辐照食品（香辛料，中药材）中鉴定检测方案(其它食品专用)

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CLO ER中检维康 CLO~ER中 检维 康中检维康食品安全的保障辐照食品检测解决方案辐照食品检测解决方案 . °0.....o.。 0 0000 ooo o... Ooooo 8 0oooooo 辐照食品检测解决方案 400-6677-658 [依据GB 23748-2016食品安全国家标准辐照食品鉴定筛选法的要求汇编] 北京中检维康生物技术有限公司 [依据GB 31643-2016食品安全国家标准含硅酸盐辐照食品的鉴定热释光法的要求汇编][依据中药辐照灭菌技术指导原则的要求汇编] 地址：北京市海淀区中关村南大街乙56号 方圆大厦写字楼11层1105 电话：010-88026852 传真：010-88026856 网址：www.clovertek.com.cn 邮箱： info@clovertek.com 北京中检维康生物技术有限公司简介 北京中检维康生物技术有限公司位于北京海淀区中关村高科技产业园区，研发生产基地位于顺义，是国家级高新技术企业，注册资金1218万元，具有中华人民共和国医疗器械经营企业许可证(证号：京081476)，通过了 GB/T19001-2008/ISO 9001：2008标准质量管理体系认证(证书编号：01611Q22412R0S)，是科技部科技型中小企业技术创新基金资助单位(国科发计[2011]242号)，用于食品安全检测的免疫亲和柱已获国家重点新产品证书(编号2012GRA0074)。 中检维康的技术平台 已经建立了包括生物毒素、兽药残留、农药残留、激素残留、有机物残留的半抗原、完全抗原的合成、单克隆抗体、多克隆抗体的制备，免疫亲和柱、酶联免疫免剂盒、定量金标试纸条产品、iElia酶标仪、iCheck 快检仪和分析方法的开发和产业化。中检维康已申请和获得中国专利7项，发表论文70余篇，参编食品安全检测等方面书籍7本， iElisa(注册号分别为8976105)和 iCheck ( 注册号分别为8976116)已获中国注册商标登记。中检维康已为1000多家质检、粮油、农业、卫生等政府实验室和各种企业提供了食品安全检测分析设备与技术解决方案。 技术实力——参与制订的中国国标和行业标准 (1)GB/T 23503-2009《食品中脱氧雪腐镰刀菌烯醇的测定免疫亲和层析净化高效液相色谱法》 ( (2) GB/T 23504-2009《食品中玉米赤霉烯酮的测定免疫亲和层析净化高效液相色谱法》 ) ( (3)GB/T 5009.209-2008《谷物中玉米赤霉烯酮的测定》 ) ( (4) GB/T 23501-2009《食品中T-2毒素的测定免疫亲和层析净化高效液相色谱法》 ) ( (5) GB/T 23502-2009《食品中赭曲霉毒素A的测定免疫亲和层析净化高效液相色谱法》 ) ( (6)S/NT1745-2006《进出口大豆、油菜籽和食用植物油中玉米赤霉烯酮的检验方法》 ) ( (7)S/NT1746-2006《进出口大豆、油菜籽和食用植物油中赭曲霉毒素A的检验方法》 ) ( (8) GB/T 28716-2012《饲料中玉米赤霉烯酮的测定免疫亲和柱净化高效液相色谱法》 ) ( (9)GB/T30955-2014《饲料中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的测定免疫亲和柱净化高效液相色谱法》 ) ( (10)GB/T30957-2014《饲料中赭曲霉毒素A的测定免疫亲和柱净化高效液相色谱法》 ) ( (11)GB/T30956-2014《饲料中脱氧雪腐镰刀菌烯醇的测定免疫亲和柱净化高效液相色谱法》 ) ( (12)GB/T 5009.118-2008《谷物中T-2毒素的测定》 ) ( (13) GB/T 25228-2010《粮油检验米及其制品中伏马毒素含量测定免疫亲和柱净化高效液相色谱法和荧光光度法》 ) ( (14) GB/T 25220-2010《粮油检验粮食中赭曲霉毒素A的测定高效液相色谱法和荧光光度法》 ) ( (15)SN/T1102-2002《进出口油籽及粮谷中黄曲霉毒素的检验方法》 ) ( (16)S/NT1571-2005《进出口粮谷中呕吐毒素的检验方法-液相色谱法》 ) ( (17)S/NT1572-2005《进出口粮谷、饲料中伏马菌素的检验方法-液相色谱法》 ) ( (18)S/NT1959-2007《动物源性食品中醋酸甲羟孕酮残留量的检验方法-酶联免疫法》 ) ( (19) SN/T 1940-2007《进出口食品中赭曲霉毒素A的测定方法》 ) 辐照食品指的是利用辐照加工帮助保存食物，辐照能杀死食品中的昆虫以及它们的卵及幼虫。