参考ICHQ3D使用ICPMS-2040/2050分析口服制剂中的杂质元素
检测样品
中药材和饮片
检测项目
含量测定
关联设备
共1种
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方案详情文
ICH Q3D中设定了24种可能存在毒性的元素的每日允许最大暴露量(PDE),需要使用合适的试验方法对含量进行监控。因此,“2.66 元素杂质”纳入日本药典,”元素杂质——限值“和”元素杂质——测定方法“纳入美国药典,“5.20 元素杂质”和“2.4.20 元素杂质的测定”纳入欧洲药典,同时规定电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)作为分析方法。
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本次使用ICPMS-2050分析了市售的口服制剂(肠胃药)。本文介绍了假定分析的浓度水平低于PDE值的30%(控制阈值),确认定量试验中的准确度、精确度、定量限的案例。
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岛津企业管理(中国)有限公司为您提供《参考ICHQ3D使用ICPMS-2040/2050分析口服制剂中的杂质元素》,该方案主要用于中药材和饮片中含量测定检测,参考标准《暂无》,《参考ICHQ3D使用ICPMS-2040/2050分析口服制剂中的杂质元素》用到的仪器有岛津电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030。
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