葡甲胺中含量检测检测方案

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参考2020版中国药典标准采用 TSKgel SP-2SW分析葡甲胺 葡甲胺N-methylglucamine 【基本信息】 临床上用于治疗：1.心力衰竭：对高血压心脏病、冠状粥样硬化性心脏病(冠心病)及心肌病等各种原因所致的心力衰竭，均有较好疗效。2.冠状粥样硬化性心脏病(冠心病)：本品降低心肌耗氧量，改善心肌细胞代谢，保护缺血缺氧心肌；同时扩张冠状动脉，改善冠脉循环，增加心肌供氧，故适用于治疗急性心肌梗死，治疗稳定型劳力性心绞痛有确切疗效。3.急性心肌炎：对心肌炎所致的心力衰竭、室性心动过速及房室传导阻滞等有不同程度的改善或恢复，扩大的心脏可缩小。4.扩张型心肌病：用药后心功能及心电图均有改善，部分患者扩大的心脏明显缩小或恢复正常。5.病态窦房结综合征：适用于早期或演变中的患者，对窦性静止、窦房阻滞、慢快综合征均有不同程度的恢复。6.室性期前收缩：对各种原因所致的室性期前收缩和其它心律失常有一定疗效，可作为治疗心律失常的辅助药物。分析。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质 2020版药典中规定，使用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂的色谱柱对葡甲胺进行定量峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.25%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。 【溶液的配制】 色谱流动相配制：三氟乙酸一甲酸甲水(0.05：0.3：100)(体积比) 标准品溶液配制：取少少葡甲胺标准品，用水溶解并稀释至每毫升含约 10mg。另配制对照品溶液，用水溶解并稀释至每毫升含约50 ug. 【分析条件】 仪器： Thermo Ultimate 3000 色谱柱：：TSKgel SP-2SW (4.6 mm I.D.x25 cm， 5um) 流速： 1.0 mL/min 柱温： 35℃ 样品盘温度：10C 进样量：10pL 检测则： RI(35℃) 【分析结果】 图1葡甲胺标准品(10mg/mL)的色谱图 峰 名称 保留时间(min) 不对称因子As 理论塔板数 1 葡甲胺 43.627 1.71 8081 图2葡甲胺对照品(50ug/mL)的色谱图 峰 名称 保留时间(min) 不对称因子 As 理论塔板数 1 葡甲胺 44.000 1.45 9711 【结论】 TSKgel SP-2SW (4.6mm I.D.x25 cm， 5um)可满足药典(2020版)中对葡甲胺杂质定量分析要求。 2020版药典中规定，使用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂的色谱柱对葡甲胺进行定量分析。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。本应用使用的阳离子交换柱TSKgel SP-2SW（4.6 mm I.D.×25 cm，5μm），可满足药典（2020版）中对葡甲胺杂质定量分析要求。