口腔膜剂中机械性能抗拉强度检测方案(拉力试验机)

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Labthink 口腔膜剂介绍以及机械性能检测方法 摘要：口腔膜剂是指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，供口服和粘膜使用。良好的机械性能能防止膜剂使用中撕扯破损，保持膜剂的完整性和剂量的准确性。成膜材料、膜剂的厚度以及增塑剂都是膜剂机械性能的影响因素，通过科学的性能检测能实现膜剂机械性能的合理控制。 关键词：口口腔膜剂、机械性能、成膜材料、厚度、增塑剂 近年来，一种由口气清新膜片逐渐演化而来的口服固体速释剂——口腔膜剂，越来越多的应用于处方和非处方药中。它借鉴了口腔片剂部分原理和技术，使用效果更胜一筹。 口腔膜剂简介 口腔膜剂是指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，供口服和粘膜使用。相较于片剂和液剂，口腔膜剂具有溶出速度快、易吞咽、起效迅速的特点。口腔膜剂尺寸小，具有一定的粘性，能粘附在舌面不易吐出，遇唾液能在30秒内崩解，无需饮水送服，适合具有吞咽困难的老人和小孩。药物崩解后，能通过口腔黏膜和食管组织吸收进入血液，即可避免首过效应，又能迅速起效。 口腔膜剂的制备通常采用流延法或热熔挤出法，前者较为普遍。流延法是将处方中药物成分用溶剂溶解或分散后，延展于成膜材料上，干燥成膜。成膜材料应无毒且生物相容性好，药物成分与之既要方便混合也要易于析出。使用较多的有合成材料聚乙烯醇(PVA)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙纤维素(HPC)，天然材料果胶、琼脂、明胶等。为了增加膜剂的韧性和释药性，制备过程还常添加增塑剂、稳定剂、增稠剂、甜味剂等。 口腔膜剂的机械性能及测试方法 口腔膜剂在使用中，其机械性能会很大程度上影响使用体验，尤其是抗拉强度和断裂伸长率两个指标。抗拉强度意味着膜剂材料在拉断时截面上承受的最大应力值，断裂伸长率代表着膜剂材料受力拉伸时，断裂时增加的长度与原始长度的比值，两者共同反映了膜剂的韧性和强度。在实际使用中，口腔膜剂在取用、贴敷过程中受到外力的拉扯，若韧性和强度不够，往往易发生撕裂断裂。同时，韧性和强度也要控制的合适的范围内，防止其在延展过程中拉伸过度造成药剂分量不准。 抗拉强度和断裂伸长率的测试方法一般参照 GB/T 1040-2006《塑料拉伸性能的测定》：将膜剂裁切成5个长3cm， 宽2cm的试样，每个试样采用XLW(PC) 智能电子拉力机纵向拉伸，选择“抗拉强度和伸长率”模式，拉伸速度为 25mm/min， 直至膜剂断裂，如图1。仪器自动计算抗拉强度和断裂伸长率。笔者随机测试了几种厚度在 100um 左右的口腔膜剂，发现其平均抗拉强度为 22.84MPa，平均断裂伸长率为17.61%。 图1、抗拉强度测试 口腔膜剂机械性能的影响因素 口腔膜剂的成膜材料 由于合成材料成本较低，因而作为口腔膜剂的成膜材料使用的更为广泛，其分子结构特点是造成不同成膜材料机械性能差异的根本原因。聚乙烯醇(PVA)为其一，它是由聚醋酸乙烯酒经碱催化醇解而得，易成膜，其拉伸强度随着 PVA 的聚合度、醇解度升高而增强。衍生物类也是口腔膜剂常采用的成膜材料，以纤维素衍生物为主，如羟丙基甲基纤维素 (HPMC)， 其分子上的羟基与相应基团形成氢键而产生较高的粘附力，抗拉强度相应增大。羟基含量越多，形成的氢键越多，强度越大。 