医药行业包装的质量控制

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BROOKFIELD CHINA REPRESENTATIVEGuangzhou：020-37600995， 37600548； guangzhou@brookfield.com.cn博勒飞Shanghai：021-62575091， 62572166； shanghai@brookfield.com.cnBeijing： 010-84284842， 84284943； beijing@brookfield.com.cn 医药行业包装的质量控制 包装是一门新兴的科学，对医药行业的成功做出伟大的贡献。它已成为营销部门的核心，也是制造商与他们竞争对手产品差异化的手段。除了营销，包装的重要作用在于防止药物在运输、储存和使用(药剂师或病人)过程中受到物理和机械损坏，同时也防止药物被生物降解、污染或因环境条件的变化改变药物的性质。下面我们来看一下药品的几种包装。 泡罩包装 泡罩包装主要由空腔和盖子两部分组成。空腔的材质为铝箔或塑料，盖子材质多为纸、纸板、塑料或铝箔等。 在制药工业中的泡罩包装主要用于包装片剂、丸剂、颗粒剂和胶囊。单位剂量药物被密封在泡罩包装中。通过精确印装一周中每天每次的剂量，进一步提高患者遵医嘱的程度。这种包装体系还在一定程度上避免了儿童的意外开启，而同时对于虚弱的病患或老人又方便开启。泡罩包装保护药物免受外部环境的影响，延长了药物的保质期。因此，泡罩包装的完整性是很重要的。如果两个腔室之间发生渗漏，将对剂量产生影响。对湿度敏感的药物，暴露在外部环境中可能会影响药效。 为了保证泡罩包装的完整性，取出药片的力需保持一致。因此，测量打开泡罩包装所需要的力变得非常必要。而这个测量可以通过使用质构分析仪(图1)实现。 质构分析仪是一个非常强大且操作方便的仪器，可以在几分钟内得到准确且重现性好的结果，可有效应用于生产线。使用专为测试包装材料设计的探头和夹具，仪器能够测量密封强度、剥离强度、胀破强度和包装材料的粉碎能力。这里我们使用一个半球形的探头(图2)测量将药片从泡罩包装中取出所用的力。 图1. Brookfield CT3质构仪评估药品和化妆品材料的强度 图2. Brookfield 泡罩包装支撑基台 半球形探头模拟手指施加到泡罩包装，从包装取出药片的力。为满足客户需求，探头可以根据泡罩的大小和形状定制。 在测试过程中，探头向下移动一个设定距离，施加的力会作用于泡罩包装上。压缩力随着泡罩包装对探头施加的阻力而增大。当泡罩包装抵挡不住时，探头推压过盖子，迫使腔室内的药物被挤出。 图3和图4展示了使用泡罩包装支撑基台(TA-BPS)的质构分析仪的测试结果。 图3.带泡罩包装支撑基台(TA-BPS)的质构分析仪的测试结果 图4.展示了将硬质胶囊从泡罩包装中取出需要的力和所作的功 图3最大力值是破坏泡罩包装，取出药物需要的力。 图4展示了不同坐标选择的结果图。如将坐标更改为 load/time，可得到穿透、使泡罩包装坍陷所需要的力的最大值。另外 load/distance 图展示了对泡罩包装所作的功，即测试开始到目标距离点(这个样品是8mm)图下方区域。 Hardness (g) Deformation at Hardness (mm) Work Done (mJ) 7634±1190.6 7.31±0.5 195.7±9.6 密封强度 对于在快速消费品领域的制造商，将产品包装在包装袋内，方便消费者快速简便地取用产品。在化妆品和个人护理行业，包装袋用于存放化妆品、头发护理用品、护手霜等。包装袋也是推广新产品的一种方法。 包装产品的目的是保持产品从制造、运输、保质期和存储所有阶段的清洁或无菌化。对于制造商，密封件的完整性必须进行评估以保证产品包装的成功。 使用质构仪测量密封强度，测试密封性保护产品质量不受外部环境影响。使用拉伸测试方法来测量密封强度，即测试密封包装抵抗分离的能力。用于测试拉伸的典型夹具之一为双向拉伸夹具(TA-DGA)(见图5)。 双向拉伸夹具是一种在拉伸试验中使用的多用途装置。夹具25mm宽，配有橡胶垫可以最大限度地安全夹住样品。这些夹具能夹住 5mm 厚的矩形样品。 图6是使用双向拉伸夹具的质构分析仪对化妆品包装的密封强度进行拉伸试验的经典结果图。 图5. Brookfield双向拉伸夹具TA-DGA 图6.化妆品包装的密封强度测试的应力vs.距离图 图6上的最大力值为开始撕扯密封包装所需要的力。由于密封包装开始撕裂，可观察到力随着密封包装的变弱，力值忽然下降。在测试结果图中第二个平台表明密封强度随着仪器拉开密封包装发生变化。从测试开始到目标距离点曲线下方的区域为完全撕开密封包装所作的功。 某密封包装的测试结果总结于下表： Sample Peak Load (g) 3715 Work Done (mj) 711.6 Cosmetic Sachet 结论 使用质构仪进行这类型测试有以下几个优势： 1)该仪器对于相当低的力值具有良好的精度和可重复性。 2)质构分析仪的价格非常优惠，同时为各种类型的测试配置了多种夹具。 相对于通用测试仪和大型的拉伸/压缩测试仪，质构仪在使用上更加便捷。不仅适用于研发部门的初步鉴定，也适用于最终产品泡罩包装和化妆品袋的质量控制。 美国 BROOKFIELD 公司中国代表处