消除危害全球人类健康的食源性疾病，使食物更安全，延长食品的货架期[1]。辐照能杀死细菌、酵菌、酵母菌，这些微生物能导致新鲜食物类似水果和蔬菜等的腐烂变质。辐照食食能长期保持原味，更能保持其原有口感。 我国辐照食品已占到三分之一 食品辐照技术是1905年申请专利，并于20世纪发展起来的一种灭菌保鲜技术，以辐射加工技术为基础，运用x射线、射线或高速电子束等电离辐射产生的高能射线对食品进行加工处理，达到杀虫、杀菌、抑制生理过程、提高食品卫生质量、保持营养品质及风味、延长货架期的目的。辐照还能杀死食品中的昆虫以及它们的卵及幼虫。经过超过四十年的研究，现在约有36国家的大约50多种辐照食物辐照得到承认。正如世界卫生组织所作出的结论：辐照食品就象用巴斯德杀菌法消毒的食物一样安全，而且有益健康，但是作为普通人，我们有权知道我们吃的食物是否是辐照食品。 可能正因为辐照食品的特殊性，中国对辐照食品一直有严格的规定。早在1986年，中国就出台了《辐照食品卫生管理规定(暂行)》，并陆续发布了粮食、蔬菜、水果、肉及肉制品、干果、调味品等6大类允许辐照食品名录及剂量标准。1996年4月5日又颁布了《辐照食品卫生管理办法》，规定辐照食品必须严格控制在国家允许的范围和限定的剂量标准内，如超出允许范围须事先提出申请，批准后方可进行生产。其中第十九条规定，辐照食品在包装上必须贴有卫生部统一制定的辐照食品标识。 强制性国家标准《预包装食品标签通则》(GB7718-2004)中也明确要求，经电离辐射线或电离能量处理过的食品，应在食品名称附近标明“辐照食品”。《辐照香辛料类卫生标准中也列明，辐照香辛料的包装上应注明“辐照香辛料”字样，最小包装上要统一粘贴辐照食品标志。既然法规已经明确可以对食品采用辐照处理，而且做出了要求明确标识的规定，目前国内外对于辐照食品都是认可的，暂时也没出现因食用辐照食品导致人体健康出问题的个案。但毕竟是使用了放射性物质作为食品的加工手段，一般消费者对此可能会心存疑虑，比如担心放射物残留的问题。许多生产辐照食品的企业正是因为害怕会因此影响销售，所以都讳莫如深。 ( 同时国家也出具了相关国家标准 GB23748—2016 辐照食品鉴定筛选法， GB 31643-2016含硅酸 盐辐照食品的鉴定热释光法，我们北京中检维康生物技术有限公司就能提供整套的解决方案。 ) 辐照食品检测的专业设备 PSLfood光释光辐照食品检测仪 结构紧凑!操作简单!符合国标 GB23748-2016 PSLfood 是新开发的PSL(光释光)系统，用于根据国家标准GB23748—2016辐照食品鉴定筛选法检查辐照食品。紧凑的设计和新开发的操作软件，简单的操作和卓越的性能。 PSLfood 抽屉是为一个共同的培养皿设计的尺寸直径50毫米和20毫米高度。 其小尺寸和重量仅需要非常小的桌面空间， PSLfood 可作为便携式系统方便携带和使用。 技术规格 激发 红外激发与可调激发功率可调(最大70 mW/cm 2) 检测单元 光电传感器(300-650nm)，温度稳定，气流保护防止样品溢出 稳定性 <0.5% 检测过滤器 宽带(标准)，红外阻塞(BG39)，易于清洁 样品抽屉 可拆卸是抽屉，一体化设计，方便清洁 软件 中英文系统，设计用于常规质量控制，可设置高级用户级别 数据输出 LAN 到PC， IP设置可全球访问，支持远程操作 电源电压 100-240V， 50-60Hz 尺寸 230×225mmx440mm(W×D×H) 净重量 6.5KG 重量含箱子 11KG 本手册中的所有信息如有技术更改，恕不另行通知。 甜椒样品阴阳性对比图 附件 培养皿 超声波清洗机 辐照食品检测的专业设备 TLD Cube热释光辐照食品检测仪 符合最新国标 GB 31643-2016 含硅酸盐辐照食品的定定热释光法 同时符合欧盟EN1788-2001检测标准 多功能、友好的交互方式 TLD Cube 设计成立方体型，体积小巧，携带轻便，方便检测、分析及评价各种热释光材料。