穿透棕色瓶直接快速鉴定聚山梨酯 20 和 80

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前言聚山梨酯 20（PS 20，吐温 20）和聚山梨酯 80 (PS 80) 是常用于生物药品制剂的非活性成分，以帮助保护药品中的活性成分。约有 80% 的市售单克隆抗体制剂中都含有聚山梨酯。聚山梨酯易于通过水解或自氧化作用而发生降解，所以需要特殊的包装及包装条件。为维持产品组分及保质期，PS 20 和 PS 80 在惰性气体条件下包装，通常存储在中小尺寸的棕色玻璃瓶中。根据 ICH 对原辅料的要求[1]，生物制药和药物生产商必须在使用聚山梨酯前对其进行鉴定。采用 FTIR 或湿化学法的鉴定测试需要从每个试剂瓶中抽样，这可能会造成样品污染，造成样品降解。拉曼光谱提供了一种替代方式，无需打开样品瓶盖即可直接鉴定原辅料。不过，很多市售拉曼光谱仪无法透过棕色玻璃瓶获得质量理想的光谱。在本研究中，使用空间位移拉曼光谱 (SORS) 技术的 Agilent Vaya 拉曼光谱仪穿透棕色玻璃瓶鉴定并区分 PS 20 和 PS 80。