有色样品注射冻干粉中不溶性微粒检测方案(不溶性微粒)

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显微计数法检查-有色样品注射冻干粉应用案例 什么是注射冻干粉 注射冻干粉，是冻干粉的一类可以说就是冻干粉，冻干粉是在无菌环境下将药液冷冻成固态，抽真空将水分升华干燥而成的无菌粉注射剂。 注射冻干粉-为什么要进行显微计数法检查? 我们都知道注射冻干粉成了常见的“必备药品”。冻干粉性状：固体状态，(有的样品颜色深) 滴眼液不溶性微粒检查原理 不溶性微粒检查，药典规定了两种方法，第一法是光阻法，第二法是显微计数法，注射液冻干粉不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法； 2、为什么注射冻干粉的不溶性微粒检查采用第二法显微计数法? 因为样品颜色很深，影响检测结果。根据中国药典2020版0903不溶性微粒的检查要求，对于易产生气泡、高粘度的制剂、带颜色样品在检测不溶性微粒时要采用第二法(显微计数法)来检测。 光阻法不适用于哪些样品 当光阻法检测不合格的特殊制剂，如注射乳剂、脂质体，蛋白注射液，带颜色样品、无菌粥末、混悬剂、疫苗、医疗器械等检测结果不符合规定时要采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果做为判定依据。一些特殊类型的样品类型，如高粘度，易结晶， 易产生气泡，带颜色样品等要用显微计数法检查； 技科煌胤 0903 不溶性微粒检查法 本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用 无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高， 采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀 释后测定。 在实际检查的过程中，企业内控或者原研的微粒质控要求，远远高于药典的检测要求。 具体检查规定详见2020 版药典-四部-药用辅料-159页 结果判定 (1)标示装量为 100ml 或 100ml以上的永脉用注射液除另有规定外，每1ml中含 10pm 及10pm以上的微粒数不得过12粒，含 25pm 及 25pm以上的微粒数不得过2粒。 (2)标示装量为 100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药 除另有规定外，每个供试品容器(份)中含10pm 及 10pm以上的微粒数不得过3000粒，含25pm 及 25pm以上的微粒数不得过300粒。 滴眼液检查应用案例 粉 检查方法：2020版中国药典 (0903法) 第二法显微计数法 仪器设备：显微计数法不溶性微粒冻技科 检查物品：注射冻干粉 煌胤 显计数法实验材料 微孔滤膜：白色孔径0.45微米，直径13mm过滤装置：环境检测符合规定后，在净化台上将过滤器用去离子水冲洗干净，用平头镊子夹取13mm滤膜。用去离子水冲洗后，置于过滤器托架固定。 实验方法 弋东，1-清洗过滤装置，并最后用检查用水进行大量冲洗； 2-按照操作要求溶解样品，溶解后取出样品，等待过滤； 3-将25mm 滤膜放到过滤装置上，用镊子夹紧，倒入样品，打开泵抽取液体，最后用检查用水冲洗量筒和过滤管道； 冻4-将滤膜取出，放入到烘箱仪器中，设置温度35℃，将其烘干；技 5-放入到显微镜不溶性微粒分析仪 YH-MIP-0103下，进行整图扫描； 6-分析实验数据，导出标准报告；煌胤 粉 显微计数法检查-有色样品注射冻干粉应用案例什么是注射冻干粉注射冻干粉，是冻干粉的一类可以说就是冻干粉，冻干粉是在无菌环境下将药液冷冻成固态，抽真空将水分升华干燥而成的无菌粉注射液。注射冻干粉-为什么要进行显微计数法检查？我们都知道注射冻干粉成了常见的“必备药品”。冻干粉性状：固体状态，（有的样品颜色深）不溶性微粒检查原理1、不溶性微粒检查，药典规定了两种方法，第一法是光阻法，第二法是显微计数法，注射液冻干粉不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法；2、为什么注射冻干粉的不溶性微粒检查采用第二法显微计数法？因为样品颜色很深，影响检测结果。根据中国药典2020版0903不溶性微粒的检查要求，对于易产生气泡、高粘度的制剂、带颜色样品在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。光阻法不适用于哪些样品当光阻法检测不合格的特殊制剂，如注射乳剂、脂质体，蛋白注射液，带颜色样品、无菌粉末、混悬剂、疫苗、医疗器械等检测结果不符合规定时要采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果做为判定依据。一些特殊类型的样品类型，如高粘度，易结晶， 易产生气泡，带颜色样品等要用显微计数法检查；注射冻干粉不溶性微粒的判定标准目前主要是参照中国药典2020版0903章节。在实际检查的过程中，企业内控或者原研的微粒质控要求，远远高于药典的检测要求。注射冻干粉检查应用案例检查方法：2020版中国药典（0903法）  第二法显微计数法仪器设备：显微计数法不溶性微粒检查物品：注射冻干粉 显计数法实验材料微孔滤膜：白色孔径0.45微米，直径13mm过滤装置：环境检测符合规定后，在净化台上将过滤器用去离子水冲洗干净，用平头镊子夹取13mm滤膜。用去离子水冲洗后，置于过滤器托架固定。实验方法1-清洗过滤装置，并最后用检查用水进行大量冲洗;2-按照操作要求溶解样品，溶解后取出样品，等待过滤；3-将25mm滤膜放到过滤装置上，用镊子夹紧，倒入样品，打开泵抽取液体，最后用检查用水冲洗量筒和过滤管道；4-将滤膜取出，放入到烘箱仪器中，设置温度35℃，将其烘干；5-放入到显微镜不溶性微粒分析仪YH-MIP-0103下，进行整图扫描；6-分析实验数据，导出标准报告；