德国的设计工艺和友好软件相结合，操作简便。 少量的氮气冷却陶瓷加热器，节约氮气更换频率；旋转抽屉式设计，多种样品盘可替换，适合所有的热释光检测样品设计。 TLD Cube 分两种版本，通用版本温度加热到400℃，高级版本温度可加热到600℃。 中英文软件包括校准和质量保证功能，数据存储和输出可选项为 XML 文件或 Excel 文件，以满足所有检测的要求。 技术规格 加热器 陶瓷接触式加热炉，直接加热，高效的传热效率 样品托盘 耐高温不锈钢，且可更换 托盘类型 芯片式3.2mmx3.2mm， 杆式1mmx6mm， 小盘中4.5mm，多用途中10mm 能量盘 直径8mm，用于多用途底板 线性加热梯度 20 K/s (20℃ to 400℃)， 10 K/s (400℃ to 600℃) 加热程序 多步程序，加热问题可调±1K 区域 达到10ROI， 且可调 加热温度 最高600℃ 读出时间 可自由调节 精度 ±1%S.D. 稳定性 8h工作区间低于±1% 检测灯 蓝光稳定性<0.5% 数据输出 LAN 信号处理 全数字评估系统24位 中性滤光片 可更换 电源 100-240V， 50-60 Hz 功率 200VA 屏蔽冷却气体 氮气，大约300ml/样品 软件 中英文窗口软件，包含校准及输出功能 设备尺寸 145 mm x 162 mm x 284 mm(WxDxH) 重量 5.5kg 包装箱尺寸 50 cmx25 cmx 25 cm， 11 kg(含 TLD Cube) 如手册中的资料技术参数更改不另行通知 配件 离心机 超声波振荡器 XrayDoseX射线定量辐照仪 XrayDoseX射线定量辐照仪 中国及欧盟允许的辐照食品包括 根茎类水果和蔬菜 谷物，麦片粥，米粉 香料，调味品鱼，贝类新鲜肉类，家禽，青蛙腿原奶、奶酪 专为辐照食品检测样品设计 阿拉伯胶、酪蛋白、酪蛋白酸盐、蛋清 完美匹配辐照食品检测样品盘，适合各类光释光辐照检测仪和热释光辐照检测仪，满足 GB 31643-2016食品安全国家标准含硅酸盐辐照食品的鉴定和 GB 23748-2016食品安全国家标准辐照食品鉴定 筛选法。 血液产品 XrayDose X射线定量辐照仪采用触摸屏设计，操作简单。 中检维康提供全套的辐照食品检测解决方案 XrayDose X射线定量辐照仪辐照样品盘的包含各种尺寸，最大可到直径50mm，其可替换的托盘适合各种尺寸的样品盘，操作方便。 厂家对于产品参数变化不另行通知 中华人民共和国国家标准GB 23748—2016 食品安全国家标准辐照食品鉴定 筛选法 2016-12-23发布 2017-06-23实施 前 言 ( 本标准代替 GB/T 23748—200%《食食品的鉴定 DNA彗星试验法 筛选法》、NY/T2214一 20 1 2 《辐照食品鉴定 光光法和SX/T 2910.22011《出口辐照食品的鉴别方法第2部分：单细胞 凝 胶电泳法》 ) ( 本 标准与 GB/T 23748 18 2 00S相比，主安变化如下： ) ( —— 标准名称修改为“食品安全国家标准 照食品鉴定 筛选法”： ) ( —— 增加了两种筛选方法：光释光法和微生物学筛选法： ) ( —增 加了DNA 精星试验法的限制性说。 ) 食品安全国家标准 辐照食品鉴定 筛选法 范围 本标准规定了三种快速筛选食品是否接受过辐照的鉴定方法：光释光法、DNA星试验法和微生物学筛选法。 本标准中的光释光法适用于甲壳类、香辛料和诉味品类产品的辐鉴定：DNA彗星试验法适用用动物产品、谷物、坚果、果蔬的辐照鉴定；仕生物学筛选法适用于冷冻畜禽肉和水产品等各类生鲜食品的辐照鉴定， 第一法 光释光法 2 术语和定义 2.1 光释光(photostimulated luminescence.PSL) 富含硅酸类样品俘获的封能量经一定波长的光激发片，以光的形式释放出来的现象、 2.22PSL 强度(PSL intensity) 样品经光激发后检测到的发光量，以光子汁数率表示。 2.3 筛查 PST.(screening PSL) 样初次测量的PSI.度： 2.4 校正 PSL(calibrated ISL) 筛查PSL测量之后：同样品用凡知剂量量照后测量的PSL强度。 2.5 阀值(thresholrls) 在筛查模式下，用于于定样品辅照与否的ISL 强度：包括一个低阈值(T)和一个高岗值(T)). 