冷冷的冰雨
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2、浓缩、干燥技术
浸膏剂的浓缩与干燥方法很多,最近常用于中药浸膏的浓缩或干燥的新技术有:薄膜浓缩、反渗透法和喷雾干燥、离心喷雾干燥、微波干燥及远红外干燥技术等。现举例说明喷雾干燥与冷冻干燥技术的在中药颗粒剂制备中的应用。(1)喷雾干燥与干法制粒工艺 该法是将药材浸出液经喷雾干燥制成于浸膏粉,加入辅料.先预压成粗片,然后粉碎成颗粒的一种新工艺。它实现了瞬间干燥,防止了有效成分损失,同时保证了颗粒和性状的均一性,使颗粒具有较稳定的崩解性和溶散性,从而克服了湿法造粒工艺的溶媒残留、变色、储存不稳定等缺点。上海中药制药一厂利用动态水提取和干法制粒工艺,成功地研制出粒度集中、不易粘连的六昧地黄丸(颗粒型)冲剂。(2)冷冻浓缩与冷冻干燥技术 冷冻浓缩技术是使药液于—5~—20℃低温冷冻,通过不断搅拌使结出冰块成为微粒,然后以离心机除去冰屑而得到浓缩的浸膏。此种超低温浓缩可达到有效成分的高保留率。如桂枝芍药汤中的有效成分桂皮醛,采用冷冻浓缩法可保留该成分为一般真空加热浓缩法的50倍之多。但反潮性强,成本高,未能用于大量生产。
3、制粒方法
中药颗粒剂制粒的程序一般是将浓缩到一定比重范围的浸膏按比例与辅料捏合,必要时加适量的润湿剂,整粒,干燥。
成型技术可分为三种:干法成型、湿法成型和直接成型。
(1)干法成型。系在干燥浸膏粉末中加入适宜的辅料(如干粘合剂),混匀后,加压成逐步整到符合要求的粒度。若一步整粒,收率差,若制粒是由压片机和粉碎机(振荡式)组合而成,则成型率也较低,如小青龙汤的颗粒成型率只有30%—40%,如用现代技术自动生产的制粒设备系统,生产小青龙汤的颗粒,成型率为65%—70%,且每批颗粒的质量相差无几,溶出性一致。
干法成型不受溶媒和温度的影响,易于制备成型,质量稳定,比湿法制粒简易,崩解性与溶出性好.但要有固定的设备。
(2)湿法成型。系利用干燥浸膏粉末本身含有多量的粘液质、多糖类等物质为粘合剂,与适宜辅料(如赋形剂等)混匀后,必要时在80℃以下热风干燥除去少量水分,然后加润湿剂(常用90%乙醇)制成软材,用挤压式造粒机或高速离也切碎机等制成湿粒.湿粒干燥一般使用通气式干燥机、平行流干燥机或减压于燥机(减压干燥时的真空度一般为2.67-13.3kpa),最后整粒的机械有振荡器和按筒式成粒器.也可用造粒机整粒。湿法成型必须优选辅料,处方合理才能使质量稳定,确保颗粒剂的崩解性与溶出性。
(3)直接成型。系由湿法成型演变而来,特点是炼合成软材,造粒与干燥三道工序同时进行,即流化造粒
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4、湿颗粒的干燥
湿粒制成后,应尽可能迅速干燥,放置过久湿粒易结块或变质。干燥温度一般以60-80℃为宜。注意干燥温度应逐渐升高,否则颗粒的表面于燥易结成一层硬膜而影响内部水分的蒸发;而且颗粒中的糖粉骤遇高温时能熔化,使颗粒坚硬,糖粉与其共存时,温度稍高即结成粘块。
颗粒的干燥程度可通过测定含水量进行控制,一般应控制在2%以内。生产中凭经验掌握,即用手紧捏干粒,当在手放松后颗粒不应粘结成团,手拳也不应有细粉,无潮湿感觉即可。干燥设备的类型较多,生产上常用的有烘箱或烘房、沸腾干燥装置、振动式远红外干燥机等。
