2015版药典培训讲义

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本资源为网络收集，仅供学习使用。——制作：大寸子 本资源为网络收集，仅供学习使用。——制作：大寸子 ouryao. 本资源为网络收集，仅供学习使用。-。——制作：大寸子. ouryao. 中药(一部)的主要目标 完善中药质量标准体系和质量控制模式 o符合中药特点、能够从整体上有效反映中药安全性、有效性、质量均一稳定等特征的中药质量控制模式； ―建立中药有效性、安全性评价方法，逐步做到每个品种都要有科学规范的安全性数据，要有与活性直接相关的有效性控制方法和专属的能反映整体特征的质量指标； 本资源为网络收集，仅供学习使用。——制作：大寸子 口完善内源性有毒成分和外源性有害物质限度控制方法，建立中药安全性数据库； o建立完善有效活性成分测定、多成分同步定量以及特征或指纹图谱检测技术； o探索建立以中药对照提取物为对照的质量评价体系； o加强指纹和特征图谱、DNA分子鉴定、一测多评等新的分析方法和 检测技术的应用。 蒲公英制药论坛www.ouryao.com 本资源为网络收集，仅供学习使用。——制作：大寸子 com ouryao. 本资源为网络收集，仅供学习使用。——制作：大寸子 ouryao. 一、安全性控制(外源性、内源性) 1、二氧化硫残留检测和限度规定 口在《中国药典》附录检定通则中规定：山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过150mg/kg. 口海洋类中药材才牡蛎、珍珠、蛤壳，增加相关检查： 铅不得过5mg/kg； 镉不得过0.3mg/kg；砷不得过 2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg； 铜不得过20mg/kg。 本资源为网络收集，仅供学习使用。-。——制作：大寸子 3、农药残留的研究 口对《中国药典》收载的人参、西洋参药材及其饮片品种项下增加“农药残留量”检查项目，限度为“含总六六六(a-BHC、β-BHC、Y-BHC、8-BHC之和)不得过0.2mg/kg；总滴滴商(pp’-DDE、pp’-DDD、op'-DDT、pp’-DDT之和)不得过0.2mg/kg；五氯硝基苯不得过0.1mg/kg； 六氯苯不得过0.1mg/kg；七氯(七氯、环氧七氯之和)不得过0.05mg/kg；艾氏剂不得过0.05mg/kg；氯丹(顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和)不得过0.1mg/kg。”. oc ouryao. com .oayruo5、内源性有害物质的控制口银杏叶提取物中总银杏酸的修订 本资源为网络收集，仅供学习使用。-。——制作：大寸子 本资源为网络收集，仅供学习使用。-。——制作：大对子 蒲公英制药论坛www.ouryao.com 本资源为网络收集，仅供学习使用。——制作：大才子 口控制与功效相关的成分妇必舒阴道泡腾片 苦参120g蛇蛇子180 g大黄120g 百部120g乌梅120g硼砂90g冰片15g 白矾15g甘草120g 【功能与主治】清热燥湿，抗菌消炎，杀虫止痒。主要用于妇女湿热下注证所致的白带增多、阴部瘙痒等症。 本资源为网络收集，仅供学习使用。——制作：大子 com ouryao. 本资源为网络收集，仅供学习使用。-。——制作：大寸子 蒲公英制药论坛www.ouryao.com 本资源为网络收集，仅供学习使用。——制作：大寸子 Muryao. 本资源为网络收集，仅供学习使用。——制作：大寸子 蒲公英制药论坛www.ouryao.com 本资源为网络收集，仅供学习使用。——制作：大寸子 本资源为网络收集，仅供学习使用。——制作：大寸子 ouryao. 本资源为网络收集，仅供学习使用。——制作：大寸子 com ouryao. 本资源为网络收集，仅供学习使用。——制作：大才子 本资源为网络收集，仅供学习使用。——制作：大寸子 ouryao. 本资源为网络收集，仅供学习使用。——制作：大寸子 xuryao. 对照提取物的定义、分类 五、中药对照提取物的应用 10四9、定义：对照提取物，系指经提取制备，含有多种主要有效成分或指标性成分，用于药材(含饮片)、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。 心分类：定性鉴别用、定量用 D五、对照提取物的选择原则 多指标成分的定性与定量 ◎对那些价格昂贵、性质不稳定、毒性强、以及提取制备困难、原植物中含量极低的中药化学对照品可进行替代法的研究，特别是采用对照提取物进行质量控制。 @目标物以同类成分为宜，此时最大吸收波长、相对校正因子和色谱保留性质都较为接近，定量、定性误差较小。 @目标物的数量一般以4~10为宜，数量过少必要性不大(价格昂贵或不稳定则必要)，数量过多会给定性带来一定的困难。 Muryao. components (peak) fy value Africa jatrorrhizine 1.22 Jatrorrhizine 1.03 Palmatine 1.01 Berberine 1.00 本资源为网络收集，仅供学习使用。·—-制作：大才子 在公示期间，收到300多条反馈意见，既有对 拟新增品种的反馈，也有对已在药典品种的反馈， 将收到的全部反馈意见提交了相应专业委员会审 议。 蒲公英制药论坛www.ouryao.com