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右布洛芬-2015年版药典标准

检测样品 化学药

检测项目 含量测定 | 化学法,氯化物,重金属,干燥失重,炽灼残渣,残留溶剂,有关物质,异构体,旋光度,性状,溶解度,吸收系数,光谱法,色谱法

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标准概述

                   　　本品为解热镇痛、非甾体抗炎药。　　标准规定了性状、溶解度、熔点、比旋度、吸收系数、鉴别、氯化物、左布洛芬、有关物质、残留溶剂、干燥失重、炽灼残渣、重金属、含量测定和贮藏条件。　　其中熔点为48〜53℃，且熔距不超过2℃;比旋度为+56。至+60。;吸收系数采用紫外-可见分光光度法测定，在222mn的波长处测定吸光度，吸收系数为425-470;鉴别分别采用化学法、高效液相色谱法和紫外-可见分光光度法，应在265nm与273nm的波长处有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰;氯化物不得过0.010%;左布洛芬测定采用高效液相色谱法，应不得过1.0%;有关物质测定采用高效液相色谱法，杂质Ⅰ不得过0.3%，其他单个杂质不得过0.3%，总杂质不得过0.7%;残留溶剂测定采用气相色谱法，甲苯残留量应符合规定;干燥失重不得过0.5%;炽灼残渣不得过0.1%;重金属不得过20ppm;含量测定采用化学法，按干燥品计算，含 C13H18O2不得少于98.5%。　　涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、烘箱、马弗炉、熔点仪、旋光度仪、紫外分光光度计、红外光谱仪、高效液相色谱仪和气相色谱仪。                    
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