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分析测定药品中残留溶媒的方法

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可采用顶空毛细管柱气相色谱法分析药品中残留挥发性有机溶剂。顶空气相色谱法只将挥发和半挥发的组份引入柱子，可避免非挥发性的物质对系统的污染，样品前处理简便，分析效率高。气相色谱仪；FID检测器；顶空进样器；弹性石英毛细管柱，内径0.32mm，长30米，膜厚1.0μm；

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分析测定药品中残留溶媒的方法药品中残留溶媒是指在合成原料药，辅料或制剂生产的过程中使用或产生的挥发性有机化学物质。它们在实际的生产中未能被完全地清除。近年来，药品中残留有机溶剂的毒性和致癌作用日益引起各方面的重视。药品中残留有机溶剂于1997年被美国FDA列为药品监控项目。我国药品中残留有机溶剂检测也越来越受到有关方面的重视。为适应我国医药工业随着WTO进入国际市场的需要，提高药品的使用安全性，开展和完善药品中残留有机溶剂检测工作势在必行。可采用顶空毛细管柱气相色谱法分析药品中残留挥发性有机溶剂。顶空气相色谱法只将挥发和半挥发的组份引入柱子，可避免非挥发性的物质对系统的污染，样品前处理简便，分析效率高。结果表明，本方法快速、准确、重现性好。此法所需分析设备气相色谱仪；FID检测器；顶空进样器 (http://www.tryte.com.cn" \t "http://www.tryte.com.cn/html/_blank)；弹性石英毛细管柱，内径0.32mm，长30米，膜厚1.0μm；色谱条件如下表：气相色谱参数顶空进样器参数载气 Gass ： N 2（＞99.99%）顶空瓶取样量 Sample volume ：2.0ml 柱前压 Head pressure ：75KPa 顶空瓶容积 Vial size ：5ml 进样器温度 Injector temp. ：140℃ 样品平衡温度 Sample-equil. temp. ：80℃ 检测器温度 Detector temp. ：280℃ 样品平衡时间 Sample-equil. time ：45min 氢气 H 2： 40ml/min 顶空压力 Headspace press ：75KPa 空气 Air： 400ml/min 压力平衡时间 Press-equil. time：0.5min 柱升温程序： 50℃～170℃(5℃/min) 进样时间 Injector time ：0.10min

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