皮肤中血清胆红素检测方案

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BIOBASE 经皮黄疸仪 -经皮黄疸仪 项目可行性方案 二0一九年7月 ★儿科界优秀研究成果★经皮黄疸仪简介 当宝宝还是胎儿的时候，靠胎盘供应血和氧气，脱离了母体，宝宝开始用自己的肺来呼吸，获得氧气，体内低氧的环境改变了，不再需要那么多的红细胞了，这时候胆红素就产生了，并且可能过剩。多余的胆红素无法通过没有发育成熟的酶系统来排出体外，跟着血液流动到宝宝的身体各处，反应到外部体征，就是宝宝的皮肤和巩膜变成了黄色。这种现象就叫做新生儿黄疸。 黄疸是新生儿期最常见的临床症状，也是新生儿重点监护内容之一。新生儿黄疸主要是因为新生儿的肝脏功能发育不完善，胆红素代谢异常，血中的胆红素浓度升高引起的一种疾病，具体分为生理性和病理性黄疸，还有一种是母乳喂养相关性的黄疸，也就是我们原来总说的母乳性黄疸。 生理性黄疸可以不用特殊的关注，也不用特殊的治疗。一般是生下来2-3天开始出现的，5-7天达到一个高峰期， 7-10天左右开始逐渐的下降，10-14天完全降到正常，早产的孩子可能会稍微延长一些到四周之内。 病理性黄疸症状表现为：黄疸出现时间过早，于生后24小时内出现。黄疸消退时间过晚，持续时间过长，超过正常的消退时间，或黄疸已经消退而又出现，或黄疸在高峰时间后渐退而又进行性加重。黄疸程度过重，常波及全身，且皮肤黏膜明显发黄。检查血清胆红素时，胆红素超过 12mg/d1，或上升过快，每日上升超过5mg/dl。 除黄疸外，伴有其他异常情况，如精神疲累，少哭，少动，少吃或体温不稳定等。 因吃母乳新生儿发生黄疸称为母乳性黄疸，这是一种特殊类型的病理性黄疸。由于母乳中含有孕二醇激素，，它可以抑制新生儿肝脏中葡萄糖醛酸转移酶的活力，致使血液中的胆红素不能及时进行代谢和排泄，，于是血液中的胆红素浓度增加，出现新生儿皮肤和巩膜的黄染。出现母乳性黄疸后，一般不会影响小儿的健康，也无发烧和食欲不好的症状。如及时停止喂母奶，黄疸大约在2-4天内减弱，6-10天内全部消失。母乳性黄疸一般是不会引起神经系统的损害的，而且对于母乳性黄疸也不用太紧张， 一般停了母乳之后换用奶粉暂时替代一段时间黄疸就会逐渐的消退，也就可以继续母乳喂养了。 因胆红素代谢不成熟导致的胆红素在体内积聚引起的皮肤或者其他器官黄染，新生儿血中胆红素超过 5-7mg/d1即可出现肉眼可见的黄疸，部分高未结合胆红素血症患儿可引起多脏器损害，重者可引起新生儿高胆红素脑病，危及新生儿生命或造成中枢神经系统损害而致残。由于新生儿胆红素代谢的特点，约80%的早产儿和 50%-60%的足月儿出现生理性黄疸，8%-9%的新生儿可出现病理性黄疸，如不及时采取正确的干预和治疗手段，这些新生儿都有可能发展成胆红素脑病，新生儿高胆红素血症的发生率9.1%-51%，胆红素脑病的病死率很高，是儿童视力障碍、听力障碍、智能落后的主要原因，其中急性期50%-75%死亡，幸存者75%-90%有严重的神经系统后遗症。 胆红素测定是检测黄疸的重要指标，血清胆红素测定需反复静脉抽血，但新生儿静脉条件较差，抽血困难，，且频繁的抽血增加了 新生儿皮肤损伤、出血及感染的机会，均不利于反复抽血以动态观察胆红素值。而经皮黄疸测试仪测胆红素操作方便、无创伤易被家属接受，又能可靠反应患儿皮肤黄染程度。 拥有一流技术和人才，立足中国、放眼世界的山东博科保育科技股份有限公司，在引进发达国家先进的光纤技术和光电子信息处理技术三位一体化的高科技术的基础上，多方征求国内外著名专家的意见，经反复论证和临床实践，运用现代高科技技术，成功开发出具有国际先进水平的高科技术产品一经皮黄疸仪。该技术经国内外数十家大中小医院临床使用，均取得了丰硕的社会效益和经济效益，深受广大患者和各级医院的欢迎。 BY-D-I经皮黄疸仪工作原理： 经皮黄疸仪是先进的光纤技术和光电子信息处理技术三位一体化的高科技术产品，通过皮肤外表快速无痛测定出与血清胆红素浓度相关的经皮黄疸值。新生儿黄疸通常开始于头面部，随着血清胆红素(TSB)的上升，黄疸可进行到下腹部。同-TSB水平时，面部黄疸重于足部；根据皮肤黄疸的头尾规律，经皮胆红素的监测比血清胆红素的测定更能预测胆红素脑病的可能性。因此，经皮胆红素测量优势明显，方法简单、经济、快速、测量时间短，在临床中可免除反复抽血给婴儿造成的痛苦、减轻了抽血给医护人员带来的困难。