标准概述
本品为钙通道阻滞药。 标准规定了性状、溶解度、熔点、鉴别、旋光度、有关物质、干燥失重、炽灼残渣、重金属、含量测定和贮藏条件。 其中熔点应为124-128℃;鉴别分别采用化学法、红外分光光度法和紫外-可见分光光度法，规定在237nm波长处有最大吸收;旋光度应为-0.10°至+0.10°;有关物质测定采用高效液相色谱法，杂质I不得过0.1%，其他单个杂质不得过0.5%，总杂质不得过1.0%;干燥失重不得过0.5%;炽灼残渣不得过0.1%;重金属不得过10ppm;含量测定采用化学法，按干燥品计算，含C21H26N2O7应为98.5%-101.5%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、熔点仪、紫外分光光度计、红外光谱仪、旋光仪、高效液相色谱仪、干燥箱、马弗炉。
相关标准解读
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