2.6 阴性 PSL(negative PSL result) PSL量强度低于低阈值， 2.7 可疑 PST.(intermediate PST. result) PS1.测量度在低阈值和高狼值之之。 2.8 阳性 I'SL(positive PSL result) 2.9 空白对照(dark count) 无光刺激时.对空样品容器获得的光子计数率， 2.10 阳性对照(light count) 将参考光源(比如装行'C的闪烁休或者等效物)置丁样品容器中得到的光子计数率。 3 原理 富含硅酸盐类物质的样品能够储存射线能量。通过一定波长的光再次激发照射，样品中储存的能量可以释放，产生光释放光信号：利用光释放光检测仪测试光信号的强度：比较不同光信号强度的大小，判定样品是否经过照。 4仪器和设备 4.1 光释光测量系统：包括样品容器、光激发源、脉冲刺激仪和同步光子计数系统。 4.2 测量盘：直径5 m. 4.3 电离辐辐源：刘电离辐射源的使用和管理按 GB17558和GB/T25306的规定， 5分析步骤 注：栏品在测量前避光放置.测量使用一次性测量盘.. 5.1 香辛料和调味品的样品制备 准备双份样，均钱在测量盘底部：分别检测、如果次检测结果与判定阈值杆比不一致，则将样品4等分厂重新进行检测，取其中最高的两个检测值作为结果进行判定，依此类类. 5.2 甲壳类动物的样品制备 将带壳或去壳样品放入测量盘中，样品中蒂有动物肠子时有有于光光光信号的检测。如个体较人，可对样品切割；也可取肠子(不少丁6根)放入测量盘中进行测量、 5.3 仪器设置 设定箱照食品筛查系统的个体测量参数。 检查空对照和阳生对照. 注：成当定或者当测量出现阳性结果后：对容器进行行样品检测：检查仪器是否受到污染. 5.4 样品测定 5.4.1 筛查测量 进行样品检测并记求结果. 5.4.2 校正测量 筛查测量后的样品加盖保存，防止样品损失或污染。对这些样品再镉照特定剂量(香辛料贝类食物辐照1kGy).照后室温(甲壳类动物和其他易腐烂兰品应冷藏)游光保存12h，进行校佼测量， 6 分析结果表述 6.1 阈值设定 香料和调味品的阈值没定为：T-700 counts/min，Ty-5 000 counts/min 甲壳类动物的阈值设定为：T=1000 counts/mir，T.=4 000 counts/mir 6.22结果判断 根据与阈值的比较，样导测量结果可分为阴性、可疑、阳性二种况：分别进行判定、 6.2.1阴性结果 6.2.1.11筛查PST. 筛PSL.为阴性结果时，可判定样品末经照， 6.2.1.2校正PST. 校正 PSL 和筛查PSL为小生时，该样品不能被判定为辐照食品：若要进步确认样品是否接受过辐照，应采用辐照食品鉴定的其他确证方法： 校正PS.为阴性，但查 PSI.为阳性时，表测量系统有错误，应当取新鲜的原始样气重新测量， 6.2.2 可疑结果 6.2.2.1 筛查 PST. 筛查PSL为可结果时：不能直接判定样是否否受过辐照： 6.2.2.2校正PSL 校正PST.和筛查 PST. 同为可疑结果时，定定样品接受过辐照。 校jEPSL为可疑结果，查查PSL为阴性结果时·表明样品可能是低敏感性未辐蒸食显。若要进一步确认样是否接受过让照，应采用服食品鉴定的竹他确证方法， 校正PSL为可疑结果，筛查 PSL为高数值阳性结果时，表测量有误 校正PSL为可疑结果，筛查PSL为接近了的阳性结果时：表明样品可能接受过高于校正剂量的辐照。应当重新测量样品进行判定： 6.2.3.1 筛查PSL 筛查PSL 为阳性结果时：可判定千品接受过辐照： 6.2.3.2校正 PSL 校PSL和查 PSL 为同级别的阳性结果时小判定样品接受过。 校正PSL为阳性结果，且远高丁阴性或可爱结果的筛查PSL时：表明样品可能未经辐照。 雕 警 锅 哈 1Sd卓 a 校正ISL和竹查 P'SL 为阳性结果，但校正PSL 小于查PSL时(析差1到2个数量级)，表测量有误，需要重新进行测量。 