设备清洁验证中过氧化氢残留检测方案(紫外分光光度)

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科捷仪器KEJIEINSTRUMENT电话：139-5161-2855网址： www.kj17.com 紫外分光光度法检测清洁验证中过氧化氢残留 清洁验证的目的是用书面证据证明批准的清洗规程可以对设备进行有效地清洗并使清洗后的设备适用于产品的制造或包装。而清洁方法则直接影响产品的质量、安全性和有效性，为了确保清洁的有效，以确保后续产品中没有带入超过接受标准的污染物，避免产品的交叉污染，以致影响患者的用药安全必须对清洁方法进行验证。 过氧化氢，俗名双氧水，是一种强氧化剂，具有消毒、杀菌、漂白等功能，在工业及医疗领域广泛使用。现大多数制药企业的生产车间使用过氧化氢为清场消毒剂，清洁验证中则需建立其残留物限度检查的含量测定方法。为此，本文参照相关文献建立了分光光度法测定过氧化氢溶液残留物含量的检测方法，并对其进行了方法学验证，该方法可作为生产车间清场时的过氧化氢残留限度检测方法。 仪器准备 UV1700系列紫外可见分光光度计 UV1700PC UV Visible Spectrophotometer 简介：本产品采用全新设计的比例监测双光束学系统，具有优良的光学性能，使用方便，是实验室分析必备的基本仪器之一。 应用领域：各种涉及水和废水分析领域的通用仪器，应用范围包括市政和工业废水、饮用水、加工过程用水、地表水、冷却水和锅炉补给水等。 传真：025-83738955 南京科捷分析仪器有限公司 QQ：2326515893 标准溶液的制备： 0.02mol.L 高锰酸钾储备液的配制：称取高锰酸钾8.0g， 加水2500mL，煮沸15min，密塞静置2d，用垂熔玻璃漏斗滤过，摇匀即得0.02mol.L 高锰酸钾溶液。 对照品溶液的制备： 精密量取 10mL对照品溶液，至锥形瓶中，加稀硫酸20ml，用高锰酸钾滴定液(0.02mol.L)滴定，计算对照品溶液浓度(每1mL高锰酸钾滴定液相当于1.701mg的过氧化氢) 测定结果： 表1 过氧化氢吸光度值 过氧化氢浓度()g'mL-1) 19.48 14.61 9.74 4.87 0.974 0 高锰酸钾吸光度值 0.352 0.378 0.409 0.441 0.468 0.473 高锰酸钾吸光度变化值 0.121 0.095 0.064 0.032 0.005 0 图 40min 内吸光度一时间曲线图 ( 传真：0 2 5-83738955 5 南京科捷分析仪器有限公司 司( QQ：2326515893 ) 清洁验证的目的是用书面证据证明批准的清洗规程可以对设备进行有效地清洗并使清洗后的设备适用于产品的制造或包装。而清洁方法则直接影响产品的质量、安全性和有效性，为了确保清洁的有效，以确保后续产品中没有带入超过接受标准的污染物，避免产品的交叉污染，以致影响患者的用药安全必须对清洁方法进行验证。