口腔膜剂厚度和均匀性 根据陈芳等人对流延法制备的口腔膜剂的研究，随着膜剂厚度的增加，膜剂的抗拉强度也成增大趋势，但对于断裂伸长率的影响不大。但若膜剂的厚度不均，同样会使膜剂整体强度减弱。造成膜厚不均的原因，大多来自于加工工艺中的因素。，一方面，药物与成膜材料溶解于溶剂中制得混合浆液，浆液的粘稠度以能流动为宜，过稀容易在铺膜事发生厚薄不均。另一方面，这一混合浆液应进行除气处理，利用真空、消泡剂等方式除去气泡，这一环节对于制得厚度均匀的膜剂影响颇大。此外，整个生产环境需要严格的水分控制。因为水分的增加，会对膜剂的力学性能的稳定性产生影响。 传真：0531-85062108 增塑剂 除了上述种种因素，真正对口腔膜剂机械强度影响较大的还是人为添加的增塑剂。它是一种“类溶剂”物质，加入塑料、树脂或弹性体等物质中时能增加其可塑性、柔韧性、拉伸性能等，如甘油、丙二醇、山梨醇、聚乙二醇等。在使用中，增塑剂使用方式的不同也会造成作用的差异。作为单组分增塑剂使用时，口腔膜剂机械性能的提升尚不明显，而采用复配增塑剂时，对膜材料的增塑效果远优于前者。相关试验证明， PVA 膜加入甘油或二乙醇胺单组分增塑剂改性后，膜材的抗拉强度降低但断裂伸长率增加；而采用甘油、聚乙二醇、二乙醇胺、水复配增塑剂后，膜材的机械性能改善效果更为理想。 总结 从口腔膜剂诞生到被市场接受的短短时间内，应用领域不断扩展，逐渐成为膜剂给药系统的重要组成部分。当然，药效的保证离不开可靠的施药方式，而膜剂良好的机械性能对于膜剂的完整性和剂量的准确性至关重要。成膜材料、膜剂的厚度以及增塑剂都是膜剂机械性能的影响因素，通过科学的性能检测能实现膜剂机械性能的合理控制。随着制备工艺的提高，口腔膜剂的机械性能将更加完善，对于口腔膜剂的进一步发展具有积极的意义。 济南兰光机电技术有限公司 济南市无影山路( 总机： 传专：址： www.labthink.com 邮箱： marketing@labthink.com 口腔膜剂介绍以及机械性能检测方法摘要：口腔膜剂是指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，供口服和粘膜使用。良好的机械性能能防止膜剂使用中撕扯破损，保持膜剂的完整性和剂量的准确性。成膜材料、膜剂的厚度以及增塑剂都是膜剂机械性能的影响因素，通过科学的性能检测能实现膜剂机械性能的合理控制。关键词：口腔膜剂、机械性能、成膜材料、厚度、增塑剂 近年来，一种由口气清新膜片逐渐演化而来的口服固体速释剂——口腔膜剂，越来越多的应用于处方和非处方药中。它借鉴了口腔片剂部分原理和技术，使用效果更胜一筹。口腔膜剂简介口腔膜剂是指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，供口服和粘膜使用。相较于片剂和液剂，口腔膜剂具有溶出速度快、易吞咽、起效迅速的特点。口腔膜剂尺寸小，具有一定的粘性，能粘附在舌面不易吐出，遇唾液能在30秒内崩解，无需饮水送服，适合具有吞咽困难的老人和小孩。药物崩解后，能通过口腔黏膜和食管组织吸收进入血液，即可避免首过效应，又能迅速起效。口腔膜剂的制备通常采用流延法或热熔挤出法，前者较为普遍。流延法是将处方中药物成分用溶剂溶解或分散后，延展于成膜材料上，干燥成膜。成膜材料应无毒且生物相容性好，药物成分与之既要方便混合也要易于析出。使用较多的有合成材料聚乙烯醇（PVA）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙纤维素（HPC），天然材料果胶、琼脂、明胶等。为了增加膜剂的韧性和释药性，制备过程还常添加增塑剂、稳定剂、增稠剂、甜味剂等。