中华人民共和国国家标准GB 31643—2016 食品安全国家标准含硅酸盐辐照食品的鉴定 热释光法 2016-12-23发布 2017-06-23实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 国家食品药品监督管理总局 发布 食品安全国家标准含硅酸盐辐照食品的鉴定 热释光法 1 范围 本标准规定了一种捡测食品是否接受过辐照的鉴定方法， 本标准适用于可分离硅酸盘的香辛料、脱水蔬菜、新鲜水果和荒菜等食品， 2术语和定义 热释光(Thcrmolumineseerrc)：硅酸盐矿物质在被加热时，吸来被吸收在晶格陷阱中的辐能量以光子形式释放出来的现象， 3：原理 黏着在食品表面的硅酸盐矿物质在接受中离辐射时，能够通过中荷捕状方式储存辐封能量。这些硅酸盐被分离出来片置于一定的高温环境，就会以光的形式释放储存的能量，这种现象被称为热释光。测量并记录热释光信号形成热释光出线： 热释光强度可用热释光曲线的面积积分值表示、性酸盐矿物质的种类和数量不同，产生的热释光信号也不同。为了消除硅峻盐种类的差别，需对样品进行次热料光测定。以G：表示样品硅酸盐的热释光一次发光曲线面积积分值：给予样品确定剂量的斩照厂，再次测定样品的热释光，并且川G.表示二次发光曲的面积积分值，最最用G./G，值判定样品是否经过辐照。 4试剂和材料 除非另有说，本方法所去试剂均为分析为，水为 GB/T 5582 规定的三级水、 4.1 试剂 4.1.1 盐酸(TTCI)， 4.1.2 过氧化氢(HO). 4.1.3 内(CH).CO]. 4.1.4 多钨酸钠(3NaWO·awo·H.0). 4.22试剂配制 4.2.1 1 nol/l.的盐酸溶液：量取盐酸5011加水稀释至1000ml. 4.2.2 1.7s/raiL的多钨酸钠液：称取70：)g多钨酸钠溶于适量水中，再定至1000 ：uL儿 5仪器和设备 5.2 超声波振器. 5.3 低速离心机：转速1000 r/'nin 5.4 恒温干燥。 5.5 电子大平：感量0.1mg、 5.6 电离辐射源：对对离辅封源的使用和管理应按GB17568和GB/T25305的规定、 6 分析步骤 6.1 样品前处理 6.1.1 香辛料和脱水蔬菜 称取样品100g：置于烧杯中，加入足量水浸泡.混勾静置、超声波处理5 min，川合适的滤网过滤(比如粗糙样品可以使用孔径250 u的滤网)，收集滤液于烧杯中，并且去离了水对滤网上的滤行冲洗，收集冲洗液于烧杯中，静置。去除上层溶液，保留烧杯底部的矿物质(若有机物无法一次清除，可多次加水浸泡样品，然后将多余溶液去除)。将物质转移全离心管中，1000 r/min 离心1 min，去除多余水分保留管底的矿物质沉淀. 6.1.22新鲜水果和蔬菜 称取样品(水果和茄果类、根茎类蔬菜取取品表皮：厚度不超过5nini；叶菜类蔬菜取样品外层叶片)500g1001g：置于烧杯中，加入足量人离子水浸泡。超声波处理30 min~6山 min.静置沉淀 4h，去除上层溶液(必要时可用合适的滤网过滤溶液)。将杯底的沉淀转人离心管中，1000 r/mir 离心10 min，除多余水分：保留管底的矿物质沉淀： 6.2 矿物质提取 向装有矿物质的离心管中加中1.7 g/ml.的多钨眼钠溶液5mL.刷烈动，超声波处理5mir~15 min，1000 r/riin离心2mi，沉淀布物质、加去适量去离覆水覆盖在多钨峻钠溶液上层，然后将上层的水溶液去掉(这一步可反复操作，直到有机物去除干净)。小心去除管中的多钨酸钠溶液，保留管底的矿物质，加入是量的去离子水水洗沈物质成次：挣置或低速离心使矿物质沉淀，去除多余水分， 加入] miol/L 的盐酸济液1mL~2 mL，混合均匀，置10min。按照过氧化氢与盐酸液体积比2：1的关系加入适量过氧化氢，混匀：静置反应1Zh。去除上层溶液，用水清洗2次，静置：去除多余水。加入适量丙酮，将矿物质样品转移至下净的样品盘上，青丁50℃恒温T燥箱内烘工 6.3 热释光仪参考条件 升温速率：6℃/s； 加热温度范围：35℃~~500℃； 预热温度：50℃； 热释光发光曲线面积积分温度区间：100℃500℃. 6.4 样品测定 6.4.1 G的测量 称取5.2收集到的待测沉淀物0.1 mg-1mg：均匀倒入热释光仪的测量小盘中，按6.3中a~c)规定的条件进行测量，记录发光曲线，按6.3中d条件取值计算发光曲线面积积分值，以G，表示。 6.4.2 G，的测量 将6.4.1中测量过的样品和托盘起起置于光盒中，用电离辅封源给予特定剂量的照(香辛料和脱水蔬菜类产产的参比剂量为1.0 kGy，新鲜水果和蔬蔬类产品的参比剂量为0.5 Gy)。安6.3中a)~c)规定的条件进行第二次测量，记录发光曲线，按6.3中d)条件取值计算发光曲线面积积分值：以G：表示。 