大输液中不溶性微粒检测方案(不溶性微粒)

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普洛帝不溶性微粒检查仪对大输液的颗粒管控，完全符合中国药典2020版附录C0903不溶性微粒检查法 的不溶性微粒检查，同时可以进行在线过程质量控制和产品评价 不溶性微粒分析仪，微粒分析仪，微粒计数仪可以对液体颗粒度、清洁度、污染物进行监测和分析；制药设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试；药包材的洁净度测试；人体骨骼的附着颗粒监测；药典不溶性微粒检测； 药典不溶性微粒分析仪采用英国普洛帝技术—“光阻测量颗粒”，并可根据用户的要求，内置用户所需多种标准。 引用精密柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，实现进样速度恒定和进样体积准确的双控制，取样量1ml~无限大随意设定，准确无误。 传感器采用普洛帝经典“光阻测量颗粒”传感器，更加适合于基于该原理的国际510多个标准。 内置阈值、粒径曲线和脉冲阻值，可设定通道粒径值。 集成式自动取样仓，内设压力测量系统，可实现正/负压，使仪器可实现样品脱气和高粘度样品的检测。 采用大屏幕液晶显示，触摸屏菜单操作，键盘、触摸双输入，外形美观功能及全。 数据处理功能丰富；可根据标准给出等级，绘制分布直方图等。 内置操作系统和微型打印机，无需外接电脑和打印机可直接测试和打印。 具有标准串行RS232口，可外接计算机存储检测结果，方便数据分类、检索。 可按中国药典、美国药典、ISO21510等标准进行标定、校准。 根据客户要求可有偿提供高级国家西北计量测试中心的校准报告。 提供校准物质（GBW），协助客户每年一次的校准计量工作。 执行标准： 美国药典USP35-NF30、USP32-NF27；欧洲药典EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；英国药典BP2013、BP2012、2010、2009；日本药典JP16、JP15、JP14；印度药典IP2010版；WHO国际药典IntPh第四版；中国药典2010年、2015年；GB8368输液器具；ISO21510；ISO11171等。 1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足全球510多个标准要求。 可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。 仪器参数： 订制要求：各类液体检测要求； 激光传感检测器：第七代双激光窄光检测器（光散射法或光阻法。可选）； 测试软件：P6.4分析测试软件集成版或PC版； 控制方式：集成式工控机控制或工业PC 控制； 检测方式：满足中国药典、美国药典、GB8368等标准； 操作方式：彩色液晶触摸屏操作； 检测范围：0.03μm～3000μm(需选型) 特殊检测：自定义检测0.03~100μm或者4~70μm(c)微粒，0.01μm或者0.1μm（c）任意检测； 取样方式：计量泵； 进样精度：±1％； 精 确 度：±3％典型值； 重合误差：3％ 检测浓度0～40000粒/ml 分 辨 率：95%（按中国药典2015版校准）；＜10％（按JJG1061校准）  ＜10％（按美国药典USP、ISO21501校准） 通 道 数：1000个，可任意4、6、8、12、16、32、64、128个尺寸范围颗粒计数值； 结果存储：不少于20000组(可接U盘，无限制存储)  测试粘度：0~99mm2/s；加压可达500mm2/s; 取样流速：5mL/min~150mL/min； 清洗流速：5mL/min~500mL/min；                  流体温度：0℃~80℃；                                     环境温度：-15℃~50℃；                                 接口方式：RS232或RS485转USB或USB接口或LAN接口；可定制尺寸； 显示操作：彩色液晶屏                      操作方式：手指触摸屏或外接键盘；                        模拟输出：1MA~20mA、串口协议、MODBUS协议；                        报告方法：颗粒度/ml及等级                                        输入电压：100V~265V,50Hz~60Hz; 产        地：英国；                    鉴定机构：中特计量检测研究院或中国计量院国家西北计量测试中心；        售后服务：普洛帝中国服务中心 普洛帝优势产品：不溶性微粒分析仪，微粒分析仪，微粒计数仪,药典不溶性微粒检查仪、药典不溶性微粒检测仪、药典不溶性微粒测试仪、药典不溶性微粒分析仪、药典智能微粒监测仪、药典颗粒计数器、药典颗粒计数仪、药典颗粒计数系统 