样品中称量检测方案(天平)

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行业细分---制药生产和质量控制 制药生产和质量控制 制药公司一生产过程 制药行业业IPC和QC控制 质量和法律法规 制药行业主要联系人 客户业务拓展讨论 制药公司一生产过程 制药行业业IPC和QC控制 质量和法律法规 制药行业主要联系人 客户业务拓展讨论 Precisa IPC -过程控制 QC\C-质量控制 原料药生产化学技术生物技术 化学技术 ·通过化学手段生产药品 发生化学反应 生物技术 ·通过生物手段生产药品 活性有机体用来制造药品 示例 荷尔蒙->胰岛素 蛋白质 抗体 原料药的生产---生物技术 示例：发酵过程 细胞 基因微生物 以如下方式，将产品装进药瓶液体冻干粉 二次制造 Precisa API和赋形剂·形成粒状 供发货 Precisa 制药公司一生产过程 制药行业业IPC和QC控制 质量和法律法规 制药行业主要联系人 客户业务拓展讨论 Precisa IPC 包括所有在生产过程中需进行的测试。 综合实验室 高压液相实验室 分析天平---样品称量符合USP要求的最小称量值 分析天平---称量样品和标准物用于高压液相分析，符合USP要求的最小称量值 精密天平---化学溶液和缓冲液的制备 精密天平---化学溶液和缓冲液的制备 快速水份测定仪---测定样品中的水分 打印机---打印文档 ●打印机---打印文档 0.00000g lV 分析天平---样品称量符合USP要求的最小称量值，因安全因素设置天平保护罩 精密天平---化学溶液、缓冲液的配制 小快速水份测定仪---测定样品水含量 ●打印机---打印文档 色谱/光谱实验室 分析天平---称量样品和标准物用于高压液相分析，符合USP要求的最小称量值 DSC---多晶态，纯度，身份识别TGA---伪多晶 分析天平---称量样品和标准品 精密天平---化学溶液、缓冲液的配制 精密天平---化学溶液、缓冲液的配制 制药公司一生产过程 制药行业业IPC和QC控制 质量和法律法规 制药行业主要联系人 客户业务拓展讨论 Precisa 药品生产和质量控制-为什么如此重要?制药工业与其他工业有着重要差异--为什么? Techcomp 产品有很高的附加值 如果药品的成分发生偏差，有很大的风险 质量差的药品对身体有伤害 外部结构强制执行高要求的法律法规 生产过程中，高度重视质量保证和控制 ￥Techcomp 质量管理-QM 战略 一整套的管理活动，以确保质量政策和目标被设定、执行、评估 活动和方针-确保整个公司机构设置有效，始终如一地生产符合质量要求的产品 质量保证-QA 战术 为确保与期望的性能相符，而对仪器、、方法、人员和规程进行测试和评估 质量控制-QC 运行 关于产品质量测试的活动。主要是纯度或成分测定 公司选择并详细规定的质量标准。通常，是一份程序手册，对公司内部所有质量活动有详细的描述。 FDA和其它政府机构要求制药公司符合GMP和其它质量方针如21CFR-11的指导方针 质量管理- GMP 质量管理-21 CFR 11部分 GMP 要求一个公司在如下几个方面符合指导方针：21 CFR-11： 由美国“食品药品管理局"颁布的一项法规，可使组织与人员厂房与设施用电子记录和电子签名代替签名的纸记录结果。设备可使用电子记录和电子签名代替必须存储递交的纸记录成分、药品容器、密封的控制生产和加工控制防止、减少人为编造虚假结果包装和标签控制●防止未经授权的人员使用数据储存与销售实验室控制●保证原始数据记录人员可追溯数据 记录和报告 药品回收与处理 目标：在质量控制活动中，获得正确的、可靠的、可追踪的结果! 要求 QA 活动 方法 设备 运行 数据 分析方法的适用性 仪器的性能和适应性 操作人员的资格认证 可追踪数据的存储和处理 方法验证 SOP 设备认证 (DQ/IQ/OQ/PQ) 操作人员培训 系统验证 Techcomp 法规影响质量保证： USP26-NF21 41章 -指导方针，要求称量最大不确定度低于0.1%→最小称量值 1251章 -描述如何用天平称量，检查和校准天平 >ICH-2QB：详细描述分析方法的验证要求 FDA或其它政府机构严厉的法规管理不同的方面有不同的标准 GLP药品非临床研究质量管理规范(临床前开发) GCP 药品临床试验质量管理规范(临床开发) ● ICH 一致化国际会议(方法建立、认证) ● 21CFR-11 美国联邦法规(电子签名) GMP 药品生产质量管理规范(生产和质量控制) GDP 药品交货质量规范(市场与销售) 部门、小组有责任确保所有放行的产品符合制定的技术规格 Techcomp 包含全部内容如下 出现偏差时，进行调研 评估分析结果，是最终发货的组成部分 ..