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双氢青蒿素-2015年版药典标准

检测样品 化学药

检测项目 含量测定 | 色谱法,重金属,干燥失重,炽灼残渣,有关物质,熔点,性状,溶解度,光谱法,色谱法

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标准概述

  本品为抗疟药。  标准规定了性状、溶解度、熔点、鉴别、有关物质、干燥失重、炽灼残渣、重金属、含量测定和贮藏条件。  其中熔点规定为145°C〜150°C,熔融时同时分解;鉴别分别采用薄层色谱法、高效液相色谱法和红外分光光度法;有关物质测定采用高效液相色谱法,大于对照溶液0.25%且不大于0.5%的杂质个数不得多于1个,其他单个杂质不得大于0.25%,总杂质不得大于1.0%;干燥失重不得过0.5 %;炽灼残渣不得过0.1%;重金属不得过10ppm;含量测定采用高效液相色谱法,按干燥品计算,含C15H24O5应为98.0%〜102.0% 。  涉及的仪器设备耗材等有:分析天平、移液器、超声波清洗器、烘箱、马弗炉、熔点仪、薄层色谱、高效液相色谱仪和红外光谱仪。

相关应用设备