普洛帝中国服务中心/普洛帝测控技术有限公司为您提供药典不溶性微粒分析仪的参数、价格、型号、原理等信息，药典不溶性微粒分析仪产地为陕西、品牌为普洛帝，型号为PLD-601-B，价格为20万-30万，更多相关信息可来电咨询，公司客服电话7*24小时为您服务 普洛帝不溶性微粒检查仪对大输液的颗粒管控，完全符合中国药典2020版附录C0903不溶性微粒检查法 的不溶性微粒检查，同时可以进行在线过程质量控制和产品评价不溶性微粒分析仪，微粒分析仪，微粒计数仪可以对液体颗粒度、清洁度、污染物进行监测和分析；制药设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试；药包材的洁净度测试；人体骨骼的附着颗粒监测；药典不溶性微粒检测；药典不溶性微粒分析仪采用英国普洛帝技术—“光阻测量颗粒”，并可根据用户的要求，内置用户所需多种标准。引用精密柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，实现进样速度恒定和进样体积准确的双控制，取样量1ml~无限大随意设定，准确无误。传感器采用普洛帝经典“光阻测量颗粒”传感器，更加适合于基于该原理的国际510多个标准。内置阈值、粒径曲线和脉冲阻值，可设定通道粒径值。集成式自动取样仓，内设压力测量系统，可实现正/负压，使仪器可实现样品脱气和高粘度样品的检测。采用大屏幕液晶显示，触摸屏菜单操作，键盘、触摸双输入，外形美观功能及全。数据处理功能丰富；可根据标准给出等级，绘制分布直方图等。内置操作系统和微型打印机，无需外接电脑和打印机可直接测试和打印。具有标准串行RS232口，可外接计算机存储检测结果，方便数据分类、检索。可按中国药典、美国药典、ISO21510等标准进行标定、校准。根据客户要求可有偿提供高级国家西北计量测试中心的校准报告。提供校准物质（GBW），协助客户每年一次的校准计量工作。本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。 本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。 光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进人传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。试验环境及检测试验操作环境应不得引人外来微粒，测定前的操作应在洁净工作台进行。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水（或其他 适 宜 溶 剂 ），使用前须经不大于 1.0㎛的微孔滤膜滤过。 取微粒检查用水（或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法 取 50m l测定，要求每10m l含10㎛及 10㎛以上的不溶性微粒数应在1 0粒以下，含 25㎛及 25㎛以上的不溶性微粒数应在 2 粒以下。显微计数法取50m l测定，要求含10Hm及 10㎛以上的不溶性微粒数应在 2 0粒以下，含 25㎛及25㎛以上的不溶性微粒数应在5 粒以下。 一、（光阻法）PLD-601普洛帝不溶性微粒检查仪 测定原理当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。 对仪器的一般要求仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。测量粒径范围为2〜 100㎛，检测微粒浓度为0〜 10 000个/ml。仪器的校准所用仪器应至少每6 个月校准一次。 (1) 取样体积待仪器稳定后 ，取多于取样体积的微粒检查用水置于取样杯中，称定重量，通过取样器由取样杯中量取一定体积的微粒检查用水后，再次称定重量。以两次称定的重量之差计算取样体积。连续测定3 次 ，每次测得体积与量取体积的示值之差应在± 5 % 以内。测定体积的平均值与量取体积的示值之差应在± 3 % 以内。也可采用其他适宜的方法校准，结果应符合上述规定。 (2) 微粒计数取相对标准偏差不大于 5 % ，平均粒径为 10㎛的标准粒子，制 成 每 lm l中 含 1000〜 1500微粒数的悬浮液，静 置 2 分钟脱气泡，开启搅拌器，缓慢搅拌使其均匀（避免气泡产生），依法测定3 次，记 录 5㎛通道的累计计数，弃初测定数据，后两次测定数据的平均值与已知粒子数之差应在±2 0 %以内。 (3) PULL-T第七代双激光窄光传感器分辨率取相对标准偏差不大于 5 % ，平均粒径为10㎛ 的标准粒子（均值粒径的标准差应不大于1㎛)，制 成 每 lm l中 含 1000〜 1 50 0微粒数的悬浮液，静置 2 分钟脱气泡，开启搅拌器，缓慢搅拌使其均匀（避免气泡产生），依法测定化8㎛、10㎛和 12㎛三个通道的粒子数 ，计 算 8㎛与10㎛两个通道的差值计数和10㎛与两个通道的差值计数，上述两个差值计数与10㎛通道的累计计数之比都不得小于6 8 % 。若测定结果不符合规定 ，应重新调试仪器后再次进行校准 .符合规定后方可使用。