(1)烘箱或烘房。是常用的气流干燥设备,将湿颗粒堆放于烘盘上,厚度以不超过2cm为宜。烘盘置于搁架上或烘车搁架上,集中送入干燥箱内干燥。这种干燥方法对被干燥物料的性质要求不严,适应性较广,但是这种干燥方法有许多缺点,主要体现在以下三点:①在干燥过程中,被干燥的颗粒处于静态,受热面小,因而包裹于颗粒内的水分难以蒸发,干燥时间长,效率低,浪费能源。②颗粒受热不匀,容易因受热时间过长或过热而引起成分的破坏(2)沸腾干燥。又名流化床干燥,沸腾干燥是流化技术在干燥上的一个新发展。沸腾干燥的原理:是利用热空气流使湿颗粒悬浮,呈流态,如“沸腾状”,物料的跳动大大地增加了蒸发面,热空气在湿颗粒间通过,在动态下进行热交换,带走水气,达到干燥的目的。负压抽气法沸腾干燥,能使水蒸气快速排出,厢式负压沸腾干燥床即为此类干燥设备。沸腾干燥主要用于颗粒性物料的干燥,如颗粒剂、片剂等颗粒干燥。沸腾干燥效率高,干燥速度快,产量大,干燥均匀,干保温度低,操作方便,适于同品种的连续大量生产。沸腾干燥法的干颗粒中,细颗粒比例高,但细粉比例不高,有时干颗粒不够坚实完整。此外干燥室内不易清洗,尤其是有色制剂颗粒干燥时给清洁工作带来困难。(3)振动式远红外干燥机。应用振动式远红外干燥机进行颗粒干燥,是70年代发展起来的一项新技术。其原理是远红外加热干燥,主要利用远红外辐射源所发出的远红外射线,直接被加热的物体所吸收,产生分子共振,引起分子原子的振动和转动,从而直接变为热能使物体发热升温,达到干燥目的。性能特点:振动式远红外干燥机具有快速、优质和耗能低的特点。快速,湿颗粒在机内停留6-8分钟,而通过远红外辐射时仅1.5-2.5分钟,箱内气相温度达68℃,干燥能力每小时干燥干料120kg。干燥时物料最高温度为90℃,由于加热时间短,药物成分不易破坏,颗粒也起灭茵作用.颗粒外观色泽鲜艳均匀、香味好.成品含水量达到2%以上,达到优级品水平。耗费低,平均每度电能干燥药物3.5kg。振动式远红外干燥对被干燥颗粒的性质有一定的要求,有些颗粒剂湿粒粘度较大,若不经任何处理,直接进入振动式远红外烘箱,在干燥过程中颗粒容易粘结,形成大颗粒或块状物,使包裹于大颗粒内的水分难以蒸发,部分颗粒还容易粘结在远红外烘箱振槽板面上,造成积料和结焦现象。因此,在使用振动式远红外烘箱干燥颗粒前,先对湿颗粒进行室温去湿须处理,使颗粒的性质能满足要求。采用空气除湿机或硅胶吸湿等方法能较好地解决上述问题。
5、整粒
湿粒用各种干燥设备干燥后,可能有结块粘连等,须再通过摇摆式颗粒机,过一号筛(12-14目),使大颗粒磨碎,再通过四号筛(60目)除去细小颗粒和细粉,筛下的细小颗粒和细粉可重新制粒,或并入下次同一批药粉中,混匀制粒。
颗粒剂处方中若含芳香挥发性成分,一般宜容于适量乙醇中,用雾化器均匀地喷洒在干燥的颗粒上,然后密封放置一定时间,等穿透均匀吸收后方可进行包装。
6、包装
颗粒剂中因含有浸膏或少量蔗糖,极易吸潮溶化,故应密封包装和干燥贮藏。用复合铝塑袋分装,不易透湿、透气,贮存期内一般不会出现吸潮软化现象。
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