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【讨论】稳定性考察试验箱要做验证吗?

  • 深海的海豚
    2009/05/31
  • 私聊

试验箱

  • 刚才看了《如何应对(进行)GMP现场检查-杭州.ppt》,里面提到了稳定性试验箱的验证问题,大家做过这个的验证吗?
    照个人理解,应该做,但是的确没有做,包括烘箱,都只是检定,看温度的稳定性和准确程度,想问下大家执行了吗?验证吗?
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  • 无名

    第1楼2009/05/31

    做,温度均衡性以及控温准确度,时间偏移率

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  • 知足常乐!

    第2楼2009/05/31

    肯定需要验证啊
    稳定性试验在认证中占很大一块的

    lqqer 发表:刚才看了《如何应对(进行)GMP现场检查-杭州.ppt》,里面提到了稳定性试验箱的验证问题,大家做过这个的验证吗?
    照个人理解,应该做,但是的确没有做,包括烘箱,都只是检定,看温度的稳定性和准确程度,想问下大家执行了吗?验证吗?

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  • 深海的海豚

    第3楼2009/05/31

    哦,谢谢环保,
    看来以后我们也应该加上了。

    lotus_sum 发表:做,温度均衡性以及控温准确度,时间偏移率

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  • lingzhong

    第4楼2009/05/31

    做,必做。

    温度均匀度,温度波动度,温度偏差,时间准确性,还有软件、硬件确认。
    PQ的时候分为空载、满载。等等吧

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  • 深海的海豚

    第5楼2009/05/31

    看来是我们这里认证时简化了很多,我们连稳定性试验都没有看过,虽然我们都做了……

    wenshaowei-2008 发表:肯定需要验证啊
    稳定性试验在认证中占很大一块的

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  • 深海的海豚

    第6楼2009/05/31

    看来做的还比较复杂了
    温度的验证是用留点温度计吗?
    还有PQ的时候如何实现满载呢?那什么东西满载?

    lingzhong 发表:做,必做。

    温度均匀度,温度波动度,温度偏差,时间准确性,还有软件、硬件确认。
    PQ的时候分为空载、满载。等等吧

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  • lingzhong

    第7楼2009/06/01

    严格来讲,是用一个温度记录系统来测试,kaye,你可以查查,也是很昂贵的东西。
    你可以参考那个环境试验设备温度、湿度校准规范。要布点9个以上吧。

    满载的话就是模拟里面放满东西,拿些药盒多放一些就好了。

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  • 一道黑

    第8楼2009/06/01

    按照要求需要做的验证很多的,但是企业应该根据自己的实力尽量为之。主要的验证必须得做,比如热压灭菌、空调净化系统等关键的验证一个也不能少!

    lqqer 发表:刚才看了《如何应对(进行)GMP现场检查-杭州.ppt》,里面提到了稳定性试验箱的验证问题,大家做过这个的验证吗?
    照个人理解,应该做,但是的确没有做,包括烘箱,都只是检定,看温度的稳定性和准确程度,想问下大家执行了吗?验证吗?

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  • lingzhong

    第9楼2009/06/01

    如果只有国内产品,而且自己不想做验证的话,绝大多数仪器设备都可以让计量院出具检定合格证书。

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  • cgc717

    第10楼2009/07/02

    有没有具体的方法或标准可供参考?

    lingzhong 发表:做,必做。

    温度均匀度,温度波动度,温度偏差,时间准确性,还有软件、硬件确认。
    PQ的时候分为空载、满载。等等吧

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