呢？ 　　周副秘书长强调说：“‘科研为标准服务、标准为监管服务、监管为公众服务’，制定标准需要讲究‘科学实用规范’，具有可操作性，而不能盲目采用高、精、尖技术，导致制定出来的标准高不可攀。另外药品标准的制定要依据‘国情、药情’。我个人认为如果国产仪器性能达到要求，没有必要去花高价买进口仪器，《中国药典》中并没有对仪器品牌和型号做具体要求。我们还是非常支持和鼓励国内科研机构和仪器厂商研制药品检测相关分析仪器以满足国内药品质量分析检测的需求。其实很多国产仪器已经能够达到国家药品方法标准要求，比如国产紫外分光光度计。需要指出的是，目前一些仪器生产企业自身宣传方面还存在问题，应该进一步切实加强宣传和推广力度，以便让更多的用户了解其产品。” 　　“与此同时，国家相关机构已经积极提供相关平台支持国产分析仪器的发展。比如国家药典委员的分析检测仪器推荐目录中不溶性微粒检测仪就是国产仪器，当然需要指出的是推荐目录中的分析仪器都是经过国家药典委员会资质认证的。”周福成副秘书长补充到。 解读三：中药标准将“路在何方” 　　谈到中药标准问题时，周福成副秘书长说：“新版药典更加注重基础性、系统性、规范性研究。尤其重视基础比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订，并有所突破和创新。中药标准是《中国药典》一大特色，我们要在继承中医药宝贵传统文化的同时，需要积极努力将中药药品标准提升为国际标准，进而加快中药科学现代化进程。” 　　1、中药药品标准重在“雪中送炭”、切忌“锦上添花” 　　我国中药药品标准参差不齐的问题严重，中药标准的制定一直是个难点。“针对中药药品标准长期存在的‘难题’，我们提出要均衡发展，提高整体水平，重在‘雪中送炭’，不搞‘锦上添花’。目前部分中药品种质量可控标准已达到一定水平，而有些专家为了科研需要，会对某些品种不断提出新要求，即所谓的‘锦上添花’。但是此做法对于质量控制、质量标准的提高以及药品安全方面的积极作用不是很突出。所以本次新版药典修订工作突出并加大了对中药药材和饮片标准研究的支持力度，并明确提出了中药标准规范化工作必须系统考虑、整体推进、均衡发展，不盲目追求不切实际的高、精、尖技术要求。”周福成副秘书长谈到。 　　2、中药质量控制未来发展方向是“特征图谱” 　　中药材资源主要依靠野生药材为主，600余种常用药材中，差不多400多种来自野生药材。因为中药材资源多来源、生长环境迥异、加工工艺各不相同、加之中药成分复杂，以及药材储备时间久了就易变质等问题，所以2010年版《中国药典》首次建立了HPLC色谱“指纹/特征图谱”方法，来控制部分中药品种的质量，以保证同一产品不同批次之间的质量均一性，减少批间差异以及不同厂家产品之间的差异，保障临床使用的安全性。 　　谈及指纹图谱作为中药质量控制方法，周福成副秘书长提出了自己的观点：“目前推行的‘指纹图谱’有其实际意义，但不能适应全部中药自身特点。众所周知，人的‘指纹’是终身不变的，而中药尤其是复方制剂，其成分是相当复杂的，再加上绝大部分中药材成分本身就很复杂，以至于如果要求中药成分分析图谱也始终不变，是不合逻辑的 此外，如果不同制药企业对同种药材工艺不能保证一致，却要求同一个品种确定同一个‘指纹图谱’来控制的话，这几乎是做不到的。综上所述，我个人认为中药质控未来发展的主要方向应该是‘特征图谱’更切合实际，这样才更符合我国中药特点。某些中成药可以选用指纹图谱，但有必要附加原辅料固定的条件。” 　　3、中药标准制定 “中药材资源”匮乏问题不容忽视 　　“在中药药品标准增修订的品种选择上，一定要考虑中药材资源问题，野生品种、濒危物种不再列入新增药材品种。对于部分民族药材和拟新增中药材存在的基原不清或混乱的问题，必须正本清源，阐明基原后，才能进行标准的制定。确实难以阐明基原的品种，则暂时不列入药典。前面提到我国中药材资源绝大部分来自野生药材，而目前许多野生药材资源的供应量已在萎缩，相反市场对此需求量却不断增加。供求不平衡引发了野生资源价格的不断攀升，药农为了创效益在产药期毁灭式采挖，或生长期限过短，从而加剧了野生药材资源分布的不断减少，造成野生药材资源匮乏、品质下降。所以如果我国GAP（中药材生产质量规范）发展跟不上，中药可持续发展就会受到制约。当前药材资源问题已日趋成为制约中医药健康发展的重大问题。亟需制定出台相关政策指引。” 解读四：《中国药典》制定的“台前幕后” 　　“法律上明文规定国家药典委员会在职责授权范围内，依法制定修订国家药品标准。国家药品标准都是国家强制性标准，不存在推荐性标准。国家药品标准是个大概念，首先是《中华人民共和国药典》及其增补本，此外还有部（原来卫生部批准的、目前未废止的药品标准）、局（国家食品药品监督管理局批准）颁标准，这些标准都是合法有效的。” 　　国家药典委员会（原名称为卫生部药典委员会）成立于1950年，现隶属于国家食品药品监督管理局，其常设机构人员编制50人，现有工作人员（包括聘用人员和下属机构）约90余人。药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制，下设业务综合处、中药标准处、化学药品标准处、生物制品标准处、办公室、人事处、发行部、《中国药品标准》杂志社等职能部门。 　　“国家药典委员会也是专家组织“第九届药典委员会”（成立于2007年12月8日）的常设办事机构，一般每五年换届一次。本届药典委员会由321名委员组成，并设执行委员会和25个分委员会。需要强调的是，第九届药典委员会的委员采取社会推荐和个人自荐相结合的选拔方式。药典委员全部来自一线医药相关机构的权威专家，其学术地位比较高。” 　　关于《中国药典》的制定流程，周副秘书长介绍说：“首先，国家药典委员会在章程指导下进行日常工作，每次国家药典委员会换届，我们都要对章程进行修改，以达到与时俱进。每届药典委员会成立以及全体药典委员大会都会按各专业委员会分别组织讨论新版药典的编制大纲。国家药典五年修订的时间段正好和我们国家的五年规划的时间段相重合。下一步，我们将把五年一版的国家药典(比如2015年版药典)和药品标准提高的五年计划有机结合起来。” 　　“其次，针对新版药典的工作内容、发展目标，以及凡例、正文、附录的一些变化要求以及新方法、新技术应用等，各药典专业委员会都必须提出相应的设想和建议。国家药典委员会本身也会组织搜集社会各界的意见和建议，例如来自相关专业领域的杂志、刊物、网站关于国内外药品标准发展的信息，我们都会及时整理归纳；同时，我们也积极总结出版药典在实施过程中所反映出的问题和不足，以便在今后新版药典中进行不断的完善。” 　　“最后，《中国药典》制定经历论证、立项的过程之后，我们就要确定具体科研单位来承担药典收载品种的科研任务。需要指出的是，药品标准修订并不是简单的文字增添、修改，而要经过实验室严格的科学研究才能被收入《中国药典》。‘药典方法是否可行？限度是否合理？’很多药典收载品种都是由几个科研单位、验证单位共同完成的。总而言之，不同于其他图书，国家药典是广大科研工作者集体智慧的结晶。一版药典也是国家在某一时期药品监管和标准技术水平的综合体现，发展药典文化、规范标准语言十分重要，更是一项长期任务。” 　编者手记 　　随着2010年版《中国药典》出版上市，“新版药典”受到了越来越多的社会关注。《中国药典》作为国家为了确保人民安全有效用药而依法制定的药品法典，对于保障公众用药安全意义重大。国家药典委员会作为法定的负责药品标准工作的常设机构，可谓责任重大。 　　访谈期间，周秘书长基于对2010年版《中国药典》深刻的理解，深入解读相关药品标准政策法规的同时，更多分享了他个人多年工作中积淀的独特而新颖的观点，这让笔者受益匪浅，感触良多。 　　此外，从2010年版《中国药典》中进一步扩大现代分析技术的应用，我们不难看出，本次新版药典变化势必将引发分析仪器采购潮。广大国产分析仪器厂商将如何把握此次难得的机遇？面对国外分析仪器厂商的挑战，国产分析仪器厂商如何脱颖而出？我们翘首以待! 　　采访编辑：刘娜 　　附录1：周福成副秘书长简历 　　周福成，男，高级工程师。1957年5月生于江苏常州，1982年毕业于中国药科大学，1999年至今担任国家药典委员会副秘书长。长期致力于药品标准体系建设与管理，特别是中药质量标准化体系的研究与构建、药材资源保护与可持续发展方面颇有成效。 　　附录2：国家药典委员会 　　http://www.chp.org.cn/

近日，国家药典委发布了《中国药典》2010版第二增补本，共收载新增品种288个，修订或订正品种160个，其中中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准收入到增补本内，规定中药材及饮片(矿物来源的中药材除外,下同)中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过150mg/kg，山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过400mg/kg 　　国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明 　　根据《药典委员会章程》和国家药品标准发展的要求，为适应药品研发、生产、检验、应用以及监督管理等方面的需要，国家药典委员会及时对国家药品标准进行增修订和订正，出版《中国药典》增补本。增补本与现行版《中国药典》具有同等的法定地位。 　　自2010年10月1日《中国药典》2010年版执行以来，按照《中国药典》2015年版编制大纲所确定的内容，我委于2012年出版了第一增补本。前一阶段我委经过广泛征求意见，进一步提出了增修订内容，通过药典委员会相关专业委员会审定并经网上公示，编制了《中国药典》2010年版第二增补本。 　　第二增补本共收载新增品种288个，修订或订正品种160个。其中，一部新增75个(成方制剂75个)，修订或订正102个(药材17个、成方制剂85个) 二部新增210个(化学药204个、辅料6个)，修订或订正42个(化学药37个、辅料5个) 三部新增3个(预防类1个、治疗类2个)，三部修订或订正16个(预防类11个、治疗类5个)。对《中国药典》2010年版的附录也进行了增修订，其中一部增订5个、修订或订正9个 二部增订5个、修订或订正6个 三部增订3个、修订或订正2个。其中，中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准已收载进第二增补本(有关情况说明见附件)。 　　第二增补本的修订内容采用全文刊载方式，变动部分辅以“■ ■”标记，并分别以[修订]、[订正]、[增订]和[删除]予以标识，以利于广大药学工作者及时掌握标准修订内容和方便使用。 　　目前我委已将第二增补本定稿及颁布请示上报至国家食品药品监督管理总局进行批准颁布工作，预计六月底前完成出版印刷工作。第二增补本将按照国家食品药品监督管理总局有关公告明确的执行日期开始实施，请相关单位和药品企业积极做好执行第二增补本标准有关准备工作。 　　附件：国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本收载中药材及饮片二氧化硫残留限量有关情况的说明 　　近年来，随着中药质量控制水平的提高和科研工作的发展，国家药典委员会在不断提升药品标准的同时，加强中药材及饮片中具有潜在风险的残留物质的控制。针对部分中药材初加工过程中使用硫黄熏蒸的情况，自2003年起，国家药典委员会按照(原)国家食品药品监督管理局的部署，对中药材及饮片中的二氧化硫残留量检测方法和限量进行立项研究。2005年版《中国药典》增补本开始收载了相应的检测方法。之后，参照世界卫生组织(WHO)、联合国粮食及农业组织(FAO)、国际食品法典委员会(CAC)、我国食品添加剂使用标准等相关规定，根据中国食品药品检定研究院和相关研究单位的两千余批样品检测和监测数据，经多次专家委员会研究，起草制订了二氧化硫残留限量：中药材及饮片(矿物来源的中药材除外,下同)中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过150mg/kg，山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过400mg/kg。先后于2011年6月和2012年4月向社会公开征求意见。该限量已收载进2010年版《中国药典》第二增补本。现将有关情况说明如下。 　　一、参照FAO及WHO制定的“食品添加剂通用标准”(第35届CAC大会2012年更新)12.2.1项的有关规定，即草药及香料中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得过150mg/kg”，比照了我国《食品添加剂使用标准》(GB 2760-2011)中关于硫黄熏蒸的最大使用量标准，结合国内相关研究数据，经组织药典委员、专家反复研究，制订了中药材及饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过150mg/kg的限量。 　　根据《中国药典》、全国各省市中药材标准、炮制规范以及《中药材手册》、《中国药材商品学》等专著、文献记载传统习用硫黄熏蒸中药材及饮片品种情况，考虑到山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种鲜药材质地的特殊性，其在产地加工过程中干燥十分困难，易腐烂生虫等，参照FAO及WHO制定的“食品添加剂通用标准”(第35届CAC大会2012年更新)第04.2.2.5项中对蘑菇、豆类、海藻类等干菜以及种子类产品中亚硫酸盐“以二氧化硫计不得过500mg/kg”的规定，结合国内相关研究数据，制订了该10种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过400mg/kg的限量。 　　二、征求意见期间，该限量受到了社会各界广泛关注，并给予积极回应。来自于国内药品生产企业、饮片企业、药材加工基地、地方药品监督管理部门、药检所、行业协会、高校、外企等单位的人员通过传真、邮件、电话、书面文件等途径将意见反馈至我委。针对社会各界反馈的各种意见和建议，我委进行整理和汇总，并提交专家委员会进行审议，专家委员会最终确定了上述中药材及饮片以二氧化硫残留计的限量。该限量标准将收载入2010年版《中国药典》第二增补本。其中，山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片的二氧化硫残留限量标准将收载到对应品种标准正文中 其他中药材及饮片的二氧化硫残留限量标准将收载到《中国药典》附录《中药材和饮片检定通则》中。 　　