happyjyl
第1楼2010/05/07
需要提供证明治疗等效(therapeutic equivalence)的文件。当制剂中的辅料不影响药物的安全性和有效性时,可以通过生物等效性试验(BE study)来证明治疗等效,这也是最常见的做法。生物等效性试验测的是药物的体内行为,如果药物的体外试验(dissolution test,对于普通固体口服制剂来说是溶出度,对于缓控释制剂来说是释放度)结果能够很好地代表体内行为,则可以用dissolution test来代替BE试验,这样可以节省很多时间和费用。通常在生物药剂学分类中属于高溶解度、高渗透性、快速溶出的口服制剂可以采用体外溶出度比较研究的方法来验证生物等效,因为这类药物的溶出和吸收不是药物进入体内的限速步骤。对于难溶但渗透性高的药物,如果已证实体内外相关性良好,也可以用dissolution test来代替BE试验。当用BE study和dissolution test来验证治疗等效都不可行(比如缺乏明确的药效学指标,也没有适当的药物浓度检测方法)时,可以进行以参比制剂为对照的临床试验来验证治疗等效,即原文中的other。
“治疗等效”的要求一般是针对仿制药的,但原研药开发过程中有时也需要。比如我正在准备申请国际多中心临床试验的一个药物,最早开发的剂型是胶囊,做药学研究、药理毒理和1、2期临床试验也都是用的胶囊,但考虑到patient compliance和business case,打算用载药量更大的片剂来做3期临床,最终上市的剂型也是片剂。这样就需要比较两种剂型的生物等效性。另外新药研发过程中会不断调整处方和工艺,最终确定下来的处方和工艺可能跟最初相差较大,也需要做BE试验。你们申请的新的复方制剂,不知道是哪一种情况。
你现在申请的是国内注册还是国际注册啊?如果是国内注册,需要递交的资料在药品注册管理办法里有,我没见过这一条;如果是国际注册,你说的化药1.5类和药品注册管理办法里规定的化药1.5类是一样的吗?
happyjyl
第3楼2010/05/08
你们在申请成为无国界医生组织的供应商?看的是附件里的表格吗?关于生物等效性研究,SFDA也有相关的指导原则,在SFDA和CDE网站上都可以下载。
Some background information:
http://hi.baidu.com/htlqno/blog/item/88210910588461f9c2ce7923.html/cmtid/4b9f7dfafb715f12a9d311d6
无国界医生组织,1971年初由法国的数名年轻医生发起成立,现已发展成为在19个国家拥有分支机构的国际NGO组织,总部有1000多员工,有2000多志愿者,在全世界80多个国家开展人道主义救援行动,无国界医生组织从1990年代进入中国,1999年获诺贝尔和平奖。无国界医生组织(网页 http://www.msf.org.cn),是一个人道主义医疗组织,所以医疗项目是它的优先考虑,现在项目分布在世界上70多个国家和地区,如非洲和拉美贫穷国家,在中国也有HIV项目,至2005年无国界医生组织已积累了6亿欧元的采购资金,无国界医生组织每年需用2亿美元左右的营运经费,其中86%的资金来自由全球大约200万个热心人士捐赠,2005年无国界医生医疗采购金额为6700万欧元,20%在亚洲。
现在无国界医生和联合国儿童基金会(UNICEP)、ICRC和WHO等国际组织有一个合作机制,来寻找新的基本药物来源,并避免各组织的重复工作。而在中国,无国界医生在做的前期访问评估也是替UNICEP工作。以前这些国际组织的药品采购基本从严监管国家的欧美公司完成,现在他们希望也能在中国发现新的供应商。前期工作是生产质量评估阶段,会去工厂访问考察,这些工作的结论也是这些国际组织共享。而在完成了前期生产技术方面的评估后,才会进入到商务阶段。联合国是招标,而无国界医生目前的动作是通过在法国和比利时的采购中心。
无国界医生组织前期的生产技术质量评估工作,起点是他们要进行的初次访问,会根据GMP原则看企业有关生产的质量和文件管理状况,但这不是GMP审核,只是一般性评估。在第一次访问后,如果双方都有意向合作,会有后续的来自UNICEP或无国界医生等的国际GMP审核,审核结果是这些国际组织共享的,整个过程更多的是取决于工厂和产品的状况,是否符合要求,如需整改,整改的速度如何。此后,就会进入商务阶段。
happyjyl
第4楼2010/05/08
世界无国界医生组织首度青睐“光华制药”
2008-06-13 14:34
12月28日,世界无国界医生组织专员艾洛蒂女士(药剂师)、陈昔平女士(供应与质量专员),在广州市医药进出口公司石云初经理及光华制药总经理肖荣明的陪同下,来到广州白云山光华制药进行访问视察,对光华制药达到国际一流水平的GMP生产管理给予了高度的赞扬对“禾穗速校”感冒药、克霉唑阴道泡腾片、磺胺嘧啶片、维生素系列等9个品种开列了清单,双方2007年的联合国药品采购等问题进行了多角度的探讨和洽谈,并对今后扩大药品采购的意向达成共识。百届广交, 光华制药引起联合国关注 在11月的广州百届广交会,白云山光华制药的国产感冒药“禾穗速校”一次性签订出口美国500万美元的合同,得到了国内外的媒体的大幅报道,也引起了只关注发达国家药品采购的联国药品采购司、世界无国界医生组织的极大关注。继光华制药2006年进入联合国定点采购企业后,全年有6700万欧元药品采购项目的无国界医生组织这次也情有独钟地向光华制药伸来橄榄枝。 刚刚闭幕的百届广交会上采访时了解到,联合国采购越来越受到我国企业的重视。但由于对申请成为联合国定点采购供应商这一途径的不了解,我国企业在联合国采购中所占份额很低,始终徘徊在1%左右。有关专家建议,我国企业应努力成为联合国的定点采购供应商,走一条与国际市场接轨的“捷径”。 联合国及其附属机构为了维持其正常运转,每年必须采购大量的商品,这一采购活动就是所谓“联合国采购”。联合国及其附属机构,每年的采购金额约30亿美元。86个成员国的对外采购,主要根据联合国指定的供应商名录寻找货源,采购金额约200亿美元。其采购方式是,由联合国采购司向其指定供应商招标。因此,有关专家在接受采访时表示,我国企业要想获得联合国采购订单,首先必须向联合国采购司提出申请,争取成为联合国采购指定供应商。 加入联合国采购是“走出去”的捷径 联合国在我国的采购需求面很广,从食品、药品、IT产品、车辆、建材,一直到服务类产品。美中商务中心总裁姚定康认为,我国的出口额已经占到世界的4%,出口企业已有五万多家,其中不少是能够达到联合国采购指定供应商标准的,只要有一部分申请成为联合国的指定供应商,我国在联合国采购中的份额就能大大提高。 记者在广交会上采访时发现,不少企业对联合国采购不太了解,更谈不上申请了。国内贸易专家认为,我国企业加入联合国采购是与国际接轨的一条“捷径”,企业应予以充分重视。
|