注：为了研保热终光信号测定的准磁.应定对热释光仪仪行校正.保仪器的背景读数保持稳定、有条件的话，应该在每次测量前用液氨清洗样品加热室： 7分析结果的表述 7.1 结果计算 积分面积比值按式(1)计算： 式中： f一—一分面积比值； G第一次测量的发光曲线面积积分值； G 第二次测量的发光曲线面积积分值 计算结果保留到小数点后两位。 7.2 结果判定 7.2.1 香辛料和脱水蔬菜 若20.10，则判定样品1!经过辐照处理。 若00.1.则判定样品术经过辐照处理。 7.2.2 新鲜水果和蔬菜 若f3：0.10.则判定样品1!经过辐照处理、 若f<0.07.则判定样品未经过辐照处理。 若0.07f<0.10.则不可判定样品是否经过照处理、 国家食品药品监督管理总局CEDAChinaFoodandDrugAdministration 国家食品药品监督管理总局关于发布中药辐照灭菌技术指导原则的通告(2015年第86号) 悬 例 2015年11月09日发布 为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用：保证中药药品质量：国家食品药品监督管理总局组织制定了《中药辐照灭菌技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：中药辐照灭菌技术指导原则 食品药品监管总局2015年11月9日 2015年第86号通告附件. docx 中药辐照灭菌技术指导原则 一、概述 为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药的安全、有效、质量稳定，特制定本指导原则。本指导原则的辐照灭菌是指利用y射线或是以电子加速器产生的高能电子束或转换成的X射线杀灭中药中微生物的过程，作为药品生产过程中降低药品微生物负载的一种手段。 本指导原则包括中药辐照灭菌基本原则及要求、辐照装置、辐照剂量和辐照检测等内容，适用于采用辐照灭菌的中药新药及灭菌方法变更为辐照灭菌技术的已上市中药。 二、基本原则及要求 (一)“必要、科学、合理”原则 因辐照灭菌应用于传统中药的灭菌历史尚短，基础研究需不断完善，故中药采用辐照灭菌应充分说明其必要性。申请人需要对产品研发和生产、产品性质等有全面和准确的了解。如采用辐照灭菌，应针对辐照灭菌对产品质量、稳定性、生物学性质等方面的影响进行全面研究和评估，通过提供的研究资料说明采用辐照灭菌的必要性、科学性和合理性。如处方药味含有结构不稳定成份的，应进行有针对性的研究，考察辐照灭菌前后成份不稳定成份的变化情况。 (二)“安全、有效、稳定”原则 中药采用辐照灭菌应以不影响原料或制剂的安全性、有效性及稳定性为原则。需要通过一定的研究工作考察和评估辐照灭菌对中药安全性、有效性及稳定性的影响。 1.应进行辐照前后的对比研究，包括采用指纹图谱等方法，尽可能全面地反映辐照灭菌前后药品所含成份种类或含量的变化情况。必要时，应采用与适应症相关的药效指标，比较辐照灭菌前后药品有效性的差异，或开展安全性研究。 2.对于毒性饮片或处方中含有毒性饮片的半成品，药材制剂的辐照灭菌，应关注辐照灭菌对药品安全性的影响。 3.凡灭菌工艺未被明确批准为辐照灭菌的已上市中药，若要采用辐照灭菌，应按《已上市中药变更研究技术指导原则一)》的相应要求进行研究。 (三)严格执行 GMP 的管理要求 辐照灭菌技术不能替代药品生产的 GMP 管理，中药药品生产过程中必须严格执行 GMP规范，各个生产环节应设置降低微生物负载的措施，严格药材的挑选、清洁、炮制等加工环节，不应当将采用辐照灭菌菌为降低药品微生物负载的唯一途径。药品生产企业应制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到中药产品的每一生产批。 三、辐照装置 应按质量管理体系要求选择和审核辐照单位，以保障研究和生产过程中的药品质量。中药生产企业应要求辐照单位提供包括辐照产品名称、批号、辐照目的、辐照日期、产品装载模式、辐照装置设定的运行参数、常规剂量计的分布位置和数量、最小吸收剂量、最大吸收剂量、整体平均剂量、剂量不均匀度等在内的辐照记录。 适用于中药辐照的辐射源有：(1)60Co 等放射性核素产生的y射线；(2)电子加速器产生的能量低于5MeV的×射线；(3)电子加速器产生的能量低于10MeV的电子束。