标准概述
本品为血管扩张药。标准规定了性状、鉴别、pH值、亚硝酸盐、有关物质、细菌内毒素、无菌、含量测定、规格和贮藏条件。其中鉴别采用化学法和液相色谱法；pH值应为5.0-7.0；亚硝酸盐测定采用紫外-可见分光光度法，应不得过0.0001%；有关物质测定采用液相色谱法，杂质I与单硝酸异山梨酯均不得过0.5%，其他单个杂质不得过0.5%。总杂质不得过1.0%；每1mg硝酸异山梨酯中含内毒素的量应小于15EU；含量测定采用液相色谱法，含量应为标示量的95.0%-105.0%。涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、水浴、液相、酸度计、紫外、细菌内毒素测定仪、集菌仪。
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