氨基酸注射剂

本文参考2020年版《中国药典》二部——复方氨基酸注射液的相关条件和要求，采用岛津氨基酸分析仪建立了氨基酸注射液中18种氨基酸含量测定方法。实验结果显示：对照品溶液重复进样6次，18种氨基酸色谱峰保留时间和峰面积的RSD在0.01%-0.14%和0.24%-2.54%之间，仪器精密度良好；以外标法定量，在10-2000 μ mol/L范围内，18种氨基酸线性相关系数均大于0.999，准确度在82.7-107.0%之间；对氨基酸注射液样品进行加标回收实验，回收率在96.2-106.4%之间。本方法准确度高，重复性好，适合氨基酸注射液中18种氨基酸含量的快速测定。

通过biochrom30+氨基酸分析仪可以将复方氨基酸注射液（18AA）中所有氨基酸组分的分离度达到1.3以上，可以将浓度差距在两个数量级的组分一次分析完成。

我们按照2020版 《中国药典》和EP方法，对盐酸利多卡因注射剂及其杂质2,6-二甲基苯胺、2,6-二甲基氯代乙酰苯胺进行分析，希望能够解决主成分与杂质分离效果差和拖尾的问题。

注射剂瓶用铝盖主要用于不同规格的注射剂瓶、西林瓶，作为外层的封口铝盖使用。其作用是，利用其金属化学性能的稳定性保护瓶内的药品质量安全。注射剂瓶用铝盖的质量，不仅影响药品质量，还会影响医护人员对药品使用的便利性和安全性。

混悬注射剂，是指将固体药物分散于液体中制成的一类供肌肉或静脉注射用制剂。混悬注射剂一般通过降低药物溶解度来增加单次给药剂量、延长药物释放时长。目前大多数 FDA 批准的混悬注射剂都具有持续的药物释放特性（从数小时延长至数天或数周）。同时，FDA 认为，传统溶出方法的高剪切力特性可能会导致药物的体外溶出度结果与体内药代动力学行为之间存在显著差异。在FDA 溶出度方法数据库中，更低流体剪切力的流池法被收载用于多种混悬注射剂的体外释放度测试，例如：醋酸倍他米松/倍他米松磷酸钠注射混悬液、醋酸甲羟孕酮注射混悬液、醋酸泼尼松龙注射混悬液等。本文将分享某混悬注射剂的体外释放度研究案例，并在方法开发的过程中评估桨法和流池法的不同测试条件对混悬注射剂体外释放度的影响。

清开灵注射液由胆酸、猪去氧胆酸、水牛角（粉）、黄芩苷、珍珠母（粉）、栀子、板蓝根、金银花8味药材或其提取物配置而成的纯中药注射剂，具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功效。有效成分为胆酸类、氨基酸类、黄芩苷、栀子苷等。其中胆酸和猪去氧胆酸是胆酸类中发挥药效最重要的有效成分，其含量检测对于清开灵注射液药品的质量控制具有重要意义，但鉴于胆酸和猪去氧胆酸的紫外吸收较弱，均为末端吸收，难以采用UV检测，采用通用型的质量型检测器ELSD则可有效避免UV检测的缺陷。

纳米注射剂可显著改善药物不良的理化性质和药代动力学特征，提高药物稳定性，增加药物在靶组织的有效积累和靶向释放，是近年来药物研发的热点。纳米注射剂的类型主要有：脂质体、纳米胶束、纳米混悬剂、纳米乳等。目前，共有29种纳米注射剂经美国 FDA或欧洲药品管理局批准用于癌症、贫血、真菌感染、黄斑变性等疾病的治疗和诊断。根据《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，体外释放度是一项关键质量属性。纳米注射剂的体外释放试验通常从透析膜法、流池法、Franz 扩散池法、样品分离法、连续流动法等体外释放测试方法中选择合适的方法进行研究。本文将分享某种纳米注射剂的体外释放度研究结果，希望能跟您带来启发和帮助。

