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紫复方氨基酸注射液中焦亚硫酸钠的含量检测方案(其它通用分析)

检测样品紫复方氨基酸注射液

检测项目焦亚硫酸钠的含量

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方案详情文

通过对9AA中焦亚硫酸钠的含量测定方法进行条件筛选及方法学验证，证明紫外可见分光光度法（UV－VIS法）能准确测定9AA中焦亚硫酸钠的含量。

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紫复方氨基酸注射液中焦亚硫酸钠的含量检测焦亚硫酸钠是一种药用辅料，在复方氨基酸注射液（9AA）中用作抗氧剂。而临床上有报道氨基酸注射液中抗氧剂对患者肝功能有影响，导致转氨酶升高，严重的有可能引起肝细胞坏死。由于9AA成分复杂，测定方法必须具有强专属性。为此可参考《比色法测定复方氨基酸注射液中亚硫酸氢钠含量》、《含量测定分析方法验证的可接受标准简介》而建立。通过对9AA中焦亚硫酸钠的含量测定方法进行条件筛选及方法学验证，证明紫外可见 (http://www.kj17.com/html/kjcp/kejie_1181.html" \t "http://www.kj17.com/html/_blank)分光光度法（UV－VIS法）能准确测定9AA中焦亚硫酸钠的含量。测定方法：密称取焦亚硫酸钠适量，用0.01%EDTA－Na2试液稀释制成1ml中约含焦亚硫酸钠5μg的溶液，作为对照品溶液。另精密量取9AA1ml，加0.01%EDTA－Na2稀释至200ml，作为供试品溶液。精密量取上述供试液和对照品溶液各5ml，分别置25ml容量瓶中，依次加入0.05%碱性品红试液2.0ml和0.3%甲醛试液3.0ml，摇匀，室温放置30min，以试剂为空白参照，在556nm处测定吸光度，计算供试品中焦亚硫酸钠的含量。焦亚硫酸钠是一种药用辅料，在复方氨基酸注射液（9AA）中用作抗氧剂。而临床上有报道氨基酸注射液中抗氧剂对患者肝功能有影响，导致转氨酶升高，严重的有可能引起肝细胞坏死。由于9AA成分复杂，测定方法必须具有强专属性。为此可参考《比色法测定复方氨基酸注射液中亚硫酸氢钠含量》、《含量测定分析方法验证的可接受标准简介》而建立。通过对9AA中焦亚硫酸钠的含量测定方法进行条件筛选及方法学验证，证明紫外可见分光光度法（UV－VIS法）能准确测定9AA中焦亚硫酸钠的含量。测定方法：密称取焦亚硫酸钠适量，用0.01%EDTA－Na2试液稀释制成1ml中约含焦亚硫酸钠5μg的溶液，作为对照品溶液。另精密量取9AA1ml，加0.01%EDTA－Na2稀释至200ml，作为供试品溶液。精密量取上述供试液和对照品溶液各5ml，分别置25ml容量瓶中，依次加入0.05%碱性品红试液2.0ml和0.3%甲醛试液3.0ml，摇匀，室温放置30min，以试剂为空白参照，在556nm处测定吸光度，计算供试品中焦亚硫酸钠的含量。

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