标准概述
本品为脑功能改善药。 标准规定了性状、鉴别、有关物质、溶出度、含量测定、规格和贮藏条件。 其鉴别分别采用化学法和高效液相色谱法;有关物质测定采用高效液相色谱法，单个杂质不得过0.5%，总杂质不得过1.0%;溶出度测定采用紫外-可见分光光度法，45分钟限度为标示量的80%;含量测定采用高效液相色谱法本品含茴拉西坦(C12H13NO3)应为标示量的93.0%-107.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、滤器、恒温水浴锅、紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、溶出仪。
相关标准解读
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