氟比洛芬脂中不溶姓微粒的大小及数量检测方案(不溶性微粒)

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氟比洛芬脂大乳粒测试应用案例 什么是氟比洛芬脂 氟比洛芬酯是氟比洛芬注射液主要成分，用于手术后及各种癌症的镇痛。氟比洛芬酯注射液是一种非甾体类靶向镇痛药，通过在脊髓和外周抑制环氧化酶(COX)减少前列腺素的合成，降低手术创伤引起的痛觉过敏状态。脂微球制剂药效更强，起效更迅速，持续时间更长，且不易引起胃黏膜损伤等不良反应。其用于术后镇痛，优点在于没有中枢抑制作用，不影响处于麻醉状态患者的苏醒，可在术后立即使用。 氟比洛芬脂-为什么要进行光阻法检测?技科 根据引(《中国药典》00903不溶性微检检查法规规定，需要检测注射用无菌原料药中不溶姓微粒的大小及数量，药典里面严格的规定了检测方法及判定结果。 0903 不溶性微粒检查法 本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶 性 微 粒 的 大 小 及 数 量 。 技科 本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。 氟比洛芬脂检查应用案例 检查标准：2020版中国药典-光阻法(0903法)第一法-光阻法仪器设备：大乳粒 PFAT5 检测仪 检查物品：氟比洛芬脂 煌胤 第一法(光阻法) 测定原理当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向乖直的人射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。 技科煌胤 光阻法测试步骤 1)取样品手动稀释300倍，然后用设备进行检测，测试四次舍去第一次；PS：本次取样品量 1ml，然后稀释 300倍，静置一段时间后测量； 2)打开仪器，用纯净水清洗仪器 3-4次 技实验目的 科 煌 根据中国药典2020版光阻法检查要求，用光阻法设备对上述 7批氟比洛芬酯注射液大乳粒PFAT55设备进行检查和分析。 判定结果 (1)标示装量为100ml或 100ml以上的静脉用注射液除另有规定外，每1ml中含10pm 及 10pm以上的微粒数不得过25粒，含25pm及 25pm以上的微粒数不得过3粒。 技科煌 (2)标示装量为 100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药 除另有规定外，每个供试品容器(份)中含 10pm 及 10pm以上的微粒数不得过6000粒， 含 25um及 25pm以上的微粒数不得过600粒。 氟比洛芬脂大乳粒测试应用案例什么是氟比洛芬脂氟比洛芬酯是氟比洛芬注射液主要成分，用于手术后及各种癌症的镇痛。氟比洛芬酯注射液是一种非甾体类靶向镇痛药，通过在脊髓和外周抑制环氧化酶(COX)减少前列腺素的合成，降低手术创伤引起的痛觉过敏状态。脂微球制剂药效更强，起效更迅速，持续时间更长，且不易引起胃黏膜损伤等不良反应。其用于术后镇痛，优点在于没有中枢抑制作用，不影响处于麻醉状态患者的苏醒，可在术后立即使用。氟比洛芬脂-为什么要进行光阻法检测？根据《中国药典》0903不溶性微粒检查法规规定，需要检测注射用无菌原料药中不溶姓微粒的大小及数量，药典里面严格的规定了检测方法及判定结果。 氟比洛芬脂检查应用案例检查标准：2020版中国药典-光阻法（0903法）第一法-光阻法仪器设备：大乳粒PFAT5检测仪检查物品：氟比洛芬脂 第一法（光阻法）测定原理当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向乖直的人射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。 光阻法测试步骤1）取样品手动稀释 300 倍，然后用设备进行检测，测试四次舍去第一次；PS：本次取样品量 1ml，然后稀释 300 倍，静置一段时间后测量；2）打开仪器，用纯净水清洗仪器 3-4 次 实验目的根据中国药典 2020 版光阻法检查要求，用光阻法设备对上述 7批氟比洛芬酯注射液大乳粒 PFAT5 设备进行检查和分析。判定结果