三、硫黄熏蒸中药材是以硫黄燃烧生成的二氧化硫(SO2)气体直接杀死药材内部的害虫，抑制细菌、霉菌的活性，是传统习用且简便、易行的方法，适量且规范的硫黄熏蒸可以达到防腐、防虫的目的，但滥用或过度使用会对中药材及饮片质量产生影响，国家禁止以外观漂白为目的的硫黄熏蒸。 　　根据(原)卫生部2011年4月发布的《食品添加剂使用标准》，硫黄熏蒸在食品行业中也有使用，而亚硫酸盐类物质也可作为保护剂、抗氧化剂添加到部分规定的食品和饮料中。当前种植农户小作坊分散式的硫黄熏蒸是一种落后的加工方式，应鼓励、支持、引导其走向规模化、产业化的加工方式，并逐步转向采用现代化、绿色环保的新技术来替代。 　　四、国家药品标准是随着国家科技的发展与进步、经济发展水平的提升，不断满足国家药品监管和公众用药安全需求而动态发展的。中药材及饮片二氧化硫残留限度标准在《中国药典》第二增补本颁布实施后，国家药典委员会将根据标准的实施情况不断完善。 　　小贴士： 　　1.硫黄本身是否具有药用价值，毒性如何? 　　答：硫黄为常用矿物药材，是由自然元素类矿物硫族自然硫，采挖后，加热熔化，除去杂质 或用含硫矿物经加工制得。最早在《神农本草经》记载，历版本草和《中国药典》均有收载。性味：酸，温 有毒。外用解毒杀虫疗疮 内服补火助阳通便。外治用于疥癣，秃疮，阴疽恶疮 内服用于阳痿足冷，虚喘冷哮，虚寒便秘。外用适量，研末油调涂敷患处。内服用量1.5～3g，炮制后入丸散服。 　　2.硫黄熏蒸方法在其他行业是否使用?中药行业为何要使用硫黄熏蒸药材? 　　答：硫黄被作为食品添加剂已有几个世纪的历史，最早的记载是在罗马时代用做酒器的消毒。目前，硫黄在食品行业中也有应用，大多作为防腐剂和抗氧化剂。如制造果干、果脯时的熏硫等。 　　硫黄燃烧生成的二氧化硫(SO2)气体可以直接杀死药材内部的害虫，抑制细菌、霉菌的活性 也可以与潮湿药材的水分结合生成亚硫酸，进一步形成亚硫酸盐类物质，具有抗氧化作用，对中药材初加工贮藏具有一定的帮助作用。 　　在《全国中药炮制规范》、《中药材手册》、《中国药材商品学》以及各省(市)中药材及饮片炮制规范等在行业中使用的代表性著作和标准规范中，有对部分中药材在产地初加工中采用硫黄熏蒸的记载，如：对含淀粉较多的山药、葛根、白芍等中药材熏蒸，利于干燥，防止褐变、霉变 对海马等易生虫害和质变的动物性药材，可以延长保质期等。 　　我国中药材种植和产地初加工的基本状况大多以个体农户为主，存在着多、小、散的特点，很多中药材的产区生存条件恶劣，生产方式落后。目前，存在一些其他的干燥技术，如真空干燥、对流干燥、辐射干燥、高压电场干燥等，但由于设备成本高、加工容量小、技术要求高等限制，以及不同药材由于个头大小、质地、药效成分等的不同，其对应适用的干燥方法和条件也不同等原因，现代众多的干燥方法究竟适用于哪一类药材，是否会引起药材中敏感活性成分的变化，尚有待于研究。据了解，国家相关主管部门正立项进行替代技术研究。因此，就目前中药材产地初加工的现状来讲，硫黄熏蒸法仍是我国传统习用且简便、易行的方法。 　　但是，近年来出现了许多不规范甚至违法行为，滥用或过度使用硫黄熏蒸，使中药材质量受到一定的影响。为科学引导和规范，避免产生安全性风险，2005年版《中国药典》增补本中增加了二氧化硫残留量检查法。进而，国家药典委员会又组织制订了中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准，并分别于2011年6月和2012年4月两次公开征求意见。 　　3.中药材经硫黄熏蒸后，会对人体造成哪些危害? 　　答：硫黄熏蒸中药材对人体健康可能产生潜在的影响，应从两个方面进行分析。 　　一方面，在硫黄熏蒸操作过程中，硫黄燃烧生成的二氧化硫吸入人体后，易被湿润的粘膜表面吸收生成亚硫酸，对眼及呼吸道粘膜有强烈的刺激作用。大量吸入可引起肺水肿、喉水肿、声带痉挛而致窒息。长期接触低浓度二氧化硫气体，可有头痛、头昏、乏力等全身症状以及慢性鼻炎、咽喉炎、支气管炎、嗅觉及味觉减退等。 　　另一方面，在硫黄熏蒸以后，一般来说，被熏蒸的中药材会残留二氧化硫和亚硫酸盐类物质。药材经过储存，以及炮制、煎煮等加工、生产环节，其残留量会进一步降低。硫黄熏蒸在食品行业中用于防腐、抗氧化，如水果干类、蜜饯凉果、干制蔬菜、经表面处理的鲜食用菌和藻类、粉丝粉条、食糖的加工。亚硫酸盐类也可作为保护剂、抗氧化剂添加到部分规定的食品和饮料中，如添加在葡萄酒中，可以在保护酒液的天然水果特性的同时防止酒液老化。 　　关于硫黄过度熏蒸药材服用后的安全性评估，国内有学者专门就此进行研究，通过细胞毒性和小鼠急性毒性实验对硫黄熏蒸前后的白芍进行安全性评价研究，实验结果表明，未经过硫黄熏蒸的白芍和经过硫黄熏蒸白芍的水煎提取液在药物毒理学研究上，未表现出明显的毒性。 　　但是硫黄过度熏蒸，可能存在潜在的安全风险，食品也是考虑到硫黄(过度)熏蒸会带来一定的安全风险，才设定残留限值，以便有效加强监管，防止滥用。中药材和饮片制订二氧化硫残留限量标准是必要的，可以规范中药材产地初加工，保障作为原料药的中药材质量。 　　4.二氧化硫限量标准是如何确定的?二氧化硫残留限量标准实行分级管理，第一类品种中药材及其饮片二氧化硫残留限量不大于400mg/kg(即400ppm, 0.04%)，第二类品种二氧化硫残留限量不大于150mg/kg(即150ppm，0.015%)，确定上述限量数值的依据是什么? 　　答：国家药典委员会在(原)国家食品药品监督管理局组织下，经多次药典委员、专家论证会，在参照世界卫生组织(WHO)、联合国粮食及农业组织(FAO)、国际法典委员会(CAC)等国际组织的相关规定和我国食品添加剂标准基础上，并根据中国食品药品检验研究院和相关研究单位的(两千余批)研究数据和监测数据，制订了二氧化硫限量标准。规定为山药等10种传统习用硫黄熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。此限度是为了防止中药材初加工过程中滥用或者过度使用硫黄熏蒸。 　　FAO/WHO联合食品添加剂专家委员会(JECFA)对二氧化硫类物质作为食品添加剂的风险评估为：以二氧化硫计，每日允许摄入量(ADI)为0~0.7mg/kg体重，即一个60kg体重的成人，每天的摄入量不超过42mg。一般来讲，中药材及饮片相较于食品，摄入量较少。FAO/WHO制定的“食品添加剂通用标准”(第35届CAC大会2012年更新)第12.2.1项规定，草药及香料中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得超过150mg/kg”，该标准第04.2.2.5项规定，蘑菇、豆类、海藻类等干菜以及种子类产品中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得超过500mg/kg”。食品国家标准中，蘑菇等二氧化硫残留量的规定为400 mg/kg。由此可见，中药材和饮片二氧化硫残留限量标准未超出FAO/WHO的有关规定。 　　5.二氧化硫残留监测品种及限量标准制订的过程 　　答：近年来，随着中药质量控制水平的提高和科研工作的发展，国家药典委员会加强中药材及饮片中具有潜在风险的残留物质的控制，不断提升药品标准。针对部分中药材初加工过程中使用硫黄熏蒸的情况，自2003年起，国家药典委员会按照(原)国家食品药品监督管理局的部署，对中药材及饮片中的二氧化硫残留量检测方法和限量进行立项研究。2005年版《中国药典》增补本开始收载了相应的检测方法，并一直在积累限量标准的研究数据。 　　2011年4月以来，在国家局的统一部署下，国家药典委员会分别组织来自药品监管、药品检验、行业协会、科研院所、高校、饮片生产企业的药典委员、专家及饮片生产、质量检验一线工作人员，针对中药材及其饮片滥用或过度使用硫黄熏蒸问题进行专题研讨。期间，又组织药典委员会中药材专业委员会、中医专业委员会、理化分析专业委员会等对有关品种及限度进行了多次讨论。 　　国家药典委员会通过前期开展查阅标准收载情况及相关文献资料、确定遴选原则和范围、遴选品种等工作，根据中国食品药品检定研究院和相关研究单位两千余批样品检测和监测数据所提的限度值建议，按照国家药品标准制修订程序，参照国际法典委员会(CAC)、联合国粮食及农业组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)等国际组织，比照2011年4月(原)卫生部颁发的《食品添加剂使用标准》，最终制订出中药材及其饮片中二氧化硫残留限量标准草案，并通过发文、上网公示等方式向社会各界充分征求意见。 　　征求意见期间，该标准公示稿受到了社会各界广泛关注，并给予积极回应。来自于国内药品生产企业、饮片企业、药材加工基地、地方药品监督管理部门、药检所、行业协会、高校、外企等单位的人员通过传真、邮件、电话、书面文件等途径将意见反馈至我委。针对社会各界反馈的各种意见和建议，我委汇总和整理出五大类意见，并提交专家委员会进行审议，专家委员会最终确定了上述中药材及饮片二氧化硫残留限量标准，并确定该限量标准将收载入《中国药典》2010年版第二增补本。

国家食品药品监督管理局10月例行新闻发布会 发布会现场 2009年10月10日（星期六）上午10时，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛介绍2010年版《中国药典》的内容、特点及提高药品技术标准相关情况，并回答记者提问。 颜江瑛： 各位记者朋友大家上午好！今天是十一长假后的第二天，也是十月份例行新闻发布会召开的日子。本次例行新闻发布会有两个主题：第一个主题我们已经在网上给大家发了通知，介绍中国药典编制的情况；第二个主题是后增加的，请中国药品生物制品检定所王军志副所长介绍甲型H1N1流感疫苗批签发的情况。先由我介绍一下2010年版中国药典的编制情况。 2009-10-10 10:00:00 颜江瑛： 2010年版《中国药典》已经编制完成，年底前将由中国医药科技出版社出版发行，明年7月1日正式实施。 《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。 2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。 2009-10-10 10:02:28 颜江瑛： 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 2010年版《中国药典》有以下主要特点： 2009-10-10 10:04:16 颜江瑛： 一、药品安全性得到进一步保障 在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。 2009-10-10 10:15:55 颜江瑛： 在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。 2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。 2009-10-10 10:20:29 颜江瑛： 二、中药标准整体水平全面提升 （一）中药收载品种数量大幅度提高 新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，一举改变和扭转长期以来收载品种少、基础差，尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中药资源保护及其相关标准技术创新得到跨越式发展。 2009-10-10 10:26:45 颜江瑛： （二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。 一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等；在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。 二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致；在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查。 三是在重金属和有害元素控制方面，新版药典采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。 2009-10-10 10:27:24 颜江瑛： （三）解决了中药饮片标准的问题。 2010年版《中国药典》的一个主要特点就是，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。 2009-10-10 10:27:44 颜江瑛： （四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。 新版药典大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。 一是中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法。 二是标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别。2005年版药典共收载显微鉴别620项；2010年版仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。 三是标准中大量使用专属性较强的薄层色谱（TLC）鉴别技术。2005年版药典共收载薄层色谱鉴别1507项；2010年版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。 2009-10-10 10:28:34 颜江瑛： 三、现代分析技术广泛应用 一是扩大了对成熟新技术方法的收载。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。 2009-10-10 10:29:12 颜江瑛： 二是进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。 药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。 药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中；气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等。 药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。 2009-10-10 10:29:29 颜江瑛： 2010年版《中国药典》的颁布实施，必将在我国全面提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。 