低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶的检测要点与仪器

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低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶的检测要点与仪器 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶是，将低密度聚乙烯粒料(或将粒料加入一定比例的色母色、钛白粉)，经注吹成型，分别制得瓶身、瓶嘴及瓶盖的药品包装容器，其经灭菌处理后灌装药液。或者直接采用吹灌封一体技术制得滴眼剂。低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶为直接接触药品的塑料包装容器，主要用于滴眼剂的内包装。 滴眼剂直接接触眼部，为高风险给药途径，由于其用药部位的特殊性，其质量量安全性和可控性显得尤为关键和重要。由于塑料包装在一定条件下，会将其含有的某些物质迁移至内容物，具有引发其与内容物发生反应的风险，进而给该类包装的药品有效性和安全性带来严重的影响。所以，对低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶不挥发物的检测是十分重要的。 由于很多滴眼剂中含有麝香及冰片等挥发成份，也有滴眼剂会选用三氯叔丁醇和硫柳汞钠作为防腐剂，根据以上成份挥发等特性，经有关药物相容性研究表明，含有以上物质的滴眼剂，并不适合使用低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶作为包装材料。。一般来说，透光率越低对光线的阻隔性能越好，产生的光降解杂质越少。如果，滴眼剂中含有氧氟沙星等感光成份，在选择包装材料的时候也应着重考虑包材透光率对内容物的影响。包装材料的质量控制指标是衡量其性能的重要参考，这一点在药品包装材料中尤为关键。 一、密封性测试及测试方法 测试仪器： Labthink 兰光 NJY-20 扭矩仪，该仪器是测试包装产品、吸嘴包装产品、软管包装产品的瓶盖锁紧、开启扭矩值大小的专用设备，其测量精度高，稳定性好。 MFY-01密封测试仪，密封试验仪又可称为密封性能测试仪、密封度检测仪等，适用于食品、医药、 总机：0531-85068566传传真：0531-85062108 医疗器械上日化、汽车、电子元器件、文具、农药、兽药等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能测试。亦可用于药品铝塑泡罩检漏以及包装件经跌落、耐压试验后的密封性能测试。 NJY-20 扭矩仪 MFY-01 密封试验仪 测试过程： 取低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶试剂数个，放置在 NJY-20 扭矩仪上，在测得扭矩为 55-80N·cm条件下，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。 之后打开瓶子，用55~80N·cm 的力，将瓶盖锁紧。将锁紧的试样置于 MFY-01密封试验仪的真空罐内，通过对真空室抽抽空，设定实验参数，使真空度达到 20kPa， 使浸在水中的试样产生内外压差，维持2分钟。根据标准 YBB00062002-2015规定，瓶内不得有进水或冒泡现象。 二、不挥发物检测 不挥发物是指在特定的情况下，物质中的液体或固体不能蒸发或升华变为气体排出的部分。输液袋中的不挥发物会迁移到药品当中影响药品的品质和使用效果。所以，不挥发物的测定对控制低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶的品质至关重要。 测试仪器： Labthink 兰光新一代全自动的高效型 C830 迁移量及不挥发物测定仪，可广泛应用于各类药品包装材料的不挥发物测定。该设备符合医药行业 GMP 标准及2015版最新药包--塑料药包材标准中"不挥发物质”的测定要求。 测试过程： 供试液制备，取平整部分内表面积 600cm²， 剪成 3cm*0.3cm 的小块，置500ml 具塞锥形瓶中，加150ml水适量，振摇洗涤，弃去水。在30℃-40℃干燥后，再加入200ml注射用水，密塞，于70℃±2℃保持24小时，取出，放冷至室温，即得供试液。L以同批水为空白液，进行实验。 精密量取供试液和空白液各50.0ml， 分别置于仪器中，设置 C830 迁移量及不挥发物测定仪实验温度为105℃进行干燥，直至恒重。根据标准YBB00062002-2015规定，低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶待测材料的供试液与空白液两者之差不得超过 5.0mg。 Labthink<兰光，致力于通过包装检测技术提升和高端检测仪器研发帮助客户应对包装难题，助力包装相关产业的品质安全。了解关于更多相关信息，信可以登陆 www.labthink.com 查看具体信息或致电0531-85068566 咨询。 Labthink 兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。 总机：0531-85068566传传真：0531-85062108 济南兰光机电技术有限公司中国·济南市无影山路(www.labthink.com 济南兰光机电技术有限公司 中国·济南市无影山路( 总机：传真：ww.labthink.com 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶的检测要点与仪器低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶是，将低密度聚乙烯粒料（或将粒料加入一定比例的色母粒、钛白粉），经注吹成型，分别制得瓶身、瓶嘴及瓶盖的药品包装容器，其经灭菌处理后灌装药液。或者直接采用吹灌封一体技术制得滴眼剂。低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶为直接接触药品的塑料包装容器，主要用于滴眼剂的内包装。滴眼剂直接接触眼部，为高风险给药途径，由于其用药部位的特殊性，其质量的安全性和可控性显得尤为关键和重要。由于塑料包装在一定条件下，会将其含有的某些物质迁移至内容物，具有引发其与内容物发生反应的风险，进而给该类包装的药品有效性和安全性带来严重的影响。所以，对低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶不挥发物的检测是十分重要的。由于很多滴眼剂中含有麝香及冰片等挥发成份，也有滴眼剂会选用三氯叔丁醇和硫柳汞钠作为防腐剂，根据以上成份挥发等特性，经有关药物相容性研究表明，含有以上物质的滴眼剂，并不适合使用低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶作为包装材料。一般来说，透光率越低对光线的阻隔性能越好，产生的光降解杂质越少。如果，滴眼剂中含有氧氟沙星等感光成份，在选择包装材料的时候也应着重考虑包材透光率对内容物的影响。包装材料的质量控制指标是衡量其性能的重要参考，这一点在药品包装材料中尤为关键。