利用空间位移拉曼光谱鉴别生物制药原辅料

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前言确保持续供应合规的生物制药原辅料是一项行业挑战。全球需求的增长曾导致制药/生物制药行业发生了一场严重悲剧。2008 年，由于猪流感暴发导致合格猪只短缺，再加上肝素原料价格上涨了 100%，导致多硫酸盐软骨素污染的肝素进入了整个供应链[1]。在此丑闻发生之后，全世界的监管机构都强烈鼓励生物制药生产商改善现有控制措施，并实施基于过程分析技术 (PAT) 的解决方案，以更好地控制生物过程。在这些控制措施中，在接收原辅料时对其进行筛查或鉴定检测是防止引入不合格原辅料的第一道有效防线。但是，当前的鉴定测试方案通常基于傅立叶变换红外 (FTIR) 或拉曼光谱法，无法满足生物制药生产对质量和速度的需求。