下面请中国药品生物制品检定所王军志副所长介绍甲型H1N1流感疫苗的质量控制批签发方面的工作。 2009-10-10 10:39:48 王军志： 各位记者朋友，早上好！甲型H1N1流感疫苗自从9月2日批准以后，大家都很关心它的批签发的情况，现在我在这里做一个简要的通报。 我先简要回顾一下中国药品生物制品检定所在整个甲流疫苗研发、质量控制和检验过程中发挥的几项关键性的技术和支撑的作用。 2009-10-10 10:42:11 王军志： 第一方面主要是针对甲流疫苗研发的整个过程，大家都知道，甲流疫苗在研发过程中一个制约的很重要的因素就是要等待世界卫生组织的标准血清和标准参考品，这是全世界的企业都在等待，一般要等待一到二个月，在大流行期我们是没有时间等待的，我们标准物质解决两件事，一是解决企业建立毒种的检定鉴别，另外是企业生产疫苗的原液和成品血凝素定量的问题，没有世界卫生组织的标准我们解决不了。中检所解决了两件事，一是采用了基因测序的方法解决毒种检定的问题。经过研究建立了血凝素的临时定量的对照品，解决了我们企业在原液和成品临床试验样品血凝素定量的问题，我们对10个企业用统一的标准和方法很快解决定量问题，保证了我国临床试验提前实施。 2009-10-10 10:45:49 王军志： 我们的标准品和世界标准品相比较，世界标准品在我国标准品之后一个半月后才来的。我们经过研究和比对和验证两者之后表明，我们的物质与世界卫生提供的物质的量值高度一致，意味着我们10家企业临床的结果不要校正，是完全可靠的，所以这是中检所做的一方面控制。另外一方面就是血清学的评价。上了10家企业的临床以后，10家临床血清怎么测？在中检所测。到底是否达到要求？我们在这段时间内检了40万余份。从7月9日开始，10家企业陆续送来检测品以后共检了40余万份，这对于国家陆陆续续批准这些企业的疫苗生产起了非常重要的作用，这是第二方面。 2009-10-10 10:50:09 王军志： 第三方面，国家疫苗收储有两个阶段，第一阶段是在国庆节完成130万份的收储任务，进入批签发，批签发是8月22日正式开始，我们采取的批签发是按照国家食品药品监督管理局防控甲型H1N1流感的相关规定和要求，按照它的文件规定，我们与企业的批签发是同时进行。企业生产一下线后就送来在这里检验，同时企业也进行检验。同时我们采取的方式是除了审核所有制造检定的记录外，我们还按照批准的疫苗制造检定的规程对每一个项目全检，这是批签发和普通疫苗的批签发不同的地方，从而确保了产品的质量。 2009-10-10 10:51:36 王军志： 截至10月9日，我们共计受理了175批相当于是2851.1万人份的疫苗批签发申请，共签发了108批1765.5万人份的甲型H1N1流感疫苗。这标志着我们按照国家的规定，完成了国家第一阶段的收储任务。 另外，在全力做好甲型H1N1流感防控疫苗的检验工作的同时，中检所调配检验检测资源集中使用，加班加点，还确保了季节性流感疫苗批签发工作的任务。截至10月9日，我们一共发出248批2855万余支的疫苗。 2009-10-10 10:53:53 王军志： 下一步的重点工作： 因为甲型H1N1流感疫苗需要在2到8度保存，从出厂到使用各个环节之间的冷链非常的重要。我们正按照国家食品药品监督管理局的要求，做好市场抽验样品的检验相关工作，保证产品使用质量。另外我们继续完成后续的国家甲型H1N1流感疫苗的收储任务的批签发工作。 谢谢大家。 2009-10-10 10:55:19 颜江瑛： 谢谢王所长。 2009-10-10 10:56:47 颜江瑛： 我再补充一点，昨天有记者打电话问到我，国家食品药品监督管理局批准了多少家企业生产甲型H1N1流感疫苗，我把这个跟大家通报一下。 到目前为止，国家食品药品监督管理局共批准了8家企业生产甲型H1N1流感疫苗，包括：北京科兴生物制品有限公司、华兰生物疫苗有限公司、长春长生生物科技股份公司、北京天坛生物制品股份有限公司、长春生物制品研究所、上海生物制品研究所、江苏延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物药业股份有限公司。刚才王所长介绍的，前期的这一系列的工作是保证了我们能够对疫苗的研制、生产包括到临床试验和最后的审评过程中的一个最重要的技术保障，就是从中检所这方面体现出来。 2009-10-10 11:00:15 颜江瑛： 生产完了以后，上市之前的批签发也是由中检所保障批签发的工作。我们已经完成了1765.5万人份的批签发任务，就是现在上市的甲型H1N1流感疫苗。目前从疾控中心报告和国家药品不良反应中心的报告来看，还没有收到接种后的不良反应。 现在请大家提问。 2009-10-10 11:03:49 中国中医药报记者： 刚才介绍的2010年版《中国药典》有一个主要的特点，是中药饮片标准有了大幅度的增加，解决了过去一直没有解决的一个问题。我们知道中药饮片，常用饮片大概有三四百种，这次药典标准新增的标准具体有多少种介绍一下？现在的标准能否有效保证中药饮片的质量？再一个是有关饮片批准文号管理的问题，有没有考虑具体的方案？ 2009-10-10 11:06:01 颜江瑛： 先回答第一个问题。2010年版中国药典在中药收载方面有大幅度的提高，2005年版药典第一部中药收载了1146种，在这一次2010年版药典里中药收载的品种是2136种，其中新增加了990种，修订612种。在这个方面能够看出来在中药品种收载方面，还包括中药饮片，中药饮片收载幅度也很大。 现在回答另一个问题，即新版药典标准是否能够保证中药饮片的质量。一种药品质量的保证，药典的标准是最基本的标准，任何标准是不能低于药典的标准。中药饮片的质量标准，一个是必须符合药典公布的中药饮片；另外还有一些中药饮片没有收到《中国药典》的，需要符合部颁标准或局颁标准，这样的中药药品才能上市。这是第一个。另外要保证质量的话，还有一个更重要的方面是中药材的种植和中药饮片加工的企业。他们在中药饮片炮制过程中必须按照国家的相关标准，这样才能符合药品生产的质量要求。在这方面企业是质量的第一责任人，只有按照标准生产才能保证中药饮片质量。现在标准放在这里了，因此执行标准是关键，这样才能保证中药饮片的质量和所有药品的质量。 另外，上市以后的监督管理也是保证药品质量的一个重要的措施，对中药饮片上市后的监管也是我们一项重要的工作内容。所以这几方面共同努力来保障中药饮片的质量。 关于中药饮片批准文号方面。在《药品注册管理办法》和《中药注册管理补充规定》当中，对中药饮片有一些内容的提示，发布会之后，我们会把有关的内容反馈给你。 2009-10-10 11:10:17 中国医药报记者： 我有两个问题。一是这次说是中药标准在数量上有大量的提高，安全质控方面也有很大的改善，这次药典修订是怎样保障呢？二是谈到中药保护和相关标准技术以及创新方式的发展，在这方面能否具体谈一下。 2009-10-10 11:17:19 颜江瑛： 刚才我介绍了2010年版中国药典在新技术的应用和新方法的收入以及品种方面都有了很大提高。这个提高，基础是源于我们有一个强大的专家队伍和药典委的细致工作，没有这样的基础，其他工作是开展不起来的。所以，药典编制的质量是很重要的一个方面。在药典编制过程当中，我们成立了第九届药典编制委员会，这个委员会有执委会和下设25个分委会，这个委员会的委员来自药品的检验的机构、生产单位、科研单位、高等院校以及我们监管部门等各个方面，由300多个专家组成了委员会，而且这个委员会里面有近30位两院院士参与其中。这样一个强大的委员会的专家基础，保障了药典编制和审核的技术力量，这是一方面。 第二方面，参加2010年版的《中国药典》编制的，有将近120多个单位。这些单位涉及到药品检定机构，比如中检所和省级药品检定机构，还有一些药品生产企业，另外还有一些高等院校和科研院所共120多家单位来参加药典的编制里面涉及到的科研工作。比如刚才说到的标准的制定，像刚才中医药报记者提到中药饮片如何保障，药典的编制过程中中药饮片引入到一些比如粉末、显微检测技术，还有一些先进的技术，这都是保障质量的技术手段。这些技术的引进在强有力的科研院所和生产企业以及检测机构做了大量试验基础上才能把可行的方法引入到药典里面。 2009-10-10 11:27:14 颜江瑛： 另外一个方面，我们在新版药典的编制过程中，首次采用了合同制的方法，就是国家药典委和承担药品标准编制的机构签订合同，定期检查、验收，查看合同履行情况，从而保证药典编制过程中的科学和准确。 第二个问题，问到了珍惜野生濒危资源保护的问题。刚才在我的发布词当中有这样一句话，在药用资源方面，遵守对珍惜野生动植物保护的国际公约，我们国家全面禁止犀角、虎骨和濒危动物的药用，限制使用天然麝香的、天然牛黄等一些珍惜的动植物中药资源使用范围。在这一次新版药典编制过程中，我们也遵循了保护野生资源同时又要发挥中药可持续发展的理念，也参照了珍惜濒危中药资源保护相关的国际公约以及协议，不再收载濒危野生药材到新版的药典当中。 2009-10-10 11:35:16 颜江瑛： 在具体的对野生资源保护方面有三个具体的措施来体现： 第一是参照珍惜濒危中药资源保护相关的国际公约和协议，不再新增加濒危野生动物药材资源，从标准上积极引导人工种养殖紧缺药材的发展。比如从标准角度，积极支持和合理的引导，如体外牛黄、人工麝香、人工虎骨的替代品用于药材。 第二个方面，对国内已经极度濒危的野生资源，如石斛，我们在新版药典的修订当中新增了“栽培品近似种”，用栽培品来替代。这样既有利于品种的保护，也有利于产品的健康发展，也满足了我们一些经典名方的社会需求。 第三方面是合理修订用药部位。大家知道藏药有一个药叫“独一味”，原来独一味的使用是使用连根带草，就是连跟和地上部分全部一起用才能作为药典当中药用的标准。经过大量的科研，大家发现“独一味”地上部分的功能和带根的功能是一样的，在新版药典的修订过程中，就把“独一味”用药部位改为地上部分了。为什么这样呢？“独一味”在西藏高寒高冷地方生长，非常稀少，我们继续把根的部分用到入药的话，肯定就会出现一些毁灭性的采挖。我们在新版药典当中进行修订后，使用根上部分作药材，就是地上和地下用的药效一样，这样药典修订实际上保护了珍惜药材的资源。 从这三个方面的措施都能够体现出来我们对新版药典的修订当中，体现出对珍惜濒危野生动物的保护理念，保护中药的可持续发展的理念，这是我们修订当中体现的一个部分。 2009-10-10 11:41:56 北京电视台记者： 这个阶段的收储任务完成了，下一阶段针对生产计划是怎样安排的？截至到年底，我们计划收储的任务是多少？ 2009-10-10 11:42:08 颜江瑛： 我先说一下，实际上这个问题的职能部门应该在工信部。 2009-10-10 11:43:14 王军志： 这个一直在讨论，我本身作为卫生部联防联控专家组的成员也参加过几次会议，下一步由工信部统一调整，最权威的还是工信部的说法，但一直没有公布。10家企业通知他们加大马力，连续生产，虽然第一阶段收储完了，后面还在继续进行，满负荷生产。 2009-10-10 11:45:38 颜江瑛： 我再补充一下，刚才我说到怎样控制疫苗生产计划、订单、任务，这些都是由工信部根据我国疫情发展趋势和情况来确定的。刚才王所长讲的，因为他是卫生部疫苗专家的成员，是内容讨论的问题，不是发布的数字，仅供参考，但是有一个参考，中国政府在整个甲型H1N1流感防控过程中，特别是疫苗研制生产过程当中，是很主动的。所以我相信已经批准的8家企业一定会按照政府的相关职能部门根据疫情的流行情况来完成收储任务的，而且质量也会和药品监管部门和生产企业共同来把好疫苗的质量关。谢谢。 2009-10-10 11:47:10 第一财经日报记者： 2010年版《中国药典》的出版编制是出于怎样的背景和原因？另外对整个医药产业会有怎样的影响？我看到很多药品标准有不同程度的提高，特别是对一些生产企业来讲，标准的提高对于生产的成本有没有一定的增加？关于目录当中收编了一些基本目录的药品都基本涵盖了，基本药品目录的价格是国家统一制定的，而且是相当低的，生产的成本如果再增加的话，对基本药物生产企业来讲的话会不，今天的发布会到此结束，谢谢大家。 2009-10-10 12:00:18

2020版药典实施在即，岛津对药典一部中药增修订项目变化进行了汇总。津津老师发现多个品种标准【含量测定】项目发生了较大变化，另外部分药材、饮片及植物提取物各论下增订了指纹图谱和特征图谱。为了帮助广大用户更好应对即将实施的新版药典，做好相关检测项目调整，岛津对增修订标准做了梳理，并提供分析仪器、色谱柱选型、应用文集一体化解决方案。 中药指纹图谱、特征图谱、含量测定项目变化汇总表 中药增修订项目应对方案 分析仪器色谱柱 应用实例 银杏叶提取物“检查”项下【指纹图谱】测定供试品和对照提取物指纹图谱相似度比较（S1:对照品 S2：供试品） 参照药典【指纹图谱】项下“方法二”条件，岛津建立了银杏叶提取物指纹图谱的UHPLC测定方法。该方法分析时间仅为17.5分钟，相比HPLC法节省近60分钟。供试品和银杏叶提取物中17个主色谱峰分离效果良好。全峰相似度在0.927以上，满足药典中不低于0.90的规定。6针重复性测试显示，17个目标物保留时间和峰面积RSD分别在0.106%-0.636%和0.152%-2.601%之间，仪器精密度良好，可作为银杏叶提取物的质量控制方法。 天麻【特征图谱】测定 供试品溶液色谱图 对照药材参照物溶液色谱图 参照药典【特征图谱】项下条件，采用色谱柱Shim-pack GISS C18（4.6×250 mm，5 μm）。对对照药材参照物溶液、对照品参照物溶液和供试品溶液进行分析，结果显示规定的 6 个特征峰在供试品溶液中均有呈现，且与对照药材参照物溶液特征图谱中的 6 个特征峰相对应，其中峰 1、峰 2 与天麻素对照品和对羟基苯甲醇对照品参照物保留时间相一致，且重现性良好。此方法可为天麻特征图谱分析提供参考。 地黄【含量测定】项下“地黄苷D”测定 供试品溶液色谱图 按照 2020 版《中国药典》中色谱条件，建立了地黄中地黄苷 D 的 HPLC 测定方法。结果表明，采用色谱柱 SHIMSEN Ankylo C18 分析地黄苷 D，地黄苷 D 的理论塔板数为13909（药典要求在5000以上），且与相邻杂质峰能达到基线分离，重复性测试表明保留时间RSD和峰面积RSD分别达到0.17%和0.18%，样品中地黄苷D含量计算值为0.101%，满足《中国药典》要求（不低于0.10%）。此方法可为地黄中地黄苷 D 的检测提供参考。 薄荷中“薄荷脑”含量测定 供试品溶液色谱图 按照 2020 版《中国药典》中色谱条件，建立了薄荷中薄荷脑含量测定方法。结果表明，采用色谱柱 SK-WAX分析薄荷中的薄荷脑，峰形对称，理论塔板数按薄荷脑峰计算远高于 10000，且各目标物峰与相邻杂质峰能达到基线分离，重复性测试表明保留时间RSD和峰面积RSD分别达到0.07%和1.71%，样品检测薄荷脑计算值为2.38%，满足《中国药典》要求（不低于0.20%）。此方法可为薄荷中薄荷脑的含量检测提供参考 注：篇幅所限，仅列举检测实例部分内容，完整应用报告请点击下方“阅读原文”获取。

