药典注射剂中不溶性微粒检测方案(不溶性微粒)

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对于显微计数法不溶性微粒分析仪您真的会用了吗? 显微计数法不溶性微粒分析仪是进行注射剂药物研发企业中的验证部门和各级别药物检验所常用的分析检测及放行仪器，这也催使直接研发部门需要用显微计数法进行注射剂不溶性微粒检查。 中国药典2020版0903不溶性微粒检查法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。 光阻法的测定原理是通过微粒对光的阻挡被传感器进行接收而判定微粒的大小及数量，，因此光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂，此时就要用显微计数法进行不溶性微粒检查。 常规显微计数法不溶性微粒检查，实验员用过滤装置对需检试剂进行过滤、干燥后，放入显微镜下，搭配测微尺通过人工移动样品的方式进行人工计数。由于人为的移动不均匀且计数过程容易被打断，所以实验结果准确度不高，且耗时很久。 显微计数法不溶性微粒分析仪，计数环节通过高速高像素相机拍照、计算机软件测量粒径并计数的方式，测量结果更准确，且观察计数过程无需人眼观察。对微粒的分析过程可以通过图片放大的方式，且可以将硅油等药物添加剂排除在不溶性微粒数量之外，通过对颗粒的形貌分析，判断颗粒的可能来源，为研发过程中注射剂不溶性微粒的减少提供帮助。 胤煌科技自主研发生产的显微计数法不溶性微粒分析仪：具有计数环节无 需人眼观察，计算机直接按照药典规定出具检测分析报告；计数环节全部由计算机完成，测试结果重复性高，且可以自动进行数据比较；全自动进行滤膜全扫描，，并进行颗粒图片分析，让颗粒物无处遁行；可以区分颗粒形貌，判定该不溶性微粒是金属还是纤维或是其他，鉴别不溶性微粒的来源((是外源还是内生?)，并在实验或生产过程中加以控制或避免等优势。 但是您会用显微计数法不溶性微粒分析仪了吗? 小编今天就教您三步轻松学会显微计数法不溶性微粒分析仪： 第一步：实验前的准备工作： 1、 所有实验过程均需在超净台中进行； 2、 对显微计数法不溶性微粒仪进行洁净处理； 3、 实验人员穿着无尘服，佩戴无落尘橡胶手套； 4、 实验前需对所有实验器材进行微粒检查用水多次清洗； 5、 从滤膜中取出一张，放在显微计数法不溶性微粒仪下进行全扫描，并出具空白滤膜实验结果。待实验结果通过后将滤膜用微粒检查法用水多次冲洗 滤膜，并将滤膜固定在过滤装置上； 6、 将待测样品外表擦拭或冲洗干净，对待测样品的开封、复溶等步骤需保证不引入外来颗粒。 第二步：实验检查过程： 1、 将待测样品缓慢移入过滤器中，并打开抽滤器进行辅助过滤； 2、用25ML检查用水对过滤器进行冲洗，并同样用抽滤器进行辅助过滤； 3、 过滤完成，将滤膜用平头镊子小心夹取放入干燥洁净培养皿中，放入金属浴加热烘干； 4、 待滤膜烘干后，小心夹取放入显微计数法不溶性微粒仪下的检查位置； 5、 对软件进行相关设置，开始滤膜全扫描。 第三步：实验结果分析： 1、 滤膜扫描完成后，软件可以直接统计1um不同大小的颗粒数量并直接出具报告； 2、 软件支持对各个颗粒形貌进行分析判断； 3、 通过观察颗粒原型来判断粒子具体是外源还是内生； 4、 实验标准可按个人需求设置且可适配各个国家药典标准； 5、 实验结果符合药典对注射剂不溶性微粒检查的要求，且被各个行业用于注射剂不溶性微粒检查。 对于显微计数法不溶性微粒分析仪您真的会用了吗？ 显微计数法不溶性微粒分析仪是进行注射剂药物研发企业中的验证部门和各级别药物检验所常用的分析检测及放行仪器，这也催使直接研发部门需要用显微计数法进行注射剂不溶性微粒检查。中国药典2020版0903不溶性微粒检查法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法的测定原理是通过微粒对光的阻挡被传感器进行接收而判定微粒的大小及数量，因此光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂，此时就要用显微计数法进行不溶性微粒检查。常规显微计数法不溶性微粒检查，实验员用过滤装置对需检试剂进行过滤、干燥后，放入显微镜下，搭配测微尺通过人工移动样品的方式进行人工计数。由于人为的移动不均匀且计数过程容易被打断，所以实验结果准确度不高，且耗时很久。显微计数法不溶性微粒分析仪，计数环节通过高速高像素相机拍照、计算机软件测量粒径并计数的方式，测量结果更准确，且观察计数过程无需人眼观察。对微粒的分析过程可以通过图片放大的方式，且可以将硅油等药物添加剂排除在不溶性微粒数量之外，通过对颗粒的形貌分析，判断颗粒的可能来源，为研发过程中注射剂不溶性微粒的减少提供帮助。胤煌科技自主研发生产的显微计数法不溶性微粒分析仪：具有计数环节无需人眼观察，计算机直接按照药典规定出具检测分析报告；计数环节全部由计算机完成，测试结果重复性高，且可以自动进行数据比较；全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析，让颗粒物无处遁行；可以区分颗粒形貌，判定该不溶性微粒是金属还是纤维或是其他，鉴别不溶性微粒的来源（是外源还是内生？），并在实验或生产过程中加以控制或避免等优势。但是您会用显微计数法不溶性微粒分析仪了吗？小编今天就教您三步轻松学会显微计数法不溶性微粒分析仪：第一步：实验前的准备工作：1、 所有实验过程均需在超净台中进行；2、 对显微计数法不溶性微粒仪进行洁净处理；3、 实验人员穿着无尘服，佩戴无落尘橡胶手套；4、 实验前需对所有实验器材进行微粒检查用水多次清洗；5、 从滤膜中取出一张，放在显微计数法不溶性微粒仪下进行全扫描，并出具空白滤膜实验结果。待实验结果通过后将滤膜用微粒检查法用水多次冲洗滤膜，并将滤膜固定在过滤装置上；6、 将待测样品外表擦拭或冲洗干净，对待测样品的开封、复溶等步骤需保证不引入外来颗粒。第二步：实验检查过程：1、 将待测样品缓慢移入过滤器中，并打开抽滤器进行辅助过滤；2、 用25ML检查用水对过滤器进行冲洗，并同样用抽滤器进行辅助过滤；3、 过滤完成，将滤膜用平头镊子小心夹取放入干燥洁净培养皿中，放入金属浴加热烘干；4、 待滤膜烘干后，小心夹取放入显微计数法不溶性微粒仪下的检查位置；5、 对软件进行相关设置，开始滤膜全扫描。第三步：实验结果分析：1、 滤膜扫描完成后，软件可以直接统计1μm不同大小的颗粒数量并直接出具报告；2、 软件支持对各个颗粒形貌进行分析判断；3、 通过观察颗粒原型来判断粒子具体是外源还是内生；4、 实验标准可按个人需求设置且可适配各个国家药典标准；5、 实验结果符合药典对注射剂不溶性微粒检查的要求，且被各个行业用于注射剂不溶性微粒检查。