标准概述
本品为镇痛药。 标准规定了性状、鉴别、pH值、5-羟甲基糠醛、有关物质、细菌内毒素、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别分别采用化学法和紫外-可见分光光度法;pH值应为3.0-5.5;5-羟甲基糠醛测定采用高效液相色谱法;有关物质测定采用高效液相色谱法，总杂质不得过4.0%;每1微克盐酸丁丙诺啡中含内毒素的量应小于0.50EU;含量测定采用高效液相色谱法，本品含盐酸丁丙诺啡应为标示量的90.0%-110.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、紫外分光光度计、酸度计、高效液相色谱仪、细菌内毒素测定仪。
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