背景介绍 随着科学和生产技术的不断发展，数字时代背景下的实验室对信息化管理的要求越来越高，不仅仅是实验室数据管理系统的普及以满足法规要求和电子化的数据管理，更重要的是在日常检测过程中，如何实现分析项目的全信息化流程，提高实验室工作效率。面对2020年版《中国药典》（以下简称“2020年版药典”）即将于2020年12月1日正式实施，与《中国药典》2015版相比，0212通则最显著的变化是加入了药材及饮片（植物类）33种禁用农药的定量限，规定了禁用农药不得检出（低于定量限），对于涉及药材及饮片中禁用农药检测的制药企业，无论在样品数量、分析周期、分析方法、数据完整性等方面都提出了更高的标准和实验室管理要求。 秉承“质量源于设计”规程实验室的设计理念，岛津中国创新中心搭建了试验信息管理系统LabSolutions i-QLinks与网络版LabSolutions CS数据管理系统。此信息系统专门为实验室管理设计，适用于制药等行业的实验室管理和控制，将管理思想与数据库技术整合为一体，对样品检验流程、分析数据及报告、实验室资源等要素进行综合管理。按照标准化实验室管理规范，建立符合实验室业务流程的质量体系，实现科学化管理。 目前LabSolutions CS系统已连入实验室的分析天平Uni Bloc、液质联用仪LC-MS、气质联用仪GC-MS、电感耦合等离子体质谱仪ICP-MS以及色谱仪GC/LC 等产品，实现天平、色谱、质谱及数据管理的统一化。 创新中心信息化系统构建图 LabSolutions i-QLinks作为网页应用，其架构基于LabSolutions CS 网络，可直接查看所有样品检测结果及报告。结合电子审批及审计追踪功能，在确保样品分析流程可靠同时，实验室效率都得到了显著提升，真正实现无纸化实验室的建设。LabSolutions i-QLinks与LabSolutions CS工作流程图 岛津中药材中禁用农药信息化解决方案 基于LabSolutions i-QLinks 及LabSolutions CS数据管理系统的框架，按照2020版药典通则2341《农药残留量测定法》第五法《药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法》要求，以LC-MS/MS和GC-MS/MS为主要检测手段，开发麦冬中33种禁用农药检测的信息化产品，为客户提供从麦冬试验设计，项目分配、禁用农残检测、结果报告自动生成等全信息化工作流程。 中药材禁用农药信息化解决方案致力于为制药客户提供从试验计划到报告生成的全信息化数据管理产品。为制药行业规范化、药品安全性提供强而有力的重要保障，既充分满足企业对于软件权限控制、审计追踪和数据可追溯性的要求，同时也将不同仪器产生的数据结果进行统一汇总，显著提升用户的工作效率。

1. 实验部分1.1 对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1 mL含人参皂苷Rg1 0.25 mg、人参皂苷Re 0.5 mg的混合溶液，即得。1.2 供试品溶液的制备取本品粉末约0.2 g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷适量，加热回流提取至无色，弃去三氯甲烷液，药渣挥去三氯甲烷，加甲醇适量，加热回流3小时，提取液低温旋蒸浓缩至几乎旋干，浓缩液全部转至10 mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。1.3 分析条件Shimadzu LC-40D高效液相色谱仪；色谱柱：ShimNex CS C18（5 μm，4.6.150 mm；P/N：380-01230-02）柱温：35℃检测波长：203 nm 流速：1.5 mL/min 进样量：10 μL 流动相：A：0.05%磷酸溶液B：乙腈A：B=81：19 2. 实验结果按照上述色谱条件（1.3）进行采集，对照品溶液和供试品溶液色谱图如下：25药典专栏 订阅方式具体步骤：1. 点击下方红色图片处订阅链接2. 页面跳转后点击“订阅”按钮订阅可及时获取25药典最新方案订阅提醒&报告下载如果您希望第一时间收到25药典专栏更新提醒，请点击或扫码填写问卷填写后可获取PDF版应用报告点击立即查看最新药斯卡排行榜

关于2015年版药典(二部)品种收载情况的公示 　　各有关单位： 　　目前2015年版药典(二部)的编制工作已接近尾声，二部收载品种已基本确定，现将品种收载情况公布如下： 　　1.2015年版药典(二部)拟新增品种493个，具体见附件1 　　2.2015年版药典(二部)未收载2010年版药典(二部)中的品种共24个，具体见附件2 　　3.2015年版药典(二部)采用药品名称与原药品名称不一致的品种共6个，具体见附件3。 　　如有疑问，请及时来函(必要时附相关数据)与我委联系，来函请加盖公章。 　　附件： 　　1、2015年版药典二部拟新增品种名单 　　2、2015年版药典(二部)未收载2010年版药典(二部)中的品种名单 　　3、2015年版药典(二部)采用药品名称与原药品名称对照 　　国家药典委员会 　　2015年1月14日

p & nbsp & nbsp 2015版《中国药典》将于今日（12月1日）正式实施，中国每五年发布一版药典。自实施之日起，已上市的药品的质量标准就应当符合2015版《中国药典》收载的品种项下的质量标准。对已经上市的但是在2015版药典未收载的该品种质量标准，也应当符合《中国药典》通则的相关要求。 /p p & nbsp & nbsp 2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。编制期间，所有药典的修订内容均在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过历版药典收到反馈意见的数量，反映了社会、公众对新版药典编制的关注度和参与度不断提高。 /p p 新药典的实施，又会带来哪些变化？对医药行业又会有哪些影响呢?下面我们就一起解读新版药典的重要变化，主要是在以下几个方面有变化： /p p 　1& nbsp 品种增加 /p p 新版药典收载品种总数达5608个，比2010年版药典新增1082个品种。 /p p 新版药典在药用辅料增加105%，由132种增加到270种。 /p p 2 重点发挥四个方面的作用： /p p 维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”作用； /p p 引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用； /p p 提升企业竞争力的“助推器”作用； /p p 中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的“彩虹桥”作用。 /p p 3 质量要求更加严格 /p p 中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准；加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。 /p p 化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。 /p p 生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。 /p p 4 饮片标准大幅度提高 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 新版药典对中药饮片增加了安全性检测的手段，特别是重金属的检测已经达到了国际先进水平；在农残检测方面，采用了新的方法，具有更好的特异性和灵敏性，能够检测出229种农药残留。以常用的饮片为例，新版药典增加了山药和葛根的二氧化硫检测；珍珠和海藻增加了重金属等检测项目；人参和西洋参的检测项目中增加了农残检测。 /p p & nbsp & nbsp 2015年版《中国药典》在历版药典的基础上，重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。 /p p 5 药用辅料标准提高 /p p & nbsp & nbsp 2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。药用辅料品种收载数量显著增加。新增128个，共计260个，增长率高达97%。要紧跟国际药典发展趋势，采用新技术、新方法确保药品安全和有效。 /p p & nbsp & nbsp 从以上几点变化可以看出新药典的实施，对于药品的质量提出了更高的要求，对于检测药品的技术有了更严格的标准。有利于药品生产企业建立更加全面和完善的标准体系，强化了现代检测技术的应用 ，引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的检测方法，一测多评。 /p p & nbsp & nbsp 特别是对药用辅料检测标准的提高，是不同于以往药典的重大变化，新版药典将辅料独立成卷，体现对于辅料检测的重视程度。要求医药生产企业扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用，提高检测技术的专属性。例如新药典对于二甲基硅油的检测方法就有了重大变化，需要使用傅里叶变换衰减全反射红外光谱法进行检测。 /p p & nbsp & nbsp 港东科技作为国内先进的红外光谱仪制造商，生产的FTIR-850型和FTIR-650型傅里叶红外光谱仪具有先进的红外光源系统、稳定的光学系统、高性能的电子系统、人性化的操作系统、极强的防潮处理、丰富的扩展性等特点广泛应用于医药、化工、高校、环保等领域，得到了广大用户的好评。使用FTIR-850和FTTR-650傅里叶变换红外光谱仪，搭载原装进口的LA-100型单次ATR附件，轻松满足2015版药典要求，检测二甲基硅油，我们的产品可以成为医药企业实验室的得力帮手，使您不再为无法满足新版药典需求而发愁。 /p p br/ /p

为认真落实第十届药典委员会全体委员大会精神，抓紧做好2015年版《中国药典》一部的顶层设计。由国家药典委员会主办、四川省药品检验所承办，于2011年4月中旬在成都，组织中药材与饮片专业委员会、中成药专业委员会、民族医药专业委员会全体委员及有关兼职委员，共同召开了“2015年版《中国药典》一部科研任务规划会”。相关的各专业委员会委员到会，国家药典委员会中药标准处全体工作人员参会，第十届药典委员会执委会委员张伯礼院士出席会议并讲话。国家药典委员会周福成副秘书长作了重要指示，要求在制定科研任务时注重“系统规划、整体推进、均衡发展”，以实现2015年版《中国药典》中药标准全面引领国际发展的目标。 　　中药材与饮片、中成药、民族药组分别召开了专项会议，按照周福成副秘书长的指示，立足2015年版《中国药典》一部的编制大纲要求，对于综合立项的课题进行了充分的酝酿，对各专业委员会草拟的工作方案进行审核，提炼归纳了各专题项目，并且明确了负责每项专题的牵头委员，国家药典委员会中药标准处也为项目明确了工作负责人，经大会全体代表进行了集中审议通过，要求5月底以前各拟定的专题负责人把工作方案上交国家药典委员会，以便进行招标准备。这是2015年版《中国药典》一部科研任务启动的一次重要会议，对于工作的方向和任务的安排具有重要的意义。请各有关单位和委员按照会议精神积极准备，为科学制定2015年版药典招标的任务做好充分准备。

p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《中国药典2020 年版编制大纲》 /strong /span /p p 　 strong 　一、前言 /strong /p p 　　《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药产业升级和产品提质具有重要意义。 /p p 　　 strong 二、指导思想和总体目标 /strong /p p 　　全面贯彻党的十八大精神，以建立“最严谨的标准”为指导， 牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念，紧 密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，以临床需求为 导向，对标国际先进标准，提高与淘汰相结合，进一步完善以《中 国药典》为核心的药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整 体水平，经过五年的时间，使《中国药典》标准制定更加严谨， 品种遴选更加合理，与国际标准更加协调，标准形成机制更加科 学，努力实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅 料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发 展前沿，与国际先进水平基本保持一致。 /p p 　　 strong 三、基本原则 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (一)提升药品质量，保障用药安全有效 /span /p p 　　坚持药品标准的科学性、先进性、实用性和规范性，促进药品质量提升，保障公众用药安全有效。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(二)鼓励技术创新，促进研究成果应用 /span /p p 　　坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产工艺 改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中 得到转化和应用。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (三)坚持扶优汰劣，促进产品结构调整 /span /p p 　　药典品种收载有增有减，优化增量、减少存量 有效发挥《中 国药典》的标准导向作用，促进产业结构调整、产品升级换代。