药品包材中易氧化物检测方案(自动电位滴定)

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T-259-201712 海能仪器：电位滴定法测定药品包材中易氧化物含量 1前言 药品包材用铝箔与其他药品包材相比防潮性能更为出色，同时具有良好的隔热性，最主要的是铝无毒，无吸附性，它能尽量减少细菌生长，无论是何种镀金属薄膜都不能完全取代铝箔。作为一种重要的直接接触药品的包装材料，其质量特性对药品的影响具有重要意义。铝箔易氧化物的控制，对确保药品在有效期内的质量，防止析出的还原性物质与药物发生化学反应，影响药品的疗效和安全具有重要意义。然而在我国市场上生产的大量产品易氧化物的指标不合格，因此有必要对药品包材的易氧化物进行测定，并应用其对产品质量进行合理的评价。 2 仪器与设备 2.1仪器 T960电位滴定仪，铂复合电极。 2.2试剂 高锰酸钾溶液(0.002mol/L)稀硫酸(10%)，碘化钾固体 硫代硫酸钠溶液(0.01mol/L) 3实验方法 3.1实验步骤 取样品内表面积300cm²，剪成 3cm*0.3cm的小片，水洗，置于250ml锥形瓶中，加水200mL， 110℃维持30min， 放冷至室温，作为供试液。取供试液20mL ， 加入 0.002mol/L高锰酸钾溶液20mL，之后用硫代硫酸钠滴定液滴定至终点，同时作空白白试。 3.2参数设置 滴定模式： 动态滴定 搅拌速度： 5 电极平衡时间： 4s 预搅拌时间： 6s 电极平衡电位： mv 滴定速度： 标准 最小添加体积： 结束体积： 0.02mL 30mL 300 预滴定添加体积： 预滴定搅拌时间： 预控mv值： 12mL 8s 30mL 预滴定搅拌时间： 300 预控mv值： 4结果与讨论 4.1实验结果 实验空白体积：16.485mL 编号 滴定体积(mL) 平均值(mL) 1 15.788 15.936 2 15.840 3 16.179 计算公式： 式中： V --样品消耗高锰酸钾的体积，单位为(mL )； C --硫代硫酸钠滴定液的浓度，单位为摩尔每升(mol/L)； V --样品消耗硫代硫酸钠溶液的体积，单位为毫升(mL)； Vo --空白消耗硫代硫酸钠溶液的体积，单位为毫升(mL)； C1 --标准中规定的高锰酸钾滴定溶液的浓度，单位为(mol/L)； 4.2图谱 4.3结论 根据文献要求，取平行测试结果的算术平均值为测定结果，用电位滴定法测定易氧化物含量，实验重复性良好。 ( 参考文献 ) ( [1]GB/T 14233-2008医用输液、输血、注射器具检验方法[s]. ) 1 前言药品包材用铝箔与其他药品包材相比防潮性能更为出色，同时具有良好的隔热性，最主要的是铝无毒，无吸附性，它能尽量减少细菌生长，无论是何种镀金属薄膜都不能完全取代铝箔。作为一种重要的直接接触药品的包装材料，其质量特性对药品的影响具有重要意义。铝箔易氧化物的控制，对确保药品在有效期内的质量，防止析出的还原性物质与药物发生化学反应，影响药品的疗效和安全具有重要意义。然而在我国市场上生产的大量产品易氧化物的指标不合格，因此有必要对药品包材的易氧化物进行测定，并应用其对产品质量进行合理的评价。2 仪器与设备2.1 仪器T960电位滴定仪，铂复合电极。2.2 试剂高锰酸钾溶液（0.002mol/L）、稀硫酸（10%），碘化钾固体硫代硫酸钠溶液（0.01mol/L）