但经皮胆红素测定在灵敏度、特异性、准确度方面不能完全取代血清胆红素测定，有待改进。儿科通过经皮黄疸测试仪监测新生儿皮肤黄染变化情况，能够早期筛查出新生儿病理性黄疸，一旦发现新生儿胆红素值超过一定 的数值范围，即可采取积极措施，将高胆红素血症对新生儿的伤害降到最低，总之，经皮黄疸仪用于临床筛查新生儿黄疸可行性强，，可在临床推广应用。 BY-D-I经皮黄疸仪适用科室： 各级医院的新生儿科、儿保科、产科，院外月子中心、月子会所等涉及新生儿保育科室。 ★部分合作医院用户名单：平昌县第二人民医院 石河子市人民 医院 滨州仁爱妇产医院有限公司 威海海大医院 青岛市中心 医院 高谷镇中心卫生院 乐陵花园镇卫生院 BY-D-I经皮黄疸仪多项功能优势： 1. 测量方式 通过特定波长光反射、蓝色光波(460nm)/绿色光波((550nm)比较 2. 可充电电池 仪器采用四节1.2V的可充电电池，充一次电可检测800次左右，充电时间短，耗电量低。 3. 测量单位切换显示功能 可切换显示umol/L、mg/dL，免去医护人员换算数值的麻烦。 4. 计算平均值功能 具有测量2-5次自动取平均值功能。 5. 点亮屏幕背景灯功能 当室内光线比较暗的情况下，还可以点亮屏幕背景灯，方便用户清楚查看检测数值 6. 自动关机功能 不在充电状态下，测试仪停止操作，放置10分钟后自动关机。 仪器使用效益分析 一、收费标准： 1.L.1收费可入医保，医保收费代码：311202011： 2. 一般医院按部位收费，收费标准为8-12元每次。 (注：具体收费请参照当地医疗机构收费标准。) 经皮黄疸仪产品图片 (BY-D-I) BIOBASE 经皮黄疸仪整机介绍图 显示屏 A：：平均值和当前检测值同时显示 B：开机默认单位是 mg/dL，本机可 以显示两个单位，另一个是 umol/L C： 本机可以检测2---5次的平均值， 开机默认是3次 D：屏幕右上角有电量提示功能 BIOBASE 2 绿色指示 4 每次检测都需要等绿色指示灯亮后检测， 功能键 按压功能键即可点亮 A：点亮屏幕 在绿色指示灯不亮的情况下，长按功能键，即可点 亮屏幕背景灯 B：设置平均值次数 因为一起可以设置2--5次的平均值，开机默认是3 次，想要改变次数，需要在“绿色指示灯亮”的时 3 检测探头 候，长按功能键 A：换算单位 在绿色指示灯不亮的情况下“长按”探头转变单位 B：删除错误数值 在绿色指示灯不亮的情况下“按压一下”探头删除 就近的一次数值，对前几次数值没有影响 1、支持七天退换货 2、质保两年，终身维修 3、半年内如有产品本身质量问题可以免费换新 4、维修期间可以申请提供备用机，缓解客户应急情况下用 5、无需安装，无耗材，操作简单，可电话指导，有操作视 资质证件 中华人民共和国医疗器械注册证 注册册编号：鲁械注准20182070367 注册人名称 山东博科保育科技股份有限公司 注册人住所 山东省济南市高新区港兴三路北段济南药谷1号楼A座 1201房间 生产地址 山东省济南市高新区港兴三路北段济南药谷1号楼A座1201、1202室 代理人名称 (“进口医疗器械适用”) 代理人住所 (“进口医疗器械适用”) 产品名称 经皮黄疸仪 型号、规格 BY-D-I。 结构及组成 由主机、校验盘组成。 适用范围 用于新生儿经皮黄疸的测量。 附件 注册产品技术要求：鲁械注准20182070367 其他内容 备注 原《医疗器械分类目录》产品分类编码：H类：6854手术 室、急救室、诊疗室设备及器具 检验报 告 报告编号：D2018052118 审批部门：山东省食品药品监督管理局 批准日期：2018年09月20日有效期至2023年09月28行 生产单位：同上 样品名称：经皮黄疸仪 规格型号：BY-D-I 检验类别：注册补充检验 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 -- -- 我公司生产的黄疸测试仪运用光纤技术、光电技术、电子技术及数据处理进行经皮胆红素测量，只要将其探头轻按在新生儿、婴幼儿前额皮肤上，瞬即可直接、准确地测量出血清胆红素浓度值。仪器测试无痛无损伤、体积小、重量轻、易操作、使用方便安全、便于携带，可广泛临床用于各级医院的新生儿科、儿保科等部门对新生儿黄疸进行早期筛查，市场应用前景广阔。