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (四)推进改革工作，完善标准形成机制 /span /p p 　　完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国家标 准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位，采取 积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财 力投入到标准的研究制定，构建药品标准工作的新格局。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(五)强化标准支撑，服务药品监督管理 /span /p p 　　药品标准提高要围绕药品审评审批制度改革这一中心工作， 配合支持各项重点工作的开展。坚持监管依据标准，标准服务监 管。要以问题为导向，将药品标准制修订工作与药品一致性评价、 中药注射剂安全性评价、药品质量评价性抽验、药品不良反应监 测、药品再注册等工作紧密结合，形成良性互动、信息共享、协 调推进，促进监管能力水平的提高。 /p p 　　 strong 四、具体目标 /strong /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(一)适度增加品种的收载，进一步满足临床需要 /span /p p 　　坚持“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可 控”的品种遴选原则，全面覆盖国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录，适应临床治疗用药指南调整变化的需要 重点 增加原料药、中药材、药用辅料标准的收载 新制剂的收载，要 充分体现我国医药创新成果。 《中国药典》2020 年版收载品种总数计划达到 6400 个左右， 其中：中药增加品种约 220 个，化学药增加品种约 420 个，生物 制品增加品种收载 30 个，药用辅料增加品种约 100 个，药包材品 种收载 30 个，共约 800 个。药典已收载品种计划修订 1400 个， 其中：中药 500 个，化药 600 个，生物制品 150 个，药用辅料 150 个。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (二)结合国家药品标准清理，逐步完善药品标准淘汰机制 /span /p p 　　全面清理国家已有药品标准，加大对已经取消文号、长期不 生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准的淘汰 力度。需要开展临床价值或风险效益评价的品种，提请相关部门 进行评价。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(三)健全《中国药典》标准体系，强化药品质量全程管理的理念 /span /p p 　　进一步提高横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药 用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，进一步完善 纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的 制定和修订，同时顺应药品监管发展趋势，逐步加强和完善涉及 药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和以及指 导原则体系的建设，体现药品质量源于设计，有赖于全过程控制 保障的理念。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (四)强化《中国药典》的规范性，进一步促进药典各部之间的统一协调 /span /p p 　　加强药典各部内容的规范统一，通用性技术要求与相关技术 法规的协调统一，通用性技术要求与各部内容以及各论标准内容 的统一。建立统一规范的药品、药用辅料和药包材通用名称命名 原则，研究制定药品标准编码体系，制定药典名词术语。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (五)提高通用性技术要求，全面展现药品质量控制水平 /span /p p 　　紧密跟踪国际先进药典标准发展趋势，结合我国制药生产实 际，进一步扩大先进检测技术的应用，重点加强对药品安全性和 有效性控制方法的研究和建立。完善和加强《中国药典》通用性 技术要求制修订工作，充分发挥《中国药典》标准规范性和导向 性作用，整体提高药品标准水平。增订相关检测方法约 30 个，新 增通则及总论 20 个，新增指导原则 15 个 修订完善检测方法 60 个，修订通则及总论 12 个、指导原则 10 个。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (六)推进纸质标准与实物标准的协调统一 /span /p p 　　加强与中检院的沟通协调和分工合作，在标准研究起草过程中做好标准品工作的衔接，积极筛选、推荐标准品候选物，争取 标准与标准品同步推出。 (七)加强药品标准的交流与合作，促进国际间药典的协调 统一 /p p 　　与 WHO 合作共同建立药典交换机制和多国药典比对信息平 台，为推进国际间药典协调奠定技术基础。以药品进出口贸易需 求为导向开展标准协调工作。通过加强双边和多边的国际交流与 合作，突出中药标准的国际主导地位，不断扩大《中国药典》和 中国药品质量的国际影响力。 /p p 　　 strong 五、各部重点工作 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (一)一部 中药 /span /p p 　　以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系，制定中药标 准。 安全性方面：有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影 响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量 标准 全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。有效控 制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响，重点解决符合中药 特点的肝肾毒性预测及评价方法，制定中药安全用药检验标准及 指导原则。 有效性方面：强化中药标准的专属性和整体性，不断创新和 完善中药分析检验方法。重点开展基于中医临床疗效的生物评价 和测定方法研究，探索建立以形态、显微、化学成分和生物效应 相结合的能整体体现中药疗效的标准体系。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (二)二部 化学药 /span /p p 　　安全性方面：进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广 先进检测技术的应用，强化对有毒有害杂质的控制 加强对药品 安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。 有效性方面：将药品一致性评价的成果体现在提高相关制剂 的质量标准，完善药品临床有效与质控项目的设置以及控制要求 的相关性，提高药品的质量可控性 进一步完善常规固体制剂溶 出及释放度检测方法 对新型药物制剂，如缓(控)释制剂，研 究建立有效的质量评价方法和控制指标 在整体质量控制方面， 进一步借鉴国际要求，逐步与国际要求保持一致。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (三)三部 生物制品 /span /p p 　　1. 围绕总体目标，进一步完善生物制品国家标准体系和收载 内容，重点解决以下几方面问题： (1)完善标准建立的技术原则和手段，进一步提高标准的科 学性、规范性和适用性 (2)完善通用检测技术和方法及国家标准物质，解决部分品 种的检定项目方法不明确，适用性差和结果判定不准确等问题 (3)进一步规范各论体例和通用名，逐步完成中国药典三部 的体例整合。 (4)扩大品种收载范围，使已上市生物制品均有效纳入国家 药典标准管理。 /p p 　　2. 重点开展以下几方面的工作： (1)开展与国外先进标准的全面比对工作，分析存在的差异， 结合国内监管和产业发展现状，研究确定标准对接的原则和措施 (2)进一步完善生物制品全过程质量控制的要求，补充和完 善通用性技术要求，增强通用性技术要求的系统性和规范性以及 与各论的关联 (3)进一步补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南， 强调检测技术、方法先行的基本原则，体现生物制品国家标准的 先进性，并从源头上保证标准的严谨性、科学性和适用性 加强 检测方法的标准化，进一步完善国家标准物质 推动动物试验替 代方法的研究以及理化分析方法在生物制品质量控制中的应用 (4)完善收载类别，建立治疗性生物制品的相关通用技术要 求，加快对我国近年来批准上市的、符合收载原则的成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (四)四部 总则 /span /p p 　　1.检测方法：坚持科学性、规范性、实用性和可操作性的原 则，进一步提高药品、药用辅料及药包材共性检验方法的通用性、 适用性和稳定性。紧跟国际药典标准趋势，进一步扩大先进成熟 检测技术的应用，提高检验方法的专属性、灵敏度和可靠性。 /p p 　　2. 制剂通则：增加成熟新剂型的收载。以保证临床有效性和 安全性为导向，将药用辅料功能性评价与制剂通则技术要求相结 合 充分借鉴药品一致性评价取得的成果，在符合制剂通用性要 求的基础上，突出制剂个性化要求，重点保证制剂的稳定性和批 间一致性 完善中药、化学药、生物制品过程控制要求，提高制 剂的可控性和质量稳定性。 /p p 　　3. 指导原则：紧密跟踪国际制药通用性技术要求的发展趋势， 通过学习借鉴、吸收转化，用于指导我国药品研发、生产、过程 控制、分析方法验证、检测数据分析以及药品包装、运输、贮藏 等环节的管理及质量控制。 /p p 　　4. 标准物质：进一步强化药品标准物质的制备、标化、管理、 使用、审定等相关通用性要求和技术指导原则的制修订，建立和 完善国家药品标准物质数据库，国家药品标准应与标准物质相对 应，实现纸质标准与实物标准的统一。 /p p 　　5. 药用辅料和药包材：完善药用辅料和药包材标准体系，加 强药用辅料、药包材通用性要求和指导原则的制定 建议以保障 制剂终产品质量为目标的药用辅料、药包材质量控制技术要求和 质量控制体系，配合做好药用辅料、药包材与药品关联审评审批制度改革的技术支撑和保障工作。增加常用药用辅料和关键药包 材标准的收载，推进成熟的新型药用辅料和药包材标准的收载， 促进药用辅料和药包材品种的更新升级。进一步加强对药用辅料 和药包材安全性的控制，并与国际相关要求保持一致。 /p p 　　 strong 六、保障措施 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (一)强化药典顶层设计 /span /p p 　　坚定不移地贯彻落实国家总局对《中国药典》2020 年版编制 工作的整体部署和具体要求，组织制定好《2020 年版药典编制大 纲》，完成新版药典的顶层设计。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(二)优化标准工作程序 br/ /span /p p 　　《中国药典》标准制定公开、公正、公平的原则，不断 优化工作程序，进一步加大制修订工作各个环节的信息公开和过 程透明的力度，完善工作措施，提高药典编制工作机制、工作质 量和工作效率。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(三)加强委员专家管理 /span /p p 　　按照《国家药典委员会章程》的有关规定，组建新一届药典 委员会，并进一步完善药典委员的管理，增强药典委员的责任感 和使命感，充分调动委员专家的积极性，认真履行委员的职责和 义务，加强委员专家的绩效考核。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(四)完善标准形成机制 /span /p p 　　改革国家药品标准形成机制，完善标准遴选原则和技术要求， 积极探索和建立研究项目招投标管理模式，采取公示标准起草单 位、复核单位和参与单位，公开表彰突出贡献的机构和个人等政 策措施，鼓励生产企业和社会各界将人力、物力、财力资源投入到药典标准制修订工作中，构建“政府主导、企业主体、专家指 导、社会参与”的药品标准工作新格局，不断提高药典编制工作 质量。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (五)强化项目科学管理 /span /p p 　　与药品质量评价性抽验、不良反应监测、药品再评价等工作 紧密结合，重点关注临床用量大、安全风险高、质量问题较多且 质量标准不完善的品种，进一步提高标准研究立项的科学性和合 理性，以临床用药的安全性和有效性是否得到改善作为评判药品 标准提高工作实际效果的标准。建立药品标准项目管理信息平台， 实现药品标准科研立项、课题任务书提交、起草复核资料的申报、 课题审核、专家审评、课题完成情况等全部实现信息化管理，加 强对课题承担单位的绩效考评，提高工作效率，确保工作质量。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(六)推进药典数字化和电子化 /span /p p 　　大力推进《中国药典》出版形式的多样化，在出版纸质版的 同时，同步发行电子版、手机版和网络版，以满足不同客户群的 需求。加快《中国药典》标准信息服务平台的建设，进一步提升 药典的社会服务功能。建立药典业务信息管理系统，逐步实现药 典标准制修订全过程的文字加工、文字编辑、文字处理、档案管 理等实现自动化和可追踪，最大程度地降低差错率。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (七)加强常设机构建设 /span /p p 　　加强药典委员会常设机构专业技术人员的合理配置和业务能 力的培养，打造一支作风过硬，业务精湛的药品标准人才队伍， 完善 ISO9001 质量保证体系的建设和运行，保质保量完成 2020 年版药典编制任务。 /p p style=" text-align: center " strong 药典一部 中药 /strong /p p 　　 strong 一、目标和任务 /strong /p p 　　完善以中国药典为核心主体的符合中医药特点的中药标准体 系，以中医临床为导向制定中药标准。加强国际化并主导国际标 准的制定。 /p p 　　1、新增中药标准约 220 个，修订完善中药标准约 500 个。 /p p 　　2、探索建立中药材、中药饮片、中药提取物、中药成方制剂 各自完整的标准体系。 /p p 　　3、重点解决中药材和中药饮片的农药残留、重金属及有害元 素以及真菌毒素的限量标准。 /p p 　　4、 建立临床有肝肾毒性中药的检测方法，制定相关指导原 则。 /p p 　　5、重点解决中药标准的专属性和整体性。 /p p 　　6、加强栽培和野生抚育中药材的质量研究和中药材产地加工 技术研究，以质量为前提，修订完善中药材、饮片的相关项目。 /p p 　　7、开展基于中医临床疗效的生物评价方法及其指导原则研究， 构建以形态、显微、化学成分和生物效应相结合的能整体体现中 药疗效的标准体系，提高中药有效性整体控制水平。 /p p 　 strong 　二、设计方案 /strong /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(一)标准分类 /span /p p 　　一部中药分为上下两卷，上卷收载中药材、中药饮片、植物 油脂和提取物 下卷收载中药成方制剂和单味制剂。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(二)品种遴选 /span /p p 　　收载品种要能覆盖临床各科并能满足临床的需要，能体现中 医药特色和现代中药产业的现状，并且使用安全、疗效确切、质 量可控、剂型与规格合理、应用广泛。 重点收载标准提高行动计划中已全面完成标准提高工作，并 符合上述要求的品种。 完善中药标准退出机制，对药典收载老品种进行医学和药学 评估，对临床长期不使用的品种、剂型或规格不合理的品种、不 同意公开处方、制法的品种，应退出药典，转为其他局颁药品标 准，原则上不再收载。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(三)标准提高和规范 /span /p p 　　标准提高要落实国家对药品质量的要求，要体现国家药品监 管理念，要解决药品质量的热点问题，其提高的水平要综合权衡 国民经济发展水平、医药产业发展水平、药品质量控制水平和公 众健康需求水平。中药标准质量检测方法和指标要能体现中医临 床应用价值。 /p p 　　1.提高中药标准应对质量问题的能力，即要解决某些中 药标准在复杂多变的监管过程中面临标准“不管用”的问题。 要做到建立的标准能够切实解决中药的质量问题，必须树立 创新思维，从整体观入手，采用中药指纹图谱等能够整体评 价中药质量的技术手段，让质量问题一旦出现就能及时发现 和解决。 /p p 　　2.全面提升中药安全性检测能力和水平，中药材和饮片 全面收载重金属及有害元素、农药残留和真菌毒素等外源性有害物质的检测及其限量标准，逐步推动中成药建立外源性 有害物质的检测标准 继续开展农药残留和植物激素、真菌 毒素等外源性有害物质的测定方法和限量标准研究。 /p p 　　3.着力提升能够表征中药有效性的检测能力和水平，推 广指纹和特征图谱、多成分含量测定等整体控制中药成分的 检测技术在中药标准中的应用，进一步完善指纹和特征图谱 检测技术和评价方法的研究 加强中药对照提取物、对照品 的研究与收载，加强以替代对照品为对照的多成分定量分析 技术研究，包括以内标或自身内标、对照提取物为对照的多 成分含量测定等，解决对照品缺乏或不稳定等问题，降低检 测成本，为标准的提升和实施提供保障 针对贵细、易混中 药材和饮片，继续开展基于遗传物质的 DNA 分子鉴定研究， 解决当前形态和化学鉴别难以解决的问题 重点开展能够直 接反映中药临床疗效的生物效应方法研究，探讨生物活性检 测方法在中药质量检验中的适用性。 /p p 　　4.规范和完善检测方法、过程、限度、结果判断与制剂 规格等表述方式及用语 规范和协调同系列品种质量控制、 检测方法、指标与限度的相对一致性。 规范和统一中医医学术语，突出辨证用药的特色，规范 功能与主治的表述、主症与次症的排列，彻底解决描述不确 切、前后矛盾、主治病症宽泛等问题。 /p p 　　5. 积极倡导绿色标准和经济标准，推广采用毒性小、污 染少、节约资源、保护环境、简便实用的检测方法，全面停 止苯等毒性试剂使用并全部替换。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(四)中药材标准的增修订 /span /p p 　　中药材是中医临床和中药产业的根本，是基础中的基础， 必须建立严格、科学的标准。 /p p 　　 strong 1.品种的增加与退出 /strong /p p 　　(1)增加收载有临床用药需求、基础研究扎实、资源 (野生和栽培)丰富的品种。 /p p 　　(2)增加收载现版药典收载或拟收载中成药处方药味 中未收入药典的中药材标准。 /p p 　　(3)对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性、 伦理等问题(如化石类、人类胎盘类、动物粪便类等)，以及基 础研究薄弱的品种从药典中退出或不再增加收入本版药典。 /p p 　　(4)已有中药材品种新增基原，原则上按照“新发现 中药材”进行申报注册，获得批准后，可考虑作为新的基原 收入药典，但经本草考证证明属于历史误用需要正本清源的 品种不在此列。 /p p 　　2. 中药材名称、来源和药用部位的修订与规范 根据本草考证，结合中药材生产实际，对部分中药材名 称、来源和药用部位进行修订 对原植、动物的科、属、种和拉丁学名、原矿物的类、族和矿石进行进一步的考证，进 一步修订和规范中药材的来源。 /p p 　　3.中药材采收和加工方法及药材性状的修订 当前，随着中药农业的快速发展，许多常用中药材已不 再依赖野生资源，实现了大规模种植养殖，且采收和加工已 相对集中，并逐步实现机械化。中国药典要顺应中药产业的 变革和进步，把好质量关，本版药典须对中药材采收和加工 方法及药材性状进行修订。 /p p 　　(1)制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则， 把中药材采收和产地加工纳入科学化、法制化轨道。 /p p 　　(2)收载和规范中药材趁鲜切片直接干燥的产地加工 方式。其收载品种必须符合上述指导原则的要求，仅限于部 分传统采收加工方法落后，药材难以干燥且长时间干燥过程 中易霉变或导致成分明显下降的中药材以及对传统采用硫 磺熏蒸改用产地无硫加工方法的中药材。 /p p 　　(3)对上述相关产地加工的中药材来源、性状进行修 订，鼓励先进技术应用，提升和保障中药材质量。 对于经产地加工后可直接作为饮片使用的按中药饮片 建立标准，其加工条件也应符合饮片生产规定，并按饮片生 产管理。 /p p 　　(4)对于存在明显的产地依赖性和对生长年限要求严 格的中药材，要明确产地、采收期和采收年限。 /p p 　　4.全面提升安全性控制水平 完善中药材安全性检测方法，根据《中国药典》“中药 有害残留物限量指导原则”，建立中药材中重金属及有害元 素、农药残留、易霉变中药材真菌毒素等的限量标准，尤其 对国家明令禁用限用的农药必须制定统一的限量标准，通过 严格的限量标准，反制源头种植阶段滥用农药乱象，严把中 药材安全关。 对《中国药典》收载的有毒中药材以及已有报道存在肝 肾毒性等安全隐患的其他药材进行研究。通过系统的毒理学 研究，确定主要毒性成分，建立检测方法，制定合理的限度 范围及指导原则。 /p p 　　5.进一步加强和完善专属性鉴别 继续补充和完善植物性药材的显微鉴别和薄层鉴别，并 编写相应的图谱集 对于缺乏专属性鉴别的药材、贵细药材 和来源混乱的药材，继续研究建立专属性鉴别方法，必要时 采用特征图谱、DNA 分子鉴定等方法进行鉴别 重点开展鉴 别用对照提取物的研究与应用，全面推广以对照提取物为对 照的薄层鉴别或特征图谱鉴别。 /p p 　　6. 逐步推广中药材成分整体控制方法，从源头上保障中 药的有效性对药效成分基本明确的 50 种大宗中药材开展指纹图谱 和多成分含量测定研究，条件成熟的收入药典，全面提升常 用中药材有效性控制水平。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(五)中药饮片标准的增修订 /span /p p 　　1.建立和完善中药饮片标准体系 为了加强饮片的质量控制和市场监管，更好地服务于临 床，本版药典拟探索建立能体现中药饮片特点的独立的饮片 标准体系。根据现版药典各饮片品种的质量标准状况，对各 项检测项目进行全面补充、修订和提高。 /p p 　　2. 增收中药饮片 根据临床需求，适当增加全国普遍使用的来源明确、炮 制工艺科学、合理的饮片品种。 /p p 　　3. 规范饮片名称 对本版药典收载的所有饮片梳理，全面规范饮片名称。 对于个别饮片名称虽然不规范，但中医临床已约定俗成的要 酌情处理(如有些饮片在药材名称后加“片”)。 /p p 　　4. 重点完善和规范饮片炮制方法 本版药典饮片炮制方法在体例和内容上要和饮片炮制 规范相结合进行补充、修订和完善。实现饮片炮制方法规范 化。 /p p 　　5. 增修订饮片的规格和性状 建立、完善和规范产地鲜切加工饮片、机械切制饮片、 非传统方法切制饮片等新型饮片片形的规格及性状，保障和 提升饮片质量。 /p p 　　6. 加强饮片的专属性鉴别 研究野生和栽培药材对显微特征产生的变化，对相关饮 片进行相应的修订 研究饮片炮制前后产生的成分变化，建 立饮片的薄层鉴别、特征图谱鉴别等专属性方法 尤其对于 贵细饮片、易混饮片、市场掺假染色增重等现象较严重的饮 片，着力研究建立特征图谱鉴别方法，通过专属的鉴别方法， 反制假冒伪劣。 着力研究“毒性” 、“生熟异治”等中药饮片有别于中药材 的专属性鉴别指标。 /p p 　　7. 重点加强饮片外源性有毒有害残留物的限量检测，保 障临床用药的安全性 建立和完善中药饮片安全性检测方法，根据《中国药典》 “中药有害残留物限量指导原则”， 全面制定饮片中重金属 及有害元素、农药残留的限量标准，并收入相应通则项下。 继续开展易霉变饮片的真菌毒素研究，对于易检出真菌毒素 的品种，制定相应的限量标准，并收入通则项下。 /p p 　　8.研究建立专属性能体现饮片特点的含量测定，逐步建 立饮片成分整体控制方法 根据饮片炮制研究成果，研究并建立符合饮片特点的含 量测定方法，着力研究“毒性” 、“生熟异治”等中药饮片 有别于中药材的关键质量指标，并建立相关指标成分的含量 测定 依据中药整体成分发挥作用的特点，进行指纹图谱和 多成分含量测定研究并建立标准，提升饮片有效性的控制方 法。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (六)植物油脂和提取物质量标准的增修订 /span /p p 　　1.增加植物油脂和提取物品种 随着创新药物的发展，一批有效成分和有效部位新药获 得注册上市，重点遴选获得批准的有效成分和有效部位提取 物收入药典，并对相应的标准进行提升，所有有效部位提取 物均须建立指纹图谱，有利于这类产品的监督管理。 /p p 　　2. 规范植物油脂和提取物的名称 针对现版药典收载的部分植物油脂和提取物的名称与 其实际生产工艺和提取物中所含主要成分不符，拟对名称进 行进一步的核实和修订。 /p p 　　3. 全面提高植物油脂和提取物标准 所有提取物均须建立专属性鉴别、含量测定和指纹图谱， 现版药典部分植物油脂和提取物缺乏专属性鉴别，含量测定 指标成分少，尚未建立指纹图谱或特征图谱，本版药典要 “填平补齐”，提升质量控制水平。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(七)中药成方制剂和单味制剂质量标准的增修订 /span /p p 　　1.品种的增加与退出 为了满足临床用药需求，保障基本药物和医保目录中成 药的遴选，本版药典计划增收中成药约 220 种。重点考虑临 床急需、安全有效、质量可控、剂型合理，并能体现中医药 特色和现代中药产业发展现状的中成药品种，尤其是标准提 高行动计划中已全面提高标准并符合上述要求的中成药品 种。在品种遴选和标准制定中，充分发挥企业的主体作用。 进一步完善药典中成药的退出机制。对药典收载的老品 种进行医学和药学评估，以野生濒危动植物、化石类、人类 胎盘类、动物粪便类等为原料的中成药不再收入药典 对临床 长期不使用的品种、剂型或规格不合理的品种，可考虑退出 药典，转入其他国家药品标准 不同意公开处方量、制法的 品种，原则上不再收入药典。 /p p 　　2. 完善和规范中成药标准体系 全面完善中成药标准体系，补充各品种项下的缺项 进 一步规范药典收载中成药品种的名称 除国家保密品种外， 收入药典的中成药实现处方与制法全部公开。 /p p 　　3. 修订和规范中成药的制法 通过调研和现场核查，厘清中成药标准中规定的“制法” 与企业实际生产“工艺”的定位和区别，全面规范中成药制 法和制成量的描述。 /p p 　　4. 加强中成药专属性鉴别 对医保和基本药物收载的品种以及临床需求量大的重 点品种，进一步开展处方药味定性鉴别研究，建立处方中主 要植物性药味的薄层鉴别，积极推进 1 个薄层条件下鉴别多 个药味，简化鉴别方法 对于药味复杂、鉴别难度大的品种， 建立特征图谱鉴别标准。 /p p 　　5.加强中成药能表征其有效性检测技术的研究 对医保和基本药物收载的品种以及临床需求量大的重 点品种，开展处方药味主要成分的含量测定研究，建立多成 分含量测定方法 对于独家生产的品种，原则上应建立指纹 图谱标准。 (八)国际协调 主动组织、积极参与药品标准的国际协调，进一步扩大 《中国药典》中药标准的国际影响力，掌握国际标准制定话 语权，保持中药标准的国际主导地位。 /p p style=" text-align: center " strong 药典二部 化学药 /strong /p p 　　 strong 一、目标和任务 /strong /p p 　　(一)新增药品约 400 个，继续扩大临床常用药品的收载 /p p 　　(二)充分利用现代药品质量控制理念和分析技术，做到质 量标准项目设置全面、方法科学适用、限度合理 /p p 　　 strong 二、设计方案 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (一)品种遴选 /span /p p 　　进一步完善药典品种遴选机制，规范遴选程序和遴选原则。 