标准概述
本品为降糖药。 标准规定了性状、鉴别、溶出度、有关物质、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别分别采用化学法和紫外-可见分光光度法;溶出度测定采用紫外-可见分光光度法，45分钟限度为标示量的70%;有关物质测定采用高效液相色谱法，双氰胺不得过盐酸二甲双胍标示量的0.02%，其他单个杂质不得过0.1%，其他单个杂质不得过0.1%，其他杂质的和不得过0.6%;含量测定采用紫外-可见分光光度法，本品含盐酸二甲双胍应为标示量的95.0%-105.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、滤器、紫外分光光度计、溶出度仪、高效液相色谱仪、超声波清洗器。
相关标准解读
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乙胺吡嗪利福异烟片（II）
制药 | 化学药 其他 | 光谱法,色谱法,质谱法,水分,砷盐,干燥失重,炽灼残渣,残留溶剂,有关物质,溶液颜色,溶出度,相对密度,熔点,旋光度,折光率,黏度,溶液颜色,多糖分子大小,粒径,比表面积,晶型,理化法,光谱法,色谱法,质谱法
0篇方案｜7台仪器 -
乙胺嘧啶
制药 | 化学药 其他 | 光谱法,色谱法,质谱法,水分,砷盐,干燥失重,炽灼残渣,残留溶剂,有关物质,溶液颜色,相对密度,熔点,旋光度,折光率,PH值,黏度,溶液颜色,多糖分子大小,粒径,比表面积,晶型,溶解度,理化法,光谱法,色谱法,质谱法
0篇方案｜5台仪器 -
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制药 | 化学药 含量测定 | 色谱法,干燥失重,有关物质,溶出度,理化法,色谱法
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