按批次发货 保持API、赋形剂、包装材料和最终产品上的规格说明完整性 批次证书的准备和签名 活性成分分析(API) 最终产品分析(片剂/胶囊) 原材料的分析 质量 活性成分鉴别(光谱、熔点、色谱) 成分鉴别 →目测检查，颗粒大小和分布 称量均匀性(统计称量， SQC) →色谱法，光谱法，密度，折光，熔点纯度 自 鉴别 脆度/硬度(外观检测) →·色谱法，光谱法，密度，折光，熔程. 纯度 崩解度/溶出度(手工测试) →杂质分析，色谱法，光谱法 水份含量(卡尔菲休滴定，干燥失重法) 化验 →杂质分析，色谱法，光谱法 →色谱法，光谱发，热分析法，滴定法 . 化验 降解产物/杂质的测定(光谱，色谱，湿化学方法) —1·色谱法，光谱发，热分析法，滴定法 活性成分的化验(色谱、光谱、热分析、滴定) 制药公司一生产过程 制药行业业IPC和QC控制 质量和法律法规 制药行业主要联系人 客户业务拓展讨论 Precisa QA/QM经理 实验室经理 责任：责任：建立标准和规程组织和管理实验室分析确保符合法律法规要求(FDA)组织实验室管理夜班工作准备FDA的审核确保所有实验室仪器符合要求实施内部审核所有测量仪器的维护日志培训职员有关QM/QA内容确保实验室人员胜任工作减少与法律法规不一致的风险连续提供质量控制报告和统计数据从QM角度评估设备/软件建立方法和SOP最关心的事情：最关心的事情：符合cGMP， 21CFR-11，其它法规提高实验室人员的效率维持审核过关(a免于审核)降低实验室成本整理编制所需的报告和文档减少认证、审核的工作量简化QM过程提高结果精度改进QM信任度减少总分析时间改善人员的培训减少培训支出没有与法律法规不一致的问题设备正常运行时间最大化结果可追溯尽可能地限制投资支出获得方法建立的建议/支持 Techcomp 生产经理 责任： 存货管理(确保供应高质量的原材料)按照生产进度表安排生产生产过程成本控制确保符合cGMP确认产品符合要求和产品操 作培训 最关心的事情： 可变生产成本最小化 维持产品质量 尽可能快的交货 降低QC信息的响应时间 得到有效的原材料分析报告 认证和审核得到良好支持 提高操作安全性 降低培训支出 生产线无故障停机 减少浪费(改善质量) 实验室助理/技术员 责任： 按照SOP分析样品 维护分析设备 仪器的维护日志/质量文件 制备标准品和化学品 实验室工作报告 持续不断地改善知识水平建立方法和SOP 最关心的事情 减少不可信的、烦恼的事情 获得校准、标定、维护方面的建议/支持 减少QM的工作量 简化实验室工作报告 获得方法建立的建议/支持 获得仪器使用技巧的专业培训 生产人员 责任： 生产活性成分或最终药品 保持生产线始终运转在就近的过程实验室分析样品夜班时间维护设备 保持文件记录 最关心的事情： 设备耐用 设备使用方便，完全不出错 良好的仪器操作知识 降低QC信息的响应时间 尽可能简化文件记录 保住自己的饭碗! Techcomp 分析天平：精密天平=1：1 使用最多的天平 分析天平：4-位精度 精密天平：22-位精度 90%的天平需要连接打印机 标准设备配置 分析天平和精密天平 一些快速水份测定仪 1台热分析仪 制药公司一生产过程 制药行业业IPC和QC控制 质量和法律法规 制药行业主要联系人 客户业务拓展讨论 Techcomp Thanks ffor yourAttentions! QM/QA/QC是什么？质量管理- QM•战略 •一整套的管理活动，以确保质量政策和目标被设定、执行、评估 •活动和方针— 确保整个公司机构设置有效，始终如一地生产符合质量      要求的产品质量保证- QA•战术 •为确保与期望的性能相符，而对仪器、方法、人员和规程进行测试和评估质量控制- QC•运行 •关于产品质量测试的活动。主要是纯度或成分测定QM---质量管理•公司选择并详细规定的质量标准。通常，是一份程序手册，对公司内部所有质量活动有详细的描述。 •FDA和其它政府机构要求制药公司符合GMP和其它质量方针如21CFR-11的指导方针GMP 要求一个公司在如下几个方面符合指导方针：•组织与人员 •厂房与设施 • 设备 •成分、药品容器、密封的控制 •生产和加工控制 •包装和标签控制 •储存与销售 •实验室控制 •记录和报告 药品回收与处理21 CFR-11: 由美国“食品药品管理局”颁布的一项法规，可使用电子记录和电子签名代替签名的纸记录结果。•可使用电子记录和电子签名代替必须存储递交的纸记录 •防止、减少人为编造虚假结果 •防止未经授权的人员使用数据 保证原始数据记录人员可追溯数据QA---质量保证•目标：在质量控制活动中，获得正确的、可靠的、可追踪的结果！QC---质量控制•部门、小组有责任确保所有放行的产品符合制定的技术规格包含全部内容如下•出现偏差时，进行调研 •评估分析结果，是最终发货的组成部分 •按批次发货 •保持API、赋形剂、包装材料和最终产品上的规格说明完整性 •批次证书的准备和签名