按药典品种遴选程序根据临床需要选择使用安全、疗效确切、 剂型与规格合理的品种。 慎重遴选尚未在国内生产的进口药制剂，将临床常用、疗效 肯定并已被国外通用药典收载的进口原料药及相应的制剂品种收 入药典。 淘汰临床已长期不用、临床副作用大或剂型不合理的品种。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (二)标准提高 /span /p p 　　加强国家药品标准的科研工作，加强与原研产品的对比研究， 结合我国制药工业生产实际，制定具有我国特色并具有科学性和 适用性的标准，具体体现在： /p p 　　1.涉及与安全性有关的标准研究内容 /p p 　　(1)有关物质：进一步加强对杂质的定性研究，必要时将结 构确证的杂质列入标准中 进一步强化有关物质分离方法的科学 性，加强对杂质定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂 质的区别控制，加强对抗生素聚合物测定方法的优化研究，该项 目并入有关物质项，增强限度设置的合理性，整体上进一步提高 有关物质项目的科学性和合理性。 /p p 　　(2)加强对治疗窗窄的口服固体制剂的溶出或释放行为的研 究，提高产品的安全性。 /p p 　　(3)加强对注射剂及眼用制剂中的添加剂如抑菌剂、抗氧剂 等的研究与控制 加强对注射剂中非水溶剂检测方法的研究及控 制。 /p p 　　(4)加强对透皮吸收等特殊制剂残留溶剂测定方法的研究。 /p p 　　(5)进一步增加适宜品种如静脉输液及滴眼液的渗透压控制。 /p p 　　(6)加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修 订，提高方法的准确性。 /p p 　　(7)制剂通则中规定的无菌与微生物限度必检的品种的无菌 与微生物限度检查方法的建立与验证。 /p p 　　(8)加强大分子混合物药品分子量和分子量分布测定方法的 增订与已有方法的优化。 /p p 　　2. 涉及与有效性有关的标准研究内容 /p p 　　(1)增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同剂型 特点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学合 理的检查方法。 加强对制订溶出度和释放度检查法的指导，增强对现有常释 口服固体制剂(如降糖药等)和缓控释制剂有效性的控制。 增加对难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标 的研究与控制，提高产品的有效性。 充分吸收现代分析技术用于药品的质量控制，同时强化理化 测定方法和生物测定方法的关联性研究。 /p p 　　(2)鉴别：继续增加专属性较强的方法用于药品的鉴别，扩 大红外光谱在制剂鉴别中的应用 继续加强对多晶型品种的研究， 必要时建立适宜的检测方法。 (3)含量测定：在药品质量可控的前提下，继续研究建立原 料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法， 解决环境污染问题 加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究。 /p p 　　(4)加强与放射性药品活性相关的检查方法的研究和增订。 /p p 　　3. 涉及增强质量可控性的方法学研究 /p p 　　(1)进一步扩大现代分析技术在药典中的应用，如离子色谱、 毛细管电泳、粒度测定仪等，提高方法的科学性。 /p p 　　(2)及时把握国内外现代分析技术的进展，加强用理化测定 方法替代生物测定方法的研究。 /p p 　　(3)进一步丰富色谱检测器的类型，加强没有紫外吸收品种 液相色谱检测器的应用指导。 /p p 　　(4)强化不同剂型同一项目之间检测方法的统一。加强方法 中系统适用性试验研究并在标准中予以体现，提高方法的重现性 和准确性 /p p 　　(5)关注不同色谱填料对于不同结构不同极性杂质分离的适 用性，对液相色谱柱填料进行科学分类，适时编制 HPLC 和 TLC 系统适用性图谱集或在药典会外网设立应用专栏，为药品标准的 应用提供参考。 /p p 　　(6)针对属 OTC 的感冒药种类繁多、应用广泛且目前标准 情况参差不齐的状况，建立各组分通用的鉴别及含量测定方法。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (三)药品命名与标准体例的优化 /span /p p 　　根据新版制剂通则的描述以及命名原则的要求，进一步规范 药品命名，特别是复方制剂和涉及到亚剂型药品的命名。 继续完善药品通用名称数据库，进一步推广药品通用名称的 使用。 随着现代分析技术在药品标准中的广泛应用，药品标准中某些检测项目(如有关物质、溶出度等)的书写体例需要进一步优 化，增强条理性，方便使用。 /p p style=" text-align: center " strong 药典三部 生物制品 /strong /p p 　　 strong 一、目标和任务 /strong /p p 　　(一)建立和完善生物制品全过程质量控制的通用技术要求， 至少完成 8 个通用技术要求(包括生物制品通则、总论、通用检 测法和技术指南)的增订和修订 /p p 　　(二)进一步开展与国际先进标准协调和对接的研究工作， 初步完成治疗性生物药品种体例和疫苗制品生产过程控制要求与 国际标准的同步 /p p 　　(三)进一步完善收载范围，完成至少 30 个新增品种标准的 建立和 150 已收载品种的修订 /p p 　　(四)强化检测方法的标准化和适用性，力争实现新增品种 关键检测项目与国家标准物质同步配套 完成已收载相关品种残 余细胞基质蛋白和核酸(q-PCR 法)检测国家标准品的建立 推 动理化分析方法在生物制品质量控制中的应用，建立单抗类产品 质量特性分析方法。 /p p 　 strong 　二、设计方案 /strong /p p 　　(一)整体框架基本同现行版中国药典三部，包括生物制品 通用技术要求(生物制品通则)、总论、各论、检测方法通则四部 分。 /p p 　　1.基于上市生物制品的实际情况，参照国际通用规则对现行 中国药典三部各论的分类方式及目录排序规则进行调整，便于标 准内容的查询和使用。 /p p 　　2. 生物制品通用技术要求(生物制品通则)及总论 完善生物制品通用技术要求，全面覆盖已上市生物制品质量控制的各个环节，通过与各论的关联、衔接，在通用技术要求的 整体框架下平衡各论的具体要求和标准提高。 /p p 　　(1)完善生物制品通用名命名原则，增订生物制品病毒安全 性控制和疫苗佐剂的质量控制 对已收载生物制品通则进行整合、 统一、拆分、增修订，以保持通则与现行相关法规的同步化发展， 同时增强通用性技术要求的系统性、规范性以及与各论的关联。 /p p 　　(2)增订 PEG 重组蛋白制品总论，基因治疗产品总论及螨 变应原制品总论，使上述目前上市品种少，产品质量控制相对复 杂、临床应用前景广泛，尚不适用以单品种在中国药典收载的制 品以总论形式收载，完善中国药典生物制品收载范围，促进上述 产品质量的不断完善，保证产品的安全性和有效性。 /p p 　　3. 各论 进一步明确品种收载的原则，建立药典收载品种的淘汰机制， 优先考虑将国家免疫规划疫苗，具有广泛临床应用的重组生物药 纳入药典收载，适当考虑工艺成熟的新型疫苗、重组抗体和激素 类药物及血筛体外诊断试剂等产品的收载。建立至少 30 个新增品 种的国家标准。 /p p 　　4. 通则(检测方法) /p p 　　(1)补充完善生物相关检查技术和方法的收载，体现新技术 在生物制品质量控制中的应用，增订免疫化学法，定量 PCR 技术 以及对抗体类药物结构分析方法，完善实验动物的病毒安全性控 制方法。 /p p 　　(2)进一步推动检测方法标准化、规范化，加强生物测定方 法标准化以及与国际标准的协调统一 推动体外分析技术和方法 替代动物试验的研究。 /p p 　　(3)进一步规范和完善生物制品检测方法和质量控制的研究， 建立生物测定法验证指南和生物制品稳定性指导原则。 /p p 　　(二)已收载品种标准提高 /p p 　　1. 重组生物技术产品： /p p 　　(1)初步完成品种体例(通用名及结构式/分子式)与欧美 药典的协调一致 (2)完成重组细胞因子类产品杂质控制的标准提高。 /p p 　　2. 疫苗制品： /p p 　　(1)初步完成疫苗制品生产工艺控制(简化工艺参数)与欧 洲药典/英国药典的协调统一 结合国家对疫苗上市后不良反应监 测的相关要求及国家免疫规划的实施情况，进一步研究和评估中 国药典收载疫苗使用说明的作用和意义 (2)进一步优化病毒疫苗细胞基质残留蛋白含量和残留 DNA 测定方法及标准化 /p p 　　(3)完善减毒活疫苗毒种免疫原性检查，结合药品注册管理 要求逐步实现与国际标准的接轨 明确全基因序列测定在减毒活 疫苗质量控制中的应用和要求 (4)进一步加强多糖疫苗多糖结构分析与鉴别的质量控制。 /p p 　　3. 血液制品： /p p 　　进一步加强对人和动物来源血液制品杂质控制。 /p p style=" text-align: center " strong 药典四部 总则 /strong /p p strong 　　一、任务和目标 /strong /p p 　　(一)进一步完善《中国药典》凡例、通则(制剂通则、检 验方法、总论、指导原则)相关内容，完善药品标准体系、强化 《中国药典》标准的规范性、先进性、导向性和前瞻性。 /p p 　　(二)进一步加强药品、药用辅料、药包材等通用性技术要 求的制定，形成完善的《中国药典》标准体系。 /p p 　　(三)进一步加强药品质量控制检测方法的研究和建立，不 断将国内外成熟的先进检测技术应用于药品的质量控制，特别是 针对药品安全性和有效性控制方面 加强新型制剂，如缓控释制 剂溶出度检测方法的完善，完善溶出度与释放度检测方法，以及 生化药活性效力测定方法的建立和完善。 /p p 　　(四)进一步强化药品质量全过程控制要求，以加强制定指 导原则、通用性要求、药品总论，强化生产过程控制要求，逐步 完善药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性要求。 /p p 　　(五)进一步完善和提高制剂质控要求，通过完善制剂质控 要求，特别是对高风险制剂，如注射剂、眼用制剂和吸入制剂， 加强安全性控制要求和限度标准的制定，整体提升药品的安全性 和有效性。 /p p 　　(六)建立相应的生产过程控制要求， 完善质量评价体系， 缩小药品批与批之间、同产品不同企业之间的质量差异，加强药 品批间一致性的控制要求和检测手段 将药品一致性评价的成果 以及质量控制要求在药典标准中得以体现，提高药品的可控性和 药品质量的稳定性。 /p p 　　(七)进一步完善药用辅料和药包材标准体系，增加药品生 产常用药用辅料和药包材品种的收载，弥补标准的不足。 /p p 　　(八)进一步借鉴国内外成熟的、先进的检测技术和经验、 结合我国药品生产和质量控制现状，加强通用性技术要求的制定 以及国际协调和统一。 /p p 　　(九)进一步加强《中国药典》的规范性和统一性，制定《中 国药典》名词术语词汇表，规范药典编制用语。 /p p 　 strong 　二、设计方案 /strong /p p 　　(一)通用检验方法 /p p 　　1. 按照科学性、规范性、实用性和可操作性的原则，进一步 完善和规范检验方法，重点加强共性检验方法的适用性和稳定性。 全面完善检验方法验证、数据统计分析，加强药品检验方法建立 以及限度标准制定的规范性。 /p p 　　2. 充分借鉴国外药典经验，加强先进成熟检测技术在药品质 量控制中的应用，重点应用在药品安全性和有效性控制方面，提 高检测方法的专属性、灵敏度、稳定性和适用性。 /p p 　　3. 加强对中药材外源污染控制方法和限度指标的制定，完善 灭菌工艺验证、环境检测以及制药用水工艺提升等相关技术要求 的制定，开展生化药有效成分的研究，建立与临床有效性相关的 效力测定方法。 /p p 　　4. 进一步加强药品安全性控制方法的建立，包括中药注射剂 安全性评价方法的建立，加强对制剂中有关添加物，如抑菌剂的 控制要求，建立抑菌剂含量通用性测定方法、规范制剂中抑菌剂 的使用。 /p p 　　5. 加强检验分析方法适用性研究，提高方法的专属性和稳定 性，确保实验室之间检测结果的一致性和稳定性。 /p p 　　6. 建立药典检测技术平台，进一步将检测技术系统化、在提 升检测技术方法水平的同时，通过技术信息服务平台，强化药典 通则技术的社会服务性功能。 /p p 　　7. 强化检验方法适用性要求以及相关技术要求制定，以保证 药典检测方法在不同生产企业的适用性和检测结果的可靠性。 /p p 　　8. 进一步加强检测方法的规范、优化和完善，如二氧化硫测 定、高效液相色谱柱的规格的规范等。 /p p 　　(二)制剂通则 /p p 　　1.以保证临床安全性和有效性为导向，以提高制剂的稳定性 和批间一致性为目的，缩小同品种不同企业间产品的质量差异， 进一步完善和提高制剂通则的要求。将药用辅料功能性评价要求 与完善制剂通则相结合。 /p p 　　2. 增加国内上市药品成熟的新剂型的收载，及时将我国制药 的最新成果体现在药典标准中，体现《中国药典》的先进性。 /p p 　　3.建立和完善药品制剂全过程质量控制要求，保证制剂生 产的规范性，确保药品生产过程可控、质量可靠。 /p p 　　4.加强制剂通则对药品安全性、有效性的控制要求。在安 全性控制方面，可参照国际先进检测技术和检测限度，相关控制 项目和限度指标应与国际先进标准保持一致。 /p p 　　5.根据我国药品生产状况以及存在的潜在风险，研究制定 和建立相应的质控项目，以保证药品制剂的工艺合理和生产规范， 最终提高临床使用的安全性和有效性。同时，提高制剂的稳定性，淘汰不合理剂型。 /p p 　　(三)指导原则 /p p 　　1.进一步加强涉及药品研发、生产、过程控制、质量评价、 运输、包装、贮藏、有效性、稳定性以及生产检验环境的相关的 技术指南的制定，建立药品质量全过程质量控制体系，全面提升 药品的质量控制要求。 /p p 　　2. 密切跟踪国际药品质量控制通用性技术要求，不断完善现 有药典收载技术指南，包括方法学验证、药品稳定性评价及药品 基因毒性杂质评价等相关技术指导原则，提高《中国药典》与国 际通用性技术的统一性 /p p 　　3. 加快制定检测技术指导方法，注重先进检测技术储备，实 现检测方法先行 为药品完善质控项目和限度标准奠定基础。 /p p 　　(四)标准物质 /p p 　　1. 进一步强化药品标准物质的制备、管理、使用、审定等相 关通用性要求和技术指南的制定。 /p p 　　2. 加强相关标准物质数据库的建立。 /p p 　　(五)药用辅料和药包材 /p p 　　1.进一步加强和完善药用辅料和药包材药典标准体系。 /p p 　　2. 加强药用辅料药包材通用性要求的制定。做好药用辅料、 药包材和药品关联审评审批制度的技术支撑和保障工作。增加常 用药用辅料和药包材标准的收载，推进成熟的新型药用辅料和药 包材标准的收载，重点加强对高风险制剂(注射剂、眼用制剂、 吸入制剂以及生物制品以及动物来源)用辅料标准的制定 推进 药用辅料和药包材的更新换代 制定中药材炮制辅料通用性技术要求。 /p p 　　3.建立和完善药用辅料功能性评价方法以及药用辅料相容性、 毒性以及有害物质的控制方法 在药用辅料安全性控制要求方面， 检测项目和限度指标与国际保持一致。 /p p 　　4. 加强药用辅料杂质的控制，特别是对有害杂质的控制，建 立相应辅料杂质数据库，对药用辅料的杂质安全性进行研究和控制。 /p p 　　5. 进一步开展药用辅料结构与组成功能相关性的研究，特别 是针对具有功能性作用辅料质量控制的研究以及评价方法的建立。 /p p 　　6. 加强药包材标准体系的建立，在建立整体技术规范要求的 基础上，根据药包材案种类，如玻璃类、橡胶类、塑料类等，分 别建立相关的通用性技术要求。 /p p 　　7. 制定药包材安全性评价技术指导原则以及相关评价方法， 包括提取物、浸出物和毒性评价等方法的建立。 /p p 　　8. 制定完善原料药、药用辅料、药包材之间相容性评价指导 技术。 /p p 　　9. 制定高分子材料药包材稳定性评价技术指导原则。 /p

