全自动旋光仪在制药行业的应用

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应用报告 Anton Paar 旋光仪在制药行业的应用 概论 药典是全世界所有医药公司在药物有效成分的研究，开发，和生成过程中都必须遵循的质量标准。药用物质不仅仅包括固体制剂和静脉注射制剂，也包括化妆品和保健品。在药典中，对许多原料药，中间体以及最终成品的比旋度提出了质量要求。同时， USP 2009版(美国药典2009版)中有61篇专论关于20℃(或25℃)的比旋度。由此可见，旋光仪在制药行业的重要性以及其潜在的巨大市场。 目前，制药行业已经成为安东帕的一个重要市场，全新一代的MCP200/300/500旋光仪完全符合国内和国际药典标准。 简介 此应用报告主要阐述安东帕仪器的重要技术特点，突出技术优势，用于满足制药行业客户的需求。 测定原理 传统手动的旋光仪测定原理：从从光源发出的光，通过一个固定的Nikol棱镜——起偏镜变成平面偏振光。平面偏振光通过装有旋光物质的盛液管时，偏振光的振动平面会向左或向右旋转一定的角度。只有将检偏棱镜向左或向右旋转同样的角度才能使偏振光通过到达目镜。向左或向右旋转的角度可以从旋光仪刻度盘上读出，即为该物质的旋光度。 仪器 MCP 200/300/500 智能旋光仪/糖度仪 MCP20O 旋光仪 “市场上性价比最高的一款旋光仪， MCP200非常适用于药典中常规测定” MCP200的准确度为±0.005°，完全满足美国药典/欧洲药典规定的在598nm下旋光度和比旋度测定的最低要求，即0.01°A。其内置用于样品温度测定的PT100温度传感器以及可选配的帕尔贴自动控温系统。避免了样品的在测量时因温度引起的误差结果。 MCP仪器运用了安东帕独特的ToolmasterM技术，自动传输调节和测量所需的数据，有助于消除操作中的人为误差。 MCP仪器的校准和调节不再需要温度值的列表或手工输入。标准石英管上ToolmasterM技术存储芯片包含所有的校正数据。通过MCP屏幕上的程序引导用户按步骤操作。几分钟内即可完成。同时，标准石英管随附原厂认证证书，也可按客户要求提供PTB证书。 MCP200 旋光仪的设计满足制药行业的严格标准。完全符合 21CRF Part 11 的要求，具有三个用户级别，跟踪溯源及防篡改数据输出功能。同时完全符合QM系统和GMP/GLP要求。同时，可根据要求提供多波长检测。如：365、405、436、546、578、880nm。 应用报告 Anton Paar MCP 200 技术参数(波长589nm)： 测量范围：±89.9° 分辨率：0.001° 准确度：：±0.005° 重复性：±0.002° 具体的技术参数请参考MCP 旋光仪的样本。 MCP 300/500 旋光仪 “市场上最好的一款旋光仪， MCP300/500” MCP300/500 相比MCP200，拥有了更高的准确度和分辨率。MCP300 旋光度全量程准确度为0.003°，MCP500旋光仪全量程准确度为0.002°。o MCP 300/500运用了模块化设计，使用户能按照自己的需求进行配置，在将来的升级，能提供更广的选择。同时其很容易通过RS232连接到现有的LIMS实验室信息管理系统中。 MCP300/500 除了可进行常规样品的检测外，对于一些复杂样品的测试，拥有其独特性。对复杂，敏感的样品，经常需要准备的温度控制。MCP300/500 配置了全自动Peltier (帕尔贴)温度控制系统，无需外接恒温循环水浴。 MCP300/500 旋光仪的设计满足制药行业的严格标准。 完全符合21CRF Part 11 的要求，具有三个用户级别，跟踪溯源及防篡改数据输出功能。同时完全符合QM系统和GMP/GLP要求。同时，可根据要求提供多波长检测。如：365、405、436、546、578、880nm。 MCP 300/500 技术参数(波长589nm)： MCP 300 MCP500 测量范围 ±89.9° ±89.9° 全量程范围内分辨率 0.001° 0.0001° 全量程范围内准确度 ±0.003° 优于±0.002° 全量程范围内重复性 ±0.002° 优于±0.001° MCP系列旋光仪将提供制药行业所需要的3Q(IQ/OQ/PQ)认证文件。 E-mail： info.cn@anton-paar.com网页： www.anton-paar.com.cnCreated on reated by Jenny Chen旋光仪在制药行业的应用.docPage of