中药注射剂，药味众多，成分复杂，这决定了其效应的多样性。很难区分哪些是有效成分、无效成分或毒性成分，也很难为其制定完善的质量标准，更不用说对制剂的改进。原国家食品药品监督管理局在2007 年颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中规定了“有效成分制成的注射剂，单一成分质量分数不得低于90%；多成分制成的中药注射剂，总固体中结构明确成分的量不得少于60%，所测成分应大于80%”微量元素作为药物药性物质基础的重要组成部分，与药物的药性、药效乃至毒副作用都有密切关系，因此，微量元素的准确测定对药效研究、药品摄入的安全性问题，以及有害元素（如As、Pb、Cr、Hg、Cu）的限量标准制定都有着十分重要的意义。根据《中国药典》2015版规定，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μ g，镉不得超过3 μ g，砷不得超过6 μ g ，汞不得超过2 μ g，铜不得超过150 μ g。由此，建立一种处理简单、快速、灵敏度高的方法来对中药注射剂中的金属元素进行测定显得尤为必要。本文采用岛津新品电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030结合微波消解前处理方法，测定了注射剂中的29种金属元素含量。

注射剂瓶是制药行业中必不可少的工具，在保障药品质量和安全性方面发挥着重要作用。而注射剂瓶的密封性能是其保护药品不受外界污染的关键。为了确保注射剂瓶的密封性能，注射剂瓶真空衰减法密封性测试仪应运而生。本文将深入介绍该仪器的工作原理、测试过程以及其在制药行业中的应用，带您一同探索注射剂瓶密封性性能测试的重要性和意义。

中药注射剂，药味众多，成分复杂，这决定了其效应的多样性。很难区分哪些是有效成分、无效成分或毒性成分，也很难为其制定完善的质量标准，更不用说对制剂的改进。原国家食品药品监督管理局在2007 年颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中规定了“有效成分制成的注射剂，单一成分质量分数不得低于90%；多成分制成的中药注射剂，总固体中结构明确成分的量不得少于60%，所测成分应大于80%”微量元素作为药物药性物质基础的重要组成部分，与药物的药性、药效乃至毒副作用都有密切关系，因此，微量元素的准确测定对药效研究、药品摄入的安全性问题，以及有害元素（如As、Pb、Cr、Hg、Cu）的限量标准制定都有着十分重要的意义。根据《中国药典》2015版规定，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μ g，镉不得超过3 μ g，砷不得超过6 μ g ，汞不得超过2 μ g，铜不得超过150 μ g。由此，建立一种处理简单、快速、灵敏度高的方法来对中药注射剂中的金属元素进行测定显得尤为必要。本文采用岛津新品电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030结合微波消解前处理方法，测定了注射剂中的29种金属元素含量。

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中药注射剂，药味众多，成分复杂，这决定了其效应的多样性。很难区分哪些是有效成分、无效成分或毒性成分，也很难为其制定完善的质量标准，更不用说对制剂的改进。原国家食品药品监督管理局在2007 年颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中规定了“有效成分制成的注射剂，单一成分质量分数不得低于90%；多成分制成的中药注射剂，总固体中结构明确成分的量不得少于60%，所测成分应大于80%”微量元素作为药物药性物质基础的重要组成部分，与药物的药性、药效乃至毒副作用都有密切关系，因此，微量元素的准确测定对药效研究、药品摄入的安全性问题，以及有害元素（如As、Pb、Cr、Hg、Cu）的限量标准制定都有着十分重要的意义。根据《中国药典》2015版规定，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μ g，镉不得超过3 μ g，砷不得超过6 μ g ，汞不得超过2 μ g，铜不得超过150 μ g。由此，建立一种处理简单、快速、灵敏度高的方法来对中药注射剂中的金属元素进行测定显得尤为必要。本文采用岛津新品电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030结合微波消解前处理方法，测定了注射剂中的29种金属元素含量。

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通过分析注射剂样品中的元素杂质来考察 Agilent 7800 ICP-MS 在高盐样品分析中的稳定性。待测注射剂样品的盐浓度高于 0.9%，在不经稀释的情况下直接进样分析。通过连续分析 2 小时所获得的 10 次测定结果来评价仪器的稳定性。Agilent 7800 ICP-MS 在高盐注射剂样品分析中具有以下优势：– 可直接进样分析，简化样品前处理过程，避免传统稀释过程带来的试剂消耗以及可能引入的污染– 表现出良好的稳定性，两小时连续测定结果的相对标准偏差均处于 5% 以内，表明几乎消除了高盐基质对分析稳定性的干扰

