标准概述
本品为抗癫痫药。 标准规定了性状、鉴别、有关物质、溶出度、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别采用化学法和高效液相色谱法;有关物质测定采用高效液相色谱法，杂质I不得过加巴喷丁标示量的0.4%，其他单个杂质不得过0.4%，其他各杂质的和不得过1.0%;溶出度测定采用高效液相色谱法，30分钟限度为标示量的80%;含量测定采用高效液相色谱法，本品含加巴喷丁(C21H26N2O7)应为标示量的90.0%-110.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、滤器、酸度计、高效液相色谱仪、溶出度仪。
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