在目前的药用辅料标准体系中，《中国药典》无疑处于核心地位。&ldquo 然而，药典标准难以全覆盖，收载药用辅料品种数量还有待进一步扩充。&rdquo 某药用辅料企业负责人日前表示。事实上，不少企业人士向记者表达了对新版药典修订工作的关注：2015版药典能否为药用辅料行业提供更多的品种标准? 　　&ldquo 我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。&rdquo 国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生日前告诉记者，目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种，并首次纳入了中药炮炙用辅料。 　　中药炮炙用辅料首纳入 　　中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏指出，2015版《中国药典》将分为4册，分别是中药、化学、生物制品、辅料附录。&ldquo 药用辅料单独成册，除药用辅料品种数量增加外，药用辅料对照品也大大增加。&rdquo 　　一位企业人士指出，目前我国药用辅料标准系列化不够，在高端药用辅料、注射用及生物制品等高风险品种的药用辅料标准的制定上也难以满足行业要求。记者了解到，《美国药典》按照辅料功能将药用辅料分为数十个类别，既包括传统药用辅料，也包括现代制剂辅料，适应了辅料向系列化、精细化发展的趋势，方便制药企业选用。 　　&ldquo 除增加目前制药行业广泛使用的品种外，期待新版药典增加国外已广泛使用且近年来引进到国内的一些新型药用辅料。同时对标准进行细化，分清使用的途径，如注射级和口服级分开。此外，有些品种根据其使用功能不同，分出新的规格，如羟丙纤维素高取代型和低取代型。&rdquo 上述药用辅料企业负责人建议。 　　&ldquo 此次药用辅料标准增修订充分考虑了行业需求，以&lsquo 开门办药典&rsquo 的思路来满足药品生产需求，符合国际规范、符合目前药品生产规律、符合创新要求。&rdquo 涂家生介绍说，本次药用辅料品种收载遵循以下遴选原则：一是国内辅料企业广泛生产且尚无国家标准 二是药品生产企业使用较多且尚无国家标准 三是国外药典广泛收载且国内有成熟的行业标准或地方标准可供借鉴 四是已有食品、化工国家标准，且国内制药企业应用较多的品种 五是开发新剂型所需的重要辅料，可以是用量不大但处于前沿的品种，对于促进我国新剂型的研究开发十分必要。 　　业内颇为关心的辅料规格分级的问题，2015版药典也将进一步完善同品种不同规格或同品种不同来源的辅料标准。&ldquo 对于不同规格的辅料，如果功能类别相同，且标准检测项目基本一致，则可以作为一个个论载入药典。但对于不同规格辅料功能类别或检测项目不一致的，则在药典中分不同规格予以收载，例如泊洛沙姆、卡波姆、聚维酮等。&rdquo 　　此外，中药五种炮炙用辅料：白酒、黄酒、炼蜜、盐、醋也有望纳入新版药典。不过，一位企业人士对此提出担忧，&ldquo 中药炮炙用辅料来源、品种与规格复杂，种类繁多，如何统一标准?&rdquo 　　实际上，且不说酒的品类众多，以醋为例，就有固态发酵、液态发酵、配制醋和勾兑醋之分 品种也有米醋、陈醋、麦醋、曲醋、香醋之别。涂家生表示，完善中药炮炙辅料标准的确存在很大的难度，不过力争2015版药典纳入上述5种中药炮炙用辅料中的3种。 　　增加常用注射用辅料标准 　　&ldquo 齐二药&rdquo 事件、增塑剂、铬超标胶囊等，近年来国内发生的多起药源性事件与药用辅料的安全性密切相关。在2015版药典中，药用辅料标准的规范化也有所体现。据前述专家介绍，&ldquo 此次增修订将增加必要的安全性项目，无论增订还是修订，如所有乙氧基化技术得到的辅料应增加二甘醇的检查 对于原检法不能满足分析要求的方法也予以修订，如甲醛的检查应尽量采用色谱法。&rdquo 　　国际药用辅料网CEO施拥骏对记者表示，标准的提升对国内辅料企业而言是一个挑战，国内药用辅料生产企业和进口辅料代理经营企业加强质量管理迫在眉睫。 　　&ldquo 《中国药典》不是最高标准，而是门槛标准。企业的生产标准只许高于此标准，决不允许低于该标准。&rdquo 涂家生强调说。 　　另外值得一提的是，为提高注射用辅料的临床使用安全，规范注射用辅料的生产和临床使用管理，新版药典对注射用辅料标准的修订也是一大看点。&ldquo 2015版药典将药用辅料功能性指标、GMP管理、安全性评价录入通则，实行分级管理。&rdquo 孙会敏表示，目前注射用大豆磷脂、注射用蛋黄卵磷脂、注射用乳糖、注射用活性炭等使用较多，由于注射给药相比口服给药在质量控制方面更加严格，因此在细菌内毒素和无菌检查、杂质检查的种类和限度上都应比口服严。 　　记者获悉，新版药典拟定增加常用注射用辅料，包括聚山梨酯80、丙二醇、泊洛沙姆188、PEG(300/400)以及聚氧乙烯蓖麻油(EL35)的供注射用质量标准。&ldquo 目前已完成草案，并经过复核，专业委员会已讨论修订并公示。&rdquo 涂家生如是介绍。

为做好《中国兽药典（2015年版）》实施工作，我部组织制定了《中国兽药典（2015年版）》一部、二部、三部收载兽药制剂品种的说明书范本，现予发布，自2016年11月15日起施行，农业部公告第2002号同时废止。有关事宜公告如下。一、兽药产品说明书范本（以下简称“范本”）是兽药产品标签和说明书编制、审批和监督执法的依据。二、自2016年11月15日起，兽药生产企业申报《中国兽药典（2015年版）》收载品种的兽药产品批准文号，应当按照范本内容编制相应产品的标签和说明书，标签内容不得超出说明书规定内容范围。三、已获得批准的《中国兽药典（2015年版）》收载品种的兽药产品标签和说明书，其内容不符合范本要求的，兽药生产企业应当按照范本内容自行修改，印制新的标签和说明书。原标签和说明书，兽药生产企业可继续使用至2017年6月30日，此前使用原标签和说明书生产的兽药产品，在产品有效期内可继续销售使用。四、范本具体内容可在中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统”中“兽药标签说明书数据”查询。附件：公告2465.CEB 来源：农业部

《中华人民共和国药典》2010年版(以下简称中国药典)已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。日前，国家食品药品监督管理局就实施中国药典有关事宜发布公告。 　　公告指出，凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。 　　通知强调，药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照国家食品药品监督管理局相关规定及程序变更药品说明书和标签。2010年10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。 　　各级地方食品药品监督管理部门应配合做好中国药典的宣贯工作，加强中国药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。 　　详细内容：关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告

中药、生化药、注射液等成为本次药典标准提高的重点 　　12月5～6日，2010版中国药典工作会议在京召开。第九届药典委员会全体委员参会，22个专业委员会做了工作汇报，并就相关工作进行分组讨论。 　　成立已有一年多的第九届药典委员会透露，新版药典编撰各项工作均在积极稳妥地推进，中药、生化药、注射液等成为本次药典标准提高的重点。 　　补白 　　在2010版药典的编制中，中药材及中药饮片受到了重点关注。 　　根据新版药典编制大纲的要求和各品种的研究基础，新版药典中药材和中药饮片部分的增、修计划新增150个药材，修订318个药材。鉴于中药质量标准复杂、研究基础薄弱、修订难度大等特点，药典委员会提出以药材为基础，饮片与药材相结合的中药质量标准研究与增修订的思路。重点对药材的新增品种、老品种的修订内容、多基原药材的单列、原植物拉丁学名的修订、新技术与新方法的应用等展开讨论。 　　第九届药典委员会中药材与中药饮片专业委员会委员屠鹏飞表示：“倒挂”品种(即中国药典收载中成药处方中组方药味而目前尚未收入药典的中药材品种)，曾收入1977年版药典或地方中药材标准中常用的中药材品种，以及居于较好研究基础的品种等，都将成为新增品种中重点遴选的对象。 　　在第九届药店委员会成立的同时，新成立了一个注射剂专业委员会。据该专业委员会委员田颂九介绍，注射液专业委员会的工作属于软性的而非具体品种或项目的工作，各委员根据所从事的具体专业如中药、抗生素、生物制品等，负责相应专业注射剂品种的统计和存在问题的了解，并提出相关建议，希望注射液能从分散开始建立基础平台。实际上，针对法定标准进行的基础研究和科研工作在本次药典编撰期间同步推进。 　　修订 　　根据《2010版中国药典编制大纲》要求，编制时必须坚持提高药品质量，维护人民健康 保持标准先进性、科学、实用和规范相结合的原则以及标准发展的国际化等原则，而对于标准历史欠账多的品种，以及高风险品种标准的提高，是本次修订的要点。 　　据悉，一些由于历史原因标准薄弱或原标准方法的标准重现性比较差的品种，都将进行相应修订。同时，在确保控制质量的前提下，提倡简单、实用、不盲目追求高消耗和高成本的技术。如2010版药典中将以往一些化学药进行含量测试的非水滴定法所用的醋酸汞试液一律改用新法替代，并且残留溶剂检查也将统一收入新版药典附录，对细菌、热原等的控制也在新版药典中得到加强。 　　“急需、前瞻、先进、成熟，是理化分析委员会在增修订理化通用检测方法和指导原则时的四大原则。不盲目提高，不过分追求不具有普遍应用意义的高端检测技术。”理化分析委员会委员凌大奎表示。他介绍说，现已确定的新版药典一部附录拟增修订通用检测方法和指导原则15个，二部附录拟增修订通用检测方法和指导原则42个。聚合酶链式反应因作为中药鉴定方法仍不成熟未列入，但其研究工作仍在进行之中。 　　淘汰 　　据了解，一批临床不用、或应新淘汰、或质量不可控、存在安全隐患的品种将从本次药典编制中撤出，并采取相应措施，保障公众用药安全。 　　如阿奇霉素的枸橼酸盐稳定，而乳糖酸盐不稳定则加以淘汰。另外，生化制品中如乙型脑炎灭活疫苗、I\II\双价肾综合征出血热灭活疫苗等原为非纯化工艺，现均有纯化疫苗替代。 　　据悉，目前各标准项目任务承担单位的起草和审核正按计划进行，部分课题已完成起草和复核，准备提交委员会评审。 　　有委员提出，接下来希望能进一步收集现行药典收载具体品种存在的问题，尤其是能提出一些质量标准中需要企业共同协作解决的问题，并开展相关研究，为制定标准提供科学依据。

我国对中药的探索历经了几千年的历史，目前大约有12000种药用植物，中国各地常用的中药已达5000种左右。随着对中药资源的开发和研究，中药的疗效在当今世界上越来越被重视，中药也被越来越广泛的使用。在长期的使用和实践中发现，中药材的产地、采制、贮藏等均会对药材中的有效成分产生影响。与广大老百姓日常生活息息相关的“苦口良药”质量之优劣直接关系到每个人健康乃至生命。 为确保公众用药质量、用药安全，2010年版《中华人民共和国药典》出台。在2010版中国药典一部中中药新增率达到89%，中药和中药饮片在本次药典中终于被摆到了极为重要的位置，无论在数目还是具体指标上，都有了飞跃。2010版《中国药典》一部中新增中药材65种，饮片439种，修订359种中药材和饮片标准。国家食品药品监督管理局规定所有药品生产企业均须按药典新增修订内容严格执行，所有产品标准均须符合《中国药典》范例及附录的相关要求。 岛津公司一直关注国内外药典法规政策，积极应对当今的新局面。为了方便分析工作者等能更好的理解和掌握2010版《中国药典》中高效液相色谱方法，岛津公司与北京大学药学院合作研究，共同完成三部《中国药典2010版对应高效液相色谱方法图谱库》。岛津公司的液相色谱技术在国际上享有盛名。北京大学药学院承担了国家药典委员会2010年版《中国药典》中药品的修订工作，在这个研究领域具有很高的学术地位。该解决方案意在方便广大医药生产企业使用岛津液相能更方便地执行新版药典方法，按照新版药典标准重现分离。该图谱库建立了一系列鉴别、检查和鉴定药品含量的高效液相色谱方法，详细描述了药典收载情况、药品液相色谱建立方法、标准品和实际样品的液相色谱图、定量标准曲线及重复性数据。本次《中国药典2010版对应高效液相色谱方法图谱库》第一部，供相关用户参考。 了解详情，请点击《中国药典2010版对应高效液相色谱方法图谱库（一）》。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以“为了人类和地球的健康”为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。