《中国药典》对注射剂中不溶性微粒的控制仅限于粒径≥10和25 μm的微粒数，对粒径10 μm的微粒只占注射剂中微粒的极小部分。

利用岛津电感耦合等离子体质谱仪（ICPMS-2030）测定了水针注射剂中Al、As、Ba、Cd、Ce、Co、Cr、Cu、Hg、Li、Mg、Mn、Mo、Ni、Pb、Pt、Sb、Se、V和Zn等20个杂质元素含量的方法。实验结果表明：各元素的相关系数 r＞0.999，加标回收率在90~107%之间，满足USP233对样品加标回收率70%~150%的要求。该方法样品前处理简单，操作简便、快速，可以满足水针注射剂中杂质元素快速筛查的测定要求。

通过自制脱盐装置对蛋白质药物注射用重组人促红素原液（CHO细胞）进行脱盐处理，应用蛋白质测序仪PPSQ-53A进行重组人促红素的N-末端氨基酸序列分析，避免了盐分干扰和对仪器的损害，成功测定了样品N-末端前15个氨基酸的序列，结果与理论一致，表明使用PPSQ可以检测蛋白质的N-末端序列，是生物技术药物研发和质控管理中具有重要作用的分析手段。

本总章与欧洲药典和/或日本药典的相应文本一致。这些药典已承诺不对本协调章节进行任何单方面修改。本通用章节文本中属于国家USP文本的部分，因此不属于协调文本的一部分，用符号标记(◆◆) 具体说明这一事实。注射剂和非注射剂中的颗粒物由溶液中意外存在的外来可移动未溶解颗粒（气泡除外）组成。◆如章节 Injections and Implanted Drug Products中所述，通过肌肉或皮下途径给药的注射溶液必须满足 Particulate Matter in Injections章节要求。这一要求已无限期推迟用于兽医的产品。包装和标记的专门用于肠外冲洗溶液不受的颗粒物质要求的限制。放射性药品制剂不受 Particulate Matter in Injections章节的限制。凡标签规定的在用药前使用最终过滤器的非肠道产品，均可不受 Particulate Matter in Injections的限制，前提是有科学数据证明这一豁免是合理的。◆对于颗粒物的测定，下文规定了两种方法，即方法1（光阻法颗粒计数试验）和方法2（显微颗粒计数试验）。当检查注射剂和肠外输液中是否存在亚可见颗粒时，最好使用方法1。然而，可能有必要通过光阻法颗粒计数试验和显微颗粒计数试验来测试某些制剂，以得出符合要求的结论。并非所有的肠外制剂都能通过上述一种或两种方法检查亚可见颗粒。例如，如果制剂的透明度降低或粘度增加，方法1不适用时，则应根据方法2进行试验。乳剂、胶体和脂质体制剂就是例子。类似地，当被吸入传感器时产生空气或气泡的产品也可能需要进行显微颗粒计数测试。如果待测制剂的粘度足够高，以致无法通过任何一种试验方法对其进行检查，必要时需要使用适当的稀释剂进行定量稀释，以降低粘度，以便进行分析。在检查颗粒物的单个单元或单元组时获得的结果不能确定地外推到其他未经测试的单元。因此，如果要从观测数据中得出有效的推论，以表征大量单元中颗粒物的水平，就必须制定统计上合理的采样计划。◆就本章而言，小容量肠外注射剂是小容量注射剂的同义词，大容量肠外注射剂是大容量注射剂的同义词。◆

医药包装物理性能测试仪是针对医用材料物理性能测试开发的一款多功能集成仪器，可进行器身密合性检测（预灌封注射器密合性检测）、瓶盖标准中开启力、开口质量、铝塑瓶盖开启力、安瓿瓶折断力、胶塞穿刺力、注射针刚性、针座结合牢度、针与针座的连接力、针头护帽的拔出力、活塞滑动性能、、针尖穿刺力铝箔板材拉伸以及定力值和定位移测试。扩展还可进行其他项目测试。本仪器应用于注射剂瓶和输液瓶铝盖、丁基胶塞、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、药用铝箔、PVC硬片、预灌封注射器、一次性注射器等药品包装材料，进行接桥链接力、穿刺力、滑动性、开启力、拉伸强度、热合强度、人体内导管导丝摩擦力等试验。

