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右旋糖酐铁注射液-2015年版药典标准

检测样品 化学药

检测项目 含量测定 | 化学法,氯化物,重金属,砷盐,细菌内毒素,异常毒性,PH值,性状,理化法

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标准概述

　　本品为抗贫血药。　　标准规定了性状、鉴别、分子量与分子量分布、pH值、苯甲醇、氯化物、重金属、砷盐、注射部位未吸收Fe含量、过敏反应、异常毒性、细菌内毒素、含量测定、规格和贮藏条件。　　其中鉴别采用化学法;分子量与分子量分布测定采用分子排阻色谱法，本品中右旋糖酐的重均分子量(Mw)应为5000〜7500，分布系数D(Mw/Mn)应小于1.8;pH应为5.2-6.5;苯甲醇测定采用高效液相色谱法，，每lml含苯甲醇应为标示量的80%-120%;氯化物不得过0.5%;重金属不得过15ppm;砷盐不得过0.0002%;注射部位未吸收Fe含量采用紫外-可见分光光度法测定，应不得大于20%;每lmg中(按Fe计)含内毒素的量应小于0.50EU;含量测定采用化学法，含铁(Fe)应为标示量的95.0%-105.0% 。　　涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、滤器、水浴、紫外、酸度计和高效液相色谱仪。
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