可采用静态态照、动态辐照(包括动态步进辐照及产品流动辐照)等辐照方式。 应分析产品特征，综合考虑处方组成、所含成份类别、微生物负载及抗性等情况，以及国内外的研究报道和实际生产中积累的数据，全面分析和评估辐照对药用物质基础、药物安全性和有效性的影响，确定拟采用的最大总体平均辐照剂量。 建议尽可能采用低剂量辐照灭菌，中药最大总体平均辐照剂量原则上不超过 10kGy。紫菀、锦灯笼、乳香、天竺黄、补骨脂等药材、饮片、药粉，以及含有前述一种以上或多种原料的中药半成品原粉建议辐照剂量不超过 3kGy。 龙胆、秦艽药材、饮片、药粉及含有龙胆、秦艽的半成品原粉不得辐照。 五、辐照检测 中药生产企业可根据品种的特点建立相应的辐照检测方法，对经辐照的原辅料、半成品进行辐照检测。对含有药材原粉的原料及半成品，若经过 1kGy 或以上剂量辐照的鉴别，可参考国家已发布的有关鉴别方法，如光释光鉴别法、热释光鉴别法等。 六、参考文献 1.《60Co辐射中药灭菌剂量标准》，卫药发[1997]第38号。 2.国标： GB17568y辐照装置设计建造和使用规范 GB/T 25306辐射加工用电子加速器工程通用规范 GB 16334y辐照装置食品加工实用剂量学导则 GB/T 18524食品辐照通用技术要求 GB/T 16841 能量为 300keV~25MeV电子束辐射加工装置剂量学导则 GB 7718预包装食品标签通则 GB/T 15446辐射加工剂量学术语 国家质量监督检验检疫总局司(局)函 关于加强对出口辐照食品检验检疫监管的通知 急件 质检食函[2008]174号 关于加强对出口辐照食品检验检疫监管的通知 各直属检验检疫局，中国检科院： 我驻日使馆近日通报，日本厚生劳动省进一步加强了对进口辐照食品的检查，将检查范围从“香辣调味料”扩大到“香辣调味料、干燥蔬菜和茶叶(包括代用茶)”，计划抽检样本数由此前的310个增加到517个(干燥蔬菜151个、香辣调味料337个、茶叶29个)。为加强对出口辐照食品的检验检疫和监督管理，确保出口食品符合进口国要求，现就有关事项通知如下： 一、认清当前形势，引起高度重视 辐照作为一种有效的杀虫、灭菌和抑制发芽的技术手段，在各国食品加工行业中广泛应用。为确保辐照食品的安全，欧盟、美国、加拿大等国家和地区对食品的辐照技术要求和检测以及标识进行了明确规定，我国也有相关的法规和技术标准。但长期以来，我检验检疫部门对出口辐照食品的检验监管未给予足够的重视，我出口辐照食品的检验把关能力严重不足。随着国际社会对食品安全问题的高度关注和日本等国对辐照食品的严格规定，为避免辐照食品成为媒体炒作的热点问题，各局要对出口辐照食品给予高度重视，加强组织领导，采取有效措施，强化对出口辐照食品的检验检疫和监督管理。 二、开展摸底调查，加强检验把关 各局要尽快对辖区内茶叶、蔬菜、食用菌、禽肉、畜肉、肠衣、蛋品、水产品、调味料等食品的辐照情况进行摸底调查，摸清我国出口食品辐照情况，组织专家认真进行风险评估，对高风险的商品提出具有针对性的管理措施。要根据摸底调查情况和进口国家(地区)的要求，对食品辐照残留进行有针对性的出口前检验把关，按照进口国的要求进行检测。同时要求各出口食品企业按照进口国的要求组织生产，加强对原、辅料的管理，防止经辐照处理过的原、辅料混入食品生产环节，禁止经辐照处理的食品出口日本。 三、加强实验室建设，提高检测能力 各局要加大对辐照食品检测方面的经费投入，配备必要的仪器设备，加强检测人才队伍的培养和技术人员培训力度，不断提高检测技术能力和水平。研究日本辐照食品检测方法，并转化为我检验检疫实验室的检测方法，开展辐照食品检测工作。目前尚不具备辐照食品检测能力的单位，样品可以送往广东局技术中心(联系人：焦红，电话：13903053501)、中国检科院综合检测中心(联系人：仲维科，电话：010-85767344，13911670219)或有资质的第三方实验室进行检测，以确保我出口食品质量安全。 各局在对输日食品辐照管理与检测过程中，发现问题请及时处理并报总局。 TLD CUBE 热释光辐照食品检测样品制备程序 所需材料： 1.化学药品 (1)蒸馏水或去掉带电离子的水。 (2)比重2.0g.ml-1的多聚钨酸钠溶液：称取250g多聚酸钠 (Na6[HW12O40].H2O)溶解到150mL的水中。 (3)1M 盐酸HCL溶液：量取取盐酸(35~37%)8.8mL加水至100mL， 混匀。 (4)1M氨水NH4OH溶液：量取量氨水(28%)6.8mL 加水至100mL， 混匀。 (5)丙酮：色谱级或农残级。 (6)甲醇或乙醇：色谱级。 (7)硅树脂喷雾或羧甲基纤维素(0.2%)。 (8)分离矿物用的尼龙网或者不锈钢筛网：网眼125-250um(60目，直径>10cm)。 2.常用器皿与设备 (1)1000ml、500ml、100ml、50ml各种规格烧杯，过滤网(250pm)，吸管，玻璃离心管(15ml，50ml)。 (2)涡流振荡器。 (3)离心机(离心力大于1000g)。 (4)超声波清洗水槽。 (5)不锈钢样品杯(直径0.96-0.97cm，厚0.5mm)。 (6)实验室烘箱(50oC以上)。 图1到图4为用到的几种仪器的实物图。 ②涡流振荡器③超声波浴室 ④过滤网 样品制备流程图 1、提取矿物质 矿物质 混合液中各种物质的分布情况。 2、清洗矿物质 矿物质 3、去除矿物质中的水分 4、提取矿物质 若需了解更多，请来电或邮件咨询。 联系方式：400-6677-658 5、检测样品 全国办事处：卜北：18001023651 江苏：18602041682 把样品放入 TLD CUBE 的样品托盘进行检测，并根据标准判断样品最终结果。 四川：18628913557 山西：15234034295吉林：13810420007湖北：18674001328广西：18677187917 山东：13869828755 ( 甘肃：13619353292 ) 河南：15638276916 湖南：15886540207 技术支持：李峻峰(lijf@clovertek.com，18001023668) 雷丰华 (leifh@clovertek.com， 18001023656) 公司网址： www.clovertek.com.cn 邮箱： info@clovertek.com 北京中检维康生物技术有限公司北京·海淀 服务总机： 什么是辐照食品辐照食品指的是利用辐照加工帮助保存食物，辐照能杀死食品中的昆虫以及它们的卵及幼虫。消除危害全 球人类健康的食源性疾病，使食物更安全，延长食品的货架期 [1]  。辐照能杀死细菌、酵菌、酵母菌，这些微生物能导致新鲜食物类似水果和蔬菜等的腐烂变质。辐照食品能长期保持原味，更能保持其原有口感。食品辐照技术是1905年申请专利，并于20世纪发展起来的一种灭菌保鲜技术，以辐射加工技术为基础，运用x射线、γ射线或高速电子束等电离辐射产生的高能射线对食品进行加工处理，达到杀虫、杀菌、抑制生理过程、提高食品卫生质量、保持营养品质及风味、延长货架期的目的。 辐照还能杀死食品中的昆虫以及它们的卵及幼虫。经过超过四十年的研究，现在约有36国家的大约50多种辐照食物辐照得到承认。正如世界卫生组织所作出的结论：辐照食品就象用巴斯德杀菌法消毒的食物一样安全，而且有益健康，但是作为普通人，我们有权知道我们吃的食物是否是辐照食品。可能正因为辐照食品的特殊性，中国对辐照食品一直有严格的规定。早在1986年，中国就出台了《辐照食品卫生管理规定(暂行)》，并陆续发布了粮食、蔬菜、水果、肉及肉制品、干果、调味品等6大类允许辐照食品名录及剂量标准。1996年4月5日又颁布了《辐照食品卫生管理办法》，规定辐照食品必须严格控制在国家允许的范围和限定的剂量标准内，如超出允许范围须事先提出申请，批准后方可进行生产。其中第十九条规定，辐照食品在包装上必须贴有卫生部统一制定的辐照食品标识。强制性国家标准《预包装食品标签通则》(GB7718-2004)中也明确要求，经电离辐射线或电离能量处理过的食品，应在食品名称附近标明“辐照食品”。《辐照香辛料类卫生标准中也列明，辐照香辛料的包装上应注明“辐照香辛料”字样，最小包装上要统一粘贴辐照食品标志。既然法规已经明确可以对食品采用辐照处理，而且做出了要求明确标识的规定，目前国内外对于辐照食品都是认可的，暂时也没出现因食用辐照食品导致人体健康出问题的个案。但毕竟是使用了放射性物质作为食品的加工手段，一般消费者对此可能会心存疑虑，比如担心放射物残留的问题。许多生产辐照食品的企业正是因为害怕会因此影响销售，所以都讳莫如深。同时国家也出具了相关国家标准GB23748—2016 辐照食品鉴定 筛选法，GB 31643-2016含硅酸盐辐照食品的鉴定 热释光法，我们北京中检维康生物技术有限公司就能提供整套的解决方案。