目的：建立高效液相色谱（HPLC）测定复方氨基酸注射液（9AA）中抗氧剂焦亚硫酸钠与L-盐酸半胱氨酸含量的方法。结果：焦亚硫酸钠和L-盐酸半胱氨酸分别在0.04～0.36和4.24～38.12mg/L范围内线性关系良好，回收率分别为98.6%和99.6%，RSD分别为0.90%和1.5%（n=9）。结论：建立了准确高效的焦亚硫酸钠与L-盐酸半胱氨酸的HPLC测定方法，为质量标准的提高提供依据。HPLC法能够高效快速的测出焦亚硫酸钠的含量，而且准确度高，其它辅料对测定不存在干扰。

球形颗粒与动物细胞的相互作用已经被广泛研究，但其他形状的影响却很少受到关注。如何对注射剂中的颗粒物进行实时观察，胤煌科技（YinHuang Technology）推出的YH-FIPS微流成像图像法粒度仪为您提供精准检测方案。

本实验采用有机试剂（异丙醇）将脂肪乳注射剂样品稀释 15 倍后，直接上机测定样品中的 As、Hg、Pb、Cd、Pt 含量。采用传统 ICP-MS 需要一天才能完成的实验，在 Agilent 7800 ICP-MS 上只需 1 小时即可完成。Agilent 7800 ICP-MS 在脂肪乳注射剂样品分析中具有以下优势：– 样品测定结果准确，且检测方法简单，可大大降低样品前处理过程的污染风险– 样品中含有大量 Cl 元素会导致 As 的检测异常困难，Agilent 7800 ICP-MS 采用的 ORS4 第四代八极杆碰撞反应池能够消除潜在的多原子干扰离子，获得准确的 As 定量结果

由具有40年专业氨基酸分析制造经验的Biochrom公司生产能够出具国际和国家标准的检测报告，为您带来准确的分析结果以及和欧美接轨的技术服务的仪器

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一 任务&挑战1.3款不同工艺制备的含有氢氧化铝佐剂的注射剂的快速稳定性比较，样品界面沉降速度以及颗粒沉降速度的比较。2.能量输入（不同强度的摇晃以再分散样品）对含有氢氧化铝佐剂的注射剂的解聚和再分散的影响二 仪器1.仪器型号：LUMiReader PSA® 稳定性分析仪（静置型）2.测试条件：: NIR近红外光源，1g，25° C，30min

混悬型注射剂一般用于肌肉注射，这类注射剂一般是水难溶性药物或注射后要求延长药效的药物，形成混悬液之后呈现出不透明的外观形态。美国药典章节中指出，当样品呈现出乳白色形态时，不适宜使用光阻法对样品进行不溶性微粒检测，此时应当采用显微计数法进行不溶性微粒检测。

山东普创科技除了提供实验室包装密封性检测设备、方法验证工具外，还提供包装密封性测试+方法验证服务。注射剂一致性评价包括很多项目，比如工艺验证、包材相容性研究、元素杂质和BE试验等项目

取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00322004-2015)第一法测定，平均穿刺力不得过75N，且每个胶塞的穿刺力均不得过80N，穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内。

流式成像(FI)作为一种强大的工具常被用做与光阻法(LO)形成正交的方法来评估来自蛋白质聚集物的不溶性颗粒。 然而，很少有报道直接比较FI和LO方法在商业治疗性蛋白注射剂中蛋白质颗粒的大小和数量。 在本研究中，我们使用FI和LO测量了几种治疗蛋白注射剂中不溶性颗粒的数量，并对这些颗粒进行了表征，以比较这些方法的分析性能。 通常用FI测得的粒子数远高于用LO测得的粒子数，其差异取决于粒子的产物或特征。 有些产品含有大量的透明的、细长的颗粒，这些颗粒可以逃脱LO的捕捉。 我们的结果还表明，与FI方法相比，LO方法低估了预充注射器产品中硅油滴的大小和数量。 使用FI测量的一个产品中≥ 10毫米颗粒的计数超过了使用LO方法的药典颗粒物质测试中定义的标准(每个容器6000计数)。 因此，应该注意在使用FI方法时所设定验收标准。